Regulación de instalaciones

1. RD 824/2010, 25 junio por el
que se regulan los laboratorios
farmacéuticos, los fabricantes
de principios activos de uso
farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y
medicamentos de
investigación
Raquel Montoya Martín

2. • La calidad del medicamento es un
requisito de capital importancia, previo y
necesario para el cumplimiento de las
demás exigencias legales, ya que sin
medicamentos de calidad, obtenidos a
través de procesos de fabricación
controlados y reproducibles, no es posible
garantizar la seguridad para los pacientes,
la salud animal o la eficacia de un
tratamiento farmacológico.

3. Normativa aplicable
• Medicamentos Uso Humano
• Directiva 2003/94/CE
• RD 2183/2004
• Directiva 2001/83/CE
• Directiva 2004/27/CE
• RD 1345/2007
• RD 1344/2007

4. OBJETO
• Este RD tiene por objeto regular:
– La fabricación e importación de los medicamentos de uso
humano, de los medicamentos veterinarios y de los
medicamentos en investigación.
– La fabricación de principios activos
– Las normas de correcta fabricación
– La autorización de los laboratorios farmacéuticos.
– La autorización de los laboratorios titulares de la autorización
de comercialización de medicamentos.
– El Registro de laboratorios farmacéuticos.
– La inspección, toma de muestras y problemas de calidad.
– El comercio exterior de medicamentos y el envío de
medicamentos autorizados en España a otros Estados
Miembros, sin perjuicio de la normativa aduanera aplicable.

5. APLICACIÓN
• Se aplica a:
– Personas físicas o jurídicas que fabriquen de forma industrial
medicamentos.
– Personas físicas o jurídicas que realicen los análisis cualitativos y
cuantitativos preceptivos para la importación de medicamentos.
– Fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en
la fabricación de medicamentos.
– Las personas físicas o jurídicas que ostenten la titularidad de la
Autorización de Comercialización y que dispongan de instalaciones
para su almacenamiento en España.
– No se exige en el caso de fabricación de fórmulas magistrales o
preparados oficinales realizados por un farmacéutico en oficina de
farmacia o servicio de farmacia autorizado.
– Tampoco se exige en caso de fraccionamiento, cambio de
acondicionamiento o presentación en los servicios anteriormente
mencionados.
– Ni los centros que trabajen sin ánimo de lucro con medicamentos de
terapia avanzada según artículu 3.2.a) RD 1345/2007.

6. Definiciones
• Acondicionamiento: todas las
operaciones, incluidos el envasado y
etiquetado, a que debe someterse un
producto a granel para convertirse en
producto terminado.
• Director Técnico: denominado en la
normativa europea, persona cualificada,
es el máximo garante sanitario de la
calidad de los medicamentos.

7. Definiciones
• Exportación: la salida de medicamentos,
principios activos o medicamentos en
investigación a terceros países sin perjuicio de
la normativa específica de aquellos
medicamentos cuyo comercio intracomunitario
está sometido a autorizaciones de exportación.
• Fabricación: todas las operaciones de
adquisición de materiales y productos,
producción y control de calidad, liberación,
almacenamiento y distribución de
medicamentos junto con los controles de dichas
operaciones.

8. Definiciones
• Garantía de calidad farmacéutica: conjunto de
medidas adoptadas con objeto de asegurar que
los medicamentos y los medicamentos en
investigación sean de la calidad requerida para
el uso al que están destinados.
• Importación: entrada de cualquier
medicamento, principio activo o medicamento
en investigación, procedente de terceros países,
sin perjuicio de la normativa específica de
aquellos medicamentos cuyo comercio
intracomunitario esté sometido a autorizaciones
de importación.

9. Definiciones
• Laboratorio farmacéutico fabricante: es la
persona física o jurídica que se dedica a la
fabricación de medicamentos o medicamentos
en investigación.
• Laboratorio farmacéutico importador: es la
persona física o jurídica responsable de la
comercialización del medicamento, para el que
ha obtenido la preceptiva autorización de
comercialización, y que dispone en España de
instalaciones propias o contratadas para
almacenar y distribuir sus medicamentos.

10. • Normas de correcta fabricación: la parte de
garantía de calidad que asegura que los
medicamentos son elaborados y controlados de
acuerdo con las normas de calidad apropiados
para el uso al que están destinados.
• Planta de fabricación: cada una de las
instalaciones donde un laboratorio farmacéutico
fabricante o importador desarrolla sus
actividades de fabricación y/o control.

11. Incompatibilidades
• La fabricación, elaboración, distribución y
comercialización de los medicamentos será incompatible
con el ejercicio clínico de la medicina, odontología,
veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad
para prescribir o indicar la dispensación de los
medicamentos.
• El ejercicio profesional de farmacéutico en oficina de
farmacia o de un servicio de farmacia hospitalaria y
demás actividades asistenciales será incompatible
cualquier clase de intereses directos de los laboratorios
farmacéuticos.

12. AUTORIZACIÓN
• Un laboratorio fabricante o exportador debe ser
autorizado por la AEMPS.
• No se exige autorización en caso de re-etiquetado de
precios de medicamentos realizado de forma
excepcional por el TAC.
• Los laboratorios farmacéuticos importadores, que
realizan análisis preceptivos para la importación de
medicamentos o medicamentos en investigación
procedentes de terceros países también necesitan
autorización.
• La autorización correspondiente a las actividades de
fabricación y/o importación irán precedidas por una
evaluación, que incluirá una inspección realizada por la
agencia.

13. Requisitos para obtener la
autorización
a) Disponer de un Director técnico
responsable cualificado
b) Responsable de fabricación cualificado
c) Responsable de control de calidad
cualificado
• En el caso de laboratorios que fabriquen
pequeñas cantidades o productos
simples a y b pueden ser la misma
persona.

14. Solicitud de autorización
• Aplicación telemática
• Al menos en castellano
• Documentación a incluir:
• Nombre o razón social de solicitante y domicilio o sede
social, NIF o CIF, y en el caso de ser una persona
jurídica, certificación en el registro mercantil
describiendo el objeto de la actividad mercantil.
• Nombre de representante legal y acreditación.
• Memoria técnica.
• Propuesta de los Director/es Tecnico/s.
• Justificante del pago de las tasas.

15. Evaluación, trámite de audiencia
• Solicitud Admisión a trámite Evaluación
doc. Complement. 1 mes si inf.
aclaraciones adicional
INSPECCIÓN
FAVORABLE DESFAVORABLE
comunicación inmediata a CCAA 15 días para alegaciones
o presentar doc. Oportuna

16. RESOLUCIÓN
• INSTRUCCIÓN DE PROCEDIMIENTO
• RESOLUCIÓN MOTIVADA (90 DÍAS)
(COMUNICACIÓN AL LABORATORIO DESDE SOLICITUD)
• AUTORIZACIÓN DE UN LABORATORIO

17. CONTENIDO DE LA
AUTORIZACIÓN
• Datos de las instalaciones
• Actividad
• Formas Farmacéuticas
• Directores Técnicos
• Conforme a avances científicos y técnicos.
• Formato armonizado.

18. MODIFICACIÓN AUTORIZACIONES
• Sujetas a autorización por la AEMPS.
• No sometidas a autorización los cambios administrativos
referentes a datos administrativos de datos del
laboratorio, cambios en el nombre o razón social del
solicitante, domicilio social, pero se deben comunicar a
la AGEPS, con el fin de emitir una nueva autorización
actualizada.
• Se tienen 10 días para solucionar incidencias.
• Se dispone de 1 mes para presentar la documentación
adicional.
• La agencia evalúa los datos que puede incluir o no una
inspección para verificar que el solicitante cuenta con
los medios materiales y personales necesarios para
garantizar la calidad farmacéutica en cada una de las
operaciones objeto de la solicitud.

19. MODIFICACIÓN AUTORIZACIONES
• En caso desfavorable:
• 15 días para alegaciones y presentación de
documentación oportuna.
• En caso favorable:
• Resolución de autorización que se comunica a
las CCAA.
• Comunicación al interesado de 30 a 90 días
desde la solicitud.
• Las modificaciones en el cargo de un Director
técnico también serán comunicadas.

20. SUSPENSIÓN Y REVOCACIÓN
• No reúna los requisitos establecidos en esta
disposición.
• Inicio Audiencia al interesado
Subsanación en 10 días
de la doc. que falte
6 MESES
NOTIFICACIÓN SUSPENSIÓN O REVOCACIÓN
Al INTERESADO Y CCAA

21. MEDIDAS CAUTELARES
• En el caso de riesgo inminente y grave
para la salud:
a) Puesta en cuarentena y retirada de
medicamentos del mercado
b) Suspensión de actividades
COMUNICACIÓN INMEDIATA AEMPS

22. OBLIGACIONES
• Disponer del personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria
para garantizar la calidad de los medicamentos fabricados o importados y
la ejecución de los controles.
• Suministro
• Autorización
• Permitir acceso en inspecciones a locales, archivos y documentos.
• Responder a las obligaciones durante toda su actividad, suspensión y los 5
años posteriores a su clausura.
• Cumplir con los principios y directrices de las NCF.
• Memoria técnica actualizada.
• Velar a que se fabrique conforme a lo establecido en la autorización de
fabricación.
• Medicamentos en investigación, se debe cumplir con la normativa vigente
(RD 223/2004, RD 109/1995).
• Cumplir con la normativa de distribución.
• Comunicar la suspensión o cese de sus actividades.

23. DIRECTOR TÉCNICO
• Cada planta de fabricación debe tener uno, de
forma permanente y continua.
• El laboratorio dispondrá, al menos, de un DT
suplente por cada DT titular, que le sustituirá en
caso de ausencia temporal.
• Si hay instalaciones de almacenamiento de
medicamentos en ubicaciones diferentes a las
plantas de fabricación, el DT cuenta con la
ayuda de un técnico responsable en cada uno
de los almacenes.

24. DIRECTOR TÉCNICO
• Cualificación:
• Diploma, certificado u otro título que acredite un ciclo de
formación universitaria o un ciclo de formación
equivalente con una duración mínima de 4 años de
enseñanza teórica y práctica en: farmacia, medicina,
veterinaria, química, tecnología farmacéutica, biología.
• La duración de la enseñanza universitaria podrá ser de
3,5 años en el caso de que dicho ciclo esté seguido de
un periodo de formación teórica y práctica mínima de
1 año, y que incluya un periodo de prácticas de al
menos 6 meses en farmacia abierta al público, y
sancionado por un examen de nivel universitario.
• Hay una serie de asignaturas obligatorias que tiene que
conocer.

25. DIRECTOR TÉCNICO
• Experiencia:
• Su experiencia laboral debe haber sido de al menos 2
años en una o varias empresas que hayan obtenido una
autorización de fabricación, de actividades de análisis
cualitativo de medicamentos, de análisis cuantitativo de
sustancias activas, así como de pruebas y verificaciones
necesarias para asegurar la calidad de los
medicamentos.
• La experiencia puede ser de 1 año en caso de que el
ciclo de formación universitaria tenga al menos una
duración de 5 años, en 1,5 años cuando dicho ciclo de
formación tenga una duración de 6.
• Si hay instalaciones radioactivas, el DT debe poseer
además, licencia de supervisor de dichas instalaciones.

26. DESIGNACIÓN DT
• Notificación a la AGEPS presentando lo
siguiente:
– Certificaciones académicas.
– Experiencia acreditada.
– Declaración de no incumplimiento
incompatibilidades.
– Acreditación de la relación laboral entre el
laboratorio y el DT propuesto.

27. DESIGNACIÓN DT
• La AGEPS:
– 10 días para subsanar incidencias.
– 15 días, para alegaciones y presentar
documentación, sino se acepta la propuesta.
– Si es favorable queda recogido en la
autorización de laboratorio y se comunica a
las CCAA.

28. VACANTE Y SUSTITUCIÓN DE UN DT
• Información inmediata a la AEMPS con la
comunicación del cese la sustitución
temporal por el DT suplente.
• La sustitución temporal no puede exceder
un periodo de 4 meses a partir de la fecha
en la que se produce la vacante.

29. FABRICACIÓN POR TERCEROS
• Deben cumplir con las especificaciones
autorizadas en cada caso para el medicamento.
• No será necesario solicitar la modificación de la
AC de los medicamentos para la intervención de
un tercero, de forma transitoria, en operaciones
de fabricación y control con carácter
excepcional y por un periodo máximo de 6
meses, a petición motivada del TAC previa
autorización AEMPS.

30. AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN POR
TERCEROS
• Procedimiento telemático
• Especificar medicamentos, formas,
farmacéuticas y operaciones a realizar,
designando los laboratorios que vayan a
participar en dichas operaciones.
• Solicitud + contrato + documentación
necesaria para el ejercicio de sus
actividades.

31. Contrato
• Fases de fabricación o análisis acordados y acuerdos
técnicos especificados por cada parte.
• Firmados por los DT de ambas partes.
• Subsanación de incidencias en 10 días.
• No Favorable: 15 días para alegaciones y presentación
de documentación oportuna.
• Finaliza instrucción del procedimiento Resolución
motivada Notificación al interesado en 30 días desde
la solicitud a la AGEPS.
• El tercero no puede subcontratar ninguna parte de los
trabajos que le hayan sido confiados en virtud del
contrato, sin la autorización escrita de la otra parte
contratante.
• Ambas partes velarán por la aplicación de las NCF.

32. Obligación Importadores
• Cumplimiento NCF
• Auditar a intervalos regulares, máx. cada 3
años.Tener en cuenta sistemas de gestión del
riesgo.
• Documentar la cadena de suministro de cada
material de partida.
• El DT de cada pa debe emitir una declaración
de que este se fabrica conforme a las NCF de
materias primas, conforme al conocimiento
adquirido mediante las auditorias.

33. Importadores en un tercer país
• Siempre y cuando queden especificadas
en un contrato las responsabilidades de
cada una de las partes.

34. Declaración Anual de Fabricación y
Registro de Fabricantes o Importadores
• Es obligatorio hacer anualmente una declaración de
las actividades desempeñadas a la EMPS.
• La declaración se realiza por vía telemática,
cumplimentando el cuestionario destinado a tal efecto.
• Se mantiene un registro de empresas fabricantes o
importadoras de principios activos y excipientes, en el
que se inscribirán las empresas que remitan la
declaración anual de actividades. Este registro es
accesible a las CCAA.
• Los laboratorios fabricantes o importadores de
principios activos estériles o de origen biológico
estarán eximidos de efectuar esta declaración anual,
dado que esta actividad se recoge en su autorización de
laboratorio.

35. NCF
• Fabricantes, importadores, exportadores deben cumplir
con las NCF.
• Para los medicamentos y medicamentos en
investigación de uso humano importados hay que
asegurarse de lo siguiente:
– Elaborados con normas similares a las NCF establecidas por la
UE.
– Por fabricantes autorizados.
– La interpretación de los principios y directrices de las NCF
deben efectuarse acorde a las NCF publicadas por la Comisión
europea y traducidas por el Ministerio de Sanidad y Política
Social.
– Se deben cumplir las directrices establecidas en la parte II de la
guía de NCF relativas a materias primas.

36. NCF
• Se deben revisar periódicamente los
métodos de fabricación para adaptarlos al
progreso científico, técnico y el desarrollo
del medicamento en investigación.
• Si es necesaria una modificación, ha de
solicitarse a la AEMPS.

37. Sistemas de garantía de calidad
• Participará activamente la dirección y el personal de los
distintos departamentos implicados, de acuerdo con las
NCF.
• Se deben tener en cuenta el volumen de actividad y el
tipo de operaciones que realice el laboratorio para
modificar o desarrollarlo.
• Se debe de trabajar acorde a modelos de mejora
continua basados en procedimientos de monitorización
y análisis de la eficacia del sistema, debe incluir las
actividades contratadas a terceros.
• La política de garantía de calidad quedará recogida en
un manual de calidad.

38. Personal
• Se debe disponer de personal suficiente, competente y
cualificado en todas las instalaciones de fabricación.
• Las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el
personal cualificado, responsable de las NCF deberán definirse en
la descripción de las funciones y la relación jerárquica quedará
establecida en un organigrama.
• Formación permanente y continua.
• Se establecerán programas de higiene (en particular salud,
higiene y vestuario) adaptados a las actividades que se lleven a
cabo.

39. Instalaciones y equipos
• Deberán estar situados, diseñados, construidos,
adaptados y mantenidos para las operaciones
previstas.
• Deberán permitir reducir al mínimo el riesgo de error
y efectuar una limpieza, y un mantenimiento eficaces,
con objeto de evitar la contaminación, la contaminación
cruzada y cualquier efecto negativo en la calidad del
producto.
• Las instalaciones y equipos que se utilicen en
operaciones esenciales para la calidad del producto
deben ser objeto de una cualificación y una validación
apropiadas.

40. Documentación
• Basada en especificaciones, fórmulas de fabricación,
instrucciones de elaboración y acondicionamiento,
procedimientos y protocolos relativos a las diferentes
operaciones de elaboración que se lleven a cabo.
•
• Los documentos deben ser claros, exentos de errores
y actualizados.
• Debe disponerse de procedimientos para operaciones
y condiciones generales de elaboración, así como
documentos específicos para la elaboración de cada
lote. Este conjunto de documentos debe permitir la
trazabilidad de cada lote y rastrear las modificaciones
introducidas en un medicamento en investigación.

41. Documentación
• En el caso de los medicamentos, se debe conservar hasta un año
después de la fecha de caducidad de lote o hasta cinco años después de la
certificación, en función del periodo que sea más largo.
• En el caso de los medicamentos en investigación la documentación debe
conservarse hasta los 5 años siguientes a la conclusión o interrupción
oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote.
• El promotor o el TAC será el responsable de que los registros se conserven
según lo establecido para la autorización de comercialización.
• Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico,
fotográfico o de otro tipo, en primer lugar se debe obtener la validación del
sistema.

42. PRODUCCIÓN
• Se debe disponer de recursos adecuados y suficientes para la
realización de controles durante el proceso de fabricación.Las
desviaciones del proceso y los defectos de los productos se
documentarán y serán objeto de una investigación en profundidad.
• Se adoptarán las medidas técnicas u organizativas oportunas para
evitar contaminaciones cruzadas y mezclas de productos. En el
caso de medicamentos en investigación se prestará especial
atención a las operaciones de enmascaramiento.
• Cualquier nueva fabricación o modificación relevante de un
proceso de fabricación deberá ser validada.
• En el caso de los medicamentos en investigación deberán
validarse los procesos de fabricación en su totalidad, teniendo en
cuenta la fase de desarrollo del producto.

43. Control de calidad
• El sistema de control de calidad estará bajo la supervisión del responsable
de la calidad. Un sistema de control de calidad al menos debe comprender
lo siguiente:
– El control de fabricación final y en proceso, que se establecerá en sus
puntos clave.
– El control analítico de calidad, que deberá garantizar que todos los
ejemplares de un medicamento son idénticos en su composición y
reúnen los requisitos exigidos por las disposiciones legales.
– La unidad de control de calidad deberá disponer de uno o más
laboratorios de control, con el personal y equipo adecuados para
llevar a cabo los análisis y pruebas necesarios en relación con las
materias primas y los materiales de acondicionamiento, así como los
controles de los productos intermedios y acabados.
• Los fabricantes y/o importadores efectuarán autoinspecciones
repetidas, que formarán parte del sistema de garantía de calidad.

44. Control de calidad
• En el caso de los medicamentos, incluidos los importados de terceros
países podrán recurrir a laboratorios contratados autorizados. En el
caso de los medicamentos en investigación el laboratorio debe ajustarse a
lo acordado por la AEMPS.
• Durante el control definitivo del medicamento acabado, previo a su venta o
distribución o uso en ensayos clínicos, la unidad de control de calidad,
además de los resultados analíticos, tendrá en cuenta, las condiciones de
producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen
de los documentos de producción, los controles durante el proceso, los
documentos de fabricación, la conformidad de los productos con sus
especificaciones, incluido el acondicionamiento final.
• Deberán conservarse cada lote de medicamentos acabados, durante al
menos, un año a partir de la fecha de caducidad y de las materias
primas (no disolventes, gases o agua) durante un mínimo de 2 años
desde la liberación del producto terminado, debiendo estar a disposición de
las autoridades inspectoras. Dicho periodo se puede abreviar si su
estabilidad, mencionada en las especificaciones es menor al periodo
establecido.

45. Control de calidad
• Las muestras de referencia serán del tamaño suficiente para
permitir al menos, repetir dos análisis completos y su conservación
se hará en las condiciones necesarias para mantener su
estabilidad.
• Para determinar medicamentos fabricados individualmente o en
pequeñas cantidades o cuando su almacenamiento pudiera
plantear problemas especiales, la AEMPS podrá autorizar otras
condiciones de muestreo.
• Medicamentos en investigación: se guardan muestras suficientes
de cada lote de los medicamentos formulados a granel y de los
principales componentes de acondicionamiento utilizados para cada
medicamento acabado durante al menos 2 años a partir de la fecha
de conclusión o suspensión del último ensayo en el que se utilizó el
lote. De ambas fechas se elige la que determine el perioddo mas
largo.

46. Control de calidad
• Toda unidad de control de calidad mantendrá protocolos
de las muestras analizadas donde deberá consignar,
además de la individualización detallada y precisa de las
mismas lo siguiente:
– Los resultados de los análisis ejecutados
– La referencia al patrón de control aplicado
– Nombre y firma de las personas que hayan
efectuado el análisis
– Informe final, fechado y firmado por el técnico
responsable del departamento o del laboratorio
externo, según proceda.

47. Reclamación, retirada de productos y
desenmascaramiento
• Se implantará un sistema de registro y examen de las
reclamaciones, así como un sistema de retirada rápida y
permanente de medicamentos en la red de distribución.
• Cada fabricante y/o importador registrará e investigará toda
reclamación relativa a deficiencias, así como toda decisión y
medida adoptada como resultado de la reclamación.
• Para medicamentos no comercializados en España, se debe
informar inmediatamente a la AEMPS.
• Para medicamentos en investigación los fabricantes en
colaboración con el promotor del ensayo, implantarán un sistema de
registro y examen de reclamaciones, así como un sistema de
retirada rápida y permanente de los medicamentos que hayan
entrado en la red de distribución, debiéndose indicar todos los
centros de ensayo, y siempre que sea posible, el país de destino.

48. Reclamación, retirada de productos y
desenmascaramiento
• En el caso de medicamentos en investigación
que tengan AC se debe notificar al TAC de
cualquier deficiencia que pueda guardar relación
con el medicamento autorizado.
• El promotor de un ensayo clínico implantará un
procedimiento para que puedan identificarse
con rapidez los productos enmascarados
cuando sea necesario.

49. LABORATORIO TAC
• Un laboratorio que disponga de
instalaciones propias o contratadas
necesita una AC.
• Cuando un laboratorio fabricante o
importador sea además titular de una AC
de uno o varios medicamentos, esto
quedará recogido en dicha autorización.

50. Requisitos para la Autorización de
laboratorio TAC
• Especificar los medicamentos de los que sea
titular y se vaya a almacenar.
• Disponer de locales, equipos técnicos y de
control y medios apropiados y suficientes para
el correcto almacenamiento y distribución, que
respondan a a las exigencias legales para la
conservación de medicamentos.
• Disponer de forma permanente y continuada de
un técnico responsable.

51. Procedimiento de autorización
• Se presenta la siguiente documentación a la AEMPS:
– Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o
CIF y en caso de ser persona jurídica, certificación o inscripción en el
registro mercantil, recogiendo la descripción de la actividad a
desempeñar.
– Nombre del representante legal y acreditación de la representación.
– Memoria técnica.
– Acreditación por a autoridad sanitaria competente del cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Distribución.
– Propuesta del técnico responsable.
– Justificante del pago de tasas.

52. Representante Local del TAC
• Para almacenamiento y distribución de los
medicamentos en España.
• En instalaciones no autorizadas para
fabricar, importar o almacenar, se debe
contar con autorización de la AEMPS.
• Tener un representante legal no exonera
al TAC de sus responsabilidades.

53. Registro de Laboratorios Farmacéuticos
• Tiene como finalidad la inscripción de las autorizaciones
de:
– Laboratorios fabricantes y/o importadores
– Laboratorios TAC
• Cualquier modificación, transmisión o extinción que se
produzca.
• La inscripción se produce de acuerdo con los datos de
resolución de autorización de laboratorio.
• Este registro es público y tiene acceso telemático a
través de la página web de AEMPS.

54. Inspecciones
• Se realizan cada 3 años como máximo, podrán ser
planificadas y comunicadas con antelación o realizarse
sin previo aviso, de acuerdo a la legislación vigente.
• Los fabricantes, importadores y distribuidores de
principios activos pueden ser inspeccionados a fin de
verificar que cumplen con la parte II de la NCF.
• Tras cada inspección se levanta un acta de inspección
reglamentaria que será firmada por el inspector o
inspectores actuantes y por el DT de la planta o del
técnico responsable, o, en su caso, por la persona
responsable de la persona responsable de la empresa
fabricante, importadora o distribuidora de principios
activos.

55. Inspecciones
• Tras cada inspección, los inspectores redactarán un informe sobre
el cumplimiento de las NCF, que será comunicado al
inspeccionado.
• Anualmente se elaborará junto con todas las autoridades
competentes un plan de inspección NCF basado en criterios de
gestión de riesgos.
• Las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos
de inspección.
• Las autoridades de la AEMPS y las CCAA intercambiarán
información de acuerdo a los criterios establecidos.

56. Inspecciones en terceros países
• La AEMPS puede solicitar a las
autoridades de un tercer país que se
someta a las inspecciones
correspondientes al objeto de verificar el
cumplimiento de las NCF.

57. Emisión GMP
• Tras la visita de inspección y comprobación de
la conformidad con las NCF, en los 90 días
siguientes a la misma las autoridades sanitarias
expedirán al laboratorio farmacéutico un
certificado de cumplimiento de dichas
normas, sin perjuicio de emisión en su caso por
parte de la AEMPS de la correspondiente
autorización. La validez del certificado será
como máximo de 3 años desde la visita de
inspección.

58. Inspecciones a fabricantes pa
• Se pueden realizar en las siguientes instalaciones:
importación, almacenamiento o distribución en
donde se realicen actividades de manipulación,
fraccionamiento, envasado o reetiquetado.
• Se realizan conforme a criterios de gestión de riesgos.
• Visita + conformidad= certificado de cumplimiento
de NCF que tiene validez de 3 años.
• El certificado emitido no exime a los TAC de la
obligación de asegurarse del cumplimiento de las NCF
por parte de los fabricantes de pa.

59. COOPERACION EN UE
• Cuando una autoridad sanitaria de un EM solicite información relativa a una
inspección mediante escrito motivado, la AEMPS remitirá el informe
correspondiente.
•
• Si la inspección la realizó una CCAA esta remitirá la información a la
AEMPS.
• De la misma forma cuando la AEMPS necesite información relativa a una
inspección realizada por un EM, lo hará mediante escrito motivado.
• En el caso que no haya acuerdo respecto a la información recibida, se
someterá la cuestión a la Comisión europea.
• Si un fabricante de principios activos no respetara los principios y
directrices sobre NCF quedará constancia de ello en la base de datos
comunitaria.

60. Toma de muestras
• Por triplicado y mediante acta formalizada ante el DT
responsable del establecimiento donde se realice la
visita de inspección.
• El acta recogerá íntegramente cuantos datos y
circunstancias sean necesarias para la identificación y
caracterización de las muestras.
• Junto a las muestras se podrá recoger copia de
cualquier documentación necesaria para los fines de la
inspección.

61. Toma de muestras
• Por triplicado y cada una de ellas permitirá un análisis completo.
• Las muestras serán acondicionadas, precintadas y etiquetadas
con las firmas de los intervinientes sobre cada extracción para
garantizar la identidad de las mismas durante el tiempo de
conservación estipulado.
• De las muestras tomadas, uno de los ejemplares queda en poder
del laboratorio junto con una copia del acta, con objeto de que
pueda servir como prueba contradictoria si fuera necesario. Los
otros dos ejemplares serán retirados por el inspector, que los
remitirá al laboratorio oficial de control de medicamentos.

62. Análisis de muestras
• El análisis de las muestras lo realiza el laboratorio oficial de
control de la AEMPS.
• El laboratorio emitirá un informe técnico, pronunciándose de
manera clara y precisa sobre la calificación que merezca la muestra
analizada.
• Cuando la muestra no responda a la calidad deseada y el
laboratorio no esté conforme se podrá solicitar al instructor del
expediente la realización del análisis contradictorio. Sino se
levantará el acta con los resultados del primer análisis.
• El análisis contradictorio se realizará en el laboratorio oficial de
control de medicamento o en el laboratorio que hubiese practicado
el análisis inicial, siguiendo las instrucciones del perito designado
por el laboratorio y en presencia del técnico que certificó dicho
análisis. A tal fin el instructor del expediente comunica al interesado
fecha y hora de realización del análisis contradictorio.

63. Análisis de muestras
• Si hay desacuerdo entre los análisis
iniciales y el análisis contradictorio, se
designará por el órgano competente otro
laboratorio oficial u oficialmente acreditado
que utilizando la tercera muestra, realizará
con carácter urgente un tercer análisis,
que será dirimente y definitivo.

64. Plan anual de muestreo
• La AEMPS con el fin de garantizar la calidad de
los medicamentos existentes en el mercado,
elaborará anualmente con la partcipación de
todas las autoridades sanitarias competentes un
plan de toma de muestras.
• Las muestras, recogidas en los establecimientos
de distribución o dispensación deberán ser
sustituidas sin coste alguno para los
establecimientos por el TAC.

65. Comercio exterior: importación
• Se realiza conforme a la AC de dicho medicamento.
• Cada lote de fabricación importado deberá ser objeto de
un análisis cuantitativo de al menos todos los
principios activos, y de todas las demás pruebas o
verificaciones necesarias para garantizar la calidad de
los medicamentos en observancia de las exigencias
requeridas para la AC.
• Cuando el laboratorio importador responsable del
recontrol esté ubicado en otro país de la UE, pero la
importación la realice el TAC a través de España, el
correspondiente muestreo de cada lote se deberá
efectuar el España a menos que se haya validado una
forma de muestreo alternativa.

66. COMERCIO EXTERIOR
• Importación medicamentos no autorizados:
– Debe ser previamente autorizado por la AEMPS.
• Exportación medicamentos autorizados:
– Se puede realizar a través de: laboratorio TAC, fabricantes y/o
importadores, almacenes mayoristas.
– Se notifica a la agencia junto con una lista de cada uno de los países
de destino.
– No se exige que un medicamento a exportar cumpla con lo autorizado
por la agencia en cuanto a: formato, presentación, texto, etiquetado o
características de los envases siempre y cuando se respete la
información dirigida a profesionales y usuarios.
– Se pueden exportar medicamentos en investigación previa autorización
del ensayo por las autoridades sanitarias del país de destino.
– El envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a
otro EM requerirá notificación previa a la AEMPS.

67. Exportación
• Exportación de medicamentos no autorizados:
– Los laboratorios farmacéuticos fabricantes que desean fabricar
medicamentos no autorizados en España para su exportación, deberán
solicitar a la AEMPS la correspondiente autorización expresa para
llevar a cabo esa fabricación. Para obtener dicha autorización será
preciso comunicar la forma farmacéutica y la composición cualitativa y
cuantitativa completa así como disponer de la Autorización de
fabricación correspondiente.
– La autorización de fabricación deberá ser renovada periódicamente
conforme a lo que determine la AEMPS.
• Certificaciones:
– A solicitud de un exportador o de las autoridades de un país tercero
importador, la AEMPS expedirá certificados que acrediten que el
fabricante del medicamento está debidamente autorizado y cumplen las
NCF.
– La AEMPS emitirá cualquier otro certificado relativo a las características
del producto que sea exigible para la exportación de medicamentos.