Metras Erfahrungsaustausch
Akkreditierung und GMP im
Laboratorium für Betriebshygiene GmbH
DI Barbara Vanek
Wien, 09.06.20...
Laboratorium für Betriebshygiene GmbH
Muthgasse 18
1190 Wien
GMP-zertifiziertes pharmazeutisches
Kontrolllaboratorium gemä...
Akkreditierungsumfang:
I-Stelle:
• ÖNORM B 5019: Hygienerelevante Planung, Ausführung, Betrieb,
Überwachung und Sanierung ...
DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
Warum Akkreditierung?
• gesetzl. Anforderungen (Bäderhygiene, Piercer,
Gesundheitswesen,…)
• Wettbewerbsvorteil
DI Barbara...
Implementierung der Akkreditierungs-
Regelungen in ein GMP-zertifziertes QM-
System
• Ö. Arzneimittelbetriebsordnung, EU-G...
Unterschiede/Ähnlichkeiten
• Dokumentenlenkung
• Beschwerdeverfahren, Dienstleistung für den Kunden
• Unterauftragnehmer
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Vorteile:
• Dokumentation und
Nachvollziehbarkeit
• Validierungs- und
Qualifizierungs-Prozesse
etabliert
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Was hat‘s gebracht?
• Legionellen 
• Tätowierer, Piercer 
• Badewasser 
Danke für die
Aufmerksamkeit!
DI Barbara Vanek ...
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Vanek Metras Erfahrungsaustausch_09062015

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Das Laboratorium für Betriebshygiene GmbH ist eine akkreditierte Prüfstelle und mit DI Barbara Vanek als kompetente Qualitätsmanagerin bestens mit den Anforderungen der Akkreditierung vertraut. Für alle Anwesenden war es sehr informativ die Unterschiede zwischen einer GLP-Zertifizierung und der Akkreditierung aus erster Quelle zu erfahren. In sehr kompetenter und offener Art präsentierte DI Vanek die Erfolge und Hürden einer kleinen Prüfstelle im QM-System. Die unterschiedlichen Zugänge der Auditoren der GLP-Zertifizierung und der 17025-Akkreditierung wurden im Plenum ausführlich diskutiert.

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Vanek Metras Erfahrungsaustausch_09062015

  1. 1. Metras Erfahrungsaustausch Akkreditierung und GMP im Laboratorium für Betriebshygiene GmbH DI Barbara Vanek Wien, 09.06.2015
  2. 2. Laboratorium für Betriebshygiene GmbH Muthgasse 18 1190 Wien GMP-zertifiziertes pharmazeutisches Kontrolllaboratorium gemäß Arzneimittelgesetz AMG §63 und akkreditiert nach ISO/IEC 17025 und ISO/IEC 17020. Schwerpunktbereiche – Entwicklung: ● Arzneibuchanalysen (Pharm. Eur.) ● Betriebshygiene ● Desinfektionsmittel ● Wässer ● Legionellen ● …  Akkreditierung DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  3. 3. Akkreditierungsumfang: I-Stelle: • ÖNORM B 5019: Hygienerelevante Planung, Ausführung, Betrieb, Überwachung und Sanierung von zentralen Trinkwasser- Erwärmungsanlagen • BGBl. II Nr. 420/1998:Bäderhygieneverordnung – BHygV (eingeschränkt auf Beckenbäder und Whirlwannen) • BGBl. II Nr. 262/2008: Verordnung … Ausübungsregeln für Fußpflege, Kosmetik und Massage … P-Stelle: • vor Ort-Parameter (t, pH, Chlor, äußere Beschaffenheit) • mikrobiologische Wasserparameter • ÖNORM EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren • A-AL1100: Abklatschtest - Abnahme und Auswertung der Gesamtkeimzahl von Oberflächen DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  4. 4. DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  5. 5. Warum Akkreditierung? • gesetzl. Anforderungen (Bäderhygiene, Piercer, Gesundheitswesen,…) • Wettbewerbsvorteil DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  6. 6. Implementierung der Akkreditierungs- Regelungen in ein GMP-zertifziertes QM- System • Ö. Arzneimittelbetriebsordnung, EU-GMP-Vorgaben • ISO 17020, ISO 17025, AkkrG, AkkrZV, Leitfäden,… • Interne QM-Dokumentation: • Site Master File • QMH (SOP-Sammlung), AALs • „Anforderungskatalog-Akkreditierung“ •  SOPs, AALs teilw. angepasst, teilw. doppelt DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  7. 7. Unterschiede/Ähnlichkeiten • Dokumentenlenkung • Beschwerdeverfahren, Dienstleistung für den Kunden • Unterauftragnehmer • fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten, Abweichungen, OOS • KVP - Qualitätsrisikomanagement • Änderungskontrolle • Aufzeichnungen • Internes Audit • Managementbewertung • Schulungen: Schulungsprogramm • Räumliche Anforderungen • Verfahren • Validierungen: Masterplan, Validierungspolitik • Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle • Berichterstellung (Analysenbericht, Prüf-, Inspektionsbericht) DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  8. 8. Vorteile: • Dokumentation und Nachvollziehbarkeit • Validierungs- und Qualifizierungs-Prozesse etabliert • Auditroutine: AGES, Kundenaudits, Akkreditierung • Bewusstsein Personal Nachteile: • hoher QS- und QK-Aufwand auch bei akkreditierten Verfahren • teurer • aufwendiger DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  9. 9. Was hat‘s gebracht? • Legionellen  • Tätowierer, Piercer  • Badewasser  Danke für die Aufmerksamkeit! DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015
  10. 10. Was hat‘s gebracht? • Legionellen  • Tätowierer, Piercer  • Badewasser  Danke für die Aufmerksamkeit! DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

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