1. Bakgrund till BASF:s
genmanipulerade
potatis Amflora
Greenpeace Nordic
Mars 2010
Hökens gata 2 tel:+46 8-702 70 70
Box 151 64 www.greenpeace.se
104 65 Stockholm info@nordic.greenpeace.org
www.greenpeace.se

2. Bakgrund till BASF:s genmanipulerade II. Viktiga datum för processen
potatis Amflora - mars 2010 att godkänna Amflora
Augusti 1996: Godkännandeprocessen initieras med en ansökan
från det svenska företaget Amylogene HB, som senare tas över av
I. Amflorapotatisens egenskaper det tyska företaget BASF Plant Science. Ansökan omfattar odling,
industriell användning och användning av fruktköttet som djurfoder.1
Potatis producerar vanligtvis två typer av stärkelse 1996-2004: Under det så kallade moratoriumet för
(amylos och amylopektin). Amflora har manipulerats genmanipulerade produkter mellan 1998 och 2004
genetiskt så att en gen hämmas och därför blockeras godkänns inga genetiskt modifierade organismer i EU.
den kemiska vägen till att producera stärkelsen Januari 2003: BASF Plant Science skickar på nytt in en ansökan om
amylos. Detta får som följd att BASF-potatisens att få Amflorapotatisen godkänd för odling avseende användning i
stärkelse antas innehålla mer än 99 % av den industriella processer samt som djurfoder, inom ramverket för direktiv
2001/18/EG om avsiktligt utsläppande på marknaden i Sverige.
önskvärda stärkelsen amylopektin, istället för 70-80
% som hos en vanlig potatis. Detta är till stor fördel April 2004: Svenska behöriga myndigheter yttrar sig
positivt när Amflora godkänns för odling. Detta får till följd
för industriella processer eftersom man då inte
att behöriga myndigheter i andra medlemsländer framställer
behöver separera de två olika stärkelsetyperna. invändningar mot potatisens marknadsplacering.
BASF-potatisen innehåller den antibiotikaresistenta 9 december 2005: BASF Plant Science informerar svenska
markörgenen nptII, vilken ger resistens mot två behöriga myndigheter om företagets avsikter att undanta
användning som foder från anmälan enligt direktiv 2001/18/EG.
familjer av antibiotika: kanamycin och neomycin (enligt
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, EFSA). 25 april 2005: BASF lämnar in en ansökan om att få
Att använda antibiotikaresistenta markörgener är ett Amflora godkänd för att användas som djurfoder och
livsmedel (den senare upp till en nivå på 0,9 %) inom
föråldrat sätt att kontrollera vilka växtceller som har ramverket för förordning 1829/2003 i Storbritannien. 2
modifierats genetiskt och vilka alternativ som finns.
December 2005: EFSA ger två positiva yttranden om Amflora
I motsats till de vanligaste genmanipulerade grödorna (ett om odlingshandlingarna inom ramverket för direktiv 2001/18/
– ogräsmedelresistenta eller insektsgiftsproducerande EG 3 och ett om livsmedels-/foderhandlingarna enligt förordning
1829/2003 4 ). Utlåtandena drar slutsatsen att: ”det är osannolikt
– där ett extra protein har lagts till, har man i BASF- att […] den genmanipulerade potatisen […] skulle ha negativa
potatisen blockerat en vanlig ämnesomsättningsväg. effekter på människors och djurs hälsa eller för miljön”.
Man har väldigt lite erfarenhet av vilka effekter 4 december 2006: Beslut fattas om handlingarna enligt direktiv
det kan få att hämma en normal växtprocess. 2001/18/EG av tillsynskommitténs experter. Kommittén lyckas inte
ge ett utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet.
Juli 2007: Beslut fattas om handlingarna enligt direktiv
2001/18/EG i EU:s miljöråd. Kommittén lyckas inte ge ett
utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet.
Oktober 2007: Beslut fattas om handlingarna för livsmedels- och
foderbruk av tillsynskommitténs experter. Kommittén lyckas inte
ge ett utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet.
18 februari 2008: Beslut fattas om handlingarna för livsmedels- och
foderbruk av EU:s jordbruksministrar. Kommittén lyckas inte ge
ett utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet.
8 maj 2008: EU-kommissionen beslutar att skicka
tillbaka Amflorapotatisen till EFSA.
24 juli 2008: BASF inleder rättegång inför
Europeiska förstainstansrätten mot EU-
kommissionen för underlåtenhet att handla.
11 juni 2009: EFSA yttrar sig positivt om Amflorahandlingarna.
Två minoritetsutlåtande som lämnas av EFSA:s forskare
invänder mot myndighetens positiva slutsatser.
2 mars 2010: EU:s hälso- och konsumentkommissionär John
Dalli godkänner BASF-potatisen för odling för både foderbruk och
livsmedelsbruk upp till en nivå på 0,9 %, utan att ha diskuterat
handlingarna med de övriga kommissionärerna 5 . Det är den första
genmanipulerade (GM) grödan att bli godkänd för odling sedan 1998.
2
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

3. III. Godkännandet av Amflora mot antibiotika ”som är mycket relevanta inom
bryter mot EU-lagar humanmedicin”. Dessa gener bör förbjudas ”oavsett
överväganden om det realistiska värdet av hotet”.
Innehåll: EFSA inkluderar nptII-genen i grupp 1, och anser
EFSA:s inkonsekventa och felaktiga utlåtanden kanamycin och neomycin vara antibiotika med
om antibiotikaresistenta markörgener (ARMG) “ingen eller endast liten terapeutisk betydelse”.
1. Ingen miljömässig riskbedömning 15 februari 2005: Världshälsoorganisationen
(WHO) förtecknar kanamycin och neomycin som
2. Ingen bedömning av toxicitet
“antibakteriella medel av avgörande betydelse”8 .
för människor och djur
Kanamycin finns med i WHO:s Essential Medicines
3. Molekylära oregelbundenheter inte övervägda Library som ett läkemedel mot multiresistent tuberkulos,
en sjukdom som ökar allt mer världen över9.
4. Oväntade förändringar i växternas
ämnesomsättning December 2006: Greenpeace uppmärksammar
EU-kommissionen på WHO:s rapport.
5. Oundviklig förorening av konventionell
potatis avsedd för livsmedelsbruk Februari 2007: På begäran av EU-kommissionen
att undersöka ärendet närmare, bekräftar den
europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA,
1. EFSA:s inkonsekventa och WHO:s påstående och konstaterar att kanamycin
felaktiga utlåtanden om och neomycin “inte kan klassificeras som att ha
antibiotikaresistenta markörgener ingen eller ringa terapeutisk betydelse10”.
Den mest omtvistade frågan om BASF-potatisen Mars 2007: EFSA erkänner sin missbedömning
är att den innehåller den antibiotikaresistenta av kanamycins och neomycins betydelse:
markörgenen (ARMG) nptll, vilken medför resistens “GMO-panelen håller med EMEA - det är viktigt
mot två antibiotika: kanamycin och neomycin. Det … att bevara den terapeutiska potentialen
kan inte uteslutas att resistensen mot antibiotika hos [kanamycin och neomycin]”11.
kan överföras från den genetiskt manipulerade Trots detta lyckas EFSA inte dra den uppenbara
potatiscellen till bakterier (horisontell genöverföring) slutsatsen. Grundat på WHO:s och EMEA:s
vilket minskar berörda antibiotikas effektivitet. vetenskapliga utlåtanden och mot bakgrund av
Bakgrund: den klassificering som EFSA självt antog under
2004, hör nptll-genen till grupp 3-kategorin
2001: EU-lag (art. 4 dir. 2001/18/EG) fastslår att
antibiotikaresistenta markörgener som måste
eventuella antibiotikaresistenta markörgener
förbjudas enligt direktiv 2001/18/EG.
(ARMG) som skulle kunna ha negativa effekter
på människors hälsa eller på miljön bör avvecklas Istället för att dra den uppenbara slutsatsen upprepar
gradvis fram till december 2004 6 . EFSA att användningen av nptll i Amflora inte utgör några
risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
April 2004: Europeiska myndigheten för
8 maj 2008: EU-kommissionen skickar tillbaka Amflora till
livsmedelssäkerhet (EFSA) delar in ”markörgener”
EFSA och begär en ny bedömning av de risker som har att
i tre kategorier, i enlighet med den kliniska göra med användningen av antibiotikaresistenta markörgener i
betydelsen som berörd antibiotika har7: genmanipulerade (GM) växter. Kommissionen begär att EFSA
ska visa vilka konsekvenser som deras nya bedömning skulle
Grupp 1 – Markörgener som medför resistens mot ha för dess tidigare bedömningar av Amflorapotatisen.
antibiotika ”vilka har inget eller ringa terapeutiskt
11 juni 2009: EFSA:s vetenskapliga panel för genmanipulerade
värde inom humanmedicin”. Dessa gener organismer (GMO) och EFSA:s vetenskapliga panel för
kan användas i genmanipulerade växter. biologiska faror (BIOHAZ) ger ut ett gemensamt vetenskapligt
utlåtande om “användningen av antibiotikaresistenta
Grupp 2 – Markörgener som medför resistens mot markörgener som markörgener i genmanipulerade växter”:
antibiotika ”som används terapeutiskt i avgränsade
delar inom human- och veterinärmedicin”. Dessa För första gången någonsin formulerar två EFSA-forskare
gener bör användas endast i fältförsök. ett minoritetsutlåtande som tar upp oron för de risker
som associeras med antibiotikaresistenta markörgener
Grupp 3 – Markörgener som medför resistens och invänder mot EFSA:s slutsats att det är osannolikt
3
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

4. att antibiotikaresistenta markörgener skulle ha negativa nptII-genen är redan vitt spridd i naturen.
effekter på mänsklig hälsa och för miljön. EFSA-forskaren
EFSA är inte konsekvent när myndigheten använder
Dr. Ivar Vågsholms minoritetsutlåtande fastslår att:
dessa två argument för att rättfärdiga den påstådda
”med tanke på den omfattning och mängd exponering oskadligheten hos nptII: Enligt EFSA gäller argumenten
från den förutsedda användningen av genmanipulerade för inte enbart nptII, utan även för antibiotikaresistenta
växter med antibiotikaresistenta markörgener […] markörgener i allmänhet. Således, om EFSA hade
skulle den ackumulativa sannolikheten för överföring använt de två argumenten på ett konsekvent sätt
kunna sträcka sig från osannolik till hög.” skulle detta ha inneburit att alla antibiotikaresistenta
markörgener skulle kunna användas. Men så är inte
“För att kunna avgöra huruvida risken är hög, låg eller
fallet. Som EFSA självt bekräftar i sitt yttrande 2004
osannolik, behöver man kunna avgöra sannolikheten för
finns det antibiotikaresistenta markörgener som
en överföring av antibiotiska gener från genmanipulerade
bör förbjudas (markörgener i grupp 3), oberoende
växter till bakterier. Dessa sannolikheter ligger under
av hur frekvent den horisontella genöverföringen
detektionsgränserna för de rapporterade studierna.”
är eller hur frekvent de förekommer i naturen.
“På en global nivå kan man inte bedöma de
När EFSA använder sitt första argument tar myndigheten
negativa effekter på folkhälsan och miljön
inte med i övervägandet de vetenskapliga studier som
som en eventuell överföring kan få.”12
nyligen publicerats i expertgranskade tidsskrifter som
Anmärkningsvärt nog erkänner EFSA:s yttrande även visar att horisontell genöverföring blir allt vanligare,
vetenskapliga osäkerheter och begränsningar vad att det är osannolikt att rådande experimentmetoder
beträffar att kunna upptäcka en horisontell överföring upptäcker horisontell genöverföring samt att
av antibiotikaresistenta markörgener. Därtill upprepar miljöpåverkan från den horisontella genöverföringen
EFSA WHO:s yttrande om att kanamycin och neomycin av ntpII från genmanipulerade växter till bakterier
är ”antibakteriella medel av avgörande betydelse”. fortfarande är okänd. På grund av potentialen att
Dock ignorerar EFSA de två minoritetsyttrandena och orsaka skada, osäkerheten och kunskapsbristen om
sammanfattar att negativa effekter på mänsklig hälsa miljömässiga och hälsomässiga effekter, uppger EU-
och på miljön från överföring av antibiotikaresistenta lagen (art. 4 dir. 2001/18/EG) att alla antibiotikaresistenta
markörgener ”är osannolika”13 . På så vis motsäger EFSA markörgener som kan ha negativa effekter på mänsklig
sina egna yttranden från 2004, då myndigheten uppgav hälsa och på miljön bör avvecklas gradvis fram till
att markörgener som medför sådan antibiotikaresistens december 2004. För en förteckning över litteratur om
som är “mycket relevanta inom humanmedicin” horisontell genöverföring, se bilagan till detta dokument.
bör undvikas i genmanipulerade växter ”oavsett
Vidare uppger EFSA:s andra argument endast att
överväganden om det realistiska värdet av hotet”.
antibiotikaresistens redan är ett befintligt allvarligt
2 mars 2010: EU-kommissionären Dalli godkänner problem. Det bevisar inte att potatisen är säker.
Amflora och säger att ”det faktum att den
Därtill, när myndigheten använder detta argument för
genmanipulerade potatisen har en antibiotikaresistent
den vitt spridda förekomsten av nptII, lyckas EFSA
markörgen har genomgått noggranna undersökningar”.14
inte besvara EMEA:s påstående att “förekomsten
Kommissionens beslut att godkänna BASF-potatisen av resistens mot kanamycin och neomycin varierar
är grundat på EFSA:s bristfälliga yttranden om avsevärt mellan länder och bakteriearter”.16
antibiotikaresistenta markörgener och bryter således
mot EU-lag (både Art. 4 direktiv 2001/18/EG och de
försiktighetsprinciper som är förankrade i EU-lag). 2. Ingen miljömässig riskbedömning
EFSA utnyttjar bristfälliga argument för att Direktiv 2001/18 kräver att företag och riskbedömare
rättfärdiga myndighetens slutsats att användningen ska bedöma effekterna av genmanipulerade
av nptll-gener i Amflora inte utgör några risker organismer (GMO) på den ”mottagande” miljön,
för människors eller djurs hälsa, eller för miljön. så väl som utvärdera “de potentiellt negativa
effekterna från GMO, antingen direkta eller indirekta,
EFSA:s argument är följande:15
omedelbara eller fördröjda” samt analysera de
frekvensen för horisontell genöverföring “kumulativa långsiktiga effekterna” från GMO.17
från genmanipulerade växter till andra
Under sin riskbedömning 2005 undersökte EFSA inte
organismer är väldigt låg
4
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

5. vilka effekter BASF-potatisen kan ha på den biologiska till 30 %. 21 Statistiskt signifikanta skillnader avseende
mångfalden eller vilka ekologiska konsekvenser vita blodkroppar och mjältens vikt rapporterades
odling av potatisen kan få. BASF bistod inte EFSA för råtthonor. Hos hanråttor ökade antalet cystor i
med uppgifter om vilken påverkan företagets sköldkörteln. Inga av dessa upptäckter följdes upp. 22
genetiskt modifierade potatis kan ha på miljön.
I den andra studien utfodrades kvigor med
Istället begränsades analyserna till vilka effekter
genmanipulerad potatis under 8 veckor, för att mäta
Amflorapotatisen kan få på omgivande djurliv.
viktökning som en indikation på näringsvärdet. Man
EFSA hävdar att “fältstudier varken visar på ökad avsåg inte att bedöma eventuella toxikologiska
känslighet eller större motståndskraft mot skadeinsekter parametrar med denna studie. Till exempel studerades
eller sjukdomar än icke genmanipulerade potatissorter“ inte blod och urin, och inte heller eventuella fysiologiska
… “Med hänsyn till detta och likvärdig sammansättning faktorer registrerades för att bedöma djurhälsa. 23
av den genmanipulerade potatisplantan, anses det att
Inga utfodringsstudier med färska Amflorapotatisar
inga negativa effekter på plantförknippade organismer
har utförts, inte heller med rå potatis så som de
skulle förväntas från odling av potatisen”.18 Med andra ord
lämnas på potatisfältet efter skörd, eller med
tittade EFSA på de effekter på miljön som potatisen hade
tillagad potatis så som människor konsumerar dem.
och från dessa drog myndigheten slutsatsen att man
Långsiktiga studier har inte heller utförts. Man har
inte förväntar sig att potatisen ska ha någon påverkan
inte genomfört matsmältningsstudier, trots att man
på miljön. Amflorapotatisens oavsiktliga effekter på
känner till att det komplexa matsmältningssystemet
djurlivet har inte blivit bedömda och är således helt
hos kor vilka är de som man avser att utfodra
okända, detta inkluderar effekterna på makroorganismer
med den genetiskt modifierade potatisen.
som är viktiga för markens tillstånd (t.ex. för kol-
Därtill är informationen som tillhandahålls inte
och vätekretsloppet). Detta bryter mot EU-lag.
tillräcklig för att kunna utesluta allergirisker. 24
EU-kommissionen var medveten om bristen
på miljömässiga riskbedömningar när man skrev utkastet
till förslaget om ett godkännande under 2007. Dock, 4. Molekylära oregelbundenheter
istället för att skicka tillbaka handlingarna till EFSA och inte övervägda
kräva en ordentlig miljömässig riskbedömning, bad
Enligt EFSA innehåller den molekylära informationen om
kommissionen efter godkännandet av Amflora endast
Amflorapotatisen ett antal oegentligheter, inklusive flera
om en fallspecifik övervakning av möjliga negativa
olika extra oavsiktliga fragment. 25 Dessa fragment gör det
effekter på organismer som livnär sig på potatis och
än mer sannolikt att oväntade och oförutsedda effekter
som lever på potatisfälten eller i närheten av dessa.19
kan bli resultatet. Den allvarligaste effekten av dessa
fragment är att de skapar en öppen läsram (ORF). Detta
3. Ingen bedömning av toxicitet innebär att DNA kan ”läsas” (eller transkriberas), d.v.s.
det kan vara aktivt. Och det är det sannerligen. ORF4 har
för människor och djur transkriberat RNA-nivån. Detta är endast ett steg ifrån
Enligt förordning 1829/2003 bör inga GMO att producera ett oavsiktligt protein. Istället för att göra
godkännas om dessa har ”negativa effekter på ytterligare bedömningar kring detta, hävdar EFSA att:
människor eller djurs hälsa eller för miljön”. 20
”utförliga studier tyder på att, även om man kan
Emellertid bedömde EFSA inte hur säker upptäcka ORF4-transkriberingar i genmanipulerad
Amflora är för människor och djur. potatis, finns det ingen motsvarande överföring
in i proteiner, vilket bekräftar förväntningarna på
Endast två utfodringsstudier genomfördes.
de molekylära egenskaperna hos ORF4”. 26
Detta är otillräckligt för att på ett riktigt sätt
bedöma säkerheten hos en genmanipulerad Detta är en alltför grov förenkling. Proteinet skulle
potatis med förändrad molekylsammansättning kunna produceras om förhållandena förändrades
där man inte har någon tidigare erfarenhet. inom potatisen (t.ex. under miljömässig stress så som
torka). ORF skulle också kunna störa växtens egen
Under en 90 dagar lång utfodringsstudie utfodrades
ämnesomsättning, vilket påverkar produktionen och
råttor med en diet som bestod av 5 % frystorkad potatis.
sammansättningen av växtens proteiner. Således är
Denna koncentration är mycket lägre jämfört med andra
det möjligt att denna genmanipulerade potatis skulle
studier där djur utfodrades med koncentrationer upp
kunna producera nya proteiner, eller förändra befintliga
5
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

6. växtproteiner. Dessa oavsiktliga eller förändrade Till och med BASF och EU-kommissionen erkänner att
proteiner skulle medföra konsekvenser för mänsklig det inte är möjligt att separera genmanipulerad potatis
livsmedelssäkerhet om potatisen skulle förväxlas eller och konventionell potatis samt att Amflorapotatisen
blandas med potatis avsedd för mänsklig konsumtion. till slut kommer att hamna i näringskedjan. För
att kunna legalisera denna oavsiktliga närvaro av
BASF-potatisen bland livsmedel, lämnade BASF
5. Oväntade förändringar i under 2005 in en ansökan om att få sin GM-potatis
växternas ämnesomsättning godkänd för livsmedelsbruk upp till en nivå på 0,9
%. Den 2 mars 2010 godkände EU-kommissionen
Som EFSA påstår ”förutom de avsiktliga förändringar i
denna ansökan.31 De isoleringsåtgärder som
stärkelsesammansättningen hos den genmanipulerade
föreslogs av Kommissionen var vagt formulerade,
potatisen, kunde vissa statistiskt signifikanta skillnader
som t.ex. ”potatisknölar [från Amflora bör] separeras
mellan GM-potatisen och dess kontroll observeras
fysiskt från potatis avsedd för livsmedelsbruk och
varje år, inklusive minskade skördar och torr substans
foderbruk […och] levereras uteslutande till utsedda
samt ett högre sackarosinnehåll… och vitamin
stärkelseframställningsanläggningar […] för att
C-innehåll… Andra skillnader noterades också under
producera industriell stärkelse i ett slutet system”,
enstaka år, men inte konsekvent under de tre åren,
och dessa isoleringsåtgärder utesluter inte att
som t.ex. minskade glykoalkaloidnivåer av solanin och
näringskedjan förorenas. Kommissionen själv erkänner
chakonin i potatisen EH92-527-1 under två år.”27
att ”trots tillämpningen av dessa åtgärder, kan man
Den genetiska modifieringen av BASF- inte utesluta att den genmanipulerade potatisen […]
potatisen förändrar metaboliseringsvägen för kan förekomma bland livsmedel eller foder”.32
stärkelseproduktionen. Dessa förändringar syns
Med tanke på bristen på omfattande riskbedömning
tydligt i förändringarna i en sammansättningsanalys.
av BASF-potatisen avseende säkerhet för människor
De oavsiktliga förändringarna i sockerinnehåll är
och djur, samt med tanke på de miljörisker som finns,
av särskild betydelse eftersom det är sannolikt
bryter godkännandet av denna genmanipulerade potatis
att dessa kommer att direkt förknippas med de
förordning 1829/2003 som uppger att genmanipulerade
oavsiktliga förändringarna i stärkelsemetabolismen.
organismer som har negativa effekter på människors
Oväntade effekter är av yttersta vikt för potatis eftersom och djurs hälsa eller för miljön inte ska godkännas.33
den har en mycket komplex sekundär kemi, inklusive
produktionen av giftiga sammansättningar. Den
genetiska modifieringen av potatis är väldokumenterad
när de gäller att förorsaka oväntade effekter. 28 Trots detta
påstår EFSA att “det är osannolikt att de observerade
skillnaderna skulle orsaka negativa hälsoeffekter.”29
6. Oundviklig förorening av konventionell
potatis avsedd för livsmedelsbruk
När väl BASF-potatisen har odlats, är det omöjligt att
separera den genetiskt modifierade potatisen från
den konventionella, oavsett om man gör det på fältet
eller i tillverkningsprocessen. Tusentals knölar lämnas
kvar på fältet efter skörd, vilket gör det möjligt för
ännu fler nya plantor att växa. Kvarglömd eftergroende
potatis som övervintrar är mer regel än undantag.
Allt fler mildra vintrar kan driva fram en oavsiktlig
återväxt. Under de fältförsök som genomfördes i
Tyskland visade det sig att över en tredjedel av de
kontrollerade hektaren, där genmanipulerad potatis
hade odlats, hade oavsiktlig återväxt av GM-potatis
till och med två år efter det att de planterats.30
6
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

7. Bilaga: Vetenskapliga texter om
horisontell genöverföring:
1. Nielsen, K. & Townsend, J.P. 2004. Monitoring 5. Dr. F. Faber, Prof. dr. ir. J.D. van Elsas
and modeling horizontal gene transfer. Department of Microbial Ecology, Centre for
Nature Biotechnology 22: 1110-114. Ecological and Evolutionary Studies University
This article describes the mathematics behind detecting of Groningen, 2005: Transfer of DNA from
horizontal gene transfer (HGT) and concludes that genetically modified plants to bacteria http://
current real-time detection methods are not sufficient www.cogem.net/ContentFiles/CGM2005-02.pdf
because of the lack of sample size and that any HGT This study carried out by the University of Groningen
event would have to be amplified before it could be in The Netherlands addresses the transfer of DNA
detected with current detection methods) and limits. from genetically modified plants to bacteria. The
Therefore, any current monitoring of HGT would be study highlights the lack of scientific knowledge on
highly unlikely to detect an HGT event. Thus, lack of this issue by stating in particular that “there is still
detection is not evidence for lack of occurence. limited knowledge on the occurrence of transformants
2. Heinemann, J.A. & Traavik, T. 2004. and the factors involved in the development of
Problems in monitoring horizontal gene competence in various natural environments. Recent
transfer in field trials of transgenic plants. research indicates that induction of competence in
Nature Biotechnology 22: 1105-1350. bacteria in natural habitats might be a much more
common mechanism than previously anticipated.
Similarly, this article emphasises the problems in Various hot spots for enhanced gene transfer
detecting a horizontal gene transfer (HGT) event are present in the environment, ranging from the
using current sampling and detection methods. Most rhizosphere to the gut of soil organisms, arthropods
experiments to date are based on field or laboratory and animals/humans. Most data have been obtained
trials: commercial growing would allow far more from culturable strains from these environments.
possibilities for HGT because of the increased scale We do not yet have the appropriate technology to
of cultivation. The authors argue that, although HGT study the (transgenic) transfer events that involve
may be a rare event, the environmental impact of it the major fraction of a natural bacterial community,
happening is still considerable. The authors argue namely the non-culturable fraction.” (pp 44-45).
that environmental impacts would be considerable
even at an HGT frequency a trillion times lower than
current risk assessment literature estimates.
3. Anne B. Simonson, A. Servin, R.
Skophammer, C. Herbold, M. Rivera, J. Lake
2005 Decoding the genomic tree of life
This is a recent review paper detailing the new
evidence for extensive HGT in evolution, which
is much more than originally thought.
4. Tepfer D, Garcia-Gonzales R, Mansouri H,
Seruga M, Message B, Leach F, Perica MC.
Homology-dependent DNA transfer from plants
to a soil bacterium under laboratory conditions:
implications in evolution and horizontal gene
transfer. Transgenic Res. 2003 Aug; 12(4): 425-37).
Reference to this study stating that HGT can happen is
included in the EMEA opinion EMEA 2007: Annex 1).
7
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

8. Relevanta citat från vetenskapliga studier material examined totals effectively < 2 grams. Thus,
the low sample size analysed in these studies is
Heinmann & Traavik (2004): insufficient to provide a basis for determination of
“The question of gene transfer is not ‘will it happen?’ HGT frequencies of transgenes in agricultural fields.
but ‘when and where will it happen?’”. (sidan 1105) What can be concluded is that HGT from transgenic
plants does not occur in the monitored agricultural
“HGT from transgenic plants to microbes could fields at exceptionally high frequencies.” (sidan 1111)
still have an environmental impact at a frequency
approximately a trillion times lower than the “… realistic estimates of HGT rates are rarely
current risk assessment literature estimates obtainable, nor are they predictive of the long-term
the frequency to be”. (Utdrag sidan 1105) effects of infrequent HGT events. Risk is composed
of both a probability (frequency of HGT) and an
“Current methods of environmental sampling to capture effect component (effect of transgene on survaival
genes or traits in a recombinant are too insensitive of bacterial transformant). Cautious consideration
for monitoring evolution by HGT”. (sidan 1105) of the latter is rarely made.” (sidan 1113)
“Experimental limitations preclude measuring “little information on the potential for HGT of
HGT with the sensitivity necessary to dismiss recombinant DNA into bacterial communities can be
eventual environmental harm”. (sidan 1105) drawn from these studies because of the lack of defined
“Gene transfer is facilitated by many different kinds of testable hypotheses and the necessarily limited sample
vectors and environmental conditions and is not restricted size analyzed (< 2 grams). We suggest several major
to microbes. Among a number of different and plausible changes that are needed to advance investigations
transgene vectors are viruses capable of crossing even of HGT processes in natural bacterial communities”.
the plant-animal divide. The variety of transfer paths (Sammanfattande anmärkningar sidan 1113)
and vectors, and the number of genomes that could
serve as temporary or permanent homes for transgenes
(or parts thereof), make the speculative calculations
presented here highly conservative. Contrary to the
conclusion of others3, we believe that new approaches
to monitoring environmental scale applications of
transgenic organisms are urgently needed”. (sidan 1108)
Nielsen, K. & Townsend, J.P. (2004):
“Monitoring efforts have failed to identify horizontal
gene transfer (HGT) events occurring from
transgenic plants into bacterial communities in soil
or intestinal environments.” (Utdrag sidan 1110)
“Major changes in current monitoring approaches are
needed, including explicit consideration of the population
size of exposed bacteria, the bacterial generation time,
the strength of selection acting on the transgene-carrying
bacteria, and the sample size necessary to verify or
falsify the HGT hypotheses tested.” (Utdrag sidan 1110)
“… field monitoring of HGT events occurring
in the culturable bacterial fraction is severly
limited by existing methodologies for identifying
rare transformant genotypes within large
bacterial communities.” (sidan 1111)
“In conclusions, despite the large number of
bacteria and genomes analysed … in published
agricultural studies, the combined amount of soil
8
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

9. Fotnoter
1
Amylogene (1996): Notification for placing the 8
[8] World Health Organisation (2005a): Critically Important
potato clone EH92-527-1, being genetically modified for Antibacterial Agents for Human Medicine for Risk Management
increases content of amylopektin, on the market. Strategies of Non-Human Use. Report of a WHO working group
consultation, 15-18 February 2005, Canberra, Australia (http://
2
BASF Plant Science (2005): Application for Amylopectin
www.who.int/foodborne_disease/resistance/amr_feb2005.pdf).
Potato Event EH92-527-1 according to Regulation (EC) No
1829/2003 (http://www.gmo-compass.org/pdf/regulation/potato/ 9
[9] WHO (2005b): 14th Essential Medicines
EH92-527_potato_1829_application_food_feed_2005.pdf). Library: Medicines Use(s): Kanamycin (http://
whqlibdoc.who.int/hq/2005/a87017_eng.pdf).
3
EFSA (2006a): Opinion of the Scientific Panel on
Genetically Modified Organisms on a request from the Commission 10
European Medicines Agency (EMEA) (2007): Committee
related to the notification (Reference C/SE/96/3501) for the for medicinal products for veterinary use and Committee for
placing on the market of genetically modified potato EH92-527- medicinal products for human use, Presence of the antibiotic
1 with altered starch composition, for cultivation and production resistance marker gene nptII in GM plants for food and feed uses.
of starch, under Part C of Directive 2001/18/EC from BASF Plant EMEA/CVMP/56937/2007. 22 February 2007 (http://www.
Science1 (Question No EFSA-Q-2005-023), Opinion adopted emea.europa.eu/pdfs/human/opiniongen/5693707en.pdf).
on 7 December 2005, The EFSA Journal (2006) 323, 1-20, 11
EFSA (2007): Statement of the Scientific Panel
(http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/s323.pdf).
on Genetically Modified Organisms on the safe use of
4
EFSA (2006b): Opinion of the Scientific Panel on Genetically the nptII antibiotic resistance marker gene in genetically
Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO- modified plant, adopted on 22-23 March 2007.
UK-2005-14) for the placing on the market of genetically modified 12
EFSA (2009) Statement of EFSA, Consolidated
potato EH92-527-1 with altered starch composition, for production
presentation of the joint Scientific Opinion of the GMO and BIOHAZ
of starch and food/feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003
Panels on the “Use of Antibiotic Resistance Genes as Marker
from BASF Plant Science1 (Question No EFSA-Q-2005-070)
Genes in Genetically Modified Plants” and the Scientific Opinion
Opinion adopted on 7 December 2005, The EFSA Journal (2006)
of the GMO Panel on “Consequences of the Opinion on the Use
324, 1-20 (http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/324.pdf).
of Antibiotic Resistance Genes as Marker Genes in Genetically
5
[5] European Commission (2010a): Commission Modified Plants on Previous EFSA Assessments of Individual
decision of 2 March 2010 concerning the placing on the market, GM Plants”, EFSA-Q-2009-00589 and EFSA-Q-2009-00593.
in accordance with Directive 2001/18/EC of the European 13
Ibid.
Parliament and of the Council, of a potato product (Solanum
tuberosum L. line EH92-527-1) genetically modified for 14
European Commission (2010d): p. 1.
enhanced content of the amylopectin component of starch,
15
EFSA (2007): p. 1.
(2010/135/EU) (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.
do?uri=OJ:L:2010:053:0011:0014:EN:PDF); European
16
EMEA (2007): p. 4, n.5.
Commission (2010b): Commission decision of March 2010, 17
Art. 4 para. 2 , and Annex II Directive 2011/18/EC.
authorising the placing on the market of feed produced from
the genetically modified potato EH92- 527-1 (BPS-25271-9)
18
EFSA (2006a): p. 14.
and the adventitious or technically unavoidable presence of the 19
European Commission (2007): Proposal for a Council
potato in food and other feed products under Regulation (EC) decision concerning the placing on the market, in accordance
No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of
(2010/136/EU) (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do the Council, of a potato product (Solanum tuberosum L.line
?uri=OJ:L:2010:053:0015:0018:EN:PDF): European Commission EH92-527-1) genetically modified for enhanced content of
(2010c): Commission announces upcoming proposal on choice the amylopectin component of starch, Brussels, 13.6.2007,
for Member States to cultivate or not GMO’s and approves COM(2007)336 final. The monitoring is also a condition for the
5 decisions on GMO’s, IP/10/222, 2 March 2010; European placing on the market according to the final authorisation decision
Commission (2010d): Questions and Answers on Genetically of the Commission, see Commission (2010a): Art. 4, Annex.
Modified Organisms (GMOs), MEMO/10/58, 2 March 2010. 20
Art. 4, para. 1, 3 Regulation (EC) 1829/2003.
6
Directive 2001/18/EC on the deliberate release 21
Comment of the BVL, Germany, in: EFSA:
into the environment of genetically modified organisms, Application EFSA-GMO-UK-2005-14 (Potatoe EH92-
Article 4(2) (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. 527-1), Comments and opinions submitted by Member
do?uri=OJ:L:2001:106:0001:0038:EN:PDF). States during the three-month consultation period.
7
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified p. 7.
Organisms on the use of antibiotic resistance genes as marker genes
in genetically modified plants (Question N EFSA-Q-2003-109). 22
EFSA (2006b): pp. 10-11.
See page 11. The EFSA Journal (2004) 48, 1-18 (http://www.efsa.
europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/opinion_gmo_05_en1,2.pdf).
9
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

10. 23
Ibid. p. 12; for a detailed criticism on the heifer
feeding study see the Finnish Plant Production Inspection
Centre, in: EFSA: Application EFSA-GMO-UK-2005-14 (Potatoe
EH92-527-1), Comments and opinions submitted by Member
States during the three-month consultation period, p. 18.
24
See comments of member states’ competent
authorities, in: EFSA: Application EFSA-GMO-UK-2005-14
(Potatoe EH92-527-1), Comments and opinions submitted by
Member States during the three-month consultation period.
25
EFSA (2006a): pp.4-6: EFSA (2006b): pp. 5, 6.
26
EFSA (2006a): p. 5: EFSA (2006): p.6.
27
EFSA (2006a, b): p. 7.
28
Birch, A.N.E., Geoghegan, I.E., Griffiths, D.W. & McNicol,
J.W. (2002) The effect of genetic transformations for pest resistance
on foliar solanidine-based glycoalkaloids of potato (Solanum
tuberosum). Annals of Applied Biology, 140, 143-149; Matthews,
D., Jones, H., Gans, P., Coates, S. & Smith, L.M. J. 2005. Toxic
secondary metabolite production in genetically modified potatoes
in response to stress. Journal of Agricultural and Food Chemistry
53: 7766-7776; Kuiper, H.A., Kleter, G.A., Noteborn, H.P.J.M. &
Kok, E.J. (2001) Assessment of the food safety issues related to
genetically modified foods. The Plant Journal, 27, 503-528.
29
EFSA (2006a, b): p. 7
30
Arndt, Nicola & Pohl, Matthias (2005):
Analyse der bei Freisetzungen gentechnisch veränderter
Pflanzen durchgeführten Sicherheitsmaßnahmen:
Erhebungszeitraum 1998-2004. BfN Skripten 147. Hrsg.:
Bundesamt für Naturschutz, p. 67 (http://www.bfn.
de/fileadmin/MDB/documents/skript147.pdf).
31
European Commission (2010b).
32
Art. 3 (h) Commisison Decision 2010/135/EU,
recital (10) of the Commission Decision 2010/136/EU.
33
Art. 4 para. 1, 3 Regulation (EC) 1829/2003.
10
Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora