Enterprise Quality Management 
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Pharma- und Biotechnologie 
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Qualitätsmanagement – wichtige Prozesse 
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eQMS für die Pharmaindustrie 
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Unternehmensintegration 
EDMS 
 Integrierter Änderungs-management- 
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Typischer Beschwerdeprozess 
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 Änderungsmanagement ist ein umfassender, detaillierter Prozess 
 Verwaltung des kompletten Leb...
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President Manufacturing: „Unser Qualitätssystem 
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Funktionelle Vorteile 
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Qualitätsmanagements 
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EQMS schafft 
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TrackWise: Enterprise Quality Management-Lösung (EQMS) für die Pharma- und Biotechnologiebranche

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TrackWise von Sparta Systems bietet eine Lösung für globales Qualitätsmanagement, mit der Hersteller der Pharma- und Biotechnologiebranche die entsprechenden komplexen Herausforderungen bewältigen können.

Mit dieser Qualitätsmanagement-Software können Hersteller der Pharmabranche den sich wandelnden Branchentrends gerecht werden, dezentrale Einzellösungen vereinen und ihre Bruttogewinnmarge erhöhen.

Besuchen Sie unsere Website und erfahren Sie mehr über die Qualitätsmanagement-Lösungen von Sparta Systems und ihre zahlreichen Vorteile für die Pharma- und Biotechnologiebranche: http://www.spartasystems.de/de/industries/pharma-biotech/

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TrackWise: Enterprise Quality Management-Lösung (EQMS) für die Pharma- und Biotechnologiebranche

  1. 1. Enterprise Quality Management Wie Sie damit Ihre Kunden schützen, für Compliance sorgen und Ihren Gewinn positiv beeinflussen Bastian Scharpen Solutions Consultant Sparta Systems, Inc.
  2. 2. Pharma- und Biotechnologie 2 Pharma- und Biotechnologie Pharmatechnologie Biotechnologie Industrielle Biotechnologie Markenphar-mazeutika Generika Herstellung aktiver pharmazeuti-scherWirkstoffe Zwischenpro-duktion Herstellung aktiver pharmazeutisch erWirkstoffe Zwischenpro-duktion Hilfsstoffher-stellung Biologika Kleinmolekulare Biotech- Produkte Produkte aus Gewebezüch-tungen Biotechnologi-sche Nutzpflan-zen für die Nahrungsmittel-versorgung Biotechnologi-sche Nutzpflan-zen für die Arzneimittel-produktion Gentechnisch veränderte Tiere Bioenergie Biomaterialien Vertrags- Serviceanbieter Fertigung = stark kontrolliertes Segment = neue Qualitätsmärkte = außerhalb des Branchenfokus Vertragsher-steller Andere Vertrags- Serviceanbieter Biopharmazeu-tika Biofertigung Meeres-/ Wasserbio-technologie Bioinformatik Vertragslabor- Organisationen Klinische Forschungs-organisationen Hilfsstoffher-stellung
  3. 3. Branchentrends: Branchenwachstum 3 USD (Milliarden) $1,000 $900 $800 $700 $600 $500 $400 Wachstum im globalen Pharmamarkt Globales Marktvolumen 2002 2003 2004 2005 2006 2006 2008 2009 2010* 2011* * Prognosen Stabiles Wachstum in der Pharmaindustrie Der Schlüssel: Das sich ändernde Profil des Marktes verstehen
  4. 4. Branchentrends: Wandel in der Pharmaindustrie Folgen dieser Trends: 4 Markenphar-mazeutika Interne Abläufe Generika Verkäufe und Outsourcing F&E, klinische Studien, Fertigung, Auditierung, Abläufe und Wartung usw. CMOs, CROs, CLOs und andere Vertragsorganisationen Die Pharmaindustrie schrumpft nicht, sie verändert sich… Fokus auf interner Qualität Verstärkter Fokus auf Lieferanten-qualität
  5. 5. ICH Q10-Qualitätssystem Jährlicher Pharmaceutical Innovation & Manufacturing Strategy Leaders Summit 2012 5
  6. 6. Herkömmliche interne Meinungen zur QS 6  Interne Polizei  Notwendiges Übel  Negative Kostenstelle  Verzögerung des Fertigungsprozesses
  7. 7. Herausforderung beim Qualitätssystem: isolierte Prozesse 7 Beschwerden Lieferantenqualität CAPA Abwei-chungen Audits CAPA Haupt-ursache Zentrale Change- Control TPP-Ausnahmen IT-Change- Control Labor-ausnahmen
  8. 8. Dezentrale Einzellösungen... Papierbasierte Systeme Excel-basierte Systeme Access-basierte Systeme Einzellösung 1 Selbstentwickeltes System 8
  9. 9. …führen zu diesen Herausforderungen Übersicht / Fehlende Kontrolle  Dokumente gehen verloren  Hohe Risiken werden nicht erkannt  Kein Prozess überprüft die Nachverfolgung Konsistenz / schlechte Qualität  Inkonsistenter Prozess bei Entscheidungen  Workflow – wer macht wann was? Effizienz / kostenbewußtes Handeln  IT-Administration ist ineffizient und benötigt hohe Ressourcen  Lange Durchlaufzeiten = Spätes Abschließen von Teilaufgaben  Keine Verbindung zu einem CAPA System Verpflichtung / Risiken  Probleme werden nicht auf ihrer Ursache untersucht  Fehlende Möglichkeit kritische Entwicklungen zu entdecken und diesen entgegenzuwirken
  10. 10. Herausforderungen bei Qualität & Compliance  Die sichere Verwaltung, Nachverfolgung und das Erstellen von Berichten von mehreren Qualitätsprozessen  Sicherstellung einer ausreichenden Kontrolle über ihre Qualitätsprozesse  Reduzierung von Verfahrens- und Compliance -Risiken in einer immer komplexer werdenden Welt  Proaktiv potentielle Produkt Risiken und Probleme erkennen  Sichergestellte Unterstützung von Business Entscheidungen durch vertrauenswürdige und aktuelle Informationen  Wettbewerbsfähig bleiben und gleichzeitig wachsen mittels Verschlankung operativer Prozesse und Reduzierung von Compliance- Kosten • Die Verwaltung und Administration von regulatorischen Problemen erfordert enge Zusammenarbeit zwischen dem Top Management, der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, R&D, Produktion und weiteren Teilen in der Gesamtorganisation.
  11. 11. eQMS-Nachfrageentwicklung Integrierte Unterneh-menssysteme Elektronische Einzellösung (NC, CAPA, Dokumenten-kontrolle) Bestes System seiner Art (eQMS, ERP, Dokumenten-kontrolle) Papier + elektronische Verfolgung Papier 11
  12. 12. Effektive Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement 12 Identifizieren Enterprise Quality Management Analysieren Vorbeugen Korrigieren Eindämmen
  13. 13. Qualitätsmanagement – wichtige Prozesse 13
  14. 14. eQMS für die Pharmaindustrie 14 Laborprobleme Abweichungen und Vorfälle Audit-management Supplier Quality Management (Lieferantenqualität) Trainings-management Untersuchungen Risikobewertung Ursachenanalyse Wirksamkeitsanalyse Beschwerde-management Meldung von unerwünschten Ereignissen CAPA Nachverfolgung von Produktregistrie-rungen Korrespondenz Commitments Change-Control Batch / IT / Prozess / Dokument / Material / Anlagen
  15. 15. Unternehmensintegration EDMS  Integrierter Änderungs-management- Workflow  Zugang zu kontrollierter Dokumentation LIMS  Automatische Initiierung von Laboruntersuchungen MES  Automatische Initiierung von Abweichungen/ Nichtkonformitäten ERP  Produkt-/Material-/ Anbieterinformationen  Chargenfreigabe  Retouren/Reparaturen CRM  Kundenstammdaten  Automatische Beschwerdeinitiierung PLM  Änderungsauftrag  Dokumentenzugriff Enterprise-Bus Enterprise Quality Management-System 15
  16. 16. Training Typischer Beschwerdeprozess Änderungs-auftrag Änderungs-antrag eMDR eMDV Papier Produktun-tersuchung Korrektur Risikobewer-tung Ursache CAPA Meldepflicht-beurteilung Meldepflicht-beurteilung Meldepflicht-beurteilung Beschwerde CRM Webdienst CA Änderungs-antrag Kundendienst Vor-Ort-Besuch beim Kunden Manuelle Eingabe Beschwerdeuntersuchung Meldepflichtbeurteilung
  17. 17. Änderungsmanagement 17  Änderungsmanagement ist ein umfassender, detaillierter Prozess  Verwaltung des kompletten Lebenszyklus mit nahtloser Integration in andere Prozesse des Qualitätssystems Änderungs-antrag Auswir-kungsana-lyse Ausarbeitung des Ände-rungsplans Vorabge-nehmigung Reaktive Gründe für Änderungen Proaktive Gründe für Änderungen Notfallände-rung Änderung implementiert Geschlossene Nachvollziehbarkeit des Änderungsgrunds Regulatorische Aktualisierungen Implementie-rungsaktionen Nachge-nehmigung Auslösung von Trainings-maßnahmen Nachverfolgung von Registrierungen
  18. 18. Folie von Lilly, President Global Manufacturing 18
  19. 19. President Manufacturing: „Unser Qualitätssystem hat unsere Bruttogewinnmarge um 2-3 % erhöht“ 19
  20. 20. eQMS - Was sind die Vorteile? Funktionelle Vorteile  (Mit Blick auf das Gesamtunternehmen:) Skalierbarkeit des Systems  Effizientere Abläufe durch Sichtbarkeit und Transparenz kritischer Probleme im gesamten Unternehmen, von der Fertigung bis zur Zentrale  Einfache Dateneingabe und -übertragung im gesamten Unternehmen  Schnellere Problemlösung, weniger nicht wertschöpfende Tätigkeiten, niedrigere Kosten  Verwaltung der Unternehmensauditierung von der Unternehmensleitung bis hin zur Fertigung und den Lieferanten in einem einzigen, zentralen Repository – dadurch Transparenz und Einsparungen durch gemeinsame Informationsnutzung in verschiedenen Auditgruppen  System erfüllt strengste Behördenauflagen Große Pharmazentrale Anlagenmanagement Qualität Fertigung und Labore Lieferanten
  21. 21. Übergeordnete Vorteile des globalen Qualitätsmanagements 21 Vertrauen. Sicherheit. Effizienz. EQMS schafft vollständige Transparenz und Verantwortlichkeit für die kritischen Prozesse bei der Erstellung, Compliance, Herstellung und Lieferung von Produkten und Dienstleistungen. Schützen Sie das Leben Ihrer Kunden und die Umwelt, den Shareholder-Value und Ihren guten Ruf mit einer Lösung zum Schutz dieser kritischen Prozesse. Durch die Identifizierung und Vorbeugung von Fehlern können Systeme Prozesse im Produktlebenszyklus straffen: weniger Ausschuss, niedrigere Kosten, neue Einblicke und Chancen für neue Ertragsquellen! Effiziente Compliance. Weniger Risiken. Höhere Sicherheit.
  22. 22. Vielen Dank!

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