Regulatory Affairs Forum 16 Ottobre 2014 Milano - Istituto Pirelli Organizzazione: PEC Pharma Education Center

1. Regulatory Affairs
Forum
16 Ottobre 2014
Milano - Istituto Pirelli
RAFORUM
con la partecipazione della Dr.ssa Roberta Ranalli
Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
Focus su:
• Readability Test e Determina
AIFA n. 371/2014
• Variazioni: case study
Il Forum è strutturato in 2 sessioni:
- La prima parte della giornata è dedicata a Readability test e Determina AIFA n. 371/2014.
Dal Luglio 2013, l’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’ AIFA, ha esteso l’esecuzione del test di leggibilità anche
ai medicinali autorizzati con procedura nazionale.
Scopo di questa sessione del Forum è approfondire tale tematica a partire dalla attività di revisione testi, al bridging
study, alle variazioni sottoposte all’autorità regolatoria accompagnate dalla discussione sui punti chiave e sul
processo logico adottato.
A completare la sessione del mattino ci sarà l’argomento della Determina 371, relativo allo smaltimento scorte dei
medicinali con un aggiornamento legislativo ed un focus sul database Pharma stampati.
- Nella seconda parte della giornata verranno illustrati interessanti case study di Variazioni.
Dopo un breve inquadramento normativo con un focus sulle piu’ recenti novità legislative, verranno presentati dei
Case Study aziendali che offriranno ai partecipanti l’opportunità di confronto e discussione sulle problematiche
riscontrate nella gestione delle Variazioni con condivisione degli approcci e best practice adottate per la risoluzione
delle stesse.
La presenza del Funzionario AIFA, inoltre, offrirà l’opportunità di un arricchimento della discussione e del confronto
diretto con l’autorità regolatoria.
info@pec-courses.org - www.pec-courses.org
tel. 055 7224179 - fax 055 7227014
Vista il sito www.raforum.it

2. Programma
08:30 Registrazione Partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
SESSIONE I - Readability test & Determina
AIFA n. 371/2014
09:10 Allineamento al formato QRD e semplificazione linguistica degli stampati
Ilaria Brocchi, Serena Biancarosa, Pharma D&S
09:50 Bridging Studies, quali strategie? esempi
Raffaella Pandini, Pharma D&S
10:30 Readability Testing e Bridging Studies: il punto di vista AIFA
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
11:10 Coffee break
11:30 Determina AIFA n. 371/2014: aggiornamenti legislativi
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
12:00 Il nuovo sistema “Farmastampati”per ottemperare agli obblighi imposti
dalla Legge
Laura Bisi, Théa Farma
12:30 Pannel Discussion
12:50 Colazione di lavoro
SESSIONE II - Variazioni: case study
14:00 Variazioni: il punto di vista AIFA
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
14:40 Case Study n.1 - Grouping quality variations type IA & IAin
Patrizia Mesiti, APR
15:10 Case Study n.2 - Sostituzione del fabbricante del principio attivo:
procedure registrative e relativi sviluppi
Cinzia Benelli, Grünenthal
15:40 Case Study n.3 - Modifica del colore di capsule rigide: analisi degli
approcci possibili, classificazione delle variazioni relative,
feedback delle autorità.
Stefania Conta, Grünenthal
16:10 Coffee break
16:30 Case Study n.4 - Le variazioni dal punto di vista del terzista:
case study e criticità
Chiara Condini, E-Pharma
17:00 Discussione Finale
17:15 Conclusione Giornata

3. Relatori
Ilaria Brocchi, Pharma D&S
Dopo gli studi in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Milano, inizia la sua attività come
Regulatory Affairs Officer nel 2003 presso Haemopharm Healthcare, un’azienda che si occupa di liquidi di
reidratazione Euroterapi-ci,
e dialisi peritoneale. Dal 2004 al 2008 ha ricoperto il medesimo ruolo in Errekappa occupandosi della registrazione e mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio di
medicinali generici con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Dal 2008 è Senior Project Manager
Regulatory Affairs in Pharma D&S, società di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di
registrazione e life cycle management di AIC secondo procedura nazionale, DCP,MRP, CP per numerosi
clienti italiani ed internazionali.
Serena Biancarosa, Pharma D&S
Laureatasi in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l’Università degli Studi di Milano nel 2004. Dal
2013 è Senior Regulatory Affairs Manager presso la società di consulenza nel settore farmaceutico Pharma
D&S. Precedentemente ha maturato la sua esperienza in diverse aziende farmaceutiche tra cui Germed
Group e Rottapharm S.p.A. ricoprendo il ruolo di Regulatory Affairs Officer.
Raffaella Pandini, Pharma D&S
Si è laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l'Università degli Studi di Milano nel 1997. Dal
2006 è Regulatory Affairs Operational Manager presso l'azienda Pharmaceutical Development and Servi-ces,
manage-ment
società di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle di AIC secondo procedura nazionale, DCP, MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali.
Precedentemente ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Officer nelle aziende Zambon Group e Rotta
Research Laboratorium.
Roberta Ranalli, AIFA
Laureatasi nel 2002 in Chimica e Tecnologia Far maceutiche ( cum lode ) presso l’Università “La Sapienza”
di Farma-ceutiche
Roma, la dottoressa Ranalli ha conseguito successivamente 2 Master di II livello in “Metodologie Industriali” ed in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed
etici. La dottoressa Ranalli ha iniziato nel 2003 il suo percorso lavorativo presso l’Ufficio Autorizzazione
all’Immissione in Commercio dei Medicinali di AIFA in qualità di stagista con attività di supporto all’attività
istruttoria in tema di autorizzazione all’immissione in commercio e farmacovigilanza” per la verifica degli
aspetti regolatori e tecnico-scientifici della documentazione chimico-farmaceutica.
Dal 2005 ad oggi, la dottoressa Ranalli ( Dirigente Farmacista), presso lo stesso Ufficio è referente per
Variazioni concernenti le Modifiche Stampati, verifica da un punto di vista regolatorio e tecnico-scientifico la
conformità alla linee guida nazionali e comunitarie della documentazione chimico-farmaceutica per
l’istruttoria relativa alle nuove domande di AIC, alle Nuove Confezioni e alle variazioni di tipo II e tipo I di
Quality, partecipa in qualità di referente e relatrice alle Sottocommissione della Commissione Tecnico
Scientifica, Farmaco-vigilanza
collabora con l’Ufficio di Farmacovigilanza ed ha partecipato alla Sottocommissione di in qualità di referente dell’Ufficio Valutazione ed Autorizzazione, partecipa agli incontri per lo
sviluppo medici-nali
e la funzionalità della Banca Dati Farmaci ed al Tavolo Tecnico per Esaurimento scorte dei e consegna foglio illustrativo aggiornato in farmacia.
Laura Bisi, Théa Farma
Laureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio
Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal
2013 è Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualità della Società Théa Farma, filiale italiana della
Società Laboratoires Théa.

4. Relatori
Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a.
Laureata formazio-ne
in Farmacia Specialistica, presso l'Università degli Studi di Pavia, ha continuato la sua con un master in Tecnologia Farmaceutiche e Attività Regolatorie, presso la stessa Università.
Ha iniziato la sua carriera lavorativa come Farmacista, successivamente ha frequentato uno stage di un
anno presso l'Ufficio Regolatorio, Servizio Registrazioni Italia, in Bracco S.p.A..
Da dicembre 2007 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager presso l'Azienda APR APPLIED PHARMA
RESEARCH S.A. in Svizzera.
È responsabile dell’allestimento dei dossier di registrazione dei prodotti farmaceutici, della gestione
amministrativa delle procedure di Autorizzazione all’immissione in commercio sia a livello Europeo che
Extra Europeo, coordina e gestisce le variazioni sia pre- market che post-market di diversi progetti, è
diventata responsabile del software e-CTD Manager.
Supporta il responsabile di Farmacovigilanza che di Qualità per gli aspetti regolatori.
Cinzia Benelli, Grünenthal-Formenti
Laureata in Scienze Biologiche nel 1990 presso l’Università degli studi di Milano. Dopo una breve
esperienza universitaria, ha iniziato l’attività di Clinical Monitor presso la Direzione Medica della Prodotti
Formenti (ora Grünenthal-Italia) di Milano. Successivamente ha gestito il laboratorio di Microbiologia del
Controllo Qualità del sito produttivo Farmaceutici Formenti. Da circa 3 anni si occupa di documentazione
tecnica con finalità regolatorie e di compliance documentale.
Stefania Conta, Grünenthal-Formenti
Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facoltà di Farmacia dell’Università
degli Studi di Milano, ha iniziato la sua carriera lavorativa presso la divisione di Ricerca e Sviluppo di
Farmaceutici Formenti. Ha lavorato successivamente in Cosmo Pharmaceuticals e Farmila-Thea
occupandosi di sviluppo analitico, controllo ed assicurazione qualità. Dal 2007 ad oggi è responsabile
della Documentazione CMC presso Grunenthal-Formenti.
Chiara Condini, E-Pharma Trento S.p.A.
Laureata in Biotecnologie Farmaceutiche all’Università degli Studi di Padova nel 2006 e in possesso di un
master di secondo livello in “Tecnologie farmaceutiche ed attività regolatorie” presso l’Università degli
Studi di Pavia.
Dal 2006 a tutt’oggi lavora in E-Pharma Trento, azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo e nella
produzione di medicinali e integratori alimentari in formulazioni effervescenti e solubili. Inizia il suo
percorso presenta-zione
lavorativo occupandosi dell’allestimento della parte Quality (modulo 3) del CTD per la di nuove registrazioni e di variazioni e nel 2008 entra a far parte del reparto Affari Regolatori.
Attualmente ricopre il ruolo di Specialist Regulatory Compliance, svolgendo un’attività di supporto
regolatorio produzio-ne
e documentale alle funzioni aziendali nelle varie necessità che emergono in sede di routinaria di un prodotto finito e in sede ispettiva e supporto documentale ai Clienti relativamente alle
variazioni e ai rinnovi dei dossier di registrazione dei medicinali prodotti per conto terzi.

5. .
AZIENDA
VIA
CAP CITTA'
PROV
FAX E-MAIL
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
TEL.
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
E-MAIL per invio fattura
Quota d’iscrizione
One day meeting
850,00 Euro
100 Euro di sconto per gli iscritti entro
il 30 settembre 2014
Iscrizioni multiple
2° iscritto: sconto 10%
3° iscritto: sconto 15%
4° iscritto: sconto 20%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre
promozioni in corso
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento
tramite bonifico bancario presso Banca popolare di
Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N
IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center
s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e
il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà
consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento
formativo dovrà essere comunicata in forma scritta
entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la
data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà
inevitabile comun-que
l'addebito dell'intera quota. Saremo lieti di accettare un suo collega in sostituzione,
previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di
posticipare o annullare il corso programmato qualora
non si raggiunga un numero minimo di partecipanti.
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di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su
richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile
entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la
conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri
telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Milano 16 Ottobre 2014
Istituto Pirelli
Viale Fulvio Testi 223
20126 MILANO Italy
Ph. +39 02 64423400
+Fax +39 02 64429213
istituto.pieropirelli@pirelli.com
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