1. Calidad en Centrales de Esterilización y
Servicios de Electromedicina: ISO 13485
Rodríguez, I.; De la Osa, C.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X.
Consultoría Tecnologías Sanitarias, Tecno-med Ingenieros, S.L., Barcelona, irodriguez@tecno-med.es
Resumen mantenimiento) de productos sanitarios, y el diseño,
¿Es la ISO 13485 una norma sólo para fabricantes? (esta desarrollo, y prestación de servicios relacionados”.
pregunta nos la hace siempre alguien que demuestra que En el apartado 4.1 Requisitos generales añade:
no se ha leído la norma) No, y explicaremos que ventajas
ofrece esta frente a ISO 9001. “En los casos en que la organización opte por
No se trata solo de obtener un certificado para la galería, contratar externamente cualquier proceso que
recomendamos que cualquier Servicio de Electromedicina afecte la conformidad del producto con los
o Central de Esterilización la integre en su sistema de requisitos, la organización debe asegurarse de
calidad aunque no vaya a certificarse con esta norma. garantizar dichos procesos”.
Si miramos a las subsidiarias de los grandes fabricantes
todos tienen ya ISO 13485, ¿por qué? Según la Es decir, que si un fabricante no realiza
legislación europea el fabricante es el responsable del directamente la instalación y mantenimiento de un
producto sanitario - equipo electromédico hasta su fin de producto sanitario la norma le pide que debe
uso, por lo que como fabricante estoy interesado en que asegurarse de garantizar dichos procesos y ello
el sistema de calidad que me mantiene la seguridad del
obligará a exigir un sistema de calidad equivalente
equipo se extienda hasta el usuario final.
El fabricante siempre se pregunta: ¿si a mi piden tantos al que tiene implantado (ISO 13485)
requisitos si después que sale de mis almacenes ya no se
pide nada? .... Esto es lo que esta cambiando y en la
modificación de la directiva 93/42/EEC por la directiva
2007/47/EC se introdujeron responsabilidades para los
"distribuidores" que hasta ahora no estaban contemplados
ni en la legislación europea ni en la nacional.
¿donde esta el foco ahora? Siguiente paso del legislador
"usuarios" que según la definición que dan las guías
MEDDEV y la EN 60601-1 son los centros sanitarios, los
profesionales y las personas que realizan su
mantenimiento.
Intentamos en esta comunicación exponer esta temática Figura 1. Ciclo de vida de producto sanitario
para los profesionales de los Servicios de Electromedicina
y Centrales de Esterilización. La norma en su edición de 2012 esta armonizada
con las tres directivas de productos sanitarios en la
última lista de normas armonizadas publicada el 30
1. Introducción de agosto de 2012.
La norma de referencia para los Sistemas de
Calidad en el sector de productos sanitarios es la 2. Objetivos
ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de Intentaremos establecer las claves del éxito de ISO
gestión de la calidad. Requisitos para fines 13485 en el sector de productos sanitarios.
reglamentarios”.
El más importante es su armonización a nivel global,
La edición en vigor es la UNE-EN ISO 13485:2012 es decir, que es un sistema con requisitos mínimos
de mayo de 2012 que ha actualizado los anexos Z para todos los sistemas reglamentarios establecidos
que establecen la relación de esta norma con las en el mundo.
directivas de productos sanitarios.
Otro punto importante es que esta basado en ISO
Esta norma según indica en su capitulo de 9001 por lo que comparte su simplicidad y
introducción: “Esta norma internacional especifica sistemática.
los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad que puede ser utilizado por una Pero tal vez el mejor punto es que abarca todo el
organización para el diseño y desarrollo, ciclo de vida del equipo desde su diseño hasta su
producción, instalación y servicio (reparación y desecho como residuo, por lo que permite tener una

2. visión global que mejora la efectividad y seguridad
del paciente.
Así, contempla los requisitos de antes de la puesta
en el mercado y los de la fase de post-producción /
post-venta.
Figura 3. Mapa de procesos SE
Estos procesos deben ser incluidos en el mapa de
procesos y ser tratados con el rigor que se merecen.
3.3. Sinergia con el fabricante
Como decíamos al principio, la legislación europea
establece que es el fabricante el responsable del
producto sanitario durante toda su vida útil, será
pues importante que nuestras actuaciones
Figura 2. Ámbito de aplicación ISO 9001 vs ISO 13485
mantengan una sinergia con este para conseguir
3. Metodología nuestro objetivo común: seguridad del paciente y
efectividad de los productos sanitarios (equipos
Las claves para aplicar esta norma que recordemos electromedicos).
que como todas las normas técnicas es voluntaria
son las que se desarrollan en los siguientes Conservación de documentos y registros
parágrafos. Este es un típico ejemplo que “fallará” en el caso de
3.1. Necesidad para demostrar cumplimiento una ISO 9001, periodo de conservación de
reglamentario documentación y registros. En una empresa
industrial este periodo será típicamente como
Hemos visto que en su titulo establece este punto, máximo de 5 años por razones fiscales, mientras
pero ¿como se consigue esto?, ¿no pide también que en nuestro caso debemos mantener los
ISO 9001 requisitos reglamentarios?. La clave esta registros de cada equipo hasta 5 años después del
en que en la auditoria de ISO 13485 interviene cese de su uso, es decir que si un equipo lo
obligatoriamente un auditor especialista en las compramos en el año 2000 y deja de usarse en el
tecnologías y productos certificados por lo que se 2010 debemos mantener los registros de por
realiza un análisis mucho mas exhaustivo de la ejemplo su instalación en el 2000 hasta el año 2015.
operación.
También debemos establecer todo un sistema
La EN ISO 13485:2012 esta armonizada con las documental según la guia 2/2012 de Asistencia
tres directivas de productos sanitarios (DOUE 30 de Técnica de la AEMPS [9]
agosto de 2012) y es la norma “adecuada al ambito”
de productos sanitarios como pide la circular de Sistemática robusta de mejora CAPA
Aistencia Tecnica de la AEMPS [9]. Los sistemas de calidad aprenden de sus errores y
3.2. Procesos del SE y CE Hospital (no solo la ISO 13485 ayudada por los auditores
mantenimiento y esterilización) especialistas hace que este sistema sea muy
robusto.
Aunque sobre el papel muchas veces parece que el
SE Servicio de Electromedicina y la CE Central de Validación de procesos
Esterilización sólo realizan actividades rutinarias de Los procesos que no pueden verificarse
reparación y esterilización hay otras actividades que completamente como todos en los que interviene un
les son encomendadas y que precisan de una software de control deben validarse y esto es un
independencia como son, por ejemplo, la asistencia punto fuerte de ISO 13485 que otra vez aunque esta
a la evaluacion de tecnologías y elaboración de en la letra de ISO 9001 no se aplica en general con
prescripciones técnicas de compra o el rigurosidad.
establecimiento de reemplazo de instrumentos
reutilizables. Aplicación de Gestión de Riesgos ISO 14971

3. Esta es una herramienta muy potente y que impone Referencias
como requisito ISO 13485 en su apartado 7.1 para [1] Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de Junio de
que se utilice en todos los planes de la 1993 relativa a productos sanitarios y sus
organización. La idea es tenemos siempre unos modificaciones. DOUE L no.169, 1993
recursos limitados y por tanto debemos priorizar,
[2] Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los
para ayudarnos a decidir en esta priorización productos sanitarios. BOE no. 268, pp 92708-92778,
usaremos la gestion de riesgos EN ISO 14971:2012. 2009.
Esta herramienta tambien nos permitira reportar al [3] UNE EN ISO 13485:2012 (EN ISO
fabricante sobre problemas de diseño de sus 13485:2003+/AC:2012), Sistemas de Calidad 1994.
equipos. [4] UNE-CEN ISO TR 14969 IN:2006 Guia para la
aplicación de la ISO 13485
Vigilancia
[5] UNE EN ISO 14971:2012 Gestion de Riesgos
Este es otro elemento clave para el fabricante y que
tiembla siempre que pasa a manos de sus propias [6] UNE 209001 IN:2005
subsidiarias. Los incidentes adversos deben ser [7] Fernández-Aldecoa JC y Canals-Riera X. Estándares
notificados al fabricante y a las Autoridades de control de calidad de los aparatos médicos. CATAI
Sanitarias. La investigación in situ de los mismos es 2006 pp. 133-140 (ISBN: 012226570X)
crucial para establecer la causa raíz y evitar su [8] Stiefel, RH. Medical Equipment Management Manual.
repetición. Ed AAMI. 2005
La coordinación de estas acciones en el mercado [9] AEMPS. Circular No 3/2012 Recomendaciones
con el fabricante son muy importantes para el y por aplicables a la Asistencia Técnica de Productos
tanto será un punto crítico que otra vez no Sanitarios en los Centros Sanitarios. Sept. 2012
Disponible en Internet:
contempla ISO 9001. http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/
2012/docs/circular_3_2012.pdf (consultado
4. Resultados septiembre-2012).
Los resultados que pueden esperarse de la
aplicación de esta norma en base a las claves
indicadas son
- Mantenimiento de cumplimiento
reglamentario hasta el profesional sanitario
- Preparados para el futuro
5. Conclusiones
Los SE y las CE están cambiando a marchas
forzadas para seguir la ola del marcado CE y
completar el ciclo de vida donde ahora esta el
eslabón mas débil: el usuario (que incluye el
mantenedor).
La norma ISO 13485 permite afrontar los cambios
con la seguridad de estar en el camino correcto
aunque a veces mas duro, para conseguir
establecer una sinergia con el fabricante que
permita mantener cumplimiento sin sesgos de los
requisitos reglamentarios.
Agradecimientos
Gracias a los responsables y técnicos del Servicio
de Electromedicina y la Central de Esterilización en
las que hemos implantado un sistema de Calidad
según ISO 13485, sin su rigor al aplicar una norma
voluntaria y su dedicación mas allá de sus horarios
laborales no hubiera sido posible (para que luego
digan de los funcionarios!).