Este documento presenta los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que examinó los efectos de aumentar el aclaramiento de pequeños solutos a través de la diálisis peritoneal en las tasas de mortalidad entre pacientes con enfermedad renal crónica. El estudio no encontró diferencias significativas en la supervivencia entre el grupo de control y el grupo de intervención. Aunque los niveles de albúmina fueron ligeramente más altos en el grupo de intervención, factores como la diabetes y los niveles de albúmina tuvieron un efecto
3. Datos del autor principal
cuenta con 12 artículos
Artículos publicados,
DISTRIBUIDOS EN 6
REVISTAS
4. ANTECEDENTES
• El papel del aclaramiento de lo solutos pequeños determinados sobre la base de la
urea y creatinina como objetivo de la adecuación de la terapia de remplazo renal.
• Estudios previsto relacionan el aclaramiento de solutos pequeños y la tasa de
mortalidad con el aclaramiento renal.
• Se ha fomentado la hipótesis que a medida que el aclaramiento renal disminuye su
efecto sobre la sobrevivencia puede ser remplazado por aumento en aclaramiento
peritoneal
5. MATERIAL Y MÉTODOS
• Ensayo clínico prospectivo aleatorizado y controlado que examino los efectos de la
depuración de pequeños solutos de la diálisis peritoneal en las tasa de mortalidad entre
paciente con ERC
• Con un total de 965 pacientes en diálisis peritoneal
21 centros de IMSS
2 ISSSTE
1 Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición
Salvador Zubirán
Realizado en 24 centros de
diálisis en 14 ciudades
diferentes
Con un periodo de tiempo entre junio de 1998 y
mayo de 1999 , finalizado en mayo de 2001,
con un seguimiento por 2 años de
6. SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Participantes
Pacientes entre los 18 y 70 años
en tratamiento con DP ronicos y
nuevos dentro de los 3 meses
posteiore a inicio de la DP.
Elegibles si DPAC con 4
intercambios diarios de 2 litros
Con aclaramiento de creatinina
peritoneal de 60 L/ semana por
1.73M2
Excluidos:
o Seropositivos para VHB
oVIH
o Terapia inmunosupresora
o Tumores malignos activos
o Herinas abdominales
o Insuficiencia cardiaca
o Peritonitis < 1 mes
7. PROCEDIMIENTO
Aleatorización 1:1
Grupo control
4 intercambios diarios de 2
litros de solcion estadnar
Grupo de
intervención
área de superficie
corporal <1,78 m2
4 recambios de 2.5 L
en 24 hrs
5 intercambios
de 3 litros en
24 hrs
5 intercambios de
2.5 L en 24 hrs
2
meses
área de superficie
corporal >1,78 m2
4 recambios de 3 L
en 24 hrs.
8. área de superficie
corporal <1,78 m2
área de superficie
corporal >1,78 m2
Con aclaramiento de creatinina peritoneal superior
al objetivo 70L/semana
4 recambios de 2.5 L C/24 hrs
Con aclaramiento de creatinina peritoneal 60 y 70
L/semana 2 recambios de 2.5 L en AM y 2
recambios de 3 L PM
No toleraban volumen y no alcanzaron
objetivos 3 intercambios de 2.5L y 2
intercambios de 3L en la noche
Continua seguimiento cada 2 meses con valoración
clínica y bioquímica así como superviso
9. CRITERIOS DE VALORACIÓN
• La muerte fue el primer criterio de valoración
• Criterios secundarios hospitalizaciones y complicaciones del tratamiento,
correlación con anemia y los efectos del estado nutricional
12. Entre los pacientes del grupo de control, los valores de pCrCl y
aclaramiento de urea peritoneal (pKt/V) se mantuvieron constantes,
en niveles cercanos al valor inicial, durante el estudio
Evolución temporal de los valores de Kt/V peritoneal
(pKt/V) para los grupos control e intervención durante el
estudio. Los grupos se separaron significativamente poco
después de la aleatorización y permanecieron distintos
durante el período de seguimiento. Los valores que se
muestran son medias y límites de confianza del 95 %
para las medias.
Evolución temporal de los valores de aclaramiento
de creatinina peritoneal (pCrCl) para los grupos de
control e intervención durante el estudio.
Los grupos se separaron significativamente poco
después de la aleatorización y permanecieron
distintos durante el período de seguimiento. Los
valores que se muestran son medias y límites de
confianza del 95 % para las medias.
13. RESULTADOS PRIMARIOS
Grupo control mostró una supervivencia de 1 año
del 85,5% (IC, 82,2 a 88,7 %) y una supervivencia
de 2 años del 68,3 % (IC, 64,2 a 72,9 %).
Se observaron valores similares para el grupo de
intervención, con una
supervivencia de 1 año de 83,9 % (IC, 80,6 a
87,2%) y una supervivencia de 2 años de 69,3 %
(IC, 65,1 a 73,6 %).
El análisis de tratamiento reveló
resultados similares a los obtenidos con el análisis
ITT (RR general 0,93; IC, 0,71 a 1,22; P 0,6121).
14. RESULTADOS SECUNDARIOS
Análisis ITT de la tabla de vida de la supervivencia de los pacientes
estratificados según los niveles de albúmina sérica (S. Alb) y el grupo de
estudio. El efecto de la albúmina fue
significativo a P 0,0001. El efecto global del tratamiento fue NS (P 0,520
Los niveles de albúmina sérica
promediados durante la duración del
estudio fueron ligeramente más altos
para el grupo de intervención.
15. Análisis ITT de la tabla de vida de la supervivencia de los pacientes estratificados
según el estado diabético y el grupo de estudio. El efecto del estado diabético fue
significativo en P 0,0001. El efecto global del tratamiento fue NS (P 0,7797
Efecto de Diabetes
16. DISCUSION
• EL estudio proporciona evidencia de que las variaciones en el
aclaramiento peritoneal de pequeños solutos dentro del rango
estudiado tienen un efecto neutral en la supervivencia del paciente,
tanto para los grupos en general como para los grupos estratificados
según una variedad de medidas
Los hallazgos sugieren que el rango de aclaramiento de solutos
pequeños utilizado en el estudio, que refleja la práctica clínica actual,
puede representar una "meseta" en la curva que relaciona la dosis de
aclaramiento y las tasas de mortalidad.
17. CONCLUSIÓN
• Identificar los predictores clínicos y de laboratorio que si bien no se
demostró mejorar supervivencia si se puede mejorar la calidad de vida.
18.
19. Resultados del análisis de regresión de Cox dependiente del tiempo ajustado por sexo,
edad, diabetes mellitus, niveles basales de albúmina y TFG.
El RR y el IC del 95 % se trazan de acuerdo con los valores de pKt/V dependientes
del tiempo (divididos en quintiles) y los valores de agua corporal total (TBW)
basales (divididos en terciles).