Revoir la définition de l’information médicale et son périmètre en fonction des publics concernés. Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires) Analyser le process organisationnel de l’information médicale. Isabelle Vigier, Nathalie Forget, Isabelle de Sousa Accéder aux dates et inscription : https://emfps.fr/project/information-medicale/

1. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428
Information médicale : Maîtriser les obligations pour sécuriser
et optimiser les pratiques professionnelles
Lien inscription / prochaines sessions :
https://emfps.fr/project/information-medicale/
Public
• Responsables de l’information médicale
• Responsables médicaux
• MSL
• Responsables qualité
• Responsables affaires pharmaceutiques
Intervenantes
• Isabelle Vigier : Vigier – Avocats (Avocat en Droit de la santé – www.vigier-
avocats.com)
• Nathalie Forget : Consultante affaires pharmaceutiques et réglementaires
• Isabelle de Sousa : Responsable Information Médicale – Axelys-Santé
Objectifs
• Revoir la définition de l’information médicale et son périmètre en fonction des publics
concernés (professionnels de santé – patients)
• Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents acteurs (Titulaire –
Exploitant – PR – Prestataires)
• Analyser le process organisationnel de l’information médicale, que le service soit
intégré au siège de l’exploitant ou externalisé, et ses interfaces avec les autres
départements de l’entreprise
• Partager les expériences pour optimiser les pratiques professionnelles

2. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-
France Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr -
www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire :
FR32812708428
Programme
I – Rappels réglementaires :
• Référentiels utilisés pour définir l’information médicale
• Adaptation en fonction des interlocuteurs (professionnels de santé – patients) : limite
du périmètre, sources utilisables…
• Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo
consultation
II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale :
Règles et limites
III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux
professionnels de santé :
• Respect de la propriété intellectuelle
• Cadre de la gestion des données personnelles
• Vigilance vis-à-vis de la loi « Anti-cadeaux »
IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant à vis-à-vis de
l’information médicale :
• Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance,
réclamations techniques, validation des documents
• Responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable :
• Service intégré
• Externalisation
• Sous-traitance :
• Sous la responsabilité du titulaire : points clés du cahier des charges à valider par
l’exploitant
• Délégation par l’exploitant à un prestataire : contrat et cahier des charges avec le
prestataire
• Analyse de l’organisation pour respecter les conditions de réponses :
o Exploitant : analyse et réflexion en fonction de la taille des entreprises
o Définition du périmètre
o Formation à la détection et aux obligations de reporting pour les cas de PV,
d’usage non conforme et de réclamations techniques

3. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428
o Rédaction et validation des réponses
o Circuit et traçabilité des échanges
o Archivage
o Interface avec les autres départements de l’entreprise
• Externalisation : analyse des points clés pour l’exploitant et le prestataire
V – Politique qualité conforme pour respecter le référentiel de certification de l’activité
promotionnelle
• Délimitation de l’information promotionnelle et non promotionnelle
• Domaine d’activité du MSL et marge de manœuvre dans l’information médicale
• Interactions entre le chargé d’information médicale et les chargés de promotion
Lien inscription / prochaines sessions :
https://emfps.fr/project/information-medicale/