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中文Sop中文 孙正怡
- 1. 实验室SOP与临床策略的完美 契合 Life Summit 2014—ART TQM Forum，CHINA Sandro C. Esteves，MD.，PhD. Director, ANDROFERT Andrology & Human ReproducMon Clinic Campinas, BRAZIL
- 2. 提纲 • 实验室SOP是什么？为什么在TQM中需要 SOP ？ • 用实验室SOP可以解决什么问题 • 对临床医生而言,实验室SOPs的 键点是什 么 • 怎样根据临床医生的角度制定/更新实验室 SOP • 怎样结合临床和实验室的观点制定正 的 决策
- 3. SOP的定义 标准操作程序 标准化完成一项任务的操作步骤——完成一项任务时每次都需要执行， 并确保每次按同样的方式完成 在一个特别步骤的执行过程中达到一致性的详细指令 通常书写成文和分级，但也用流程图或绘图来说明
- 4. IVF过程 取卵 见SOPs 透明质酸酶 见SOPs 机械脱颗粒 见SOPs 新鲜精液标本，冷 冻标本， PESA,TESA,显微-‐ TESA或震动刺激 见SOPs 精液标本分析 见SOPs 精液处理 见SOPs 识别卵母 细胞见 SOPs IVF/ICSI 见SOPs 培养D 1 卵母细 胞是否 成熟？ 24h培 养 卵母 细胞 是否 成熟？ 丢 否 否 是 是 卵母细胞冷 冻 见SOP 或
- 5. 实验室SOP的 键点 Ⅰ. 一般信息 • 实验或操作的名称 • 准则（目标和一般信息） Ⅱ. 分析前信息 • 实验/操作准备的患者操作指南 • 标本收集操作指南 • 标本贴标签、转运和分送 • 标本可接受的标准（包括拒绝标准） Ⅲ. 分析的信息 • 仪器、材料和试剂 • 需要的条件（如层流机） • 设备校准和核查 • 质量控制（如果需要的话要有 性/ 性对照） • 分步流程说明 • 测试/步骤操作局限性 • 故障排除 Ⅳ. 分析后的信息 • 计算（如果需要） • 正常范围（参照间期 或预期结果） • 处理异常值的策略 • 报告 • 参考
- 6. ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原 因 • 1. 可重 的非常 杂的必不可少的重要任 务 • 2. 必须控制变 • 3. 不止一人执行相同的任务 • 4. 存在安全性⻛风险 • 5. 需要 保质量控制
- 7. ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原 因 • 6. 一些实验室专家先前无（或有不同的） 实验室经验 • 7. 采用SOPs进行培训会更容易 • 8. 直到下次更新校正之前不应改动 • 9. 当分析不良结果的根源时排除手术步骤 错误 • 10. 增进团队成员之间以及与领导者的沟通
- 8. 变 通常反应人为的错误、仪器操作失误或 实验室技术差 • 根源： • 操作的 杂性 • 教育和/或培训不足 • 注意力不集中 10 大错误 30 小错误 600 近乎可以忽略的错误 1 严重 错误
- 9. Lap SOPs可以解决的问题 • 卵母细胞和精子匹配错误 • 一份精液标本被另一份精液标本污染 出现什么 错误? • 在整个过程中严格控制关键步骤(患者识别、精液贴 标签，配子获取，授精，ET) • 避免危险的情形（同时处理一份以上的标本，共用 工作台） 怎样阻止? • 关键步骤双人监督，中间过程双人核对，精液处理 过程由同一个人完成，在培养箱的每层只放一个患 者的培养皿 怎样解决？ 包含的重要信息
- 10. 双人核对（DC）和双人监督（DW） • 举例（ET SOP） • 1. 当患者到达移植室时，护士核对患者身份 • 2. 由患者及其丈夫完成一张表格，包括填写他们的 全名、取卵和移植的时间 • 3.医生和护士核对患者的移植ID信息（DC） • 4. 医生给患者解释胚胎的发育情况，并对移植给出 建议（注：电子系统会给所有参与的人发送每日 IVF周期报告） • 5. 夫妇填写他们可以移植和冷冻的胚胎数（与当地 法规一致）
- 11. 双人核对（DC）和双人监督（DW） • 举例（续） • 6. 医生（或护士）通知胚胎学家移植的胚胎数目 （和可能冷冻的胚胎数目）；胚胎学家核对填写的 表格。（DC） • 7. 胚胎学家将正 的胚胎从培 箱中移出，用ET管 装载，此过程由第二个胚胎学家监督。（DW） • 8. 胚胎学家将装载好的移植管给医生，标注患者姓 名和将要移植的胚胎数目 • 9. 医生核对移植管信息（DC），由护士监督（DW） • 注：操作步骤记录要⻓长期保存（身份，类型，日期 和时间，签名）
- 12. 键点 • SOP对执行一项任务时步骤进行标准化， 因此 保每次以同样的方式操作 • 实验室SOP是ART’s操作过程的一个不可缺 少的部分 • 易理解的实验室SOP设计能 避免损害 • 分析后的信息是临床决策的 键 标准化操 作步骤
- 14. 从临床角度实验室SOP的 键点是什么 • Ⅳ. 分析后的信息 • 正常范围（参照区间或预期结果） • 处理警戒或 常值的策略 • 报告 临床解释和决定
- 15. 实验室SOPs的制定/更新 • 基本问题 • 1. SOP能 解决特殊临床问题吗？ • 2. SOP分析后的信息能帮助决定做什么吗？ • 3. SOP能 帮助解决警戒值/ 常值吗？
- 22. 当设计/更新实验室SOPs时怎样适应Sigma Six？ • 定义过程，分析设计 • 鉴 里需要SOPs，评估相 的临床问题/ 需要 • 设计和执行实验室SOPs • 控制（验证一致性） • 提高（更新SOPs）
- 23. 实验室团队应该考虑设计/更新SOP的 键点 • 目前的试验/步骤是什么？ – 临床目的 • 结果（分析后信息）给临床决策提供的信 息是什么？ – 临床定义 – 临床处理
- 30. 怎样联合临床和实验室角度制定决策 键点 临床角度可以制定实验室 SOPs 实验室SOPs可以制定临床 决策 在每次TMQ指导时进行有效的沟通是整合两者的关键点，能 够制定满足患者需要的最佳策略
- 31. 谢谢！ 巴西 里约热内卢