El documento trata sobre el control de calidad en la industria farmacéutica. Explica que el control de calidad es fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos mediante el análisis y verificación rigurosos. Describe los requisitos básicos como instalaciones adecuadas, personal capacitado y procedimientos aprobados. También cubre los ensayos comunes como las pruebas analíticas, específicas y de rutina farmacéuticas que usan métodos instrumentales como la cromatografía

1. CONTROL DE CALIDAD
EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA.“DOSIS SOLA FACIT VENENUM”
•(Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso (1493-1541)

2. RELACIONES
DE LA
Gerencia de la
Calidad
BPM
Calidad Control de
Calidad
Calidad de Medicamentos cumple el rol de exponer de manera
teórica y experimental a los alumnos a la problemática referida al
Análisis Farmacéutico como herramienta para proveer las
seguridades necesarias en relación a la calidad de un producto
de interés farmacéutico o para verificar esa

3. El proceso para mejorar el nivel de rendimiento.
Pasos
1. Probar la necesidad de mejora.
2. Identificar los proyectos concretos de mejora.
3. Organizar para la conducción de los proyectos .
4. Organizar para el diagnóstico o descubrimiento de las causas.
5. Diagnosticar las causas.
6. Probar que la solución es efectiva bajo condiciones de operación
7. Proveer un sistema de control para mantener lo ganado.

4. CONTROL DE CALIDD
El seguimiento
detallado de los
procesos dentro de
una emrpesa para
mejorar la calidad del
producto y/o servicio.
Factura y lleva la
contabilidad de tu
negocio para mejorar
la productividad
El control de la
calidad es una
estrategia para
asegurar el cuidado y
mejora continua en la
calidad ofrecida.
Objetivos
Establecer un control
de calidad significa
ofrecer y satisfacer a
los clientes al máximo
y conseguir los
objetivos de la
empresas.
Para ello, el control de
calidad suele aplicarse
a todos los procesos
de la empresa.
En primer lugar, se
obtiene la información
necesaria acerca de
los estándares de
calidad que el
mercado espera y,
desde ahí, se controla
cada proceso hasta la
obtención del
producto/servicio,
incluyendo servicios
posteriores como la
distribución.
Ventajas de establecer
procesos de control de
calidad
Muestra el orden, la
importancia y la
interrelación de los
distintos procesos de
la empresa.
Se realiza un
seguimiento más
detallado de las
operaciones.
Se detectan los
problemas antes y se
corrigen más
fácilmente.
Plan de calidad
Es un plan donde se
recogen los proyectos
y acciones orientados
a maximizar la calidad
de las operaciones y,
por consiguiente, la
satisfacción de los
consumidores.
Estas acciones han de
ser lo suficientemente
relevantes como para
tener un impacto en
los objetivos de la
compañía.

5. REQUISITOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
•Instalaciones adecuadas
•Personal Capacitado
•Procedimientos aprobados
TAREAS
•Muestreo
•Preparación de patrones de trabajo
•Inspeccion
•Ensayos
•Vigilancia
•Liderazgo
OBJETOS
•Materia Prima
•Materiales de Empaque
•Productos Intermedios
•Condiciones Ambientales
REQUERIMIENTO
•Muestreo Aprobado por el departamento de cc
•Métodos de análisis validado
•Registros
•Revision y producción de la Documentacion de producción
•Envases adecuados
•Etiquetado correcto
•Liberacion de Lote

6. ENSAYOS HABITUALES EN CONTROL DE CALIDAD
ANALÍTICAS
• Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son numerosas y variadas, debido al gran número de productos
distintos que se analizan y a las exigencias de cada producto.
PRUEBAS ESPECIFICAS
• Algunas pruebas son específicas para algunos productos mientras que otros ensayos son más generales y se realizan para casi
todos los productos.
CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
• Aspecto Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…),
color, forma, tamaño, etc. Identificación
• Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto analizado y Este ensayo debe ser lo más específico
posible
• Ensayo de contenido Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza o bien para
determinar el contenido de uno o más componentes Sustancias relacionadas
• Propiedades físico-químicas Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. En preparados
líquidos pH, acidez,…en sólidos tamaño de partícula, dureza
MÉTODOS INSTRUMENTALES
• Cromatografía de líquidos de alta eficiencia Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con
espectroscopia de masas), determinación de impurezas y ensayos de estabilidad
• Cromatografía de gases Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con espectroscopia de
masas), Espectrofotometría UV-Visible Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución y determinación de impurezas
NUEVOS MÉTODOS INSTRUMENTALES
• Barrido (DSC)
• Termogravimetría (TG)
• Electroforesis Capilar
• Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos de alta eficiencia

7. VALIDACIÓNDEMÉTODOS
Objetivo
Garantizar la coherencia
entre los resultados
Asegurar la calidad y
constancia de la calidad de
la información obtenida
Caracterizar métodos y
herramientas analíticas
Facilitar las auditorias de
calidad
Fundamentar la
Trasparencia

10. Repetibilidad
Reproducibilidad.-
Robustez.
Selectividad
Sesgo
• (Repetitividad).- Precisión obtenida bajo las
mismas condiciones de operación en un
intervalo corto de tiempo
• Expresa la precisión entre laboratorios como
resultado de estudios interlaboratoriales
diseñados para estandarizar la metodología.
• Medida de la capacidad de un procedimiento
analítico de permanecer inafectado por
pequeñas pero deliberadas variaciones en los
parámetros del método y provee una indicación
de su fiabilidad en condiciones de uso normales.
• Describe la habilidad de un procedimiento
analítico para diferenciar entre varias sustancias
en la muestra y es aplicable a métodos en los
que dos o más componentes son separados y
cuantificados en una matriz compleja.
• Se usa en el sentido de exactitud de un
promedio a largo plazo (valor esperado) de una
serie de promedios. Es la diferencia en el valor
esperado (teóricamente igual al promedio de un
número infinito de valores individuales
independientes) del valor verdadero, correcto o
asumido.

11. • Habilidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes.
Exactitud (Veracidad)
Especificidad
• Ámbito entre la menor y la mayor concentración de analito en la muestra (incluyendo éstas concentraciones) para las cuales se
ha demostrado que el procedimiento analítico tiene el nivel adecuado de precisión, exactitud y linealidad.
Intervalo de Linealidad
• Cantidad más pequeña del analito en una muestra que puede ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es un
parámetro del análisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa particularmente para
impurezas y productos de degradación.
Limite de Cuantificación
• Cantidad más pequeña de analito en una muestra que puede ser detectada por una única medición, con un nivel de confianza
determinado, pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto..
Limite de Detección.
• Habilidad (dentro de un ámbito dado) del procedimiento analítico de obtener resultados de prueba que sean directamente
proporcionales a la concentración de analito en la muestra.
Linealidad
• Material en el que los valores de una o más de sus propiedades están certificados por un procedimiento técnicamente validado,
bien sea que este acompañado de, o pueda obtenerse, un certificado u otra documentación emitida por un ente certificador.
Material Estándar de
Referencia Certificado (Patrón Secundario)
• Adaptación específica de una técnica analítica para un propósito de medición seleccionado.
Analítico

12. Efectos del Método y del Laboratorio En la
validación del método en un solo laboratorio es
de suma importancia tener en cuenta el sesgo
del método y el sesgo del laboratorio.
Existen unos pocos laboratorios cuyas
instalaciones permiten despreciar estos sesgos,
pero se trata de casos excepcionales (sin
embargo, si un solo laboratorio realiza un análisis
particular, el sesgo del método y el sesgo del
laboratorio adquieren una perspectiva distinta).
Normalmente, los efectos del método y del
laboratorio deben considerarse factores de
incertidumbre, pero a menudo son más difíciles
de estudiar que el error de repetibilidad y el
efecto de ejecución. En general, para valorar las
incertidumbres que producen es necesario utilizar
información recabada independientemente del
laboratorio. Las fuentes generalmente más útiles
de dicha información son:
•Estadísticas derivadas de ensayos colectivos (no disponibles en
muchas situaciones de validación de un método en un solo
laboratorio), Validación de Métodos Analíticos
•Estadísticas derivadas de ensayos de aptitud
•Resultados de análisis de materiales de referencia certificados.

13. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
García Carlos; José Campoverde, Carmita Jaramillo; Control de Calidad de los
Medicamentos Volumen I. Vol. 85. 2010. 29-42 p. obtenido en línea 1. Jaramillo CGJCC.
Control de Calidad de los Medicamentos Volumen I. Vol. 85. 2010. 29-42 p.
file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/23%20CONTROL%20DE%20LA%20CALIDAD%20DE%
20LOS%20MEDICAMENTOS%20VOL%20I_opt%20(1).pdf

14. GRACIAS