Este documento presenta los procedimientos y resultados esperados para evaluar la calidad de tabletas de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico mediante pruebas de valoración, friabilidad, dureza y desintegración. Se detallan los equipos, materiales e insumos necesarios y los pasos a seguir para cada prueba con el fin de comprobar si los fármacos cumplen con los parámetros establecidos en la farmacopea.

1. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
GUÍA DE PRÁCTICA DE ASIGNATURA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01- 6
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE
PATRONES
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
ESTUDIANTE: Heidy Anabel Merizalde Vera
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 19 de Febrero 2020
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 26 de Febrero 2020
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de
los salicilatos, usado frecuentemente como antiinflamatorio,
analgésico, antipirético y antiagregante plaquetario,
principalmente individuos que ya han tenido un infarto agudo
de miocardio.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos matemáticos, estadísticos un control de calidad para
interpretar resultados; evalúa la calidad de una forma farmacéutica que tenga
como principio activo el ácido acetilsalicílico.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si los fármacos cumplen o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
…………
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2. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
A) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMEN
TO
✓ Vaso de precipitación ✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol
potable
✓ Ácido
acetilsalic
ílico
(Antiplac)
✓ NaOH
0.1N
✓ Fenolftaleí
na
✓ Bureta
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
B) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílic
o (Aspirina)
✓ NaOH 0.1N
✓ Bureta ✓ Fenolftaleína
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
C) Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
Balanza
Analítica
Friabilizador
Tabletas recubiertas de
Ibuprofeno (600 mg)
D) Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO

3. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Balanza analítica
Durómetro
 Ibuprofeno Wexford
E) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Balanza
analítica
Plancha
eléctrica
Desintegrador
Agua
desionizada
Ibuprofeno genérico
400g Laboratorio H.G
6. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
 Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
 Agregar 15ml de alcohol potable
 Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
 Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color
rosado.
 Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
➢ Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo
(ácido acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de
capacidad
➢ Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
➢ Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con
solución de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
➢ Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.

4. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Genérico)
Aspirina (Ácido Acetilsalicílico), comprimido (Farmacopea Brasileña)
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 4,458ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,458ml NaOH x
X = 207,78mg P.A
200,8mg 100%

5. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
200,78mg x
X = 99,99%
Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,3ml NaOH x
𝑥 = 193,672 P.A.
200,8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
193,672 P.A. x
𝑥 = 96,45%
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos
del 95,5% ni más del 100,5%)
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Comercial)
Cantidad a trabajar
715 mg AAS 650 mg de P.A
200 mg ASS x
X = 181.82 mg P.A
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 181.82 mg de P.A
X = 4,04 ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,04 ml NaOH x
X = 181.96 mg P.A
181.82 mg 100%
181.96 mg x

6. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
X = 100 %
Consumo Real
4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4 ml NaOH x
𝑥 = 180.16 𝑚 P.A.
181.82 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
180.16 𝑚𝑔 P. A. x
𝑥 = 99.08 %
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos
del 95,5% ni más del 100,5%)
c) Friabilidad
CARDIO ASPIRINA (100 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1208 g
2 0,1218 g
3 0,1205g
4 0,1207 g
5 0,1199 g
6 0,1213 g
7 0,1210 g
8 0,1207 g
9 0,1208 g
10 0,1210 g
Peso total 1,2085 g
PESO FINAL: 1,1958 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟓𝟖 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏 %

7. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
Segúnla farmacopea argentinaes aceptable la pérdida pesode 1 % en el ensayo de
friabilidad,por lo tanto; el fármaco en estudiosi cumple con dichoensayo de calidad.
ASPIRINA ADVANCED
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,8568 g
2 0,8536 g
3 0,8543 g
4 0,8596 g
5 0,8563 g
6 0,8498 g
7 0,8526 g
8 0,8430 g
9 0,8554 g
10 0,8479 g
Peso total 8,5243 g
PESO FINAL: 8,4925 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈− 𝟖, 𝟒𝟗𝟐𝟓 𝒈
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟑%
Segúnla farmacopea argentinaes aceptable la pérdida pesode 1 % en el ensayo de
friabilidad,por lo tanto; el fármaco en estudiosi cumple con dichoensayo de calidad.
CARDIONIL (125 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1201 g
2 0,1205 g
3 0,1203 g
4 0,1205 g
5 0,1208 g
6 0,1203 g
7 0,1205 g
8 0,1207 g
9 0,1203 g
10 0,1205 g

8. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
Peso total 1,2045 g
PESO FINAL: 1,1963 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟔𝟑 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟕 %
Segúnla farmacopea argentinaes aceptable la pérdida pesode 1 % en el ensayo de
friabilidad,por lo tanto; el fármaco en estudiosi cumple con dichoensayo de calidad.
RESAQUIT (750 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,7422 g
2 0,7204 g
3 0,7103 g
4 0,7192 g
5 0,7105 g
6 0,7202 g
7 0,7301 g
8 0,7104 g
9 0,7105 g
10 0,7203 g
Peso total 7,1941 g
PESO FINAL: 7,1302 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈− 𝟕, 𝟏𝟑𝟎𝟐 𝒈
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟗 %
Segúnla farmacopea argentinaes aceptable la pérdida pesode 1 % en el ensayo de
friabilidad,por lo tanto; el fármaco en estudiosi cumple con dichoensayo de calidad.
d) Ensayo de dureza
ASPIRINA DE 650 mg (BAYER)

9. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 14,78 N Cumple Cumple
2 16,71 N No Cumple No Cumple
3 12,53 N No Cumple No Cumple
Peso Promedio 14,67 N
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 𝒈
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟓, 𝟒𝟎𝟑𝟓
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟗𝟑𝟔𝟓
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟒𝟔𝟕 𝒈
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟔, 𝟏𝟑𝟕
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟐𝟎𝟑
ASPIRINA DE 100 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 3,77 N Cumple Cumple
2 3,77 N Cumple Cumple
3 3,46 N Cumple Cumple
Peso Promedio 3,66 N
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟏𝟖𝟑 𝒈
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟖𝟒𝟑
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟒𝟕𝟕
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟎, 𝟑𝟔𝟔 𝒈

10. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟒, 𝟎𝟐𝟔
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟐𝟗𝟒
e) Desintegración
NUMERO
FARMACO A
DESINTEGRAR
SOLUCION
TIEMPO DE
DESINTEGRACION
1
ACIDO ACETIL
SALICILICO
AGUA ULTRAPURIFICADA 5 SEGUNDO
2 AGUA DESTILADA 7 SEGUNDO
3 FORMOL 1 MINUTO 30 SEGUNDOS
4 ALCOHOL 19 MINUTOS
5 AGUA DE LA LLAVE 30 SEGUNDOS
Tiempo de desintegración
Primer comprimido Ultimo comprimido
Aspirina advance
(650mg)
20,21 s 24,22 s
Aspirina 100mg 10,34 s 14,96 s
𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑠𝑖𝑛𝑡𝑒𝑔𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑠𝑝𝑖𝑟𝑖𝑛𝑎 𝑎𝑑𝑣𝑎𝑛𝑐𝑒 =
20,21𝑠 + 24,22𝑠
2
=
44,43
2
= 22,225𝑠
𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑠𝑖𝑛𝑡𝑒𝑔𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑠𝑝𝑖𝑟𝑖𝑛𝑎 100𝑚𝑔 =
10,34𝑠 + 14,96
2
=
25,30
2
= 12,65𝑠
8. CONCLUSIONES
Durante la práctica se realizó la evaluación de formas farmacéuticas que tienen
como principio activo el Ácido Acetilsalicílico. A través de esta práctica se logró
conocer el porcentaje en que se encuentra este fármaco. Logramos adquirir
destrezas en la determinación de uno de los parámetros que se realizan en un
control de calidad de una forma farmacéutica sólida.
9. RECOMENDACIONES:
 Mantener las normas de bioseguridad al ingresar al laboratorio para así evitar
algún tipo de accidente.
 Manejar con cuidado los equipos que vayamos a utilizar durante la práctica.
 Tener precaución con los materiales de vidrio.
 Manejar con cuidado el uso de reactivos fuertes, siempre usando la campana.

11. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
 Mantener el área limpia de trabajo.
10.BIBLIOGRAFÍA:
 López, D., & Velazquez, L. (2016). CIENCIA EXPLICADA. Ácido
ascórbico 3-6
 Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). Real Farmacopea
Española. 3ra edición. Madrid, España. Editorial MSC.
 Vila Jato, J. (2001). Tecnología Farmacéutica: formas farmacéuticas
(Vol II). Madrid, España.
11. ANEXOS:
Fig. 1 Aspirina Advanced Fig. 2 Aspirina 100 mg
Fig. 3 Desintegración de Aspirina (AAS)

12. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
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Heidy Anabel Merizalde Vera
1400709299