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Esterilización
Sterilisation


C. Silvestre1, L. Fagoaga2, M.J. Garciandía3, I. Lanzeta4, M.C. Mateo5, M.C. Zapata6




RESUMEN                                                                ABSTRACT
     La esterilización es un proceso de apoyo a los procesos                 Sterilisation is a support process for the key processes
clave (los que actúan directamente sobre el paciente), funda-          (those that act directly on the patient), essential to the correct
mental en el correcto funcionamiento de un centro sanitario. Su        working of a health centre. Its importance derives from its being
importancia deriva de que se relaciona tanto con los valores éti-      related both to ethical values - protecting users from oppor-
cos -proteger a los usuarios de infecciones oportunistas- como         tunist infections - and to economic ones, since it minimises the
con los económicos, ya que minimiza los costes de no calidad.          costs of non-quality.
       En el presente trabajo se explican los conceptos básicos              The present paper explains the basic concepts for under-
para comprender la necesidad de una central de esterilización,         standing the need for a sterilisation centre, its mission and
su misión y objetivos; cómo es la estructura física donde se           objectives; the characteristics of the physical structure where
desarrollan los procesos del material a esterilizar, y los métodos     the processes are developed of the material to be sterilised; and
de esterilización. Se describe el ciclo externo del proceso del        the methods of sterilisation. The external cycle of the process of
material: recepción del material a esterilizar, solicitud, transpor-   the material is described: reception of the material to be ster-
te, almacenaje, caducidad y control en destino de material esté-       ilised, request, transport, storage, expiry date and control at
ril. Finalmente se define el sistema de garantía de calidad de la      destination of the sterile material. Finally, a definition is given of
central para el aseguramiento de las personas y los procesos en        the centre’s system for guaranteeing quality in safeguarding the
cuanto a estructura: medidas de protección del personal y man-         persons and processes in terms of structure: measures for pro-
tenimiento preventivo del aparataje; proceso: controles de cali-       tecting personnel and the preventive maintenance of equip-
dad de los procesos de esterilización y resultado: indicadores         ment; process: quality controls for the processes of sterilisation;
de calidad de la central.                                              and result: quality indicators of the centre.




ANALES Sis San Navarra 2000, 23 (Supl. 2): 95-103.


1. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali-                        Correspondencia:
   dad. Hospital de Navarra. Pamplona                                  Carmen Silvestre Busto
2. Esterilización. Hospital de Navarra. Pamplo-                        Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de
   na                                                                  Calidad
                                                                       Hospital de Navarra
3. Esterilización. Hospital de García Orcoyen.                         Irunlarrea, 3
   Estella.                                                            31008 Pamplona
4. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali-                        Tfno. 948 422312
   dad. Hospital Virgen del Camino. Pamplona                           Fax: 948 422281
5. Esterilización. Hospital Virgen del Camino.                         E-mail: msilvesb@cfnavarra.es
   Pamplona
6. Esterilización. Hospital de Reina Sofía.
   Tudela


ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2                                                                                       95
C. Silvestre et al


CONCEPTOS BÁSICOS. MISIÓN Y                      desinfectante tiene unas propiedades
OBJETIVOS                                        determinadas. Algunos presentan elevada
                                                 actividad germicida, o amplio espectro
Conceptos básicos                                antimicrobiano. Pueden ser de acción rápi-
                                                 da o diferida, aunque la duración del efec-
    El hospital tiene su razón de ser en la      to varía entre ellos. Otro elemento a consi-
prestación de asistencia sanitaria de cali-      derar es la toxicidad y efecto corrosivo
dad a la población que acude en busca de         sobre el instrumental. También se debe
soluciones a sus problemas de salud. Den-        considerar el olor y color agradable.
tro de esta prestación de cuidados de cali-
dad está el evitar nuevos problemas infec-          En general, como norma básica debe
ciosos derivados de su permanencia en el         seguirse la indicada por el fabricante en el
centro sanitario, es decir, evitar el desarro-   envase y vigilar la fecha de caducidad. Por
llo de infecciones hospitalarias o nosoco-       tanto deben conservarse los envases origi-
miales.                                          nales pues las indicaciones suelen apare-
                                                 cer en las instrucciones de uso.
    Los conocimientos actuales de la cade-
na epidemiológica de las infecciones y,              La esterilización consiste en la destruc-
principalmente, de sus mecanismos de             ción o eliminación de cualquier tipo de
transmisión, nos indican la necesidad de         vida microbiana de los objetos inanima-
implantar en todo el ámbito asistencial          dos, incluyendo las formas esporuladas de
(intra y extrahospitalario) unas prácticas       hongos y bacterias. Significa el nivel más
de asepsia y antisepsia imprescindibles          alto de seguridad y, por tanto, de letalidad
para la prevención y la lucha contra la          (o eficacia biocida).
infección.                                           Se considera como el agente esterili-
    La unidad de esterilización contribuye       zante ideal aquel que consigue: una acción
al proceso general de asepsia y antisepsia       bactericida, esporicida, tuberculicida, fun-
del material del hospital, proceso que está      gicida y viricida; actúa en el menor tiempo
integrado por las funciones de: limpieza,        posible y posee alto poder de penetración
desinfección y esterilización.                   tanto en el interior de los paquetes como
                                                 en los dispositivos médicos. No debe pre-
    Aunque todos los materiales que
                                                 sentar riesgos para el trabajador, el pacien-
entran en contacto con el usuario son
                                                 te o el medio ambiente.
potenciales vehículos de infección, no
todos precisan someterse al mismo proce-            El material que va a ser sometido a
so de descontaminación.                          esterilización debe estar limpio, seco y
                                                 empaquetado en función del método de
    La limpieza (eliminación física, por
                                                 esterilización a seguir por sus característi-
arrastre, de materia orgánica de los obje-
                                                 cas.
tos) cuidadosa del material es el requisito
imprescindible y el más importante, ya               El proceso de esterilización no debe
que los restos de materia orgánica prote-        producir cambios ni en la apariencia, ni en
gen a los microorganismos frente a la            el funcionamiento de los materiales, aun
desinfección y/o esterilización.                 después de ciclos repetidos.
    La desinfección consiste en la elimina-          Deben ser estériles todos los objetos
ción de gérmenes destinada a impedir la          que han de entrar en contacto con el
transmisión de ciertos microorganismos,          torrente sanguíneo o territorio orgánico
alterando su estructura o su metabolismo,        estéril, es decir aquéllos que penetran en:
independientemente de su estado fisiológi-          – el cuerpo a través de una efracción o
co. Para realizarla se utilizan desinfectan-     solución de continuidad de la piel
tes que son aquellas sustancias químicas,
que aplicadas sobre objetos inanimados              – cavidades estériles
destruyen los microorganismos en gene-              – objetos que deben ser manipulados
ral, patógenos y no patógenos.                   dentro de un campo estéril
    No existe un desinfectante único capaz           En este contexto se enmarca el papel
de eliminar todos los gérmenes. Cada             de la central de esterilización del hospital,

96                                                     ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2
ESTERILIZACIÓN


que es una unidad que presta servicio al                 – Área de revisión, clasificación y
resto de unidades y/o servicios del hospi-           empaquetado del material: comunicada
tal.                                                 con el área de esterilizadores, incluye
                                                     carros, bandejas, material de empaqueta-
Misión y objetivos de la central                     do, termoselladoras, etc.
    La misión de la central de esterilización            – Área de esterilizadores. Los esterili-
del hospital es la de proporcionar a todos           zadores están ubicados en la zona más ale-
los servicios y unidades el material o equi-         jada del área de lavado. La carga del mate-
pamientos en las condiciones idóneas de              rial a esterilizar se hace por una puerta y la
esterilidad en tiempo y coste adecuados,             descarga del material esterilizado se reali-
así como su correcta protección, para la             za por la puerta que se abre desde el alma-
realización de los diferentes procedimien-           cén estéril.
tos diagnósticos y terapéuticos, consi-                  – Área de esterilizadores de Óxido de
guiendo tanto la satisfacción de las perso-          Etileno. Las características de este gas,
nas que trabajan en la central como de los           obligan a realizar una instalación especial
usuarios del servicio.                               aislada, con ventilación independiente,
    Los objetivos son:                               alarmas de aviso de anomalías y detecto-
                                                     res de niveles de gas en el ambiente.
   – Aplicar el procedimiento de esterili-
                                                         – Almacén de material estéril. Está
zación adecuado a cada tipo de material,
                                                     dotado de unas condiciones climáticas de
garantizando la efectividad y la eficiencia.
                                                     temperatura y humedad determinadas. Es
   – Aplicarlo con seguridad, disminuyen-            un área de paso restringido, desde donde
do los riesgos inherentes a los procedi-             se realiza la descarga del material esterili-
mientos de esterilización y escogiendo los           zado y está comunicada con la zona de
más seguros para todos.                              entrega de material estéril.
                                                         – Area de entrega del material. Está
ESTRUCTURA FÍSICA. CLASIFICA-                        comunicada con los montacargas.
CIÓN DE LOS MATERIALES.                                  – Sala de reuniones y despacho desde
MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN                            donde se visualiza la central.
                                                         – Almacén y zona de vestuario y aseo.
Estructura física                                    Está en la misma zona de acceso exterior a
    La central de esterilización debe estar          la central.
ubicada en un lugar de fácil acceso desde
todos los servicios, principalmente desde            Clasificación de los materiales
quirófano, servicio con el que es aconseja-              Previamente a ser sometido a un pro-
ble que esté directamente comunicada ya              ceso de esterilización, el material ha de ser
que es su principal cliente. Cuando exista           clasificado según dos parámetros, el grado
comunicación directa con quirófano se                de descontaminación requerido y el siste-
establecerán dos circuitos, uno para mate-           ma de esterilización indicado. En primer
rial sucio, comunicado con el área de lava-          lugar clasificaremos los materiales en fun-
do y otro limpio para material estéril,              ción del nivel de descontaminación que
comunicado con el almacén estéril.                   requieren como crítico, semicrítico o no
    Las centrales de esterilización tienen           crítico (Tabla 1) según la zona corporal
delimitadas las zonas en las que desarro-            con la que el material vaya a entrar en con-
llan sus distintas actividades:                      tacto, posibilidad que varía desde la piel
                                                     íntegra hasta el torrente sanguíneo, que es
   – Área de recepción de material sucio:            lo que determina el grado de descontami-
está comunicada con el área de lavado de             nación necesario (desinfección de nivel
material y con el aseo.                              bajo, intermedio, alto o esterilización). Se
    – Área de lavado y secado de material:           esterilizan los materiales críticos. La
incluye las lavadoras automáticas, pila              segunda clasificación viene condicionada
para lavado manual y aire comprimido                 por el método de esterilización que los dis-
para secado.                                         tintos materiales son capaces de soportar

ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2                                              97
C. Silvestre et al


Tabla 1. Niveles mínimos de esterilización o desinfección para cada material.


 Tipo de material                     Procedimiento
                                                 Ejemplo
 Material crítico:                               • Instrumental quirúrgico, implantes
 Aquel que entra en contacto     Esterilización  • Aparatos de endoscopia rígidos que
 con tejidos estériles o con el                    penetran en cavidades estériles
 sistema vascular.                               • Catéteres, sondas, drenajes,agujas
                                                 • Aparatos de endoscopia rígidos que
                                                   penetran en cavidades no estériles
                                                 • Endoscopios flexibles
 Material semicrítico:                           • Máquinas de diálisis
 Aquellos que están en contacto Desinfección     • Otoscopio, sinuscopio
 con membranas, mucosas o piel de alto nivel     • Equipos de terapia respiratoria
 no intacta.                                     • Palas de laringoscopio
                                                 • Espéculo vaginal
                                                 • Termómetros rectales
 Material no crítico:                            • Termómetros de axila
 Aquel que entra en contacto con Desinfección de • Orinales planos
 piel intacta, no con membranas nivel intermedio • Fonendoscopios
 mucosas.                        o bajo          • Desfibriladores
                                                 • Manguitos de tensión arterial




(Tabla 2). En unos casos, algunos materia-          sólo se debe utilizar para material de uso
les se deterioran con el vapor a altas tem-         inmediato y no requiere empaquetado. Este
peraturas (ej. caucho, goma, motores,               método de esterilización se creó para su
etc.), en otros, son los sistemas de esterili-      utilización en el propio “punto de activi-
zación los que no soportan ciertos mate-            dad”; la limitación más importante de este
riales (ej. el peróxido de hidrógeno no fun-        método es que no existe posibilidad de
ciona en presencia de celulosa)                     garantizar que se ha conseguido la esterili-
                                                    dad, a más del deterioro que produce en el
Métodos de esterilización                           material termosensible. Su utilización
                                                    debiera quedar limitada a situaciones de
    Los sistemas de esterilización más uti-
                                                    emergencia, en el transcurso de una inter-
lizados en la actualidad son los siguientes,
                                                    vención, o cuando no es posible la utiliza-
     Esterilización por vapor de agua               ción de otro método alternativo
    Es el proceso mediante el cual se some-             Esterilización por gas de Óxido de
te a los microorganismos a la acción del            Etileno
calor (121 - 134ºC) con la inyección de vapor          Es un proceso de esterilización a baja
saturado y seco a presión. El ciclo de 121ºC        temperatura (30-60ºC) mediante el cual se
es más largo que el de 134ºC. La esteriliza-        somete a los microorganismos a la acción
ción en autoclave por vapor de agua es el           química del Óxido de Etileno. Se presenta
método de esterilización por excelencia al          como gas o líquido incoloro, puro o con
presentar una elevada eficacia por su capa-         mezcla (en general, con freón). Penetra
cidad de penetración, fiabilidad, facilidad de      con facilidad a través de materiales de
monitorización, seguridad (ausencia de resi-        goma y plástico en estado gaseoso. Es un
duos tóxicos) y resultar el más económico           agente esterilizante muy eficaz. Esteriliza
de los sistemas tradicionales dentro de la          todos los materiales termosensibles que
esterilización hospitalaria.                        no se pueden esterilizar con vapor. El
    Existe un ciclo rápido denominado Ciclo         material esterilizado requiere aireación
Flash, de corta duración (20 minutos), que          para que se eliminen los residuos del gas.

98                                                         ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2
ESTERILIZACIÓN


Tabla 2. Listado orientativo del material según tipo de esterilización.

                                 •   Material textil.
 Autoclave vapor 134ºC
                                 •   Instrumental quirúrgico de acero inoxidable (termorresistente).
                                 •   Motores de aire comprimido y sus cables.
                                 •   Instrumental con empuñadura de madera.
                                 •   Accesorios de respiradores de U.C.I.,Neonatología, U.C.C.
                                 •   Ambús y sus accesorios.
                                 •   Vendas de crepé.
                                 •   Vendas almohadilladas.
                                 •   Cables de los aparatos de coagulación autoclavables.
 Autoclave vapor 121ºC           •   Instrumental para el mediastinoscopio.
                                 •   Fresas de artroscopia
                                 •   Resectores de Urología.
                                 •   Instrumental para neurofibroscopio.
                                 •   Cables de fibra óptica.
                                 •   Pinzas largas del ureterofibroscopio.
                                 •   Ópticas endoscópicas autoclavables.
                                 •   Motores de Striker de O.R.L.
                                 •   Cajas de laparoscopia
                                 •   Material termolábil que contenga celulosa o derivados.
                                 •   Material de lúmenes muy largos y/o estrechos.
                                 •   Material monouso no usado y no esterilizado a rayos gamma.
                                 •   Fibroscopios flexibles de pequeño diámetro:
 Óxido de Etileno                    – Neurofibroscopio (Wolf 7321.163).
                                     – Ureterofibroscopio flexible.
                                     – Fibroscopios de anestesia (Pentax F1-10P2).
                                     – Broncoscopio de Neumología (Olimpus BF 1T20D).
                                     – Fibroscopio consulta de ORL
                                     – Toracoscopio flexible (Olimpus LTF)
                                 •   Endoscopios gastrointestinales (OlimpusGIF100 y GIF XQ140)
                                 •   Broncoscopios
                                 •   Nefroscopios rígidos.
                                 •   Ópticas no autoclavables
 Óxido de Etileno o              •   Cajas de coronarias
 Gas-plasma                      •   Cable del ecógrafo de C. general.
                                 •   Caja de exterotaxia grande.
                                 •   Cajas de sistema bipolar de Neurocirugía.
                                 •   Instrumental de hipospadias
                                 •   Termómetro esofágico pediátrico
                                 •   Instrumental de Oftalmología
                                 •   Instrumental fino y motores de Maxilofacial, C. Plástica, O.R.L.
Todo el material que se esteriliza en vapor a 121º, puede ser esterilizado a 134º en caso de necesidad



La duración del ciclo es de 90 minutos y el                   La limitación más importante de este
periodo de aireación suele ser de 12                      sistema es el periodo de aireación necesa-
horas.                                                    rio para eliminar la toxicidad.

   Es inflamable, tóxico y reactivo, por lo                  Esterilización por gas-plasma de
que se necesita formación adecuada para                   Peróxido de Hidrógeno
su utilización, con el fin de evitar riesgos                 Proceso de esterilización a baja tempe-
para la salud.                                            ratura que consiste en la difusión de peró-

ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2                                                       99
C. Silvestre et al


xido de hidrógeno en fase plasma (estado             – El personal auxiliar de la central regis-
entre líquido y gas), que ejerce la acción       tra el material entregado, cuantía, proceden-
biocida. El peróxido de hidrógeno no deja        cia y si existe alguna incidencia en la entre-
ningún residuo tóxico. Se convierte en           ga del mismo (ej.: “no está todo el material,
agua y oxígeno al final del proceso. El          algunas piezas están defectuosas”, etc.)
material no precisa aireación. El ciclo de
esterilización dura entre 54 y 75 minutos.       Solicitud de material estéril
    Limitaciones: no se pueden esterilizar           Cada servicio solicita con 24 horas de
objetos que contengan celulosa, algodón,         antelación y en el correspondiente vale de
líquidos, humedad, madera o instrumental         petición el material estéril que precisa. El
con lúmenes largos y estrechos. Es el            suministro de material se realiza por la
método de esterilización más caro de entre       mañana. En dicho vale consta el servicio
los descritos.                                   peticionario, el tipo de material, la canti-
    Esterilización por formaldehído              dad que se ha pedido y la que se ha servi-
                                                 do.
    Es un sistema que utiliza formaldehído
al 2% con vapor a baja temperatura en            Transporte del material estéril
vacío. Es más tóxico que el Óxido de Etile-
no y no está claramente demostrada su efi-           La integridad del envoltorio ha de estar
cacia, por lo que es el sistema de esterili-     garantizada durante el transporte. El mate-
zación menos usado.                              rial voluminoso se distribuye en carros
                                                 herméticos, el de pequeño tamaño en bol-
                                                 sas de plástico cerradas.
CICLO EXTERNO DEL PROCESO DEL
MATERIAL                                         Almacenaje del material estéril en las
                                                 unidades clínicas
Recepción del material a esterilizar
                                                     Una vez fuera de la central el material
    En la remisión a la central de material
                                                 se almacena en un lugar limpio, seco y fácil
para esterilizar deben tenerse en cuenta
                                                 de limpiar. Se almacena lo necesario para
los siguientes puntos:
                                                 cubrir 48 horas y se coloca por orden de
    – Se realiza dentro del horario estable-     fecha de caducidad.
cido por la central, excepto situaciones
urgentes.                                        Caducidad
    – Cuando la limpieza del material se rea-        El tiempo de caducidad no tiene rela-
liza en las unidades clínicas debe llegar lim-   ción con el proceso de esterilización a que
pio y seco, puesto que la presencia de líqui-    haya sido sometido el producto, sino que
dos o de materia orgánica impide la              depende directamente del envoltorio. Los
esterilización o, en su caso, la desinfección.   tiempos de caducidad del material estéril
    – Cuando la limpieza se realiza en la        son los siguientes:
central, se separan los objetos punzantes        – Empaquetado en textil y
o cortantes del resto del material, que lle-       papel con cinta adhesiva         3 meses
gará en un contenedor, sumergido en una
solución detergente-desincrustante.              – Contenedores de instrumen-
                                                   tal con protección del filtro    6 meses
    – Los canales y válvulas deben estar
abiertos y permeables a fin de garantizar la     – En bolsa de papel o mixta
adecuada difusión del agente esterilizador.        termosellada                     6 meses
    – Cuando el material requiere alguna         – En doble bolsa termosellada 12 meses
precaución de manejo, se advierte al perso-      – Empaquetado en papel Tyvek 12 meses
nal de la central en el momento de la entre-
ga, indicando los cuidados que precisa.          Control del material estéril en destino
    – El material entregado se identifica            Se comprueba la existencia de identifi-
con el nombre del servicio de procedencia,       cación, fecha de caducidad y que el con-
la cantidad y denominación del material.         trol químico externo ha virado en cada

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ESTERILIZACIÓN


paquete. En caso de que no haya virado de                        El correcto funcionamiento de los este-
color, no se utiliza el material y se avisa a               rilizadores es el mejor sistema de control
la central esterilización.                                  de calidad, por tanto, está planificado un
                                                            mantenimiento preventivo de los mismos,
GARANTÍA DE CALIDAD DE LA CEN-                              bien sea contratado con las casas comer-
TRAL                                                        ciales proveedoras, como por personal del
                                                            servicio de mantenimiento del hospital,
Protección del personal                                     formado específicamente por las casas
                                                            comerciales para desarrollar correctamen-
   En la zona de lavado el personal utiliza                 te dicha actividad.
delantal, gorro para recoger el cabello,
guantes, gafas y calzado impermeabilizado.                      A tal fin se desarrolla un protocolo de
   Como medidas preventivas respecto al                     revisiones sistemáticas, registrando los
Óxido de Etileno:                                           resultados de dichas revisiones, así como
                                                            de las incidencias que ocurran.
   – Se utilizan dosímetros de exposición al
Óxido de Etileno ambientales o personales.
   – Se evita la manipulación incorrecta.                   Controles de calidad de los procesos
No se debe tocar la boca, la piel, ni los ojos              de esterilización
con las manos durante su uso.
                                                                Para garantizar una esterilización de
   – En caso de fugas o averías, se debe                    calidad durante el proceso de esteriliza-
evacuar el área rápidamente.                                ción se utilizan unos indicadores o contro-
   El personal es sometido a reconoci-                      les físicos, químicos y biológicos que infor-
miento médico anualmente.                                   man sobre la efectividad del procedimiento
                                                            de esterilización (Tabla 3). Cada producto
Mantenimiento preventivo del apara-                         está identificado e incorpora una etiqueta
taje                                                        de caducidad.

Tabla 3. Controles de calidad del proceso.

        Físicos                                      Químicos                        Bacteriológicos
Autoclave de vapor
Registro gráfico en cada              • Test Bowie-Dick: penetración
ciclo:                                  del vapor (diario).
• Tiempo                              • Cinta adhesiva externa en todos       • Ampolla de esporas
• Temperatura                           los paquetes.                          (diario o semanal)
• Presión                             • Indicador químico interno en
                                        el interior de todos los paquetes
                                        voluminosos y cajas.
Óxido de Etileno
Registro gráfico en cada
ciclo:                   • Cinta adhesiva externa en
• Tiempo                   todos los paquetes.                 • Ampolla de esporas
• Presión                • Indicador químico interno en el       (en cada ciclo)
• Temperatura              interior de todos los paquetes.
• Humedad
Peróxido de Hidrógeno (Gas-Plasma)
Registro gráfico en cada • Cinta adhesiva externa tyveck
ciclo:                     en todos los paquetes.
• Tiempo                                                       • Ampolla de esporas
• Presión                • Indicador químico interno tyveck      (en cada ciclo)
                          en el interior de todos los paquetes
                          o envases.

ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2                                                   101
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    Se registran los siguientes parámetros                     bacilo Stearotermóphilus o subtilis) de los
de cada ciclo que realiza un esterilizador:                    objetos esterilizados. Requiere 24-48 horas
tipo de esterilizador, número de lote de                       para verificar el crecimiento (-) de la espo-
material, características del ciclo (presión,                  ra, aunque se están introduciendo otras de
temperatura, humedad y tiempo), resulta-                       lectura rápida que verifican el crecimiento
do de los controles químicos externos,                         en 1- 4 horas.
resultado del último control biológico y
persona responsable del lote.                                      Indicador químico interno: se utiliza en
                                                               cada ciclo dentro de un paquete de prueba
   Para garantizar la adecuada esteriliza-                     que se abre en la central al finalizar el ciclo
ción de los productos suministrados por la                     para así poder liberar el material sin espe-
central se utilizan una serie de controles:                    rar los resultados del indicador biológico.
    – Control físico del esterilizador: regis-                     Antes de almacenar el material estéril
tro gráfico del ciclo que documenta que el                     se deja enfriar para evitar condensaciones
esterilizador ha alcanzado el vacío, la                        y se comprueba que los envoltorios man-
temperatura, humedad y presión adecua-                         tienen su integridad, que los controles quí-
das.                                                           micos externos son correctos y que el
      – Control del producto:                                  paquete está identificado.
   indicador químico externo del paquete:
documenta en cada paquete el correcto                          Indicadores de calidad de la central
funcionamiento del esterilizador.                              de esterilización
   indicador químico interno del paquete:                         Criterio de verificación de la efecti-
documenta que el agente esterilizante ha                       vidad del proceso de esterilización
penetrado en el interior del paquete.
                                                                  El proceso de esterilización debe ser
    – Control de carga (garantía de la efica-                  efectivo, neutralizar cualquier forma de
cia del proceso):                                              vida, y se ha de verificar en el correcto
   Indicador biológico: documenta la eli-                      resultado de los indicadores físicos, quími-
minación de vida microbiana (esporas de                        cos o biológicos.

Indicadores

Nº cargas por Autoclave con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100
                          Nº total de cargas por Autoclave por semana

Estándar de calidad: 99%


Nº cargas por Óxido de Etileno con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100
                       Nº total de cargas por Óxido de Etileno por semana

Estándar de calidad: 100%


Nº cargas por Gas - Plasma con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana      x 100
                        Nº total de cargas por Gas - Plasma por semana

Estándar de calidad: 99%


    Criterio de tiempo de caducidad de                         impreso el tiempo de caducidad de la este-
la esterilización                                              rilización y debe ser mínimo el material
                                                               que requiera ser reesterilizado por haber
      Todo producto esterilizado ha de llevar                  caducado el tiempo.


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ESTERILIZACIÓN


       Indicador

                           Nº productos reesterilizados por superar tiempo de caducidad     x 100
                                     Nº total de productos que se esterilizan
       Estándar de calidad: <1%




   Criterio de seguridad en la central                       – Accidente: situación anormal con
de esterilización                                         potencial de peligro.
   La central de esterilización ha de tra-
bajar con procedimientos normalizados y                      – Incidente: ciclo abortado, paraliza-
seguros, por lo cual deben ser mínimos los                ción del flujo de actividades por motivos
accidentes o incidentes.                                  involuntarios.


Indicador de accidentes:
                  Nº de accidentes ocurridos en la central de esterilización en un mes      x 100
                            Personas/día trabajando durante el mes
Estándar de calidad: 0%

Indicadores de incidentes:
                   Nº de incidentes ocurridos en elAutoclave en un mes       x 100
                          Nº de cargas Autoclave realizados al mes
Estándar de calidad: < 1%

                     Nº de incidentes ocurridos en Óxido de Etileno en un mes       x 100
                          Nº de cargas en Óxido de Etileno realizado al mes
Estándar de calidad: 0%

                     Nº de incidentes ocurridos en Gas-Plasma en un mes     x 100
                          Nº de cargas en Gas-Plasma realizados al mes
Estándar de calidad: < 2%




BIBLIOGRAFÍA                                              BAUTISTA NAVAJAS JM, VICENTE CASERO JL, CALBO
                                                             TORRECILLAS F. Manual de Normas y Procedi-
UNE-EN 556. Esterilización de los productos                  mientos de la Central de Esterilización. ASP.
  sanitarios. Requisitos para los productos                  Johnson and Johnson Medical Inc, Málaga
  sanitarios etiquetados “Estéril”. Asociación               1997.
  Española de Normalización y Certificación,
  editor. Madrid 1995.                                    GÓMEZ PERAL P, FERNÁNDEZ RUIZ-PEREDA C, VILLANUE-
                                                             VA PELAYO P. Garantía de calidad en la central
ARMADANS GIL LL, VAQUÉ RAFART J. Control de la               de esterilización. El Autoclave 1999; 2: 47-49.
   efectividad de la esterilización en un hospi-          GUREVICH I, JACOBSEN E, CUNHA BA. Unreliability of
   tal. Todo Hospital 1999; 160: 671-676.                    chemical integrators compared to spore
UNE-EN 46001. Sistemas de la calidad. Produc-                tests for sterilizer monitoring. Am J Infect
  tos sanitarios. Requisitos para la aplicación              Control 1996; 24: 405-406.
  de la Norma EN 29001. Asociación Española               STERIS ESPAÑA. La Esterilización Hospitalaria.
  de Normalización y Certificación. A.E.N.O.R.               2ª ed. AMSCO/FINN-ACQUA SA. Madrid 1997.
  Madrid 1994.
                                                          Manual de gestión de los procesos de esteriliza-
Real Decreto 414/1996, por el que se regulan los             ción y desinfección del material sanitario.
   productos sanitarios. B.O.E. Nº 99 de 24 de               Instituto Nacional de la Salud, editor. Madrid
   Abril de 1996. Madrid 1996.                               1997.


ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2                                                      103

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  • 1. Esterilización Sterilisation C. Silvestre1, L. Fagoaga2, M.J. Garciandía3, I. Lanzeta4, M.C. Mateo5, M.C. Zapata6 RESUMEN ABSTRACT La esterilización es un proceso de apoyo a los procesos Sterilisation is a support process for the key processes clave (los que actúan directamente sobre el paciente), funda- (those that act directly on the patient), essential to the correct mental en el correcto funcionamiento de un centro sanitario. Su working of a health centre. Its importance derives from its being importancia deriva de que se relaciona tanto con los valores éti- related both to ethical values - protecting users from oppor- cos -proteger a los usuarios de infecciones oportunistas- como tunist infections - and to economic ones, since it minimises the con los económicos, ya que minimiza los costes de no calidad. costs of non-quality. En el presente trabajo se explican los conceptos básicos The present paper explains the basic concepts for under- para comprender la necesidad de una central de esterilización, standing the need for a sterilisation centre, its mission and su misión y objetivos; cómo es la estructura física donde se objectives; the characteristics of the physical structure where desarrollan los procesos del material a esterilizar, y los métodos the processes are developed of the material to be sterilised; and de esterilización. Se describe el ciclo externo del proceso del the methods of sterilisation. The external cycle of the process of material: recepción del material a esterilizar, solicitud, transpor- the material is described: reception of the material to be ster- te, almacenaje, caducidad y control en destino de material esté- ilised, request, transport, storage, expiry date and control at ril. Finalmente se define el sistema de garantía de calidad de la destination of the sterile material. Finally, a definition is given of central para el aseguramiento de las personas y los procesos en the centre’s system for guaranteeing quality in safeguarding the cuanto a estructura: medidas de protección del personal y man- persons and processes in terms of structure: measures for pro- tenimiento preventivo del aparataje; proceso: controles de cali- tecting personnel and the preventive maintenance of equip- dad de los procesos de esterilización y resultado: indicadores ment; process: quality controls for the processes of sterilisation; de calidad de la central. and result: quality indicators of the centre. ANALES Sis San Navarra 2000, 23 (Supl. 2): 95-103. 1. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali- Correspondencia: dad. Hospital de Navarra. Pamplona Carmen Silvestre Busto 2. Esterilización. Hospital de Navarra. Pamplo- Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de na Calidad Hospital de Navarra 3. Esterilización. Hospital de García Orcoyen. Irunlarrea, 3 Estella. 31008 Pamplona 4. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali- Tfno. 948 422312 dad. Hospital Virgen del Camino. Pamplona Fax: 948 422281 5. Esterilización. Hospital Virgen del Camino. E-mail: msilvesb@cfnavarra.es Pamplona 6. Esterilización. Hospital de Reina Sofía. Tudela ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2 95
  • 2. C. Silvestre et al CONCEPTOS BÁSICOS. MISIÓN Y desinfectante tiene unas propiedades OBJETIVOS determinadas. Algunos presentan elevada actividad germicida, o amplio espectro Conceptos básicos antimicrobiano. Pueden ser de acción rápi- da o diferida, aunque la duración del efec- El hospital tiene su razón de ser en la to varía entre ellos. Otro elemento a consi- prestación de asistencia sanitaria de cali- derar es la toxicidad y efecto corrosivo dad a la población que acude en busca de sobre el instrumental. También se debe soluciones a sus problemas de salud. Den- considerar el olor y color agradable. tro de esta prestación de cuidados de cali- dad está el evitar nuevos problemas infec- En general, como norma básica debe ciosos derivados de su permanencia en el seguirse la indicada por el fabricante en el centro sanitario, es decir, evitar el desarro- envase y vigilar la fecha de caducidad. Por llo de infecciones hospitalarias o nosoco- tanto deben conservarse los envases origi- miales. nales pues las indicaciones suelen apare- cer en las instrucciones de uso. Los conocimientos actuales de la cade- na epidemiológica de las infecciones y, La esterilización consiste en la destruc- principalmente, de sus mecanismos de ción o eliminación de cualquier tipo de transmisión, nos indican la necesidad de vida microbiana de los objetos inanima- implantar en todo el ámbito asistencial dos, incluyendo las formas esporuladas de (intra y extrahospitalario) unas prácticas hongos y bacterias. Significa el nivel más de asepsia y antisepsia imprescindibles alto de seguridad y, por tanto, de letalidad para la prevención y la lucha contra la (o eficacia biocida). infección. Se considera como el agente esterili- La unidad de esterilización contribuye zante ideal aquel que consigue: una acción al proceso general de asepsia y antisepsia bactericida, esporicida, tuberculicida, fun- del material del hospital, proceso que está gicida y viricida; actúa en el menor tiempo integrado por las funciones de: limpieza, posible y posee alto poder de penetración desinfección y esterilización. tanto en el interior de los paquetes como en los dispositivos médicos. No debe pre- Aunque todos los materiales que sentar riesgos para el trabajador, el pacien- entran en contacto con el usuario son te o el medio ambiente. potenciales vehículos de infección, no todos precisan someterse al mismo proce- El material que va a ser sometido a so de descontaminación. esterilización debe estar limpio, seco y empaquetado en función del método de La limpieza (eliminación física, por esterilización a seguir por sus característi- arrastre, de materia orgánica de los obje- cas. tos) cuidadosa del material es el requisito imprescindible y el más importante, ya El proceso de esterilización no debe que los restos de materia orgánica prote- producir cambios ni en la apariencia, ni en gen a los microorganismos frente a la el funcionamiento de los materiales, aun desinfección y/o esterilización. después de ciclos repetidos. La desinfección consiste en la elimina- Deben ser estériles todos los objetos ción de gérmenes destinada a impedir la que han de entrar en contacto con el transmisión de ciertos microorganismos, torrente sanguíneo o territorio orgánico alterando su estructura o su metabolismo, estéril, es decir aquéllos que penetran en: independientemente de su estado fisiológi- – el cuerpo a través de una efracción o co. Para realizarla se utilizan desinfectan- solución de continuidad de la piel tes que son aquellas sustancias químicas, que aplicadas sobre objetos inanimados – cavidades estériles destruyen los microorganismos en gene- – objetos que deben ser manipulados ral, patógenos y no patógenos. dentro de un campo estéril No existe un desinfectante único capaz En este contexto se enmarca el papel de eliminar todos los gérmenes. Cada de la central de esterilización del hospital, 96 ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2
  • 3. ESTERILIZACIÓN que es una unidad que presta servicio al – Área de revisión, clasificación y resto de unidades y/o servicios del hospi- empaquetado del material: comunicada tal. con el área de esterilizadores, incluye carros, bandejas, material de empaqueta- Misión y objetivos de la central do, termoselladoras, etc. La misión de la central de esterilización – Área de esterilizadores. Los esterili- del hospital es la de proporcionar a todos zadores están ubicados en la zona más ale- los servicios y unidades el material o equi- jada del área de lavado. La carga del mate- pamientos en las condiciones idóneas de rial a esterilizar se hace por una puerta y la esterilidad en tiempo y coste adecuados, descarga del material esterilizado se reali- así como su correcta protección, para la za por la puerta que se abre desde el alma- realización de los diferentes procedimien- cén estéril. tos diagnósticos y terapéuticos, consi- – Área de esterilizadores de Óxido de guiendo tanto la satisfacción de las perso- Etileno. Las características de este gas, nas que trabajan en la central como de los obligan a realizar una instalación especial usuarios del servicio. aislada, con ventilación independiente, Los objetivos son: alarmas de aviso de anomalías y detecto- res de niveles de gas en el ambiente. – Aplicar el procedimiento de esterili- – Almacén de material estéril. Está zación adecuado a cada tipo de material, dotado de unas condiciones climáticas de garantizando la efectividad y la eficiencia. temperatura y humedad determinadas. Es – Aplicarlo con seguridad, disminuyen- un área de paso restringido, desde donde do los riesgos inherentes a los procedi- se realiza la descarga del material esterili- mientos de esterilización y escogiendo los zado y está comunicada con la zona de más seguros para todos. entrega de material estéril. – Area de entrega del material. Está ESTRUCTURA FÍSICA. CLASIFICA- comunicada con los montacargas. CIÓN DE LOS MATERIALES. – Sala de reuniones y despacho desde MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN donde se visualiza la central. – Almacén y zona de vestuario y aseo. Estructura física Está en la misma zona de acceso exterior a La central de esterilización debe estar la central. ubicada en un lugar de fácil acceso desde todos los servicios, principalmente desde Clasificación de los materiales quirófano, servicio con el que es aconseja- Previamente a ser sometido a un pro- ble que esté directamente comunicada ya ceso de esterilización, el material ha de ser que es su principal cliente. Cuando exista clasificado según dos parámetros, el grado comunicación directa con quirófano se de descontaminación requerido y el siste- establecerán dos circuitos, uno para mate- ma de esterilización indicado. En primer rial sucio, comunicado con el área de lava- lugar clasificaremos los materiales en fun- do y otro limpio para material estéril, ción del nivel de descontaminación que comunicado con el almacén estéril. requieren como crítico, semicrítico o no Las centrales de esterilización tienen crítico (Tabla 1) según la zona corporal delimitadas las zonas en las que desarro- con la que el material vaya a entrar en con- llan sus distintas actividades: tacto, posibilidad que varía desde la piel íntegra hasta el torrente sanguíneo, que es – Área de recepción de material sucio: lo que determina el grado de descontami- está comunicada con el área de lavado de nación necesario (desinfección de nivel material y con el aseo. bajo, intermedio, alto o esterilización). Se – Área de lavado y secado de material: esterilizan los materiales críticos. La incluye las lavadoras automáticas, pila segunda clasificación viene condicionada para lavado manual y aire comprimido por el método de esterilización que los dis- para secado. tintos materiales son capaces de soportar ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2 97
  • 4. C. Silvestre et al Tabla 1. Niveles mínimos de esterilización o desinfección para cada material. Tipo de material Procedimiento Ejemplo Material crítico: • Instrumental quirúrgico, implantes Aquel que entra en contacto Esterilización • Aparatos de endoscopia rígidos que con tejidos estériles o con el penetran en cavidades estériles sistema vascular. • Catéteres, sondas, drenajes,agujas • Aparatos de endoscopia rígidos que penetran en cavidades no estériles • Endoscopios flexibles Material semicrítico: • Máquinas de diálisis Aquellos que están en contacto Desinfección • Otoscopio, sinuscopio con membranas, mucosas o piel de alto nivel • Equipos de terapia respiratoria no intacta. • Palas de laringoscopio • Espéculo vaginal • Termómetros rectales Material no crítico: • Termómetros de axila Aquel que entra en contacto con Desinfección de • Orinales planos piel intacta, no con membranas nivel intermedio • Fonendoscopios mucosas. o bajo • Desfibriladores • Manguitos de tensión arterial (Tabla 2). En unos casos, algunos materia- sólo se debe utilizar para material de uso les se deterioran con el vapor a altas tem- inmediato y no requiere empaquetado. Este peraturas (ej. caucho, goma, motores, método de esterilización se creó para su etc.), en otros, son los sistemas de esterili- utilización en el propio “punto de activi- zación los que no soportan ciertos mate- dad”; la limitación más importante de este riales (ej. el peróxido de hidrógeno no fun- método es que no existe posibilidad de ciona en presencia de celulosa) garantizar que se ha conseguido la esterili- dad, a más del deterioro que produce en el Métodos de esterilización material termosensible. Su utilización debiera quedar limitada a situaciones de Los sistemas de esterilización más uti- emergencia, en el transcurso de una inter- lizados en la actualidad son los siguientes, vención, o cuando no es posible la utiliza- Esterilización por vapor de agua ción de otro método alternativo Es el proceso mediante el cual se some- Esterilización por gas de Óxido de te a los microorganismos a la acción del Etileno calor (121 - 134ºC) con la inyección de vapor Es un proceso de esterilización a baja saturado y seco a presión. El ciclo de 121ºC temperatura (30-60ºC) mediante el cual se es más largo que el de 134ºC. La esteriliza- somete a los microorganismos a la acción ción en autoclave por vapor de agua es el química del Óxido de Etileno. Se presenta método de esterilización por excelencia al como gas o líquido incoloro, puro o con presentar una elevada eficacia por su capa- mezcla (en general, con freón). Penetra cidad de penetración, fiabilidad, facilidad de con facilidad a través de materiales de monitorización, seguridad (ausencia de resi- goma y plástico en estado gaseoso. Es un duos tóxicos) y resultar el más económico agente esterilizante muy eficaz. Esteriliza de los sistemas tradicionales dentro de la todos los materiales termosensibles que esterilización hospitalaria. no se pueden esterilizar con vapor. El Existe un ciclo rápido denominado Ciclo material esterilizado requiere aireación Flash, de corta duración (20 minutos), que para que se eliminen los residuos del gas. 98 ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2
  • 5. ESTERILIZACIÓN Tabla 2. Listado orientativo del material según tipo de esterilización. • Material textil. Autoclave vapor 134ºC • Instrumental quirúrgico de acero inoxidable (termorresistente). • Motores de aire comprimido y sus cables. • Instrumental con empuñadura de madera. • Accesorios de respiradores de U.C.I.,Neonatología, U.C.C. • Ambús y sus accesorios. • Vendas de crepé. • Vendas almohadilladas. • Cables de los aparatos de coagulación autoclavables. Autoclave vapor 121ºC • Instrumental para el mediastinoscopio. • Fresas de artroscopia • Resectores de Urología. • Instrumental para neurofibroscopio. • Cables de fibra óptica. • Pinzas largas del ureterofibroscopio. • Ópticas endoscópicas autoclavables. • Motores de Striker de O.R.L. • Cajas de laparoscopia • Material termolábil que contenga celulosa o derivados. • Material de lúmenes muy largos y/o estrechos. • Material monouso no usado y no esterilizado a rayos gamma. • Fibroscopios flexibles de pequeño diámetro: Óxido de Etileno – Neurofibroscopio (Wolf 7321.163). – Ureterofibroscopio flexible. – Fibroscopios de anestesia (Pentax F1-10P2). – Broncoscopio de Neumología (Olimpus BF 1T20D). – Fibroscopio consulta de ORL – Toracoscopio flexible (Olimpus LTF) • Endoscopios gastrointestinales (OlimpusGIF100 y GIF XQ140) • Broncoscopios • Nefroscopios rígidos. • Ópticas no autoclavables Óxido de Etileno o • Cajas de coronarias Gas-plasma • Cable del ecógrafo de C. general. • Caja de exterotaxia grande. • Cajas de sistema bipolar de Neurocirugía. • Instrumental de hipospadias • Termómetro esofágico pediátrico • Instrumental de Oftalmología • Instrumental fino y motores de Maxilofacial, C. Plástica, O.R.L. Todo el material que se esteriliza en vapor a 121º, puede ser esterilizado a 134º en caso de necesidad La duración del ciclo es de 90 minutos y el La limitación más importante de este periodo de aireación suele ser de 12 sistema es el periodo de aireación necesa- horas. rio para eliminar la toxicidad. Es inflamable, tóxico y reactivo, por lo Esterilización por gas-plasma de que se necesita formación adecuada para Peróxido de Hidrógeno su utilización, con el fin de evitar riesgos Proceso de esterilización a baja tempe- para la salud. ratura que consiste en la difusión de peró- ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2 99
  • 6. C. Silvestre et al xido de hidrógeno en fase plasma (estado – El personal auxiliar de la central regis- entre líquido y gas), que ejerce la acción tra el material entregado, cuantía, proceden- biocida. El peróxido de hidrógeno no deja cia y si existe alguna incidencia en la entre- ningún residuo tóxico. Se convierte en ga del mismo (ej.: “no está todo el material, agua y oxígeno al final del proceso. El algunas piezas están defectuosas”, etc.) material no precisa aireación. El ciclo de esterilización dura entre 54 y 75 minutos. Solicitud de material estéril Limitaciones: no se pueden esterilizar Cada servicio solicita con 24 horas de objetos que contengan celulosa, algodón, antelación y en el correspondiente vale de líquidos, humedad, madera o instrumental petición el material estéril que precisa. El con lúmenes largos y estrechos. Es el suministro de material se realiza por la método de esterilización más caro de entre mañana. En dicho vale consta el servicio los descritos. peticionario, el tipo de material, la canti- Esterilización por formaldehído dad que se ha pedido y la que se ha servi- do. Es un sistema que utiliza formaldehído al 2% con vapor a baja temperatura en Transporte del material estéril vacío. Es más tóxico que el Óxido de Etile- no y no está claramente demostrada su efi- La integridad del envoltorio ha de estar cacia, por lo que es el sistema de esterili- garantizada durante el transporte. El mate- zación menos usado. rial voluminoso se distribuye en carros herméticos, el de pequeño tamaño en bol- sas de plástico cerradas. CICLO EXTERNO DEL PROCESO DEL MATERIAL Almacenaje del material estéril en las unidades clínicas Recepción del material a esterilizar Una vez fuera de la central el material En la remisión a la central de material se almacena en un lugar limpio, seco y fácil para esterilizar deben tenerse en cuenta de limpiar. Se almacena lo necesario para los siguientes puntos: cubrir 48 horas y se coloca por orden de – Se realiza dentro del horario estable- fecha de caducidad. cido por la central, excepto situaciones urgentes. Caducidad – Cuando la limpieza del material se rea- El tiempo de caducidad no tiene rela- liza en las unidades clínicas debe llegar lim- ción con el proceso de esterilización a que pio y seco, puesto que la presencia de líqui- haya sido sometido el producto, sino que dos o de materia orgánica impide la depende directamente del envoltorio. Los esterilización o, en su caso, la desinfección. tiempos de caducidad del material estéril – Cuando la limpieza se realiza en la son los siguientes: central, se separan los objetos punzantes – Empaquetado en textil y o cortantes del resto del material, que lle- papel con cinta adhesiva 3 meses gará en un contenedor, sumergido en una solución detergente-desincrustante. – Contenedores de instrumen- tal con protección del filtro 6 meses – Los canales y válvulas deben estar abiertos y permeables a fin de garantizar la – En bolsa de papel o mixta adecuada difusión del agente esterilizador. termosellada 6 meses – Cuando el material requiere alguna – En doble bolsa termosellada 12 meses precaución de manejo, se advierte al perso- – Empaquetado en papel Tyvek 12 meses nal de la central en el momento de la entre- ga, indicando los cuidados que precisa. Control del material estéril en destino – El material entregado se identifica Se comprueba la existencia de identifi- con el nombre del servicio de procedencia, cación, fecha de caducidad y que el con- la cantidad y denominación del material. trol químico externo ha virado en cada 100 ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2
  • 7. ESTERILIZACIÓN paquete. En caso de que no haya virado de El correcto funcionamiento de los este- color, no se utiliza el material y se avisa a rilizadores es el mejor sistema de control la central esterilización. de calidad, por tanto, está planificado un mantenimiento preventivo de los mismos, GARANTÍA DE CALIDAD DE LA CEN- bien sea contratado con las casas comer- TRAL ciales proveedoras, como por personal del servicio de mantenimiento del hospital, Protección del personal formado específicamente por las casas comerciales para desarrollar correctamen- En la zona de lavado el personal utiliza te dicha actividad. delantal, gorro para recoger el cabello, guantes, gafas y calzado impermeabilizado. A tal fin se desarrolla un protocolo de Como medidas preventivas respecto al revisiones sistemáticas, registrando los Óxido de Etileno: resultados de dichas revisiones, así como de las incidencias que ocurran. – Se utilizan dosímetros de exposición al Óxido de Etileno ambientales o personales. – Se evita la manipulación incorrecta. Controles de calidad de los procesos No se debe tocar la boca, la piel, ni los ojos de esterilización con las manos durante su uso. Para garantizar una esterilización de – En caso de fugas o averías, se debe calidad durante el proceso de esteriliza- evacuar el área rápidamente. ción se utilizan unos indicadores o contro- El personal es sometido a reconoci- les físicos, químicos y biológicos que infor- miento médico anualmente. man sobre la efectividad del procedimiento de esterilización (Tabla 3). Cada producto Mantenimiento preventivo del apara- está identificado e incorpora una etiqueta taje de caducidad. Tabla 3. Controles de calidad del proceso. Físicos Químicos Bacteriológicos Autoclave de vapor Registro gráfico en cada • Test Bowie-Dick: penetración ciclo: del vapor (diario). • Tiempo • Cinta adhesiva externa en todos • Ampolla de esporas • Temperatura los paquetes. (diario o semanal) • Presión • Indicador químico interno en el interior de todos los paquetes voluminosos y cajas. Óxido de Etileno Registro gráfico en cada ciclo: • Cinta adhesiva externa en • Tiempo todos los paquetes. • Ampolla de esporas • Presión • Indicador químico interno en el (en cada ciclo) • Temperatura interior de todos los paquetes. • Humedad Peróxido de Hidrógeno (Gas-Plasma) Registro gráfico en cada • Cinta adhesiva externa tyveck ciclo: en todos los paquetes. • Tiempo • Ampolla de esporas • Presión • Indicador químico interno tyveck (en cada ciclo) en el interior de todos los paquetes o envases. ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2 101
  • 8. C. Silvestre et al Se registran los siguientes parámetros bacilo Stearotermóphilus o subtilis) de los de cada ciclo que realiza un esterilizador: objetos esterilizados. Requiere 24-48 horas tipo de esterilizador, número de lote de para verificar el crecimiento (-) de la espo- material, características del ciclo (presión, ra, aunque se están introduciendo otras de temperatura, humedad y tiempo), resulta- lectura rápida que verifican el crecimiento do de los controles químicos externos, en 1- 4 horas. resultado del último control biológico y persona responsable del lote. Indicador químico interno: se utiliza en cada ciclo dentro de un paquete de prueba Para garantizar la adecuada esteriliza- que se abre en la central al finalizar el ciclo ción de los productos suministrados por la para así poder liberar el material sin espe- central se utilizan una serie de controles: rar los resultados del indicador biológico. – Control físico del esterilizador: regis- Antes de almacenar el material estéril tro gráfico del ciclo que documenta que el se deja enfriar para evitar condensaciones esterilizador ha alcanzado el vacío, la y se comprueba que los envoltorios man- temperatura, humedad y presión adecua- tienen su integridad, que los controles quí- das. micos externos son correctos y que el – Control del producto: paquete está identificado. indicador químico externo del paquete: documenta en cada paquete el correcto Indicadores de calidad de la central funcionamiento del esterilizador. de esterilización indicador químico interno del paquete: Criterio de verificación de la efecti- documenta que el agente esterilizante ha vidad del proceso de esterilización penetrado en el interior del paquete. El proceso de esterilización debe ser – Control de carga (garantía de la efica- efectivo, neutralizar cualquier forma de cia del proceso): vida, y se ha de verificar en el correcto Indicador biológico: documenta la eli- resultado de los indicadores físicos, quími- minación de vida microbiana (esporas de cos o biológicos. Indicadores Nº cargas por Autoclave con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100 Nº total de cargas por Autoclave por semana Estándar de calidad: 99% Nº cargas por Óxido de Etileno con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100 Nº total de cargas por Óxido de Etileno por semana Estándar de calidad: 100% Nº cargas por Gas - Plasma con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100 Nº total de cargas por Gas - Plasma por semana Estándar de calidad: 99% Criterio de tiempo de caducidad de impreso el tiempo de caducidad de la este- la esterilización rilización y debe ser mínimo el material que requiera ser reesterilizado por haber Todo producto esterilizado ha de llevar caducado el tiempo. 102 ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2
  • 9. ESTERILIZACIÓN Indicador Nº productos reesterilizados por superar tiempo de caducidad x 100 Nº total de productos que se esterilizan Estándar de calidad: <1% Criterio de seguridad en la central – Accidente: situación anormal con de esterilización potencial de peligro. La central de esterilización ha de tra- bajar con procedimientos normalizados y – Incidente: ciclo abortado, paraliza- seguros, por lo cual deben ser mínimos los ción del flujo de actividades por motivos accidentes o incidentes. involuntarios. Indicador de accidentes: Nº de accidentes ocurridos en la central de esterilización en un mes x 100 Personas/día trabajando durante el mes Estándar de calidad: 0% Indicadores de incidentes: Nº de incidentes ocurridos en elAutoclave en un mes x 100 Nº de cargas Autoclave realizados al mes Estándar de calidad: < 1% Nº de incidentes ocurridos en Óxido de Etileno en un mes x 100 Nº de cargas en Óxido de Etileno realizado al mes Estándar de calidad: 0% Nº de incidentes ocurridos en Gas-Plasma en un mes x 100 Nº de cargas en Gas-Plasma realizados al mes Estándar de calidad: < 2% BIBLIOGRAFÍA BAUTISTA NAVAJAS JM, VICENTE CASERO JL, CALBO TORRECILLAS F. Manual de Normas y Procedi- UNE-EN 556. Esterilización de los productos mientos de la Central de Esterilización. ASP. sanitarios. Requisitos para los productos Johnson and Johnson Medical Inc, Málaga sanitarios etiquetados “Estéril”. Asociación 1997. Española de Normalización y Certificación, editor. Madrid 1995. GÓMEZ PERAL P, FERNÁNDEZ RUIZ-PEREDA C, VILLANUE- VA PELAYO P. Garantía de calidad en la central ARMADANS GIL LL, VAQUÉ RAFART J. Control de la de esterilización. El Autoclave 1999; 2: 47-49. efectividad de la esterilización en un hospi- GUREVICH I, JACOBSEN E, CUNHA BA. Unreliability of tal. Todo Hospital 1999; 160: 671-676. chemical integrators compared to spore UNE-EN 46001. Sistemas de la calidad. Produc- tests for sterilizer monitoring. Am J Infect tos sanitarios. Requisitos para la aplicación Control 1996; 24: 405-406. de la Norma EN 29001. Asociación Española STERIS ESPAÑA. La Esterilización Hospitalaria. de Normalización y Certificación. A.E.N.O.R. 2ª ed. AMSCO/FINN-ACQUA SA. Madrid 1997. Madrid 1994. Manual de gestión de los procesos de esteriliza- Real Decreto 414/1996, por el que se regulan los ción y desinfección del material sanitario. productos sanitarios. B.O.E. Nº 99 de 24 de Instituto Nacional de la Salud, editor. Madrid Abril de 1996. Madrid 1996. 1997. ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2 103