1. Validación de procesos en la Central de Esterilización. El
camino hacia el aseguramiento de la Calidad
Navarro Freixes Cristina1, Jiménez Trigueros David2
1
Servicio Asistencia Técnica, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, sat@matachana.com
2
Departamento de Validaciones, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, djimenez@matachana.com
un mantenimiento correcto, siguiendo las
Resumen recomendaciones del fabricante y realizado por
Nadie pone en duda que los equipos que se instalan en la personal cualificado. Además, las personas que
Central de Esterilización deben cumplir las Directivas y/o utilizarán los equipos deben estar convenientemente
Normativas que definen su fabricación para un uso seguro formadas en el uso del equipo y en la ejecución de
y conveniente con la utilización que deberemos darle.
los procedimientos definidos en la Central de
Cada equipo (soldadoras, lavadoras desinfectadoras,
esterilizadores) debe cumplir con la normativa aplicable y Esterilización.
no cabe su instalación y puesta en marcha si no se
asegura su cumplimiento (con los certificados CE
correspondientes). ¿Por qué entonces no buscamos ese
mismo cumplimiento de normativas en los procesos que
se realizan en la Central de esterilización? La manera
como coloquemos el material en la lavadora, el producto
químico que utilicemos, y el programa seleccionado para
cada material influirá en el resultado final, y así para el
resto de procesos (el empaquetado o embolsado del
material, la esterilización del mismo, su almacenamiento
posterior, etc). La Validación de los procesos nos
demostrará de manera documentada que la utilización de
los equipos y el proceso de tratamiento del material están
también de acuerdo a las Normativas aplicables,
dándonos así una seguridad en el uso y consumo del
material tratado.
Figura 1. Central de Esterilización
1. Introducción. Los equipos
instalados en la Central de Hasta este punto no hay duda alguna que en todas
las centrales de esterilización se entiende como
Esterilización. imperativo su cumplimiento.
Sin embargo, es diferente cuando hablamos de la
Habitualmente, en las Centrales de Esterilización Validación de los procesos realizados en la Central
nos encontramos instalados los siguientes equipos, de Esterilización. Teniendo en cuenta la amplia
a los cuáles exigimos el cumplimiento de las definición de Validación (“Procedimiento
Directivas y/o Normativas que le deban ser de documentado destinado a obtener, registrar e
aplicación: interpretar los datos necesarios para demostrar que
• Soldadoras de bolsas, ISO 11607, Envasado un proceso cumplirá consecuentemente las
para productos sanitarios esterilizados. especificaciones predeterminadas”), pocas centrales
de esterilización en los Hospitales y/o Clínicas de
• Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883 nuestro país se someten a dichos procedimientos.
• Esterilizadores grandes por vapor de agua, EN Demostraremos, sin embargo, la necesidad de
285 Validar como medio de asegurar la Calidad en los
procesos, y en el material final que se utilizará en el
• Esterilizadores pequeños, EN 13060
paciente, la seguridad en el uso de los equipos y la
• Esterilizadores por vapor a baja temperatura y tranquilidad del trabajo bien hecho en los
formaldehido, EN 14180 responsables y trabajadores dentro de la Central de
Esterilización.
Todos estos equipos deben estar correctamente
instalados y durante su vida útil debemos asegurar
2. 2. Metodología de la Validación de • Que la ubicación del equipo es la correcta
Procesos. (sobre una superficie plana, debidamente
nivelado, con los desagües correspondientes,
También para los procesos realizados existen con la ventilación o refrigeración necesaria, etc.)
diferentes normativas que nos permiten evaluar la todo ello para asegurar un funcionamiento
conformidad o no de los procesos. correcto.
• Soldadoras de bolsas, ISO 11607, parte 2, • Que los elementos de visualización y control del
Requisitos de validación para procesos de proceso realizado en el equipo cumplen con las
formado, sellado y ensamblado. especificaciones de calibración adecuadas. Esto
• Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883, parte 1 se lleva a cabo con la verificación o calibración
y parte 2, de los instrumentos del equipo, por comparación
con patrones debidamente calibrados.
• Para cualquier proceso de esterilización, EN
ISO 14937 • Que las diferentes alarmas o errores que puede
dar el equipo aparecen de manera correcta
• Esterilizadores por vapor de agua, EN17665 cuando se da la alteración del proceso para la
que se define la alarma.
• Esterilizadores por vapor a baja temperatura y
formaldehido, EN 15424 2.2. Cualificación operacional
En esta fase se pretende comprobar y documentar
Con independencia del proceso a validar se definen que los equipos utilizados, siguiendo
de manera genérica tres fases en la Validación de convenientemente las instrucciones de utilización
procesos. dadas por el fabricante, funcionan correctamente:
• Cualificación de la Instalación (IQ) (Installation • Se realizan los programas de test que
Qualification): Proceso de documentación y implementa el equipo, en el caso de los
obtención de evidencia de que el equipo ha sido esterilizadores de vapor por ejemplo Test de
provisto e instalado de acuerdo con sus Vacío, test de Bowie & Dick o test de
especificaciones. penetración.
• Cualificación Operacional (OQ) (Operational • Se realiza la comprobación del funcionamiento
Qualification): Proceso de documentación y del equipo. En el caso de las soldadoras, por
obtención de evidencia de que el equipo ejemplo, se realizan los test de resistencia
instalado opera dentro de los límites óptima de la unión de sellado antes de la
predeterminados cuando es usado de acuerdo esterilización.
con sus procedimientos operacionales. • Se asegura la dosificación programada de los
• Cualificación de funcionamiento (PQ) (Process químicos, en el caso de las lavadoras.
Qualification): Proceso de documentación y • Se realizan ciclos sin carga, con los accesorios
obtención de evidencia de que el equipo habituales, para la comprobación de la
instalado y operado de acuerdo con procesos homogeneidad de temperaturas, y la
operacionales, funciona en forma consistente de descripción del ciclo de trabajo, en el caso de
acuerdo con criterios predeterminados y por lo los esterilizadores y lavadoras.
tanto elabora productos que reúnen sus
especificaciones.
A continuación detallaremos los trabajos a realizar
para cada fase, con independencia del proceso
(preparación, lavado/desinfección o esterilización).
2.1. Cualificación de la Instalación
En esta fase se pretende comprobar y documentar
que los equipos se han instalado siguiendo los
requisitos del fabricante, y que sus componentes
mantienen adecuadamente las características de su
fabricación:
• Que la calidad de suministros a los equipos son
los adecuados (tensión de alimentación, calidad
de agua y vapor, calidad de aire, etc.)
3. sometidos a la temperatura adecuada durante
cada paso del ciclo.
Figura 2. Cualificación operacional
Figura 3. Carga de Textil instrumental
2.3. Cualificación de funcionamiento
En esta fase se pretende comprobar y documentar
que los equipos operados de forma conveniente y
con los procesos definidos elaboran productos que 3. Resultado de la Validación de
reúnen las especificaciones adecuadas. Procesos
Se realizan ciclos con carga real claramente Todo el trabajo descrito en los puntos anteriores
definida y reproducible de manera repetitiva para corresponde al trabajo de campo que se realiza
asegurar que el resultado obtenido es consistente y durante la Validación.
también repetitivo.
Tanto durante la Cualificación operacional, como la
• En el caso de las soldadoras, el proceso cualificación de funcionamiento los programas
consiste en esterilizar el paquete para asegurar deben repetirse por tres veces para asegurar la
que la zona de sellado mantendrá las repetitividad del proceso.
condiciones de sellado tras la esterilización. Todos los datos de temperatura, presión,
• En el caso de las lavadoras, se realizan ciclos descripción de cargas, colocación de sensores se
con carga colocando sensores de temperatura irá recopilando durante el trabajo de campo para su
para obtener un mapa de temperaturas que análisis posterior en la preparación del Informe de
permitirá evaluar que todos los puntos de la Validación.
carga están sometidos a la temperatura En el informe de validación, un informe por cada
adecuada durante cada paso del ciclo. Además equipo, deberemos recopilar los siguientes
se colocan controles de lavado que nos apartados para documentar convenientemente los
permitirán, al evaluar los resultados, determinar resultados obtenidos:
la eficacia mecánica y de la dosificación de los
químicos para cada proceso. • Datos del centro, datos del equipo.
• En el caso de los esterilizadores se realizan • Resultados de las tres fase antes definidas.
ciclos con carga colocando sensores de
• Calibración y ajuste elementos de control
temperatura y presión (en número adecuado
dependiendo del volumen de la cámara del • Descripción de las cargas validadas (para
esterilizador) para obtener un mapa de lavadoras y esterilizadores).
temperaturas y presión que permitirá evaluar
• Listados de temperaturas y presiones,
que todos los puntos de la carga están
gráficos, de los diferentes ensayos
realizados (sin carga y con cargas reales).
4. • Conclusiones, donde el técnico de Bibliografía
Validaciones, tras el estudio de los datos
obtenidos, concluirá si los ensayos cumplen
o no con los criterios definidos en las ISO 11607: Envasado para productos sanitarios
diferentes Normas de Validación. esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos
para los materiales, sistemas de barrera estéril y
• Al final del informe se adjuntan los sistemas de envasado. Parte 2: Requisitos de
certificados de calibración de todos los validación para procesos de formado, sellado y
patrones y elementos utilizados durante la ensamblado
Validación.
UNE EN ISO 15883: Lavadoras desinfectadoras.
• En el informe se indicarán también Parte 1: Requisitos generales, definiciones y
recomendaciones para mejorar el proceso o ensayos. Parte 2: Requisitos y ensayos de
su documentación del mismo, así como el lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección
mantenimiento correcto de los equipos. térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de
anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios,
4. Conclusiones recipientes de vidrio, etc.
Durante todo el proceso de Validación, desde el UNE EN ISO 17665: Esterilización de Productos
trabajo de campo hasta la emisión del informe, se Sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para
estudian, describen y evalúan los diferentes el desarrollo, validación y control de rutina de un
procesos realizados en la Central de esterilización. proceso de esterilización para productos sanitarios.
El informe final nos permite disponer de una UNE EN 15424: Esterilización de productos
documentación completa descriptiva y numérica del sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehido.
trabajo que se realiza en la central de esterilización Requisitos para el desarrollo, validación y control de
y que podrá ser utilizada como guía de consulta en rutina de procesos de esterilización para productos
el trabajo diario. Es esa metodología de trabajo la sanitarios.
que nos asegura la calidad adecuada en los
EN ISO 14937: Esterilización de productos para la
procesos.
salud. Requisitos generales para la caracterización
Sin embargo, no es suficiente con una de un agente esterilizante y para el desarrollo,
comprobación a lo largo de la vida útil de los validación y control de rutina de un proceso de
equipos, sino que de manera periódica deberemos esterilización de productos sanitarios.
Revalidar los procesos, para certificar que se siguen
manteniendo las condiciones que se definieron
durante la Validación.
Este proceso, aunque similar al de la Validación en
las fases que incluye, es más corto y sencillo en
algunas de ellas ya que no precisa de la repetición
de los programas de trabajo.
Ha de quedar también muy claro, que cualquier
cambio en las condiciones de los procesos, nuevas
cargas de trabajo, nuevos parámetros de programa,
requerirán de una Validación completa para
asegurar la calidad de esos nuevos procesos.
Con la Validación obtenemos:
Seguridad: Se determina si nuestro proceso es
seguro en cada una de sus fases, fundamental en el
marco de la prevención de riesgos laborales.
Fiabilidad: Comprobando la eficacia de nuestro
proceso en la obtención de un producto final que
cumpla las especificaciones y cuya calidad esté
garantizada.
Confianza: Permite confirmar que todo funciona
como debe, en definitiva que se están haciendo las
cosas bien