Quy trình cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

1. BM. KD.08.01.01: Dự thảo công văn trả lời
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
__________
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________________
Số: ............/QLD-KD
V/v cấp GCNĐĐKKDT
Hà Nội, ngày tháng năm
Kính gửi: Công ty …………………………………..
(Địa chỉ:…………………………………………………………..)
Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc số ..... đề ngày .... của Công ty .......;
Căn cứ các qui định hiện hành về điều kiện kinh doanh thuốc; Cục Quản
lý Dược có ý kiến như sau:
Chưa đồng ý cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho
Công ty, lý do: Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc chưa đáp ứng qui định tại .. khoản ... Điều .... Nghị định số 89/2012/NĐ-
CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược cụ thể.......
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu: VT, QLKD
CỤC TRƯỞNG

2. BM. KD.08.01.02.: Mẫu Quyết Định
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
__________________________
Số: /QĐ-BYT Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc cấp, cấp lại, bổ sung phạm vi kinh doanh, gia hạn Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho Công ty ………
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về
việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo
quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về
điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược;
Xét hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung phạm vi kinh doanh, gia hạn Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của Công ty …..;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp, cấp lại, bổ sung phạm vi kinh doanh, gia hạn giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc cho Công ty …..;
- Địa chỉ trụ sở chính: …..
- Người quản lý chuyên môn: ......
- Đủ điều kiện hành nghề theo hình thức tổ chức: Doanh nghiệp …...
- Phạm vi kinh doanh:

3. - Tên địa điểm kinh doanh:.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị
…. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mang số …/BYT-ĐKKDD
thay thế Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số .../ BYT-ĐKKDD
ngày ...... đã cấp cho Công ty.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý
Dược, Giám đốc Sở Y tế tỉnh …, Giám đốc Công ty có tên tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Lưu: VT, QLD.
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến

4. BM. KD.08.01.03.: Mẫu Phiếu trình
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QLD-KD
Tình trạng văn bản
PHIẾU TRÌNH LÃNH ĐẠO BỘ
Kính gửi: GS.TS. Nguyễn Thị Kim Tiến, Bộ trưởng
PHẦN I: NỘI DUNG TRÌNH CỦA ĐƠN VỊ
Tên văn bản trình: Trình Cấp, cấp lại, bổ sung
phạm vi kinh doanh, gia hạn giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc cho Công ty …...
Ngày … tháng .. năm
Chuyên viên soạn thảo
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Cục
Nội dung trình:
1. Hồ sơ đề nghị Cấp, cấp lại, bổ sung phạm vi kinh doanh, gia hạn giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho Công ty …..., đáp ứng qui định tại điểm ..
khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày
09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược.
Tài liệu kèm theo:
- Hồ sơ đề nghị Cấp, cấp lại, bổ sung phạm vi kinh doanh, gia hạn Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của Công ty ….
- Dự thảo Quyết định và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho Công
ty …
Đề xuất: Cục Quản lý Dược kính trình Bộ trưởng xem xét, ký Quyết định và giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho Công ty ….
PHẦN II: TIẾP NHẬN VÀ KIỂM TRA CỦA VĂN PHÒNG BỘ
Văn phòng Bộ đã kiểm tra và chịu trách nhiệm về thể thức văn
bản.
Kính trình:
Số: /HC
Tiếp nhận Phiếu

5. ……………………………………………………………………
…………………………………………………………………….
…………………………………………………………………….
……………………………………………………………………
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Văn phòng Bộ
trình (bao gồm cả
các tài liệu kèm
theo): Giờ: ngày / /..
Người nhận:
Trả Phiếu trình
(bao gồm cả các tài
liệu kèm theo):
Giờ: ngày / /…
Người trả:
PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
…………………………………
………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
Ngày tháng năm
Bộ trưởng
Nguyễn Thị Kim Tiến