2.  Appréhender les règlementations européennes et américaines relatives aux bonnes
pratiques de fabrication des biomédicaments (BPF, cGMP, ICH)
 Comprendre les classifications des différentes zones de production et les principes de
fonctionnement d’une salle blanche
 Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène correspondant
aux opérations en environnement classé.
 Opérateurs ou techniciens en production biopharmaceutique ayant des connaissances en
biotechnologie et/ou exigeant une remise à niveau dans les sujets abordés.
 6 stagiaires maximum
 2 jours ( total de 13h30 dont 3h de théorie et 10h30 de pratique)
Copyright Biopractis Training Center

3.  Développement d’un nouveau médicament
 Définitions, historique et directives
 Système de gestion de la qualité
 Champs d’application des BPF/GMP
 Personnel
 Locaux et équipements
 Documentation
 Laboratoire de contrôle
 Spécificités des produits biologiques
Copyright Biopractis Training Center

4. Exercice pratique 1: Habillage et évolution en environnement BPF
Copyright Biopractis Training Center

5. Pratique en contexte BPF/ GMP
Aérobiocollecteur
Compteur particulaire
Copyright Biopractis Training Center

6. Pratique en contexte BPF/ GMP
Transfert de matériel de l’extérieur vers un local de
production avec nettoyage et temps de décontamination
Sensibilisation à l’importance de la surveillance microbiologique
Vérification de la stérilité des produits lors des manipulations en contexte BPF/GMP
Copyright Biopractis Training Center

7. Site internet
http://www.biopractis.com
Contact : Rositsa AUER
contact@biopractis.com
Adresse :
Biopractis Training Center
Pôle BioOuest
Rue du Moulin de la Rousselière
44800 St Herblain
Copyright Biopractis Training Center