O sistema LIMS deve permitir a integração com outros sistemas da empresa e melhorar o gerenciamento dos tempos e recursos das etapas produtivas e analíticas. Deve também fornecer relatórios e visualizações gráficas sobre consumo de estoques e utilização de recursos humanos no laboratório.

2. GERENCIAMENTO DE
ESCOPO DE PROJETO
Integrantes
Carlos Eduardo Aguiar
Cristina Matushima
Prof. Marco Antônio Coghi Lúcia Yuri Norissada
GEEP T9 - Berrini Luis Giraldi
Fevereiro/2012 Susan Allendorf

3. Introdução
◊ Empresa
A ProSolution é uma empresa que atua no desenvolvimento,
implementação, treinamento e suporte técnico de tecnologia de alta
qualidade de softwares de gerencimento de dados de laboratório de
Controle de Qualidade. Além disso, oferece serviços de consultoria e
assessoria com foco em mapeamento de processos e identificação de
oportunidades de melhoria.
◊ Projeto
A ProSolution foi contratada por uma Indústria Farmacêutica para
implantar o sistema LIMS num projeto designado LabLIMS, que
contempla desde o mapeamento dos processos até a implementação do
sistema para automação e gestão dos processos laboratoriais e de
controle de qualidade industrial, com integração aos sistemas existentes
da empresa.
3

4. Termo de Abertura
do Projeto (TAP)
◊ Projeto: Implementação do Sistema LIMS no laboratório de Controle de
Qualidade de uma Indústria Farmacêutica.
◊ Descrição: Elaboração de um projeto que visa a implementação do sistema
LIMS para o gerenciamento de informações e resultados do laboratório de
Controle de Qualidade, considerando a rastreabilidade completa das informações
geradas no laboratório, desde o recebimento do material até a emissão final do
laudo de análise, além do controle dos recursos materiais e humanos do
departamento.
◊ Justificativa: Para fornecer maior índice de confiabilidade e rastreabilidade das
informações geradas no laboratório, com a redução de até 30% do tempo gasto
com as análises físico-químicas dos materiais recebidos, além da otimização dos
recursos materiais e humanos do departamento.
Atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Laboratório e Programas de
Redução de Custos da empresa.
Melhoria dos indicadores referentes ao atendimento ao PPCP, com diminuição
das chances de falta de produto no mercado.
4

5. TAP
◊ Objetivo: SMART
S - Otimizar, manter a rastreabilidade e gerenciar a utilização dos recursos
materiais e humanos em todas as etapas analíticas dos materiais recebidos no
laboratório de Controle de Qualidade, alinhado à redução de tempo analítico.
M - Redução no lead time analítico (físico-químico) de, no mínimo, 30%.
A - Através da instalação e validação do sistema de gerenciamento de dados
(LIMS), de acordo com o prazo (12 meses) e orçamento previsto
(R$2.000.000,00).
R - Atendimento à CFR 21 Part 11.
T - Software implementado e qualificado e todos os envolvidos treinados dentro do
prazo de 12 meses a partir da assinatura do Termo de Abertura do Projeto (TAP).
5

6. TAP
◊ Requisitos:
- Documentação técnica do software.
- Implementação faseada em todas as áreas da companhia que tenham interface
com o laboratório de Controle de Qualidade.
- Que todos funcionários internos estejam capacitados na utilização de toda nova
tecnologia homologada na organização.
- Atendimento ao cronograma proposto e orçamento previsto.
◊ Designação: Consultora Cristina Matushima fica designada como gestora do
LabLIMS para:
- Aplicar as práticas do PMBOK em todos os seus procedimentos;
- Gerir os recursos financeiros alocados e aprovados;
- Habilitar o acesso às informações necessárias para a equipe de consultoria;
- Aplicar-se para que a primeira fase do LabLIMS possa ser apresentada à
diretoria em 6 meses.
6

7. TAP
◊ Lista de Milestones
- Até maio/2012 - Mapeamento dos processos
- Até outubro/2012 - Parametrização do sistema
- Até janeiro/2013 - Homologação e treinamento
- Até fevereiro/2013 - Go live - Início em produção
◊ Orçamento: O orçamento disponível para o LabLIMS é de R$2.000.000,00,
incluindo mão-de-obra, suporte técnico, treinamento e infra-estrutura.
◊ Riscos: Rejeição das equipes impactadas pela implementação da ferramenta.
Impacto na linha de produção e rotinas da companhia.
◊ Data/Assinatura do Sponsor: São Paulo, Fevereiro/2012.
7

8. Identificação dos
Stake Holders -
ISH
Influência
Interesse
Posição
Poder
Papel no
Nome Requisitos superficiais
projeto
1
no organograma Positiva e Integração entre áreas de produção, planejamento e laboratório,
Analista de PCP Baixo Alto Cliente
do cliente Pequena visando otimização de estoques.
Operador de no organograma Positiva e Maior facilidade na identificação de amostras para o laboratório e
Baixo Alto Cliente
Produção do cliente Pequena checagem de componentes das fórmulas dos produtos.
Gestor de no organograma Positiva e Diminuição nos tempos de checagem e identificação das amostras
Baixo Alto Facilitador
Produção do cliente Pequena para o laboratório, com diminuição dos riscos de erros de identificação.
Melhor visualização dos status dos materiais (materiais de embalagem,
Gestor de no organograma Positiva e
Baixo Alto matérias-primas e produtos acabados e em processo) e respectivas Facilitador
Logística do cliente Grande
previsões de términos de análises.
Receber especificações técnicas detalhadas das necessidades de
no organograma Positiva e Suporte e
Engenharia Baixo Baixo infraestrutura para instalação do software até 90 dias antes da
do cliente Pequena Facilitador
instalação.
8

9. ISH – Poder, Interesse
Influência
Influência
Interesse
Posição
Poder
Papel no
Nome Requisitos superficiais
projeto
2
na composição Positiva e
Diretor Industrial Alto Alto Otimizar processos analíticos e de produção, com redução de custos. Sponsor
acionária Grande
no organograma Positiva e O projeto deve ter um plano de comunicação claro e transparente a fim
Gestor de RH Baixo Alto Facilitador
do cliente Grande de se ter o mínimo impacto possível com relação as pessoas.
3
Ferramenta seja estável; fácil de integrar com os demais sistemas da
no organograma Positiva e companhia; simples de instalar e realizar a manutenção, com interfaces Suporte e
Gestor de TI Alto Alto
do cliente Grande de monitoria; que o fornecedor ofereça suporte técnico; e que não Facilitador
precise de uma infraestrutura complexa
no organograma Positiva e Melhorar a visualização dos status das ordens de produção (encerrada
Gestor Financeiro Baixo Baixo Cliente
do cliente Grande ou aberta) e previsões de encerramento.
4
Analista de Positiva e
no organograma Baixo Alto Software e processos amigáveis. Usuário
laboratório Grande
* As informações de contato encontram-se omitidas nesta tabela, para facilitar a visualização de informações importantes.
9

10. ISH – Poder, Interesse
e Influência
Influência
Interesse
Posição
Poder
Papel no
Nome Requisitos superficiais
projeto
5
Gestor de Positiva e Acesso fácil e rápido às informações e relatórios de atividades,
no organograma Alto Alto Usuário
laboratório Grande alinhado à rastreabilidade total de informações
Gestor da 6
organograma Alto Alto
Positiva e
Atendimento a CFR Part 11 Usuário
Qualidade Grande
Otimizar e facilitar o fluxo de trabalho no laboratório; disponibilidade da
Fornecedor do 7 Positiva e empresa contratante em fornecer os dados para parametrização e/ou
na sociedade Alto Alto Fornecedor
Software Grande customização do software; bom relacionamento com a área interna de
tecnologia.
Positiva e Fornecer informações precisas e objetivas que facilitem uma possível
ANVISA na comunidade Alto Baixo Fiscalização
Pequena auditoria e esteja de acordo com a RDC 17/2010.
Gestor de Meio no organograma Positiva e O produto deve favorecer a sustentabilidade, alertando sobre a
Baixo Alto Cliente
Ambiente do cliente Pequena utilização de recursos renováveis e/ou tóxicos para o meio ambiente
10

11. ISH
Classificação
e estratégia
Nome Outras características Classificação Quando Estratégia (o que fazer)
Tem receio na dificuldade de implantação do Atualizar a todos com o andamento do projeto
Planejamento,
Analista de PCP sistema, prejudicando as operações neste Manter informado durante reunião mensal da liderança e coletar novas
Execução e PDCA
período. informações com os participantes.
Divulgar sobre o projeto nos murais de comunicação
Operador de e jornal trimestral, com chamada para sugestões
Espera uma melhora no trabalho diário. Manter informado Planejamento
Produção diretamente na caixa de sugestões existente ao lado
dos murais.
Atualizar a todos com o andamento do projeto
Gestor de Percebe melhorias na produção com maior Planejamento,
Manter informado durante reunião mensal da liderança e coletar novas
Produção qualidade nos processos. Execução e PDCA
informações com os participantes.
Gestor de Potencial fonte de conflitos quanto as Planejamento, Planejar reuniões periódicas para verificar se
Manter informado
Logística funcionalidades do produto Execução e PDCA identificou mais riscos
Envolvê-lo em nas reuniões iniciais de definição do
Engenharia Participação indireta no projeto. Manter informado Planejamento
projeto
11

12. ISH
Classificação
e estratégia
Nome Outras características Classificação Quando Estratégia (o que fazer)
Planejamento, Monitorar através dos Relatórios de Desempenho
Diretor Industrial Potencial fonte de resolução de conflitos Manter satisfeito
Execução e PDCA (RD)
Identificou riscos potenciais para o projeto Planejamento e Planejar reuniões periódicas para verificar se
Gestor de RH Manter informado
relacionado à frente de pessoas Execução identificou mais riscos
Assegurar que os requisitos sejam claros, envolvê-lo
Potencial fonte de conflitos quanto as Gerenciar com Planejamento,
Gestor de TI nas reuniões da equipe e enviar relatórios
funcionalidades do produto atenção Execução e PDCA
frequentemente
Dificuldade de disponibilidade de agenda para
Gestor Financeiro Manter informado PDCA Convidar para reuniões comerciais e financeiras.
reuniões
Envolvê-los desde o início do projeto para
Analista de Planejamento, colaboração com informações que se fizerem
Participação direta no projeto Manter satisfeito
laboratório Execução e PDCA necessárias durante o projeto, como usuários do
sistema (alimentação do banco de dados).
12

13. ISH
Classificação
e estratégia
Nome Outras características Classificação Quando Estratégia (o que fazer)
Envolvê-lo nas reuniões da equipe, reportar a sua
Gestor de Potencial fonte de conflitos quanto as Planejamento,
Manter satisfeito pessoa, sempre incluir informações solicitadas por
laboratório funcionalidades do produto Execução e PDCA
ele. Convidar para reuniões de riscos.
Gestor da Potencial fonte de conflitos quanto as Planejamento, Planejar reuniões periódicas para verificar se
Manter informado
Qualidade funcionalidades do produto Execução e PDCA identificou mais riscos
A empresa fornecerá todo suporte técnico para Planejamento,
Fornecedor do Acompanhar todas etapas de implementação do
instalação e adaptação do produto a rotina do Foco de atenção Implementação e
Software software no laboratório. Relatório semanal.
laboratório PDCA
Durante as Manter os relatórios de qualificação do software
ANVISA Não terá participação direta no projeto Manter satisfeito
inspeções disponíveis para consulta durante as auditorias.
Gestor de Meio Envolvê-lo nas reuniões da equipe e se adequado
Potencial fonte de conflitos Manter informado Planejamento
Ambiente atender sua solicitação
13

14. DReq
Produto
Requisitos do Produto Rastreabilidade do Produto
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade Objetivo Relacionado Entrega onde se manifesta
O sistema deve ser integrado com o gerenciamento do Manter
1 S, M, A Entrega de Fase ou PT
estoque e demais áreas produtivas. Informado
1 Permitir um melhor gerencimento dos tempos de todas as
etapas produtivas e analíticas dos materiais (matérias- Manter
Analista de PCP 1 S, M, T Entrega de Fase ou PT
primas, materiais de embalagem e produtos acabados e em Informado
processo)
Interface agradável, com relatórios e estatísticas sobre Manter
2 A, R, T Entrega de Fase ou PT
consumo de componentes em estoque. Informado
Visualização gráfica da utilização dos recursos humanos no
Manter 1 Entrega de Fase ou PT
laboratório. S, M, T
informado
Visualização gráfica dos status de todos os materiais em
2 estoque e em processo (matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos acabados).
Manter
informado
1
S, M, A, R, T
Entrega de Fase ou PT
Diretor Industrial
Visualização gráfica dos status das ordens de produção
(abertas / fechadas) e previsões de fechamento das mesmas
Manter 1 Entrega de Fase ou PT
a fim de verificar a o plano de produção planejado x S, M, A, R, T
informado
executado e encerrado.
Foco de
Software deve interagir com o sistema ERP da empresa. 1 S,M,T Entrega de Fase ou PT
atenção
14

15. DReq
Produto
Requisitos do Produto Rastreabilidade do Produto
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade Objetivo Relacionado Entrega onde se manifesta
Facilidade de integração com os demais sistemas da
Foco de
companhia, sem a necessidade de customizações 2 S, A Entrega de Fase ou PT
atenção
3 complexas
Foco de
Gestor de TI Arquitetura do software que permita escalabilidade 2 S, M, A Entrega de Fase ou PT
atenção
Foco de
Alto índice de disponibilidade e estabilidade 1 S, M, A Entrega de Fase ou PT
atenção
Otimização dos processos de identificação e registro de Foco de
1 S, A Entrega de Fase ou PT
informações atenção
Identificação de amostras e transmissão de informações por Foco de
2 S, A Entrega de Fase ou PT
4 código de barras atenção
Analista de Foco de
Eliminação de papel e transcrição de informações 1 S, A Entrega de Fase ou PT
laboratório atenção
Foco de
Assinatura eletrônica 2 S, M Entrega de Fase ou PT
atenção
Software prático, fácil e simples de manusear. Software Foco de
3 S, M, R Entrega de Fase ou PT
amigável atenção
15

16. DReq
Produto
Requisitos do Produto Rastreabilidade do Produto
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade Objetivo Relacionado Entrega onde se manifesta
Controle de estoque de materiais (reagentes, padrões de Foco de
1 S, M Entrega de Fase ou PT
referência e outros consumíveis de laboratório) atenção
Redução de, no mínimo, 30% do tempo gasto com
Foco de
transcrição e conferência de dados e assinaturas de 1 S, M, A, R Entrega de Fase ou PT
atenção
documentos em papel
5 Segurança na comparação dos resultados contra as Foco de
1 S, M, A, R Entrega de Fase ou PT
especificações estabelecidas atenção
Gestor de
laboratório
Atendimento técnico em até 24 horas a partir da abertura do Foco de
2 S Entrega de Fase ou PT
chamado atenção
Foco de
Painel de controle das atividades e processos do laboratório 2 S, M, A Entrega de Fase ou PT
atenção
Permitir back ups automáticos e diários dos registros Foco de
1 S Entrega de Fase ou PT
gerados atenção
Foco de
Atendimento a CFR 21 Part 11 1 R Entrega de Fase ou PT
6 atenção
Gestor de Contrato de suporte técnico ilimitado por até 6 meses após o Foco de
2 T Entrega de Fase ou PT
Qualidade processo de implementação do software atenção
Fornecedor do software qualificado de acordo com os Foco de
2 S Entrega de Fase ou PT
16
requisitos da companhia atenção

17. DReq
Produto
Requisitos do Produto Rastreabilidade do Produto
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade Objetivo Relacionado Entrega onde se manifesta
O sistema de fácil utilização de forma a facilitar a rotina do Foco de
2 R,A Entrega de Fase ou PT
laboratório atenção
7 Permitir o gerencimento de todas as atividades realizadas no Foco de
1 S, M, A Entrega de Fase ou PT
laboratório atenção
Fornecedor do
Software
Necessidade de pouco desenvolvimento e customizações Foco de
2 S, A, R Entrega de Fase ou PT
para integração com os demais sistemas da companhia atenção
Fornecer relatórios semanais, trimestrais, semestrais e Foco de
3 M,T Entrega de Fase ou PT
anuais atenção
17

18. DReq
Projeto
Requisitos do Projeto Rastreabilidade do Projeto
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade Objetivo Relacionado Entrega onde se manifesta
Durante o período de instalação não haja impactos nas
Manter
programações provenientes de informações incorretas do 1 S, M, Entrega de Fase ou PT
Informado
1 sistema.
Analista de PCP
O período de implementação não impacte em aumento de
lead time analítico para liberação dos materiais (matérias- Manter
1 S, M, A, R, T Entrega de Fase ou PT
primas, materiais de embalagem, produtos acabados e em Informado
processo).
2
Diretor Industrial
Durante a implementação seja criado um ambiente DEMO Foco de
1 M,A Entrega de Fase ou PT
para testes. atenção
Parametrização da ferramenta deve ser realizada em conjunto
Foco de
pela equipe interna da área de tecnologia e consultoria 1 S, A, R Entrega de Fase ou PT
atenção
3 contratada
Homologação do sistema deve ser realizada por todas as Foco de
Gestor de TI 1 S, A Entrega de Fase ou PT
áreas envolvidas atenção
Foco de
Produção assistida por no mínimo 3 meses 1 T Entrega de Fase ou PT
atenção
18

19. DReq
Projeto
Requisitos do Projeto Rastreabilidade do Projeto
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade Objetivo Relacionado Entrega onde se manifesta
4 Analista de
laboratório
Fase de treinamento do software de maneira adequada e
faseada
Foco de
atenção
2 T Entrega de Fase ou PT
Todos os testes realizados e respectivos resultados e/ou
5 ações corretivas/erros detectados sejam documentados a fim Foco de
1 S Entrega de Fase ou PT
de manter a rastreabilidade das informações durante o atenção
Gestor de projeto.
laboratório
Implementação do software de maneira que não prejudique o Foco de
1 T Entrega de Fase ou PT
andamento da rotina do laboratório atenção
6 Custos de instalação e treinamento do software de acordo
com o orçamento aprovado (R$2.000.000,00)
Foco de
atenção
1 A, T Entrega de Fase ou PT
Gestor da
Qualidade
Instalação e treinamento do software dentro do prazo proposto Foco de
1 A, T Entrega de Fase ou PT
(12 meses a partir da assinatura do TAP) atenção
19

20. DReq
Projeto
Requisitos do Projeto Rastreabilidade do Projeto
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade Objetivo Relacionado Entrega onde se manifesta
Foco de
Participação de todos os usuários nos treinamentos 1 S Entrega de Fase ou PT
atenção
Parceria com a área de tecnologia da empresa para execução Foco de
7 do projeto atenção
1 S Entrega de Fase ou PT
Fornecedor do Apoio e suporte das áreas internas na fase de mapeamento Foco de
1 S Entrega de Fase ou PT
Software de processos para parametrização do software atenção
Montagem de um "laboratório de prototipação" para acesso a
Foco de
um ambiente de teste que deve reproduzir da melhor maneira 1 A, T Entrega de Fase ou PT
atenção
possível o futuro ambiente de produção/laboratório.
Espaço dedicado para que a equipe da consultoria possa Foco de
3 S Entrega de Fase ou PT
ficar alocada durante o projeto atenção
20

21. Declaração de Escopo
◊ Escopo do Produto: A implementação do sistema LIMS permitirá um
gerencimento completo de todas atividades desenvolvidas no laboratório, desde o
registro de informações, amostras, controle de estoque de consumíveis do
laboratório, até a emissão de relatórios finais de análise. Durante o planejamento
será definido com o fornecedor o software que será implementado de forma a
atender os requisitos do cliente, sendo de fácil utilização e completo.
◊ Escopo do Projeto: Na implementação do sistema será realizada a instalação
do programa e atualização dos dados do laboratório, de forma a não prejudicar as
atividades diárias do laboratório. O treinamento será realizado por fases e
ministrado a todos os usuários. O processo de instalação e treinamento não
deverá ser superior a 12 meses a partir da data de assinatura do TAP. A equipe
de consultoria terá uma sala na empresa e deverá monitorar e controlar todas as
etapas de implementação do sistema. A equipe de TI estará disponível para
colaborar neste processo e a produção assistida será de 3 meses. Conforme
necessário poderá ser solicitada alguma alteração, para melhor funcionamento do
sistema as condições do laboratório em questão.
21

22. Declaração de Escopo
◊ Critérios de aceitação: Durante a etapa de verificação, as entregas serão
aceitas desde que: realizadas no prazo proposto e de acordo com os requisitos
especificados na DReq do produto e projeto. Para que o projeto seja aceito e
considerado concluído o sistema deve estar em perfeito funcionamento e todos
usuários devem ter amplo domínio sob as ferramentas do software, de acordo
com a sua área de atuação.
◊ Escopo não incluído no projeto: Esse projeto não contempla melhorias dos
processos exclusivos das áreas de produção, logística, financeiro, recursos
humanos, exceto os específicos que possuem interface com o laboratório de
controle de qualidade.
22

23. Declaração de Escopo
◊ Premissas
1- Todos documentos e dados do laboratório estarão disponíveis para inclusão
e/ou parametrização do sistema.
2- A equipe de usuários estará disponível para treinamento fora do horário do
expediente.
3- A equipe de TI estará disponível 24 hs, diariamente, para auxiliar a instalação
do software.
4- As atividades do laboratório não serão prejudicadas durante este processo.
5- Comprometimento de todos os envolvidos no projeto com os prazos e
atividades designadas.
6- Todos os valores extras deverão ser previamente discutidos e aprovados.
7- Revisões periódicas das cláusulas contratuais, a fim de verificar o cumprimento
das atividades e cronogramas de acordo com o estabelecido.
8- Todos os relatórios finais deverão ser assinados pelos steakholders.
23

24. Declaração de Escopo
◊ Restrições
1- Os microcomputadores que não suportarem o sistema deverão ser
substituídos;
2- Não serão aceitos atrasos na execução do projeto;
3- Haverá reuniões semanais com apresentação de relatório sobre o andamento
do projeto;
4- Não será permitido a entrada de pessoas na equipe sem comunicação prévia;
5- As informações do laboratório são sigilosas e não devem em hipótese nenhuma
serem veiculadas pelo fornecedor do software.
24

25. WBS Diagrama
25

26. D-WBS
Dicionário WBS Fase: Aquisição Entrega: Infraestrutura (hardware) e software LIMS instalados
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação
Assinatura da URS pelos
1.3.1 URS Elaboração da URS (User Requirement Specifications) URS elaborada.
aprovadores do projeto.
Solicitação de orçamento de 3 fornecedores diferentes Orçamento com melhor preço,
Orçamentos enviados pelos
1.3.2 Orçamento para o sistema LIMS, baseado na URS, e da mão-de- condições de pagamento e
fornecedores.
obra de adequação e instalação. fornecedor qualificado.
Materiais de acordo com o pedido
Execução dos processos de compra e entrega do Software e Hardware entregues
1.3.3 Aquisição e entrega de compra, com assinatura do
software e hardware. na empresa.
protocolo de entrega.
Adequação e Instalação da infraestrutura para instalação Hardware e Software Integração entre software e
1.3.4 Instalação
do LIMS e integração com outros sistemas, se possível. instalados. hardware.
26

27. D-WBS
Dicionário WBS Fase: Parametrização Entrega: Sistema parametrizado.
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação
Parametrizações de atividades e especificações Check list de parametrização
1.4.1 Laboratório Sistema parametrizado
referentes às atividades do laboratório. assinado.
Recebimento de Parametrizações de atividades do Setor de Check list de parametrização
1.4.2 Sistema parametrizado
Materiais Recebimento de Materiais assinado.
Parametrizações de atividades do Departamento de Check list de parametrização
1.4.3 Almoxarifado Sistema parametrizado
Almoxarifado. assinado.
Parametrizações de atividades do Departamento de Check list de parametrização
1.4.4 Produção Sistema parametrizado
Produção. assinado.
27

28. D-WBS
Dicionário WBS Fase: Homologação Entrega: Check list de homologação
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação
Execução de testes no ambiente DEMO (protótipo) para
Relatório de testes no Check list de homologação
1.5.1 Testes em DEMO verificação do sistema e processos de gerenciamento
laboratório no ambiente DEMO assinado.
de dados/informações no laboratório.
Relatório de testes no ambiente
Integração com Após a execução dos testes no laboratório, simulação DEMO, considerando os Check list de homologação
1.5.2
outros departamentos dos processos integrados ao LIMS. demais sistemas integrados ao assinado.
LIMS.
Dicionário WBS Fase: Treinamento Entrega: Treinamento executado
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação
Treinamento a 100% dos colaboradores do laboratório
Treinamento ministrado e
1.6.1 Laboratório no sistema LIMS e a sua interação com outros sistemas Registro de treinamento.
registrado.
da empresa.
Treinamento a 100% dos colaboradores dos demais
Demais departamentos que interagem com o sistema LIMS do Treinamento ministrado e
1.6.2 Registro de treinamento.
departamentos laboratório (Produção, Recebimento de Materiais, registrado.
Almoxarifado).
28

29. D-WBS
Dicionário WBS Fase: Migração Entrega: Sistema LIMS integrado e em uso no ambiente de produção
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação
Execução da migração do sistema LIMS para o
Migração para Sucesso na migração e sistema
1.7.1 ambiente de REDE, integrado aos demais sistemas da Sistema em funcionamento.
ambiente de REDE rodando sem travamentos.
empresa.
Dicionário WBS Fase: Monitoramento Entrega: Relatórios de Suporte
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação
Relatórios quinzenais contendo
Suporte técnico full time nos primeiros 3 meses de uso a descrição dos problemas
1.8.1 Suporte Técnico Ratificação das soluções.
do sistema. encontrados e respectivas
soluções.
29

30. LVQ
LVQ - Lista Verificação Qualidade Fase: Parametrização Entrega: Sistema parametrizado
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Validação
CFR 21 Part 11 - FDA
Parametrizações de atividades e especificações
1.4.1 Laboratório Sistema parametrizado RDC 17/2010 - ANVISA
referentes às atividades do laboratório.
CFR 21 Part 11 - FDA
CFR 21 Part 11 - FDA
Recebimento de Parametrizações de atividades do Setor de
1.4.2 Sistema parametrizado RDC 17/2010 - ANVISA
Materiais Recebimento de Materiais
CFR 21 Part 11 - FDA
CFR 21 Part 11 - FDA
Parametrizações de atividades do Departamento de
1.4.3 Almoxarifado Sistema parametrizado RDC 17/2010 - ANVISA
Almoxarifado.
CFR 21 Part 11 - FDA
CFR 21 Part 11 - FDA
Parametrizações de atividades do Departamento de
1.4.4 Produção Sistema parametrizado RDC 17/2010 - ANVISA
Produção.
CFR 21 Part 11 - FDA
PARAMETRIZAÇÃO
30

31. LVQ
LVQ - Lista Verificação Qualidade Fase: Treinamento Entrega: Treinamento executado
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Validação
Treinamento a 100% dos colaboradores do laboratório
Treinamento ministrado e Aproveitamento de, no mínimo,
1.6.1 Laboratório no sistema LIMS e a sua interação com outros sistemas
registrado. 70% no treinamento.
da empresa.
Treinamento a 100% dos colaboradores dos demais
Demais departamentos que interagem com o sistema LIMS do Treinamento ministrado e Aproveitamento de, no mínimo,
1.6.2
departamentos laboratório (Produção, Recebimento de Materiais, registrado. 70% no treinamento.
Almoxarifado).
TREINAMENTO
31

32. Solicitação de
Mudança - SM
SM - Solicitação de Mudança
Número da SM Data da abertura Solicitante
001 29/02/2012 Gestor de laboratório
Endereço de E-mail DDD Telefone
gestorlaboratorio@farmacia.com.br 00 0000-0000
Descrição da Mudança Solicitada
Alteração do painel de controle dos processos do laboratório com a inclusão novas visões gráficas dos
resultados e indicadores
Justificativa da solicitação
Facilitar o controle das atividades
Melhor acompanhamento da evolução dos resultados e indicadores
Assinatura do Solicitante
32

33. Parecer - SM
Parecer do GP
Impactos identificados – Escopo do projeto
Não previsto no escopo inicial do projeto
Impactos identificados – Tempo do projeto
Necessidade de desenvolvimento de 2 semanas adicionais
Impactos identificados – Custo do projeto
Previsto nas horas de consultoria
Impactos identificados – Qualidade do projeto
Não se aplica
Impactos identificados – Recursos Humanos do projeto
Não se aplica
Impactos identificados – Comunicações do projeto
Não se aplica
Identificar os impactos
Impactos identificados – Riscos do projeto identificados e emitir o parecer
Atraso na entrega do painel de controle
final do gerente do projeto.
Impactos identificados – Aquisições do projeto
Não se aplica
Impactos identificados – outros projetos correntes
Não se aplica
Data, Nome, Assinatura do GP
01/03/2012
Parecer do Sponsor ou CCB
Aprovado
33
Data, Nome do Autorizador, Assinatura