Présentation "Sunshine Act" Simmons&Simmons 25/06/2013

© Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities.
« Sunshine Act » -
Le décret est publié
Jacques-Antoine Robert
Michèle Anahory
Alexandre Regniault
Etienne Kowalski
Anne-Catherine Perroy
Petit-déjeuner du 25 juin 2013

2 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1
Sommaire
 L’origine de la loi : quel éclairage pour la mise en œuvre pratique ?
 La transparence des liens : les compromis du nouveau système
français
 Qui déclare quoi : quelques catégories « incertaines »
 « Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes ?
 Les nouvelles règles en France : quelle application pour les groupes
internationaux ?
 La transparence dans le temps : quelles modalités ?
 La transparence des liens : quelles sanctions ?

L’origine de la loi :
Quel éclairage pour la
mise en œuvre
pratique ?

L’origine de la loi : quel éclairage pour la mise en
œuvre pratique ?
Crise liée à l’affaire dite du Mediator
Objectif exprimé par Madame Nora Berra (Assemblée Nationale, séance du 27
septembre 2011)
« Son objectif est clair et incontournable : nous devons redonner
aux Français confiance dans notre système du médicament »
Consensus sur une réforme du système après la publication de
plusieurs rapports

œuvre pratique ?
La loi poursuit 2 objectifs majeurs…
 Économique : efficacité du médicament
 Santé publique : sécurité du médicament
…au travers de 4 réformes principales :
 Renforcement de la sécurité du médicament
 Renforcement de l’encadrement des pratiques commerciales et promotionnelles
 Redéfinition des missions et des pouvoirs de l’ANSM
 Renforcement de la transparence

œuvre pratique ?
Inspiration du « US Physician Payment Sunshine Act » – mars 2010
Obligation pour toute entreprises prenant part à la production, la
préparation, la composition d’un produit de santé de déclarer tout
paiement, transfert de valeur ou détention de titres au profit de :
- un médecin
- un hôpital universitaire
→ Porte notamment sur le montant du paiement

La transparence des
liens:
Les compromis du
nouveau système
français
Michèle Anahory

La transparence des liens : les compromis du
nouveau système français
Renforcement de la transparence au travers...du renforcement du dispositif
DMOS
Nouveautés de la loi du 29 décembre 2011
Extension du principe d’interdiction pour les entreprises pharmaceutiques de
fournir des avantages en nature ou en espèces directement ou indirectement aux
personnes suivantes :
-Etudiants se destinant aux professions médicales
-Associations représentant les étudiants et les professionnels de santé
→ Définition donnée par la circulaire du 29 mai 2013: ne couvre pas les
associations de recherche et les sociétés savantes

Renforcement de la transparence au travers...du renforcement du dispositif
DMOS
Nouveautés de la loi du 29 décembre 2011
Soumission aux instances ordinales de toutes conventions conclues avec les
professionnels de santé et les étudiants
→ Décret du 21 mai 2013 : délai de réponse d’1 mois (à l’exception des
conventions de recherche)
Obligation d’informer les instances ordinales de la mise en œuvre de la
convention
→ Décret du 21 mai 2013 : information dans les 30 jours

Renforcement de la transparence au travers…de la création d’une obligation
de publication
Publication des avantages d’un montant égal ou supérieur à 10 € TTC
Liste des informations à publier
Exception à l’obligation de publication : les conventions d’achat / vente de
produits et/ou services
Publication sur un site internet public unique : période transitoire dans l’attente
de la création du site
Délais de transmission des informations au responsable du site
Rétroactivité au 1er janvier 2012

Qui déclare quoi :
Quelques catégories
incertaines
Anne-Catherine Perroy

Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines
QUI ? LES ENTREPRISES DECLARANTES
Sont soumises à l’obligation de publication :
Les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou
cosmétique (que les produits soient remboursés ou non)
Les entreprises « assurant des prestations propres associées » à ces
produits

QUI ? LES ENTREPRISES DECLARANTES
« Les entreprises assurant des prestations propres associées à ces produits »
Circulaire du 29 mai 2013 :
Toute entreprise exerçant à titre principal ou subsidiaire:
-une activité de prestations de services techniques nécessaires à l’utilisation de
l’un des produits de santé (l’installation ou la maintenance du produit ou la formation
de l’utilisateur de ce produit)
-une activité de prestations de services liés à la prise en charge de ces produits
par les régimes obligatoires de sécurité sociale
-une activité de communication et de publicité liée à ces produits
-toute autre entreprise agissant pour le compte d’entreprises déclarantes et
assurant une prestation liée à ces produits
Appréciation de l’activité de l’entreprise de manière globale ou contrat par contrat ?

QUI ? LES PERSONNES DECLAREES
Sont concernés les conventions conclues et avantages octroyés aux :
 Professionnels de santé
 Associations de professionnels de santé
 Etudiants se destinant aux professions de santé
 Associations d’usagers du système de santé
 Etablissements de santé
 Fondations, sociétés savantes et les sociétés et organismes de conseil
intervenant dans le secteur des produits ou prestations concernés
 Entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services radio ou de télévision
et les éditeurs de services en communication au public en ligne
 Editeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance
 Personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé
ou participant à cette formation

QUI ? LES PERSONNES DECLAREES
« les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des
produits [à finalité sanitaire et cosmétique] et prestations [qui y sont
associées] »
→ Circulaire du 29 mai 2013 :
« l’ensemble des prestataires de conseil de l’industrie des produits relevant du
champ de compétence de l’ANSM »
→ Recours possible à un faisceau d’indices :
-dénomination sociale
-objet social
-code NAF
-convention collective applicable
-objet du contrat

QUOI ? LES CONVENTIONS EXEMPTEES DE PUBLICATION
Article R. 1453-2,I du CSP issu du décret
« Cette obligation [de publication] ne s'applique pas aux conventions
régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de
commerce, qui ont pour objet l'achat de biens ou de services entre ces
mêmes entreprises et ces personnes, associations, établissements, fondations,
sociétés, organismes ou organes »
L. 441-3 du Code de commerce : tout achat de produits ou toute prestation de
service pour une activité professionnelle, faisant l’objet d’une facturation
L. 441-7 du Code de commerce : contrats commerciaux annuels issus d’une
négociation commerciale

Champ d’application plus large que l’exception de publication prévue pour
les entreprises produisant ou commercialisant des produits cosmétiques
« Cette obligation de publicité ne s’applique pas aux conventions,
régies par les dispositions des articles L.441-3 et L.441-7 du Code de
commerce, qui ont pour objet l’achat de biens ou de services auprès de ces
mêmes entreprises [les entreprises commercialisant des produits
cosmétiques] par ces personnes, associations, établissements, fondations,
sociétés, organismes ou organes »
Conforme à l’esprit de la loi du 29 décembre 2011 ?

VENTE DE BIENS OU DE
SERVICES PAR
L’INDUSTRIEL
ACHAT DE BIENS OU DE SERVICES PAR
L’INDUSTRIEL
Exception applicable
(pas de publication)
Exception non applicable
(publication)
« Zone grise »
Conventions relatives à la vie
commerciale de l’entreprise
déclarante (par ex., convention
de fourniture de produits par
l’industriel)
Quid des conventions conclues
avec les professionnels de
santé, les étudiants et les
associations de professionnels
de santé ?
Conventions conclues avec :
-des professionnels de
santé
-des étudiants
-des associations de
professionnels de santé
Les autres conventions
Analyse au cas par cas

QUOI ? LES AVANTAGES ACCORDES PAR DES PRESTATAIRES
Avantage accordé au nom et pour le
compte de l’industriel
Avantage accordé en sa qualité propre
Relatif aux produits de l’industriel
Remboursement / valorisation par
l’industriel
→ Avantage publié :
Par le prestataire : avantage direct
Par l’industriel : avantage indirect
→ Circulaire du 29 mai 2013 : pas de
double publication pour une opération
Donc nécessité de s’organiser pour
déterminer qui déclare
Pas de remboursement / valorisation par
l’industriel
De sa propre initiative
Ne portant pas sur produits de l’industriel
→ Avantage direct publié uniquement
par le prestataire

« Sunshine Act » et
données personnelles:
Quelles contraintes ?
Alexandre Regniault

« Sunshine Act » et données personnelles : quelles
contraintes?
Respect par l’entreprise déclarante de la loi « Informatiques et Libertés » du 6
janvier 1978
Droit d’information des personnes concernées (professionnels de sante et
étudiants) préalablement à la publication
Quel objet ?
•Nature des informations publiées
•Finalité du traitement et identité du responsable du traitement (« transparence des
liens en application de l’article L. 1453-1 du Code de la santé publique »)
•Existence et modalités pratique d’exercice d’un droit d’accès et de rectification de leur
données
•Absence de droit d’opposition à la publication des informations car dispositif imposé
par la loi

contraintes?
 Sous quelles modalités ?
Recommandations de prudence :
 Conventions : insertion d’une clause dans le contrat + possible information lors
de l’envoi du contrat (rappel de leurs droits et éventuellement renvoi vers la
clause du contrat)
 Avantage : notice d’information remise au moment de l’octroi de chaque
avantage (par exemple dans la lettre invitation en cas d’hospitalité)
→ En pratique, pour les conventions conclues et avantages octroyés en 2012
et au 1er semestre 2013 : information des professionnels de santé et étudiants
par courrier papier et/ou par courriel, avant le 1er octobre 2013 (sauf si déjà
prévu dans les contrats)

contraintes?
 Droit d’accès : article 39 de la Loi Informatique et Libertés
 Droit de rectification des informations publiées : article 40 de la Loi
Informatique et Libertés
« Toute personne physique justifiant de son identité peut exiger du
responsable d'un traitement que soient, selon les cas, rectifiées,
complétées, mises à jour, verrouillées ou effacées les données à caractère
personnel la concernant, qui sont inexactes, incomplètes, équivoques,
périmées […] »
 Charge de la preuve pesant sur l’entreprise déclarante
Donc nécessité de conserver l’ensemble des justificatifs permettant de
justifier de l’exactitude des informations publiées

contraintes?
 Collecte des données
 Déclaration du fichier à la CNIL : déclaration normale (en ligne sur le
site de la CNIL)
→ Suppose d’indiquer notamment :
- Les destinataires
- La finalité du traitement : « Transparence des liens conformément au
décret n°2013-414 du 21 mai 2013 »
→ Création d’une norme simplifiée ?

Les nouvelles règles
en France:
Quelle application pour
les groupes
internationaux ?
Alexandre Regniault

Les nouvelles règles en France : quelle application
pour les groupes internationaux ?
Obligation de publication applicable aux « entreprises produisant ou
commercialisant des produits [de santé] ou assurant des prestations associées à
ces produits »
Silence de la loi, du décret et de la circulaire sur la territorialité – donc
interprétation prudente
Interprétation possible: application à une société étrangère qui:
-agit au nom et pour le compte d’une entreprise déclarante
-fabrique ou commercialise des produits de santé sur le territoire français
-assure des prestations associées à des produits de santé présents sur le territoire
français
Attente de la position des autorités ?

La transparence dans
le temps :
Quelles modalités?
Etienne Kowalski

La transparence dans le temps : quelles modalités ?
LA RETROACTIVITE POUR 2012
Publication de l’existence des conventions conclues et des avantages
octroyés depuis le 1er janvier 2012
Quel champ d’application ?
Discordance entre le décret et la loi :
Article 3 du décret : « conventions conclues en 2012 »
Article 41 de la loi : « conventions appliquées ou conclues et […] rémunérations
versées à compter du 1er janvier 2012 »
Application des dispositions de la loi :
-Conventions et/ou avenants conclus à compter du 1er janvier 2012
-Conventions appliquées en 2012 même si elles ont été conclues les années
précédentes ?

LA RETROACTIVITE POUR 2012
Dans quels délais ?
2 étapes :
Transmission aux instances ordinales :
Conventions conclues et avantages pour 2012: 1er juin 2013
→ Pratiques diverses des industriels et position CNO liées à la taille de
l’entreprise et au degré d’anticipation
→ Position du SNITEM : transmission possiblement incomplète au 1er
juin et complétée avant le 1er août 2013
Publication : conventions et avantages pour 2012 et le premier semestre 2013
: 1er octobre 2013

LA PERIODE TRANSITOIRE
Période transitoire pour la publication des informations collectées à partir du
second semestre 2013
Sur quel site ? Double publication :
Sur le site des conseils nationaux des ordres des professions concernées et
Sur le site internet de l’entreprise / sur un site commun à 2 ou plusieurs entreprises / sur le
site d’un syndicat professionnel (refus du SNITEM)
•Si publication sur le site de l’entreprise, rubrique en français dédiée, identifiable, accessible
librement et gratuitement : rubrique visible dès la page d’accueil avec un intitulé explicite
(« Liens avec les professionnels de santé »)
•Si publication sur un site commun : même recommandation avec un lien hypertexte sur le
site de l’entreprise concernée y renvoyant OU à défaut de site, une information disponible
sur les supports de communication / publicité

LA PERIODE TRANSITOIRE
Premier semestre Second semestre
Transmission aux instances
ordinales:
1er août de l’année en cours
Publication : 1er octobre de l’année
en cours
Transmission aux instances
ordinales :
1er février de l’année suivante
(N+1)
Publication : 1er avril de l’année
suivante (N+1)

Transmission
2012
Transmission
1er semestre
2013
Publication 2012 +
1er semestre 2013
Transmission 2d
semestre 2013
Publication 2d
semestre 2013
1er juin 2013 1er août 2013 1er octobre 2013
SANCTION
PENALE
1er février 2014 1er avril 2014
SANCTION
PENALE

LE FUTUR REGIME
Où ?
Sur un site internet public unique – mise en œuvre précisée par arrêté
du ministre et notamment l’autorité responsable, les modalités d’établissement
d’authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques
-Dans un délai de 15 jours après la signature de la convention
-Au plus tard le 1er août pour les avantages octroyés lors du premier semestre
-Au plus tard le 1er février de l’année suivante pour les avantages octroyés lors du
second semestre de l’année

Merci de votre attention.
Avez-vous des questions ?

simmons-simmons.com
elexica.com
T: +33 1 53 29 16 36
jacques-antoine.robert@simmons-simmons.com
Alexandre Regniault
T: +33 1 53 29 16 46
alexandre.regniault@simmons-simmons.com
Etienne Kowalski
T: +33 1 53 29 16 50
etienne.kowalski@simmons-simmons.com
Michèle Anahory
T: +33 1 53 29 16 70
michele.anahory@simmons-simmons.com

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