Este documento discute a validação de métodos analíticos em laboratórios clínicos. Apresenta conceitos como validação qualitativa e quantitativa, e descreve estudos como replicação, comparação de métodos e interferências para avaliar a precisão e exatidão de um novo método. É importante validar métodos para garantir a qualidade dos resultados e atender às necessidades dos clientes.
19. Estabelecer necessidade Seleção do método Definição da performance desejada Avaliação de desempenho do método Implementação na rotina Padronização do sistema de CQ Análises de rotina Resultado Cliente Rotinas de CQ Amostra VALIDAÇÃO VERIFICAÇÃO
23. Quem método escolhemos utilizar? Método Definitivo Método Referência Método Rotina Valor Observado Valor Real Rastreabilidade CQ VALIDAÇÃO VERIFICAÇÃO VALIDAÇÃO
31. ESPECIFICAÇÕES: hierarquia Fonte : Hierarquia IUPAC-IFFCC-OMS Estocolmo, 1999 1. Impacto do desempenho analítico em função de cenário clínico específico 2. Impacto do desempenho analítico em função de cenário clínico geral 3. Diretrizes de Sociedades Científicas 4. Limites de entidades regulamentadoras, acreditadoras e provedores de ensaios de proficiência 5. “Estado da Arte”: dados publicados PREFERÊNCIA
66. Por exemplo, r 2 = (0,64) 2 = 0,41 significa que 41% da variação observada no método teste depende do método referência, ou seja, a equação de regressão obtida explica somente 41% dos dados (amostras) estudados Então, r 2 é a “nota” (qualidade, confiabilidade) da equação de regressão obtida
67.
68.
69. ARMADILHAS DA REGRESSÃO Concentrações devem estar distribuídas eqüitativamente dentro da faixa de medição do teste