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- 3. B-3 第一階 第二階 第三階 第四階 Quality Manual 品質手冊 Quality Procedures 品質程序 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 參考資料： Documentation of the Quality System http://www.cqeacademy.com/cqe-body-of-knowledge/quality-system/documentation-of-the-quality-system/ Typical heirarchy of ISO documentation http://gollisnews.com/quality-control-document-template/project-quality-management-plan-hashdoc/ 規範公司單位之間各項工作流程及 權責之文件 (Who, what, when, and where) 基於品質政策所訂出需要完成的， 如公司目標、使命、願景 詳細訂出執行方式，讓資源 (人員設 備等) 可以完成公司目標 (How) 記錄已經執行的項目，是客觀的證 據
- 4. B-4 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Quality Procedures 品質程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第一階 2015 年改版後，不強制要求有品質手 冊。但國人的習性，規定的項目(國家 法規或是志願性驗證) 不一定會執行， 更別說不在規定的範圍內。 所以保留一階的品質手冊，後續二、 三、四文件可以依序展開。
- 5. B-5 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 第二階 Quality Procedures 品質程序 2008 年舊版的程序條文有 4.2.4, 4.2.3, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 2015 年改版，主要在： 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控 大家可能會一頭霧水， 來，看看兩大張 (A3) 表格
- 6. B-6 其中標準程序書文件 (第二階或第三階) 內文編輯需具備 1. 文件目的 2. 適用範圍 3. 名詞定義 4. 參考文件 5. 人員職責 6. 流程圖 7. 作業內容說明 8. 附件 (各位會看到很多 GHP 程序書的範例，很多是參考這樣的 內容進行，但不見得全部照做)
- 7. B-7 Why? 參考資料： How to structure IATF 16949:2016 documentation https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/how-to-structure-iatf-16949-2016-documentation/ How to structure ISO 14001 documentation https://advisera.com/14001academy/blog/2016/11/28/how-to-structure-iso-14001-documentation/ Policy 政策 Manual 手冊 WI/SOP/Guidelines 工作指導書/標準作業程序/指引 Records and Forms 紀錄與表單 Procedures 程序 Who? When? Where? 誰來做？何時做？在哪裡進行？ How? 如何執行？ Evidence 執行後的證據 也有這樣的分階方式
- 8. B-8 ISO 9001:2015 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控 ISO 22000:2018 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊的管控 ISO 9001 在 2015 年改版，由八章改成十章，其中文件化是在 7.5 而 2018-06 公布新版的 ISO 22000，也是依照 ISO 9001 的架構，把 對應的內容依照各章節填上去。 ISO 條文中的文件化
- 9. B-9 ISO 9001:2015 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 組織之品質管理系統應包括： a. 本標準要求之文件化資訊； b. 組織確定之為確保品質管理系統有效性所需之文件化資訊。 註：對於不同組織，品質管理系統文件化資訊之多少與詳略成度可以不 同，取決於： --組織之規模、以及活動、過程、產品與服務之類型； --過程之複雜程度及其相互作用； --人員之能力。 ISO 條文取自顧問公司之中文翻譯版
- 10. B-10 7.5.2 建立與更新 在建立與更新文件化資訊時，組織應確保適當的： a. 識別與說明 (如：標題、日期、作者、文件編號等)； b. 格式 (如：語言、軟體版本、圖示) 與媒體 (如：紙本、電子格式) c. 審查與核准，以確保適當性與充分性。 7.5.3 文件化資訊之管制 7.5.3.1 組織應管制品質管理系統與本標準所要求之文件化資訊，以 確保： a. 無論何時何處需要這些資訊，均可獲得並適用 b. 予以妥善保護 (如防止洩密、不當使用、缺損)。
- 11. B-11 7.5.3.2 為管制文件化資訊，適用時，組織應關注下列活動： a. 分發、取得、檢索與使用； b. 儲存與防護，包括維持可讀性； c. 變更之管制 (比如版本管制)； d. 保留與處置。 對確定規劃與運作品質管理系統所需之來自外部之原始文件化資訊，組織 應進行適當識別與管制。 應對所保留作為符合性證據之文件化資訊予以保護，防止非預期之變更。 註：文件化資訊之 「取得」可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查 閱並授權修改。
- 13. B-13 ISO 精神：持續改善 一般被稽查的業者，都希望掩蓋缺失，這是人之常情。但 ISO 不是要求 一步到位，而是持續改善。 組織知道問題，就要設法改進。可以利用品管的手法或是 PDCA 等，協 助找出問題的真正原因，找出改善的方法。
- 14. B-14 我們先看食藥署的出版品 《中央廚房式餐飲製造業建立HACCP系統參考手冊》 這不是常見的四階文件，不過，衛福部並沒有強制業者使 用四階文件 阿原分享經驗談，有關四階文件，對初學者不易理解。 例如南投嵩贊油封公司，公開在網路的文件 清楚列出幾項驗證 (依章節分類)，及作業程序書，對應的 表單，非常清楚。 ISO 9001 / ISO14001 / OHSAS 18001 / TOSHMS 文件總覽表 www.sog.com.tw/ehs/sogfamily/1040728/ISO9001-14001- 18001%E6%96%87%E4%BB%B6%E7%B8%BD%E8%A6%BD %E8%A1%A8.doc 請各位用手機下載這範本
- 15. B-15 中央廚房 HACCP 手冊之文件管制 (八) 文件管制標準作業程序書 1. 文件編訂方式、管制權責單位。 2. 增、修、廢流程。 3. 版本變化、紀錄。 4. 文件紀錄保存期限。 (八) 文件管制標準作業程序書應注意事項 1. 應說明文件編號的意義。 2. 提供總表包含各項紀錄表單的名稱。 3. 說明修訂與廢止的權責。 4. 提供文件保存的期限(至少 6 個月)。-----5年 5. 許多業者疏於填寫管制小組會議紀錄。 6. 紀錄表單細格內的簽名可以使用縮寫,但是在制定、審查、核 准以及紀錄表單下方之簽名處,均應使用全名及日期,切勿使 用圖章。 阿原很喜歡用這食藥署出版的手冊進行教學，但是這手冊不是依照 ISO 格式編輯的 (台灣法規也沒有要求需要依照 ISO 格式)