1. AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN
SNI ISO 15189:2012
MARDIANA
Praktek Belajar Lapangan (Daring) Prodi Sarjana Terapan TLM
Poltekkes Kemenkes Bandung
Bandung, 24 Desember 2020

2. Pembahasan
1. Review prinsip-prisip persyaratan manajemen dan teknis SNI ISO 15189:2012
2. Pengetahuan tentang audit mutu
3. Persyaratan dan kode etik auditor mutu
4. Prinsip-prinsip audit dan penyusunan program audit persyaratan manajemen dan
teknis SNI ISO 15189:2012
5. Kompetensi dan evaluasi auditor mutu
6. Prosedur audit dan kegiatan audit persyaratan manajemen dan teknis SNI ISO
15189:2012
7. Praktek audit mutu laboratorium persyaratan manajemen dan teknis SNI ISO
15189:2012
8. Laporan hasil audit dan tindak lanjutnya persyaratan manajemen dan teknis SNI
ISO 15189:2012

3. 1. Review Persyaratan Manajemen
SNI ISO 15189:2012
4. Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen
4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kesepakatan pelayanan
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Penyelesaian keluhan

4. 1. Review Persyaratan Manajemen
SNI ISO 15189:2012
4. Persyaratan Manajemen (lanjutan)
4.9 Identifikasi pengendalian ketidaksesuaian
4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan pencegahan
4.12 Peningkatan berkelanjutan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Evaluasi dan audit
4.15 Tinjauan manajemen

5. 1. Review Persyaratan Teknis
SNI ISO 15189:2012
5 Persyaratan Teknis
5.1 Personel
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis
pakai
5.4 Proses pra-pemeriksaan
5.5 Proses pemeriksaan

6. 1. Review Persyaratan Teknis
SNI ISO 15189:2012
5 Persyaratan Teknis (lanjutan)
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
5.7 Proses pasca pemeriksaan
5.8 Pelaporan hasil
5.9 Pengeluaran hasil
5.10 Manajemen informasi laboratorium

7. 2. Pengetahuan tentang
audit mutu
Dibutuhkan Informasi yang “akurat” dan
“terpercaya”, untuk
-Memastikan
-Mengevaluasi
-Membuktikan
-Mencegah
-Memperbaiki
-Menyempurnakan
Hal hal yang menjadi masalah/pokok
persoalan dalam sistem manajemen
FILOSOFI PERLUNYA AUDIT

8. 2. Pengetahuan tentang
audit mutu
Suatu pemeriksaan yang sistematis dan
independen untuk menentukan apakah
kegiatan menjaga mutu serta hasilnya
telah dilaksanakan secara efektif sesuai
dengan rencana yang ditetapkan untuk
mencapai tujuan

9. 2. Pengetahuan tentang
audit mutu
 Systematic examination of some part (or all) of the quality
management system
 conformance with requirements

10. 2. Pengetahuan tentang
audit mutu
PDCA
Cycle
Do
Check
Act
Plan Audit adalah bagian
dari proses “Check”
Audit adalah Bagian dari Sistem Manajemen

11. Outside group
or agency
(KAN/KALK)
Internal
audit
External
audit
Quality Laboratory
2. Pengetahuan tentang audit mutu

12. 3. Persyaratan dan kode etik
auditor mutu
Perilaku Auditor (SNI 19-19011-2005)
a. etis yaitu adil, menyatakan yang sebenarnya, tulus, jujur serta bijaksana;
b. terbuka yaitu mau mempertimbangkan pandangan atau ide-ide alternatif;
c. diplomatis yaitu bijaksana dalam menghadapi orang lain;
d. suka memperhatikan yaitu secara aktif menyadari kegiatan dan lingkungan fisik yang ada
disekitarnya;
e. cepat mengerti yaitu secara naluriah menyadari dan mampu memahami situasi;
f. luwes (versatile) yaitu selalu siap menyesuaikan diri untuk situasi yang berbeda;
g. tangguh yaitu teguh, fokus pada pencapaian tujuan;
h. tegas yaitu menghasilkan kesimpulan dengan tepat waktu berdasarkan alasan dan analisis yang
logis; dan
i. percaya diri yaitu bertindak dan berfungsi secara independen ketika berinteraksi dengan orang
lain secara efektif.

13. 3. Persyaratan dan kode etik
auditor mutu
Karakter auditor :
1.Adil 8. Pendengar yang baik
2.Jujur 9. Diplomasi
3.Netral 10. Profesional
4.Sabar 11. Ingin tahu
5.Disiplin 12. Komunikatif
6.Analitis 13. Berpengalaman
7.Terbuka 14. Pengetahuan luas

14. 3. Persyaratan dan kode etik
auditor mutu
Sifat auditor :
1.Objektif
2.Bijaksana
3.Komitmen
4.Berkesan baik
5.Membuat catatan
6.Bertanggung jawab
7.Menjaga kerahasiaan
8.Mampu menahan emosi

15. 3. Persyaratan dan kode etik
auditor mutu
Perilaku yang harus dihindari auditor :
1. Mudah diatur
2. Tidak yakin
3. Agresif
4. Tidak peduli
5. Beropini
6. Tidak memiliki kesiapan
7. Inkonsisten
8. Kurang (tidak ada) catatan
9. Tidak tepat waktu
10. Mudah marah

16. 3. Persyaratan dan kode etik
auditor mutu
Integritas auditor :
1. Komitmen terhadap proses audit
2. Mempersiapkan audit secara baik dan lengkap
3. Melaksanakan audit secara objektif terhadap kriteria yang
ditetapkan (bukan opini)
4. Memperlakuan auditor lain dan auditee yang terlibat dalam
proses audit dengan martabat dan hormat
5. Melaporkan temuan ketidaksesuaian dengan adil

17. 4. Prinsip-prinsip audit
dan penyusunan program audit
Integritas
Pelaporan
secara benar
dan akurat
(Fair)
Kerahasiaan
Independen
(Tidak
berpihak dan
objektif)
Pendekatan
berdasarkan
bukti
Pendekatan
berbasis risiko
Profesional
Prinsip – prinsip audit

18. 4. Prinsip-prinsip audit
dan penyusunan program audit
Tahapan audit internal :
1. Perencanaan
2. Pelaksanaan
3. Tindakan perbaikan
4. Verifikasi Tindakan Perbaikan
5. Pembuatan Laporan Audit

19. 4. Prinsip-prinsip audit
dan penyusunan program audit
1. Membuat program audit
2. Menyusun jadual
3. Menetapkan tim auditor
4. Membuat checklist/daftar periksa audit
5. Membuat pemberitahuan/ undangan pelaksanaan audit
Perencanaan:

20. 5. Kompetensi dan evaluasi auditor mutu
KOMPETENSI
Perilaku
Kemampuan
dan
keterampilan
Pendidikan
Pelatihan
Pengalaman
Keyakinan dalam proses audit dan kemampuan untuk mencapai tujuannya tergantung pada
kompetensi orang-orang yang terlibat dalam melakukan audit, termasuk auditor dan pemimpin tim
audit.

21. 5. Kompetensi dan evaluasi auditor mutu
Menentukan
kompetensi
personil audit
Perilaku personel
Pengetahuan dan keterampilan
Menetapkan
kriteria
Evaluasi
Kualitatif
kuantitatif
Memilih
metode evaluasi
Tinjauan rekaman
Observasi
wawancara
Melakukan
evaluasi
4 Tahapan proses evaluasi kompetensi auditor

22. 6. Prosedur dan kegiatan audit
Tanggung jawab untuk melakukan audit harus tetap berada di tangan ketua tim audit yang
ditugaskan sampai proses audit selesai.

23. 7. Praktek audit mutu
Mengumpulkan dan Memverifikasi Informasi
Informasi yang dikumpulkan harus sesuai dengan tujuan, ruang lingkup, kriteria audit termasuk informasi
berkaitan dengan fungsi, kegiatan dan proses harus dikumpulkan melalui pengambilan sampel yang sesuai dan
harus diverifikasi
Metode :
Wawancara
Observasi
Tinjauan dokumen
dan rekaman
Pengambilan contoh secara statistik

24. 7. Praktek audit mutu
Auditor harus :
- mengumpulkan informasi yang benar dan lengkap;
- mampu mengembangkan teknik audit;
- menguasai komunikasi yang efektif dengan auditi;
- mampu mengembangkan pertanyaan;
- menerapkan pendengaran aktif (active listening).
• Ada enam pertanyaan :
– Apa
– Dimana
– Kapan
– Mengapa
– Siapa
– Bagaimana

25. 7. Praktek audit mutu
amati
cek
catat
tanya
Teknik Audit

26. 7. Praktek audit mutu
3 bentuk pertanyaan yang harus dikembangkan :
1. Pertanyaan Terbuka (Open)
 tidak dapat dijawab dengan ya atau tidak;
 memerlukan penjelasan;
 memberikan kesempatan berdiskusi;
 dapat membuat pihak yang diases nyaman dengan proses ini
 contoh : “jelaskan tentang proses pengendalian mutu pemeriksaan
kolesterol”

27. 7. Praktek audit mutu
2. Pertanyaan Menyelidik (Clarifying)
 untuk memastikan informasi yang diperoleh;
 untuk memperoleh rincian lanjutan dari informasi yang telah diperoleh
 untuk meningkatkan pemahaman dan menghilangkan keraguan
terhadap informasi yang telah diperoleh
 contoh : “anda telah menjelaskan proses pengendalian mutu untuk
pemeriksaan kolesterol, dapatkah anda jelaskan lebih lanjut tentang
analisis data pengendalian mutu tersebut ?”

28. 7. Praktek audit mutu
3. Pertanyaan Tertutup (Closed)
 dapat dijawab dengan ya atau tidak;
 kemungkinan hanya memperoleh sedikit informasi dan membatasi
komunikasi
 terlalu banyak pertanyaan “closed” menyebabkan proses asesmen
berlangsung seperti “interogasi” bukan “wawancara”
 contoh : “apakah anda memiliki prosedur pengendalian mutu
pemeriksaan kolesterol ?”

29. 7. Praktek audit mutu
Tindakan Perbaikan
Auditee menyelesaikan temuan audit dengan cara :
1. Mencari akar masalah
2. Membuat tindakan pencegahan
3. Membuat tindakan perbaikan

30. 7. Praktek audit mutu
Auditor melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang
dilakukan oleh auditee
Auditor menuliskan status dari tindakan perbaikan :
- closed/selesai apabila tindakan
perbaikan yang dilakukan sudah tepat
- belum apabila tindakan perbaikan
yang disampaikan belum sesuai
Verifikasi Tindakan Perbaikan

31. 8. Laporan hasil audit dan tindak lanjutnya
1. Apabila proses audit telah selesai sampai verifikasi tindakan
perbaikan closed semua atau ada beberapa temuan yang
belum dapat diselesaikan, maka lead auditor harus membuat
laporan audit internal secara lengkap
2. Memberikan catatan pada temuan yang belum dapat
diselesaikan
3. Laporan audit internal disampaikan saat kaji ulang
manajemen sebagai continuous improvement