cpob 8

2. • CPOB = Cara pembuatan Obat yang Baik
CPOB adalah bagian dari pengendalian mutu
(quality assurance)
Tujuan :
- Untuk menjamin bahwa obat diproduksi dan
dikontrol sesuai standar yang ditetapkan
- Agar obat dapat digunakan sesuai dengan
tujuannya

3. • CPOB memiliki padanan bahasa asing yaitu
GMP (Good Manufacturing Practices)
• Ketentuan GMP sudah lebih dahulu
diterapkan di negara-negara maju
• GMP yang berlaku lokal:
• - CPOB Indonesia
• - CGMP (current GMP) : AS
• GMP yang berlaku internasional
• - ASEAN GMP
• - WHO GMP Guideline

4. • Ketentuan CPOB Ditetapkan melalui
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 34 TAHUN 2018
• TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK
• Dengan adanya ketentuan tersebut semua
industri farmasi di Indonesia harus mengacu
pada ketentuan CPOB dalam seluruh rangkaian
pembuatan obat jadi

5. CPOB:2012 CPOB:2018*
ASPEK CPOB
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit
& Persetujuan Pemasok
Keluhan
Penarikan
terhadap
Kembali
9. Penanganan
Produk dan
Produk
Analisis
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan
Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
2. Personalia
3. Bangunan - Fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat yang Baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit &
Persetujuan Pemasok
9. Keluhan dan Penarikan Produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
12. Kualifikasi dan Validasi

6. PENDAHULUAN
 CPOB merupakan bagian dari sistem
Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)
 Mengatur dan memastikan obat yang diproduksi
mutunya harus dikendalikan secara konsisten
sehingga produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditetapkan
 Sesuai dengan tujuan penggunaan produk
disamping persyaratan lain spt izin edar
sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan
dapat diterima oleh masyarakat

7. Penerapan CPOB di industri Farmasi
dimaksudkan untuk menghindari terjadinya
kesalahan dalam proses produksi obat
sehingga tidak membahayakan manusia
(konsumen).
Persyaratan CPOB adalah bahwa proses
pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman
dan terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditetapkan

8. Penerapan CPOB di industri farmasi
dimaksudkan untuk menghindari terjadinya
kesalahan dalam proses produksi obat sehingga
tidak membahayakan jiwa manusia (konsumen)
Persyaratan CPOB adalah bahwa proses
pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman dan
terbukti mampu secara konsisten menghasilkan
obat yang memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditetapkan

9. ASPEK CPOB ( 2018)
1. Sistem Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri dan Audit Mutu
9. Keluhan dan Penarikan Produk
10.Dokumentasi
11.Kegiatan Alih Daya
12.Kualifikasi dan Validasi

10. Beberapa aspek yang diatur dalam CPOB
diantaranya :
 Pembuatan Produk Steril
 Pembuatan Produk Biologi
 Pembuatan Gas Medisinal
 Pembuatan Inhalasi dosis Terukur Bertekanan
(Aerosol)
 Pembuatan Produk Darah
 Pembuatan Obat investigasi untuk uji klinik
 Sistem komputerisasi

11. TUJUAN KHUSUS PENERAPAN CPOB
Meningkatkan kemampuan industri farmasi
indonesia sesuai dengan standar internasional
agar lebih kompetitif baik secara domestik
maupun untuk pasar ekspor
 Mendorong industri farmasi indonesia agar
lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan
produksi obat termasuk pemilihan fasilitas
produksi yang paling layak untuk
dikembangkan sehingga produk obat industri
farmasi indonesia mampu menembus pasar
dunia karena khasiat dan mutu obat lebih
terjamin

12.  Peningkatan company image dan volume pasar
 Menghindari produk yang tidak memenuhi
syarat dan pemborosan biaya
 Menghindari resiko regulasi
 Lebih menjamin waktu pemasaran

14. SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN
PENGAWASAN MUTU
Pada pembuatan obat pengendalian
menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa
atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

15. Managemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan
mutu yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan para
pemasok dan para distributor
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten
dan dapat diandalkan diperlukan managemen
mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar

16. Pengawasan mutu adalah semua upaya
pengawasan yang dilakukan selama pembuatan
produk dan dirancang untuk menjamin agar
produk senantiasa memenuhi spesifikasi,
identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik
lain yang telah ditetapkan

19. Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan
bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi mutu
produk antara lain :
• kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas
yang digunakan
• proses pembuatan dan pengawasan mutu
• bangunan dan peralatan
• personalia yang terlibat dalam pembuatan obat

20. PENGAWASAN MUTU ( QUALITY CONTROL /
QC) melalui sistem yang terencana dan terpadu
memiliki kewenangan dan bertanggung jawab
untuk :
• Melaksanakan pengawasan dan pengujian
terhadap seluruh bahan awal ( bahan aktif,
bahan pembantu dan bahan pengemas) yang
akan digunakan untuk proses produksi
• Melakukan pengawasan selama proses
produksi
• Pengujian terhadap obat jadi
• Melakukan pengujian stabilitas produk yang
telah maupun akan beredar di masyarakat

21. Bagian QA memiliki kewenangan dan
bertanggung jawab untuk menyusun kebijakan
mutu (quality policy) perusahaaan yang dapat
menjamin mutu obat yang dihasilkan agar sesuai
dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan
dan memastikan bahwa seluruh bagian yang
terlibat dalam proses pembuatan obat dapat
melaksanakan kebijakan tersebut