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Ministério da Saúde    Direcção-Geral da Saúde                                                      Circular Normativa
                                 Assunto:   Profilaxia da Isoimunização Rh                                   Nº: 2/DSMIA
                                                                                                             DATA: 15/01/07

                                    Para:   A todos os Estabelecimentos de Saúde que prestam cuidados às grávidas

                        Contacto na DGS:    Divisão de Saúde Materna, Infantil e dos Adolescentes




                      Durante a gravidez, o tecido que separa os vasos placentares (onde circula sangue do feto) do espaço
                      interviloso (onde circula sangue materno) vai diminuindo de espessura, permitindo que as trocas de
                      sangue entre mãe e feto vão aumentando até ao termo da gestação. A partir da 6ª semana de
                      gravidez, quando o feto Rh + começa a ter antigénio Rh em circulação, é induzida a produção de
                      anticorpos anti-D, nas grávidas Rh-, ficando estas sensibilizadas.
                      Numa futura gestação, a consequência desta sensibilização será a doença hemolítica perinatal
                      (DHPN), situação responsável por uma morbilidade e mortalidade perinatal significativa. A
                      incompatibilidade do sistema Rh, entre mãe e feto, é responsável por 95% dos casos de DHPN; os
                      restantes 5% estão relacionados com anticorpos irregulares que podem ocorrer mesmo nas grávidas
                      Rh +.
                      Em Portugal, tal como verificado a nível mundial, cerca de 15% das grávidas são Rh -. Mesmo na
                      ausência de intercorrências, cerca de 2% dessas grávidas vão sensibilizar para o Rh antes do parto, e
                      cerca de 16% vão fazê-lo durante o parto, se não houver profilaxia.
                      No Estudo epidemiológico dos óbitos no período perinatal alargado referente ao ano de 2004, verificaram-se 6
                      óbitos devidos a isoimunização Rh. Embora se desconheça exactamente o número de casos de
                      morbilidade grave motivada pela mesma situação clínica, sabe-se que é muito maior que os casos de
                      morte.
                      Os estudos existentes na literatura são unânimes em considerar que a administração de
                      Imunoglobulina (Ig) anti-D às 28 semanas de gestação a mulheres Rh-, é uma intervenção eficaz na
                      prevenção da DHPN, reduzindo o risco de isoimunização de 2 para 0,1%. A relação custo-
                      benefício é positiva se considerarmos as mortes fetais e neonatais evitadas, as deficiências
                      prevenidas, o tratamento fetal e neonatal e também os custos indirectos relacionados com os
                      problemas emocionais e familiares decorrentes desta doença.
                      A administração de Ig anti-D às 28 semanas, ao contrário de outras medidas profiláticas após o
                      parto ou o aborto espontâneo/induzido, por exemplo, não é uma prática corrente em todas as
                      Instituições em Portugal.
                      Neste contexto, considerando os benefícios que advêm para as futuras mães e crianças da profilaxia
                      da isoimunização Rh às 28 semanas de gestação e, tendo em vista garantir a equidade no acesso aos
                      cuidados de saúde, a Direcção-Geral da Saúde estabelece que:
                      1. a imunoglobulina anti-D (300 mcg) deve ser disponibilizada, às 28 semanas de gestação,
                         a todas as grávidas RH- não sensibilizadas.
                      2. as farmácias hospitalares e as das regiões devem organizar-se de modo a poder responder
                         às necessidades das grávidas seguidas nos serviços públicos de saúde da sua área de
                         influência.
Circular Normativa


3. de acordo com o despacho N.º1051/2000, deverá ser sempre preenchido o impresso
   modelo n.º1804 da Imprensa Nacional, referente à administração de produtos
   hemoderivados.
4. é obrigatório o registo datado da administração da Ig anti-D no Boletim de Saúde da
   Grávida.
5. a administração da Ig anti-D é condicionada pelo prévio consentimento livre e
   esclarecido por parte da grávida. Este esclarecimento deve abranger informação relativa
   ao eventual risco associado aos hemoderivados e a possibilidade da não administração se
   o pai biológico for Rh-.
Após a administração de Ig anti-D às 28 semanas, o teste de Coombs indirecto será sempre positivo,
pelo que não é necessário realizá-lo.
Quando a imunoglobulina foi administrada previamente (após amniocentese ou por metrorragia, por
exemplo) a profilaxia deve ser repetida 12 semanas após a primeira administração, não sendo, no
entanto, necessário fazê-lo antes das 28 semanas de gestação.


OUTRAS INDICAÇÕES JÁ ESTABELECIDAS PARA A ADMINISTRAÇÃO DE IMUNOGLOBULINA ANTI-D
EM MULHERES RH-:

1. Pós-parto com recém-nascido do grupo Rh +, preferencialmente antes das 72 horas
2. Abortos:
    2.1 Interrupção médica da gravidez por métodos cirúrgicos ou médicos, independentemente da
          idade gestacional
     2.2 Aborto espontâneo completo ou qualquer tipo de aborto necessitando de curetagem uterina,
          após as 6 semanas de gestação*
    2.3 Gravidez ectópica ou gravidez molar*
    2.4 Ameaça de aborto com metrorragia :
         2.4.1 Após as 12 semanas
         2.4.2 No caso de metrorragia intermitente, repetir anti-D de 6-6 semanas
3. Hemorragia da 2ª metade da gravidez (descolamento da placenta, placenta prévia)
4. Técnicas invasivas de diagnóstico / terapêutica fetal:
    4.1 Amniocentese
    4.2 Cordocentese
    4.3 Biópsia das vilosidades
    4.4 Inserção de drenos
    4.5 Redução embrionária
5. Cirurgia / trauma abdominal (inclui a versão externa)
6. Morte fetal
* nestas situações poderá ser administrada uma dose, inferior a 300 mcg, se essas apresentações estiverem disponíveis.




                                                                                                                         2
Circular Normativa


CIRCUITOS DE DISTRIBUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA IMUNOGLOBULINA ANTI-D

1. CENTROS DE SAÚDE (CS)
Consulta às 22 semanas:
•   pedido de consentimento informado
•   requisição da Ig anti-D à farmácia do CS ou da Subregião/Região de Saúde
•   preenchimento do impresso modelo n.º1804 de Imprensa Nacional, conforme Despacho
    N.º1051/2000.
•   pedido de teste de Coombs indirecto para a grávida efectuar entre as 24 e 26 semanas
Consulta às 28 semanas:
•   se teste de Coombs indirecto for negativo, procede-se à administração da Ig anti-D.
•   preenchimento e devolução do impresso à farmácia de origem
•   registo no Boletim de Saúde da Grávida.

2. CONSULTA HOSPITALAR
Consulta às 22 semanas:
•   pedido de consentimento informado
•   requisição da Ig anti-D à farmácia do Hospital
•   preenchimento do impresso modelo n.º1804 de Imprensa Nacional, conforme Despacho
    N.º1051/2000
•   pedido de teste de Coombs indirecto para a grávida efectuar entre as 24 e 26 semanas

Consulta às 28 semanas:
•   se teste de Coombs indirecto for negativo, procede-se à administração da Ig anti-D
•   preenchimento e devolução do impresso à farmácia de origem
•   registo no Boletim de Saúde da Grávida.



Nota: Os impressos modelo N.º1804 da Imprensa Nacional Casa da Moeda podem ser adquiridos
nos locais habituais de venda de receituário e vinhetas das Subregiões de Saúde.



                                          O Director-Geral da Saúde




                                               Francisco George
Nota: Fazem parte desta Circular dois anexos



                                                                                             3
Anexo 1

              PROFILAXIA DA ISOIMUNIZAÇÃO Rh

                                     MULHER Rh (-)
                              CONSULTA PRÉ-CONCEPCIONAL /
                                 1ª CONSULTA PRÉ-NATAL




        TESTE COOMBS INDIRECTO (-)                       TESTE COOMBS INDIRECTO (+)



                           Consentimento Livre e Esclarecido                    HOSPITAL
                           Sempre que for administrada a imunoglobulina



                                                                              ▪ Ameaça de aborto
                                                                              ▪ Hemorragia da 2.ª metade
                                                                              ▪ Traumatismo abdominal
 Gravidez                                Gravidez                               ≥ 20 semanas
não evolutiva                            evolutiva                              Imunoglobulina Anti-D



 ▪ Gravidez ectópica                                                          ▪ Técnicas invasivas de DPN
 ▪ Mola hidatiforme                                                           (amniocentese, cordocentese,
 ▪ Morte fetal                                                                     cirurgia fetal, etc.)
 Imunoglobulina Anti-D                 24 – 26 semanas                          Imunoglobulina Anti-D
                                   Teste Coombs Indirecto

  ▪ Aborto espontâneo /
                                                                              ▪ Versão externa
 Interrupção da gravidez
        ≥ 6 semanas                                                             Imunoglobulina Anti-D
 Imunoglobulina Anti-D                         -
                                                                          +
                                  PROFILAXIA
                           SISTEMÁTICA ÀS 28 SEMANAS
                                    Imunoglobulina Anti-D
                                   (não repete teste Coombs)                     HOSPITAL




                           Pós-parto com recém-nascido Rh +
                                   Imunoglobulina Anti-D




 TODA A ADMINISTRAÇÃO DE IMUNOGLOBULINA ANTI-D DEVE SER REGISTADA NO BOLETIM DE SAÚDE DA GRÁVIDA
Anexo 2




        NORMAS TÉCNICAS DE PREENCHIMENTO DA REQUISIÇÃO,
       CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE DA IMUNOGLOBULINA ANTI-D

Com o objectivo de optimizar o fornecimento da imunoglobulina anti-D às grávidas com indicação
clínica para tal, seguidas nos Centros de Saúde, e que permitirá o cumprimento do Despacho
Conjunto nº 1051/2000 (2ª série) de 14 de Setembro, publicado no Diário da República nº 251 de 30
de Outubro 2000, estabelecem-se as seguintes normas.
1. NORMAS DE PREENCHIMENTO
   CENTRO DE SAÚDE
    O médico deverá efectuar a requisição clínica da imunoglobulina anti-D através do correcto
   preenchimento dos Quadros A e B do Modelo Nº 1804, exclusivo da INCM intitulado
   “Medicamentos Hemoderivados – Requisição/Distribuição/Administração”, constituído
   por 2 vias – via farmácia e via serviço.
   QUADRO A
    •    Serviço – Indicação do CS/ USF
    •    Assinatura legível do médico prescritor
    •    Data da requisição
    •    Identificação do doente
   QUADRO B
    • Produto – indicação do nome genérico DCI forma farmacêutica e via de administração
    • Dose/frequência
    • Duração do tratamento – indicação da data da 28ª semana de gravidez ou da data prevista do
       parto
    • Justificação clínica

   REGIÃO/SUB-REGIÃO DE SAÚDE
   Os Serviços Farmacêuticos preenchem o Quadro C e assinam a via farmácia e a via serviço
   QUADRO C
   •   Nº de registo de distribuição
   •   Hemoderivado/dose
   •   Quantidade
   •   Lote
   •   Lab. Origem/Fornecedor
   •   Nº certificado do INFARMED
   •   Data de envio:
   •   Assinatura do farmacêutico
   •   N.º mecanográfico
   A imunoglobulina anti-D é fornecida ao Centro de Saúde acompanhada da via farmácia e via
   serviço da ficha de requisição após correcto preenchimento dos Quadros A, B e C.
CENTRO DE SAÚDE
  O enfermeiro após a recepção da imunoglobulina anti-D assina a via farmácia (autocoplativa
  para a via serviço) e arquiva no processo clínico da grávida. Na data da administração preenche o
  Quadro D.
  QUADRO D
  •   Data da administração
  •   Hemoderivado/dose
  •   Quantidade
  •   Lote/Laboratório de origem
  •   Assinatura legível do enfermeiro
  A via farmácia é devolvida aos Serviços Farmacêuticos da Sub-Região, a via serviço fica
  arquivada no processo clínico do doente.

  REGIÃO/SUB-REGIÃO DE SAÚDE
  Os Serviços Farmacêuticos arquivam a via farmácia depois de verificado o seu correcto
  preenchimento.

2. NORMAS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE

  SERVIÇOS FARMACÊUTICOS REGIÃO/SUB-REGIÃO DE SAÚDE
  Cada imunoglobulina anti-D fornecida será etiquetada com as respectivas condições de
  conservação (frigorifico entre 2-8ºC) e identificação da grávida e do serviço requisitante.
  O transporte será efectuado em mala térmica tendo o cuidado de não colocar a
  imunoglobulina anti-D em contacto directo com os termo acumuladores.

  CENTRO DE SAÚDE
  Os produtos não administrados à grávida a que respeitam serão, no prazo de 24 horas e tendo
  em atenção as condições de conservação inscritas no rótulo, obrigatoriamente devolvidos aos
  farmacêuticos acompanhados do impresso que constitui o original. No Quadro D será lavrada a
  devolução, datada e assinada.
  Respeitar as condições de transporte acima referidas.

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Profilaxia da isoimunizacao

  • 1. Ministério da Saúde Direcção-Geral da Saúde Circular Normativa Assunto: Profilaxia da Isoimunização Rh Nº: 2/DSMIA DATA: 15/01/07 Para: A todos os Estabelecimentos de Saúde que prestam cuidados às grávidas Contacto na DGS: Divisão de Saúde Materna, Infantil e dos Adolescentes Durante a gravidez, o tecido que separa os vasos placentares (onde circula sangue do feto) do espaço interviloso (onde circula sangue materno) vai diminuindo de espessura, permitindo que as trocas de sangue entre mãe e feto vão aumentando até ao termo da gestação. A partir da 6ª semana de gravidez, quando o feto Rh + começa a ter antigénio Rh em circulação, é induzida a produção de anticorpos anti-D, nas grávidas Rh-, ficando estas sensibilizadas. Numa futura gestação, a consequência desta sensibilização será a doença hemolítica perinatal (DHPN), situação responsável por uma morbilidade e mortalidade perinatal significativa. A incompatibilidade do sistema Rh, entre mãe e feto, é responsável por 95% dos casos de DHPN; os restantes 5% estão relacionados com anticorpos irregulares que podem ocorrer mesmo nas grávidas Rh +. Em Portugal, tal como verificado a nível mundial, cerca de 15% das grávidas são Rh -. Mesmo na ausência de intercorrências, cerca de 2% dessas grávidas vão sensibilizar para o Rh antes do parto, e cerca de 16% vão fazê-lo durante o parto, se não houver profilaxia. No Estudo epidemiológico dos óbitos no período perinatal alargado referente ao ano de 2004, verificaram-se 6 óbitos devidos a isoimunização Rh. Embora se desconheça exactamente o número de casos de morbilidade grave motivada pela mesma situação clínica, sabe-se que é muito maior que os casos de morte. Os estudos existentes na literatura são unânimes em considerar que a administração de Imunoglobulina (Ig) anti-D às 28 semanas de gestação a mulheres Rh-, é uma intervenção eficaz na prevenção da DHPN, reduzindo o risco de isoimunização de 2 para 0,1%. A relação custo- benefício é positiva se considerarmos as mortes fetais e neonatais evitadas, as deficiências prevenidas, o tratamento fetal e neonatal e também os custos indirectos relacionados com os problemas emocionais e familiares decorrentes desta doença. A administração de Ig anti-D às 28 semanas, ao contrário de outras medidas profiláticas após o parto ou o aborto espontâneo/induzido, por exemplo, não é uma prática corrente em todas as Instituições em Portugal. Neste contexto, considerando os benefícios que advêm para as futuras mães e crianças da profilaxia da isoimunização Rh às 28 semanas de gestação e, tendo em vista garantir a equidade no acesso aos cuidados de saúde, a Direcção-Geral da Saúde estabelece que: 1. a imunoglobulina anti-D (300 mcg) deve ser disponibilizada, às 28 semanas de gestação, a todas as grávidas RH- não sensibilizadas. 2. as farmácias hospitalares e as das regiões devem organizar-se de modo a poder responder às necessidades das grávidas seguidas nos serviços públicos de saúde da sua área de influência.
  • 2. Circular Normativa 3. de acordo com o despacho N.º1051/2000, deverá ser sempre preenchido o impresso modelo n.º1804 da Imprensa Nacional, referente à administração de produtos hemoderivados. 4. é obrigatório o registo datado da administração da Ig anti-D no Boletim de Saúde da Grávida. 5. a administração da Ig anti-D é condicionada pelo prévio consentimento livre e esclarecido por parte da grávida. Este esclarecimento deve abranger informação relativa ao eventual risco associado aos hemoderivados e a possibilidade da não administração se o pai biológico for Rh-. Após a administração de Ig anti-D às 28 semanas, o teste de Coombs indirecto será sempre positivo, pelo que não é necessário realizá-lo. Quando a imunoglobulina foi administrada previamente (após amniocentese ou por metrorragia, por exemplo) a profilaxia deve ser repetida 12 semanas após a primeira administração, não sendo, no entanto, necessário fazê-lo antes das 28 semanas de gestação. OUTRAS INDICAÇÕES JÁ ESTABELECIDAS PARA A ADMINISTRAÇÃO DE IMUNOGLOBULINA ANTI-D EM MULHERES RH-: 1. Pós-parto com recém-nascido do grupo Rh +, preferencialmente antes das 72 horas 2. Abortos: 2.1 Interrupção médica da gravidez por métodos cirúrgicos ou médicos, independentemente da idade gestacional 2.2 Aborto espontâneo completo ou qualquer tipo de aborto necessitando de curetagem uterina, após as 6 semanas de gestação* 2.3 Gravidez ectópica ou gravidez molar* 2.4 Ameaça de aborto com metrorragia : 2.4.1 Após as 12 semanas 2.4.2 No caso de metrorragia intermitente, repetir anti-D de 6-6 semanas 3. Hemorragia da 2ª metade da gravidez (descolamento da placenta, placenta prévia) 4. Técnicas invasivas de diagnóstico / terapêutica fetal: 4.1 Amniocentese 4.2 Cordocentese 4.3 Biópsia das vilosidades 4.4 Inserção de drenos 4.5 Redução embrionária 5. Cirurgia / trauma abdominal (inclui a versão externa) 6. Morte fetal * nestas situações poderá ser administrada uma dose, inferior a 300 mcg, se essas apresentações estiverem disponíveis. 2
  • 3. Circular Normativa CIRCUITOS DE DISTRIBUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA IMUNOGLOBULINA ANTI-D 1. CENTROS DE SAÚDE (CS) Consulta às 22 semanas: • pedido de consentimento informado • requisição da Ig anti-D à farmácia do CS ou da Subregião/Região de Saúde • preenchimento do impresso modelo n.º1804 de Imprensa Nacional, conforme Despacho N.º1051/2000. • pedido de teste de Coombs indirecto para a grávida efectuar entre as 24 e 26 semanas Consulta às 28 semanas: • se teste de Coombs indirecto for negativo, procede-se à administração da Ig anti-D. • preenchimento e devolução do impresso à farmácia de origem • registo no Boletim de Saúde da Grávida. 2. CONSULTA HOSPITALAR Consulta às 22 semanas: • pedido de consentimento informado • requisição da Ig anti-D à farmácia do Hospital • preenchimento do impresso modelo n.º1804 de Imprensa Nacional, conforme Despacho N.º1051/2000 • pedido de teste de Coombs indirecto para a grávida efectuar entre as 24 e 26 semanas Consulta às 28 semanas: • se teste de Coombs indirecto for negativo, procede-se à administração da Ig anti-D • preenchimento e devolução do impresso à farmácia de origem • registo no Boletim de Saúde da Grávida. Nota: Os impressos modelo N.º1804 da Imprensa Nacional Casa da Moeda podem ser adquiridos nos locais habituais de venda de receituário e vinhetas das Subregiões de Saúde. O Director-Geral da Saúde Francisco George Nota: Fazem parte desta Circular dois anexos 3
  • 4. Anexo 1 PROFILAXIA DA ISOIMUNIZAÇÃO Rh MULHER Rh (-) CONSULTA PRÉ-CONCEPCIONAL / 1ª CONSULTA PRÉ-NATAL TESTE COOMBS INDIRECTO (-) TESTE COOMBS INDIRECTO (+) Consentimento Livre e Esclarecido HOSPITAL Sempre que for administrada a imunoglobulina ▪ Ameaça de aborto ▪ Hemorragia da 2.ª metade ▪ Traumatismo abdominal Gravidez Gravidez ≥ 20 semanas não evolutiva evolutiva Imunoglobulina Anti-D ▪ Gravidez ectópica ▪ Técnicas invasivas de DPN ▪ Mola hidatiforme (amniocentese, cordocentese, ▪ Morte fetal cirurgia fetal, etc.) Imunoglobulina Anti-D 24 – 26 semanas Imunoglobulina Anti-D Teste Coombs Indirecto ▪ Aborto espontâneo / ▪ Versão externa Interrupção da gravidez ≥ 6 semanas Imunoglobulina Anti-D Imunoglobulina Anti-D - + PROFILAXIA SISTEMÁTICA ÀS 28 SEMANAS Imunoglobulina Anti-D (não repete teste Coombs) HOSPITAL Pós-parto com recém-nascido Rh + Imunoglobulina Anti-D TODA A ADMINISTRAÇÃO DE IMUNOGLOBULINA ANTI-D DEVE SER REGISTADA NO BOLETIM DE SAÚDE DA GRÁVIDA
  • 5. Anexo 2 NORMAS TÉCNICAS DE PREENCHIMENTO DA REQUISIÇÃO, CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE DA IMUNOGLOBULINA ANTI-D Com o objectivo de optimizar o fornecimento da imunoglobulina anti-D às grávidas com indicação clínica para tal, seguidas nos Centros de Saúde, e que permitirá o cumprimento do Despacho Conjunto nº 1051/2000 (2ª série) de 14 de Setembro, publicado no Diário da República nº 251 de 30 de Outubro 2000, estabelecem-se as seguintes normas. 1. NORMAS DE PREENCHIMENTO CENTRO DE SAÚDE O médico deverá efectuar a requisição clínica da imunoglobulina anti-D através do correcto preenchimento dos Quadros A e B do Modelo Nº 1804, exclusivo da INCM intitulado “Medicamentos Hemoderivados – Requisição/Distribuição/Administração”, constituído por 2 vias – via farmácia e via serviço. QUADRO A • Serviço – Indicação do CS/ USF • Assinatura legível do médico prescritor • Data da requisição • Identificação do doente QUADRO B • Produto – indicação do nome genérico DCI forma farmacêutica e via de administração • Dose/frequência • Duração do tratamento – indicação da data da 28ª semana de gravidez ou da data prevista do parto • Justificação clínica REGIÃO/SUB-REGIÃO DE SAÚDE Os Serviços Farmacêuticos preenchem o Quadro C e assinam a via farmácia e a via serviço QUADRO C • Nº de registo de distribuição • Hemoderivado/dose • Quantidade • Lote • Lab. Origem/Fornecedor • Nº certificado do INFARMED • Data de envio: • Assinatura do farmacêutico • N.º mecanográfico A imunoglobulina anti-D é fornecida ao Centro de Saúde acompanhada da via farmácia e via serviço da ficha de requisição após correcto preenchimento dos Quadros A, B e C.
  • 6. CENTRO DE SAÚDE O enfermeiro após a recepção da imunoglobulina anti-D assina a via farmácia (autocoplativa para a via serviço) e arquiva no processo clínico da grávida. Na data da administração preenche o Quadro D. QUADRO D • Data da administração • Hemoderivado/dose • Quantidade • Lote/Laboratório de origem • Assinatura legível do enfermeiro A via farmácia é devolvida aos Serviços Farmacêuticos da Sub-Região, a via serviço fica arquivada no processo clínico do doente. REGIÃO/SUB-REGIÃO DE SAÚDE Os Serviços Farmacêuticos arquivam a via farmácia depois de verificado o seu correcto preenchimento. 2. NORMAS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS REGIÃO/SUB-REGIÃO DE SAÚDE Cada imunoglobulina anti-D fornecida será etiquetada com as respectivas condições de conservação (frigorifico entre 2-8ºC) e identificação da grávida e do serviço requisitante. O transporte será efectuado em mala térmica tendo o cuidado de não colocar a imunoglobulina anti-D em contacto directo com os termo acumuladores. CENTRO DE SAÚDE Os produtos não administrados à grávida a que respeitam serão, no prazo de 24 horas e tendo em atenção as condições de conservação inscritas no rótulo, obrigatoriamente devolvidos aos farmacêuticos acompanhados do impresso que constitui o original. No Quadro D será lavrada a devolução, datada e assinada. Respeitar as condições de transporte acima referidas.