SlideShare ist ein Scribd-Unternehmen logo
1 von 12
Downloaden Sie, um offline zu lesen
เรียน ท่านผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยา
           ตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ดําเนินการจับสลากเพื่ออนุญาตให้
ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญ
ใหม่รายแรกในประเทศ ครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ เมื่อวันศุกร์ที่ ๑๕ มิถุนายน ๒๕๕๕ เสร็จสิ้น
เป็นที่เรียบร้อยแล้ว นั้น
          ในการนี้ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยสํานักยาขอประกาศผล
การพิ จ ารณาอนุ ญ าตให้ ใ ช้ ผ ลการศึ ก ษาชี ว สมมู ล ของต่ า งประเทศเพื่ อ ขึ้ น ทะเบี ย น
ผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ ให้ผู้ประกอบการและผู้เกี่ยวข้องได้รับทราบ
โดยมีรายละเอียดตามเอกสารที่แนบมาพร้อมนี้
         ทั้งนี้ ขอให้ผู้รบอนุญาตฯ หรือตัวแทนผู้รับมอบอํานาจฯ ที่มาจับสลากเพื่อขอ
                          ั
ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศฯ ครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ ติดต่อขอรับหนังสือแจ้งผล
การอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา
สามัญใหม่รายแรกในประเทศ ได้ตั้งแต่ วันพุธที่ ๒๐ มิถุนายน ๒๕๕๕ เป็นต้นไป
ณ งานอุตสาหกรรมยาสามัญ สํานักยา อาคาร ๔ ชั้น ๕                           ในวันและเวลา
ราชการ

**หมายเหตุ : เอกสารที่ประกาศประกอบด้วย
   ๑. แบบสรุปผลรายชื่อผู้ได้รบอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้น
                             ั
      ทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศต่างประเทศ
   ๒. แบบสรุปผลรายชื่อผู้ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้น
      ทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศต่างประเทศ
   ๓. แบบลงทะเบียนการจับสลากฯ

                       หากท่านมีข้อสงสัยเพิ่มเติมสามารถสอบถามได้ที่
         งานอุตสาหกรรมยาสามัญ สํานักยา โทรศัพท์/โทรสาร ๑๒ ๕๙๐ ๗๑๗๒
สรุปรายชื่อผู้ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ
                                                                          ประจําเดือน มิถุนายน พ.ศ. 2555

             รายการยาใหม่ท่ไม่มียาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ
                           ี                                                                 ลําดับที่เลือก                                                      หมายเลข      วันที่อนุญาตให้ใช้   วันที่ครบกําหนด
ลําดับ                                                                                                        ชื่อบริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ
             ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ                   ขนาดความแรง         รูปแบบยา    ตามบัญชีรายการ                                                      สลากที่จับได้ ผล BE ต่างประเทศ ยื่นขอขึ้นทะเบียน
   1 Adefovir dipivoxil                              10 mg.                        tablet        29           บริษท บีเจซี เฮลท์แคร์ จํากัด
                                                                                                                   ั                                                14          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
   2 Alfuzosin Hydrochloride                         10 mg.                       tablet         39           บริษัท แรนแบ็กซี่ ยูนิเคม จํากัด                      58          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
   3 Amlodipine besylate + Valsartan                 13.87 mg. (eq.to              tablet        84           บริษัท ไอฟาร์มา จํากัด                                52          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                     Amlodipine 10 mg.)/ 160
                                                     mg.
  4   Chlormadinone Acetate + Ethinylestradiol 2 mg./ 0.03 mg.                   tablet          245          บริษัท ร็อตต้าฟาร์ม (ประเทศไทย) จํากัด                76          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
  5   Clarithromycin                           500 mg.                           tablet          269          บริษัท ฟินเน็กซ์ เฮลท์แคร์ จํากัด                     66          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55

  6   Cyproterone acetate                          50 mg.                      tablet            289          บริษท อี ยู ฟาร์มาซูติคอล จํากัด
                                                                                                                   ั                                                6           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
  7   Donepezil Hydrochloride                      5 mg. (eq.to Donepezil      tablet            365          บริษัท ยูเนียนเมดดิคอล (ประเทศไทย) จํากัด             11          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                   4.56 mg.)
  8   Duloxetine Hydrochloride                     67.3 mg. (eq.to Duloxetine capsule            389          บริษัท ฟาร์ม่า เวิลด์ จํากัด                          7           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                    60 mg.)
  9   Esomeprazole magnesium Trihydrate            44.5 mg. (eq.to             tablet            426          บริษัท เกร๊ทเตอร์มายบาซิน จํากัด                      17          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                   Esomeprazole 40 mg.)
 10 Galantamine hydrobromide                       8 mg. (corresponding to    capsule            517          บริษัท สินชัย เอ็นเตอร์ไพรส์ (2009) จํากัด            39          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                   galantamine 8 mg)
 11   Leflunomide                                  20 mg.                      tablet            673          บริษัท อัลโวเจน (ประเทศไทย) จํากัด                    56          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 12   Lercanidipine Hydrochloride                  10 mg.                      tablet            676          บริษัท คอสม่า เมดิคอล จํากัด                          73          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 13   Levetiracetam                                1000 mg.                    tablet            678          บริษัท พรอส ฟาร์มา จํากัด                             4           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 14   Linezolid                                    600 mg.                     tablet            692          บริษัท โมเดิร์น เมด จํากัด                            40          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55



                                                                                                                                                                                                                     1
รายการยาใหม่ท่ไม่มียาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ
                         ี                                                                ลําดับที่เลือก                                                      หมายเลข      วันที่อนุญาตให้ใช้   วันที่ครบกําหนด
ลําดับ                                                                                                     ชื่อบริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ
           ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ                   ขนาดความแรง         รูปแบบยา   ตามบัญชีรายการ                                                      สลากที่จับได้ ผล BE ต่างประเทศ ยื่นขอขึ้นทะเบียน
 15 Memantine Hydrochloride                        20 mg. (eq.to Memantine tablet             735          บริษัท ไบโอ จีนิคส์ ฟาร์มา จํากัด                     1           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                   16.62 mg.)
 16 Metformin Hydrochloride                        1000 mg. (eq.to Metformin tablet           740          บริษัท พาราไดม์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จํากัด             49          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                   780 mg.)
 17 Montelukast Sodium                             5.2 mg. (eq.to Montelukast tablet          792          บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จํากัด           13          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                   free acid 5 mg.)

 18      Mycophenolate mofetil                   250 mg.                     capsule          799          บริษัท สยามเภสัช จํากัด                               3           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 19      Mycophenolate mofetil                   500 mg.                      tablet          801          บริษท แอ๊บบอตลาบอแรตอรีส จํากัด
                                                                                                               ั                                                 55          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 20      Naratriptan                             2.5 mg.                      tablet          804          บริษัท เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จํากัด                       65          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 21      Nifedipine                              60 mg.                       tablet          829          ห้างหุ้นส่วนจํากัด จีไอเอส ฟาร์มา                     10          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 22      Olmesartan medoxomil                    40 mg.                       tablet          847          บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จํากัด            19          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 23      Pantoprazole sodium sesquihydrate       45.10 mg. (eq.to             tablet          880          บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จํากัด                     23          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                 pantoprazole 40 mg.)
 24 Pioglitazone Hydrochloride                   49.59 mg. (eq.to             tablet          938          บริษัท เจ.เอ.วี ฟาร์ม่า จํากัด                        74          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                 Pioglitazone 45 mg.)
 25 Pregabalin                                   300 mg                      capsule          976          บริษัท ซายฟาร์มา จํากัด                               9           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 26 Quetiapine fumarate                          230.26 mg. (eq.to            tablet          998          บริษัท อัลลายแอนซ์ ฟาร์มา จํากัด                      47          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                 quetiapine free base 200
                                                 mg.)
 27 Quetiapine fumarate                          57.56 mg. (eq.to             tablet         1002          ร้านนิอรเภสัช                                         69          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                 quetiapine free base 50
                                                 mg.)
 28 Raloxifene HCl                               60 mg. (eq.to Raloxifene     tablet         1009          บริษท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ พีทีวาย จํากัด
                                                                                                               ั                                                 31          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                 55.71 mg.)


                                                                                                                                                                                                                  2
รายการยาใหม่ท่ไม่มียาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ
                                ี                                                                ลําดับที่เลือก                                                       หมายเลข      วันที่อนุญาตให้ใช้   วันที่ครบกําหนด
ลําดับ                                                                                                            ชื่อบริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ
                 ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ                   ขนาดความแรง          รูปแบบยา   ตามบัญชีรายการ                                                       สลากที่จับได้ ผล BE ต่างประเทศ ยื่นขอขึ้นทะเบียน
 29      Repaglinide                                     1 mg.                         tablet       1038          บริษท มัณฑนา จํากัด
                                                                                                                      ั                                                  2           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 30      Repaglinide                                     2 mg.                         tablet       1039          บริษัท โรงงานเภสัชกรรม เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จํากัด        18          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 31      Rosuvastatin Calcium                            5.2 mg. (eq.to                tablet       1069          บริษัท อาโปเตก้า จํากัด                                15          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                         Rosuvastatin 5 mg.)
 32      Rosuvastatin calcium                            10.40 mg. (corresponding      tablet       1070          บริษัท แดวูง ฟาร์มาซูติคอล (ไทยแลนด์) จํากัด           5           20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                         to rosuvastatin 10 mg.)
 33      Sodium Rabeprazole                              20 mg.                        tablet       1136          บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จํากัด                    53          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 34      Tacrolimus                                      1 mg.                        capsule       1172          บริษัท เภสัชกรรมศรีประสิทธิ์ จํากัด                    45          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 35      Tamsulosin Hydrochloride                        0.2 mg.                      capsule       1187          บริษัท อุยเฮง อินเตอร์เนชั่นแนล เฮลท์แคร์ จํากัด       46          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 36      Tamsulosin Hydrochloride                        0.4 mg.                       tablet       1190          บริษท ยูเนียน อกรีฟาร์ จํากัด
                                                                                                                         ั                                               20          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 37      Telmisartan + Hydrochlorothiazide               80 mg./ 12.50 mg              tablet       1200          บริษัท โอสถ อินเตอร์ แลบบอราทอรีส์ จํากัด              41          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 38      Telmisartan + Hydrochlorothiazide               80 mg./ 25 mg.                tablet       1203          บริษัท เคมเมด ไลน์ จํากัด                              30          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 39      Tolterodine L-tartrate                          4 mg. (eq.to tolterodine     capsule       1237          บริษท อินโนเจน ฟาร์มา (ไทยแลนด์) จํากัด
                                                                                                                       ั                                                 60          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                         2.74 mg.)
 40      Topiramate                                      50 mg.                        tablet       1240          บริษท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จํากัด
                                                                                                                      ั                                                  32          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 41      Valaciclovir Hydrochloride                      556 mg. (eq.to Valaciclovir tablet         1261                                                                 22          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
                                                         500 mg.)                                                 บริษัท โมเดิร์น ฟาร์มา จํากัด
 42      Valsartan                                       320 mg.                       tablet       1271          บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จํากัด             77          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 43      Valsartan + Hydrochlorothiazide                 320 mg./ 25 mg.               tablet       1273          บริษัท แอสตร้า เซนเนก้า (ประเทศไทย) จํากัด             27          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55
 44      Voriconazole                                    200 mg.                       tablet       1312          บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จํากัด                     68          20 มิ.ย. 55         17 ต.ค. 55




                                                                                                                                                                                                                          3
สรุปรายชื่อผู้ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ
                                                                            ประจําเดือน มิถุนายน พ.ศ. 2555

ลําดับ                 รายการยาใหม่ที่ไม่มยาสามัญที่มผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ
                                          ี          ี                                                       ลําดับที่เลือก                                                      หมายเลข
                                                                                                รูปแบบยา                     ชื่อบริษัทที่ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ
               ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ                             ขนาดความแรง                        ตามบัญชีรายการฯ                                                      สลากที่จับได้
   1     Adefovir dipivoxil                         10 mg.                                       tablet            29       ร้านฟาร์มา ทรี                                          75
   2     Duloxetine Hydrochloride                   67.3 mg. (eq.to Duloxetine 60 mg.)          capsule           389       บริษัท แอคมี่ เมดิคอล จํากัด                            37
                                                                                                                            บริษัท เอช.เค.ฟาร์มาซูติคอล จํากัด                      50
   3     Esomeprazole magnesium Trihydrate        44.5 mg. (eq.to Esomeprazole 40 mg.)           tablet           426       บริษัท เอ็นบีดี เฮลท์แคร์ จํากัด                        21
                                                                                                                            บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูตคอลอินดัสตรี้ จํากัด
                                                                                                                                                       ิ                            33
                                                                                                                            บริษท นีโอ เจ็น ไทย จํากัด
                                                                                                                                 ั                                                  38
                                                                                                                            องค์การเภสัชกรรม                                        51
                                                                                                                            บริษัท ซันไรส์ ฟาร์มาซูติคัล จํากัด                     63
                                                                                                                            บริษัท ไบโอฟาร์ม เคมิคัลส์ จํากัด                       71
   4     Levetiracetam                            1000 mg.                                       tablet           678       บริษัท เฮทเทอโร (ไทยแลนด์) จํากัด                       8
                                                                                                                            บริษัท ไบโอไซน์ จํากัด                                  48
   5     Linezolid                                600 mg.                                        tablet           692       บริษัท มิลลิเมด จํากัด                                  67
   6     Metformin Hydrochloride                  1000 mg. (eq.to Metformin 780 mg.)             tablet           740       บริษัท สีลมการแพทย์ จํากัด                              61

   7     Montelukast Sodium                       5.2 mg. (eq.to Montelukast free acid 5 mg.)    tablet          792         บริษัท ยูโทเปี้ยน จํากัด                                16
                                                                                                                             บริษัท อาทีว่า ฟาร์มาซูติคอล จํากัด                     24
                                                                                                                             บริษัท อีลีเชียน อิมพอร์ต เอ็กซ์พอร์ต จํากัด            43
   8     Mycophenolate mofetil                    250 mg.                                       capsule          799         ห้างหุ้นส่วนสามัญนิติบุคคล ศรีประสิทธิ์โอสถ             12
                                                                                                                             บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จํากัด                         34
                                                                                                                             บริษัท ฟาร์มา นูวา จํากัด                               35
                                                                                                                             บริษัท แคสป้าฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จํากัด           36
                                                                                                                             บริษัท วานาบี จํากัด                                    42

                                                                                                                                                                                                1
ลําดับ                 รายการยาใหม่ที่ไม่มยาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ
                                          ี                                                                        ลําดับที่เลือก                                                      หมายเลข
                                                                                                      รูปแบบยา                     ชื่อบริษัทที่ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ
               ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ                              ขนาดความแรง                             ตามบัญชีรายการฯ                                                      สลากที่จับได้
                                                                                                                                  ห้างหุ้นส่วนจํากัด ภิญโญฟาร์มาซี                        54
                                                                                                                                  บริษัท แมคโครฟาร์ จํากัด                                59
   9     Pantoprazole sodium sesquihydrate         45.10 mg. (eq.to pantoprazole 40 mg.)               tablet           880       บริษัท วอเนอร์-แลมเบิท (ไทย) จํากัด                     29
                                                                                                                                  บริษัท อาร์เอ็กซ์ จํากัด                                44
                                                                                                                                  บริษัท ไฟเซอร์ พาร์ค เดวิส (ประเทศไทย) จํากัด           57
  10 Rosuvastatin calcium                          10.40 mg. (corresponding to rosuvastatin 10 mg.)    tablet          1070       บริษัท สหการโอสถ (1996) จํากัด                          25
                                                                                                                                  บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จํากัด                        26
                                                                                                                                  บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จํากัด (มหาชน)                    64
  11 Tacrolimus                                    1 mg.                                              capsule          1172       บริษัท เอสพีเอส เมดิคอล จํากัด                          72
  12 Tamsulosin Hydrochloride                      0.4 mg.                                             tablet          1187       บริษัท เบอร์ลี่ ยุคเกอร์ จํากัด (มหาชน)                 62
                                                                                                                                  บริษัท เลเซ่อร์ไซนส์ จํากัด                             70
  13 Valaciclovir Hydrochloride                    556 mg. (eq.to Valaciclovir 500 mg.)                tablet          1261       บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จํากัด               28




                                                                                                                                                                                                      2
p     
                            c
                            IF
                            t
                                      >i
                                                                                                                A
                           )F
                                      s
                                                                                                                      p
                                                                                                                                                           +                              (t
                                                                                                   s $ Bi
 !E                       ca
                        -(p                                              -
                                                                       'r€             di                                                                                                :
 E
 ea
                            q
                            (6            3i *                  s-      b
                                                                      (.F         r^,(
                                                                                        ')i
                                                                                                                              €sr
                                                                                                                                                                ,{
                                                                                                                                                               Y                   €                        'z
?
 lf!
                                       di      -s* O                    <F        t(          )r                             fc-:
F
c
6J                                                                                 -i
 IF
                       G
 4,                    c
 C-
 lr!
-e                     €ot                                                                                                                 io
 F
6r
 >i
)A

                       P{
                       grF
                       D -rs
                       -
                       B

                                      ce
                                      
                                                                 6-
                                                                (Jl     fr ()                           --i cv
                                                                                                        crc:       cf)                    v                    ^J:
                                                                                                                                                                ..,l   :
                                                                                                                                                                           -O "n)
                                                                                                                                                                           r+ *.ai
                                                                                                                                                                                                    a
                                                                                                                                                                                                    r
 c                     F
 IG
 c
"F
-d
dG
                                                                                                                    ,'li
 tt
((G                                                                                      )
 *o                       'rt
                             @
                                                                                   "{                           H,i           I
 D=
?p
 re
 s-s
           . r)b
          :3

                             q
                            (G        
                                      q
                                               't-
                                                
                                                                'd
                                                                       EF
                                                                       c6=        C
                                                                                                                    f                      J
                                                                                                                                           V -V 
                                                                                                                                                                .)
                                                                                                                                                                re

                                                                                                                                                                  c
                                                                                                                                                                  L
                                                                                                                                                                                          st
                                                                                                                                                                                                    { irr
                                                                                                                                                                                                           --*9
                                                                                                                                                                                                           i 's
                                                                                                                                                                                                           iL)
                                                                                                                                              +
                                               L
                                                                                                                             r(
                                                ;*
'!s {F
 L
                                          3                             @
                                          ?                                                                                                                                          €
 @O(l
-[FOT
 g
 =rto
          oq                ca
 30g]                       c
 93
ioi-
          dU                F
                            c
                           ofa                                                                                                                 a
'En
 E?
 6rrtb
          FF
                 l/&
                            P
                            (a
                            e         tct                                                                                      (qi
                                                                                                                                       !
                                                                                                                                               /+
                                                                                                                                                -J
                                                                                                                                               !<
 .]Ne
                                                      
                                                                                         )                                                 F
                                                                                                                                               F
 (Grn,
 ;1       tri=
                           r3t
                           'F                             I           o                I                              _9
                                                                                                                              'el
                                                                                                                              ^s
                                                                                                                              nbl
 e'f)*
 F'rs N
                            F
                            F                             l"
                                                       5 dt                             v                           -X
                                                                                                                       ?
                                                                                                                                               e ia                                  :Ii
                                                                                                                                               riu
                            3                                           *                                                     qdi                         i6                         .oi
                 h         e3t                                                                                      {'o                                                    d
r!'rF F b                                             E         7                                                             -!
 h G ec                                            'f                                                                        -61                                                      ul
                                      q                          Q-
                                                                                  $rt                                 4"                                                                  :i
G d"t
                            r
                            15
                                                                        <=i
                                                                                                   ;F
                                                                                                   iz           :.t                    :
                                                                                                                                       i
                                                                                                                                                                           -a
                                                                                                                                                                           E-       hi
                                                                                                                                                                                          ;i                    ,-T
 trtA
                            c
                            =)
                                          J
                                          J                                                        i?                         hi €             Z                                                i
                                                                                                                                                                                                     -t ,<:          .-.J
                                                          F
                tr                    q                          f                 4                                     5{                                                               ci
                                                                                                   :
                 G
 E        ."!               co
                                                       {               €                                              6 (.:i                   .s)
                                                                                                                                                .J              q                     -+i
                                                                                                                                                                                          /i        &           C
                                                       i                                                                                                          d
                                                                                                   i
 A                          =
                           )t"                                   6     P           -h b-
                                                                                     iV                              4f
                                                                                                                                                                                                     :
                                                                                                                                                                                                     s z
U'?sX;h t"                                ;                                                                           E           ei                             ts
'c
                           rRe                                  ,{     a€'
                                                                        <D        [ ii                                          tri          F                 C         -dt
                                                                                                                                                                           Ya-
                                                                                                                                                                                          Ei
                                                       -3
 ccea
 >)    c. l4
                            (G
 g-=.)                      IG
 6)coa
 (a             nF
                             I
                             @
                           -rp        ,5-
                                      lc
 Ee
'{=                               i
 e                                    rf
 -
 (G                                   F
                                      '6                                                                                                                                    ,6
 IG                                                   ,G                                                r6
                                                                                                        r?                                     l,    -.                    'G,
                                       J                                                                                                                                   -q
'B
 l/o
                                      ,O
                                       (.             +                                                 cF
                                                                                                                                                a
                                                                                                                                                                           r<F
 -
 c
 F
                                          o
                                          c
                                                       s
                                                      ^.
                                                                                                          )
                                                                                                                i,g                            r<                          E
                                                                                                                                                                           F
(4
 C
o6
                                  6L                      C<'
                                                          3
                                                          r-
                                                                                         r
                                                                                                        v.i
                                                                                                        7r.     i.?
                                                                                                                 rt"                           ?
                                                                                                                                                €:                C
                                                                                                                                                                 ,c
                                                                                                                                                                  c
                                                                                                                                                                           Es
 l/o
 c                         '$          5
                                                   J- g
                                                                 6
                                                             IC e:
                                                                        6:                                      i
                                                                                                                ix
                                                                                                                                                                 oa            t-                     g
 C                         Clr!
                            7         -'                 ; .? *:                        (               Y i -rlD                                                                                    ,o
 F
 cJ
TP
                             co
                           -1p        -t                  o
                                                              r-
                                                                 16
                                                                              l
                                                                                        P
                                                                                                        vo ib
                                                                                                           !€
                                                                                                          = i -,%
                                                                                                                              .6
                                                                                                                              .R
                                                                                                                                               E
                                                                                                                                               Y
                                                                                                                                                                  c         {-J
                                                                                                                                                                               6
                                           )                            6< b!.f                        -.'_ v?                                                  "E
                                                                                                                                                                                                      
 e)
 F
 I
                                      /(<                 z.
                                                          f
                                                      {"6 Va d9
                                                            t                           .3
                                                                                                          l.
                                                                                                        s iA
                                                                                                          ( ir*
                                                                                                                              r)<-
                                                                                                                                  C_
                                                                                                                                               I T                         t^"
                                                                                                                                                                           T a'
                                                                                                                                                                                     T
                                                                                                                                                                                                     (A
                                                                                                                                                                                                             Y>2
                                                                                                                                                                                                                 I
                                          o             1     F                                                              7a                                            si
                                       l
 (G                                                              G
 p
 a                                                    1z
                                                          D
                                                                 G
                                                                      *,
                                                                                          I >-          J6
                                                                                                           iaF
                                                                                                                i
                                                                                                                i     P
                                                                                                                              c
                                                                                                                               c
                                                                                                                                  x
                                                                                                                                               F (q
                                                                                                                                               O                            E       =r.
                                                                                                                                                                                    L^
                                                                                                                                                                                                    ^r o
                                                                                                                                                                                                    -!           <*
                                                                                                                                                                                                                 *7
                                                                                                                                                                                                                 z'
                                                      trs
                                                                 4_               >.t
                                                                                        6
                                                                                        F
                                                                                                           i&
                                                                                                         z i-i                 (t                                 7
                                                                                                                                                               >__:-        o
                                                                                                                                                                           5rr
                                                                                                                                                                                                     &
                                                                                                                                                                                                                 2)
                                      ?'1
                                          ?            7         3 F:
                                                                                        .J               :
                                                                                                         jf
                                                                                                                i
                                                                                                                ifl
                                                                                                                               .-
                                                                                                                              d-l              ;                 F          3
                                                                                                                                                                                          j          _t
                           -p
                           d6
                            c
                           O(G
                                      r-              s          n      d-
                                                                                  s                                  ce       t: t 5
                                                                                                                                 -<
                                                                                                                                                                           f
                                                                                                                                                                           q'l
                                                                                                                                                                                           d tr +
                                                                                                                                                                                          (c>
                                                                                                                                                                                              *l ..,C
p
                           C                                                              :
                           llo
                                                    :                              :
                         _p
                           F
                                                        t                  t   c3+                     i                              T
                                                                                                                                         
                                                                                                                                                           9-6
                                                                                                                                                       i 1T ait:
                                                                                                                                                               i
                                                                                                                                                                                        s
                                               di ( /
                         dUE
                                                                                                                                                        Di               tri
 q
 E
 ;a
 I/!

                         'tF
                           G'
                           o7
                           (G

                                   (
                                                                       rA
                                                                         c      J        :
                                                                                                        .'N.
                                                                                                          .i
                                                                                                                 i   3      -S .R
                                                                                                                             e .
                                                                                                                                                        a1
                                                                                                                                                       1i     'trt
                                                                                                                                                              *J                        a
?
F
6r
c
 5
 4,
                     c
                     c
 -                   €"t
 l/o
-e                   r{
 F
6r
 =:
)=
                     9'6
                     D.IS
                     -
                     e

                                       e's N        J   <f
                                       ( a rs.,i tA -6i +
                                                                            J
                                                                                                        s            -
                                                                                                                      r+i   -+         ig')          9i {:
                                                                                                                                                      'qi
                                                                                                                                                          '-+i            .I +-
                                                                                                                                                                             -a
                                                                                                                                                                         .--oi
 C                   F
 IG
 c
 4,
-F
 :f
)G
 tl
(G
 Eo                     .IF
                           co                                                                                                                                          (i
                                       't
                                                                                                                                                                         4i
                                                                                                                                                                                        s
                                                                                                                                                  i
 D=                                                                                                                            J
re                         o2                                                                                                                N.l
            . r)b
                                       sp                                                               N 6
                                                                                                                              l                              €                    i
                           G(                                                                                                          ,a!        i
                                                                                                                              e              q               ?o! }
                                                                                                                                                              9n:
 ti        :t
 =-s
*H EF
                                                                                                                                   i
                                                                                                                                                              -a:
r;
 @(G
     ?5
 G
 E
 t3        8b              ca
                           c
 -t
 JJ
           {G             ;r
                          (-
                         oca
                                                                                                                                                                          '61
-Ee kF
 qs):--

                vn
                          P
                           ca
                           t                                                        tzl
                                                                                                                     ts
                                                                                                                                                                           r)"<l
                                                                                                                                                                               2i
 Gt to                                                                              Ci
 tNc
                Gt
                                           s                                        €i kll ''9                                                                                4,
                                                                                                                                                                                    i   ^
 (G!.tL                 i3a
                         'F            -q                    -'l                   -.i qi
                                                                                                                      F                                                                  A
 *' F{ N                                                                                                                                                     se 3 Q
                                                                                                    i
       3        F
                           ;3
                           F
                                        r(
                                        , ie                                       ei tz'*l                          €                               :
                                                                                                                                                      ^1
 Fls                       3               i?                  €            {   '2i     €t                                                                         :
rb'rF x         h        a3e                                   3        id        !i                      N           F                               UJ
                                                                                                                                                       o
h G ee
uE d" I
                h
                           r
                           6
                           (-
                                       - -E
                                       x
                                               i?s
                                               i


                                                    @
                                                    ?

                                                               =
                                                               ! lA .6i
                                                                       F-su
                                                                      Ai
                                                                 - 'oi
                                                                                              €l         t           '6       f
                                                                                                                              E

                                                                                                                                             q-
                                                                                                                                             s
                                                                                                                                                       c)
                                                                                                                                                      n
                                                                                                                                                       J
                                                                                                                                                               u
                                                                                                                                                                {
                                                                                                                                                                J
                                                                                                                                                                                          n
                                                                                                                                                                                        -<7
trte                       >l
                                       >5
                                               i- 4
                                               i

                                                             u4        a
                                                                       14o
                                                                                    eti
                                                                                          i
                                                                                                                              4J
                                                                                                                                                          i*d
                                                                                                                                                        - a^ l^
                                                                                                                                                                           i            >G
E 3'F                                                                               !ci ---P
                L
                           co                                                            4                           a
                                                                                                                                                                                          {O
                                             i!                                     >i 6                                                              b '{yn
 q
                         r3t
                         'F                s i^                             N
                                                                                r
                                                                                    _0i  I'a
                                                                                              a           T                                  a         C !'              i6t "e
                                                                                                                                                                          u
                                                                                                                                                                                        ,d
                                       -e io                 4 es
'Gi
=-dsH      ;i! P"          (G
                                                             =
                                                              .2        'i
                                                                       hpi oc
                                                                            .i
                                                                                                          6
                                                                                                         rt          E
                                                                                                                              E
                                                                                                                              q              d
                                                                                                                                             d2]      *C
                                                                                                                                                                a{
 c(Fdd                                                                                                               a       J6
 2D         G" lr'
           :3   q)         (G
                                               ivz             a 4f
                                                                    t-
                                                                                    !i                    q          o        .             r<        ?
                                                                                                                                                                :
                                                                                                                                                                               -7
                                                                                                                                                                                         ;
 6)coa rs
 =-
 Gr                      -rt
                          co
                               I
                                           t ilir
                                                               c-
                                                               .S
                                                                   rQi
                                                                    o  si F                              r                  F          F             C-
                                                                                                                                                                               5         
 Ee
-r4
 e
 (G
 IG
                                               iq
                                               iv
'B
 l/a
                                               is
                                               ia
                                                             v-<
                                                                  z    s
 c
 c                                             iv
                                                                  (g
                                                                                                                                                               ,gi         6
                                                                       s€ ivai                                                          6                      ri        (             €
(=
 =                                             iG              s.                                                                                                              K.       oe
                                                                   6 i ri6i                                                              -r
 c
o6                                      lS
                                       's,
                                               irc             o     i
                                                               a -q- ili                      G                                                               '"i         o<
 lr!
 c                        '$
                          (lr-         '( l'6               4 G
                                                                     ai
                                                                         b
                                                                       c}.. i .al             C
                                                                                                                     ,F
                                                                                                                              c
                                                                                                                              e        L                                                 Fr
 G
 F
                           p
                           ca
                         '{p             b                   cf:
                                                                 r-E i boi --g                            i           7                  E                    Ji               6 Y'.lo
                                                                                                                                                                                         c.
 ;D
rp
 ;e
                                       N io i9 €- F i --i <-
                                                     -
                                            i6 -'F i't61 7 5
                                                                                                         T            -
                                                                                                                      k
                                                                                                                              C
                                                                                                                            (: o -t
                                                                                                                                ?
                                                                                                                                                                c-i
                                                                                                                                                               -i
                                                                                                                                                                a'i            a
 F
 o7                                     ^-        =2 G tw-t nC, t
                                                                                                                     ?       YJ
                                                                                                                              4         e.             )o
                                                                                                                                                              i r< 5x
                                                                                                                                                                     i
                                                                                                                                        a
                                                    b' q iv@ <P
 (6                                            i
                                                                                                                      4
 p                                          ltt cz                                        t
                                                                                                                            -t'!"                                 e_
                                                                                                                                                                 9i                     a
                                                                                                                     JL                 7
                                       '( io
                                            iF = _o isi ; fe                                                                                          E                    ?4 D
                                                                                          i
                                                                                                                                                                 l--J
 e                                                                                                                    G       F
                                                                                                          54                .lF        1O                       7l
                                       7= is             ict                                                                                                                            i
                                                                 /o
                                                    i                                                                 i                               D.
                                        a           ?    i el -:                                                                                               F] l
                                                     F R i >) F a
                                                               a                                                      F       F          F
                                                                                                                                                       J
                         nE            s-                                           r         6-                                         cF                                   (^ l5
                                                              0        to                               $                   15!
                                                                                                                                                      .[       ,f-
                           c-
                          O(6
                                       CJ           -i
                                                    f         sv      $. *0                  cf)        r          cf)
                                                                                                                             +                                 _r             k        {a
Import be 5 55
Import be 5 55
Import be 5 55
Import be 5 55

Weitere ähnliche Inhalte

Mehr von Surang Judistprasert

ประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารSurang Judistprasert
 
ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4
ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4
ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4Surang Judistprasert
 
ความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ Pseudoephedrine
ความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ Pseudoephedrineความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ Pseudoephedrine
ความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ PseudoephedrineSurang Judistprasert
 
TFDA : Omeprazole quality improvement
TFDA : Omeprazole quality improvementTFDA : Omeprazole quality improvement
TFDA : Omeprazole quality improvementSurang Judistprasert
 
จรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม
จรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม
จรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมSurang Judistprasert
 

Mehr von Surang Judistprasert (15)

Culture of-quality
Culture of-qualityCulture of-quality
Culture of-quality
 
ประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ประกาศกระทรวง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
 
ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4
ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4
ยาสามัญประจำบ้าน ฉบับที่4
 
ความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ Pseudoephedrine
ความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ Pseudoephedrineความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ Pseudoephedrine
ความเห็นคณะกฤษฎีกา กรณ๊ ประกาศ Pseudoephedrine
 
2011 drug system_report
2011 drug system_report2011 drug system_report
2011 drug system_report
 
TFDA : Omeprazole quality improvement
TFDA : Omeprazole quality improvementTFDA : Omeprazole quality improvement
TFDA : Omeprazole quality improvement
 
Program roadmap14 final
Program roadmap14 finalProgram roadmap14 final
Program roadmap14 final
 
Soft gelatin capsule
Soft gelatin capsuleSoft gelatin capsule
Soft gelatin capsule
 
Ketoconazole and hepatotoxic
Ketoconazole and hepatotoxicKetoconazole and hepatotoxic
Ketoconazole and hepatotoxic
 
News 2011 Pseudo/tripro tablets
News 2011 Pseudo/tripro tabletsNews 2011 Pseudo/tripro tablets
News 2011 Pseudo/tripro tablets
 
TQM & Pharma industry
TQM & Pharma industryTQM & Pharma industry
TQM & Pharma industry
 
จรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม
จรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม
จรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม
 
IVIVC topical dosage form
IVIVC topical dosage formIVIVC topical dosage form
IVIVC topical dosage form
 
Bioequivalence in adv.
Bioequivalence in adv.Bioequivalence in adv.
Bioequivalence in adv.
 
Basic bioequivalence
Basic bioequivalenceBasic bioequivalence
Basic bioequivalence
 

Import be 5 55

  • 1. เรียน ท่านผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยา ตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ดําเนินการจับสลากเพื่ออนุญาตให้ ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญ ใหม่รายแรกในประเทศ ครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ เมื่อวันศุกร์ที่ ๑๕ มิถุนายน ๒๕๕๕ เสร็จสิ้น เป็นที่เรียบร้อยแล้ว นั้น ในการนี้ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยสํานักยาขอประกาศผล การพิ จ ารณาอนุ ญ าตให้ ใ ช้ ผ ลการศึ ก ษาชี ว สมมู ล ของต่ า งประเทศเพื่ อ ขึ้ น ทะเบี ย น ผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ ให้ผู้ประกอบการและผู้เกี่ยวข้องได้รับทราบ โดยมีรายละเอียดตามเอกสารที่แนบมาพร้อมนี้ ทั้งนี้ ขอให้ผู้รบอนุญาตฯ หรือตัวแทนผู้รับมอบอํานาจฯ ที่มาจับสลากเพื่อขอ ั ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศฯ ครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ ติดต่อขอรับหนังสือแจ้งผล การอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา สามัญใหม่รายแรกในประเทศ ได้ตั้งแต่ วันพุธที่ ๒๐ มิถุนายน ๒๕๕๕ เป็นต้นไป ณ งานอุตสาหกรรมยาสามัญ สํานักยา อาคาร ๔ ชั้น ๕ ในวันและเวลา ราชการ **หมายเหตุ : เอกสารที่ประกาศประกอบด้วย ๑. แบบสรุปผลรายชื่อผู้ได้รบอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้น ั ทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศต่างประเทศ ๒. แบบสรุปผลรายชื่อผู้ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้น ทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศต่างประเทศ ๓. แบบลงทะเบียนการจับสลากฯ หากท่านมีข้อสงสัยเพิ่มเติมสามารถสอบถามได้ที่ งานอุตสาหกรรมยาสามัญ สํานักยา โทรศัพท์/โทรสาร ๑๒ ๕๙๐ ๗๑๗๒
  • 2. สรุปรายชื่อผู้ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ ประจําเดือน มิถุนายน พ.ศ. 2555 รายการยาใหม่ท่ไม่มียาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ ี ลําดับที่เลือก หมายเลข วันที่อนุญาตให้ใช้ วันที่ครบกําหนด ลําดับ ชื่อบริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง รูปแบบยา ตามบัญชีรายการ สลากที่จับได้ ผล BE ต่างประเทศ ยื่นขอขึ้นทะเบียน 1 Adefovir dipivoxil 10 mg. tablet 29 บริษท บีเจซี เฮลท์แคร์ จํากัด ั 14 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 2 Alfuzosin Hydrochloride 10 mg. tablet 39 บริษัท แรนแบ็กซี่ ยูนิเคม จํากัด 58 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 3 Amlodipine besylate + Valsartan 13.87 mg. (eq.to tablet 84 บริษัท ไอฟาร์มา จํากัด 52 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 Amlodipine 10 mg.)/ 160 mg. 4 Chlormadinone Acetate + Ethinylestradiol 2 mg./ 0.03 mg. tablet 245 บริษัท ร็อตต้าฟาร์ม (ประเทศไทย) จํากัด 76 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 5 Clarithromycin 500 mg. tablet 269 บริษัท ฟินเน็กซ์ เฮลท์แคร์ จํากัด 66 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 6 Cyproterone acetate 50 mg. tablet 289 บริษท อี ยู ฟาร์มาซูติคอล จํากัด ั 6 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 7 Donepezil Hydrochloride 5 mg. (eq.to Donepezil tablet 365 บริษัท ยูเนียนเมดดิคอล (ประเทศไทย) จํากัด 11 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 4.56 mg.) 8 Duloxetine Hydrochloride 67.3 mg. (eq.to Duloxetine capsule 389 บริษัท ฟาร์ม่า เวิลด์ จํากัด 7 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 60 mg.) 9 Esomeprazole magnesium Trihydrate 44.5 mg. (eq.to tablet 426 บริษัท เกร๊ทเตอร์มายบาซิน จํากัด 17 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 Esomeprazole 40 mg.) 10 Galantamine hydrobromide 8 mg. (corresponding to capsule 517 บริษัท สินชัย เอ็นเตอร์ไพรส์ (2009) จํากัด 39 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 galantamine 8 mg) 11 Leflunomide 20 mg. tablet 673 บริษัท อัลโวเจน (ประเทศไทย) จํากัด 56 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 12 Lercanidipine Hydrochloride 10 mg. tablet 676 บริษัท คอสม่า เมดิคอล จํากัด 73 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 13 Levetiracetam 1000 mg. tablet 678 บริษัท พรอส ฟาร์มา จํากัด 4 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 14 Linezolid 600 mg. tablet 692 บริษัท โมเดิร์น เมด จํากัด 40 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 1
  • 3. รายการยาใหม่ท่ไม่มียาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ ี ลําดับที่เลือก หมายเลข วันที่อนุญาตให้ใช้ วันที่ครบกําหนด ลําดับ ชื่อบริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง รูปแบบยา ตามบัญชีรายการ สลากที่จับได้ ผล BE ต่างประเทศ ยื่นขอขึ้นทะเบียน 15 Memantine Hydrochloride 20 mg. (eq.to Memantine tablet 735 บริษัท ไบโอ จีนิคส์ ฟาร์มา จํากัด 1 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 16.62 mg.) 16 Metformin Hydrochloride 1000 mg. (eq.to Metformin tablet 740 บริษัท พาราไดม์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จํากัด 49 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 780 mg.) 17 Montelukast Sodium 5.2 mg. (eq.to Montelukast tablet 792 บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จํากัด 13 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 free acid 5 mg.) 18 Mycophenolate mofetil 250 mg. capsule 799 บริษัท สยามเภสัช จํากัด 3 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 19 Mycophenolate mofetil 500 mg. tablet 801 บริษท แอ๊บบอตลาบอแรตอรีส จํากัด ั 55 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 20 Naratriptan 2.5 mg. tablet 804 บริษัท เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จํากัด 65 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 21 Nifedipine 60 mg. tablet 829 ห้างหุ้นส่วนจํากัด จีไอเอส ฟาร์มา 10 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 22 Olmesartan medoxomil 40 mg. tablet 847 บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จํากัด 19 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 23 Pantoprazole sodium sesquihydrate 45.10 mg. (eq.to tablet 880 บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จํากัด 23 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 pantoprazole 40 mg.) 24 Pioglitazone Hydrochloride 49.59 mg. (eq.to tablet 938 บริษัท เจ.เอ.วี ฟาร์ม่า จํากัด 74 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 Pioglitazone 45 mg.) 25 Pregabalin 300 mg capsule 976 บริษัท ซายฟาร์มา จํากัด 9 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 26 Quetiapine fumarate 230.26 mg. (eq.to tablet 998 บริษัท อัลลายแอนซ์ ฟาร์มา จํากัด 47 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 quetiapine free base 200 mg.) 27 Quetiapine fumarate 57.56 mg. (eq.to tablet 1002 ร้านนิอรเภสัช 69 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 quetiapine free base 50 mg.) 28 Raloxifene HCl 60 mg. (eq.to Raloxifene tablet 1009 บริษท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ พีทีวาย จํากัด ั 31 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 55.71 mg.) 2
  • 4. รายการยาใหม่ท่ไม่มียาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ ี ลําดับที่เลือก หมายเลข วันที่อนุญาตให้ใช้ วันที่ครบกําหนด ลําดับ ชื่อบริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง รูปแบบยา ตามบัญชีรายการ สลากที่จับได้ ผล BE ต่างประเทศ ยื่นขอขึ้นทะเบียน 29 Repaglinide 1 mg. tablet 1038 บริษท มัณฑนา จํากัด ั 2 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 30 Repaglinide 2 mg. tablet 1039 บริษัท โรงงานเภสัชกรรม เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จํากัด 18 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 31 Rosuvastatin Calcium 5.2 mg. (eq.to tablet 1069 บริษัท อาโปเตก้า จํากัด 15 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 Rosuvastatin 5 mg.) 32 Rosuvastatin calcium 10.40 mg. (corresponding tablet 1070 บริษัท แดวูง ฟาร์มาซูติคอล (ไทยแลนด์) จํากัด 5 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 to rosuvastatin 10 mg.) 33 Sodium Rabeprazole 20 mg. tablet 1136 บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จํากัด 53 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 34 Tacrolimus 1 mg. capsule 1172 บริษัท เภสัชกรรมศรีประสิทธิ์ จํากัด 45 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 35 Tamsulosin Hydrochloride 0.2 mg. capsule 1187 บริษัท อุยเฮง อินเตอร์เนชั่นแนล เฮลท์แคร์ จํากัด 46 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 36 Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg. tablet 1190 บริษท ยูเนียน อกรีฟาร์ จํากัด ั 20 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 37 Telmisartan + Hydrochlorothiazide 80 mg./ 12.50 mg tablet 1200 บริษัท โอสถ อินเตอร์ แลบบอราทอรีส์ จํากัด 41 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 38 Telmisartan + Hydrochlorothiazide 80 mg./ 25 mg. tablet 1203 บริษัท เคมเมด ไลน์ จํากัด 30 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 39 Tolterodine L-tartrate 4 mg. (eq.to tolterodine capsule 1237 บริษท อินโนเจน ฟาร์มา (ไทยแลนด์) จํากัด ั 60 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 2.74 mg.) 40 Topiramate 50 mg. tablet 1240 บริษท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จํากัด ั 32 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 41 Valaciclovir Hydrochloride 556 mg. (eq.to Valaciclovir tablet 1261 22 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 500 mg.) บริษัท โมเดิร์น ฟาร์มา จํากัด 42 Valsartan 320 mg. tablet 1271 บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จํากัด 77 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 43 Valsartan + Hydrochlorothiazide 320 mg./ 25 mg. tablet 1273 บริษัท แอสตร้า เซนเนก้า (ประเทศไทย) จํากัด 27 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 44 Voriconazole 200 mg. tablet 1312 บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จํากัด 68 20 มิ.ย. 55 17 ต.ค. 55 3
  • 5. สรุปรายชื่อผู้ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ ประจําเดือน มิถุนายน พ.ศ. 2555 ลําดับ รายการยาใหม่ที่ไม่มยาสามัญที่มผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ ี ี ลําดับที่เลือก หมายเลข รูปแบบยา ชื่อบริษัทที่ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง ตามบัญชีรายการฯ สลากที่จับได้ 1 Adefovir dipivoxil 10 mg. tablet 29 ร้านฟาร์มา ทรี 75 2 Duloxetine Hydrochloride 67.3 mg. (eq.to Duloxetine 60 mg.) capsule 389 บริษัท แอคมี่ เมดิคอล จํากัด 37 บริษัท เอช.เค.ฟาร์มาซูติคอล จํากัด 50 3 Esomeprazole magnesium Trihydrate 44.5 mg. (eq.to Esomeprazole 40 mg.) tablet 426 บริษัท เอ็นบีดี เฮลท์แคร์ จํากัด 21 บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูตคอลอินดัสตรี้ จํากัด ิ 33 บริษท นีโอ เจ็น ไทย จํากัด ั 38 องค์การเภสัชกรรม 51 บริษัท ซันไรส์ ฟาร์มาซูติคัล จํากัด 63 บริษัท ไบโอฟาร์ม เคมิคัลส์ จํากัด 71 4 Levetiracetam 1000 mg. tablet 678 บริษัท เฮทเทอโร (ไทยแลนด์) จํากัด 8 บริษัท ไบโอไซน์ จํากัด 48 5 Linezolid 600 mg. tablet 692 บริษัท มิลลิเมด จํากัด 67 6 Metformin Hydrochloride 1000 mg. (eq.to Metformin 780 mg.) tablet 740 บริษัท สีลมการแพทย์ จํากัด 61 7 Montelukast Sodium 5.2 mg. (eq.to Montelukast free acid 5 mg.) tablet 792 บริษัท ยูโทเปี้ยน จํากัด 16 บริษัท อาทีว่า ฟาร์มาซูติคอล จํากัด 24 บริษัท อีลีเชียน อิมพอร์ต เอ็กซ์พอร์ต จํากัด 43 8 Mycophenolate mofetil 250 mg. capsule 799 ห้างหุ้นส่วนสามัญนิติบุคคล ศรีประสิทธิ์โอสถ 12 บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จํากัด 34 บริษัท ฟาร์มา นูวา จํากัด 35 บริษัท แคสป้าฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จํากัด 36 บริษัท วานาบี จํากัด 42 1
  • 6. ลําดับ รายการยาใหม่ที่ไม่มยาสามัญที่มีผู้ยื่นขออนุญาตใช้ผล BE ของต่างประเทศ ี ลําดับที่เลือก หมายเลข รูปแบบยา ชื่อบริษัทที่ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผล BE ต่างประเทศ ชื่อสามัญทางยา / ตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง ตามบัญชีรายการฯ สลากที่จับได้ ห้างหุ้นส่วนจํากัด ภิญโญฟาร์มาซี 54 บริษัท แมคโครฟาร์ จํากัด 59 9 Pantoprazole sodium sesquihydrate 45.10 mg. (eq.to pantoprazole 40 mg.) tablet 880 บริษัท วอเนอร์-แลมเบิท (ไทย) จํากัด 29 บริษัท อาร์เอ็กซ์ จํากัด 44 บริษัท ไฟเซอร์ พาร์ค เดวิส (ประเทศไทย) จํากัด 57 10 Rosuvastatin calcium 10.40 mg. (corresponding to rosuvastatin 10 mg.) tablet 1070 บริษัท สหการโอสถ (1996) จํากัด 25 บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จํากัด 26 บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จํากัด (มหาชน) 64 11 Tacrolimus 1 mg. capsule 1172 บริษัท เอสพีเอส เมดิคอล จํากัด 72 12 Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg. tablet 1187 บริษัท เบอร์ลี่ ยุคเกอร์ จํากัด (มหาชน) 62 บริษัท เลเซ่อร์ไซนส์ จํากัด 70 13 Valaciclovir Hydrochloride 556 mg. (eq.to Valaciclovir 500 mg.) tablet 1261 บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จํากัด 28 2
  • 7. p c IF t >i A )F s p + (t s $ Bi !E ca -(p - 'r€ di : E ea q (6 3i * s- b (.F r^,( ')i €sr ,{ Y € 'z ? lf! di -s* O <F t( )r fc-: F c 6J -i IF G 4, c C- lr! -e €ot io F 6r >i )A P{ grF D -rs - B ce 6- (Jl fr () --i cv crc: cf) v ^J: ..,l : -O "n) r+ *.ai a r c F IG c "F -d dG ,'li tt ((G ) *o 'rt @ "{ H,i I D= ?p re s-s . r)b :3 q (G q 't- 'd EF c6= C f J V -V .) re c L st { irr --*9 i 's iL) + L r( ;* '!s {F L 3 @ ? € @O(l -[FOT g =rto oq ca 30g] c 93 ioi- dU F c ofa a 'En E? 6rrtb FF l/& P (a e tct (qi ! /+ -J !< .]Ne ) F F (Grn, ;1 tri= r3t 'F I o I _9 'el ^s nbl e'f)* F'rs N F F l" 5 dt v -X ? e ia :Ii riu 3 * qdi i6 .oi h e3t {'o d r!'rF F b E 7 -! h G ec 'f -61 ul q Q- $rt 4" :i G d"t r 15 <=i ;F iz :.t : i -a E- hi ;i ,-T trtA c =) J J i? hi € Z i -t ,<: .-.J F tr q f 4 5{ ci : G E ."! co { € 6 (.:i .s) .J q -+i /i & C i d i A = )t" 6 P -h b- iV 4f : s z U'?sX;h t" ; E ei ts 'c rRe ,{ a€' <D [ ii tri F C -dt Ya- Ei -3 ccea >) c. l4 (G g-=.) IG 6)coa (a nF I @ -rp ,5- lc Ee '{= i e rf - (G F '6 ,6 IG ,G r6 r? l, -. 'G, J -q 'B l/o ,O (. + cF a r<F - c F o c s ^. ) i,g r< E F (4 C o6 6L C<' 3 r- r v.i 7r. i.? rt" ? €: C ,c c Es l/o c '$ 5 J- g 6 IC e: 6: i ix oa t- g C Clr! 7 -' ; .? *: ( Y i -rlD ,o F cJ TP co -1p -t o r- 16 l P vo ib !€ = i -,% .6 .R E Y c {-J 6 ) 6< b!.f -.'_ v? "E e) F I /(< z. f {"6 Va d9 t .3 l. s iA ( ir* r)<- C_ I T t^" T a' T (A Y>2 I o 1 F 7a si l (G G p a 1z D G *, I >- J6 iaF i i P c c x F (q O E =r. L^ ^r o -! <* *7 z' trs 4_ >.t 6 F i& z i-i (t 7 >__:- o 5rr & 2) ?'1 ? 7 3 F: .J : jf i ifl .- d-l ; F 3 j _t -p d6 c O(G r- s n d- s ce t: t 5 -< f q'l d tr + (c> *l ..,C
  • 8. p C : llo : : _p F t t c3+ i T 9-6 i 1T ait: i s di ( / dUE Di tri q E ;a I/! 'tF G' o7 (G ( rA c J : .'N. .i i 3 -S .R e . a1 1i 'trt *J a ? F 6r c 5 4, c c - €"t l/o -e r{ F 6r =: )= 9'6 D.IS - e e's N J <f ( a rs.,i tA -6i + J s - r+i -+ ig') 9i {: 'qi '-+i .I +- -a .--oi C F IG c 4, -F :f )G tl (G Eo .IF co (i 't 4i s i D= J re o2 N.l . r)b sp N 6 l € i G( ,a! i e q ?o! } 9n: ti :t =-s *H EF i -a: r; @(G ?5 G E t3 8b ca c -t JJ {G ;r (- oca '61 -Ee kF qs):-- vn P ca t tzl ts r)"<l 2i Gt to Ci tNc Gt s €i kll ''9 4, i ^ (G!.tL i3a 'F -q -'l -.i qi F A *' F{ N se 3 Q i 3 F ;3 F r( , ie ei tz'*l € : ^1 Fls 3 i? € { '2i €t : rb'rF x h a3e 3 id !i N F UJ o h G ee uE d" I h r 6 (- - -E x i?s i @ ? = ! lA .6i F-su Ai - 'oi €l t '6 f E q- s c) n J u { J n -<7 trte >l >5 i- 4 i u4 a 14o eti i 4J i*d - a^ l^ i >G E 3'F !ci ---P L co 4 a {O i! >i 6 b '{yn q r3t 'F s i^ N r _0i I'a a T a C !' i6t "e u ,d -e io 4 es 'Gi =-dsH ;i! P" (G = .2 'i hpi oc .i 6 rt E E q d d2] *C a{ c(Fdd a J6 2D G" lr' :3 q) (G ivz a 4f t- !i q o . r< ? : -7 ; 6)coa rs =- Gr -rt co I t ilir c- .S rQi o si F r F F C- 5 Ee -r4 e (G IG iq iv 'B l/a is ia v-< z s c c iv (g ,gi 6 s€ ivai 6 ri ( € (= = iG s. K. oe 6 i ri6i -r c o6 lS 's, irc o i a -q- ili G '"i o< lr! c '$ (lr- '( l'6 4 G ai b c}.. i .al C ,F c e L Fr G F p ca '{p b cf: r-E i boi --g i 7 E Ji 6 Y'.lo c. ;D rp ;e N io i9 €- F i --i <- - i6 -'F i't61 7 5 T - k C (: o -t ? c-i -i a'i a F o7 ^- =2 G tw-t nC, t ? YJ 4 e. )o i r< 5x i a b' q iv@ <P (6 i 4 p ltt cz t -t'!" e_ 9i a JL 7 '( io iF = _o isi ; fe E ?4 D i l--J e G F 54 .lF 1O 7l 7= is ict i /o i i D. a ? i el -: F] l F R i >) F a a F F F J nE s- r 6- cF (^ l5 0 to $ 15! .[ ,f- c- O(6 CJ -i f sv $. *0 cf) r cf) + _r k {a