Este documento describe el sistema de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) en México. El sistema de vigilancia de ESAVI opera en cuatro niveles: local, jurisdiccional, estatal y federal. Los ESAVI graves deben notificarse dentro de las 24 horas, mientras que los no graves dentro de los 7 días. La información se concentra en el nivel federal para su análisis y la toma de acciones correctivas.

1. ESAVI
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización

2. INTRODUCCIÓN
La vacunación ha demostrado ser una de las estrategias de salud publica con mayor
costo- efectividad, disminuyendo la presencia de enfermedades prevenibles por
vacunación e incluso logrando la erradicación de algunas como la viruela.
Sin embargo, no está libre de controversias, por esto es cada vez mas necesario
realizar una vigilancia permanente de las reacciones.

3. Organizaciones
Internacionales
dedicadas a la
vigilancia de ESAVI
Comité Consultivo Mundial sobre
Seguridad de las Vacunas
Creado en 1999 por la OMS
Finalidad:
Responder de manera rápida,
eficiente y con rigor científico a
cuestiones relacionadas con la
seguridad de vacunas
Red Mundial para Farmacovigilancia
de Vacunas Recién Precalificadas
Objetivo:
Establecer un sistema de vigilancia
estandarizada y confiable

4. ESAVI
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) antes
llamados Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV), se definen
como: manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la
vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.

5. CLASIFICACION
ESAVI graves: cualquier manifestación
clínica importante que cumple con uno o
más de los siguientes criterios:
• Causan la muerte del paciente.
• Ponen en peligro la vida del paciente en el
momento que se presentan.
•Necesaria la hospitalización o prolongan la
estancia hospitalaria.
• Son causa de invalidez o incapacidad
persistente o significativa.
• Son causa de alteraciones o
malformaciones en el recién nacido.
Ej. Choque anafiláctico, parálisis flácida
aguda, encefalitis, hemorragia
intracraneana.

6. • ESAVI no grave: todos los eventos que no cumplen con los criterios de un evento
grave.
Ej. Reacción local que se trata de forma ambulatoria, niño con fiebre que acude a
urgencias, se le administra antipirético y medios físicos y se da de alta de este
servicio a las pocas horas.

7. TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN
• ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras
24 horas de que se tenga conocimiento, a
través del formato ESAVI 1 y ESAVI 2
• ESAVI No Grave: notificar a través del Sistema
Único de Información para la Vigilancia
Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a
través del ESAVI 1 dentro de los primeros 7
días hábiles posterior a la aparición del caso.
• En el caso de que se presenten tres o más
casos semejantes del mismo lote de la vacuna
y en el mismo lugar, se debe de reportar en
menos de 24 horas.

8. VIGILANCIA
En nuestro país el sistema de vigilancia de ESAVI se encuentra estructurado de la
siguiente manera:

9. NIVEL LOCAL
En este nivel se encuentran todas las
instituciones del Sistema Nacional de Salud
en donde se encuentran involucrados
unidades de salud de 1º, 2º y 3er nivel y
medicina privada, que proveen servicios de
inmunización.
Dentro de sus funciones se encuentra:
• Detección por parte del personal de salud,
padres, guarderías y escuelas
• Llenado de formatos
• Obligación de notificar de inmediato en
casos graves, y no graves en máximo 7
días a nivel jurisdiccional

10. NIVEL JURISDICCIONAL
Algunas de sus funciones
comprenden:
• Recepción y revisión de formatos
completos
• Validar el SUIVE (Sistema Nacional
de Vigilancia Epidemiológica)
• Notificar de manera estatal
• Apoyar en investigación
• Llevar un control de ESAVI

11. NIVEL ESTATAL
• Participa el epidemiólogo estatal
• Se reporta a nivel federal
directamente
• Se revisan y validan los datos
• Se notifican los casos
• Investigación del caso
• Monitoreo de la calidad de
investigación
• Registro y análisis de datos

12. NIVEL FEDERAL
• Este es el nivel administrativo más alto, los involucrados son Centro Nacional para
la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA), Dirección General de
Epidemiología (DGE) y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS).

13. CENSIA
CeNSIA es el encargado de integrar el sistema de
vigilancia de los ESAVI y para ello, se coordina con
diferentes instituciones tales 20 Centro Nacional para
la Salud de la Infancia y la Adolescencia como
Dirección General de Epidemiología (DGE), el Instituto
Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica
(InDRE), el Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNFV) y la Comisión de Control Analítico y
Ampliación de Cobertura (CCAyAC).

14. Funciones:
• Recepción y revisión de notificaciones de ESAVI
• Investigación estatal
• Evaluación de casos no graves
• Comités
• Acciones correctivas y recomendaciones
• Análisis de información recibida
• Compartir los casos reportados para difundir a todos los niveles e incluir las
recomendaciones y acciones
• Monitoreo, supervisión y capacitación

15. DGE
• Recibe notificaciones del nivel estatal para crear estadísticas nacionales
• Concentra y envía información epidemiológica semanal para notificar a unidades
de salud (donde hay o no casos)
• Participa en el comité nacional de expertos
• Cada jurisdicción debe concentrar la información para reenviársela para fortalecer
la información de casos

16. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
(CNFV)
• Es el organismo oficial de Farmacovigilancia dependiente de la
Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el
Programa Permanente de Farmacovigilancia, además de emitir las
políticas y lineamientos en Farmacovigilancia acordes con la
legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así
como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro
colaborador de la Organización Mundial de la Salud.

17. Funciones:
• Recibir información de las unidades de farmacoviglancia de las industrias
quimico-farmacéuticas
• Notificar a CeNSIA de forma periódica
• Enviar todos los casos reportados en México a la OMS
• Retroalimentacion estatal
• Establecer farmacovigilancia en el país para cada una de las vacunas
• Vinculación con COFEPRIS
• Participar en el comité nacional de ESAVI
• Realizar estudios clinicos para evaluar la seguridad de las vacunas
• Elaborar señales que permitan elaborar hipótesis sobre el riesgo en vacunas
(estudios observacionales)
• Tomar medidas necesarias para el manejo y envió de vacunas
• Comunicar el riesgo a todas las áreas involucradas

18. PROCESO OPERATIVO DEL ESAVI

19. ESAVI POR TIPO DE VACUNA
• La expresión de un ESAVI no es un diagnóstico clínico, el vocablo se refiere a
cualquier evento clínico que se presenta luego de la vacunación, es un término
operativo empleado para la investigación de un evento clínico e identificar su
origen, determinando si tiene relación con la vacuna recibida. En este sentido se
puede hablar de que cuadros posteriores a la vacunación como la presencia de
eritema, edema, dolor, cefalea o situaciones más complejas como síndrome de
muerte infantil, Síndrome de Guillain-Barré o anafilaxia y se deben denominar:
eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización.

20. Elementosrelacionadosalavacunación
La vacuna
Componentes específicos
Técnica y procedimientos de
conservación (Red de frio)
Insumos
Por ejemplo utilizar aguja de calibre
incorrecto, sustancias irritantes en la
asepsia, jeringas caducas
Técnica de aplicación
Procedimiento de reconstitución,
preparación y asepsia
Vía de administración
Elección del sitio adecuado y
administración apropiada