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Validación de procesos en la Central de Esterilización. El
      camino hacia el aseguramiento de la Calidad

                            Navarro Freixes Cristina1, Jiménez Trigueros David2
             1
                 Servicio Asistencia Técnica, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, sat@matachana.com
       2
           Departamento de Validaciones, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, djimenez@matachana.com


                                                              un     mantenimiento     correcto,   siguiendo  las
                       Resumen                                recomendaciones del fabricante y realizado por
Nadie pone en duda que los equipos que se instalan en la      personal cualificado. Además, las personas que
Central de Esterilización deben cumplir las Directivas y/o    utilizarán los equipos deben estar convenientemente
Normativas que definen su fabricación para un uso seguro      formadas en el uso del equipo y en la ejecución de
y conveniente con la utilización que deberemos darle.
                                                              los procedimientos definidos en la Central de
Cada equipo (soldadoras, lavadoras desinfectadoras,
esterilizadores) debe cumplir con la normativa aplicable y    Esterilización.
no cabe su instalación y puesta en marcha si no se
asegura su cumplimiento (con los certificados CE
correspondientes). ¿Por qué entonces no buscamos ese
mismo cumplimiento de normativas en los procesos que
se realizan en la Central de esterilización? La manera
como coloquemos el material en la lavadora, el producto
químico que utilicemos, y el programa seleccionado para
cada material influirá en el resultado final, y así para el
resto de procesos (el empaquetado o embolsado del
material, la esterilización del mismo, su almacenamiento
posterior, etc). La Validación de los procesos nos
demostrará de manera documentada que la utilización de
los equipos y el proceso de tratamiento del material están
también de acuerdo a las Normativas aplicables,
dándonos así una seguridad en el uso y consumo del
material tratado.

                                                                    Figura 1.        Central de Esterilización
1. Introducción. Los equipos
   instalados en la Central de                                Hasta este punto no hay duda alguna que en todas
                                                              las centrales de esterilización se entiende como
   Esterilización.                                            imperativo su cumplimiento.
                                                              Sin embargo, es diferente cuando hablamos de la
Habitualmente, en las Centrales de Esterilización             Validación de los procesos realizados en la Central
nos encontramos instalados los siguientes equipos,            de Esterilización. Teniendo en cuenta la amplia
a los cuáles exigimos el cumplimiento de las                  definición     de     Validación     (“Procedimiento
Directivas y/o Normativas que le deban ser de                 documentado destinado a obtener, registrar e
aplicación:                                                   interpretar los datos necesarios para demostrar que
•   Soldadoras de bolsas, ISO 11607, Envasado                 un proceso cumplirá consecuentemente las
    para productos sanitarios esterilizados.                  especificaciones predeterminadas”), pocas centrales
                                                              de esterilización en los Hospitales y/o Clínicas de
•   Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883                      nuestro país se someten a dichos procedimientos.
•   Esterilizadores grandes por vapor de agua, EN             Demostraremos, sin embargo, la necesidad de
    285                                                       Validar como medio de asegurar la Calidad en los
                                                              procesos, y en el material final que se utilizará en el
•   Esterilizadores pequeños, EN 13060
                                                              paciente, la seguridad en el uso de los equipos y la
•   Esterilizadores por vapor a baja temperatura y            tranquilidad del trabajo bien hecho en los
    formaldehido, EN 14180                                    responsables y trabajadores dentro de la Central de
                                                              Esterilización.
Todos estos equipos deben estar correctamente
instalados y durante su vida útil debemos asegurar
2. Metodología de la Validación de                          •      Que la ubicación del equipo es la correcta
   Procesos.                                                       (sobre una superficie plana, debidamente
                                                                   nivelado, con los desagües correspondientes,
También para los procesos realizados existen                       con la ventilación o refrigeración necesaria, etc.)
diferentes normativas que nos permiten evaluar la                  todo ello para asegurar un funcionamiento
conformidad o no de los procesos.                                  correcto.
•      Soldadoras de bolsas, ISO 11607, parte 2,            •      Que los elementos de visualización y control del
       Requisitos de validación para procesos de                   proceso realizado en el equipo cumplen con las
       formado, sellado y ensamblado.                              especificaciones de calibración adecuadas. Esto
•      Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883, parte 1               se lleva a cabo con la verificación o calibración
       y parte 2,                                                  de los instrumentos del equipo, por comparación
                                                                   con patrones debidamente calibrados.
•      Para cualquier proceso de esterilización, EN
       ISO 14937                                            •      Que las diferentes alarmas o errores que puede
                                                                   dar el equipo aparecen de manera correcta
•      Esterilizadores por vapor de agua, EN17665                  cuando se da la alteración del proceso para la
                                                                   que se define la alarma.
•      Esterilizadores por vapor a baja temperatura y
       formaldehido, EN 15424                               2.2.     Cualificación operacional
                                                            En esta fase se pretende comprobar y documentar
Con independencia del proceso a validar se definen          que     los     equipos      utilizados,   siguiendo
de manera genérica tres fases en la Validación de           convenientemente las instrucciones de utilización
procesos.                                                   dadas por el fabricante, funcionan correctamente:

•      Cualificación de la Instalación (IQ) (Installation   •      Se realizan los programas de test que
       Qualification): Proceso de documentación y                  implementa el equipo, en el caso de los
       obtención de evidencia de que el equipo ha sido             esterilizadores de vapor por ejemplo Test de
       provisto e instalado de acuerdo con sus                     Vacío, test de Bowie & Dick o test de
       especificaciones.                                           penetración.

•      Cualificación Operacional (OQ) (Operational          •      Se realiza la comprobación del funcionamiento
       Qualification): Proceso de documentación y                  del equipo. En el caso de las soldadoras, por
       obtención de evidencia de que el equipo                     ejemplo, se realizan los test de resistencia
       instalado opera dentro de los límites                       óptima de la unión de sellado antes de la
       predeterminados cuando es usado de acuerdo                  esterilización.
       con sus procedimientos operacionales.                •      Se asegura la dosificación programada de los
•      Cualificación de funcionamiento (PQ) (Process               químicos, en el caso de las lavadoras.
       Qualification): Proceso de documentación y           •      Se realizan ciclos sin carga, con los accesorios
       obtención de evidencia de que el equipo                     habituales, para la comprobación de la
       instalado y operado de acuerdo con procesos                 homogeneidad        de    temperaturas,   y    la
       operacionales, funciona en forma consistente de             descripción del ciclo de trabajo, en el caso de
       acuerdo con criterios predeterminados y por lo              los esterilizadores y lavadoras.
       tanto elabora productos que reúnen sus
       especificaciones.
A continuación detallaremos los trabajos a realizar
para cada fase, con independencia del proceso
(preparación, lavado/desinfección o esterilización).

2.1.     Cualificación de la Instalación
En esta fase se pretende comprobar y documentar
que los equipos se han instalado siguiendo los
requisitos del fabricante, y que sus componentes
mantienen adecuadamente las características de su
fabricación:
•      Que la calidad de suministros a los equipos son
       los adecuados (tensión de alimentación, calidad
       de agua y vapor, calidad de aire, etc.)
sometidos a la temperatura adecuada durante
                                                              cada paso del ciclo.




        Figura 2.       Cualificación operacional
                                                               Figura 3.      Carga de Textil instrumental
2.3.     Cualificación de funcionamiento
En esta fase se pretende comprobar y documentar
que los equipos operados de forma conveniente y
con los procesos definidos elaboran productos que          3. Resultado de la Validación de
reúnen las especificaciones adecuadas.                        Procesos
Se realizan ciclos con carga real claramente               Todo el trabajo descrito en los puntos anteriores
definida y reproducible de manera repetitiva para          corresponde al trabajo de campo que se realiza
asegurar que el resultado obtenido es consistente y        durante la Validación.
también repetitivo.
                                                           Tanto durante la Cualificación operacional, como la
•      En el caso de las soldadoras, el proceso            cualificación de funcionamiento los programas
       consiste en esterilizar el paquete para asegurar    deben repetirse por tres veces para asegurar la
       que la zona de sellado mantendrá las                repetitividad del proceso.
       condiciones de sellado tras la esterilización.      Todos los datos de temperatura, presión,
•      En el caso de las lavadoras, se realizan ciclos     descripción de cargas, colocación de sensores se
       con carga colocando sensores de temperatura         irá recopilando durante el trabajo de campo para su
       para obtener un mapa de temperaturas que            análisis posterior en la preparación del Informe de
       permitirá evaluar que todos los puntos de la        Validación.
       carga están sometidos a la temperatura              En el informe de validación, un informe por cada
       adecuada durante cada paso del ciclo. Además        equipo,     deberemos recopilar los siguientes
       se colocan controles de lavado que nos              apartados para documentar convenientemente los
       permitirán, al evaluar los resultados, determinar   resultados obtenidos:
       la eficacia mecánica y de la dosificación de los
       químicos para cada proceso.                            •   Datos del centro, datos del equipo.
•      En el caso de los esterilizadores se realizan          •   Resultados de las tres fase antes definidas.
       ciclos con carga colocando sensores de
                                                              •   Calibración y ajuste elementos de control
       temperatura y presión (en número adecuado
       dependiendo del volumen de la cámara del               •    Descripción de las cargas validadas (para
       esterilizador) para obtener un mapa de                     lavadoras y esterilizadores).
       temperaturas y presión que permitirá evaluar
                                                              •   Listados de temperaturas y presiones,
       que todos los puntos de la carga están
                                                                  gráficos, de los diferentes ensayos
                                                                  realizados (sin carga y con cargas reales).
•   Conclusiones, donde el técnico de                Bibliografía
        Validaciones, tras el estudio de los datos
        obtenidos, concluirá si los ensayos cumplen
        o no con los criterios definidos en las          ISO 11607: Envasado para productos sanitarios
        diferentes Normas de Validación.                 esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos
                                                         para los materiales, sistemas de barrera estéril y
    •   Al final del informe se adjuntan los             sistemas de envasado. Parte 2: Requisitos de
        certificados de calibración de todos los         validación para procesos de formado, sellado y
        patrones y elementos utilizados durante la       ensamblado
        Validación.
                                                         UNE EN ISO 15883: Lavadoras desinfectadoras.
    •   En el informe se indicarán también               Parte 1: Requisitos generales, definiciones y
        recomendaciones para mejorar el proceso o        ensayos. Parte 2: Requisitos y ensayos de
        su documentación del mismo, así como el          lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección
        mantenimiento correcto de los equipos.           térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de
                                                         anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios,
4. Conclusiones                                          recipientes de vidrio, etc.
Durante todo el proceso de Validación, desde el          UNE EN ISO 17665: Esterilización de Productos
trabajo de campo hasta la emisión del informe, se        Sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para
estudian, describen y evalúan los diferentes             el desarrollo, validación y control de rutina de un
procesos realizados en la Central de esterilización.     proceso de esterilización para productos sanitarios.
El informe final nos permite disponer de una             UNE EN 15424: Esterilización de productos
documentación completa descriptiva y numérica del        sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehido.
trabajo que se realiza en la central de esterilización   Requisitos para el desarrollo, validación y control de
y que podrá ser utilizada como guía de consulta en       rutina de procesos de esterilización para productos
el trabajo diario. Es esa metodología de trabajo la      sanitarios.
que nos asegura la calidad adecuada en los
                                                         EN ISO 14937: Esterilización de productos para la
procesos.
                                                         salud. Requisitos generales para la caracterización
Sin embargo, no es suficiente con una                    de un agente esterilizante y para el desarrollo,
comprobación a lo largo de la vida útil de los           validación y control de rutina de un proceso de
equipos, sino que de manera periódica deberemos          esterilización de productos sanitarios.
Revalidar los procesos, para certificar que se siguen
manteniendo las condiciones que se definieron
durante la Validación.
Este proceso, aunque similar al de la Validación en
las fases que incluye, es más corto y sencillo en
algunas de ellas ya que no precisa de la repetición
de los programas de trabajo.
Ha de quedar también muy claro, que cualquier
cambio en las condiciones de los procesos, nuevas
cargas de trabajo, nuevos parámetros de programa,
requerirán de una Validación completa para
asegurar la calidad de esos nuevos procesos.
Con la Validación obtenemos:
Seguridad: Se determina si nuestro proceso es
seguro en cada una de sus fases, fundamental en el
marco de la prevención de riesgos laborales.
Fiabilidad: Comprobando la eficacia de nuestro
proceso en la obtención de un producto final que
cumpla las especificaciones y cuya calidad esté
garantizada.
Confianza: Permite confirmar que todo funciona
como debe, en definitiva que se están haciendo las
cosas bien

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  • 1. Validación de procesos en la Central de Esterilización. El camino hacia el aseguramiento de la Calidad Navarro Freixes Cristina1, Jiménez Trigueros David2 1 Servicio Asistencia Técnica, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, sat@matachana.com 2 Departamento de Validaciones, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, djimenez@matachana.com un mantenimiento correcto, siguiendo las Resumen recomendaciones del fabricante y realizado por Nadie pone en duda que los equipos que se instalan en la personal cualificado. Además, las personas que Central de Esterilización deben cumplir las Directivas y/o utilizarán los equipos deben estar convenientemente Normativas que definen su fabricación para un uso seguro formadas en el uso del equipo y en la ejecución de y conveniente con la utilización que deberemos darle. los procedimientos definidos en la Central de Cada equipo (soldadoras, lavadoras desinfectadoras, esterilizadores) debe cumplir con la normativa aplicable y Esterilización. no cabe su instalación y puesta en marcha si no se asegura su cumplimiento (con los certificados CE correspondientes). ¿Por qué entonces no buscamos ese mismo cumplimiento de normativas en los procesos que se realizan en la Central de esterilización? La manera como coloquemos el material en la lavadora, el producto químico que utilicemos, y el programa seleccionado para cada material influirá en el resultado final, y así para el resto de procesos (el empaquetado o embolsado del material, la esterilización del mismo, su almacenamiento posterior, etc). La Validación de los procesos nos demostrará de manera documentada que la utilización de los equipos y el proceso de tratamiento del material están también de acuerdo a las Normativas aplicables, dándonos así una seguridad en el uso y consumo del material tratado. Figura 1. Central de Esterilización 1. Introducción. Los equipos instalados en la Central de Hasta este punto no hay duda alguna que en todas las centrales de esterilización se entiende como Esterilización. imperativo su cumplimiento. Sin embargo, es diferente cuando hablamos de la Habitualmente, en las Centrales de Esterilización Validación de los procesos realizados en la Central nos encontramos instalados los siguientes equipos, de Esterilización. Teniendo en cuenta la amplia a los cuáles exigimos el cumplimiento de las definición de Validación (“Procedimiento Directivas y/o Normativas que le deban ser de documentado destinado a obtener, registrar e aplicación: interpretar los datos necesarios para demostrar que • Soldadoras de bolsas, ISO 11607, Envasado un proceso cumplirá consecuentemente las para productos sanitarios esterilizados. especificaciones predeterminadas”), pocas centrales de esterilización en los Hospitales y/o Clínicas de • Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883 nuestro país se someten a dichos procedimientos. • Esterilizadores grandes por vapor de agua, EN Demostraremos, sin embargo, la necesidad de 285 Validar como medio de asegurar la Calidad en los procesos, y en el material final que se utilizará en el • Esterilizadores pequeños, EN 13060 paciente, la seguridad en el uso de los equipos y la • Esterilizadores por vapor a baja temperatura y tranquilidad del trabajo bien hecho en los formaldehido, EN 14180 responsables y trabajadores dentro de la Central de Esterilización. Todos estos equipos deben estar correctamente instalados y durante su vida útil debemos asegurar
  • 2. 2. Metodología de la Validación de • Que la ubicación del equipo es la correcta Procesos. (sobre una superficie plana, debidamente nivelado, con los desagües correspondientes, También para los procesos realizados existen con la ventilación o refrigeración necesaria, etc.) diferentes normativas que nos permiten evaluar la todo ello para asegurar un funcionamiento conformidad o no de los procesos. correcto. • Soldadoras de bolsas, ISO 11607, parte 2, • Que los elementos de visualización y control del Requisitos de validación para procesos de proceso realizado en el equipo cumplen con las formado, sellado y ensamblado. especificaciones de calibración adecuadas. Esto • Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883, parte 1 se lleva a cabo con la verificación o calibración y parte 2, de los instrumentos del equipo, por comparación con patrones debidamente calibrados. • Para cualquier proceso de esterilización, EN ISO 14937 • Que las diferentes alarmas o errores que puede dar el equipo aparecen de manera correcta • Esterilizadores por vapor de agua, EN17665 cuando se da la alteración del proceso para la que se define la alarma. • Esterilizadores por vapor a baja temperatura y formaldehido, EN 15424 2.2. Cualificación operacional En esta fase se pretende comprobar y documentar Con independencia del proceso a validar se definen que los equipos utilizados, siguiendo de manera genérica tres fases en la Validación de convenientemente las instrucciones de utilización procesos. dadas por el fabricante, funcionan correctamente: • Cualificación de la Instalación (IQ) (Installation • Se realizan los programas de test que Qualification): Proceso de documentación y implementa el equipo, en el caso de los obtención de evidencia de que el equipo ha sido esterilizadores de vapor por ejemplo Test de provisto e instalado de acuerdo con sus Vacío, test de Bowie & Dick o test de especificaciones. penetración. • Cualificación Operacional (OQ) (Operational • Se realiza la comprobación del funcionamiento Qualification): Proceso de documentación y del equipo. En el caso de las soldadoras, por obtención de evidencia de que el equipo ejemplo, se realizan los test de resistencia instalado opera dentro de los límites óptima de la unión de sellado antes de la predeterminados cuando es usado de acuerdo esterilización. con sus procedimientos operacionales. • Se asegura la dosificación programada de los • Cualificación de funcionamiento (PQ) (Process químicos, en el caso de las lavadoras. Qualification): Proceso de documentación y • Se realizan ciclos sin carga, con los accesorios obtención de evidencia de que el equipo habituales, para la comprobación de la instalado y operado de acuerdo con procesos homogeneidad de temperaturas, y la operacionales, funciona en forma consistente de descripción del ciclo de trabajo, en el caso de acuerdo con criterios predeterminados y por lo los esterilizadores y lavadoras. tanto elabora productos que reúnen sus especificaciones. A continuación detallaremos los trabajos a realizar para cada fase, con independencia del proceso (preparación, lavado/desinfección o esterilización). 2.1. Cualificación de la Instalación En esta fase se pretende comprobar y documentar que los equipos se han instalado siguiendo los requisitos del fabricante, y que sus componentes mantienen adecuadamente las características de su fabricación: • Que la calidad de suministros a los equipos son los adecuados (tensión de alimentación, calidad de agua y vapor, calidad de aire, etc.)
  • 3. sometidos a la temperatura adecuada durante cada paso del ciclo. Figura 2. Cualificación operacional Figura 3. Carga de Textil instrumental 2.3. Cualificación de funcionamiento En esta fase se pretende comprobar y documentar que los equipos operados de forma conveniente y con los procesos definidos elaboran productos que 3. Resultado de la Validación de reúnen las especificaciones adecuadas. Procesos Se realizan ciclos con carga real claramente Todo el trabajo descrito en los puntos anteriores definida y reproducible de manera repetitiva para corresponde al trabajo de campo que se realiza asegurar que el resultado obtenido es consistente y durante la Validación. también repetitivo. Tanto durante la Cualificación operacional, como la • En el caso de las soldadoras, el proceso cualificación de funcionamiento los programas consiste en esterilizar el paquete para asegurar deben repetirse por tres veces para asegurar la que la zona de sellado mantendrá las repetitividad del proceso. condiciones de sellado tras la esterilización. Todos los datos de temperatura, presión, • En el caso de las lavadoras, se realizan ciclos descripción de cargas, colocación de sensores se con carga colocando sensores de temperatura irá recopilando durante el trabajo de campo para su para obtener un mapa de temperaturas que análisis posterior en la preparación del Informe de permitirá evaluar que todos los puntos de la Validación. carga están sometidos a la temperatura En el informe de validación, un informe por cada adecuada durante cada paso del ciclo. Además equipo, deberemos recopilar los siguientes se colocan controles de lavado que nos apartados para documentar convenientemente los permitirán, al evaluar los resultados, determinar resultados obtenidos: la eficacia mecánica y de la dosificación de los químicos para cada proceso. • Datos del centro, datos del equipo. • En el caso de los esterilizadores se realizan • Resultados de las tres fase antes definidas. ciclos con carga colocando sensores de • Calibración y ajuste elementos de control temperatura y presión (en número adecuado dependiendo del volumen de la cámara del • Descripción de las cargas validadas (para esterilizador) para obtener un mapa de lavadoras y esterilizadores). temperaturas y presión que permitirá evaluar • Listados de temperaturas y presiones, que todos los puntos de la carga están gráficos, de los diferentes ensayos realizados (sin carga y con cargas reales).
  • 4. Conclusiones, donde el técnico de Bibliografía Validaciones, tras el estudio de los datos obtenidos, concluirá si los ensayos cumplen o no con los criterios definidos en las ISO 11607: Envasado para productos sanitarios diferentes Normas de Validación. esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y • Al final del informe se adjuntan los sistemas de envasado. Parte 2: Requisitos de certificados de calibración de todos los validación para procesos de formado, sellado y patrones y elementos utilizados durante la ensamblado Validación. UNE EN ISO 15883: Lavadoras desinfectadoras. • En el informe se indicarán también Parte 1: Requisitos generales, definiciones y recomendaciones para mejorar el proceso o ensayos. Parte 2: Requisitos y ensayos de su documentación del mismo, así como el lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección mantenimiento correcto de los equipos. térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, 4. Conclusiones recipientes de vidrio, etc. Durante todo el proceso de Validación, desde el UNE EN ISO 17665: Esterilización de Productos trabajo de campo hasta la emisión del informe, se Sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para estudian, describen y evalúan los diferentes el desarrollo, validación y control de rutina de un procesos realizados en la Central de esterilización. proceso de esterilización para productos sanitarios. El informe final nos permite disponer de una UNE EN 15424: Esterilización de productos documentación completa descriptiva y numérica del sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehido. trabajo que se realiza en la central de esterilización Requisitos para el desarrollo, validación y control de y que podrá ser utilizada como guía de consulta en rutina de procesos de esterilización para productos el trabajo diario. Es esa metodología de trabajo la sanitarios. que nos asegura la calidad adecuada en los EN ISO 14937: Esterilización de productos para la procesos. salud. Requisitos generales para la caracterización Sin embargo, no es suficiente con una de un agente esterilizante y para el desarrollo, comprobación a lo largo de la vida útil de los validación y control de rutina de un proceso de equipos, sino que de manera periódica deberemos esterilización de productos sanitarios. Revalidar los procesos, para certificar que se siguen manteniendo las condiciones que se definieron durante la Validación. Este proceso, aunque similar al de la Validación en las fases que incluye, es más corto y sencillo en algunas de ellas ya que no precisa de la repetición de los programas de trabajo. Ha de quedar también muy claro, que cualquier cambio en las condiciones de los procesos, nuevas cargas de trabajo, nuevos parámetros de programa, requerirán de una Validación completa para asegurar la calidad de esos nuevos procesos. Con la Validación obtenemos: Seguridad: Se determina si nuestro proceso es seguro en cada una de sus fases, fundamental en el marco de la prevención de riesgos laborales. Fiabilidad: Comprobando la eficacia de nuestro proceso en la obtención de un producto final que cumpla las especificaciones y cuya calidad esté garantizada. Confianza: Permite confirmar que todo funciona como debe, en definitiva que se están haciendo las cosas bien