Diese Präsentation wurde erfolgreich gemeldet.
Wir verwenden Ihre LinkedIn Profilangaben und Informationen zu Ihren Aktivitäten, um Anzeigen zu personalisieren und Ihnen relevantere Inhalte anzuzeigen. Sie können Ihre Anzeigeneinstellungen jederzeit ändern.

титова

n

  • Als Erste(r) kommentieren

  • Gehören Sie zu den Ersten, denen das gefällt!

титова

  1. 1. 2 ЛП и фармсубстанции Кол-во изъятых серий , 2014 Кол-во изъятых серий , 9 месяцев 2015 Недоброкачественные ЛП 553 500 ЛП, отозванные производителями- импортерами 511 691 Фальсифицированные ЛП 5 22 Фальсифицированные фармсубстанции и ЛП, изготовленные из них 2+2 Контрафактные ЛП 40 27 итого 1109 1244
  2. 2. 3 Существующие: - декларирование качества ЛС, - выборочный контроль (приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539), - экспресс-методы контроля, - ФЗ-532 от 31.12.2014. Область действия - ЛС, МИ, БАД, - международная операция «Пангея», 2. Перспективные: - маркировка - кодирование, - работа в рамках конвенции «Медикрим».
  3. 3. 4  Расширение «безбарьерного» фармацевтического рынка за счет государств ЕАЭС. На уровне ЕАЭС принят «Порядок взаимодействия государств-членов Союза по борьбе с фальсифицированными ЛС»  Интернет-торговля ЛС  «Параллельный импорт»
  4. 4. 5 Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» __________ Основание : п. 5 Поручения Президента РФ Пр-285 от 20 февраля 2015: "Минздраву России обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".
  5. 5. N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса 1. Формирование идентификаторов производителей Отправка из ФГИС МДЛП уникальных идентификаторов производителей Производители ЛП 2. Установление соответствия данных ИК с ГРЛС Отправка из ФГИС МДЛП реквизитов регистрационного удостоверения на ЛП по запросу производителя Производители ЛП 3. Регистрация ИК Отправка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных ЛП (сообщение о готовности ЛП к гражданскому обороту) Производители ЛП
  6. 6. 7 N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса 4. Регистрация ГК на ЛП (связывание ИК и ГК) Отправка в ФГИС МДЛП информации о ГК и перечне ИК, которые были помещены в транспортную упаковку. - Производители ЛП; - Организации оптовой торговли; - Организации розничной торговли; - Медицинские организации 5. Движение ЛП Получение и отправка в ФГИС МДЛП соответствующих данных о движении ЛП - Минздрав России; - Росздравнадзор; - Производители ЛП; - Организации оптовой торговли; - Аптечные организации; - Медицинские организации; - Организации, осуществляющие уничтожение ЛП
  7. 7. этап срок содержание 1. до 15.12.2015 определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту 2. разработать и согласовать технический проект , внести изменения в ФЗ-61, постановление от 22.12.2011 № 1081 3. до 31.12.2016 разработать минимально необходимый функционал для пилотного проекта 4. с 01.01.2017 эксплуатация пилотного проекта для 7 ВЗН 5. с 01.01.2018 распространение проекта на ЖНВЛП 6. с 01.01.2019 полнофункциональная эксплуатация
  8. 8. - не ясны цифровые показатели влияния внедрения маркировки на снижение уровня фальсифицированных ЛП; - не просчитан объем инвестиций со стороны российских и зарубежных производителей, дистрибьюторов, аптек. По имеющимся данным для оснащения одной производственной линии понадобится 150-250 тыс. евро; - не проработаны сроки заказа, поставки и монтажа оборудования для нанесения маркировки, исходя из возможностей и планов производителей соответствующего оборудования с учетом масштабности проекта.
  9. 9. - не проработана оценка того, как отразится маркировка на стоимости ЛП, в т.ч. на недорогих, обеспечивающих стабильный социальный фон в стране; - не до конца проработана целесообразность вовлечения дистрибьюторов в процесс дополнительной маркировки
  10. 10. 1. Проработать совместимость вводимых кодов с европейским регуляторами. 2. По итогам реализации этапов №№ 1-3 внести корректировку в Концепцию. 3. Внесение изменений в ФЗ-61 по закреплению маркировки на законодательном уровне распространить пока только на группу 7 ВЗН.
  11. 11. Контакты: Исполнительный директор СПФО Лилия Титова +7(495)741-65-19 www.spfo.ru 12

×