Manuale ssop

Oliviero Bassoli -Manlio Della Ciana
MANUALE PER LA GESTIONE DELLE SSOP
Le SSOP e la gestione dell’ Alternativa 3 per Listeria monocytogenes negli
stabilimenti che intendono’esportare i propri prodotti a base carne in America
AGOSTO 2009

Oliviero Bassoli – Manlio Della Ciana - Manuale per la gestione delle SSOP
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E-book
Disponibile:
Oliviero Bassoli – Manlio Della Ciana
LINEE GUIDA PER L’APPLICAZIONE DELLE NORME U.S.A. NEGLI STABILIMENTI
ISCRITTI NELLA LISTA PER L’ESPORTAZIONE IN AMERICA
E-book formato pdf, 2,77 mb, pag. 200 . febbraio 2009
Oliviero Bassoli, medico veterinario, lavora presso l ‘AUSL di Modena – o.bassoli@ausl.mo.it
Manlio Della Ciana, medico veterinario, lavora presso l ‘AUSL di Ravenna – m.dellaciana@ausl.ra.it
http://groups.google.it/group/pacchetto-igiene

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Introduzione
Questo manuale prende lo spunto da una relazione tenuta a SICURA 2009 e si propone di illustrare
molto semplicemente le finalità delle SSOP all’interno degli stabilimenti italiani iscritti nella lista
per l’esportazione negli Stati Uniti. La norma di riferimento, quindi, non può che essere quella
contenuta nel Codice Regolamentare Federale, al titolo 9, dal punto 416.11 al punto 416.17,
tuttavia i concetti contenuti nella norma americana possono in qualche misura essere compresi
anche nella normativa comunitaria, in quanto lo scopo della norma è comunque quello di
contrastare in maniera efficace il pericolo derivante dalle contaminazioni crociate.
Per meglio comprender il concetto delle SSOP, relativamente nuovo per la legislazione comunitaria,
abbiamo utilizzato gli esempi contenuti in diverse pubblicazioni del FSIS, con particolare riferimento
alla Direttiva 5001:2008 ed alle Linee guida dettate da USDA per la formazione del proprio
personale ispettivo.
Ovviamente abbiamo riportato anche esempi tratti dalla realtà che meglio conosciamo, ovvero
quella degli stabilimenti della nostra Regione, l’ Emilia-Romagna.
Lo scopo di questa lavoro è quello di aiutare le ditte iscritte negli elenchi per l’esportazione in USA
di prodotti a base di carne o di quelle che intendono aggiungersi a meglio comprendere la
legislazione USA e offrire agli ispettori ufficiali ed ai consulenti delle aziende uno spunto di
riflessione nel compito di far convivere la norma statunitense ed europea.
Le SSOP così come tutte le procedure di uno stabilimento devono essere scritte in maniera
comprensibile, evitando per quanto possibile qualsiasi ambiguità di interpretazione, ed essere il più
possibile autonome, cioè reggersi come documenti a sé stante. E’ importante quindi che chi le
redige abbia ben presente l’utilizzatore della procedura e delle istruzioni operative collegate,
comprese le checklist che, a differenza di quanti alcuni pensano, non sono le SSOP, ma ne fanno
semplicemente parte. E’ importante sottolineare come ciascuna procedura SOP è la parte specifica
di un programma più generale. Fin da subito quindi nell’intestazione delle singole SSOP deve
esserne chiaro il campo di azione: già dal titolo deve essere evidente la descrizione delle attività
che si vogliono regolare con la procedura. Anche la data di emissione e identificazione dei
responsabili della procedura sono elementi basilari della SSOP. Il format delle SSOP , quale che sia,
dovrebbe essere quello in uso per le altre procedure e per tutti i documenti dell’azienda.
Talvolta le SSOP rappresentano un prerequisito al piano di autocontrollo HACCP per cui conviene
evidenziarlo sulla procedura, tenendo bene a mente che in questo campo ciò che non è scritto
semplicemente non esiste (“if you did not write it down, you did not do it”). La peculiarità delle
SSOP rispetto alle SPS sta appunto, oltre alla specificità ed al fatto di essere indirizzate ad azioni di
routine e ripetitive, nel fatto di essere obbligatoriamente scritte e di essere soggette al
monitoraggio della loro implementazione; le registrazioni e la memoria degli interventi sono quindi

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un potente strumento organizzativo per lo stabilimento, perché consentono di calibrare nel tempo
l’efficacia delle azioni di sanificazione, adattandole alle modifiche che intervengono nello
stabilimento stesso. Vi sono occasioni in cui il riscontro di diverse situazioni non conformi, rispetto
ai parametri che lo stabilimento si è dato, rappresentano lo strumento indispensabile alla direzione
dello stabilimento per capire se sono avvenute inavvertite modifiche, o tali di cui non si erano
stimate correttamente la conseguenza, nel processo di produzione!
I dati storici desumibili dal monitoraggio quotidiano hanno inoltre il pregio di consentire una
valutazione dell’efficacia delle procedure e delle azioni correttive e di sostenere la qualità
aziendale, purché ovviamente siano ben scritte e ben applicate.
Abbiamo riletto attentamente il testo per cercare gli inevitabili errori anche perché si sa che il
diavolo della scrittura è sempre in agguato e mai si è al sicuro dagli orrori , pardon, errori di
battitura!
Ci auguriamo che l’avere alternato le foto al testo abbia reso meno tediosa la lettura del testo.
Il materiale iconografico utilizzato è in gran parte di proprietà degli Autori, anche se alcune
immagini sono state tratte direttamente dalle presentazioni in rete di FSIS, USDA, Siti universitari
americani e da quella enorme banca di immagini che è www.flickr.com .
Questo manuale viene reso disponibile gratuitamente sotto forma di E-book a tutti quanti ne
facciano richiesta, tuttavia chiediamo che se in parte o in toto dovesse venire utilizzato per
presentazioni o lavori esposti in pubblico, si abbia l’onestà di citarne gli Autori; al tempo stesso
intendiamo ringraziare quanti, leggendolo, ci segnaleranno errori o imprecisioni o vorranno
semplicemente testimoniarci il loro apprezzamento.
In un punto a metà strada tra Ravenna e Modena, 15 agosto 2009
Gli Autori

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Sommario
Introduzione 3
Sommario 5
SSOP e SPS 7
§416.11 8
§416.12 8
§416.13 9
§416.14 9
§416.15 9
§416.16 10
§416.17 10
Scrivere le SSOP 11
Raccomandazioni su come scrivere le procedure 14
SSOP pre operative 15
SSOP operative 29
Mantenimento, azioni correttive e requisiti per la registrazione delle SSOP 31
Le modalità del controllo ufficiale 35
Il ruolo del Supervisore ufficiale per la valutazione delle SSOP 41
Le SPS e le SSOP in Alterativa 3 45
Gestione dell’ Alternativa 3 47
SSOP in Alternativa 3 57
Relazione tra SSOP e HACCP in produzione di prodotti RTE 57
Casi Pratici 58
Esempi 62
Quadro normativo di riferimento per la compilazione delle non conformità 69
Bibliografia e documenti consultati 70

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SSOP e SPS: non facciamo confusione
Una delle difficoltà che maggiormente si incontrano è quella di far comprendere la differenza tra
SSOP e SPS e successivamente tra SSOP preoperative e SSOP operative. E’ usuale, infatti,
confondere le SPS relative alle pulizie con le SSOP, proprio perché nell’ambito dell’esperienza fino d
oggi accumulata negli stabilimenti comunitari tutto ciò che riguardava il capitolo delle pulizie
veniva considerato a sé, rispetto all’autocontrollo propriamente detto; d’altronde anche nel
Pacchetto Igiene il legislatore comunitario non ha ritenuto necessario distinguere, limitandosi a
chiedere all’O.S.A. di iniziare la propria attività con le superfici a contatto idonee per lavorare,
senza tuttavia specificare, come altrimenti fa il legislatore americano, modalità, tempi e
responsabilità legate al controllo di tali superfici nell’immediatezza dell’attività lavorativa
o,addirittura, durante l’attività stessa. Molto semplicemente mentre le SPS hanno un carattere
generale, per tutto lo stabilimento o per la gestione del sistema, le SSOP sono molto specifiche e
concentrate sulle azioni di routine e ripetitive che devono essere tenute sottocontrollo.
L’acronimo SSOP sta per Sanitation Standard Operating Procedure e si riferisce alle procedure per
la sanificazione che le aziende di carne e pollame devono usare sia prima che durante la
produzione, per prevenire la contaminazione crociata dei prodotti. Nella legislazione americana
sono state applicate dal gennaio 1997 in tutte le industrie di macellazione e trasformazione delle
carni per ottenere una significativa riduzione dei patogeni secondo gli obiettivi dettati da USDA nel
luglio 1996.
L’acronimo SPS sta, invece, per Sanitation Performance Standard e corrisponde alle nostre Buone
pratiche di lavorazione, ovvero a quella serie di regole generali, trattate del 9 CFR dal punto 416.1
al 416.6 che nella legislazione comunitaria corrispondono ai prerequisiti propedeutici
all’autocontrollo; tra questi prerequisiti è compresa la Gestione della sanificazione delle
attrezzature e delle aree, sia alimentari che non alimentari.
In definitiva, quindi, le SPS relative alla Sanificazione descrivono in che maniera e con che prodotti
l’azienda effettua le pulizie, indicando le frequenze con cui tali attività di sanificazione vengono
effettuate, anche se non in maniera dettagliata come altrimenti avviene per le superfici a contatto,
trattate chiaramente nel capitolo riservato delle SSOP. Nelle SSOP, quindi, l’azienda non descriverà
le modalità con cui vengono effettuate le operazioni di sanificazioni delle superfici a contatto, ma
le modalità e la frequenza con cui tali superfici verranno controllate, prima dell’uso e le azioni
correttive da adottarsi in caso di riscontro non favorevole. Le schede d’uso dei prodotti utilizzati per
le pulizie saranno pertanto trattate nel capitolo delle SPS e non delle SSOP, sebbene nella loro
descrizione possa esservi un richiamo diretto, o un distinguo, in ragione di evitare possibili residui
di sanificante sulle superfici esposte.
FSIS ha diramato diverse istruzioni e chiarimenti sia per le aziende che per gli organi di controllo e
le più interessanti sono evidenziate sotto forma di Domande e Risposte

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Le SSOP, quindi, hanno lo scopo di ridurre le possibili contaminazioni crociate del prodotti da parte
delle superfici a contatto , quale che siano a livello di locali, attrezzature ed utensili: il riscontrare
una superficie non pulita durante la verifica preoperativa non rappresenta quindi una non
conformità alla procedura, ma bensì l’evidenza che la procedura stessa funziona, viceversa il
riscontro di superfici non pulite da parte dell’autorità di controllo in sede preoperativa, dopo che
sono state licenziate come idonee dalla ditta, dà luogo ad una NON Compliance e ad azioni
correttive. A proposito delle misure preventive queste non devono essere necessariamente
documentate a meno che non vi sia stata una contaminazione del prodotto ad opera di superfici
sporche. La richiesta di misure preventive si applica solo quando le SSOP falliscono nel prevenire la
contaminazione del prodotto.
Prima di iniziare una descrizione dettagliata delle SSOP conviene fare un richiamo ai punti della
norma che di seguito sono esplicitati:
§ 416.11 Regole generali.
Ogni stabilimento ufficiale deve sviluppare, implementare e mantenere procedure operative
standard per la sanificazione ( Sanitation SOP’s), scritte, in conformità con i requisiti di questa
parte.
§ 416.12 Sviluppo delle SSOP.
Le SSOP devono descrivere tutte le procedure che uno stabilimento ufficiale deve mettere in atto
quotidianamente , prima e durante le operazioni, sufficienti a prevenire la contaminazione diretta
o l’adulterazione del/i prodotto/i.
Le SSOP devono essere firmate e datate dalla persona responsabile dell’impianto in loco o da un
funzionario dello stabilimento di più alto livello. Tale firma significa che lo stabilimento
implementerà le SSOP come specificato e che le manterrà in conformità con i requisiti di questa
parte. Le SSOP devono essere firmate al momento dell’implementazione iniziale e ad ogni modifica
apportata alle medesime.
All’interno delle SSOP le procedure da mettere in atto prima delle lavorazioni devono essere
identificate come tali e devono interessare, come minimo, la pulizia delle superfici a contatto con
gli alimenti di strutture, attrezzature e utensili.
Le SSOP devono specificare la frequenza con cui ciascuna procedura delle SSOP deve essere attuata
e devono identificare l’operatore o gli operatori dello stabilimento responsabile/i
dell’implementazione e della manutenzione di tale/i procedura/e.

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§ 416.13 Implementazione delle SSOP.
Ogni stabilimento ufficiale deve attuare le procedure pre-operative nell’ambito delle SSOP prima
dell’inizio delle lavorazioni.
Ogni stabilimento ufficiale deve attuare tutte le altre procedure nell’ambito delle SSOP con le
frequenze specificate.
Ogni stabilimento ufficiale deve monitorare giornalmente l’implementazione delle procedure
nell’ambito delle SSOP.
§ 416.14 Manutenzione delle SSOP.
Ogni stabilimento ufficiale deve valutare periodicamente l’efficacia delle SSOP e delle procedure
collegate nel prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto/i e se necessario
deve revisionarle per mantenerle efficaci ed aggiornate relativamente a modifiche di strutture,
attrezzature, utensili, operazioni o personale.
§ 416.15 Azioni correttive.
Ogni stabilimento ufficiale deve adottare azioni correttive appropriate ogniqualvolta lo
stabilimento stesso o il FSIS valuta che le SSOP o le procedure in esse descritte o l’implementazione
o la manutenzione delle SSOP possano avere fallito nel prevenire la contaminazione diretta o
l’adulterazione del prodotto/i.
Le azioni correttive includono le procedure per assicurare un appropriato trattamento del prodotto
potenzialmente contaminato, per ripristinare le condizioni igieniche e per prevenire il ripetersi della
contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, compresi il riesame e la modifica delle
SSOP e delle procedure in esse descritte o idonei miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle
procedure in esse descritte.
(61 FR 38868, 25 luglio 1996, come modificato da 62 FR 26219, 13 maggio 1997)

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§ 416.16 requisiti per la registrazione.
Ogni stabilimento ufficiale deve mantenere registrazioni giornaliere atte a documentare
l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP e qualsiasi azione correttiva intrapresa.
L’addetto/a dello stabilimento identificato/a nelle SSOP come il/la responsabile
dell’implementazione e del monitoraggio delle procedure specificate nelle SSOP deve autenticare
tali registrazioni con le sue iniziali e con la data.
Le registrazioni previste da questa parte possono essere conservate su computer purché lo
stabilimento implementi controlli adeguati ad assicurare l’integrità dei dati elettronici.
Le registrazioni previste da questa parte dovranno essere conservate per almeno sei mesi e rese
accessibili e disponibili al FSIS. Tutte queste registrazioni devono essere conservate presso lo
stabilimento ufficiale per le quarantotto ore seguenti la compilazione, dopodiché esse potranno
essere conservate in altro luogo a patto che possano essere messe a disposizione del FSIS entro
ventiquattro ore dalla richiesta.
§ 416.17 Verifiche dell’agenzia.
Il FSIS verifica l’adeguatezza e l’efficacia delle SSOP e delle procedure in esse descritte valutando
che esse siano corrispondenti ai requisiti di questa parte. Tali verifiche possono comprendere:
la revisione delle SSOP;
la revisione delle registrazioni giornaliere che documentano l’implementazione delle SSOP e delle
procedure in esse descritte e le azioni correttive adottate o da adottare;
l’osservazione diretta dell’implementazione delle SSOP e delle procedure in esse descritte e delle
azioni correttive adottate o da adottare; e
l’osservazione diretta o l’esecuzione di prove per stabilire le condizioni igieniche nello stabilimento.

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Scrivere le SSOPS
Le SSOP devono soddisfare almeno i seguenti 5
requisiti normativi sotto responsabilità dell’ OSA:
1. devono essere SCRITTE
2. devono prevedere procedure
PREOPERATIVE ed OPERATIVE, da condurre prima
e durante le lavorazioni, sufficienti a prevenire la
contaminazione diretta
3. devono essere MONITORATE giornalmente
e MANTENUTE ad ogni cambiamento
4. devono essere DOCUMENTATE
giornalmente,comprese le AZIONI CORRETTIVE
5. devono essere DATATE e FIRMATE,
all’inizio e ad ogni modifica, da persona che
sovraintende lo stabilimento
Mentre il controllo ufficiale sullo stabilimento : deve verificarne l’ ADEGUATEZZA
Nello scrivere le SSOP l’ Operatore dell’azienda alimentare deve per lo meno riferirsi alle modalità
di pulizia e sanificazione citate nelle SPS ed elencare, casomai distinguendo reparto per reparto, le
possibili superfici a contatto tra alimento esposto ed attrezzature, locali ed utensili o le fasi in cui
può verificarsi un problema di contaminazione crociata tra personale e prodotto esposto. Per
ognuna di queste superfici o fasi individuate si devono evidenziare quali procedure di sanificazione
si intendono implementare prima dell’inizio dell’attività e quali durante la lavorazione per
contenere o minimizzare il rischio di contaminazioni crociate. A questo segue l’indicazione del
monitoraggio quotidiano che intende applicare per accertarsi che le azioni di sanificazione
applicate siano state fatte correttamente e che quindi non vi siano apparenti contaminazioni
possibili del prodotto esposto, una volta iniziata l’attività o durante l’attività stessa. Oltre al
monitoraggio l’OSA deve anche indicare quali controlli intende effettuare sul monitoraggio e quali
azioni correttive intende applicare in caso di riscontro non conforme delle superfici durante il
monitoraggio stesso.
Una volta definite le procedure, l’OSA mette a punto anche un sistema di registrazione
(recordkeeping) del monitoraggio e di gestione delle azioni correttive, che andranno conservate
nello stabilimento almeno per 48 ore e, se trasferite in altra sede, per almeno 6 mesi. La
documentazione del semestre può essere disponibile anche per via informatica a patto comunque
che sia reso possibile l’accesso alla banca dati al Controllo Ufficiale che può comunque richiedere di
vedere le registrazioni originali.
Tutte le procedure devono necessariamente essere firmate e datate ad ogni loro modifica da chi,
nello stabilimento, riveste la più alta responsabilità nell’organizzazione

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Le procedure di sanificazione devono anche indicare la frequenza con la quale ciascuna procedura
viene condotta ed individuare l’addetto dello stabilimento responsabile della sua attuazione e del
mantenimento.
Esempio di verifica di una procedura da parte di un Ispettore FSIS per il rispetto dei
requisiti basilari della norma
Gli ispettori FSIS verificano il rispetto della
norma compilando il modulo 5000-2, sul
quale vengono riportate le non conformità
riscontrate .
Nel caso a fianco il modulo era stato
compilato a titolo di esercitazione sul caso
presentato come segue:
Workshop I – Identificare gli elementi per la
conformità di base alla norma delle SSOP
Macello 38M SSOP
Proprietario : Joe Green
Questa SSOP del Macello è efficace dal 28
gennaio 1998
Preoperativa: Tutte le superfici a contatto
dei locali, delle attrezzature e degli utensili in
campo di morte saranno puliti giornalmente
dopo la produzione mediante risciacquo,
detersione e sanificazione. Tutte le pulizie
saranno monitorate giornalmente da Joe
Green prima che la produzione inizi il giorno successivo. Le registrazioni saranno riportate nel modulo
preoperativo 1 da Joe Green.
Operativa: ogni giorno tutta l’attrezzatura e le superfici nel campo di morte saranno tenute in condizioni
igieniche necessarie per prevenire la contaminazione o l’adulterazione delle carcasse. Ogni giorno tutti gli
addetti eseguiranno pratiche igieniche per evitare che loro stessi contaminino le carcasse. Tutte queste
azioni saranno monitorate da Joe Green una volta ogni giorno. Le registrazioni del monitoraggio saranno
riportate nel modulo operativo 1 per quanto necessario.
Le azioni correttive prese durante le ispezioni preoperative ed operative saranno riportate sul retro del
modulo preoperativo 1 ed operativo 1 quando necessario.
Firma e data del 25 gennaio 1998: Joe Green
Modifiche successive: Firma e data di Joe Green del 11 dicembre 1998
Firma e data di Joe Green del 17 giugno 1999

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U.S. DEPARTMENT OF AGRICULTURE
FOOD SAFETY AND INSPECTION SERVICE
SANITATION SOP'S -- BASIC COMPLIANCE CHECKLIST
ESTABLISHMENT NAME ESTABLISHMENT NO. IMPLEMENTATION DATE
Use this checklist to document findings of noncompliance with the requirements set out in FSIS Directive 5000.1, Part Three, Paragraph II.B.
1. Procedure di SANIFICAZIONE
NORMA SI
()
Lo stabilimento non ha SSOP scritte che descrivono le procedure che lo
stabilimento conduce giornalmente per prevenire la contaminazione
diretta o l’adulterazione del prodotto (§416.12(a))

Le SSOP non identificano quali delle procedure siano procedure
preoperative (§416.12(c))

Le procedure preoperative non indirizzano (al minimo) alla pulizia
delle superfici a contatto dei locali, delle attrezzature e degli
utensili (§416.12(c))

Le procedure SSOP non specificano la frequenza con la quale lo
stabilimento condurrà ciascuna procedura (§416:12(d)).

Le SSOP non identificano l’addetto dello stabilimento o gli addetti
responsabili dell’implementazione e del mantenimento delle
procedure specifiche (§416.12(d))
2. REGISTRAZIONI
Lo stabilimento non ha identificato le registrazioni che, su base
giornaliera, documentano l’implementazione ed il monitoraggio
delle SSOP e le azioni correttive prese (§416.16(a))

2. Data e firma
La persona con la più elevate autorità dello stabilimento non ha
firmato né datato le SSOP
1.Nella fase iniziale dell’implementazione, o
2.Nella modifica (§416.12(d)
FSIS FORM 5000-2 (9/97)
La procedura del Macello non è quindi stata considerata soddisfacente in quanto lo stabilimento
pur avendo prodotto un documento scritto ha solamente indicato in maniera generica le superfici
che saranno interessate dalle SSOP, mentre la norma gli richiederebbe di descrivere tutte le
procedure che intende mettere in atto giornalmente per prevenire la contaminazione diretta del
prodotto esposto (§416.12 (a)). La norma sarebbe quindi stata soddisfatta se nelle SSOP avesse
identificato quali erano le superfici a contatto da sottoporre a sanificazione.

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L’ispettore ha inoltre evidenziato che non sono riportate quali siano le procedure SSOP
preoperative, rispetto a tutte le SSOP, contravvenendo al punto §416.12(c), né a quali superfici
specifiche sono indirizzate, sempre rispetto allo stesso punto della norma; come nel caso
precedente la mancata identificazione delle superfici e in particolare delle modalità di sanificazione
in fase preoperativa non soddisfacevano la norma.
Non avendo elencato le procedure specifiche ne discende che lo stabilimento non ha rispettato le
norme relative alla frequenza di ciascuna procedura e all’indicazione della responsabilità -
§416.12(d); lo stabilimento avrebbe dovuto specificare la frequenza con cui ogni procedura
contenuta nelle SSOP dovrebbe essere attuata, identificando l’operatore (per nome o per funzione)
responsabile dell’implementazione e di mantenere in atto tale procedura.
Anche per quanto riguarda la registrazione la procedura dello stabilimento risultava carente poiché
la norma prevede che siano indicate le registrazioni intese a documentare l’implementazione ed il
monitoraggio delle SSOP; Il macello ha individuato nel proprietario, Joe Green, l’unico addetto a
prendere le registrazioni del monitoraggio sull’implementazione delle SSOP ma non vi è specificato
chi effettua il controllo; se fosse stato identificato un caporeparto nel registrare il monitoraggio e
in Joe Green colui che poi di fatto verifica iì’avvenuto monitoraggio, allora la norma sarebbe stata
soddisfatta.
Raccomandazioni su come scrivere le procedure.
Le SSOP devono essere scritte in forma concisa, passo dopo passo e di facile lettura. Le indicazioni
non devono essere ambigue né prestarsi a interpretazioni e quindi non devono essere complicate
né richiamare il lettore alla consultazione di altri documenti, nel senso che ogni procedura SSOP
deve stare in piedi da sola: in altre parole devono essere semplici e brevi. Può essere utile illustrare
la procedura servendosi di un diagramma di flusso o con illustrazioni (ad esempio per mostrare le
modalità di infissione della sonda termica nel prodotto) che facilitano la comprensione delle
manualità più complesse. Il linguaggio, e talvolta la Lingua, usata nel descrivere le SSOP deve
essere comprendibile dagli addetti a cui sono destinate e si raccomanda l’uso dei verbi in forma
attiva e non passiva, al presente e non al futuro o condizionale. Frasi del tipo “ L’attrezzatura sarà
lavata con acqua calda a temperatura > 60 ° C per rimuovere i residui di detergente” saranno
meglio scritte se in questa forma: “Risciacqua le attrezzature con acqua calda a temperatura > 60
° C per rimuovere i residui di detergente”.

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Le SSOP Pre-operative
La sequenza dell’ ispezione preoperativa da parte dell’ OSA ha
l’andamento illustrato nelle successive immagini, scattate nel corso
di una verifica simulata presso uno stabilimento.
La 9 CFR 416.12
(a) (c) stabilisce
che:
(a) Le SSOP
devono
descrivere tutte
le procedure che
uno
stabilimento
ufficiale [iscritto
nella lista USA]
condurrà ogni
giorno, prima e
durante le
operazioni,
sufficienti a
prevenire la
contaminazione
diretta o
l’adulterazione
del(i) prodotto
(i).
(c) Le procedure
nelle SSOP che
sono
implementate
prima dell’inizio
delle lavorazioni
devono essere
esplicitate e
devono
riguardare per
lo meno la
pulizia delle
superfici a
contatto delle
attrezzature,
dell’equipaggia
mento e degli
utensili.
Prima dell’inizio dell’attività
l’incaricato del controllo
preoperativo si reca in reparto,
appropriatamente vestito, con
scheda di registrazione, penna,
torcia elettrica, panno carta
pulito.
Non è corretto eseguire il
controllo in tempi diversi rispetto
l’inizio dell’utilizzo delle superfici
interessate, ovvero a distanza di
tempo rispetto l’inizio delle
lavorazioni

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Vanno individuate tutte le superfici a contatto
La 9 CFR 416.13, (a),/b),(c)
stabilisce che:
(a) Ciascun
stabilimento [della
lista USA] deve
predisporre delle
procedure pre-operative
nelle SSOP
da attuarsi prima
che inizi il processo
di produzione
dell’alimento.
(b) Ciascun stabilimento
[della lista USA]deve
predisporre tutte le altre
procedure nelle SSOP
secondo la frequenza
specificata
(c) Ciascun stabilimento
[della lista USA] deve
monitorare giornalmente
l’attuazione delle procedure
nelle SSOP.
L’addetto al controllo
preoperativo deve
conoscere perfettamente
le linee di lavorazione; le
macchine e gli utensili
devono essere smontati o
comunque
completamente
ispezionabili durante
questa fase.
Domanda
Se un impianto include le superfici
dei muri nelle sue SSOP, si avrà una
non conformità alle SSOP se il
prodotto viene trovato dal controllo
ufficiale sulla parete, durante la
verifica preoperativa?
Risposta
L’ispettore deve valutare se la mancata pulizia
delle pareti ha dato luogo a condizioni
antigieniche per le quali il prodotto può
contaminarsi o essere dannoso per la salute.
In questo caso ci sarà una Not compliance per 9
CFR 416.13(a) e (b)

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La 9 CFR 416.12 (b) e
416.14 stabiliscono che:
(b) Le SSOP devono
essere firmate e datate
dalla persona con la più
alta autorità in loco o al
livello più alto della
direzione dello
stabilimento. Questa
firma deve significare che
lo stabilimento metterà
in atto le SSOP così come
indicate e le manterrà in
accordo con i requisiti di
questa parte. Le SSOP
devono essere firmate e
datate sia nella fase
iniziale della loro
implementazione che a d
ogni successiva
modificazione.
416,14 Mantenimento
aCiascun stabilimento
[della lista USA] deve
periodicamente valutare
l’efficacia delle SSOP e le
procedure correlate nella
prevenzione della
contaminazione diretta
del prodotto (i) e deve
rivederle sia quanto è
necessario a mantenerle
efficaci sia in corso di
cambiamenti intervenuti
nelle attrezzature,
equipaggiamenti,
utensili, operazioni e
personale
416.13 Implementazione delle SSOP. 1
(a) Ogni stabilimento effettua le procedure
preoperative delle SSOP prima dell'inizio
delle lavorazioni.
(c) Ogni stabilimento effettua il
monitoraggio quotidiano
dell'implementazione delle procedure
previste dal programma SSOP.
Regolamento CE 852/04, allegato
II, cap.V : tutto il materiale,
l’apparecchiatura e le
attrezzature che vengono a
contatto con gli alimenti devono
a) essere efficacemente puliti e, se
necessario, disinfettati. La pulizia
e la disinfezione devono avere
luogo con una frequenza
sufficiente ad evitare ogni rischio
di contaminazione

18
A titolo esemplificativo si
riporta una scheda di
registrazione utilizzata in
uno stabilimento
416.13 Implementazione delle
SSOP. 1
(a) Ogni stabilimento effettua le
procedure preoperative delle
SSOP prima dell'inizio delle
lavorazioni.
La presenza di istruzioni per la
compilazione in cui si riportino i
limiti di accettabilità delle superfici e
le istruzioni relative alla gestione
delle non conformità risulta molto
utile all’operatore addetto alla
ispezione

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L’operatore dello stabilimento deve controllare le attrezzaure
(es. tapirulan) anche in movimento.
SSOP. 1
lavorazioni.

20
Al controllo sono stati riscontrati dei frustoli sul fondo della
miscelatrice
SSOP. 1
lavorazioni.
Le azioni correttive sono trattate
al punto 416.15:
416.15 – azioni correttive (a)
Ciascun stabilimento[della lista
USA] dovrà adottare appropriate
azioni correttive quando lo
stabilimento stesso o il FSIS
(organo di controllo ufficiale)
stabiliscono che le SSOP dello
stabilimento o le procedure
specifiche correlate o l’attuazione
o il mantenimento delle SSOP
possono aver fallito nel prevenire
la contaminazione diretta o
l’adulterazione del prodotto.(b)
Le azioni correttive comprendono
le procedure che assicurano una
appropriato allontanamento del
prodotto che può essere
contaminato, ripristinano le
condizioni sanitarie e prevengono
il ripresentarsi della
contaminazione diretta o
dell’adulterazione del prodotto,
includono una appropriata
rivalutazione e modifica delle
SSOP e delle procedure correlate o
appropriati miglioramenti
nell’esecuzione delle SSOP o delle
specifiche procedure correlate.”.
La presenza di frustoli come quelli evidenziati sopra sono
elemento sufficiente per aprire una NC sul modulo di
registrazione e per rilavare l’attrezzatura.
L’annotazione sulla scheda di registrazione e il ripristino
della superficie prima delle lavorazioni non costituisce
comunque una Not Compliance al requisito, ma l’evidenza
che il sistema funziona nel rilevare situazioni non conformi!

21
SSOP. 1
lavorazioni.
Vanno esaminate con cura tutte le
superfici a contatto, anche quelle
nascoste
Residui nella
coclea!
Superficie da
rilavare
Domanda
Qual è il significato di
“Superficie contatto”?
Risposta
Una superficie a contatto è qualsiasi superficie che può venire a
contatto diretto con il prodotto esposto. Gli esempi possono
comprendere nastri trasportatori, tavoli, lame, coclee, ecc.
Domanda
Possono i contenitori utilizzati per
contenere i prodotto giudicati
“not edible” essere utilizzati
per l’ “edible” se prima
sono puliti?
Risposta
NO, “inedible” è definito per regolamento come adulterato, non
ispezionato, non adatto per il consumo umano. Quando uno
stabilimento identifica un contenitore per l’ inedible questo non
può venire utilizzato per il prodotto edibile anche se prima dovesse
essere sanificato e pulito. Questi contenitori devono pertanto
essere identificati con un’ etichetta, un colore, che stanno a
significare che trattasi di INEDIBLE!

22
In queste sequenze si noti
come del grasso lubrificante
utilizzato nella macchina a
fine ciclo sia poi caduto sul
nastro trasportatore.
L’esecuzione delle SSOPs
preoperative
nell’immediatezza
dell’attività lavorativa
consente di prevenire
pericoli derivanti da
contaminazioni delle
superfici successivamente al
lavaggio.

23
L’ispezione prosegue con
cura servendosi anche di un
panno carta per la verifica
delle superfici del tapirulan
L’ispezione è organizzata
secondo un ordine
prestabilito che di norma è
funzionale alla lavorazione,
così da consentire l’inizio
delle attività man mano che
reparti o settori risultano
conformi alla verifica stessa.
Le checklist sono anche
utilizzate per documentare le
azioni prese (es. Azioni.
Correttive). Le checklist non
sono le SSOP, ma una loro
parte, per cui devono essere
allegate alle procedure e ad
esse collegate.

24
Un ordine logico della
checklist nell’eseguire la
verifica preoperativa aiuta
l’operatore a non
tralasciare i punti di
controllo, che possono
anche variare a seconda
delle attrezzature che
saranno impiegato
successivamente.
Il tipo di sporco che rende
inadatta una superficie
andrebbe annotato perché
può aiutare il controllo
qualità a risalire alla causa
che l’ha determinato.
Bisogna fare molta
attenzione a non
contaminare eventuali
superfici durante la visita
preoperativa. Arrampicarsi
su un macchinario non deve
essere una “mission
impossible”!! e soprattutto
non si dovrebbe
contaminare con le scarpe
una superficie a contatto
(sic)

25
I grassi rendono difficile le
operazioni di pulizia: nella
lavalardelli un punto critico si
trova all’interno della griglia ed è
raggiungibile solo manualmente:
è importante che l’operatore sia
addestrato specificatamente
all’esecuzione delle ispezioni
SSOPe che conosca bene il
funzionamento delle macchine
che deve verificare
La coclea viene girata manualmente per poter
essere meglio ispezionata

26
Può anche capitare che nell’elenco delle superfici da verificare nel corso della
preoperativa siano inserite verifiche su superfici non a diretto contatto, ma che possono
essere potenzialmente inquinanti in maniera indiretta, ad esempio per percolamento di
condensa o di liquidi di refrigerazione o perché spesso soggette a contatti con l’alimento
stesso durante le movimentazioni.
Se pareti a flap come questa a fianco sono soggette a
toccamenti con l’alimento durante il suo passaggio non
protetto, qualora non sia possibile altrimenti ,possono essere
classificate tra le superfici a contatto, e quindi soggette a
verifica preoperativa.
In questo stabilimento il soffitto
soprastante la miscelatrice è
stato inserito nel programma
preoperativo in quanto la
frequente presenza di frustoli di
prodotto, legata a operazioni di
pulizia con idropulitrice a fine
ciclo, se non rimossi potevano
cadere direttamente all’interno
della miscelatrice stessa.

27
Non vanno dimenticati gli utensili, i guanti metallici, i cassonetti e
comunque sono sempre possibili sorprese in superfici anche non a diretto
contatto come nel caso di questa scaletta rovesciata casualmente durante
la verifica!
Eccessivo affollamento di coltelli nello sterilizzatore – cattiva igiene degli utensili e guanti
Residui di acqua nel fondo di un cassonetto – ammuffimenti sul fondo dei gradini di una scaletta
Domanda
Può la Direttiva 5000.4 limitare l’attività del
controllo ufficiale alle sole superfici
alimentari a contatto?
Risposta
No, questa non influisce sulla valutazione degli ispettori se vi è
una condizione di insalubrità. Il personale ispettivo ufficiale può
riscontrare condizioni poco igieniche anche sulle superfici non a
contatto e le deve documentare.
FSIS Dir. 5000.4 – Scopo dell’ ispezione preoperativa

28
416.16 Requisiti per la
registrazione
(a) Ciascun stabilimento[della
lista USA]deve mantenere delle
registrazioni giornaliere
sufficienti per documentare
l’attivazione ed il monitoraggio
delle SSOP e di qualsiasi azione
correttiva presa. La persona dello
stabilimento identificata quale
responsabile delle SSOP per
l’attuazione ed il monitoraggio
delle procedure specificate nelle
SSOP deve autenticare queste
registrazioni con le proprie
iniziali e la data.
(b) Le registrazioni richieste da
questa sezione possono essere
conservate su supporto
informatico a patto che lo
stabilimento attui appropriati
controlli per assicurarsi
l’integrità dei dati elettronici
(backup).
(c) Le registrazioni richieste in
questa sezione devono essere
conservate per almeno 6 mesi e
rese disponibili al controllo
ufficiale (FSIS). Tutte quante le
registrazioni n devono essere
mantenute nello stabilimento
ufficiale per 48 ore dopo il
completamento della procedura,
dopo di che possono essere
mantenute all’esterno ma rese
disponibili al controllo ufficiale
(FSIS) entro 24 ore dalla
richiesta.
Al termine dell’ispezione SSOP
pre-operativa l’operatore
avrà verificato ogni punto e se
necessario avrà bloccato
l’inizio delle lavorazioni
finché non sono state
ripristinate le condizioni
igieniche nella zona non
conforme e dopo aver
verificato l’efficacia
dell’intervento eseguito.
Domanda
Si può usare la dicitura
“quando necessario” per
una procedura SSOP?
Risposta
Secondo 9CFR 416.12(d), gli stabilimenti
devono specificare la frequenza con la quale
ciascuna procedura in SSOP viene effettuata.
Pertanto gli stabilimenti hanno la necessità di
selezionare una frequenza minima (es.
giornaliera, ogni 4 ore, ecc) in relazione
all’espressione “quando necessario”.
Ad esempio le SSOP possono essere indicate
“secondo necessità, ma non meno di una volta
ogni tre giorni”: il controllo ufficiale verificherà
che lo stabilimento mantenga le condizioni di
igiene e la frequenza non potrà essere contestata
fintanto che non vi sia evidenza che tale
frequenza sia insufficiente nel prevenire la
creazione di condizioni non igieniche.

29
SSOPS OPERATIVE
Così come nella pianificazione del Sistema HACCP si effettua l’analisi
dei pericoli in un sistema a matrice o seguendo il diagramma di flusso
della produzione al fine di sottoporre ogni passaggio al vaglio
dell’albero delle decisioni per ricercare i punti critici di controllo, così
nel sistema delle SSOP si dovrà porre attenzione dove sia possibile che
le SSOP contribuiscano significativamente ad ottenere una riduzione
dei patogeni.
Semplificando potremmo dire che il sistema delle SSOP è in qualche
misura sovrapponibile al sistema HACCP con la sostanziale differenza
che nel primo si dà per acquisita l’analisi dei pericoli, individuati nella
contaminazione diretta del prodotto esposto ad opera delle superfici a
contatto.
D’altronde in 416.14 si sostiene che “ciascun stabilimento deve
periodicamente valutare l’efficacia delle SSOP e le procedure correlate
nella prevenzione della contaminazione diretta del prodotto (i) e deve
rivederle sia quanto è necessario a mantenerle efficaci sia in corso di
cambiamenti intervenuti nelle attrezzature, equipaggiamenti, utensili,
operazioni e personale.”.
Per ogni processo produttivo devono essere previste delle
procedure che descrivano quali azioni quotidiane la ditta
effettua per prevenire possibili contaminazioni del prodotto ad
opera della superfici a contatto, specificandone la frequenza, le
azioni correttive ed anche le azioni preventive.
Tenendo conto di questa analogia lo stabilimento individuerà le SSOP
OPERATIVE che altro non sono che le azioni che la ditta intende
svolgere per garantire livelli accettabili durante la lavorazione per
evitare la contaminazione del prodotto sia da parte degli operatori che
delle superfici a contatto (macchine ed utensili che siano); una volta
fatto ciò la ditta decide come monitorare tali azioni e in che momento
farlo. Tra le SSOP che più frequentemente vengono sottoposte a
monitoraggio vi è la gestione del prodotto a terra, la gestione dei
soffitti soggetti a frequenti condense, la gestione della coltelleria
sottoposta a sanificazione, ecc.
Esempi di procedure SSOP
OPERATIVE possono essere:
La gestione del prodotto a terra
La sterilizzazione dei coltelli e
delle superfici durante la
lavorazione
La gestione delle condense
La pulizia dei guanti /grembiali
La gestione della temperatura in
lavorazioni particolari
La gestione del campionamento
ambientale
Le gestione del pest control
La gestione dei corpi estranei
La gestione del controllo degli
allergeni stoccati o degli additivi.
La ditta deve indicare una
frequenza delle azioni SSOP
Operative per rispondere a
criteri di ragionevole efficacia:
si tende ad accettare un
giustificazione delle frequenze
sui dati esperienziali, meglio se
suffragate da supporti
scientifici bibliografici.
La frequenza del monitoraggio
viene spesso associata a
momenti particolari del ciclo
produttivo, come ad esempio
durante le pause, al momento
del cambio del turno di lavoro,
ad intervalli fissi e predefiniti:
l’importante è che siano
rispettate le frequenze
prestabilite.
Nel caso delle SSOP operative a fronte di non conformità devono
essere sempre documentate non solo le azioni correttive, ma anche
quelle preventive sul prodotto e sul processo, atte ad evitare il
ripetersi di tali non conformità.

30
Se la procedura SSOP
Operativa prevede la
corretta gestione dei coltelli
e dei guanti antitaglio
durante la pausa, con il
cambio degli utensili e delle
protezioni, situazioni come
quelle esposte nelle figure
dovrebbero essere oggetto
del monitoraggio e dar
luogo ad una non
conformità.
Le SSOP operative sono
appunto delle procedure che
vincolano gli operatori a
determinate azioni: nel caso
ad esempio dei rischi di
condensa su superfici di
lavoro gli operatori
sapranno di doverle
eliminare non appena si
formano o se ne accorgono
mentre il monitoraggio di
tale procedura avverrà solo
in determinati momenti
della giornata lavorativa. Se
ad esempio è previsto che un
prodotto non sosti mai in
aree delimitate in quanto si
tratta di aree all’interno
delle quali è possibile una
caduta di condensa, se in
occasione del monitoraggio
viene riscontrata la presenza
di prodotto esposto in tali
aree il controllore dovrà
adottare una azione
correttiva ed una azione
preventiva. Il controllo
ufficiale non potrà però
contestare alcuna NC, in
quanto lo stabilimento ha
operato secondo la propria
SSOP operativa.
Area delimitata ed interdetta per rischio caduta
condensa
Se durante il monitoraggio lo stabilimento accerta il
non rispetto della propria SSOP operativa porrà in atto
le azioni correttive e preventive previste, ma non potrà
esservi una NC da parte del Controllo Ufficiale

31
MANTENIMENTO, AZIONI CORRETTIVE E REQUISITI
PER LA REGISTRAZIONE DELLE SSOP
Le SSOP al pari delle SPS rappresentano un prerequisito al
sistema HACCP e pertanto è necessario che siano
implementate con costanza e regolarità: la frequenza del
monitoraggio rappresenta quindi lo strumento con cui lo
stabilimento si premunisce per accertarsi che tali procedure
siano sempre in atto. A fronte delle possibili deviazioni
dallo standard prefissato lo stabilimento indica le possibili
azioni correttive che attiva per riportare la situazione
igienico-sanitaria delle superfici alla situazione quo ante. La
frequenza del monitoraggio deve essere giornaliera, anche
se ciò non significa obbligatoriamente che tutte le SSOP
debbano avere eguale frequenza.
Può anche essere che l’impianto non lavori in un
determinato giorno: in questo caso tuttavia non vi è una NC
al requisito della registrazione giornaliera (9CFR
416.16(a)),se non è presente tale registrazione ,poiché
9CFR 416.12(a) evidenzia che le SSOP sono implementate
prima e durante la lavorazione, ma non quando lo
stabilimento non lavora.
Quando l’addetto riscontra una superficie non idonea nel
corso del controllo preoperativo o il mancato rispetto di
una procedura operativa dovrà mettere in atto le azioni
correttive: queste non danno luogo di norma ad una
registrazione di non conformità, ma solamente ad azioni
correttive e preventive che potranno essere annotate
direttamente sul modulo della verifica/monitoraggio delle
SSOP. Qualora tuttavia il Controllo Ufficiale valuti che lo
stabilimento non ha incontrato uno o più requisiti
regolamentari allora aprirà una Registrazione di Non
Conformità.
§ 416.15 Azioni correttive.
(a) Ogni stabilimento ufficiale deve
adottare azioni correttive appropriate
ogniqualvolta lo stabilimento stesso
o il FSIS valuta che le SSOP o le
procedure in esse descritte o
l’implementazione o la
manutenzione delle SSOP possano
avere fallito nel prevenire la
l’adulterazione del prodotto/i.
(b) Le azioni correttive includono le
procedure per assicurare un
appropriato trattamento del prodotto
potenzialmente contaminato, per
ripristinare le condizioni igieniche e
per prevenire il ripetersi della
dell’adulterazione del prodotto,
compresi il riesame e la modifica
delle SSOP e delle procedure in esse
descritte o idonei miglioramenti
nell’esecuzione delle SSOP o delle
(61 FR 38868, 25 luglio 1996, come
modificato da 62 FR 26219, 13 maggio
1997)
§ 416.16 requisiti per la registrazione.
(a) Ogni stabilimento ufficiale deve
mantenere registrazioni giornaliere
atte a documentare
l’implementazione ed il
monitoraggio delle SSOP e qualsiasi
azione correttiva intrapresa.
L’addetto/a dello stabilimento
identificato/a nelle SSOP come il/la
responsabile dell’implementazione e
del monitoraggio delle procedure
specificate nelle SSOP deve
autenticare tali registrazioni con le
sue iniziali e con la data.
(b) Le registrazioni previste da questa
parte possono essere conservate su
computers purché lo stabilimento
implementi controlli adeguati ad
assicurare l’integrità dei dati
elettronici.
(c) Le registrazioni previste da questa
parte dovranno essere conservate per
almeno sei mesi e rese accessibili e
disponibili al FSIS. Tutte queste
registrazioni devono essere
conservate presso lo stabilimento
ufficiale per le quarantotto ore
seguenti la compilazione, dopodiché
esse potranno essere conservate in
altro luogo a patto che possano
essere messe a disposizione del
FSIS entro ventiquattro ore dalla
richiesta.
Domanda
Se lo stabilimento riscontra
una non conformità e adotta
appropriate azioni correttive
può il Controllo Ufficiale
compilare una Registrazione
di Non Conformità?
Risposta
No. Se lo stabilimento riscontra una non
conformità e riporta la situazione in
condizioni di rispettare i requisiti
regolamentari allora il C.U. non deve
aprire alcuna Registrazione di Non
Conformità.

32
Tra le azioni che spesso si riscontrano a seguito di non conformità alle proprie SSOP gli stabilimenti
indicano il così detto “richiamo dell’ operatore”, a voler significare, appunto,che l’origine della non
conformità sta nella mancata/insufficiente esecuzione di una determinata azione da parte
dell’incaricato.
Il “richiamo dell’operatore” sta ad indicare l’intenzione della ditta di sostenere con atto formativo
l’operatore su una manualità/comportamento ritenuto in linea con la procedura adottata. Gli
americani, in effetti, parlano di retraining; in questo caso se lo stabilimento inserisce il retraining
employees tra le misure preventive sarà necessario che adotti anche una documentazione per
dimostrare che la formazione è stata effettuata fino a soddisfare i requisiti regolamentari del 9
CFR 416.15(b) e 416.16(a)
Si riportano due fac simili di modulistica utilizzata in stabilimenti USA per la registrazione delle
SSOP preoperative e operative (modificate da “Food Plant Sanitation, design, maintenance, and good
manufacturing practices”, M.M.Cramer, CRC Taylor & Francis Group, 2006).
Un esempio di come si possono scrivere le SSOP operative per il personale per contrastare il
rischio delle contaminazioni crociate dovute al personale potrebbe essere la seguente.
DITTA *********** PROCEDURA OPERATIVA DI SANIFICAZIONE STANDARD
PROCEDURA N. VERSIONE: 2
DATA 14 LUGLIO 2009
RIPRENDE LA VERSIONE N. 1
DATATA 10 LUGLIO 2008
PROCEDURE: PRATICHE DI GMP PAGINE: __ DI ___
1. Obiettivi: lo scopo di questa procedura è di fornire ai nostri addetti ed ai visitatori di linee guida chiare sulle
modalità di sanificazione durante le operazioni in cui gli ingredienti alimentari o i prodotti finiti sono
esposti.
2. Responsabilità:
a. La direzione dell’impianto è responsabile per la verifica e l’implementazione di questa procedura;
b. Gli addetti dell’impianto e i visitatori sono responsabili per attenersi a questa procedura;

33
c. Risorse Umane ed il Controllo Qualità sono responsabili della formazione iniziale agli addetti ed
alla formazione continuativa di tutti gli addetti ogni 6 mesi.
3. Monitoraggio, documentazione ed azioni correttive:
a. Prima di iniziare le attività del giorno e prima del secondo turno di lavoro i responsabili di
produzione ed il CQ monitorerà gli addetti ed i visitatori se operano in conformità con i requisiti di
GMP;
b. In aggiunta una volta per ciascun turno il CQ monitorerà gli addetti ed i visitatori se continuano ad
operare in conformità con i requisiti di GMP;
c. Le evidenze dovranno essere documentate sulla Checklist di monitoraggio
d. Le azioni correttive saranno adottate in caso di qualsiasi non conformità comprese:
e. Correzione di una deviazione dallo standard e richiamo dell’addetto o del visitatore;
f. Valutazione degli ingredienti o dei prodotti presenti a rischio di contaminazione;
g. Azione disciplinare in caso di ripetuta non conformità con allontanamento dell’addetto o dei
visitatori dall’area di produzione.
4. Requisiti di GMP:
a. Vestiario: il vestiario deve essere quello approvato dalla ditta e dovrà essere impiegato nelle aree di
produzione e rimosso ogni volta che si esce all’esterno e ci si serve dei servizi igienici;
b. Cuffie: le cuffie, approvate dalla ditta, dovranno essere indossate nelle aree di produzione e
magazzino; tutta la capigliatura dovrà essere coperta. Le cuffie vanno rimosse ogniqualvolta ci si
reca all’esterno o ci si serve dei servizi igienici;
c. Cuffie per baffi/barba: approvate dalla ditta, dovranno essere indossate nelle aree di produzione e
magazzino; tutta la capigliatura dovrà essere coperta. Le cuffie vanno rimosse ogniqualvolta ci si
reca all’esterno o ci si serve dei servizi igienici;
d. Cibi e bevande: non possono essere consumati eccetto che nelle aree approvate (mensa e salette
dedicate). Tutti i rifiuti devono essere correttamente eliminati. Gomme da masticare o caramelle
non sono consentite in are di produzione.
e. Gioielli: in nessun caso è consentito indossare gioielli in reparto di lavorazione; sono compresi gli
orologi da polso, gli orecchini, piercing esposti, braccialetti, collane. E’ consentito solo l’uso di
“gioielli medicali di allerta” (es. piastrina con gruppo Rh, l’indicazione “diabetico”, ecc.)
f. Prevenzione della contaminazione del prodotto: il vetro non è consentito in aree di produzione. Ciò
include contenitori in vetro, utensili o strumenti con parti in vetro (es. termometri).
g. Fumo e tabacco: fumare è consentito solo nelle aree ove esplicitamente indicato e mai all’interno
dell’impianto di lavorazione. È vietato gettare mozziconi anche in area esterna , ma è consentito
solo negli apposti portacenere.
h. Sputare: E’ proibito sputare sia all’esterno che all’interno dell’impianto;
i. Porte esterne: le porte esterne devono rimanere chiuse tutto il tempo.
j. Lavaggio delle mani: tutti gli addetti ed i visitatori devono lavare e sanificare le proprie mani dopo
l’uso dei servizi e prima di riprendere il lavoro.
Riferimento regolamentare: 9 CFR 416,5, 21 CFR 110.10
INFORMAZIONE COMMERCIALE CONFIDENZIALE
In questo esempio il rispetto dei requisiti GMP del personale sono stati oggetto della SSOP
operativa, ritenendo necessario verificare la conformità alle GMP del personale che lavora
(addetto) e del personale a tempo o in visita (visitatori). Lo standard di riferimento è quello
previsto alla voce GMP, mentre la cadenza del monitoraggio viene fissata in una volta per turno di
lavoro e all’inizio della lavorazione. Si veda come l’allontanamento (loro parlano esattamente di
“Disciplinary action up to and including termination for repeated non conformance”, ovvero fino al
licenziamento dell’addetto in caso di ripetute inosservanze delle GMP) sia indicata come miglior
soluzione in caso di non osservanza ripetuta da parte del personale dei requisiti igienici della
persona.
I passi della procedura devono essere scritti con un dettaglio sufficiente ad assicurarne la
comprensione agli addetti senza che questi debbano per forza, se dotati di un minimo bagaglio

34
esperienziale, essere affiancati durante la sua implementazione. Ogni SSOP dovrebbe reggersi da
sola senza obbligare l’addetto a riferirsi a norme contenute in altri documenti dello stabilimento o
addirittura ad altri documenti esterni (GMP, Norme ISO, ecc.). Se ad esempio sono incluse delle
istruzioni operative su come fare un campione o una rilevazione di monitoraggio (prendere una
temperatura, una rilevazione di pH, una valutazione di concentrazione di un disinfettante, ecc.) tali
da richiedere una formazione specifica per l’operatore, buona pratica è quella di affiancare alla
descrizione delle manualità da compiere anche una indicazione iconografica, passo per passo,
delle azioni che l’addetto deve svolgere. E’ necessario sempre accertarsi che il fruitore della
procedura l’abbia almeno compresa, e ,se ne conosce lo scopo, è più probabile che si attenga al
compito impartirtitogli.
Registrazioni in formato elettronico
La conservazione delle registrazioni del monitoraggio delle SSOP devono essere disponibili in
stabilimento per almeno 48 ore, mentre possono essere conservate altrove per i 6 mesi successivi,
a differenza di quanto avviene per la documentazione del sistema HACCP che nello stabilimento
deve permanere nei 6 mesi successivi alla compilazione. Secondo FSIS, comunque se viene fatto
salvo l’accesso al controllo ufficiale ad una banca dati elettronica ove sia possibile reperire
l’informazione, a meno che non vi sia un dubbio da parte del Controllo Ufficiale (che può
richiedere di visionare il documento originale) il mancato rispetto di questo punto potrebbe non
essere così rilevante. Le modalità di registrazione elettronica dei dati del monitoraggio deve
comunque consentire di identificare con certezza l’estensore della registrazione e la non
manomissione successiva del documento e le modalità di accesso al sistema elettronico deve
essere oggetto di una apposita procedura sulla sicurezza dei dati.
Domanda
Può uno stabilimento mantenere le registrazioni
elettroniche dell’ HACCP e delle SSOP
su un server centrale collocato
all’esterno dello stabilimento?
Risposta
Ci sono 2 aspetti da considerare: la norma dell’ HACCP sulle registrazioni, 9 CFR 417.5,
e la norma sulla registrazione delle SSOps, 9 CFR 416.16.
In entrambi i casi l’uso delle registrazioni mantenute su computer è accettabile, così
come appropriati sono i controlli realizzati per assicurare l’integrità dei dati elettronici
e di ogni firma (9CFR417.5(d) e 416.16 (b). Secondo 9 CFR 417.5 (e)(2) alcune
registrazioni HACCP possono essere conservate fuori stabilimento dopo 6 mesi a
condizione che siano disponibili sul posto entro le 24 ore successive.. Secondo 9CFR
416.16 (c) le registrazione relative alle SSOP necessitano di essere disponibili solo per
48 ore. Se non vi è alcuna disposizione di presentare le registrazioni, comunque, se le
registrazioni possono essere rese disponibili al personale di Controllo Ufficiale
permettendo l’accesso all’uso del computer allora né 9 CFR 416.16(c) né 9 CFR 417.5
(e)(2) sono veramente rilevanti.

35
Le modalità del Controllo Ufficiale
Il requisito regolamentare è indicato qui a fianco in 9 CFR 416.17 e
riassume i compiti del Controllo Ufficiale che avviene mediante
l’esame Documentale e l’Osservazione diretta.
L’ Osservazione diretta da parte degli operatori del C.U. può avvenire
secondo la modalità Shadow, ovvero contemporaneamente all’addetto
dello stabilimento. FSIS usa questo termine proprio ad indicare il
controllo ombra su chi effettua la verifica. Tale sistema viene ritenuto
indispensabile per meglio valutare da parte del C.U. l’efficacia e
l’efficienza delle procedure implementate dallo stabilimento in quanto
consente di comparare i due giudizi rispetto alle stesse superfici
oggetto del controllo o, qualora non tutte le superfici a contatto siano
incluse nella verifica, anche rispetto a queste ultime.
§ 416.17 Verifiche dell’agenzia.
Il FSIS verifica l’adeguatezza e
l’efficacia delle SSOP e delle
procedure in esse descritte
valutando che esse siano
corrispondenti ai requisiti di questa
parte. Tali verifiche possono
comprendere:
(a) la revisione delle SSOP;
(b) la revisione delle registrazioni
giornaliere che documentano
l’implementazione delle
SSOP e delle procedure in
esse descritte e le azioni
correttive adottate o da
adottare;
(c) l’osservazione diretta
dell’implementazione delle
SSOP e delle procedure in
esse descritte e delle azioni
correttive adottate o da
adottare; e
(d) l’osservazione diretta o
l’esecuzione di prove per
stabilire le condizioni
igieniche nello stabilimento.
Direttiva FISI 5000.1 Rev3, XIV
Scopo del Controllo Ufficiale è
quello di capire le procedure
all’interno delle SSOP che lo
stabilimento sta implementando
per prevenire la diretta
contaminazione o altra
adulterazione del prodotto.
Il C.U. dovrebbe familiarizzare
con le procedure di monitoraggio
e le frequenze che possono
essere incluse nelle SSOP. Senza
questa conoscenza il C.U. non
sarà in grado di verificare la
conformità ai requisiti.
In altri casi lo stabilimento potrebbe condurre il monitoraggio
relativo alla implementazione delle procedure SSOP prima
dell’arrivo del C.U.. In queste situazioni il C.U. dovrebbe seguire le
indicazioni fornite dal personale di supervisione su quando osservare
direttamente lo stabilimento durante la conduzione del monitoraggio.
Il supervisore dovrebbe considerare diversi fattori nel prendere tale
decisione: 1) La storia dello stabilimento, 2) La documentazione
presente nel sito FSIS e 3) Le informazioni acquisite dalle
registrazioni delle SSOP.
(Dir. FSIS 5000.1 Rev.3, XIV)

36
Records generated from prerequisite
programs should be monitored by
inspection personnel
La valutazione documentale delle SSOP prevede
che il C.U. selezioni alcune registrazioni per
verificare che la documentazione:
1. Sia fatta giornalmente (data e ora)
2. Sia coerente con la procedura
3. Siano presenti le azioni correttive con
annotazione dell’inizio e della chiusura
4. Sia “realistica”
Rispetto al requisito normaitvo 416.13 (implementazione e
monitoraggio delle SSOP) il C.U. deve cercare di rispondere
alle seguenti domande:
1. Lo stabilimento sta implementando le procedure
pre-operative nell’ambito delle SSOP prima dell’inizio
delle operazioni?
2. Il FSIS o lo stabilimento tengono sotto controllo
la diretta contaminazione o adulterazione del prodotto
o le superfici non sanificate che vengono a contatto
diretto con il prodotto?
3. Lo stabilimento conduce le procedure
nell’ambito delle SSOP alla frequenza specificata?
4. Le SSOP contengono le frequenze per il
monitoraggio?
5. Lo stabilimento sta implementando le procedure
pre-operative nell’ambito delle SSOP prima dell’inizio
delle operazioni?
6. Il FSIS o lo stabilimento tengono sotto controllo
la diretta contaminazione o adulterazione del prodotto
o le superfici non sanificate che vengono a contatto
diretto con il prodotto?
7. Lo stabilimento conduce le procedure
nell’ambito delle SSOP alla frequenza specificata?
Il C.U. dovrebbe visionare le SSOP per
essere ben informato circa le loro
procedure. Egli dovrebbe prendere
visione delle registrazioni giornaliere
delle SSOP pre-operative al fine di
verificare che lo stabilimento rispetti
le procedure preoperazionali, che le
attività di monitoraggio siano
condotte alle frequenze stabilite, che i
requisiti riferiti alle azioni correttive
siano rispettati e che tali
registrazioni siano autenticate
dall’operatore identificato
dall’impianto responsabile per
l’implementazione e il monitoraggio
delle SSOP. Questa è la procedura di
registrazione e il C.U. dovrebbe
prenderne visione solo per
determinare se l’impianto sta
rispettando i requisiti normativi.
NOTA: Se il campionamento ambientale viene incluso nelle SSOP, il C.U deve verificare che l’impianto stia
rispettando quelle procedure. Egli deve osservare lo stabilimento durante l’effettuazione del campionamento, deve
prendere visione degli esiti e verificare che le azioni correttive specificate nelle SSOP riguardo i risultati che non sono
conformi vengano adottate se necessario. Questa verifica deve essere completata come parte delle procedure di verifica
delle SSOP.
CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

37
A proposito del mantenimento delle SSOP il C.U. deve verificare il rispetto di 9 CFR 416.14 (Ogni
stabilimento ufficiale deve valutare periodicamente l’efficacia delle SSOP e delle procedure
collegate nel prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto/i e se necessario
deve revisionarle per mantenerle efficaci ed aggiornate relativamente a modifiche di strutture,
attrezzature, utensili, operazioni o personale.), e quindi deve verificare che la ditta abbia in
qualche misura formalizzato la revisione delle SSOP ad esempio a seguito di modifiche strutturali
ed organizzative.
Possibili domande sono:
Lo stabilimento ha valutato periodicamente l’efficacia delle SSOP al fine di prevenire la diretta contaminazione o
l’adulterazione del prodotto? Lo stabilimento sta eseguendo campioni ambientali o utilizzando altri provvedimenti
per definire se le SSOP sono efficaci?
Se sono fatti cambiamenti a livello strutturale, di attrezzature, utensili, operazioni o personale le SSOP sono state
rivedute per mantenerle efficaci?
NOTA: La costruzione e la rimozione di pareti, soffitti e pavimenti possono causare ricettacoli di annidamento per
la L. monocytogenes che deve essere rimossa dalle diverse aree protette. Il C.U. dovrebbe domandarsi se l’impianto
ha migliorato la propria attività di verifica in continuo al fine di assicurare che le attuali SSOP o altre procedure
siano adeguate al fine di riscontrare situazioni non igieniche.
Lo stabilimento prende in esame periodicamente le registrazioni delle SSOP per determinare se vi sono andamenti
che dimostrino la necessità di rivedere le SSOP?
SE LE SUPERFICI A CONTATTO NON RISPETTANO I REQUISITI
REGOLAMENTARI DOPO L’APPLICAZIONE DELLE SSOP DA PARTE DELLO
STABILIMENTO ALLORA QUESTE HANNO FALLITO ED IL CONTROLLO
UFFICIALE DEVE APRIRE UNA PROCEDURA DI NON COMPLIANCE ,
APPONENDO IL TAG ALLE SUPERFICI RISCONTRATE NON CONFORMI. LA
RIMOZIONE DEL TAG PUO’ ESSERE FATTA ESCLUSIVAMENTE DAL
CONTROLLO UFFICIALE, DOPO CHE LO STABILIMNETO HA APPLICATO LE
AZIONI CORRETTIVE E RIMOSSO LA NON CONFORMITA’ A GIUDIZIO DEL C.U.
STESSO
Le azioni correttive sono disciplinate da 9 CFR 416.15; il C.U. deve accertare che le azioni correttive
includano le procedure per assicurare un appropriato trattamento del prodotto potenzialmente
contaminato ed il ripristino delle condizioni igieniche ed atte a prevenire il ripetersi della
contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, compreso il riesame e la modifica delle
SSOP e delle procedure in esse descritte o idonei miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle
Possibile domanda:
Se vi è una contaminazione diretta o altro tipo d’adulterazione del prodotto, lo stabilimento
implementa azioni correttive che riportino condizioni sanitarie idonee e adotta appropriate decisioni
riguardo al corretto trattamento di ogni prodotto che può essere contaminato e ne prevengono la
ricorrenza?

38
Per quanto riguarda il Tagging
(ovvero l’identificazione delle
superfici inidonee) da parte del
C.U. questo viene chiarito in 9
CFR 416.6:
Identificazione delle
attrezzature ed utensili, locali ed aree non sanificati - Quando
un ispettore ufficiale (FSIS) trova che un equipaggiamento, un
utensile un locale o un settore dello stabilimento è in condizioni
igieniche non idonee o che se utilizzato potrebbe essere causa di
adulterazione del prodotto egli potrà apporre su di esso un segno
di “U.S. Retained o di U.S. Reject” [equivalente a In Vincolo
Sanitario – Non utilizzabile”]. Esclusivamente gli ispettori ufficiali
(FSIS) possono rimuovere tale identificativo e l’equipaggiamento,
l’ utensile, il locale o il settore dello stabilimento così identificati
non potranno essere utilizzati fin tanto che non siano resi
accettabili.
Il Controllo Ufficiale deve inoltre valutare la conformità della
documentazione dello stabilimento riguardo la SSOP, ed in
particolare rispetto a 9 CFR 416.16 che così recita: “Ogni
stabilimento ufficiale deve mantenere registrazioni giornaliere
atte a documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle
SSOP e qualsiasi azione correttiva intrapresa. L’addetto/a dello
stabilimento identificato/a nelle SSOP come il/la responsabile
dell’implementazione e del monitoraggio delle procedure
specificate nelle SSOP deve autenticare tali registrazioni con le
sue iniziali e con la data.
Le registrazioni previste da questa parte possono essere
conservate su computers purché lo stabilimento implementi
controlli adeguati ad assicurare l’integrità dei dati elettronici.
Le registrazioni previste da questa parte dovranno essere
conservate per almeno sei mesi e rese accessibili e disponibili al
FSIS. Tutte queste registrazioni devono essere conservate presso
lo stabilimento ufficiale per le quarantotto ore seguenti la
compilazione, dopodiché esse potranno essere conservate in
altro luogo a patto che possano essere messe a disposizione del
FSIS entro ventiquattro ore dalla richiesta.
Ecco alcuni esempi di possibili
SSOP non conformi:
 Le SSOP falliscono nel
prevenire la diretta
adulterazione del
prodotto, e lo stabilimento
non implementa azioni
correttive per assicurare la
corretta disposizione del
prodotto
adulterazione del prodotto
e lo stabilimento non
implementa azioni
correttive per il ritorno a
condizioni sanitarie idonee
adulterazione del prodotto
e lo stabilimento non
implementa azioni
correttive per prevenire la
diretta contaminazione o
adulterazione del
prodotto. Questo potrebbe
condurre a un trend di
ripetute non conformità
 Controllore ufficiale
documenterà ogni non
conformità nel rispetto di
quanto previsto al capitolo
IV di questo documento.
Il Controllo Ufficiale
considera inadeguate le
SSOPS quando:
 Il prodotto finito risulta
contaminato
 Si riscontrano NC ripetute
 Sono presenti NC di base
(implementazione e
monitoraggio,
mantenimento, azioni
correttive, registrazioni)

39
Le possibili domande del C.U. per la verifica di questo punto potrebbero essere le seguenti:
 Lo stabilimento sta mantenendo registrazioni giornaliere tali da documentare
l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP ed ogni azione correttiva intrapresa?
 Vi è un operatore dello stabilimento responsabile per la implementazione ed il
monitoraggio delle procedure SSOP e che autentichi le registrazioni con la propria firma e la
data?
 Se le registrazioni sono computerizzate, esistono controlli che assicurino la integrità dei dati
in formato elettronico?
 Le registrazioni delle SSOP sono mantenute per almeno 6 mesi e rese disponibili al FSIS?
 Le registrazioni delle SSOP sono custodite in un altro luogo dopo 48 ore dal loro
completamento? Se così, sono disponibili per il FSIS entro 24 ore dalla richiesta?
 Le registrazioni delle SSOP riflettono accuratamente le condizioni sanitarie dello
stabilimento?
Le registrazioni sono disponibili per il FSIS all’inizio dello stesso turno del giorno dopo?

Le azioni possibili da parte del Controllo Ufficiale in caso di mancato soddisfacimento dei requisiti
regolamentari da parte dello stabilimento consistono nella così detta Enforcement Action, che
generalmente prevede tre livelli così schematizzabili:
Azione di
Retain/Reject e
notifica NC
Notifica di
Non Conformità
Azione di
miglioramento
•Alta probabilità di contaminazione delprodotto
•SSOPs e HACCP non conformi
•SPS non confrome con probabile contaminazione
Il Ministero della Salute in merito alle Enforcement Action applicabili dal Controllo Ufficiale ha
diramato una nota specificando le motivazione che possono portare a sospensione e delisting
degli stabilimenti italiani idonei all’export in USA e che sono riassunte nella tabella sottostante:
CAUSE DI DELISTING
1. Mancato rispetto norme sul benessere animale alla macellazione;
2. Situazioni di contaminazione diretta dei prodotti non corrette o non correggibili;
3. Mancanza del controllo ufficiale giornaliero quando lo stabilimento contiene prodotti
destinati all’export in USA;
4. Mancata soluzione di un provvedimento di N.O.I.D. entro 30 giorni
del prodotto
•SPS non conformi senza rischio di contaminazione
del prodotto
•SPS non perfette o migliorabili
•LESS THAN PERFECT: TALK!!!!.

40
Il Controllo Ufficiale in Italia, quindi, dispone tra le Enforcement Actions anche del NOID, il cui
acronimo sta a significare Notice Of Intent to Delist. Le modalità per l’applicazione di Enforcement
Action sono contenute nella nota DGSA/IX/18867/P del 17 febbraio 2007.1
Il NOID se non risolta la NON COMPLIANCE nei 30 giorni successivi, comporta l’immediata
sospensione del servizio di rilascio delle certificazioni sanitarie per l’esportazione in America e la
revoca del riconoscimento all’esportazione.
La degradazione del capitano Dreyfus sulla
piazza d'armi degli Invalides. Parigi, 5
gennaio 1895.
1 Sulla compilazione della Scheda di non conformità e sull’applicazione del NOID si rimanda a: O.Bassoli-M.Della Ciana,
Linee guida per l’applicazione delle norme U.S:A: negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America ,
pag. 151-153, (2009)

41
Il ruolo del Supervisore ufficiale per la valutazione delle SSOP
Come è noto il sistema di controllo ufficiale americano sugli stabilimenti prevede la presenza di una figura
sopraordinata rispetto al controllo ufficiale, rappresentata dal Supervisore o Supervisore in campo, persona
che dipende da un Ufficio Distrettuale. Nella realtà italiana2 questa distinzione si traduce in una scala
gerarchica che prevede la presenza di un veterinario incaricato per ciascun stabilimento, finalizzato alla
verifica del mantenimento dei requisiti richiesti allo stabilimento, e di un veterinario con funzioni di
supervisore, al quale viene riconosciuto un ruolo sia per la verifica del mantenimento dei requisiti richiesti
nello stabilimento, sia per la verifica dell’efficacia del controllo effettuato dal veterinario incaricato e da
quanti svolgono tale attività all’interno dello stabilimento.
Il ruolo del Supervisore a proposito delle SSOP è stato chiarito dal Ministero della Sanità con diverse note,
di cui l’ultima , in occasione della modifica del report periodico del 17 dicembre 2007 (DGSAN/IX/18867/P),
che di seguito si riporta:
SSOP
Requisiti Sigla
Procedure
Sono presenti delle procedure SSOP scritte
Le procedure sono datate e firmate dalla persona che ha competenza generale sullo stabilimento.
Le procedure sono distinte in SSOP preoperative ed operative
Le procedure identificano le attività di sanificazione, di monitoraggio e di verifica e le relative frequenze.
Le procedure contemplano almeno le superfici destinate a venire in contatto con gli alimenti.
Nelle procedure sono identificate le persone responsabili delle attività di sanificazione, di monitoraggio e
di verifica.
Le procedure prevedono delle registrazioni giornaliere che documentino le attività di sanificazione e di
monitoraggio.
Le procedure prevedono l’adozione di specifiche azioni correttive in caso di non conformità.
Le azioni correttive previste sono conformi alla norma.
Registrazioni
Sono presenti registrazioni giornaliere che documentano le attività di sanificazione e di monitoraggio.
2 “In merito ai costi sostenuti dalle A.S.L. competenti, si ricorda che il controllo ufficiale, come richiesto dalle Autorità sanitarie
americane, deve essere inteso come servizio espletato nell’interesse delle ditte coinvolte in quanto eccedente il livello di controllo
svolto nelle medesime tipologie di impianti che non esportano verso gli USA. Tali ditte devono pertanto provvedere alla copertura
dei maggiori costi sostenuti dalle stesse A.S.L.. A riguardo le Regioni territorialmente competenti possono fare riferimento ai propri
tariffari o stabilire il pagamento di apposite tariffe. Analogamente i costi delle verifiche analitiche ufficiali condotte ai fini
dell’esportazione negli USA (o in altri Paesi Terzi) non sono coperti dalle contribuzioni pagate ai sensi della normativa pertinente in
materia di finanziamento dei controlli e pertanto devono essere coperti separatamente dalle ditte interessate. “

42
Le registrazioni sono datate e siglate o firmate dalle persone responsabili.
Le attività di sanificazione.
Di monitoraggio e di verifica sono condotte con le frequenze specificate.
Le azioni correttive eventualmente adottate sono documentate.
Le azioni correttive eventualmente adottate sono conformi a quanto previsto nelle procedure.
Documenti esaminati:
Ai fini della compilazione queste sono le indicazioni fornite:
 Per le procedure SSOP e HACCP e per i Campionamenti i requisiti sono indicati con delle affermazioni e
nell’ambito delle medesime procedure sono divisi in due parti distinte, “Procedure” e “Registrazioni”.
 Nella parte “Procedure” sono riportati i requisiti imposti dalla normativa vigente: questi sono esaminati per
verificare la conformità con la stessa normativa soprattutto nel corso delle prime ispezioni svolte in fase
autorizzativa o quando vengono apportate modifiche importanti nelle procedure.
 Nella parte “Registrazioni” sono indicati i requisiti imposti dalle procedure stesse implementate nello
stabilimento: questi sono esaminati nel corso di tutte le ispezioni per verificare la conformità con quanto
previsto dall’impresa alimentare.
In merito alle indicazioni FSIS3 sul ruolo del Supervisore si sottolinea come costui debba assicurarsi
che il personale ispettivo e la direzione dello stabilimento comprendano i 5 requisiti delle SSOP e
le conseguenze legate al mancato soddisfacimento degli stessi.
1. Il primo requisito è di determinare se lo stabilimento possiede un Piano scritto che descrive
le procedure giornaliere che saranno condotte prima e durante le attività lavorative e la
frequenza con cui saranno condotte per prevenire la contaminazione diretta o
l’adulterazione dei prodotti. La specificità e il dettaglio di come l’impianto intende
adempiere a ciò è una sua decisione. Lo scopo di questo requisito è la prevenzione della
contaminazione diretta e dell’adulterazione del prodotto. Gli stabilimenti dovrebbero
sviluppare procedure che possono realisticamente portare avanti, date le loro dimensioni,
personale direttivo, filosofia aziendale e la natura delle lavorazioni. L’ obiettivo è prevenire
la contaminazione diretta ed avere procedure che reagiscano immediatamente4 in caso di
contaminazione diretta del prodotto. Il personale ispettivo non deve aspettarsi la
perfezione o che ogni cosa vada bene al 100% delle volte. FSIS si aspetta piuttosto che le
aziende monitorizzino le loro procedure preventive se si verifica una contaminazione diretta
3 Nota FSIS , December 1996, Supervisory Review Guide for the Evaluation Process of the SSOP Regulatory
Requirement
4 Durante un’ ispezione ci si aspetta che in caso di evidente non conformità la ditta sappia reagire immediatamente
con l’azione correttiva o, in seconda istanza sia il controllore ufficiale a rilevare la non conformità richiedendo alla
ditta le necessarie azioni correttive. In mancanza di tali reazioni il Supervisore aprirà una non conformità alla ditta o al
controllo ufficiale. Il ragionamento è applicabile egualmente nei confronti del Supervisore in caso di audit
gerarchicamente superiori.

43
del prodotto. FSIS potrà decidere sulla efficacia della capacità dell’impianto nel prevenire e
nel reagire ad una contaminazione diretta del prodotto durante il processo di verifica
piuttosto che fare una valutazione del processo.
2. Il secondo requisito è che il Piano sia firmato e datato da persona di più alto livello nella
direzione dello stabilimento. Il piano deve essere firmato all’inizio e ad ogni sua modifica.
Qualora la Direzione avesse inavvertitamente dimenticato di firmare le SSOP come richiesto
dalla norma è possibile correggere questo problema consentendo alla ditta di rimediare
senza dover intraprendere uan azione di sospensione della ditta.
3. Il terzo requisito è che il Piano SSOP identifichi delle procedure preoperative e le distingua
dalle attività di sanificazione da compiere durante l’attività (procedure operative). Queste
procedure preoperative come minimo devono indirizzare la pulizia delle superfici a contatto
dell’impianto, degli utensili e delle attrezzature. Questo requisito può sollevare molti
interrogativi per l’impianto così come specificare in dettaglio ciò che fanno. Gli stabilimenti
possono, ma non sono obbligati, entrare nel dettaglio nell’elencare per ciascuna
attrezzatura delle procedure SSOP scritte per la pulizia ed il monitoraggio. Un’omissione
inavvertita per un’attrezzatura o utensile non è motivo sufficiente per affermare che i
requisiti delle SSOP non siano stati assolti, in questo caso l’ ispettore ufficiale notificherà
queste minori omissioni all’impianto con richiesta di rivedere le SSOP.
Inoltre non vi è nessun obbligo normativo per le industrie nel descrivere nel dettaglio le
miscele di prodotti chimici per la pulizia o dei sanificanti utilizzati. Ci si attende che gli
stabilimenti utilizzino principi chimici secondo l’uso consentito (ovvero permessi per
quell’uso dalla normativa).
I metodi utilizzati dallo stabilimento per monitorare e mantenere le procedure di
sanificazione preoperative e la frequenza per farlo possono essere valutate in questo
requisito o sotto un altro. L’efficacia delle SSOP preoperative potranno essere determinate
con la verifica del processo piuttosto che la valutazione del processo stesso.
4. Il quarto requisito è quello che le SSOP scritte identifichino le persone responsabili per
l’implementazione ed il mantenimento delle attività di sanificazione giornaliera. Gli
stabilimento possono identificare queste persone o con il nome o con l’incarico. Non vi è
nessuna norma che stabilisca che tali persone (o incarichi) siano diverse dagli addetti al
processo di produzione.
In altre parole non vi è una norma che impedisca a chi svolge materialmente le operazioni di
sanificazione di essere la persona incaricata dell’implementazione delle procedure di
sanificazione e del loro mantenimento (e questo accade specialmente nelle aziende molto
piccole), questo perché è la verifica del processo che serve per valutare l’efficacia
dell’implementazione e del mantenimento delle attività di sanificazione piuttosto che una
valutazione della funzione. Lo stabilimento, inoltre, non ha alcun obbligo di identificare le
persone addette alla sanificazione e comunque può avere più addetti responsabili per
l’implementazione e il mantenimento delle procedure.

44
Vi è da aggiungere che comunque per nostra esperienza, benché non vi sia in proposito un
vincolo normativo, una differenziazione delle funzioni è molto auspicabile per garantire un
certo grado di obiettività nella valutazione del processo, così come viene in qualche misura
raccomandato nel mondo delle norme volontarie (vedi ISO 9001:2008).
5. Il quinto e ultimo requisito è quello che lo stabilimento mantenga delle registrazioni
giornaliere che dimostrino che essi assolvono le procedure di sanificazione descritte nel
loro Piano SSOP, comprese le azioni correttive. La direzione dello stabilimento è libera nel
riportare le proprie registrazioni nel formato che ritiene opportuno, l’importante è che le
registrazioni siano mantenute. Le registrazioni possono essere conservate sulla memoria
fissa di un hard disk e accessibili al personale ispettivo.
La sezione 416.16 del regolamento richiede alle aziende di mantenere registrazioni
giornaliere sufficienti a documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP e di
qualsiasi azione correttiva presa.
Un altro punto cruciale è la comunicazione all’Ispettore ufficiale dell’attività di valutazione.
L’ispettore non deve valutare uno stabilimento abbia fallito se non tutti i punti della sezione
416 del regolamento sono stati inclusi nel piano SSOP scritto, ma l’ispettore potrebbe in tal
caso mettere in dubbio la validità, l’utilità delle procedure individuate, l’attività di
monitoraggio o la capacità di implementazione. L’efficacia delle SSOP per la prevenzione o
la correzione di contaminazioni dirette del prodotto dovrà essere determinata attraverso
la metodologia ispettiva.
Inoltre l’ispettore deve mettersi in contatto il supervisore se ha delle domande sul rispetto
dei 5 requisiti, prima di determinare che l’impianto non ha rispettato la norma e di
intraprendere azioni di sospensione.
Sui rapporti tra Supervisore e veterinario ufficiale si riporta anche quanto indicato nella già citata
nota ministeriale, per la quale il Veterinario supervisore può essere coinvolto dal veterinario
ufficiale nel verificare la risoluzione di non conformità riscontrate nel corso della propria attività
ispettiva e ogniqualvolta venga avanza una richiesta al Ministero per il delisting di un’azienda.
Per meglio comprendere le modalità di intervento del Supervisore e del Controllo Ufficiale in caso
di non conformità rilevate durante l’attività di controllo e che abbiano dato luogo ad un NOID si
veda il caso pratico riportato più avanti, sulla costituzione del Piano di Verifica delle SSOP (IKE).

45
Le SPS e le SSOP in ALTERNATIVA 3
La normativa statunitense dedica al problema di Listeria monocytogenes la norma 9 CFR 430 che
venne introdotta per contrastare il rischio da Listeria negli stabilimenti di produzione. Anche i
Paesi che intendono esportare i loro prodotti in USA devono quindi sottostare alle disposizioni
vincolanti del requisito americano che individua sostanzialmente tre situazioni tra loro alternative,
nel significato di una particolare valutazione del rischio, a seconda delle azioni intraprese dallo
stabilimento nei confronti di Listeria.
La normativa USA, a differenza di quella comunitaria (Reg. CE 2073/2005 e succ.) ha come
obiettivo quello di perseguire la tolleranza zero nei confronti di Listeria monocytogenes negli
alimenti e l’attenzione del legislatore ha con particolare riguardo interessato quei prodotti che pur
avendo già subito un trattamento listericida sono poi soggetti ad essere esposti di nuovo in un
ambiente potenzialmente inquinato (Post lethaly control alternatives).
In particolare i così detti RTE (Ready to Eat) possono presentare problematiche di inquinamento
post letale, tanto che per alcuni è consentito un ulteriore trattamento ad esempio con agenti
antimicrobici.
Gli stabilimenti italiani che producono RTE soggetti a
Prodotti con valori di
contaminazioni post letali in prima istanza sono stati tutti
Temperatura < 0,4°C
classificati in alternativa 3, per la quale sono
pH < 4,39
Aw < 0,92
raccomandate particolari procedure di sanificazione (SPS
non necessitano di ulteriore validazione del
e SSOPs) ed è a queste che si intende dare evidenza.
sistema a condizione che lo stabilimento
predisponga misure di monitoraggio dei
parametri in oggetto per dimostrare il
E’ necessario innanzitutto che lo stabilimento notifichi
rispetto dei limiti stabiliti
ufficialmente al Controllo Ufficiale in quale alternativa si
colloca, formalizzando il sistema con cui intende gestire l’alternativa (l’alternativa 2b e 3
prevedono misure specifiche applicate al sistema HACCP, SSOPs e SPS). Chiaramente la scelta
dell’alternativa ha in via propedeutica la necessità che il trattamento post letale incluso nel piano
HACCP sia validato come efficace per eliminare o ridurre significativamente Listeria
monocytogenes e lo stabilimento è impegnato a soddisfare il piano di campionamento proprio e
del Controllo Ufficiale, pianificato all’inizio di ogni anno.
Il livello di rischio è crescente dall’alternativa 1 all’alternativa 3,
e all’aumentare dell’entità della produzione.
(L’informazione sul quantitativo di prodotti RTE processati in ciascuna alternativa è un dato che deve essere reso al C.U. almeno 1 volta o 2 ogni anno)
Quando lo stabilimento si trova in alternativa 3 significa che intende contrastare potenziali
inquinamenti del prodotto in fase post letale mediante l’applicazione delle sole procedure di
sanificazione.

46
Un prodotto può trovarsi in alternativa 3 anche se è previsto un trattamento post letale o
l’impiego di un antimicrobico qualora la documentazione non sia ritenuta sufficiente (nel nostro
caso dall’ Autorità americana) a garantire un buon tasso di sicurezza; pertanto anche a fronte di
trattamenti ad esempio di pastorizzazione delle superfici di taglio (esempio nella produzione dei
tranci) con significative riduzioni logaritmiche (almeno 2) della carica batterica non sarà possibile
classificare questi RTE in alternativa 2.
La domanda da porsi è la seguente: “C’è un’esposizione diretta del prodotto RTE con superfici a
contatto o con l’ambiente di lavorazione dopo il trattamento letale (listericida)”? Gi esempi sono
molteplici e tra i più frequenti si ricordano i casi dell’affettatura, del peeling, del
riconfezionamento del prodotto, ma anche in cui l’alimneto può essere esposto anche
indirettamente all’ambiente di lavorazione, con rischi potenziali di contaminazione crociata.
Fonti ambientali di potenziale contaminazione del prodotto RTE dopo il trattamento letale.
Contatto diretto:
Tra prodotto RTE e superfici alimentari
Contatto indiretto:
Potenziale contatto del prodotto RTE esposto:
 ad esempio maneggiando una scopa con una mano per poi toccare il prodotto.
 ad esempio toccando il prodotto con un grembiale sporco.
Senza contatto:
Con pavimenti, scoli, strutture aeree, interruttori, impianti di climatizzazione.
In questo contesto lo stabilimento deve monitorare la situazione per L.m. non solo sul prodotto, ma anche
sulle superfici a contatto e su quelle non a contatto mediante un Piano di campionamento in cui siano
definite:
 le superfici da sottoporre a campionamento:
 la frequenza del campionamento e le modalità;
 la giustificazione per la quale si ritiene adeguato il campionamento ad esempio attraverso il
monitoraggio dei germi indicatori
 la procedura di trattenimento e di analisi dei sospetti
Al piano dei campionamenti si devono associare degli interventi proceduralizzati a ridurre
sostanzialmente la carica batterica presente nell’ambiente, nell’attrezzatura o nel personale che è
addetto al trattamento del prodotto in questa fase post letale.

47
E’ evidente, a questo punto, che tale organizzazione può essere inserita all’interno delle SSOP
operative da applicarsi laddove i prodotti RTE possono subire una contaminazione crociata nella
fase successiva al trattamento letale.
Le modalità di campionamento e le frequenze negli stabilimenti italiani vengono stabiliti con il
Piano annuale di sorveglianza concordato dal Ministero della Salute con le autorità americane e a
questo si rimanda per un ulteriore approfondimento5, mentre in questo contesto ci preme
evidenziare gli aspetti legati alla sanificazione ambientale, sia delle superfici a contatto che non a
contatto.
Lo stabilimento deve pertanto eseguire un’analisi dei potenziali pericoli di contaminazione del
prodotto RTE nella fase post letale ad esempio esplodendo l’analisi dei pericoli nei diversi
momenti di vita del prodotto dopo la fase post letale, con particolare attenzione alle possibili cross
contamination da parte dell’ambiente, degli addetti o delle attrezzature
Gestione dell’alternativa 3:
Sanificazione dell’ambiente di lavorazione
Quello che è importante sapere in merito a Lm è che uno
dei principali fattori che contribuiscono alla
contaminazione dei prodotti RTE è la formazione di
nicchie di crescita e sviluppo di Listeria. Il controllo dei
microrganismi in un impianto alimentare richiede molte
attenzioni e spesso è una sorta di percorso ad ostacoli. Ciò
significa che bisogna fare ricorso a strategie complesse
atte sia a impedire l’ingresso di Listeria sia ad impedirne
lo sviluppo dovesse comunque entrare.
• Listeria può entrare nello stabilimento con le
scarpe dei dipendenti,con il vestiario, i carrelli, i pallets e
gli alimenti non ancora lavorati ed ovviamente con la
carne cruda.
• Nello stabilimento Listeria può sopravvivere:
• Nei pavimenti;
• Negli scoli e tombini;
• In contenitori sbrecciati;
5 O.Bassoli-M.Della Ciana, Linee guida per l’applicazione delle norme U.S:A: negli stabilimenti iscritti nella lista per
l’esportazione in America, pag. 52-83, (2009)

48
• Su attrezzature come coltelli, affettatrici, raschietti, ecc.
• Su qualsiasi superficie che non sia stata in precedenza pulita e sanificata.
Listeria può svilupparsi in un microscopico biofilm se lo stabilimento non è adeguatamente pulito e
sanificato regolarmente;
Listeria nel biofilm può essere protetta dall’azione dei detergenti e dei disinfettanti;
Per eliminare Listeria bisogna utilizzare detergenti, disinfettanti e procedure adeguate
Un’efficace sanificazione è un processo complesso e deve comprendere i seguenti passaggi:
 Allontanare tutti i prodotti dalle aree ove si pulisce

49
 pulizia a secco/senza acqua, con rimozione dei residui grossolani;
 pre risciacquo delle attrezzature

50
 uso di detergente (alternando detergenti alcalini e detergenti acidi) schiumogeno e
lavaggio;
 risciacquo;
Alternare detergenti con diverso pH
ostacola l’adattamento dei batteri
presenti in un particolare ambiente
ed aiuta a prevenire la formazione
dei biofilm che altrimenti risultano
difficili da rimuovere e sono in grado
di proteggere i batteri dall’azione dei
disinfettanti chimici, utilizzati per
pulire e sanificare le superfici.

51
 ispezione visiva delle attrezzature;
 sanificazione (con rotazione dei sanificanti);
L’efficacia di un
sanificante dipende
anche dalla sua
corretta
concentrazione/ph
 Asciugatura, compresi gli utensili utilizzati per la pulizia e sanificazione

52
Tra le raccomandazioni generali che devono essere implementate dal personale addetto alla
pulizia ci sembra utile ricordare le seguenti, che più
spesso sono occasione di non conformità:
• Non usare mai l’idropulitrice per pulire gli
scoli ed i tombini e ridurre al minimo l’uso di questa
attrezzatura;
• Non usare mai aria compressa per la pulizia
delle attrezzature;
• Non cominciare mai la pulizia e la
sanificazione se nell’area è presente dell’alimento;
• Non fare mai una pulizia con acqua a metà
del turno di lavorazione;
• Non accatastare o impilare mai
contenitori,recipienti dopo che sono stati puliti e
sanificati;
• Non permettere mai che spruzzi d’acqua
colpiscano superfici già pulite e sanificate come
quelli che si sollevano durante la pulizia dei
pavimenti.
Seguono le raccomandazioni formulate da “Control
Strategies for Listeria monocytogenes in Food Processing
Environments” funded under the National Food Safety
Initiative in 2000 by the Cooperative State Research
Education and Extension Services of USDA Project No. 00-
51110-9768
Buone Pratiche per la gestione
del materiale di pulizia:
MAI
• Usare gli scoponi ed i tira acqua
per i tavoli da lavoro;
• Usare le spazzole per la pulizia dei
contenitori degli scarti sui tavoli
del sezionamento o
confezionamento;
• Usare la stessa spazzola per gli
scoli ed i tombini ed anche per
superfici a contatto con alimenti;
• Usare gli stessi utensili per le aree
di lavorazione dei prodotti grezzi e
per le aree più pulite dove si
manipolano i prodotti finiti.
• Usare gli stessi utensili per le aree
non alimentari (es. i servizi, ufficio)
e per le arre di lavoro degli
alimenti
SEMPRE
Pulire e sanificare le attrezzature di pulizia
tutti i giorni alla fine delle operazioni e
riporle adeguatamente , non a contatto con
il pavimento o altre superfici non idonee.
Materiale di pulizia mal riposto,
abbandonato in un angolo.

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