Lumendi symposium-juli-7-insights

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Wie funktioniert die endolumenale chirargiesche Plattform (ESP)?
Weniger invasive GI-Chirurgie - ein dringender medizinischer Bedarf.
ESP wurde entwickelt, um endolumenale GI-Operationen zu ermoeglichen.

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Lumendi symposium-juli-7-insights

  1. 1. Fourth Floor, 20 Margaret Street, London, W1W 8RS, UK Phone +44 (0) 203 369 86 94 Fax +44 (0) 203 369 87 14 lumendi.com 1
  2. 2. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 2  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen  Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial  Zusammenfassung und Fragen
  3. 3. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 3  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
  4. 4. Die Kosten steigen 4  Ärzte und Kliniken müssen sparen  Versicherer müssen sparen  Patienten wollen die bestmögliche Behandlung zum tiefsten Preis Wer soll das alles bezahlen ?
  5. 5. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 5  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?
  6. 6. 1. Arzt und Klinik: geringere Risiken und reduzierte Kosten 2. Patient: schonendere Eingriffe und kürzere Rekonvaleszenz. 3. Gesundheitssystem: Einsparungen Endolumenale chirurgische Plattform "Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„ 3 Vorteile
  7. 7. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 7  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen
  8. 8. Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf 8 • Gutartige gastrointestinale Erkrankungen und Darmkrebs (CRC) nehmen mit der alternden Bevölkerung zu - Jedes Jahr > 130.000 neue Fälle in den USA alleine; - 1.2M CRC-Patienten in den USA heute - 7 - 8%iger Anstieg der Eingriffe zur Erkennung und Behandlung von Polypen (2010-2016, U.S.) - Aktuelle Standardtherapie besteht oft aus offener Chirurgie und Kolonresektion
  9. 9. Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf 9 • Zur Verbesserung der Behandlungen brauchen wir Innovationen • Vollnarkose • Operation: “cut out a piece” • Klinikaufenthalt: im Durchschnitt 7 Tage • Rückkehr zu normalen Aktivitäten 4 – 6 Wochen (28 – 42 Tage) Gegenwärtige Behandlung • Reduzierte Anesthesie • Lokale, darmerhaltende Behandlung • 1 Nacht in der Klinik • Aufnahme normaler Aktivitäten innerhalb von 1-2 Tagen • Weniger Komplikationen Neues Paradigma "Lumendi"
  10. 10. Endolumenale chirurgische Plattform "Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„
  11. 11. ESP wurde entwickelt, um endolumenale GI-Operationen zu ermöglichen 11 • Ergänzung zu jedem handelsüblichen Endoskop • Komplettes Einwegprodukt • Entwickelt, um Grenzen der gegenwärtigen endoluminalen Techniken zu überwinden: - Bietet stabile Umgebung - Verbessert die Visualisierung - Ermöglicht die Manipulation des Darms - Sicher und intuitiv zu handhaben ESP-Systemübersicht Hinterer Ballon Hülle Aufpumpsystem Schubstäbe Basis ESP-Distalende mit aufgeblasenen Ballons Vorderer Ballon Kann während des Eingriff so oft wie nötig eingesetzt werden
  12. 12. Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Stabilität 12 Aktueller Mangel an Stabilität Ärzte brauchen bessere Stabilisierung - Endoskopspitze schwer zu kontrollieren - Assistent in der Regel erforderlich, um Endoskop in Position zu halten Erhöhte Stabilisierung mit ESP Therapeutische Zone (TZ) stabilisiert Darm, Endoskop und endoskopische Instrumente - Verhindert Krämpfe und Weggleiten des Darmes - Bessere Kontrolle über Endoskop, Instrumente und Gewebe TZ
  13. 13. Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Visualisierung 13 Polypen an schwer zugänglichen Stellen ausserhalb des Sichtfelds Polypen jetzt im Blickfeld Schlechte Visualisierung und Zugänglickeit In Biegungen und Falten
  14. 14. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 14  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen  Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial
  15. 15. Patente und Zulassung • Patente • Patentschutz für Design-Merkmale und Funktionalitäten der ESP - 3 Patente angemeldet - Vorläufiges Patent für Entwicklungsprojekte - Ein Patent wurde kürzlich zugelassen (U.S.) • Klare "Freedom To Operate"  Zulassung – FDA: 510k, Gerät der Klasse II – Europa: CE Mark 15
  16. 16. ESP-Entwicklungsprogramm 16 Herstellung • Produktionstransfer • Produktionsdesign • Design und Entwicklung • Verifizierung und Validierung • Klinischer Prototyp Klinische Studien • Sicherheitsstudien (Monozentrisch - n=50) • Wirksamkeitsstudie (Multizentrisch - n=200) Vertrieb und Marketing Meilensteine Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Endgültiges Design Einreichung bei FDA FDA-Zulassung Q7 Q8 2015 2016 Verfügbare Einheiten Sicherheitsstudie FDA-Zulassung und erste Verkäufe Sicherheits- studie abge- schlossen Q9 Q10 Q11 Q12 2017 Einreichung bei FDA Wirksamkeitsstudie Wirksamkeits- studie abgeschlossen ESP-Vertrieb
  17. 17. 17 Verwaltungsrat Mitglieder vom Verwaltungsrat sind:  Dr. Peter Johann, Chairman & CEO  Dr. Robert Bider, früherer CEO Hirslanden Gruppe Schweiz  Renzo Zanolari, Treuhänder  Weitere industrieerfahrene Mitglieder werden berufen
  18. 18. 18 Medical Advisory Board Mitglieder vom Medical Advisory Board sind:  Dr. Jeffrey Milsom, Co-Director MINT Programm.  Dr. Gerd Silberhumer, Surgical Oncologist Universitätsklinik Wien  Dr. Carl Crawford, Gastroenterologe NY Presbyterian Hospital  Dr. James East, Gastroenterologe, Oxford, UK  Ein weiterer erfahrener Spezialist (Japan) wird noch berufen
  19. 19. Marktpotential  ESP – Preis $ 1.000 +  Umsatzpotential ohne Indikationsausweitung – komplexe Polypen in der Klinik $100 mio – ambulant zusätzliche $100 mio  ESP+/FAST – Preis $1.500 + – Divertikel, Strikturen, Fistel, Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz – > $250 mio 19
  20. 20. Finanzierung Finanzbedarf bis zur Markteinführung von ESP / Zulassung ESP+/FAST – ca. $ 25 mio,  Ausgabe von bis zu 1,5 mio Series B Aktien in mehreren Tranchen  erste Tranche wurde zu $ 18 pro Aktie ausgegeben. 20
  21. 21. Mittelverwendung Kooperation mit MINT/WeillCornell, Lizenzzahlungen – Vention Inc.  Teilentwicklung des endgültigen Designs und des Herstellungsverfahrens für ESP, ESP+ und FAST  Herstellung der Devices – Sage Inc.  Teilentwicklung von ESP+ und FAST – Patente, Legal, Regulatory Consultants, FDA Zulassung, CE-Mark – Lumendi Organisation, Clinical Advisory Board, allgemeine Kosten – Vermarktung, eigene M&S Organisation in USA, Distributoren ROW 21
  22. 22. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 22  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen  Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial  Zusammenfassung und Fragen
  23. 23. Zusammenfassung - Gesundheitskosten 23 1. Gesundheitskosten sind hoch: Tendenz steigend 2. Mit der alternden Bevölkerung = Anzahl der gastrointestinalen Erkrankungen und Darmkrebs steigt 3. Gesundheitssystem will Technologie die hilft Ressourcen besser einzusetzen  sparen
  24. 24. Zusammenfassung –Technologie / Pipeline bietet 24 1. Einen neuen Ansatz in der minimal invasiven GI Chirurgie 2. Klinik: geringere Risiken und reduzierte Kosten 3. Patient: schonendere Eingriffe und kürzere Rekonvaleszenz 4. Einsparungen im Gesundheitswesen 5. Ein grosses Marktpotential für Lumendi
  25. 25. lumendi.com Newsletter: http://securl.de/Abo-Lumendi 25
  26. 26. Entwicklungsprojekte: ESP+ und flexible Instrumente 26 ESP-Platform in Verbindung mit den FAST-Tools - Ermöglicht zusätzliche endolumenale Eingriffe. - Komplexe GI-Krankheiten können behandelt werden: Divertikel, Strikturen, Fisteln, Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz Entwicklungsprojekte • FAST: Innovative chirurgische Instrumente mit flexiblen Gelenken (Flexible, Articulating Surgical Tools) • ESP+: Erweiterte ESP-Funktionen, um mehrere FAST-Instrumente in den therapeutischen Bereich aufzunehmen Externe Kanäle der ESP+ Chirurgische Instrumente mit flexiblen Gelenken
  27. 27. • ESP ist intuitiv anwendbar und erfordert kein spezielles Training • ESP erfordet keine Veränderungen im Patientenmanagement  schnelle Akzeptanz • ESP kann auch in anderen Bereichen des GI Traktes Anwendung finden:  Anwendung am Magen, Speiseröhre und Zwölffingerdarm, etc. ESP kann vielfältige minimal invasive Eingriffe ermöglichen 27
  28. 28. Entwicklungprogramm für ESP+ und FAST 28 Einreichung bei FDA FAST-Instrumente • Machbarkeit / Proof of Concept • Architekturentwicklung • Detailliertes Design & Engineering • Produktionsdesign • Entwicklung des Montageverfahrens • Verifizierung und Validierung (V&V) ESP+ • Architekturentwicklung • Detailliertes Design & Engineering • Montageverfahren, V&V Vertrieb und Marketing Meilensteine Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 J1 J2 Endgültiges Design Q9 Q10 Q11 Q12 J3 Endgültiges Design (FAST) und FDA-Einreichung (ESP+) ESP+ FDA-Zulassung und erste Verkäufe Einreichung bei FDA FDA-Zulassung ESP+Vertrieb Q13 Q14 J4

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