Quyết định về công bố thủ tục hành chính thay thế và bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng của Bộ y tế

1. BOYTE CONG HOA xX HOI CHU NGHiA VIET NAM
. . .
DQc I~p - Tl}'do - H~nh phuc
S6: IQD-BYT HaN(Ji, ngay thdng nam 2023
QUYETDINH
V~ vi~c cong b8 thii tuc hanh chinh thay th~ va b] biii bo trong Iinh vue Duo'c
pham thuQc pham vi chirc nang quan Iy ciia BQY t~ tai Thong to' s8 12/2022/TT-
BYT ngay 2111112022 cua BQ trurrng BQY t~ sua dBi, bB sung mQt s8 di~u tai
Thong to' s8 3S/2018/TT-BYT ngay 22 thang 11 nam 2018 ciia BQ trurmg BQY t~
quy djnh v~ Thuc hanh t8t san xu~t thudc, nguyen li~u lam thu8c
BO TRUONG BO Y TE
Can ctr Nghi dinh s6 95120221ND-CP ngay 15thang 11ndm 2022 cua Chinh phu
quy dinh chuc nang, nhiem v¥, quyen han va co cdu t6 chuc cua B(J Y d;
, ,Can ctr Nghi dinh s6 63120101ND-CP ng_ay08 thang 6ndm 2010 cua Chinh /?hu
ve kiem soat thu tuc hanh chinh; Nghi dinh so 48120131ND-CP ngay 14 thang 5 n"am
2013 cua Chinh phu vd sua d6i, b6 sung m(Jts6 didu cua cac Nght dtnh lien quan din
kidm soat thu t¥c hanh chinh va Nght dtnh s6 92120171ND-CP ngay 07 thang 8 nam
2017 cua Chinh phu sua d6i, b6 sung m(Jt s6 didu cua cac Nght dtnh lien quan din
kidm soat thu t¥c hanh chinh;
Can cu Thong tu s6 02120171TT-VPCP ngay 31 thang 10 nam 2017 cua B(J
truerng, Chu nhi¢m Van phong Chinh phu huang dan vd nghi¢p v¥ kidm soat thu t¥c
hanh chinh;
Can cu Thong tus6 35120181TT-BYTngay 22 thang 11nam 2018 cua B(Jtruerng
B(J Y d quy dtnh vd Th1!chanh t6t scm xudt thu6c, nguyen li¢u lam thu6c;
Can cu Thong tus612120221TT-BYTngay 21 thang 11nam 2022 cua B(Jtrubng
B(J Y dquy dtnh vi¢c sua d6i, b6 sung m(Jts6 didu tgi Thong tu s6 35120181TT-BYT
ngay 22 thang 11nam 2018 cua B(Jtrubng B(J Y dquy dtnh vd Th1!chanh t6t scm xudt
thu6c, nguyen li¢u lam thu6c;
Thea dd nght cua C¥c trubng C¥c Quem If;Du9'c.
QUYETDINH:
Di~u·l. C6ng b6 kem thea Quy@tdinh nay 02 thu tlChanh chinh thay th@va 01
thu tlChanh chinh bi bai b6 trong lInh VfCduQ'cphAm thuQc ph:;tmvi chuc nang quan
ly cua BQ Y t@t:;tiThong tu s6 12/2022/TT-BYT ngay 21 thang 11 nam 2022 cua BQ
truang BQ Y t@quy dinh sua d6i, b6 sung m9t s6 diSu t:;tiThong tu s6 35/2018/TT-
BYT ngay 22 thang 11 nam 2018 cua BQ truang BQ Y t@quy dinh vS Thfc hanh t6t
san xu~t thu6c, nguyen li~u lam thu6c.
49 09 01

2. 2
Di~u 2. Quyet dinh nay co hieu lire thi hanh kS til ngay ky ban hanh,
Di~u 3. Cac Ong, Ba: Chanh Van phong BQ;Vu tnrong Vu Phap che; Cue tnrong
Cue Quan If Diroc; Cue tnrong Cue Quan If Y, Duoc c6 truyen; Thu tnrong cac Vu,
Cue, Thanh tra BQ, T6ng cue; Giam d6c S6 Y tS cac tinh, thanh ph6 tnrc thuoc Trung
irong va Thu tnrong cac dan vi co lien quan chiu trach nhiem thi hanh Quyet dinh nay.!. ~
• A - TTO? ),C~
NUl nhlJl} KT. BQ TRu NG '(fII
- Nhu Dieu 3; , THU TRUONG
- B9 tnrong (de b/cao);
- Cac d/c Thir tnrong;
- Cue KiSm soat thu tuc hanh chinh - VPCP;
- Cue KHCN&DT (dS thirc hien);
- Cong Thong tin dien tfr - B9 Y tS;
- Phong KSTTHC, VPB;
- Website cua Cue QLD;
- Luu: VT, QLD (2b). DB Xu an Tuyen

3. 3
THU TUC HANH CHiNH THAY THE vA BI BAI BO LiNH VUC mroc PHAM
. THU<)C PH~M VI CHUC NANG QUAN LY CVA BO Y TE'
(Ban hanh kern thea Quyet dinh sci IQD-BYT ngay thong ndm 2023
cua B(J truong B(J Y ti)
PHAN I.DANH Ml)C THU Tl)C HANH CHiNH
1.Danh muc thu t1}C
hanh chinh (TTHC) thay th~ thuQc pham vi clnrc nang quan ly cua
BQYt~
s6 hA SO'
TTHC
Ten TTHC dU'Q'cthay
th~
Ten TTHC
thay th~
TT
A. Thu tlc hanh chinh cAp Trung uong
Ten VBQPPL quy
djnh nQi dung sua
d&i, b& sung, thay
th~ (2)
Linh
Vl!C
CO'
quan
thuc
hien
Danh gia dap irng thuc
hanh t6t san xu~t thuoc,
nguyen li~u lam thuoc
khi co thay d6i thuoc
Danh gia dap ling
thuc hanh t6t san
xuat thuoc, nguyen
lieu lam thuoc khi co
thay d6i thuoc tnrong
cua B9 tnrong B9 Y tS. hop quy dinh tai cac
f---------j----___:--------j diem b, c hoac d
Danh gia dap irng thuc khoan 2 Di~u nay Thong nr so
hanh t6t san xuat thuoc, hoac tnrong hop co 12/2022/TT-BYT
nguyen li~u lam thu6c sa san xu~t san xu~t ngay 21/11/2022
khi co thay d6i thu9C thu6c, nguyen li~u cua B9 tmang B9 Y
tmemg hW quy dinh t<;li lam thu6c vo trling tS sua d6i, b6 sung
cac diSm c ho~c d khoan co thay d6i thu9C m9t s6 di~u t<;li
2 Di~u 11 ho~c tmemg diSm d, e va g khoan Thong tu so
hW ca sa san xu~t san 2 Di~u 11 Thong tu 35/2018/TT-BYT
xu~t thu6c, nguyen li~u 35/20221 TT-BYT ngay 2211112018
lam thu6c vo trling co ngay 22/1112018 cua cua B9 tmang B9 Y
thay d6i thu9C diSm d B9 tmang B9 Y tS. tS v~ Thlc hanh t6t
khoan Khoan 2 Di~u 11 san xuat thu6c,
Thong tu 35/20 18/TT - nguyen li~u lam
BYT ngay 22/1112018 thu6c.
cua B9 tmang B9 Y tS.
1.008439
1.008440
tnrong hop quy dinh tai
diem b khoan 2 Di~u 11
Thong tu 35/2018/TT-
BYT ngay 22111/2018
1.008441
Danh gia dap ling thlc
hanh t6t san xu~t thu6c,
nguyen li~u lam thu6c
khi co thay d6i thu9C
tmang hgp quy dinh t<;li
diSm h khoan 2 Di~u 11
Thong tu 35/2018/TT-
BYT ngay 2211112018
cua B9 tmang B9 Y tS.
Cong b6 dap (mg tieu
chu~n EU-GMP
ho~c tieu chu~n
tuang duang EU-
GMP d6i v6i ca sa
san xu~t thu6c
Dugc
ph~m Quan ly
Cvc
Quan ly
Dugc;
Y,
Dugc
co
truyen
2
49 09 01

4. 4
2. Danh muc thii tuc hanh chinh b] bai bo thuQc pham vi chtrc nang quan ly cua BQ Y t~
TT S8TTHC Ten tho tuc hanh chfnh Ten VBQPPL quy dinh vi~c Linh CO'
bili bo tho tuc hanh chinh Vl!C quan
thuc
hien
B. Tho tuc hanh chinh dp trung U'O'n_g_
Danh gia dap irng thuc hanh t6t Thong tir s6 12/2022/TT-BYT ClC
san xu~t thuoc, nguyen lieu ngay 21111/2022 cua BC) Quan ly
lam thuoc khi co thay d6i thuoc tnrong BC) Y tt~ sua d6i, b6
Duoc;
1 1.008442
truong hop quy dinh tai cac sl!ng met s6 di~u tai Thong tu Duoc
ClC
diem d, e hoac g khoan 2 Ui~u so 35/2018/TT-BYT ngay pham
Quan ly
11 Thong tu 35/2018/ TT-BYT 2211112018 v~ Thuc hanh t6t
ngay 2211112018 cua BC) san xuat thuoc, nguyen lieu
Y, Diroc
co
tnrong BC)Y tS. lam thuoc.
truyen
PHAN II. NO! DUNG CT)THE CVA TUNG THV TT)CHANH CHINH
1. (Thii tuc hanh chinh thay th~ thuQc pham vi chirc nang quan ly ciia BQ Y t~ )
1.Tho tl.lc Danh .gia dap (rng th1)'chanh t6t san xu~t thu6c, nguyen li~u lam thu6c khi co thay d6i
thuC)ctruemg hQ'pquy dinh t~i cac di~m b, c ho~c d khoan 2 Ui~u 11 ho~c trucmg hQ'P
ca sa san xu~t san xu~t thu6c, nguyen li~u lam thu6c vo trung co thay d6i thuC)cdi~m
d, e va g khoan 2 Ui~u 11 Thong tu 35/2018/TT-BYT
Trinh tl! thl!c hi~n
Bu:6'c1: Ca sa san xu~t phai nC)pbao cao thay d6i thea M~u s6 6 quy dinh t~i Phlllc
X ban hanh kern thea Thong tu 35/2018/TT-BYT; kern tai li~u k5' thu~t tuang (rng
vai S1)'
thay d6i gui v~ Ca quan tiSp nh~n
Bu:6'c2: Sau khi nh~n he, sa, Ca quan tiSp nh~n tra cho ca sa san xu~t PhiSu ti~p nh~n
thea M~u s6 01 Phl h)c I ban hanh kern thea Nghi dinh s6 54/20 17IND-CP;
a) Truang hQ'pkhong co yeu c~u sua d6i, b6 sung he, sa, ca quan ti~p nh~n t6 ch(rc
danh gia th1)'ct~ vi~c dap (rng GMP t~i ca sa san xu~t trong thai h~n 20 ngay, k~ til
ngay ghi tren Phi~u ti~p nh~n he, sa.
b) Truang hQ'Pco yeu du sua d6i, b6 sung he, sa, trong thai h~n 10 ngay lam vi~c,
k~ til ngay ghi tren Phi~u ti~p nh~n he, sa, ca quan ti~p nh~n he, sa co van ban gui ca
sa d~ nghi, trong do phai neu Clth~ ca.ctai li~u, nC)idung c~n sua d6i, b6 sung.
Bu:6'c3: Sau khi ca sa nC)phe, sa sua d6i, b6 sung, Ca quan ti~p nh~n tra ca s6' Phi~u
ti~p nh~n he, sa sua d6i, b6 sung thea M~u s6 01 t~i Phlllc I ban hanh kern thea Nghi
dinh 54/2017 INU-CP.
a) Truang hQ'Phe, sa sua d6i, b6 sung khong dap (rng yeu du, ca quan ti~p nh~n he,
sa co van ban thong bao cho ca sa thea di~m b buac 2;
b) Truemg hQ'pkhong co yeu du sua d6i, b6 sung d6i vai he, sa sua d6i, b6 sung, ca
quan ti~p nh~n he, sa thvc hi~n thea di~m a buac 2.
Bu:6'c 4: Trang thai h~n 05 ngay, k~ til ngay nh~n duQ'c he, sa hQ'pl~, Ca quan ti~p
nh~n thanh l~p Uoan danh gia, thong bao cho ca sa san xu~t v~ Uoan dcinhgia va dv
ki~n thai gian danh gia th1)'ct~ t~i ca s6'. Trong thai h~n 15 ngay, k~ til ngay co van
ban thong bao, Uoan danh gia tiSn hanh danh gia th1)'ct~ vi~c dap (rng GMP}Ii ca s6'

5. 5
san xu~t va l~p bien ban danh gia,
Butrc 5:
5.1. Truong hop bao cao danh gia GMP k6t luan cooSo'san xuat tuan thu GMP a rmrc
dQ 1 thea quy dinh tai diSm a khoan 3 DiSu 7 Thong tir 35/2018/TT-BYT:
- Trong thai han 10 ngay, kS tir ngay ky bien ban danh gia, Cooquan ti6p nhan ban
hanh van ban d6ng y voi thay d6i cua coosa san xu~t
5.2. Truong hop bao cao danh gia GMP k6t Iuan coosa san xu~t tuan thu GMP a mire
dQ2 thea quy dinh tai diSm b khoan 3 DiSu 7 Thong tu 35/2018/TT-BYT:
a) Trong thai han 05 ngay lam viec, kS tir ngay ky bien ban danh gia, Co' quan tiep
nhan giri bao cao danh gia GMP cho coosa san xuat dS ti6n hanh khac phuc, sua chua
ton tai va giri bao cao khac phuc vS Co' quan tiep nhan;
b) Trong thai han 45 ngay, kS tir ngay Co' quan ti6p nh~n gui bao cao danh gia GMP,
coosa san xu~t phai co van ban bao cao kh~c P?lC bao g6m k6 ho:;tchva b~ng chfng
chling minh (ho So'!ai li~u, hinh anh, v~deo, giay chUng nh~n hoi;lccac tai li~u chfng
minh khac) vi~c khac phlc, sua chua ton t:;tiduQ'c ghi trong bao cao danh gia G~P;
c) Trong thai h:;tn20 ngay, kS tu ngay nh~n duQ'cvan ban bao cao kh~c phlc, Co' quan
ti6p nh~n danh gia k6t qua 10~c phlc cua coosa san xuM va k6t lu~n v~ tinh tr:;tngIdap
ling GMP cua coosa san xuat:
- Truang hqp vi~c kh~c phlc cua coosa san xu~t dl1dap ung yeu du: Co' quan ~i6p
nh~n ban hanh van ban d6ng y voi thay d6i cua coosa san xu~t
- Truang hQ'pvi~c kh~c phlc cua coosa san xu~t chua dap ling yeu du: Co' quan ti6p
nh~n co van ban thong bao nQi dung c~n ti6p tlCkh~c phlc, sua chua va nQPbao cao
b6 sung. Thai gian gia h:;tndS ti6p tlCkh~c phlc, sua chua va bao cao la 45 ngay, k~
tu ngay co van ban yeu c~u.
d) Trong thai h:;tn90 ngay, kS tu ngay ky bien ban danh gia rna coosa san xu~t khong
co bao cao kh~c phlc hoi;lcsau khi kh~c phlc thea quy dinh t:;tidi~m c Khoan nay rna
kSt qua kh~c phlc v~n tiSp tlC khong d:;ttyeu du, Co' quan tiSp nh~n ban hanh van
ban thong bao vS vi~c khong dap ling GMP va tily thea tinh ch~t, muc dQ vi ph:;tm,
Co' quan ti6p nh~n th1'chi~n mQt hoi;lccac bi~n phap thea quy dinh t:;tidiSm a va diSm
b khoan 4 DiSu nay.
5.3. Truang hqp bao cao danh gia GMP k6t lu~n coosa san xu~t tuan thu GMP IDtfC
dQ 3 thea quy dinh t:;tidi~m c khoan 3 Di~u 7 Thong tu nay:
a) Trong thai h:;tn05 ngay lam vi~c, k~ tu ngay ky bien ban danh gia, Co' quan ti6p
nh~n gui bao cao danh gia GMP cho coosa san xu~t dS ti6n hanh kh~c phlc, sua chua
, '" I
ton t:;tiva gui bao cao khac phlc ve Co' quan tiep nh~n;
b) Trong thai h:;tn45 ngay, kS tu ngay Co' quan tiSp nh~n gui bao cao danh gia GMP,
coosa san xu~t phai co van ban bao cao kh~c P?lC bao g6m k6 ho:;tchva b~ng chfng
chling minh (ho So'!ai li~u, hinh anh, v~deo, giay chung nh~n ho?c cac tai li~u chfng
minh khac) vi~c khac phlc, sua chua ton t:;tiduQ'c ghi trong bao cao danh gia GMP;
c) Trong thai h:;tn20 ngay, k~ tu ngay nh~n dUQ'cvan ban bao cao kh~c phlc, Co' quan
tiSp nh~n tiSn hanh giam sat, danh gia th1'ctS vi~c kh~c phlc t:;ticoosa san xu~t truac
khi k6t lu~n tinh tr:;tngdap ling GMP cua coosa san xu~t
- Truang hQ'pvi~c kh~c phlc cua coosa san xu~t dl1dap ung yeu du: Co' quan ti6p
nh~n ban hanh van ban d6ng y voi thay d6i cua coosa san xu~t
- Truang hQ'pvi~c kh~c phlc cua coosa san xu~t chua dap ung yeu du: Co' quan ti6p
nh~n co van ban thong bao nQi dung dn tiSp tlc kh~c phlc, sua chua va nQPbao cao

6. 6
each thu:c thl)'c hi~n
bb sung. Thai gian gia han d~ ti~p tuc khac phuc, sua chua va bao cao la 45 ngay, k~
nr ngay co van ban yeu duo
d) Trong thai han 90 ngay, k~ nr ngay ky bien ban danh gia rna co sa san xu~t khong
co bao cao khac phuc hoac sau khi khac phuc theo quy dinh tai diem c Khoan nay rna
k~t qua kh~c phuc v~n ti~p tuc khong dat yeu du, CO'quan ti~p nhan ban hanh van
ban thong bao v~ viec khong dap irng GMP va tuy thea tinh chat, mire dQ vi pham,
CO'quan ti~p nhan thirc hien mot boac cac bien phap thea quy dinh tai diem a va di~rn
b khoan 4 f)i~u nay.
5.4. Truong hQ'Pbao cao danh gia GMP k~t luan co sa san xu~t tuan thu GMP a mire
dQ4 thea quy dinh tai di~rn d khoan 3 f)i~u 7 Thong tir nay:
- Trong thai han 05 ngay lam vi~c, k~ tiI ngay ky bien ban danh gia, tren cO'sa danh
gia nguy cO'v~ t6n t?i duQ'cphat hi~n d6i v6'i ch~t lUQ'ngthu6c, nguyen li~u lam thu6c,
an toan cua nguai su dlng thu6c, CO'quan ti~p nh~n ban hanh van ban thong bao v~
vi~c khong dap ung GMP kern thea bao cao danh gia GMP. Tuy thea tinh ch~t, rnuc
dQvi ph?rn, CO'quan ti~p nh~n thl,l'chi~n rnQt ho~c cac bi~n phap sau day:
a) Xu ph?t vi ph?rn hanh chinh thea quy dinh cua phap lu~t v~ xu ly vi ph?rn hanh
chinh;
b) Trinh BQtruang BQ Y t~ ra quy~t dinh thu h6i Gi~y chung nh~n du di~u ki~n kinh
doanh duQ'cdfl cap thea quy dinh t?i khoan 2 f)i~u 40 cua Lu~t duQ'Cva thl,l'chi~n thu
h6i Gi~y chUng nh~n GMP dfl cap (n~u co).
c) Truang hQ'pcO'sa san xu~t khong dap ung rnQt ho~c rnQt s6 ph?rn vi kinh doanh
trong Gi~y chung nh~n du di~u ki~n kinh doanh duQ'c dfl c~p, CO'quan ti~p nh~n:
- Trinh BQ truang BQ Y t~ ra quy~t dinh thu h6i Gi~y chUng nh~n du di~u ki~n kinh
doanh duQ'c dfl cap d~ lo?i be ph?rn vi kinh doanh khong dap ung thea quy dinh t?i
f)i~u 40 cua Lu~t duQ'c,d6ng thai cap Gi~y chung nh~n du di~u ki~n kinh doanh duQ'c
phu hQ'pv6'i ph?rn vi kinh doanh rna cO'sa san xu~t dap Ung GMP;
- Thl,l'chi~n cap Gi~y chung nh~n GMP phu hQ'pv6'i ph?rn vi rna cO'sa san xu~t dap
, ,
ung neu cO'sa co yeu cau.
Bu-tYc 6: Trong thai h?n 05 ngay lam vi~c, k~ tiI ngay k~t lu~n cO'sa san xu~t dap ung
vi~c duy tri GMP ho~c tiI ngay ban hanh Quy~t dinh thu h6i Gi~y chung nh~n du di~u
ki~n kinh doanh dUQ'cdfl cap do cO'sa san xu~t khong duy tri dap ung GMP, CO'quan
ti~p nh~n c~p nh~t tinh tr?ng dap (rng GMP tren Trang Thong tin di~n tu clla CO'quan
ti~p nh~n thea nQi dung quy dinh t?i khoan 6 f)i~u 8 Thong tu nay d6i v6'i cO'sa san
xu~t dap ung GMP ho~c thong tin v~ vi~c thu h6i Gi~y chUng nh~n du di~u ki~n kinh
doanh duQ'c, Gi~y chung nh~n GMP (n~u co) dfl cap d6i v6'i cO'sa san xu~t khong
duy tri dap ung GMP.
1. Tr]'Cti~p t?i BQph~n Ti~p nh~n va Tra k~t qua BQ Y t~;
2. Trl,l'ctuy~n;
3. Qua buu chinh cong ich.
Thimh phin, s8 IU'Q'nghB sO'
I. Thanh phan h8 SO' bao gam:
a) Bao cao thay dbi cua cO'sa thea M~u s6 6 quy dinh t?i Phlllc X ban hanh kern
thea Thong tu 35/2018/TT-BYT;

7. 7
b) Tai lieu ky thuat cap nhat vS diSu kien co So' v~t chat, ky thuat va nhan sir cua co
,
So' san xuat;
II. sa luang h6 SO': 01 (bo)
Thiri han giai quyet
30 ngay k~ tir ngay ghi tren PhiSu tiSp nhan h6 so
BBi tuong tlnrc hi~n thii tuc hanh chinh
T6 chtrc
CO'quan thuc hi~n thii tuc hanh chinh
ClC Quan 1ydiroc/ ClC Quan ly y dtroc c6 truyen I
K~t qua thirc hi~n thu tuc hanh chinh I
- Giay ch:mg nhan du diSu kien kinh doa~h c?a co sa., r I '
- Cong bo tinh trang dap irng Thuc hanh tot tot san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc
GMP tren Trang thong tin dien tu cua ClC Quan 1y duoc hoac ClC Quan 1y Y duoc
c6 truyen. I
- Thong tin vS vi~~ thu h6i Gi~y chtrng nh~n du diSu ki~n kinh doanh va Gi~y c~(rng
nh~n GMP tren Cong thong tin di~n tu cua ClC Quan 1y Duqc ho~c ClC Quan 1y Y,
Duqc c6 truySn (nSu co). I
L~ phi (n~u co)
Khong quy dinh
I
Ten rn§u dO'n, rn§u to' khai (Binh kern thu tlc nay) I
Bao cao thay d6i cua cO'So' thea M~u s6 6 quy dinh t~i Phlllc X ban hanh kern theo
Thong tu 35/2018/TT-BYT;
Can crr phap ly cua thu tt].c hanh chinh
1. Lu~t duqc s6 105/2016/QH13 ngay 06 thang 4 nam 2016.
2. Nghi dinh s6 54/2017/ND-CP ngay 8/5/2017 cua Chinh phu quy dinh chi tiSt m9t
s6 diSu va bi~n phap thi hanh Lu~t duqc.
3.,Nghi dinh s6, 155/2018/ND-CP nga~ 12 t?ang 11 ~am 2018 cua Chinh phu suald6i,
b6 sung m~t s6 quy dinh lie~ quan den dieu ki~n dftu tu kinh doanh thuQc Phlvi
quan 1ynha nuac cua B9 Y te
4..Th6ng tu s6 35/20 18/TT -BYT ngay 22/11/201 8 eua Bi) truimg B( Y t~ quy rnh
ve Thvc hanh tot san xuat thuoc, nguyen 1i~ulam thuoc.
5. Thong tu s6 12/2022/TT-BYT ngay 2111112022 cua B9 truang B9 Y tS quy ainh
vi~c sua d6i, b6 sung m9t s6 diSu t~i Thong tu s6 35/2018/TT-BYT ngay 2211111018
cua B9 truang B9 Y tS quy dinh vS Thvc hanh t6t san xu~t thu6c, nguyen li~u lam
thu6c;
~~ v
•

8. TEN DON VI CHU QUAN
TEN CO s6
s6: ...... ./. ....
CONG HOA XA HOI CHU NGHiA VIET NAM
. . .
Doc Hip - Tl' do - Hanh phuc
. , ngay thdng. ndm 20 .
BAo cAo THAY DOl VE
THljC HANH TOT SAN XUAT THUOC, NGUYEN Ll¢U LAM THUOC
Kinh giri: Cue Quan ly Duoc / Cue Quan Iy Y, Diroc c6 truyen - B9 Y t~
Ten co sa:
Dia chi co sa san xuk
Dien thoai: Fax: Email: .
Nguoi lien h~: .
Di~n thoai: Fax: .
Chirc danh:
Email:
Nguoi chiu trach nhiem chuyen mon: , nam sinh: .
s6 Chung chi hanh nghe ducc: .
• A ""'.:..., ., • dA ;."
NO"!
cap ; nam cap , co gia tn en (neu co)
D11diroc dp Gi~y chirng nhan du diSu kien kinh doanh diroc s6: , ngay cap: voi loai
hinh va pham vi kinh doanh (hoac f)fi duac cdp Gidy chung nhdn GMP s6: , ngay cdp:
......... voi pham vi chung nhrJ,n):
CO"
sa chung toi xin bao cao cac noi dung thay d6i nhir sau:
Danh muc tai lieu lien quan d~n thay d6i (tuy thea loai hinh thay d6i, kern thea cac tai lieu tuong
irng).
Sau khi nghien ciru Lu~t DuQ'c va cac quy dinh khac vS hanh nghS duQ'c, chung toi xin cam doan
thvc hi~n d~y du cac van bfm phap lu~t, cae quy ch~ chuyen mon duQ'c co lien quan. DS nghi Cvc
Quan ly DuQ'c (ho~c Cvc Quan ly Y, DuQ'c c6 truySn) xem xet, danh gia vi~c dap Ung GMP d6i v&i
thay d6i neu tren cua cO"
sa chung toi.
Chung toi xin gui kern bfm bao cao nay cae tai li~u sau day:
1. Bim sao Gi~y chUng nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'cd11
dp (ho~c Gi~y chUng nh~n GMP d11
dp eho cO"
sa khong vi mvc dich thuO"ngm<;li);
2. Ban sao Gi~y chUng nh~n dang ky kinh doanh (ho~c Tai li~u phap ly vS vi~c thanh l~p va chy'c
nang ,nhi~~ vv e~a cO"
sa khong vi mvc dich thuang m<;li)(p~u h(Jp wli n9i dung b6 sung/ thay d6i);
3. Ho sO"
tong the cua cO"
sa d11c~p nh~t cac n9i dung thay doi.
Thli trU'(mg don vi
(KY, ghi r8 h9 ten, dong ddu)

9. 2
2. Tho tuc Cong b6 dap ling tieu chuan EU-GMP hoac tieu chuan tuong duong EU-GMP d6i
voi co sa san xuat thuoc
Trinh tf thuc hi~n I
Butrc 1: CO'sa san xuAt phai nop van ban thong bao thay d6i thea rn~u dinh kern;
kern tai lieu ky thuat nrong ling voi SlJthay d6i giri v~ CO'quan tiep nhan.
Butrc 2: Trong thai han 5 ngay, CO'quan ti~p nhan cong b6 tren Cong Thong tin
dien tir cua B(>Y t~ va Trang Thong tin dien tir cua co quan ti~p nhan cac thong
tin sau day:
(ten co quan quan 1y duoc SRA, thai gian danh gia, noi dung/pham vi danh gia,
k~t qua danh gia)
- Ten va dia chi co sa san xuat;
- Tieu chuan GMP ap dung;
- S6 Giay clnrng nhan va han hieu lire;
- Ten co quan quan 1yduoc SRA;
- Noi dung/pham vi danh gia;
Cach tlnrc thuc hi~n
1. True ti~p t?i B(>ph~n Ti~p nh~n va Tra k~t qua B(>Y t~;
2. TrlJc tuy~n;
3. Qua buu chinh cong ich.
Thimh phAn, sa lU'Q'ngh~ sO' I
I Thanh phdn h6 sO' bao g6m:
I
a) Van ban thong bao thay d6i tieu chufin GMP ap dmg va v~ vi~c ki€rn tra, danh
gia do cO'quan quan 1y duQ'c SRA thlJc hi~n t?i cO'sa (ten cO'quan quan 1y duQ'c
SRA, thai gian danh gia, n9i dung/ph?m vi danh gia, k~t qua danh gia);
b) Tai li~u ky thu~t tuO'ng ung vai SlJthay d6i, giAy chling nh~n GMP/giAy xac
nh~n dap ung GMP ho~c bao cao thanh tra GMP do cO'quan quan ly duQ'c SRA
cap;
II saIU(J'ngh6 SO': 01 (b(»
ThO'i h~n giai quy~t
5 ngay k€ tu ngay ghi tren Phi~u ti~p nh~n h6 sO'
Dai tU'Q'ngthfc hi~n tho tlc himh chinh
T6 chuc I
CO'quan thfC hi~n tho tlC hanh chinh
Cvc Quan ly duQ'c/ Cvc Quan ly y duQ'cc6 truy~n I
K~t qua thfC hi~n tho tlc hanh chinh I
- Cong b6 tren C6ng Thong tin di~n tu cua B(>Y t~ va Trang Thong tin di~n tu cua
cO'quan ti~p nh~n

10. 3
L~ phi (n~u
co)
Khong quy dinh
Ten rn~u don, rn~u tir khai (Dinh kern thu tuc nay)
Bao cao thay d6i dinh kern
Can Clf phap ly cua thu tuc hanh chinh
1. Luat diroc s6 105/2016/QH13 ngay 06 thang 4 nam 2016.
2. Nghi dinh s6 5412017/ND-CP ngay 8/5/2017 cua Chinh phu quy dinh chi ti~t
mot s6 di~u va bien phap thi hanh Luat duoc,
3. Nghi dinh s6 155/2018/ND-CP ngay 12 thang 11 nam 2018 cua Chinh phu sua
d6i, b6 sung mot s6 quy dinh lien quan d~n di~u ki~n dftu nr kinh doanh thuoc
pham vi quan ly nha rnroc cua BQ Y t~
4. Thong tir s6 35/2018/TT-BYT ngay 22/11/2018 cua BQtnrong BQYt~ quy dinh
v~ Thuc hanh t6t san xuat thuoc, nguyen li~u lam thuoc,
5. Thong tir s6 12/2022/TT-BYT ngay 2111112022 cua BQtnrong BQY t~ quy dinh
viec sua d6i, b6 sung mQt s6 di~u tai Thong tu s6 35/2018/TT-BYT ngay
2211112018 eua BQ tmang BQ Y t~ quy dinh v~ Thve hanh t6t san xu~t thu6e,
nguyen li~u lam thu6e;

11. 4
TEN DdN VI CHU QUAN
TEN Cd so
S5: ./. .
CQNG HOA XA HQI CUU NGHiA VI.E:TNAM
DQc l~p - TlJ do - Hanh phuc
. , ngay. thdng. nam 20 .
BAo cxo THAY DOl TIEU CHUA.N Ap Dl}NG VE
THVC HANH TOT sAN XUAT THUOC, NGUYEN LI.E:U LAM THUOC
Kinh giri: ClC Quan ly Duoc z ClCQuan ly Y, Duoc c6 truyen - B<)Y t~
Ten co sa:
Dia chi co sa san xuat:
Di~n thoai: Fax: Email: .
Nguoi lien M: Chirc danh: .
Di~n thoai: Fax: . Email:
Nguoi chiu trach nhiern chuyen mon: , nam sinh: .
S5 Chung chi hanh nghe diroc: .
Noi ca~p a~ ~ , ., t . d~ (ne~ co')
v ....•••...........•.•••• ; n m cap , co gla q en. ........ u
Da duoc dp Giay chirng nhan du diSu kien kinh doanh duoc s5: , ngay cap: voi loai
hinh va pham vi kinh doanh (hoac [Xi duac cdp Gidy chung nhdn GMP s6: , ngay cdp:
......... voi pham vi chung nhdni:
CO"
sa chung toi xin bao cao noi dung thay d6i vS b6 sung tieu chuan GMP ap dung nhu sau:
Tieu chuan GMP b6 sung:
CO"
quan quan Iy Diroc SRA:
Thai gian danh gia:
N<)idung! Ph<;lmvi danh gia:
K~t qua danh gia:
Sau khi nghien CUuLu~t DuQ'cva cac quy dinh khac vS hanh nghS duQ'c,chung toi xin cam doan tpvc
hi~n d~y du cac van ban phap lu~t, cac quy ch~ chuyen mon duQ'cco lien quan. DS nghi ClCQuah ly
DuQ'c(ho~c ClCQuan ly Y, DuQ'c c6 truy€n) xem xet, danh gia va cong b5 tieu chu§.n GMP ap dhng
neu tren cua cO"sa chung toi.
Chung toi xin gui kern ban bao cao nay cac tai li~u sau day:
I., Ban sao Gi~y chung nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'cda dp (ho~c Gi~y chUng nh~n GMP leta
cap cho cO"
sa khong vi mlc dich thuang m<;li); It/'"
2. Gi~y chUng nh~n GMP ho~c tai li~u tuang duang;
3. Tai li~u ky thu~t tuang ung.
Thli tnfo-ng dO'n vi
(Ky, ghi ro h9 ten, dong ddu)
$
I