PRESENTACIÓN FARMACOVIGILANCIA EXPENDEDORES 18 DE JUNIO 2019.pdf

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Gobernación del Huila
NELSON ANTONIO RINCON GOMEZ O.D.
Especialista en Gerencia en Servicios de Salud y Seguridad Social

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Humanización es considerar al ser humano
de forma integral en su dimensión física,
social, psicológica y espiritual, es decir con
una visión ética de la atención en un marco
cultural de referencia.

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“CAMINO ES LA EDUCACION”
- MEJORAR LAS CONDICIONES DE VIDA Y SALUD.
- ENFOQUE DE DERECHOS HUMANOS, DE GENERO
Y DIFERENCIAL.
- PROMOCION DE LA SALUD, GESTION DEL
RIESGO Y GESTION EN LA SALUD PUBLICA.
- PRESENCIA DE ACTORES SOCIALES.
- ENFASIS PRESTACION DE LOS SERVICIOS CON
CALIDAD Y HUMANIZACION.
OBJETIVO:
“ MIRALO A LOS OJOS”

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CENTRAR LA ATENCIÓN EN EL
USUARIO Y SU FAMILIA.
HACER “VISIBLE” LAS
DESIGUALDADES EN LOS
SERVICIOS DE SALUD.
COMITÉS CON ÉTICA Y
BIOÉTICA EN LA ATENCION.

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AMPLIACION EN LA COBERTURA PERO NO EN EL ACCESO A LA SALUD:
Excesivo tramite para el Aseguramiento
Las normas sirven para negar acceso
Múltiples trabas administrativas y burocráticas en contradicción con las normas antitrámites.
Actitudes despectivas o manifestaciones de poder terminan limitando el acceso (Personal
de vigilancia, tramitadores y personal de salud)

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Problemas de Identificación (homónimos, otros)
El papel (paciente es una autorización)
El indicador (un dato, historia clinica)
La patología (el paciente es un código o un diagnósticos)
La afiliación (pertenece a una empresa)

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La información al paciente durante la
consulta no es clara y difícil de
interpretar
El paciente es un receptor
pasivo
El paciente carece de
explicaciones e información

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Decisiones no ilustradas
Medicalización, “mas medicamentos y menos PyP”
Falta de explicación en la toma de medicamentos
Horarios de atención y esperas prolongadas
Problemas para el egreso
EL PACIENTE TERMINA AUTOMEDICALIZANDOSE POR SUGERENCIA
DE TERCEROS

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Rotación frecuente del talento humano en salud, afectando la
continuidad en la prestación del servicio de salud.
Escasas decisiones integradas e integrales por parte del
equipo de salud tratante (contradicción en conceptos clínicos)
Excesiva carga de trabajo (administrativo y clínico)
Escasa comunicación del equipo de salud
Repetición de consultas, exámenes, citas

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NO ENFERMA “UNA PARTE” DE ALGUIEN, ENFERMA
UNA PERSONA EN UN CONTEXTO FAMILIAR,
LABORAL, SOCIAL.

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EVITAR LA FRAGMENTACIÓN DEL SUJETO EN MÚLTIPLES FORMAS:
Promover la auto comprensión del paciente respecto a su situación en salud y la acción
transformadora hacia el paciente, su familia y el entorno.
Es necesario considerar al ser humano en un sentido holístico (Físico, emocional, intelectual,
relacional, social, Espiritual).

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Pacientes y familiares:
 Asociaciones de pacientes.
 Comunidad
Personal de salud:
 Trabajadores de la salud.
 Personal de apoyo.
 Personal directivo.
 Líderes.

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- Información sobre Deberes y Derechos de los
Pacientes.
- Informar sobre aspectos administrativos,
servicios, patologías, resultados.
- Consentimiento informado (Respeto de
decisiones).
- Priorizar atención según RIESGO.
- Evaluar las necesidades del paciente al Ingreso.
- Mantener la dignidad del paciente en caso de
aislamiento para la realización del tratamiento.

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- Consejería en caso de abortos, mortinatos,
resucitación en recién nacidos.
- Garantía de ser escuchado respecto a sus
inquietudes.
- Identificación y consejo a víctimas de maltrato
infantil, abuso sexual o violencia doméstica.
- Los pacientes al ser examinados dar la
oportunidad el personal de salud de preguntar
sus inquietudes en condiciones de privacidad.

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- Planeación del talento humano basando sus
derechos y deberes, código de ética, buscando
suplir sus necesidades.
- Abordar la inducción, reinducción, capacitación,
calamidades, permisos etc.
- Distribución de turnos, descansos, evaluación de
fatiga y riesgos laborales, que favorezca el
ambiente laboral.
- Reubicación y promoción del personal.
- Educación continuada

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 VISION A LARGO PLAZO
 CALIDAD INTEGRAL PARA LA SALUD
 SALUD PUBLICA – ENFOQUE DETERMINANTES SOCIALES
 TALENTO HUMANO –PERFIL HOLISTICO
 SOSTENIBILIDAD FINANCIERA
CINCO LINEAS ESTRATEGICAS

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 MEJORAR EL ESTADO DE LA SALUD DE LA POBLACION
 BRINDAR SERVICIOS CON CALIDAD Y BUEN TRATO
 EFICIENCIA Y RESPONSABILIDAD FINANCIERA
PARA TRES FINES

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¿Qué estrategias se promueven desde el direccionamiento y la gerencia para la
humanización de la atención?

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¿Cómo los valores éticos en la organización llevan a diseñar programas, realizar cuidados y
velar por las relaciones asociadas con la humanización de la atención?

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¿Con qué instancias de apoyo cuenta la institución para la promoción y seguimiento al mejoramiento
de la humanización en la atención?

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¿Cuenta la organización con un programa de educación continuada en humanización?

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“La atención medica es percibida por los trabajadores como una relación
mercantil, definida por el intercambio de servicios y productos, fijados por el
mercado y donde la salud es un ambiente transable (transacción entre asegurador –
estado, usuario – cliente, prestador del servicio –producto), negocio que llega al
control y pérdida de la autonomía medica y en consecuencia es percibida como
deshumanizada y desesperanzadora, no preventiva, sino reactiva y ni siquiera
correctiva”.
Investigación salud en el trabajo
UdeA FNSP, F Medicina y Personería de Medellín

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“Permite que el que llegue a tus manos se vaya mejor y más feliz que cuando llegó”
Madre Teresa de Calcuta

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PRIMERA CAPACITACIÓN SERVICIOS
FARMACÉUTICOS
3Q MAYO 2019
OFICINA DE CONTROL SANITARIO
DE MEDICAMENTOS SSDH – FONDO ROTATORIO DE
ESTUPEFACIENTES
INTRODUCCIÓN

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FUNDAMENTO MISIONAL
DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
(OBJETIVOS):
1. Promover y propiciar estilos de vida saludables.
2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos médicos y promover su uso adecuado.
3. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los
pacientes sobre su uso adecuado.
4. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo
de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y
dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad

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TALIDOMIDA
• DÉCADA DE LOS 60s.
ÁCIDO VALPROICO
• ACTUAL (2018).
DECLARACIÓN DE EMERGENCIA NACIONAL
EN EUA, POR ABUSO DE OPIOIDES.
ENTRE 59 Y 65 MIL PERSONAS MURIERON
EN EL 2016. «UN 11-S CADA TRES
SEMANAS».

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POLÍTICA
FARMACÉUTICA NAL.
ACCESIBILIDAD CALIDAD USO
ADECUADO

SGN-C048-F23
TIPOS DE PROBLEMAS
RELACIONADOS CON
MEDICAMENTOS (PRM)
NECESIDAD
• ACCESO
• EXCESO
EFECTIVIDAD
• INEFICACIA O
• FALLO
TERAPÉUTICO
• TOLERANCIA O
RESISTENCIA
SEGURIDAD
• EFECTOS
ADVERSOS (ESP. Y
NO ESP.).
• USO
INADECUADO
• USO ILÍCITO.

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¿QUÉ SE DEBE REPORTAR EN
FARMACOVIGILANCIA?
FALLOS
TERAPÉUTICOS
REACCIONES
ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
(ESPERADAS Y NO
ESPERADAS)
ERRORES DE
MEDICACIÓN
ENFOQUE DE RIESGO

SGN-C048-F23
¿QUÉ TÍTULO
LE
COLOCARÍAS?

SGN-C048-F23
PERFIL DE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILANCIA

SGN-C048-F23
ÉSTE FUE EL COMIENZO

SGN-C048-F23
APLICACIONES CON FUENTES
CONFIABLES…

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FARMACOVIGILANCIA
EXPENDEDORES DE DROGAS
SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL DEL HUILA
OFICINA DE CONTROL SANITARIO
DE MEDICAMENTOS SSDH – FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES -
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

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ALERTA SANITARIA
• Es toda sospecha de una situación de riesgo
potencial para la salud de la población y/o de
trascendencia social, frente a la cual se hace
necesario el desarrollo de acciones de Salud
pública urgentes y eficaces.

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ALERTAS SANITARIAS

SGN-C048-F23
Formato revision
alertas sanitarias

SGN-C048-F23
Consulta
Circulares

SGN-C048-F23
INSCRIPCIÓN
FARMACOVIGILANCIA

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REPORTES FARMACOVIGILANCIA
Año 2017 2018 2019 Total general
ene 0 58 21 - 37
feb 15 44 44 0
mar 10 80 94 + 14
abr 26 166 0 - 166
may 20 109 0 - 109
jun 21 78 0 - 78
jul 12 119 0 - 119
ago 13 90 0 - 90
sep 5 87 0 - 87
oct 28 136 0 - 136
nov 21 71 0 - 71
dic 105 106 0 - 106
Total 276 1,034 159 - 875

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¿PREGUNTAS, DUDAS, SUGERENCIAS?
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN
farmacovigilancia@huila.gov.co
farmacovigilancia.huila@gmail.com
ivcmedicamentoshuila@gmail.com

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VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
LEGISLACION SANITARIA
RES 1478 DEL 2006
GLORIA ESPERANZA ARAUJO CORONADO
Secretaria de Salud Departamental
DIANA CAROLINA VALBUENA STERLING
Química farmacéutica,
SANDRA PATRICIA RIVERA
Profesional de apoyo I.V.C

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Medicamentos de
control especial
• RESOLUCION 1478 DEL 2006
• Medicamentos de control especial.
• Informes
• Controles en el despacho y uso de medicamentos
• Procedimiento Escrito

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Medicamentos monopolio
del Estado
• Dado su mayor potencial de causar dependencia y abuso el Estado tiene el
monopolio exclusivo sobre todas las presentaciones de los medicamentos
cuyos principios activos son :
• Morfina, Hidromorfona, Meperidina, Metadona, Metilfenidato y Fenobarbital,
haciéndose responsable único de su fabricación y distribución.

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Resolución No.
1478 de 2006
PROCESO DE INSCRIPCIÓN:
Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades
públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes
• Modalidades de Inscripción:
• Los establecimientos distribuidores mayoristas deben obtener ante el
Fondo Nacional de Estupefacientes la inscripción para operar a nivel
nacional y luego se inscriben en la Secretaria de salud en la oficina del
Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Huila.
• Los establecimientos minoristas (droguerías y servicios farmacéuticos,
presentan la solicitud de inscripción con los documentos respectivos ante el
FRE de la SSDptal Cra 20 No 5B – 36 Secretaria de Salud del Huila.

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TRAMITES EN LINEA

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Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada.

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Resolución No. 1478 de 2006
Clínicas
Especializadas
Químico
Farmacéutico
Establecimientos
Veterinarios
Médico
Veterinario
Médico
Veterinario
Zootecnista
Droguerías
Químico
Farmacéutico
Tecnólogo en
Regencia de
Farmacia
Auxiliar en
Servicio
Farmacéutico
Instituciones
Prestadoras de
Servicios de Salud
Químico
Farmacéutico
(II y III Nivel)
Q.F. ó
Tecnólogo en
Regencia de
Farmacia
(I Nivel)
Recurso Humano

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Ambulancias
• Responsable Medico coordinador del servicio
de ambulancia medicalizada.
• En los casos que la ambulancia dependa de la
institución prestadora de servicios de salud
esta no requiere inscribirse directamente si no
lo especifica en el momento de pedir la
inscripción del SF de la institución.

SGN-C048-F23
Procedimiento
escrito exclusivo
• Inscripción:
• Adquisición:
• Proveedores Mayoristas que cuenten con Resolución de
autorización por el FNE o FRE para medicamentos de
control especial FV.
• Fondo Rotatorio de Estupefacientes Huila (FRE): Monopolio
del Estado.
• Almacenamiento:
• Dispensación:
• Manejo del Libro:
• Manejo de Vencimientos:
• Informes

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Requisitos Suministro
medicamentos y Recetarios
• Cotización al correo frehuila@gmail.com .
(Solo medicamentos Monopolio del Estado.)
• Solicitud del suministro Consignación
recetarios - medicamentos ( independiente si
es medicamento o recetario)
• Cuenta COLPATRIA, Ahorros Recursos
Medicamentos de control especial.
• Autorización escrita por el Gerente . Para los
Recetarios Copia del Medico responsable.

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La formula médica es única para los medicamentos de control
especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos diferentes
a los sometidos a control especial.
Una vez dispensado el medicamento se deberá colocar sello de
entregado en la copia de la prescripción correspondiente.
El original de la formula deberá ser retenido y archivado por el
establecimiento.
La cantidad total prescrita de
Medicamentos de control especial,
será hasta la dosis requerida para
treinta (30) días calendario.
Prescripción recetario oficial

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO - CONCENTRACION - FORMA FARMACEUTICA
FENOBARBITAL 100 mg TABLETAS
FECHA DESCRIPCION DEL MOVIMIENTO ENTRADAS SALIDAS SALDO
JULIO 15/05 INGRESO POR C.D.M. 3,000 0 3,000
JULIO 15/05 MARIA RAMIREZ C.C. 72,135,623
DR. CORTINA R.M. 2636 0 300 2,700
JULIO 15/05 PEDRO GONZALES C.C. 7,989,237
DR. MENDEZ R.M. 23568923 0 90 2,610
REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL,
LIBRO O SISTEMA:

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MAYORISTAS:
Informe mensual sobre la distribución de medicamentos de Control Especial,
dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al
formato contenido en el ANEXO No. 12 O ANEXO 13 de la Resolución.
MINORISTAS:
Informe mensual sobre la distribución de medicamentos de Control Especial,
dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al
formato contenido en el ANEXO No. 13 de la Resolución. No cambiar el formato.
INFORMES

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Errores en informes
• ENTRADAS: NO SE ENVIAN SOPORTES DE INGRESOS:
FACTURAS, REMISION O TRASLADOS INTERNOS.
• SALIDAS: EL VALOR REPORTADO NO COICIDE CON EL
VERIFICADO EN LAS FORMULAS MEDICAS ANEXADAS.
• SALDOS: SE CAMBIAN SALDOS DEL LOS MES ANTERIORES
SIN NINGUNA AUTORIZACION.
• ERRORES EN LA DIGITACION DEL INFORME
• CAMBIOS EN NOMBRE, CONCENTRACION Y PRESENTACION
DE LOS MEDICAMENTOS
• ENTREGA FUERA DEL TIEMPO
• DEVOLUTIVOS
• CALIDAD DE LA TINTA

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Las infracciones se calificarán como leves,
graves y muy graves atendiendo a los criterios
de riesgos para la salud, cuantía del eventual
beneficio obtenido, grado de intencionalidad,
gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y
reincidencia.
Sanciones
Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas
en los términos previstos en la norma, las infracciones
que a continuación se tipifican:
-Infracciones Leves
-Infracciones Graves
-- Infracciones muy graves

SGN-C048-F23
LEGISLACION SANITARIA
DECRETO 780 DE 2016
Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social (Derogado Decreto 2200 de 2005,
Decreto 2330 de 2006, entre otros)
Capítulo 10
• Droguerías y servicio farmacéutico
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007
Determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutic
o, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Proce
dimientos y se dictan otras disposiciones

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REQUISITOS TECNICOS Y LEGALES

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Requisitos Legales
• Certificado de uso de suelo
• Certificado de existencia y representacion
legal.
• Registro Único Tributario.
• Concepto de bomberos
• Acta de visita SSDH

SGN-C048-F23
Requisitos Tecnicos
RECURSO HUMANO
• Químico farmacéutico.
• Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
• Credencial de Expendedor de Drogas.
• Técnico Auxiliar en Servicios Farmacéuticos.

SGN-C048-F23
REQUISITOS DROGUERIA
INFRAESTRUCTURA
• Pisos ,Paredes, Techo- Cielo Raso: De material liso,
resistente a factores ambientales, que facilite la limpieza
y desinfección.
• Estantería y Estibas: Buen estado, Higienicas de material
que facilite la limpieza y desinfección.
• Mecanismos que garanticen la Conservación de la
Temperatura y Humedad de acuerdo a lo establecido por
los fabricantes. (Ventiladores o Aire acondicionado.)
Contar termohigrómetro debidamente calibrado.

SGN-C048-F23
AREAS DE LA DROGUERIA
Área Administrativa
Área de Recepción
Área de Almacenamiento
Área de Cuarentena
Área de próximos a vencer
Área de Dispensación
Área para Residuos

SGN-C048-F23
PROCESOS DE LA DROGUERIA
1. ADQUISICION: Garantizar la CALIDAD del
medicamento dispensado mediante la compra a
Depósitos y laboratorios Autorizados por las
Entidades sanitarias (Secretaria de Salud,
INVIMA), solicitar documentación legal y copia
de visita (Depósitos) y/o certificados de BPM
(Laboratorios).

SGN-C048-F23
2. RECEPCIÓN: Verificar condiciones pactadas
con el proveedor y las especificaciones técnicas
de los productos ( Etiquetas, envases y
empaques), Elaborar acta de Recepción Técnica.
Verificación de los Registros Sanitarios – Página
Web INVIMA

SGN-C048-F23
3. ALMACENAMIENTO:
Ubicación de los medicamentos organizada, con el objetivo de evitar
confusión y errores al momento de dispensar.
El área debe ser acorde al tamaño del inventario, cantidad del personal,
áreas y tipos de productos comercializados.
CONTROLES
• Factores ambientales (Garantizando las condiciones de
almacenamiento). Registro.
• Control a fechas de vencimiento.
• Control de plagas.
• Aseo, limpieza y desinfección.
• Verificación de Alertas Sanitarias- INVIMA

SGN-C048-F23
4. DISPENSACIÓN
Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la
información sobre su uso adecuado (Dosis, frecuencia, vía de
administración, y condiciones de almacenamiento en casa).
LA DISPENSACIÓN NO ES AUTOMEDICACIÓN

SGN-C048-F23
Recepción e
interpretación
de la prescripción
Búsqueda del
medicamento
Entrega del medicamento
y orientación al pacientes.
Dispensación

SGN-C048-F23
DISPENSADOR
– Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y
autorizado y que cumpla con los requisitos de la prescripción.
– Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que
aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta Bajo Fórmula Médica".
– No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique posibles errores.
– Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.
– Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto
terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos.
– Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de
venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
– Recibir la capacitación y/o capacitarse continuamente en los conocimientos
OBLIGACIONES

SGN-C048-F23
• Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
• Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
• Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
• Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.
• Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
• Tener muestras médicas de medicamentos.
• Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, que no esté
autorizado para realizar los procesos de reenvase o reempaque.
• Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que
reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.
PROHIBICIONES
DISPENSADOR

SGN-C048-F23
PROCEDIMIENTO DE
INYECTOLOGIA
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e independiente, que
ofrezca la privacidad y que cuente con un LAVAMANOS en
el mismo sitio.
b) Camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y
cubetas.
d) Toallas desechables y recipientes para el manejo de los
residuos generados.

SGN-C048-F23
2. Recurso humano. El encargado de administrar el
medicamento inyectable debe contar con
formación académica y entrenamiento que lo
autorice para ello, se debe conservar el certificado
en la droguería.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y
cumplir con normas sobre limpieza y desinfección
de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y
manual de procedimientos técnicos.

SGN-C048-F23
4. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción
médica será requisito indispensable para la administración
de cualquier medicamento por vía intramuscular y llevar
registro de las actividades en un formato que contenga
mínimo la siguiente información: Fecha, Datos del Usuario;
Datos del medicamento (Nombre, concentración, lote y
fecha de vencimiento) y firma.
5. Contrato con entidad recolectora de residuos
PELIGROSOS (Residuos Cortopunzantes, Biosanitario y
Químico)

SGN-C048-F23
PROHIBICIONES
No se podrán administrar medicamentos por vía
intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.

SGN-C048-F23
CONTROL DE FRAUDULENTOS Y
ALTERADOS

SGN-C048-F23
Decomisos productos
FRAUDULENTOS y uso
institucional

SGN-C048-F23
Invitación:
Compromiso de cada uno
de nosotros de dar lo
mejor de sí para el bien de
la comunidad

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