CATEDRA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
LABORATORIO DE FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA
FECHA: Jueves 12 de Octubre 2017 UNIDAD I
NOMBRE: Eliana Pérez Ramírez
CURSO: Noveno Semestre “B”
DOCENTE: Dr. Carlos García MSc
DIARIO # 1
OBJETIVO: Conocer los parámetros y metodología de la catedra análisis de
medicamentos para mantener un proceso de aprendizaje satisfactorio
TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA FAMILIARIZACIÓN Y NORMATIVA
La asignatura se la llevara como se muestra a continuación.
El alumno manejara un blog, al cual tendrá que personalizar de acurdo a su gusto,
el blog constara de Diarios de Campo, informes y documentos científicos
bibliográficos como artículos, publicaciones científicas, que ayuden a mejorar la
compresión de los temas tratados en el curso, se apoyara en el blog
http://controldemedicamentos.blogspot.com/ solo debe de constar las ideas
principales con la finalidad de no aburrir al lector.

Controlar su provisión de medicamentos es una tarea importante. Cuando usted
toma los medicamentos como se los han recetado puede mantener su enfermedad
bajo control. Los profesionales de la salud le proporcionarán información especifica
acerca de sus medicamentos. Estar informado sobre sus medicamentos y seguir
las pautas mencionadasa continuación, le ayudará a controlar mejor su
enfermedad.
CONOZCA SUS MEDICAMENTOS
 Aprenda más sobre los medicamentos que usted toma.
Conozca la marca y el nombre genérico. Conozca los
efectos, la dosis, cuando tomarlos y los efectos
adversos a los que debe prestar
atención. Además debe preguntar cuáles pueden ser
las reacciones con las comidas u otros medicamentos.
 Hable con su profesional de la salud acerca de la posible
sustitución por medicamentos genéricos (no de
marca). En algunos casos no se recomienda el uso
de medicamentos genéricos.
 Mire su receta, si le parece que no esta bien, hable
con su proveedor de servicios de la salud.
La calidad,
por su parte
también ha
Se define en la ISO 8402 como la
totalidad de características de
una entidad que influyen en su
capacidad para satisfacer
necesidades expresadas e
implícitas (ISO, 1995).
También se ha
ampliado el
concepto a la
calidad total,
siendo esta
filosofía la que le
permitió a Japón
lograr sus niveles
actuales de
La época actual conduce a un
énfasis marcado en la
competitividad, a una fuerte
lucha existente por el acceso al
mercado, de forma tal que
permita satisfacer las
necesidades de los clientes y de
la organización.
Es en este
camino hacia la
competitividad,
que la calidad y
la innovación
tienen una gran
importancia,
llegando a
plantearse
EXistencia de un modelo binomial calidad-
innovación, en el que la calidad se analiza
como una función multiatributo e involucra
a cualquier elemento que haga al producto
más deseable para el cliente y la
innovación es reconocida como cualquier
intervención que pueda modificar el
mercado.
Expresar la
necesidad actual,
debido a la
competitividad en
calidad, de un
enfoque básico
nuevo, centrado en
el concepto de
aumentar el.
Este último análisis no pretende
superponer la calidad a la innovación,
ni creo que lo contrario sea
conveniente, sólo se ha pretendido
establecer el justo lugar de cada uno,
pudiendo plantearse que ambos:
calidad e innovación tecnológica

MEDICAMENTOS
 Siga una rutina diaria para tomar sus
medicamentos. Elija algo que usted
hace cada día, como por ejemplo;
lavarse los dientes, las horas de las
comidas, al levantarse, a la hora de
irse a dormir y planee tomar sus
medicamentos durante estas
actividades.
 Puede usar una lista o una hoja de
papel para anotar cuando debe tomar
sus medicamentos. Coloque la lista
en un lugar visible y úsela
para acordarse. Los niños pueden divertirse usando estrellas o pegatinas
(stickers).
CONTROL DE MEDICAMENTO
Trabajo de laboratorio:
El alumno preparará las soluciones de acuerdo al compendio establecido en la
USP29, cada equipo realizará 3 soluciones, las cuales transferirá a frascos de
almacenamiento que deberán estar bien rotulados con etiquetas que serán
proporcionadas por los profesores, estableciendo con sus hojas de seguridad el nivel
de riesgo.
Las habilidades se evaluarán durante la práctica: trabajo en equipo, organización,
limpieza, comunicación, así como destreza en el manejo del material de vidrio
CUANDO LE ENTREGUEN SU PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, DEBE
ASEGURARSE DE QUE EL NÚMERO DE PASTILLAS EN LA ETIQUETA CONCUERDA
CON EL NÚMERO ORIGINAL DE LA RECETA. PREGÚNTELE AL FARMACÉUTICO SI
EN ESE MOMENTO USTED NOTA QUE ALGO NO ESTA BIEN.
Planee con
anticipación para
reponer su
medicamento cuando
comienza a usar el
último envase – o
antes.
Comuníquese con la
farmacia con
anticipación cuando
necesite ordenar más.
Puede que el
farmacéutico necesite
tiempo para llamar
por teléfono a su
doctor, ver si tiene el
medicamento,
ordenarlo, envasarlo y
colocarle la etiqueta.
La mayoría de las
recetas, incluyendo
las que repone,
solamente duran 12
meses. A partir del
año, se necesita una
receta nueva, y no
puede surtirse más
con la vieja.
Anote la fecha en el
envase de su medidor
de dosis inhaladas,
(MDI) de manera que
pueda saber cuanto
tiempo le durará el
medicamento. Planee
con anticipación para
poder re-abastecerse
con las cantidades que
usted necesita.

Los materiales necesarios
Para las sesiones
experimentales deberán traer
consigo, credencial
UNAM, bitácora personal,
diagramas de flujo de la parte
experimental, bata y lentes de
seguridad.
Para las sesiones teóricas en
clase: cuaderno de notas,
bolígrafo, PC portátil con acceso
a la RIU (los alumnos que
tengan), dirección de correo
electrónico.
El profesor contará con:
proyector, laptop, presentación
en powerpoint, apuntador, RIU, pizarrón y plumones, lista de asistencia.
El producto para esta primera unidad serán:
los informes de trabajo (procesador de textos)
hoja de cálculo Excel (tabla de resultados de las pruebas numeradas anteriormente)
 Los archivos generados se entregarán vía correo electrónico. Por equipo
 En el laboratorio se quedarán las soluciones preparadas por cada equipo, en
frascos limpios y debidamente etiquetados.
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ELIANA PÉREZ RAMÍREZ
CI 0705367167
FECHA: Viernes 13 de Octubre 2017
NOMBRE: Eliana Pérez Ramírez UNIDAD I
DIARIO # 2
OBJETIVO: Conocer los objetivos y como esta organizada lo la calidad mediante
una búsqueda bibliografía en el libro control de medicamentos
TEMA: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE LA CALIDAD
En la década de los 90, el desarrollo
acelerado de la Industria Médico
Farmacéutica cubana impuso la
necesidad de crear estructuras que
garantizaran la evaluación clínica de
productos para su introducción a la
práctica médica y posterior
comercialización. Uno de los centros
fundados para contribuir con estos fines
fue el Centro Nacional Coordinador de
Ensayos Clínicos.
Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y
conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada
uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro. (Guerra,
Armonización de estándares de calidad para ensayos clínicos. Norma ISO 9001-
Guía de Buena Práctica Clínica, 2011).

ÁREA DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Responsable de la vigilancia, control y verificación, de la aplicación y cumplimiento de
la Ley del Medicamento No. 1737, Decreto Supremo Reglamentario No. 25235,
Normas para Productos de Venta Libre, Normas Éticas para la Promoción de
Medicamentos, Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de
Laboratorio y Buenas Prácticas de Almacenamiento, Guía de Inspección de Buenas
Prácticas de Manufactura, Manual de Farmacias que incluye Buenas Prácticas de
Farmacia, Muestreo para Control de Calidad incluido en el Manual de Registro
Sanitario, Ley del Régimen de la Coca y Sustancias Controladas No. 1008 y Decretos
Reglamentarios de la misma en lo que correspondiere, así como otras disposiciones
legales.
EL aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e
integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control
de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al
profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del
aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a
medicamentos de calidad certificada.
Lasdosprimerassonverdaderasentidadesreguladoras:todoelmundolas
observayemulalasdisposicionesopautasquedeellasemanan,sobre
cualquiertema;latercera,
Enelmundodesarrollado,elaseguramientodelacalidadesunconcepto
absoluto:lacalidadesunasolaysedebelograrunacalidadinmejorable,
mediantenormasyprocedimientosqueseejecutanyexigenconrigor.
Tres entidades se
encargan de que
esto se cumpla: la
FDA (Food and
Drug
Administration), en
Estados Unidos, la
Agencia Europea
de Evaluación de
los Medicamentos
(EMEA), y una
entidad
armonizadora, que
es el
ICH (International
Conference on
Harmonisation of
Technical
Requirements for
Registration of
Pharmaceuticals
for Human Use).
el ICH, es una iniciativa de
armonización reguladora
que reúne a las
autoridades de Japón,
Estados Unidos, la Unión
Europea y Canadá, las
que, junto con la industria
farmacéutica de
investigación, generan
una serie de pautas y
orientaciones dirigidas a
optimizar la calidad de los
medicamentos, en
aspectos que van desde la
investigación y el
desarrollo de fármacos,
hasta guías sobre buenas
prácticas de manufactura.
En la actualidad está
regulando todo lo que se
refiere a los biofármacos.
La iniciativa armonizadora
del ICH es excelente y ha
superado todas las
expectativas.

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CI 0705367167
DIARIO # 3
OBJETIVO: Conocer los objetivos y como está organizada lo la calidad mediante
una búsqueda bibliografía en el libro control de medicamentos
TEMA: PRINCIPIOS GENERALES DE EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD,
DEFINICIÓN CALIDAD CARACTERÍSTICAS
•Es un fármaco o Principio activo o conjunto de ellos integrado en una forma
farmacéutica y destinado para su utilización en las personas o en los animales,
dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades.
MEDICAMENTO
•Forma farmacéutica Vía de administración Acción terapéutica Forma de Venta
CLASIFICACIÓN
• Capsulas Comprimidos Grageas Liquidas Jarabes Elixires Lociones Semisólidas
Cremas Geles Ungüentos Aerosoles Estériles Oftálmicas Inyectables
FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDAS

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD
Hay varios factores que influyen en el control de la calidad de la Industria
farmacéutica, con el motivo de llevar a la empresa al éxito mediante la elaboración
de sus productos de buena calidad con instrumentos que estén a la vanguardia pero
eso sí sin gastar más delo que se pueda recuperar y no olvidando al consumidor
tercermundista
Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se
Encuentran los siguientes:
1. Estructura Organizacional
2. Planificación (Estrategia)
3. Recursos
4. Procesos
5. Procedimientos
FACTOR
HOMBRE:
•Este es el factor más delicado,
porque sin su buen
funcionamiento la industria no
se echa a andar. El factor
hombre debe saber cómo
realizar todos los
procedimientos, esto es
mediante su actualización a
menudo por personas expertas
en estos temas, pero no solo en
lo técnico sino también para
desenvolverse en esa industria.
Al factor hombre hay que
tratarlo con la importancia que
amerita, porque de él depende
el buen funcionamiento de la
industria.(herrera, 2009)
FACTOR DINERO:
•El control de calidad realizado a
la industria farmacéutica debe
ser el mejor, ya que estamos
jugando con el bienestar del
consumidor, pero así como nos
ponemos a pensar en el
consumidor nos debemos
deponer a pensar en su
capacidad para comprarlo,
porque no debemos olvidar que
es una empresa como
cualquiera que lo que busca es
una buena remuneración de sus
productos.(herrera,2009)24
MAQUINAS:
•Las maquinas deben de ser las
mejores, ya que nuestros
productos van dirigidos al
control de la salud, hay que
darles mantenimiento, ya que
como un carro (maquina) sino
le das mantenimiento se
descompone y gasta más de los
que te da. En las industrias
dirigidas a la salud al igual que
otras como la de alimentos, la
maquinaria debe estar
impecable ya que esto podría
ocasionar algún daño al
consumidor y no digamos que
salubridad puede clausurar la
industria.(herrera, 2009

FECHA: Viernes 20 de Octubre 2017 UNIDAD I
DIARIO # 4
OBJETIVO: Conocer los principios generales de la evolución de la calidad y
defecciones y características del control de calidad
TEMA: PRINCIPIOS GENERALES EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD. DEFINICIÓN
DE CONCEPTOS GENERALES DE CONTROL DE CALIDAD CONDICIONES DE
CALIDAD CARACTERÍSTICAS
En los últimos años se ha introducido un
término conocido como “la salud pública
basada en la evidencia” entendida por
Jenicek, como “el uso consciente, explícito y
juicioso de la mejor evidencia en la toma La
Calidad de un Producto Farmacéutico y su Control
de decisiones sobre la atención a
comunidades y poblaciones en el campo de
la protección de la salud, la prevención de la
enfermedad y el mantenimiento y mejora de
la salud”. Para la aplicación de esta
definición se exige una sólida base tanto de
conocimientos sobre la frecuencia,
determinantes y consecuencias de una
enfermedad, como de la seguridad, eficacia
y efectividad de las diferentes alternativas
para su tratamiento, evaluadas
fundamentalmente a través de ensayos
clínicos controlados y aleatorizados (

El concepto de salud pública se ha definido desde múltiples y variadas perspectivas.
Entre las definiciones propuestas se encuentra la clásica de Acheson, que describe
la salud pública como “la ciencia y el arte de prevenir la enfermedad, prolongar la vida
y promover la salud mediante los esfuerzos organizados de la sociedad.
El desarrollo de nuevos fármacos es un
proceso complejo y la evaluación
clínica de estos compuestos es uno de
sus componentes fundamentales. En
Cuba, existe un desarrollo importante
de la biotecnología y de centros de
investigación que producen novedosos
productos que necesitan de la
evaluación clínica según estándares
nacionales e internacionales.
La práctica médica llamada también práctica clínica, puede considerarse como el
proceso de interacción médico paciente. La variabilidad en la práctica puede ocurrir
debido a incertidumbres, ignorancia y existencia de recursos limitados que originan
diferencias en la toma de decisiones sobre pacientes individuales. La hipótesis más
Estos estudios son esenciales para evaluar la eficacia, la efectividad y la
seguridad y la calidad de nuevas intervenciones terapéuticas donde los
resultados pueden extrapolarse de forma segura, según la mayoría de los
expertos, a otras poblaciones.
•Los eca permiten obtener el nivel de evidencia más alto para demostrar
que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los
conocimientos científicos que existen en ese momento, debido al diseño
del estudio, donde las variables estadísticas están controladas para
evitar posibles sesgos.
Sin embargo, en el caso de las evaluaciones de intervenciones de salud
pública, los resultados de los eca están sujetos a modificación de su efecto
en las diferentes poblaciones por lo que en estos casos se valoran de
forma especial la validez interna y la validez externa de estos resultados.
Control de Calidad
•Los avances en distintas ramas científicas en el siglo XX favorecen el
surgimiento de un nuevo paradigma relacionado con la práctica médica.
Este paradigma se basa en evidencias científicas y permite ofrecer
servicios médicos de mayor calidad con costos asociados menores.
Estimula además, la introducción sistemática del conocimiento

extendida actualmente sobre el origen de estas diferencias es la que relaciona la
variabilidad con el grado de incertidumbre que acompaña a la toma de decisión, por
lo que es necesario que los decisores de políticas de salud se preocupen por generar
y publicar recomendaciones para estas circunstancias.
Condiciones de Calidad
Actualmente los ensayos clínicos se están
desarrollando en áreas geográficas no
habituales y se integran de forma compleja a
la salud pública y a la calidad de la atención
médica en ese contexto.
El proceso de desarrollo de nuevos
medicamentos ha sido marcado por el sello
de una serie estructurada de prácticas
inherentes a la industria farmacéutica, como
se ha desarrollado en América del Norte y en
algunos países europeos desarrollados.
Ejemplos de estas prácticas han sido la
utilización de minorías vulnerables y los
llamados pacientes “cooperativos” y los
“conejillos de indias” profesionales, y el
Los estudios que involucran sujetos humanos se desarrollan
siguiendo documentos de alcance nacional e internacional como
regulaciones, normativas y leyes que tienen como
objetivo proteger al individuo bajo estudios experimentales y que
contemplan principios universales los cuales no deben ser violados.
Por ejemplo, la evaluación del perfil de riesgo beneficio de un
determinado tratamiento bajo ensayo clínico, es una preocupación
de todos los implicados ya que el bienestar de los participantes en sí
es de importancia ética moral fundamental.
• Esto exige que los beneficios que obtendrán los sujetos bajo
investigación tengan que ser superiores a cualquier riesgo que
pueda ocurrir durante el estudio. Estos aspectos también son
importantes para asegurar que los centros de investigación reflejen
los términos justos de la cooperación social en este sentido.
Los ensayos clínicos pueden tener un impacto directo sobre la
distribución de oportunidades en una comunidad determinada y
contribuir a mitigar algunas desigualdades sociales que perjudican a
determinadas poblaciones vulnerables.
Se debe asegurar por todos los medios posibles que la investigación
no genere o exacerbe las desigualdades inaceptables en la
comunidad donde se realiza el estudio clínico.

poder que ejerce la industria farmacéutica sobre las decisiones y la política de
reglamentación farmacéutica en estos países
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CI 0705367167
DIARIO # 5
OBJETIVO: Conocer los ensayos de control de calidad en cuanto al análisis
macroscópico como tamaño forma y textura
TEMA: CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y
TEXTURA
ONTROLDECALIDAD
Nuevos proyectos de control: En esta área se lleva acabo el
análisis del costo del medicamento contra la calidad de él, la
realización del medicamento contra la calidad de él y la
confiabilidad del medicamento contra su calidad, además de
evaluar si hay posibles fuentes de error. (herrera, 2009)
Control de material de llegada: la recepción y
almacenamiento a los niveles más económicos de calidad
deben hacerse solamente de estas materias. Además el
proceso para la aprobación de proveedores de la industria
farmacéutica es un proceso complejo que pasa por diversas
etapas. La finalidad es poder disponer de un proveedor de
confianza que pueda dar la facilidad al laboratorio
farmacéutico de la mejor calidad en cuanto se trate de
materias primas.(herrera, 2009)
Control del producto: este aspecto del programa controla los
procesos que dan como resultado el producto,

Todos los medicamentos deberían
estar envasados en contenedores
primarios apropiados, que pueden ir
desde botellas de vidrio hasta
blisteres, viales de vidrio, plástico o
de metal.
En la mayoría de los casos una
cajita de cartón (envase secundario)
protege el envase primario.
Inspeccionar los tipos de envases y
compararlos con otros productos
del mismo laboratorio elaborador.
El envase y la etiqueta de los
productos farmacéuticos son
elementos complejos y a menudo
de costo alto. Esto hace que tanto
los procesos como la calidad de los
materiales de envase sean muy
difíciles de falsificar. Por ello una exhaustiva inspección visual de los mismos es una
poderosa herramienta en contra de la falsificación. Sin embargo algunos falsificadores
de productos farmacéuticos rápidamente han logrado copiar etiquetas especialmente
diseñadas, así como hologramas.
ESTOS SON LOS PARÁMETROS A CONSIDERAR CUANDO SE HACE UN
ANÁLISIS DE TAMAÑO TEXTURA Y FORMA

}
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto,
determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas
especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado
a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios o materias primas.
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
 Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un
departamento de Control de Calidad

 La independencia del departamento de producción y de otros departamentos
se considera fundamental
 Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de
uno o varios laboratorios de control a su disposición
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LABORATORIO DE FARMACIA PLANTA PILOTO
FECHA: Viernes 27 de Octubre 2017 UNIDAD II
DIARIO # 6
OBJETIVO: Aprender a realizar una evaluación y control de calidad a una forma
líquida no estéril como jarabe Ibuprofeno 120 mL
TEMA: PRACTICA EVALUACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DEL
IBUPROFENO
Se realiza la primera practica del control de medicamentos y se lo hace en una
formula liquida Ibuprofeno
REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
2. Métodos de análisis validado
3. Registros
4. Revisión y producción de la documentación de producción
5. Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6. ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control de calidad
 Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son
numerosas y variadas, debido al gran número de productos distintos que se
analizan y a las exigencias de cada producto.
 Algunas pruebas son específicas para algunos productos mientras que otros
ensayos son más generales y se realizan para casi todos los productos.

 Ensayos habituales en control de calidad Aspecto
 Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto, tanto si es
materia prima como producto acabado intermedio. Se comprueban distintas
características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido,
 suspensión…), color, forma, tamaño, etc.
IDENTIFICACIÓN
 Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto
analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de
estructura relacionada que pueden formar parte de la muestra. Este ensayo
debe ser lo más específico posible.
 La falta de especificidad de un método de identificación puede ser resuelta
mediante combinación de varios métodos
CONTROLESDERUTINA
FARMACÉUTICOS
Ensayo de contenido
Consiste en una determinación cuantitativa del producto,
para establecer su grado de pureza o bien para
determinar el contenido de uno o más componentes
Sustancias relacionadas Bajo este nombre se recogen
posibles impurezas que puede contener una muestra,
tanto derivadas de la degradación de algunos de los
componentes de la muestra como del proceso de
producción
Propiedadesfísico-
químicas
Las propiedades a determinar varían en función de la
naturaleza del producto.
En preparados líquidos
pH, acidez en sólidos
tamaño de partícula,
dureza, etc.
CONTROLESDERUTINA
FARMACÉUTICOS
Ensayo de disolución Es una medida como el
producto es liberado del producto
farmacéutico. Es una prueba muy importante
en control de calidad de preparados sólidos
ya que da una aproximación del
comportamiento del medicamento en el
cuerpo
Ensayo de uniformidad de unidades de
dosificación Es una medida de
homogeneidad del producto
Ensayos biológicos
Este tipo de ensayos se realizan utilizando
organismos microbiológicos para evaluar
determinadas propiedades del fármaco. Se
suelen realizar para muestras líquidas de las
cuales debe evaluarse su esterilidad o su
carga microbiológica, o bien para
antibióticos y vacunas para determinar su
efectividad

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CI 0705367167

FECHA: Jueves 02 de Noviembre 2017 UNIDAD II
DIARIO # 7
OBJETIVO: Conocer los ensayos de control de calidad para formas liquidas
estériles mediante una búsqueda bibliografía en Farmacopeas entes reguladores
TEMA: MEDICIÓN DE LA CALIDAD CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL
INTEGRAL DE LA CALIDAD
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los
siguientes:
1. Estructura Organizacional
2. Planificación (Estrategia)
3. Recursos
4. Procesos
5. Procedimientos
La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que
define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la
organización organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo
así el papel que ellos juegan en la misma.
La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización
trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta
planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización:
1. ¿A dónde queremos llegar?
2. ¿Qué vamos hacer para lograrlo?
3. ¿Cómo lo vamos hacer?
4. ¿Qué vamos a necesitar?

El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los
objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc).
Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas
en producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre
se encuentran identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos,
planificación y las actividades así como sus responsables.
Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos
detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas
del proceso en producto o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización
decide si documentar o no los procedimientos.
Sistema de Gestión de la Calidad
Todos estos elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí (de ahí a
que es un sistema) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de gestión,
como bien dice Juran: Planear, Controlar y Mejorar.
La Planificación de la Calidad: Son actividades para establecer los requisitos y los
objetivos para calidad y para la aplicación a los elementos de un Sistema de Calidad
La planificación de la calidad consta de los siguientes pasos:
1. Establecer el proyecto
2. Identificar los clientes
La Calidad de un Producto Farmacéutico y su Control
3. Identificar los requisitos del cliente
4. Desarrollar el producto
5. Desarrollar el proceso
6. Desarrollar los controles y enviar a operaciones
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FECHA: Viernes 3 de Noviembre 2017 UNIDAD III
DIARIO # 8
OBJETIVO: Conocer las generalidades en cuanto a la fundamentación calidad
métodos analíticos físicos y químicos para desarrollar destrezas como parte del
campo ocupacional
TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN Y CONTROL DE
CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS Y MICROANALITICOS, FÍSICO QUÍMICO Y
BIOLÓGICO
El Control de la Calidad, lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la
estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la estabilidad, se mide el
desempeño actual y estos se comparan con las metas establecidas para tomar
acciones en las diferencias que se encuentren (Juran &Godfrey, 1998).
La Mejora de la Calidad constituye al grupo de actividades que llevan a la organización
hacia un cambio benéfico, es decir, lograr mayores niveles de desempeño. Mejor
Calidad es una forma de cambio benéfico (Juran &Godfrey, 1998).
Para que un Sistema de Gestión de la Calidad falle, solo bastará con que uno de estos
cinco elementos lo haga, o que se realice una mala gestión sobre ellos. No es posible
tener un Sistema de Gestión de la Calidad sin que uno de los cinco elementos citados
anteriormente esté presente.
Podríamos usar la analogía del cuerpo humano, tal como lo explica Víctor Medellín,
en donde todo el cuerpo es un complejo sistema formado a su vez por varios
elementos, tales como: Sistema Respiratorio, Sistema Digestivo, Sistema
Circulatorio, etc. Cada uno de estos elementos que conforman al cuerpo humano
están relacionados entre sí, y no es posible que el cuerpo humano pueda operar sin
uno de ellos.
Continuando con la analogía anterior, podríamos agregar que si no hacemos una
adecuada gestión sobre los elementos del cuerpo humano, nuestro Sistema Corporal
empezará a fallar, provocando así un deterioro en nuestra salud, en el caso del

Sistema de Gestión de la Calidad, provocará un deterioro en la Calidad de los
productos o servicios que ofrezca la organización.
los sistemas de gestión de calidad inician
desde que el cliente solicita un servicio, cómo se
toma ese servicio, qué hay que comprar y dónde,
de acuerdo a la calidad del producto final a
entregar.
“Es decir, la empresa toma los requerimientos del
cliente, busca qué proveedores le dan buenos
productos y lo que hace es procesarlos hasta el
punto final en que entregue el producto que
requiere el cliente con forme a las características.
“Una vez hecho esto la empresa recupera su
dinero, le paga a los proveedores, paga sus
impuestos, paga a sus trabajadores y genera una utilidad. A mayor calidad de una
organización, mayores utilidades y mayores beneficios para los clientes”, destaca
Delarbre.
También menciona que las partes
interesadas en que un sistema de gestión
de calidad de una empresa funcione son el
gobierno con el cobro de impuestos, la
sociedad que tiene un lugar en que se
generan empleos y la comunidad misma
que se ve
beneficiada con una empresa que hace las
cosas con calidad aprovechando todos los
recursos, obteniendo utilidades y haciendo
progresar la zona en que se encuentra. Y
agrega que un sistema de gestión de calidad
tiene un sinnúmero de beneficios, tanto, que
hoy en día muchas empresas obligan a que sus
proveedores estén certificados en un sistema
de calidad para que les asegure que el servicio
que les va brindar,
va cumplir con los
requerimientos que ellos
están expresando en un
contrato o en una licitación
o en un convenio.

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CI 0705367167
FECHA: Jueves 9 de Noviembre 2017 UNIDAD III
DIARIO # 9
TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE
CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICROANALITICOS BIOLOGICOS
FISICOS Y QUIMICOS
El control microbiológico nos
permite conocer el número total de
microorganismos presentes en el
alimento. Este número no guarda
relación con el de microorganismos
patógenos por lo que no puede
usarse como índice de su
presencia y sólo debe considerarse
un indicador de las características
higiénicas generales del alimento.
Podemos detectar la presencia
de microorganismos y bacterias
tales como aerobios mesófilos,
bacillus cereus, campylobacter,
candida albicans, clostridium perfringesns, etc.
El primer método que se debe utilizar en el análisis de los alimentos es el
de principios de garantía de calidad microbiológica. El análisis microbiológico de los
alimentos no se hace de carácter preventivo, sino que nos permite valorar la cargar
microbiana mediante la inspección. Por esto mismo, no se puede aumentar la calidad
microbiana de los alimentos mediante esta inspección, sino que lo que hacemos es
determinar cuáles son los puntos de riesgo de contaminación de dicho alimento para
que la Industria haga su trabajo.

MEDIOS DE CULTIVO
Un medio de cultivo es un conjunto
de nutrientes, factores de
crecimiento y otros componentes
que crean las condiciones
necesarias para el desarrollo de los
microorganismos.
a) Constituyentes habituales de un
medio de cultivo:
 AGAR Ö utilizado como agente
gelificante para dar solidez a
los medios de cultivo.
 EXTRACTOS Ö son
concentrados en polvo,
deshidratado, de parte de
órganos o tejidos animales o
vegetales para confeccionar el
medio adecuado.
 PEPTONAS Ö se obtienen por
digestión enzimática o química
de proteínas animales vegetales. Son muy ricas en péptidos y aminoácidos.
FLUIDOS CORPORALES (sangre o plasma)
Se añaden a los medios de cultivo
 porque contienen factores de crecimiento que acilitan el crecimiento de algunos
microorganismos exigentes.
SISTEMAS AMORTIGUADORES (fosfatos bisódicos y bipotásicos) Ö
se utilizan para mantener el pH del medio en un determinado valor.
INDICADORES DE pH Ö son indicadores ácido-base con el objeto de detectar
variaciones de pH.
 AGENTES REDUCTORES Ö se añaden para crear condiciones que permitan el
desarrollo de los gérmenes microaerófilos o anaerófilos.
 AGENTES SELECTIVOS Ö son sustancias que se adicionan para convertir al
medio

Ensayos Biológicos
• Se emplean para determinar si se producen reacciones no deseadas para la
piel y la absorción per. Cutánea. Estos ensayos abarcan las siguientes
pruebas:
Prueba de Irritación.
• Para los estudios de irritación y toxicidad de distintas sustancias de
aplicación tópica, el animal de elección es el conejo; en él se determina la
irritación primaria que causan estos, porque sus reacciones sin ser iguales,
se aproximan a las del hombre.
Prueba de Sensibilización.
• Se la realiza para determinar el grado de sensibilización ante un
determinado producto de uso tópico
Prueba de Fotosensibilización
• La luz del sol también exalta el efecto de sensibilización de ciertas drogas. Para evaluar
el potencial de toxicidad se efectúa la aplicación de la crema o pomada como en el
procedimiento anterior
Si después de realizar esta prueba de la sustancia con vehículos orgánicos, el
eritema que se forma es pequeño, debe repetirse la prueba pero esta vez
incorporada a su excipiente definitivo. Si el eritema que se forma, es más
intenso o solo se presenta en el lado tratado con el producto, este debe de
rechazarse como no apto para su expendio.
Por lo ya expuesto, es un poco difícil predecir la toxicidad humana basada
en la respuesta del animal cuando se trata de preparados dermatológicos.
Pero si una fórmula de este tipo muestra cualquier signo de irritación o
toxicidad en animales de experimentación, es conveniente no aplicarlo a
humanos.
Ensayos Microbiológicos
•Este ensayo se lo realiza para determinar que no exista contaminación por
gérmenes extraños en el preparado farmacéutico, por ello en la industria
farmacéutica se ha establecido la necesidad de incluir en los ensayos
microbiológicos la determinación del número y tipo de microorganismos para
evitar alteraciones en el medicamento en lo que hace relación a su aspecto,
olor, consistencia, descomposición
Evaluación de las Características de Calidad de las Formas Farmacéuticas
•El control microbiológico de los medicamentos debe cumplir con la exigencia de la ley
de medicamentos. Los ensayos sobre contaminación microbiana deben extenderse
tanto en forma cualitativa como cuantitativa. Este ensayo se aplica especialmente para
el control de bacterias que puedan contaminar el preparado farmacéutico.

DIARIO # 10
OBJETIVO: Conocer las generalidades, control de calidad de métodos analíticos
micro analíticos biológicos y físicos para elaborar el control de medicamentos a
medicamentos
TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE
CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICROANALITICOS BIOLOGICOS
FISICOS Y QUIMICOS.
FUNDAMENTOS
Es necesario comparar los resultados con valores microbiológicos de referencia,
que son los valores obtenidos cuando la producción del alimento se ha ajustado a
las BPE (Buenas Prácticas de Elaboración).
Heterogeneidad de la presencia de microorganismos en los alimentos. Consiste en
la evaluación de la muestra necesaria para evitar la distorsión producida por los
microorganismo que se encuentran en diferentes partes de las superficies y en
segundo lugar, la determinación del modo óptimo de remoción del micoorganismo
de la muestra o lugar de
muestreo. De esta forma
evitamos la
contaminación ambiental
durante la toma o
transporte de muestras.
Transporte de muestras:
Debemos evitar que se
produzca, por un lado, la
multiplicación de los
microorganismos

presentes y por otro, la inactivación de
MÉTODOS INSTRUMENTALES
 Cromatografía de líquidos de alta eficiencia
 Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de
 impurezas (acoplada con espectroscopia de masas),
 determinación de impurezas y ensayos de estabilidad
 Cromatografía de gases
 Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de
 impurezas (acoplada con espectroscopia de masas),
 determinación de impurezas y determinación de impurezas
 orgánicas volátiles (solventes residuales)
 Espectrofotometría UV-Visible
 Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución
 y determinación de impurezas
 Métodos instrumentales
 Espectrofotometría en el infrarrojo
 Aplicación en: ensayos de identificación
 Espectroscopia en el infrarrojo cercano
 Aplicación en: ensayos en proceso
 Espectrofotometría de absorción/ de emisión atómica
 Aplicación en: ensayos de contenido de metales (Na, Li, K) y
 determinación de impurezas metálicas (Fe, Al,…)
 Polarimetría
 Aplicación en: determinación de pureza óptica y
Evaluación sistemática de los medios de cultivo.
Dada la variabilidad debida a pequeños errores
en la preparación de los medios de cultivo, tanto
los generales como los selectivos, es necesario
hacer controles periódicos que permitan
comprobar tanto que las bacterias buscadas
crecen incluso a partir de células aisladas, como
que las bacterias de la flora general son
satisfactoriamente inhibidas. Este tipo de control
de los medios de cultivo se denomina
ecométrico.
Confianza en los procedimientos. Normalmente
es necesario detectar bacterias que suponen
entre 10-4 y 10-7 de la flora normal del alimento,
flora ésta inocua. Es necesario utilizar medios
selectivos para detectar estos microorganismos
presentes en proporciones tan bajas. Debemos
tener en cuenta que las condiciones ecológicas
pueden ser diferentes dando lugar a una
distorisión de los resultados.

 determinación de excesos enantioméricos
VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS.
o Los métodos de análisis utilizados en el control de calidad de productos
farmacéuticos deben haber sido validados previo a su uso en rutina.
o La validación de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la
idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis determinado.
o Mediante la validación de un método se establece si los parámetros de calidad
satisfacen los requisitos de una aplicación analítica concreta.
o Se requiere experimentación y comparación con valores de referencia bien
conocidos.
• Los objetivos de una validación analítica son:
• Garantizar la coherencia entre los resultados
obtenidos y las necesidades
• Asegurar la calidad y constancia de la calidad
de la información obtenida
• Caracterizar métodos y herramientas
analíticas
• Facilitar las auditorías de calidad
• Fundamentar la transferencia (de métodos y
herramientas) y la harmonización de los
resultados entre los laboratorios, con el
objetivo de conseguir el reconocimiento
mutuo entre laboratorios
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS DE
ANÁLISIS.

____________________________
CI 0705367167
DIARIO # 11
TEMA: SEMINARIO DEL CONTROL DE CALIDAD A FORMAS LIQUIDAS
ESTÉRILES.
FORMAS LIQUIDAS ESTÉRILES INYECTABLES
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM”
•(Solamente la dosis permite clasificar una
sustancia como venenosa) Paracelso (1493-1541)
RELACIONES
DE LA CALIDAD
Gerencia de la
Calidad
BPM
Calidad Control
de Calidad

EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA NORMATIVA FARMACÉUTICA
AÑO ACONTECIMIENTO
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos
adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una
solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta
federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos
Década
del 60
el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa
farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que
exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados
1. Jaramillo CGJCC. Control de Calidad de los Medicamentos Volumen I. Vol.
85. 2010. 29-42 p.
file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/23%20CONTROL%20DE%20LA%20CALIDAD
%20DE%20LOS%20MEDICAMENTOS%20VOL%20I_opt%20(1).pdf
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del
producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia
con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control
de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una
empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias
primas .
CONTROL DE CALIDAD

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CI 0705367167
LABORATORIO DE FARMACIA PLANTA PILOTO
DIARIO # 12
OBJETIVO: Conocer los Tóxicos minerales presentes en el ambiente, así como
su afecto mediante la revisión bibliográfica para minimizar los daños producidos
al hombre
TEMA: REALIZACIÓN DE LA PRACTICA N° 3 CONTROL DE CALIDAD A
FORMAS LIQUIDAS NO ESTÉRILES
JARABE DE PIPERAZINA 120 mL
Las soluciones orales que contienen concentraciones altas de sacarosa u otros azu´
cares han sido tradicionalmente denominadas Jarabes. Una solución de sacarosa en
agua purificada cercana al punto de saturación, por ejemplo, se denomina Jarabe o
‘‘Jarabe
simple.’’ El termino jarabe también se suele emplear, comúnmente, para referirse a
otras formas farmacéuticas liquidas preparadas en un vehículo dulce y viscoso,
incluidas las suspensiones orales.

Además de la sacarosa y otros azucares, se pueden incluir ciertos polialcoholes como
sorbitol o glicerina en soluciones orales para inhibir la cristalización y modificar la
solubilidad, el sabor, la palatabilidad y otras propiedades del vehículo. Por lo general,
contienen agentes antimicrobianos para impedir la proliferación de bacterias,
levaduras y hongos filamentosos. Algunas soluciones orales sin azúcar contienen
agentes endulzantes, como sorbitol o aspartamo, y agentes vis cosantes, como las
gomas de celulosa.
Ocasionalmente, estas soluciones dulces, viscosas, sin azucares, se preparan como
vehículos para la administración de medicamentos a pacientes diabéticos
CONTROL DE CALIDAD A LOS JARABES
 Caracteres organolépticos
 pH
 Densidad o peso específico
 Numero de gotas por ml
 Uniformidad de dosis
 Control de volumen
 Identidad del principio(s) activo(s)
 Valoración, potencia o actividad del o los principios activos.
 Ensayo de sustancias relacionadas impurezas o productos de degradación
 Control microbiológico
 Tipo de material de envase.
PIPERAZINAINFORMACIÓN
GENERAL
La piperazina puede bloquear selectivamente los receptores
neuromusculares colinérgicos en Ascaris lumbricoides y Enterobius
vermicularis, aunque esto no está demostrado en forma concluyente.
Se absorbe fácilmente, pero su semivida en el plasma es muy
variable. Una parte se metaboliza en el hígado y el resto se elimina
sin transformar por la orina.
Información clínica Aplicaciones
Tratamiento de la ascariasis y la
enterobiosis.
Dosificación y administración
Ascariasis Se utiliza mucho la
siguiente pauta, tanto para el
tratamiento individual como en las
campañas de alcance comunitario:
Adultos y niños mayores de 12
años: 75 mg/kg hasta un
máximo de 3,5 g.
Niños entre dos y 12 años: 75
mg/kg hasta un máximo de 2,5
g.
Niños menores de dos años: 50
mg/kg administrados bajo
supervisión médica.

APLICACIONES
Tratamiento de la Ascariasis y la enterobiasis.
Dosificación y administración
Ascariasis
Se realizó una búsqueda bibliográfica de las pruebas o ensayos que garanticen la
calidad seguridad y eficacia del jarabe piperazina guiándonos en la información
que está impresa en la etiqueta. A mi grupo le toco hacer el ensayo de
características organolépticas donde los resultados son los siguientes
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
INTEGRANTES:
Yomaira Macharé Correa.
Eliana Gabriela Pérez.
Helen Romero Macas.
MATERIALES E INSUMOS:
MATERIALES
MUESTRA SUSTANCIAS
Vaso de precipitación de
100 ml Marca Boeco
Germany
Muestra de Jarabe de
Piperazina (Elaborado en
el Laboratorio de la Planta
Piloto de Tecnología
Farmacéutica de la
UACQS)
Alcohol
Algodón Muestra de Jarabe de Piperazina (Marca Genérico)
Franela Muestra de Jarabe de Yerbaten ( Productos Naturales)
 Mandil,
 Guantes,
 Gorro,
 Zapatones,
 Mascarilla
PROCEDIMIENTO:
a) Jarabe de Piperazina (Elaborado en el Laboratorio de la Planta Piloto de
Tecnología Farmacéutica de la UACQS

1. Limpiar el méson con la franela para eliminar algún residuo de polvo.
2. Desinfectar el mesón en el área donde se va a trabajar con alcohol y un
algodón.
3. Luego se procede a vaciar la muestra de Jarabe de Piperazina (Elaborado en
el Laboratorio de la Planta Piloto de Tecnología Farmacéutica de la UACQS)
en un vaso de precipitación de 100 ml.
4. En seguida se procede a realizar las pruebas organolépticas respectivas como:
olor, color, sabor, limpidez, consistencia.
Olor Sabor Color
b) Jarabe de Piperazina (Marca Genérico)
1. Limpiar el méson con la franela para eliminar algún residuo de polvo.

2. Desinfectar el mesón en el área donde se va a trabajar con alcohol y un
algodón.
Olor
Sabor Color
c) Jarabe de Yerbaten (Productos Naturales)
1. Limpiar el méson con la
franela para eliminar algún
residuo de polvo.
2. Desinfectar el mesón en el
área donde se va a trabajar
con alcohol y un algodón.
3. Luego se procede a vaciar la
Muestra de Jarabe de
Yerbaten (Productos
Naturales)
En seguida se procede a realizar las pruebas
organolépticas respectivas como: olor, color, sabor,
limpidez, consistencia.

Olor Sabor Color
INTERPRETACIÓN: Al analizar el Jarabe de Piperazina se llega a la conclusión de
que cumple con los parámetros exigidos en la Farmacopea en cuanto a su olor
sabor y color, cabe destacar que lo único que diferencia es la tecnología empleada
para su elaboración
______________________
FIRMA
ELIANA GABRIELA PÉREZ RAMÍREZ
CI.0705367167
DIARIO # 13
TEMA: SEMINARIO DEL CONTROL DE CALIDAD A FORMAS LIQUIDAS
ESTÉRILES.
FORMAS LIQUIDAS ESTÉRILES INYECTABLES
Según FNA VI Ed. un inyectable es una forma
farmacéutica líquida o semilíquida, estéril,
constituida por uno o más principios
medicamentosos disueltos o interpuestos de
manera homogénea en un excipiente
apropiado y destinada a suministrarse por vía
subcutánea, intramuscular, intravenosa,
intraraquídea u otra vía parenteral.

REQUISITOS:
Estéril
Homogénea
Libre de piretógenos (definir, características,
localización, precauciones para evitarlos)
Exacta dosificación
Estable fisicoquímicamente (pH,
oxidación, calor, luz, etc.)
Indoloro (neutralidad, isotonía)
Límpido y exento de partículas extrañas pH
El ajuste de pH puede hacerse: – con ácidos o bases –
con soluciones reguladoras: peor toleradas, no se
emplean cuando se deben administrar grandes volúmenes
ni cuando el pH es cercano al fisiológico.

Para que un lote de medicina sea liberado al mercado necesita cumplir con mínimas
normas de seguridad calidad y eficacia para ello se buscó en farmacopeas ensayos
específicos para formas liquidas estériles, los ensayos quedaron distribuidos de la
siguiente manera
Todo bioquímico debe de tener la habilidad para realizar valoraciones de principio
activo para ello se plantea ejercicios volumétricos que me permitirá obtener un valor
teórico, un porcentaje teórico
Ejmplo:
Datos
Concentración de P. A: 500 mg
P. Promedio: 0.5545 g
Consumo practico: ?
Consumo teórico: ?
Consumo real: ?
Porcentaje teórico %?
Porcentaje real %R ?
DATOS DE EXPERIMENTALES:
Volumen de viraje: 14 ml I 0.1 N
K sol. De I= 1.0078
P. polvo= 0.221 gr
1ml Sol I 0.1N = 16.67 mg pa
Ensayos
Ph
Determinaciondelvolumen
contenidoenelenvase
Valoracion
IdentificaciondePrincipio
Activo
SolubilidaddelPrincipio
activo
ORP
CANTIDAD DE POLVO A PESAR
0.5525gpolvo 500mgPA
X 200mgPA
X = 0.221g polvo debe de pesar
CONSUMO TEÓRICO
1ml Solución I 0.1N 16.67mgPA
X 200mgPA
X = 11.9976 ml I 0.1N se consumen
CONSUMO REAL
12 ml sol I 0.1N X 1.0078 0.IN
12.0936ml Sol I 0.1N
PORCENTAJE TEÓRICO
1ml Solución I 0.1N 16.67mgPA
11.9976 ml I 0.1N se consumen X
X = 199.9999mgPA
PORCENTAJE TEÓRICO
200mg 100%
199.9999mgPA X
X = 99%PA
PORCENTAJE REAL
11.9976 ml sol 0.1N 100%
12.0936ml sol 0.1N X
X = 100.86%

INTERPRETACIÓN
El porcentaje real es de 100.86 obtenido nos indica que el producto cumple con el
requisito de valoración ya que el valor es de 90 – 110 por lo que puede ser
dispensado sin ningún problema
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FIRMA
CI.0705367167
DIARIO # 14
OBJETIVO: Aprender a realizar los ensayos de control de calidad a una forma
liquida estéril mediante ensayos específicos para verificar su cumplimiento
enmarcados en la Farmacopeas entes reguladores
TEMA: REALIZACIÓN DE LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD A
FORMAS LIQUIDAS ESTÉRILES.
Para dar inicio a la evaluación de calidad a una forma líquida estéril se realizó una
búsqueda bibliográfica de la muestra a analizar en este caso de la Ampolla Gluconato
de calcio 10mg
ACCIONES FARMACOLÓGICAS DEL GLUCONATO DE CALCIO
El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en la tetania hipocalcémica

Para una adecuada
administración de
gluconato cálcico al
10% intravenoso,
así como de
cualquier otro
medicamento, es
imprescindible partir
de una norma de
administración
básica como es la
de “los 5 correctos”
 Fármaco
correcto.
 Dosis correcta.
 Ritmo correcto.
 Vía correcta.
 Paciente
correcto.
El gluconato cálcico es un fármaco que pertenece al grupo terapéutico de soluciones
electrolíticas, cuyo uso está indicado en los casos de hipocalcemia, hiperpotasemia,
RCP (se emplea en RN debido a que produce menos acidosis que el cloruro cálcico),
exanguinotransfusión y para mantener el equilibrio electrolítico (como por ejemplo
cuando se administra sueroterapia y nutrición parenteral).

Para prevenir la aparición de efectos adversos debemos hacer uso de las bombas
de infusión continua, que miden la resistencia ejercida por la vena ante la
introducción del fluido y nos permiten valorar la posibilidad de una extravasación
antes de que se produzca
El control de calidad que realice en la práctica es el ensayo Determinacion del
contenido extraíble del envase y Refractometria
El volumen extraíble permite evaluar el volumen a ser suministrado después de
eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja se establece una normativa
que para 10ml se pueda exceder un 0.50ml mas.
Refractometria que es una técnica analítica que consiste en la medida del índice de
refracción de un líquido con objeto de investigar su composición si se trata de una
disolución o de su pureza si es un compuesto único.
Realización de la Practica
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Y
REFRACTOMETRIA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / MUESTRA
3 Jeringas Hipodérmicas de 10ml
3 vasos de precipitación 100ml
3 probeta graduada 50ml
1 pipeta graduada de 5 ml
Otros
Alcohol
Algodón
Guantes
Gorro
Mascarilla
Mandil
Balanza analítica
Refractómetro
3 ampollas de Gluconato de Calcio al
10%

Zapatones
PROTOCOLO.
1. Selección de uno o más envases si es mayor o igual a 10ml
2. Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda
tres veces el volumen a ser sometido, provista de una aguja de 0.08mm de
diámetro interno y de no menos de 2.5cm de largo
3. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la guja
4. Verter el contenido en una probeta graduada de capacidad tal que el volumen
a medir por lo menos el 40%
ALTERNATIVA
1. El contenido de la jeringa puede ser trasferido a un vaso de precipitación de
100ml seco y previamente pesado
2. Calcular el volumen extraído en ml, como el peso en gramos.
D= m/v v= m/d
ANÁLISIS EN EL LABORATORIO PLANTA PILOTO
4.- Verter el contenido en una
probeta de 50 ml y observar su
volumen
3.- Eliminar burbujas presentes en
la jeringa
1.- Seleccionar una ampolla
Gluconato de Calcio y rotularla
2.-Extraer el contenido del envase
con una jeringa de 10 ml

MUESTRA 2
MUESTRA 3
OTRA ALTERNATIVA:
1.- Seleccionar una ampolla de
3.- Eliminar burbujas presentes
en la jeringa 4.- Verter el contenido en una probeta de 50 ml
y observar su volumen
3.- Eliminar burbujas
presentes en la jeringa
4.- Verter el
contenido en una
probeta de 50 ml
y observar su
volumen
1.- Seleccionar una ampolla de

REFRACTOMETRIA
PROTOCOLO
1. Colocar un volumen determinado para el análisis en un vaso de
precipitación
2. Encender el equipo y limpiar el sensor con algodón y alcohol
3. Colocar una gota de la muestra sobre el sensor del refractómetro
4. Entrar a la opción menú y realizar los análisis de índice de refracción,
glucosa, densidad,
5. Al terminar los ensayos se procede a limpiar el sensor con alcohol y
algodón
6. Apague y desconecte el equipo.
1.- Pesar el
vaso de
precipitaci
ón de 100
ml vacío
3.- Pesar la muestra
2.- Agregar la
muestra de
Gluconato de
Calcio en el
vaso de
precipitación
4.- Observar el peso y anotarlo
1.- Encender el equipo y
calibrarlo
2.- Agregar la muestra de
Gluconato de Calcio en el
vaso de precipitación
3.- Con la pipeta
colocar una gota de
la muestra de
Gluconato de Calcio

RESULTADOS:
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE:
MUESTRA DE GLUCONATO DE CALCIO VOLUMEN
#MUESTRA 1 11 ml
#MUESTRA 2 11 ml
# MUESTRA 3 11ml
OTRA ALTERNATIVA:
Peso del vaso de precipitación vacío= 67,8765g
Peso del vaso de precipitación + muestra= 78,7448 g
Peso de la muestra= 10,8683 g
𝑉 =
𝑚
d
𝑉 =
10,8683 𝑔
1.0406 g/ml
V=10,4442 ml
REFRACTOMETRIA:
ÍNDICE DE REFRACCIÓN 1,3487 nD
GRADOS BRIX 10,59 %
GLUCOSA 10,62 %
DENSIDAD 1,0406 g/ml
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS:
Los resultados obtenidos en el Contenido Extraíble del Envase de la ampolla
Gluconato de Ca, cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea
5.-Observar la Glucosa
4.- Observar los Grados
Brix
7.- Observar el Índice de
Refracción
8.- Apagar el equipo y
limpiarlo
6.- Observar la
densidad

Argentina en donde dice que el contenido no debe ser menos del valor declaro en el
rotulo, el exceso de 1ml se debe a la expulsión de medicamente al momento de
eliminar el burbujas de la jeringa antes de la administración
REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍA
FARMACOPEA ARGENTINA; Determinación de contenido extraíble de envase,
pág., 136, ensayo 210
FARMACOPEA ESPAÑOLA:
BIBLIOGRAFÍA
FARMACOPEA ARGENTINA; Determinación de contenido extraíble de
envase, pág., 136, ensayo 210

_________________________________
FIRMA
CI.0705367167

DIARIO # 15
liquida estéril mediante ensayos específicos para verificar su cumplimiento
enmarcados en la Farmacopeas entes reguladores
TEMA: EVALUACIÓN DEL HEMISEMESTRE E INTRODUCCIÓN A LA
PERGANOMETRIA Y VALORACIÓN
Las volumetrías redox utilizan reacción de
óxido – reducción entre reactivo y
analito. Los analitos reductores se titulan con
una solución de un reactivo oxidante
de concentración perfectamente conocida;
los roles se invierten en el caso de
analitos oxidantes. Como en toda
determinación volumétrica es necesario que
la
estequiometría de la reacción esté
perfectamente establecida, que la reacción
sea
rápida, y que se cuente con los medios para
generar un punto final tan cercano al
punto equivalente como sea posible.
PERMANGANATO DE POTASIO.
Las soluciones de permanganato de potasio, corresponden a soluciones altamente
oxidantes. La semireacción de oxidación es:
Esta semireacción tiene lugar únicamente en soluciones de ácidos fuertes 0.1M. En
medio menos ácido, los productos pueden ser Mn(III), MN(IV) o Mn(VI),
Las soluciones de permanganato se descomponen lentamente y en ocasiones es
necesario volver a estandarizarlas.
Las soluciones de permanganato de potasio se utilizan más comúnmente que otras,
debido al color que poseen estas, el cual es tan intenso que puede servir como
indicador en las titulaciones. Además, otra razón de su popularidad es su bajo
costo.
OTRAS APLICACIONES
DE LA
PERMANGANOMETRÍA
.
El permanganato
también puede
utilizarse en la
determinación de
ANTIMONIO
FERROCIANURO
NITRITOS,
PERÓXIDO DE
HIDRÓGEno
OTROS PERÓXIDOS,
VANADIO, YODO,
BROMO, ESTAÑO,

REACCIONES
El anión permanganato tiene un potencial normal de electrodo muy alto, lo que lo
convierte en un oxidante muy fuerte capaz de oxidar al agua a oxígeno
2 MnO-4 + 2 H+ ? 2 O2 + H2 + 2 MnO2
Sin embargo, esta reacción es muy lenta, sobre todo en ausencia de luz y
en medios neutros y alcalinos, lo que hace que esta sustancia sea cinéticamente
estable en disolución acuosa. En disolución ácida, aunque lenta, la reducción del
permanganto por el agua es observable.
Esta reacción también se puede ver activada aumentando la temperatura. Así,
calentando permanganato en disolución alcalina se libera oxígeno elemental y se
forma el anión manganato, MnO2-4, de color verde:
4 MnO-4 + 4 OH- ? 4 MnO2-4 + O2 + 2 H2O
En contacto con sustancias orgánicas provoca incendios. Así una gota
de glicerina aplicada a un cono de 2-3 g de permanganato de potasio en polvo lleva.
En disolución ácida su reducción suele llegar hasta el manganeso (2+), un catión casi
incoloro o rosa muy pálido en disoluciones concentradas. La reacción es acelerada
por la presencia de cationes manganeso (II) (reacción autocatalítica) y aprovechada
en la permanganometría.
En disolución neutra o ligeramente básica la reducción sólo lleva hasta el óxido de
manganeso (IV), MnO2, que precipita como un sólido marrón.
En disoluciones fuertemente alcalinas, el MnO-4 se reduce hasta manganeso (VI) en
forma de anión manganato, de color verde
2 MnO-4 + H2O2 + 2 OH-? 2 MnO2-4 + O2 + 2 H2O
Sin embargo, con un exceso de una sustancia de gran poder reductor, incluso en
medios fuertemente básicos se consigue la reducción hasta Mn (IV):
2 MnO-4 + 3 SO2-3 + H2O ? 2 MnO2 + SO2-4 + 2 OH-

El anión manganato, estable en disolución altamente alcalina, cuando se acidifica la
disolución para dar manganeso en estados de oxidación (VII) y (IV)
3 MnO-4 + 4 H+ ? 2 MnO-4 + MnO2 + 2 H2O
VALORACIÓN
Estos métodos, desarrollados en el siglo VIII, se emplean para determinar la
concentración de una especie de interés conocida como analito, y se acuerdo a las
reacciones que se utilizan, pueden clasificarse en cuatro grupos principales:
EL VALORANTE (O TITULANTE):
reactivo añadido a la solución que contiene el analíto para que
reaccione completamente con este, y cuyo volumen permite el
cálculo de la concentración
El analito:
la especie química cuya concentración se desea conocer
El indicador:
valoraciones ácido-
base
valoraciones
complejométricas (o
complexométricas)
valoraciones de óxido-
reducción
valoraciones de
precipitacion

una especie química (generalmente de igual comportamiento que el analito) o un
instrumento, que permite visualizar al operador cuando se presenta la reacción
completa.
VOLUMETRÍA Y CONSTANTES DE EQUILIBRIO
Dado que la determinación volumétrica de la concentración de un analito implica la
reacción Valorante + Analito => Producto de reacción, se podrá plantear la
correspondiente constante de equilibrio:
ÉXITO DE UNA TITULACIÓN
 Considerando que un operador de laboratorio trabaja en condiciones óptimas, de modo de
disminuir los errores sistemáticos al máximo, el éxito de la titulación dependerá de la buena
elección del VALORANTE e indicador para el analito en cuestión.
ESTA SELECCIÓN DEBERÁ ESTAR FUNDAMENTADA EN VARIOS FACTORES:
 se debe conocer la reacción de titulación que ocurre
 esta reacción debería tener una constante de equilibrio muy grande (idealmente infinita)
 el VALORANTE debe tener alta selectividad, es decir reaccionar solamente con el analito

PUNTO FINAL Y PUNTO
EQUIVALENTE
•|El indicador es un recurso
que nos permite "visualizar"
en qué momento se
completó la reacción que
nos interesa. En este
momento se alcanza el
punto final de la titulación y
es entonces cuando se
tomará en cuenta el
volumen de valorante
consumido para alcanzar ese
punto.
POR OTRA PARTE,
•es posible analizar de
manera teórica cual sería el
valor de una propiedad
medible, por ejemplo un pH,
cuando la reacción se
completa, este valor
corresponde a una especie
de "punto final teórico" y se
conoce como punto
equivalente de la titulación.
Su nombre sugiere que en
ese momento se han hecho
reaccionar cantidades
equivalentes del analito y
del titulante.
PUNTO IDEAL
•De acuerdo a esta
descripción resulta claro la
valoración ideal será aquella
en la que el punto final
coincida con el punto
equivalente (es como decir
"lo teórico con lo
experimental" o "lo
esperado con lo
encontrado"), en la medida
que estos dos puntos sean
diferentes, mayor será el
error que se cometa.
Es con esta diferencia que se
define entonces el error de
la titulación:

Una titulación es un método directo o indirecto?
Los métodos de análisis los podemos clasificar en dos tipos de acuerdo a como se
llega a la concentración desconocida
MÉTODOS CARACTERÍSTICAS
Directos
El parámetro que se mide tiene alguna relación directa con el analito
por lo que permite conocer directamente la concentración del mismo.
Es la característica de los sensores. La muestra permanece
inalterada.
Indirectos
A partir de un parámetro que se mide en el momento que el analito
reacciona completamente, se calcula la concentración que tenía en la
muestra inicial. En la muestra analizada no existe más el analito
_________________________________
FIRMA
CI.0705367167
DIARIO # 16
liquida estéril mediante permanganometria en caliente para determinar la
concentración del analito
TEMA: REALIZACIÓN DE LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD A
FORMAS LIQUIDAS ESTÉRILES

EVALUACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD A GLUCONATO DE CALCIO POR
PERGANOMETRIA
Se realizó la valoración a la ampolla del gluconato de calcio 10mg por el método
de permanganometria el cual se vasa en una valoración oxido reducción
Las soluciones de permanganato de potasio,
corresponden a soluciones altamente oxidantes. La
semireacción de oxidación es:
Esta semireacción tiene lugar únicamente en
soluciones de ácidos fuertes 0.1M. En medio
menos ácido, los productos pueden ser Mn(III),
MN(IV) o Mn(VI), dependiendo de las
condiciones de la reacción.
 Las soluciones de permanganato se descomponen lentamente y en ocasiones
es necesario volver a estandarizarlas, se utilizan más comúnmente que otras,
debido al color que poseen estas, el cual es tan intenso que puede servir como
indicador en las titulaciones.
 Además otra razón de su popularidad es su bajo costo.

Mi grupo de trabajo cumplió con el ensayo de valoración con el TITULANTE
permanganato de potasio, por cuestiones de reactivo este ensayo se realizó con el
noveno semestre “A”
DATOS DEL MEDICAMENTO:
SOLUCIÓN INYECTABLE GLUCONATO DE CALCIO AL 10%
Datos del medicamento: Gluconato de calcio 10%
Laboratorio: Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Concentración: 10 ml al 10%
MATERIALES E INSUMOS:
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
250ml
Bureta
Matraz de 250 ml
Pipeta de 5 ml
Soporte de Bureta
Otros Materiales
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Zapatones
Campana de
extracción de gases.
Cocineta eléctrica
H2SO4 al 20%
Agua destilada
KMnO4 0.1N
Ampolla de
Gluconato de Calcio
al 10%
Se forman complejos
de manganeso (III).
• En disolución neutra, el permanganato se descompone lentamente
• En disoluciones ácidas son aún menos estables.
La reacción esta auto-
catalizada por el
bióxido de manganeso.
• Las trazas de sustancias reductoras presentes en el agua destilada utilizada en la
preparación de la disolución reducen permanganato a bióxido de manganeso,
que cataliza la descomposición.
La descomposición
• Las descomposicion de las disoluciones de permanganato resulta también catalizada por
la luz.

PROCEDIMIENTO:
VALORACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA DE POTASIO 0.1N (EN CALIENTE)
1. Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.
2. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra de Gluconato de calcio al 10% y
transferirlo a un matraz de 250 ml.
3. Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico 20% al matraz que
contiene la muestra.
4. Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente.
5. Finalmente titulamos en caliente con solución de permanganato de potasio 0.1 N
hasta punto de viraje color rosa.
6. Cada ml de KMnO4 se equivalen con 21.52 mg de Gluconato de calcio.
7. Los parámetros referenciales están entre los 90 – 110%
GRÁFICOS:
CALCULOS:
VAROLACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA DE POTASIO 0.1N (EN CALIENTE)
Limpiamos el lugar
de trabajo Vaciamos la muestra
en un vaso de 20 ml
Se toman 2ml de la
muestra y se transfiere
a un balón de 250ml
Se agregan 10ml de agua
destilada y 12ml de
ácido sulfúrico
Titulamos en caliente
con permanganato de
potasio 0,1N
Calentamos la solución

DATOS:
Consumo práctico: 9 ml KMno4
Conc. P.A.: 200 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teórico (PR):?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de Calcio
K: 0.9640
Parámetro referencial: 90% - 110%
Consumo teórico
1 mL KMno4 21.52 mg p.a
X 200 mg p.a.
X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N
Porcentaje teórico
1 ml de KMno4 0.1 N 21.52 mg p.a
9.29 ml de KMno4 0.1 N x
X = 199.92 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
199.92 mg p.a. x
X = 99.96 %
Consumo Real
Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml
Porcentaje Real
1 ml de KMno4 0.1N 2.004 mg p.a
9 mLp.a. x
X = 193.68 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
193.68 mg p.a. x
RESULTADOS:
Coloración antes de la titulación Coloración luego de realizado la
titulación
X = 96.84 %

Color transparente
Color rosado.
ANEXOS:
_________________________________
FIRMA
CI.0705367167

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