Diese Präsentation wurde erfolgreich gemeldet.
Wir verwenden Ihre LinkedIn Profilangaben und Informationen zu Ihren Aktivitäten, um Anzeigen zu personalisieren und Ihnen relevantere Inhalte anzuzeigen. Sie können Ihre Anzeigeneinstellungen jederzeit ändern.

Puhdastilatekniikan perusteet

5.645 Aufrufe

Veröffentlicht am

Johdatus puhdastiloihin

Veröffentlicht in: Technologie
  • Dating direct: ♥♥♥ http://bit.ly/2F4cEJi ♥♥♥
       Antworten 
    Sind Sie sicher, dass Sie …  Ja  Nein
    Ihre Nachricht erscheint hier
  • Dating for everyone is here: ❤❤❤ http://bit.ly/2F4cEJi ❤❤❤
       Antworten 
    Sind Sie sicher, dass Sie …  Ja  Nein
    Ihre Nachricht erscheint hier

Puhdastilatekniikan perusteet

  1. 1. Puhdastilakoulutus Turun ammattikorkeakoulu Heidi Tuomi 22.11.2012
  2. 2. Ohjelma 8:30 Puhdastilatekniikan perusteet ja puhdastilojen luokittelu 9:45 Tauko 10:00 Ihminen epäpuhtauksien lähteenä, työskentely puhdastilassa 11:30 Lounas 12:15 Laitteet ja materiaalit puhdastiloissa 13:15 Kahvitauko 13:30 Puhdastilojen siivouksen perusteet 14:30 Koulutus päättyy
  3. 3. Sisältö • Turun ammattikorkeakoulu • Mikä on puhdastila? • Miksi puhdastiloja tarvitaan? • Puhdastilojen luokittelu • Puhdastilojen ilmastointi • Puhdastilat rakenteellisesti
  4. 4. www.turkuamk.fi Turun ammattikorkeakoulu • Monialainen – 7 koulutusalaa ja 37 koulutusohjelmaa • Suomen suurimpia – 9500 opiskelijaa • Bioalat ja liiketalous – Bio- ja elintarviketekniikka – Liiketalous – Tietojenkäsittely – International business
  5. 5. www.turkuamk.fi Bio- ja elintarviketekniikan koulutusohjelma • Insinöörikoulutuksessa 85 aloituspaikkaa – Biotekniikan insinööri – Elintarviketekniikan insinööri – Laboratoriotekniikan insinööri • Suomen ensimmäinen oppilaitokseen rakennettu puhdastila valmistui Turun amk:lle 1996 • Toimitilat Turun teknologiakeskuksessa Kupittaalla valmistuivat 2001 • Puhdastila n. 100 m2 luokka ISO 6/7.7
  6. 6. Mikä on puhdastila? = tila, jossa ilmassa olevien hiukkasten määrää pyritään hallitsemaan ISO14644: Tila, jossa • ilman hiukkaspitoisuutta hallitaan • joka on rakennettu ja jota käytetään siten, että – hiukkasten pääsy tilaan – muodostuminen – ja säilyminen tilan sisällä on minimoitu • Säädetään tarpeen mukaan myös muita olosuhteita, kuten lämpötilaa, kosteutta ja painetta.
  7. 7. Mitä on puhdas ilma? • Ilma on aina aerosoli, eli seos ilmaa ja hiukkasia • Hiukkaset voivat olla kiinteitä tai nestemäisiä (pisaroita), eläviä tai elottomia • Ilmassa leijuvat hiukkaset ovat kooltaan 1 nm – 100 mm • Ilmassa voi olla myös kaasumaisia epäpuhtauksia • Puhtaus on suhteellinen käsite
  8. 8. • Tuotteen likaantuminen ilmassa leijuvista hiukkasista voi johtaa tuotteen vikaantumiseen tai tehdä siitä käyttäjälle vaarallisen. • Tuotantoympäristön puhtaus siis vaikuttaa tuotteen laatuun ja turvallisuuteen www.turkuamk.fi Miksi puhdastila ?
  9. 9. • Tuote ei voi olla tuotanto-olosuhteitaan puhtaampi ilman erityisiä teknisiä tai henkilökunnan toimintaan vaikuttavia toimenpiteitä • Yhteistä kaikille puhdastiloja käyttäville teollisuudenaloille on hiukkas- ja/tai mikrobikontaminaation ehkäisy tuotteiden korkean laadun takaamiseksi. www.turkuamk.fi Miksi puhdastila ?
  10. 10. • puolijohde- ja elektroniikkateollisuus • lentokone- ja avaruusteollisuus • mikromekaniikka • optiikka • pintakäsittely • lääkevalmistus • kirurgia • biotekniikka • lääkinnälliset laitteet • elintarvikkeet • pesulat • kosmetiikan valmistus www.turkuamk.fi Puhdastilojen käyttökohteita
  11. 11. Mistä hiukkaset syntyvät? Luonnolliset hiukkaset • mikrobit (bakteerit, home/sieni-itiöt, virukset) • siitepöly • eläinpöly • hienojakoinen maa-aines, hiekka • vesipisarat Ihmisen toiminnassa syntyneet • syntyvät mekaanisissa prosesseissa tai kemiallisesti • erilaiset savu- ja pakokaasut (tupakansavu) • teollisuuden päästöt • noki • katupöly • tekstiilipöly 11.11.08/HT
  12. 12. Hiukkaslähteet puhdastilassa • Ihminen • Tuonti-ilma • Tilan rakenteet • kuluminen, korroosio • Materiaalit ja tarvikkeet • Käyttöhyödykkeet • Ympäröivät likaisemmat tilat www.turkuamk.fi • Tuotantolaitteet • kulutukselle alttiit koneenosat tuottavat hiukkasia • voiteluöljyaerosolit • Tuotantoprosessit • tuotteen mekaaninen tai kemiallinen muokkaus voi vapauttaa hiukkasia
  13. 13. www.turkuamk.fi Ihmisen hius 100 mm Näkyvä pöly 25 mm Epäpuhtaus puhdastilassa 0,5 mm Minkä kokoisia hiukkasia vastaan puhdastilassa ”kamppaillaan”?
  14. 14. www.turkuamk.fi Puhdastilojen luokittelu ISO 14644 Puhdastilastandardi sekä GMP-määräykset
  15. 15. Puhdastilastandardit • Standardeissa puhdastilat luokitellaan ilman hiukkaspitoisuuden mukaan. • Määrittely perustuu tietyn kokoisten hiukkasten suurimpaan sallittuun pitoisuuteen. • Puhdastilaluokka on siis tunnus tai tunnusluku, joka kuvaa tilan ilman puhtautta. www.turkuamk.fi
  16. 16. SFS EN ISO 14644 Osa Nimi Julkaistu 1 Puhtausluokitus 1999 2 Vaatimukset, joilla testataan ja valvotaan standardin ISO 14644-1 jatkuvaa noudattamista 2000 3 Metrologia ja testimenetelmät 2005 4 Suunnittelu, rakenne ja käyttöönotto 2001 5 Käyttö 2004 6 Termit ja määritelmät 2007 7 Suljetut/eristetyt puhdastilavyöhykkeet 2004 8 Ilman molekyylikontaminaatio 2006 9 Classification of surface cleanliness by particle concentration 2012 10 Classification of surface cleanliness by chemical concentration FDIS 12 Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration CD 13 Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications NP
  17. 17. Puhdastilan olotilat • As built (rakennusvalmis) = puhdastilan asennus on valmis, kaikki palvelut/hyödykkeet kytkettyinä ja toiminnassa, mutta ilman tuotantolaitteita, materiaalia ja läsnä olevaa henkilöstöä • At rest (lepotila) = puhdastilan asennus on valmis, laitteet ovat asennettuina ja toimivat sovitulla tavalla, mutta ilman läsnä olevaa henkilöstöä • Operational (toiminnassa) = puhdastila toimii normaalisti ja sovittu määrä henkilöitä työskentelee tilassa sovitulla tavalla
  18. 18. ISO 14644-1:2010 puhdastilaluokat ISO luokan numero Suurin sallittu hiukkaspitoisuus (hiukkasta/m3 ilmaa) ³ 0,1 mm ³ 0,2 mm ³ 0,3 mm ³ 0,5 mm ³ 1 mm ³ 5 mm ISO luokka 1 10 ISO luokka 2 100 24 10 ISO luokka 3 1 000 237 102 35 ISO luokka 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO luokka 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 ISO luokka 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO luokka 7 352 000 83 200 2 930 ISO luokka 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO luokka 9 35 200 000 8 320 000 293 000
  19. 19. GMP-määräykset • Koskevat lääketeollisuuden puhdastiloja • EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products • Luokat A, B, C ja D (epäviralliset E,F ja G) • Hiukkaskoot ³ 0,5 mm ja ³ 5 mm • Enimmäispitoisuudet määritetty sekä levossa (at rest) että käytössä (operational) • Suositusraja-arvot myös mikrobikontaminaatiolle www.turkuamk.fi
  20. 20. 11.11.08/HT EU GMP -puhdastilaluokitus Suurin sallittu hiukkaspitoisuus kpl/m3 at rest in operation Luokka Suurin sallittu hiukkaspitoisuus/m3 ³ 0,5 mm ³ 5 mm ³ 0,5 mm ³ 5 mm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 ei määritelty ei määritelty
  21. 21. EU GMP -puhdastilaluokitus Suositukset mikrobiologisen kontaminaation raja-arvoiksi 11.11.08/HT Suositusrajat mikrobikontaminaatiolle (a) Luokka ilma cfu/m3 laskeumamaljat (Æ 90 mm) cfu/4 h (b) kontaktimaljat (Æ 55 mm) cfu/malja käsineet 5 sormea cfu/käsine A < 1 < 1 < 1 < 1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 -
  22. 22. Puhtausluokat • Luokka A – Alue korkean riskin toiminnoille. – Normaalisti laminaarinen ilmanvirtaus 0,36 – 0,54 m/s • Luokka B – Aseptinen valmistus ja täyttö, luokan A tilaa ympäröivä tila • Luokka C ja D – Steriilivalmistuksen vähemmän kriittiset työvaiheet
  23. 23. Puhdastilaluokitus Esimerkkejä eri luokan tiloissa tehtävistä toiminnoista Luokka Loppusteriloitavat tuotteet A Valmisteiden täyttö, kun on olemassa erityinen kontaminaatioriski. C Liuosten valmistus, kun on olemassa erityinen kontaminaatioriski. Valmisteiden täyttö. D Liuosten valmistus ja materiaalien käsittely ennen täyttöä. Luokka Aseptinen tuotanto A Aseptinen valmistus ja täyttö. C Suodatettavien liuosten valmistus D Materiaalien käsittely pesun jälkeen
  24. 24. www.turkuamk.fi Standardien vertailu ISO Luokka Pitoisuus kpl/m3 ≥0,5 μm GMP Luokka (at rest) GMP Luokka (in operation) 1 - 2 4 3 35 4 352 5 3 520 A / B A 6 35 200 7 352 000 C B 8 3 520 000 D C 9 35 200 000
  25. 25. Puhdastilan ilmastointi Ilmastointitekniikan keinot puhtaan tilan luomiseksi
  26. 26. Puhdastilan ilmastointi • Puhdastilan määritelmä: Tila, jossa ilmassa olevien hiukkasten määrää hallitaan • Keinot: ¨ilman suodatus ¨tehokas ilmanvaihto ¨ilmavirtausten suunnan ohjaaminen ¨epäpuhtauslähteiden poistaminen/eristäminen
  27. 27. Ilmastoinnin osatekijät • ilmamäärä • ilman kierrätys • ilmanjako ja virtaukset • painesuhteet • suodatus
  28. 28. Ilmamäärä Ilma • kuljettaa epäpuhtaudet pois tilasta • laimentaa epäpuhtauksia • IV-kerroin 10 x h - n. 600 x h • riippuu tilan puhtausluokasta; mitä enemmän ilmaa tuodaan sitä puhtaampi tila on mahdollista saavuttaa
  29. 29. Ilman kierrätys • 80 – 95 % puhdastilaan tulevasta ilmasta on kierrätettyä • jos tilassa muodostuu haitallisia kaasumaisia epäpuhtauksia, voidaan joutua käyttämään pienempiä kiertoilmamääriä näiden konsentroitumisen estämiseksi • kiertoilma puhtaampaa kuin ulkoilma: – pidentää suodatinten ikää ja vähentää tarvittavaa lämmitystehoa • raitisilmakoneella tuodaan enemmän ilmaa kuin tiloista poistetaan Þ ylipaine
  30. 30. Ilman kierrätys
  31. 31. Ilmanjako ja virtaukset Puhdastilat voidaan jakaa kahteen perustyyppiin • yhdensuuntainen ilmavirtaus • pystysuora ilmavirtaus • vaakasuora ilmavirtaus • ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus • sekoittava ilmanjako
  32. 32. Ilmanjako ja virtaukset Yhdensuuntainen ilmavirtaus • luokka ISO 5 ja puhtaammat • pystysuora tai vaakasuora • ilmavirtauksen nopeus 0,2 – 0,56 m/s, riippuu puhtausluokasta, tilan layoutista ja käytöstä • ilma kuljettaa muodostuvat epäpuhtaudet mukanaan heti pois tilasta
  33. 33. Pystysuora laminaarivirtaus
  34. 34. Pystysuora laminaarivirtaus • Yleensä tilassa ritilälattia jonka läpi ilma poistuu • Mahdollista myös sijoittaa poistot seinien alaosaan; virtaus ei koko tilassa yhdensuuntainen
  35. 35. Vaakasuora laminaarivirtaus
  36. 36. Vaakasuora laminaarivirtaus • Ei yleisessä käytössä, erikoistiloja, esim. punnitus • Ongelmana lähellä suodattimia muodostuva kontaminaatio, joka leviää koko ”alavirtaan” • Toimii jos kriittiset toiminnot voidaan sijoittaa lähelle suodatinseinää
  37. 37. Laminaarialueet • Laminaarisen puhdastila-alueen ja laminaarikaapin toiminta edellyttää häiriötöntä virtausta • Kun ilmavirtaus kohtaa esteen tai toisen ilmavirtauksen Þ häiriö • Esteitä muodostavat laitteet, kalusteet ja ihmiset • Muita virtauksia aiheuttavat liikkuvat esineet, koneet, ihmiset ja lämpimät pinnat • Pyörteisiin kohtiin kertyy epäpuhtauksia ja hiukkaspitoisuus nousee
  38. 38. www.turkuamk.fi Laminaarialueet Savutesti
  39. 39. Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus • ISO 6 ja likaisemmat tilat • sekoittava ilmanjako: • ilma tulee yksittäisten katossa olevien HEPA-suodatinten kautta • poisto mieluiten tilan alaosasta • laimennetaan tilan ilmassa leijuvien epäpuhtauksien pitoisuutta • ilmavirtauksen suunta ja nopeus vaihtelee tilan eri osissa
  40. 40. Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus
  41. 41. Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus • Ilman hiukkaspitoisuus riippuu tuloilmamäärästä ja tilassa vapautuvien hiukkasten määrästä. Ilma on sitä likaisempaa, – mitä enemmän ihmisiä tilassa on – mitä aktiivisemmin ihmiset liikkuvat – mitä tehottomampi suojavaatetus ihmisillä on – mitä enemmän hiukkasia irtoaa laitteista ja prosessista • Hiukkaspitoisuus sekoittavan ilmanjaon tilassa voidaan arvioida kaavasta: hiukkaspitoisuus (kpl/m3) = tilassa muodostuvien hiukkasten määrä (kpl/min) tuloilmamäärä (m3/min)
  42. 42. Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus
  43. 43. Yhdistetty virtaus • Usein korkeaa puhtausluokkaa tarvitaan vain pienessä osassa tilaa; suojataan prosessin kriittiset kohdat • laminaarialueet ovat osa suurempaa puhdastilaa • erotetaan muoviverholla tms. muusta tilasta
  44. 44. Painesuhteet • Ilmavirtausten suuntaa tilojen välillä voidaan ohjata paine-eroilla • Puhdastila säädetään ylipaineiseksi ympäröiviin tiloihin nähden • Puhdastilahuoneet voidaan säätää keskenään eripaineisiksi  ilmavirta suuntautuu puhtaista tiloista likaisempiin • Huoneiden väliset paine-erot luokkaa 10 - 15 Pa, suurimmat ylipaineet yleensä 45 - 60 Pa
  45. 45. Puhdastilan ilmansuodatus • Tuloilma puhdistetaan suodattamalla se useassa vaiheessa • Ensin karkeasuodatus, sitten hienosuodatus • Viimeisenä päätesuodattimet HEPA (High Efficiency Particulate Air filter) tai ULPA (Ultra Low Penetration Air filter) juuri ennen sisäänpuhallusta • H13 99,95% • U17 99,999995%
  46. 46. Lämpötila ja kosteus • Lämpötila tulee pitää tasolla, joka täyttää prosessien, laitteistojen ja puhdastilapuvuissa työskentelevän henkilökunnan asettamat vaatimukset • Lämpökuormaa aiheuttavat: ilmastointijärjestelmä, ihmiset, valaistus, prosessilaitteet • Kosteus pidetään prosessien vaatimalla tasolla, tai jos erityisiä vaatimuksia ei ole, sopiva kosteus on 30 - 65 % • Kuivassa ilmassa staattisen sähkön muodostuminen on voimakkaampaa
  47. 47. Puhdastilojen rakenteellisia ratkaisuja
  48. 48. Puhdastilojen rakenteellisia ratkaisuja ISO14644: Puhdastila on tila, ”jossa ilman hiukkaspitoisuutta hallitaan ja joka on rakennettu siten, että – hiukkasten pääsy tilaan – muodostuminen – ja säilyminen tilan sisällä on minimoitu”
  49. 49. Hiukkasten pääsy tilaan on minimoitu • “sipulirakenne", jossa ulommat vyöhykkeet epäpuhtaampia, sisemmät puhtaampia
  50. 50. Hiukkasten pääsy tilaan on minimoitu • Puhdastilat ja muut tilat yhdistävien ovien määrä tulee minimoida • Kulun puhdastilaan tulee tapahtua ilmalukon kautta; ovien yhtäaikaisen avaamisen esto ristiinlukituksella tai merkkivaloilla • Ei ulkoikkunoita, ikkunat sisätiloihin suositeltavia; ikkunat eivät saa olla avattavia • Tiiviit rakenteet; läpiviennit tiivistetty, ovien ympärillä tiivisteet
  51. 51. Hiukkasten muodostuminen tilassa on minimoitu • Tilan pintamateriaaleista ei irtoa hiukkasia – kulutusta kestävät ja hilseilemättömät pintamateriaalit – törmäyssuojat kulkuteillä, jos materiaali ei iskunkestävä • Ei pesualtaita eikä lattiakaivoa luokkaa ISO 7 puhtaammissa tiloissa
  52. 52. Hiukkasten säilyminen tilan sisällä on minimoitu • Puhdistettavuus; – sileät pintamateriaalit – tasaiset pinnat – ei portaita tai kynnyksiä – vettä ja pesuaineita kestävät pintamateriaalit – mahdollisimman vähän kulmia; kulmien pyöristys tarvittaessa – putket ja johdot uppoasennuksena – riittävä sähkönjohtavuus
  53. 53. Hiukkasten säilyminen tilan sisällä on minimoitu • Ilman esteetön virtaus – mahdollisimman vähän laitteita ja kalusteita – laitteiden ja kalusteiden sijoittelu ja muotoilu, työtasojen rei’itys
  54. 54. Yhteenvetona… Puhdastila on kallista tilaa • Rakentaminen • Ylläpito • Valvonta Þ Työskennellään puhdastilassa oikein, jotta tiloihin tehty rahallinen panostus ei mene hukkaan !!!

×