1. Médicaments
Règles de Prescription
et de
Prise en charge
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1

2. Plan
g
La phase préalable à la commercialisation du
médicament : l’AMM
g
La procédure d’admission au remboursement
g
Après la commercialisation
g
La prescription médicale
g
La dispensation
g
La prise en charge
g
Les médicaments génériques
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3. La phase préalable à la
commercialisation du médicament :
l’AMM
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3

4. La phase préalable à la commercialisation du médicament
L’AMM
L’Autorisation de Mise sur le Marché
▪ évaluation du rapport bénéfice/risque par la commission
d’AMM selon 3 critères :
→ vérification de la qualité pharmaceutique
→ appréciation des conditions de sécurité
→ appréciation des conditions d’efficacité clinique
examen des éléments pharmacologiques, toxicologiques et
cliniques
▪ pas de prise en compte de l’aspect économique
▪ décision délivrée par l’ANSM publiée au JO et sur le site de
l’ANSM
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5. La phase préalable à la commercialisation du médicament
Autorisation de Mise sur le Marché
4 procédures d’AMM
La procédure centralisée (européenne)
La procédure par reconnaissance mutuelle (européenne)
La procédure décentralisée (européenne)
La procédure nationale
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6. L’Autorisation de Mise sur le Marché
Demande d’AMM par le laboratoire
Procédure européenne
Procédure Nationale
AFSSAPS
ANSM
EMEA
Reconnaissance Mutuelle
Procédure centralisée
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Avis favorable
Demande de Remboursement
Commercialisation Non Remboursée
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7. La phase préalable à la commercialisation du médicament
L’AMM
Une procédure d’AMM simplifiée pour les génériques
▪
possibilité de demander l’AMM pour une spécialité
générique avant la tombée du brevet
▪
possibilité d’être exonéré des études de biodisponibilité
▪
inscription au répertoire des génériques de l’ANSM
▪
commercialisation une fois le brevet tombé (avant si accord
du laboratoire détenant le brevet)
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8. La phase préalable à la commercialisation du médicament
Les exceptions à l’AMM
4 exceptions à la procédure d’AMM
▪ l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
▪ l’autorisation d’importation (AI)
▪ l’enregistrement pour les spécialités homéopathiques
▪ les allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI)
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9. La procédure d’admission
au remboursement
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10. La procédure d’admission au remboursement
le cadre institutionnel
▪
La commission de la transparence (avis sur inscription sur la
liste des spécialités remboursables)
▪
La commission d‘évaluation économique et de Santé Publique
(avis d’efficience le cas échéant)
▪
Le comité économique des produits de santé (fixation des
prix)
▪
L’UNCAM (fixation des taux de remboursement)
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11. La procédure d’admission au remboursement
le cadre institutionnel
La commission de la transparence (CT)
(Haute Autorité de Santé)
Rôle :
▪
examiner les demandes d’inscription, d’extension des
indications thérapeutiques ou de réinscription sur la liste des
spécialités remboursables
▪
déterminer les indications thérapeutiques remboursables
(ITR)
▪
réévaluer à son initiative des classes thérapeutiques
▪
élaborer des documents relatifs au bon usage
médicament
(fiches de bon usage, fiche de
transparence,etc.)
▪
rédiger les fiches d’information thérapeutique (FIT) des
médicaments d’exception
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12. La procédure d’admission au remboursement
le cadre institutionnel
L’avis de la CT porte notamment sur :
g
g
g
g
le service médical rendu (SMR) par indication (majeur à
insuffisant)
une comparaison du médicament avec ceux de la classe de
référence
l’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport au(x)
médicament(s) de la même classe : I (majeure) à V (pas
d’amélioration)
vers un Index Thérapeutique Relatif (ITR) ?
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13. La Commission de la transparence
80%
Bilan des avis rendus
72%
70%
SMR
(1ères inscriptions - Année 2012)
60%
50%
40%
30%
20%
9%
9%
10%
modéré
10%
faible
insuffisant
0%
important
ASMR
100.00%
90.00%
80.00%
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0.00%
88.50%
0.00%
1.40%
2.40%
I
II
III
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7.70%
IV
V
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14. La procédure d’admission au remboursement
le cadre institutionnel
La CEESP
Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique
▪ LFSS 2008 et décret 2012
▪ au sein de la HAS
▪ ASMR I à III ayant un impact significatif sur les dépenses de santé
(CA > seuil fixé par CEPS)
▪ 1er avis début 2014
évaluation médico-économique / recommandations et avis sur
l’efficience des produits de santé et des stratégies
thérapeutiques
→ aide à la décision pour le CEPS
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15. La procédure d’admission au remboursement
le cadre institutionnel
Le comité économique des produits de santé (CEPS)
(Différentes administrations – Assurance Maladie – UNOCAM)
Rôle :
▪ fixation des prix des médicaments
rétrocession et hors GHS) et des TFR
remboursables
(ville,
▪ participation à la politique économique du médicament dans le
cadre des orientations fixées par le Parlement (fixation de
l’ONDAM notamment) et les ministres compétents
▪ suivi des dépenses du médicament et participation à la régulation
financière du marché
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16. La procédure d’admission du remboursement
La fixation des prix et des TFR
Fixation du prix
Il est fixé en fonction de :
g
de l’ASMR
g
du prix des médicaments à même visée thérapeutique
g
des volumes de ventes prévus ou constatés
g
des conditions prévisibles et réelles d’utilisation
avenant conventionnel Laboratoire/CEPS
+ clauses supplémentaires (reversements)
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17. La procédure d’admission du remboursement
La fixation des prix et des TFR
Entreprise par entreprise sont négociés au niveau du CEPS :
g
g
g
g
g
Le prix des médicaments et leur évolution
Les engagements de l’entreprise à assurer le bon usage du
médicament,
Le respect des volumes de vente annoncés,
Les modalités de participation de l’entreprise à la mise en œuvre des
orientations ministérielles,
Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect
des engagements pris.
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18. La procédure d’admission du remboursement
La fixation des prix et des TFR
g
g
Régulation conventionnelle
En même temps que l’ONDAM, fixation d’un taux de
croissance du médicament, par le parlement (taux K)
• Au-delà de ce taux, les entreprises « remboursent » une partie
du dépassement en fonction de leur CA, de leur croissance et
de leur taux de promotion (clause de sauvegarde)
g
La régulation se fait essentiellement par des remises de
classe
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19. La procédure d’admission du remboursement
le cadre institutionnel
L’UNCAM
(les 3 caisses nationales CNAMTS, RSI, CCMSA)
Rôle :
fixation du taux de remboursement des médicaments
remboursables
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20. La procédure d’admission au remboursement
La fixation des taux de remboursement (UNCAM)
Quatre taux de remboursement selon SMR attribué par la HAS (C.T.) :
g
g
g
g
30% (LFSS 2011, ex 35%) : vignette bleue
•SMR modéré, homéopathie
•Traitement de troubles ou affections sans caractère habituel de gravité
15% (LFSS 2010) : vignette orange (26% des volumes – 8% des montants)
•SMR faible (ou insuffisant)
65% : vignette blanche (73% des volumes – 80% des montants)
•Autres médicaments
médicaments à 100% : vignette blanche barrée
•irremplaçables et coûteux (compétence du ministère)
Remarques :
• SMR insuffisant = non remboursement
• Suppression de la vignette (juillet 2014)
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21. Après la commercialisation
La publicité
La phamacovigilance
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22. Après la commercialisation
La publicité
Contrôle a priori par l’ANSM (loi 29.12.2011) pour la publicité
vers les Professionnels de Santé
Interdiction de la publicité vers le grand public pour les
médicaments soumis à prescription obligatoire et les
médicaments remboursables
Exceptions :
→ campagnes pour les vaccins (liste établie par le ministre)
→ médicaments supprimant l’envie de fumer ou réduisant
l’accoutumance au tabac
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23. Après la commercialisation
La publicité
– Expérimentation visite médicale collective dans les
établissements de santé (loi 29.12.2011)
sauf réserve hospitalière et médicaments à prescription
hospitalière et PIH
– La charte de la visite médicale
charte prévue par la loi du 29.12.2011 entre le CEPS et
le LEEM
objectif : encadrer les pratiques de la visite médicale pour
améliorer la qualité de l’information et le bon usage du
médicament (dispositions sur les missions et la
déontologie du délégué médical, la qualité de
l’information donnée et les supports, etc.)
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24. Après la commercialisation
La pharmacovigilance
Organisation visant à surveiller le risque d’effet indésirable
des médicaments
▪ l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les
professionnels de santé et les laboratoires : obligation de
signalement
signalement par patients, ou associations de patients
(06/2011)
obligations supplémentaires (ANSM) : études post-AMM, suivi
périodique bénéfices/risques, mention sur notice (PGR)
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25. Loi de réforme du médicament
(29/12/2011)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé
Afssaps
ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
produits de santé
Déclaration liens d’intérêts (experts et personnels agences sanitaires)
Transparence des travaux des agences sanitaires
GIP « Études de santé », pharmacovigilance
Expérimentation visite médicale collective à l’hôpital
Nouveau cadre ATU, hors AMM et suivi post-AMM
Renforcement du contrôle de la publicité
Prescription en DCI, générique (apparence du princeps)
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26. Dépenses de médicaments
France entière en 2012 Régime Général
Médicaments = 30 % des dépenses de soins de ville
2,6 milliards de boîtes
22,6 milliards d’euros
ville : 75% des dépenses
PHMEV : 25% des dépenses
Un ralentissement des dépenses
2007 : + 4,8 %
2008 : + 3,7 %
2009 : + 2,9 %
2010 : + 2,3 %
2011 : + 0,2 %
2012 : - 0,8 %
2013 (fin novembre) : - 0,2 %
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27. La prescription médicale
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28. La prescription médicale
- Plan –
L’auteur de la prescription
L’ordonnance
Les restrictions à la prescription
Les médicaments d’exception
La durée du traitement prescrit et la validité de l’ordonnance
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29. La prescription médicale
g
Sites d’information réglementaire (liste non exhaustive)
• ANSM
• Amefi.fr / professionnels de santé / médecins / vous
former et vous informer / référentiels juridiques / guide
des références juridiques produits de santé
• Thésorimed
• Meddispar (Ordre National des Pharmaciens)
• medicaments.gouv.fr
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30. La prescription médicale
- L’auteur de la prescription -
g
Qui peut prescrire?
• Les médecins : inscrits à l’Ordre des médecins (libéraux,
hospitaliers, retraités, militaires médecins du travail, médecine
scolaire et PMI, médecin-conseil, fonctionnaires), médecins
étrangers de l’Union Européenne
• Les chirurgiens-dentistes : art dentaire
• Les sages-femmes : liste fixée par arrêté
• Les directeurs de laboratoire d’analyses : uniquement les
médecins
• Les pédicures podologues : topiques pour usage externe
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31. La prescription médicale
- L’ordonnance • Obligatoire et après examen du malade (médicaments listés)
• En double exemplaire
• Médicaments et produits LPP et/ou examens de biologie sur
ordonnance distincte
g
Les supports :
• Papier libre : cas général
• Ordonnance sécurisée : médicaments stupéfiants et assimilés
• Ordonnance bizone : partie haute en rapport avec l’affection
longue durée
• Ordonnance de médicaments et produits et prestations
d’exception : 4 volets, respect de la FIT
• Ordonnance par courriel : à venir ?
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32. L’ordonnance
- La rédaction g
En langue française, claire et lisible
g
Respect de la plus stricte économie
g
Mentions obligatoires concernant :
• Le prescripteur : nom, qualité, identifiant, adresse, date et
signature
• Le patient : nom, prénom, âge, sexe, taille et poids si nécessaire
• Le traitement : dénomination du médicament (nom de fantaisie
ou DC) avec dosage et forme pharmaceutique, posologie, mode
d’emploi, durée du traitement (ou nombre d’unités de
conditionnement si prescription en nom de marque) ou nombre de
renouvellements
g
Prescription en toutes lettres :
• Stupéfiants et assimilés : nombre d’unités thérapeutiques par
prise, nombre de prises et dosage
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33. L’ordonnance
- La rédaction g
Prescription :
• En nom de marque : dénomination de fantaisie ou
dénomination commune assortie d’une marque ou du nom du
fabricant
Tahor® Gél, Granudoxy® Gé Cp,
Atorvastatine Mylan® 20mg Cp
• En Dénomination Commune depuis 2002 : dénomination
du principe actif, dosage, voie d’administration et forme
pharmaceutique
Furosémide 40mg Cp
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34. L’ordonnance
- Les mentions particulières -
g
g
g
Mention « non substituable » : interdit la substitution par le
pharmacien pour des raisons tenant au patient
Mention « délivrance en une seule fois » : exclut le
fractionnement de la délivrance par rapport à la situation du
patient (exemple : Buprénorphine)
Mention « prescription à but thérapeutique en l’absence de
spécialités équivalentes disponibles » : conditionne la prise
en charge des préparations magistrales et officinales
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35. L’ordonnance
- Les mentions particulières -
g
Nom du pharmacien dispensateur :
Obligatoire
pour Méthadone®
Buprénorphine
Haut
Dosage,
Méthylphénidate
(sirop, gélules),
Flunitrazépam*,
+ Protocole de Soins (mésusage)
g
Départ à l’étranger – A délivrer en 1 fois pour départ à
l’étranger (durée maximale 3 mois)
* Arrêt commercialisation Rohypnol® 30/09/2013
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36. L’ordonnance
- Les mentions particulières -
Respect des indications
Ordonnances Gouvernementales du 24 avril 1996
Article L. 162-14 du C S S
indications remboursables
Articles L. 162-4 et R. 162-1 du C S S
mention « non remboursable »
Loi de réforme du médicament (12/2011) :
encadrement des prescriptions hors AMM
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37. Loi de réforme du médicament
La prescription hors AMM
g Autorisée de manière temporaire et en l’absence
d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM ou
d’une ATU :
• Soit si recommandations temporaires d’utilisation
élaborées par l’ANSM (actualisées tous les trois ans)
(RTU)
• Soit si le prescripteur le juge indispensable pour améliorer
ou stabiliser l’état clinique de son patient
g LFSS 2013 : RTU dérogatoires pour limiter les dépenses
d’AM
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38. Loi de réforme du médicament
La prescription hors AMM
Dans les deux cas le prescripteur doit :
Informer le patient du caractère « hors AMM » de la
prescription, de ses risques, contraintes et bénéfices ainsi
que des conditions de prise en charge par l’Assurance
maladie du médicament
Motiver cette prescription dans le dossier médical et
porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance
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39. Loi de réforme du médicament
La prescription hors AMM
RTU = Indication différente
ou conditions d’utilisation non-conformes à l’AMM
g
g
g
Mentions : indications, posologie et mode d’administration, effets
indésirables, classement prescription restreinte, durée validité (maxi
3 ans),
Argumentaire : Bénéfices attendus > risques encourus
Convention type de suivi ANSM / Titulaire AMM : Modalités de
suivi des patients et de recueil des informations efficacité / sécurité /
conditions réelles d’utilisation
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40. Loi de réforme du médicament
La prescription hors AMM
La prise en charge hors AMM
g
La prise en charge dérogatoire des médicaments visés à
l’article L.162-17-2-1 du CSS (maladies rares et ALD) sera
limitée à ceux faisant l’objet d’une RTU établie par l’ANSM
Avis de la HAS pour la prise en charge de la RTU
g
La HAS devra donc demander une RTU à l’ANSM lorsqu’elle
établira un guide ALD qui comporte des médicaments hors
AMM afin qu’ils soient pris en charge
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41. Loi de réforme du médicament
La prescription hors AMM
Mesures en cas d’usage trop important
de la prescription hors AMM
g
g
Possibilité pour le Comité économique des produits de
santé (CEPS) de conclure avec les entreprises des
conventions pour informer les prescripteurs, lorsqu’il est
constaté un usage trop important de la prescription hors AMM
Le CEPS peut infliger des pénalités financières en cas de non
respect des engagements
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42. Les restrictions de la prescription
- Les médicaments à prescription restreinte g
Motif de sécurité sanitaire (Commission d’AMM)
g
Cinq catégories :
•
•
•
•
les médicaments réservés à l’usage hospitalier (RH)
les médicaments à prescription hospitalière (PH)
les médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH)
les médicaments à prescription réservée à certains médecins
spécialistes (PRS, PIRS)
• les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant
le traitement (SP)
g
Obligation, pour certains médicaments :
• d’une information du patient sur les risques liés à leur utilisation
(AMM) :
Isotrétinoïne
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43. Les restrictions de la prescription
- Les médicaments à prescription restreinte g
Possibilité de cumul des 3 premières catégories avec les
catégories :
• « médicaments à prescription réservée à certains médecins
spécialistes »
• « médicaments nécessitant une surveillance particulière
pendant le traitement »
g
Double circuit ville/hôpital possible pour :
• Les antirétroviraux
• Les médicaments de l’hépatite B et C
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44. Les restrictions de la prescription
- Les médicaments soumis à conditions exceptionnelles d’administration -
Possibilité d’administration de certains médicaments par des
prescripteurs non habilités à prescrire :
• En situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance
médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
• Administration directe au patient
Ordonnance à usage professionnel
Prise en charge sur les frais de cabinet
Exemples :
Bricanyl®, Atrovent®, Ventoline® solution pour inhalation par
nébuliseur et génériques
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45. La prescription médicale
- Les médicaments d’exception g
Motifs économiques (Commission Transparence)
• Médicaments coûteux
• Indications thérapeutiques précises
g
Fiche d’Information Thérapeutique (FIT) mentionnant :
• Indications thérapeutiques remboursables (ITR)
• Modalités d’utilisation du médicament
• Restrictions éventuelles à la prescription et à la délivrance (AMM)
g
Prescription :
• Conforme aux ITR de la FIT :
Sur ordonnance de « médicaments ou produits et prestations
d’exception »
Engagement du prescripteur
Prise en charge par l’Assurance Maladie
• En dehors des ITR de la FIT :
Sur ordonnance classique
Non remboursable par l’Assurance Maladie
Information du patient
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46. Docteur Martial LOMBARD
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46

47. La prescription médicale
- Les médicaments d’exception g
g
Exemples :
•
Andractim® Gel, Anzemet® Inj-Cp, Caverject® Inj, Caverjectdual® Inj, Edex® Inj,
Emend® Gel, Forsteo® Inj, Imiject® Inj, Kytril® Cp, Navoban® Gel-Inj,
Ondansetron® Cp-Inj, Regranex® Gel, Xenazine® Cp, Zophren® Sup-Cp-Inj-LyoSp…
Statut cumulable avec le statut de médicament à prescription restreinte
:
•
Exemples :
Exception+PIH : EPO (Aranesp® Inj, Eprex® Inj, Neorecormon® Inj…),
Exception+PIH+PRS : Enbrel® Inj, Humira® Inj, Kineret® Cp, Raptiva® Inj,
Xolair® Inj,
Exception+PIH+PIRS :
– Modiodal® Cp,
– Hormones de croissance (Genotonorm® Inj, Maxomat® Inj,
Norditropine® Inj, Nutropinaq® Inj, Omnitrope® Inj, Saizen® Inj,
Umatrope® Inj, Zomacton® Inj),
Exception+PRS + SP : Avonex® Inj, Betaferon® Inj, Copaxone® Inj,
Protopic® Pde, Rebif® Inj, Visudyne® Inj,
Exception+PRS : Lucentis® Inj, Macugen® Inj.
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48. Les restrictions de la prescription
- Les médicaments réservés à l’usage professionnel g
Justifié par :
• Sécurité d’utilisation
• Détention ou manipulation exclusive par un professionnel de santé
g
Cas de l’IVG médicamenteuse :
• Médecins autorisés :
Expérience professionnelle adaptée
Convention passée avec un établissement de santé autorisé
• Mentions obligatoires concernant :
Le prescripteur : nom, qualité, numéro inscription à l’Ordre, adresse,
signature, date
Le traitement : nom des spécialités prescrites et nombre de boîtes
La convention : date et nom de l’établissement signataire
Mention : « usage professionnel »
• Prise en charge sous forme d’un forfait
(médicaments+consultations)
g
Exemples :
Mifegyne® Cp, Gymiso® Cp, Vistabel® Inj…
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49. La prescription médicale
- La durée du traitement prescrit g
Médicaments listés :
•
•
Durée maximale de prescription de 12 mois
Durée réduite pour :
Hypnotiques : 4 semaines voire 2 semaines (Rohypnol® Cp*)
Anxiolytiques : 12 semaines voire 4 semaines (Tranxene® 20mg gélules)
Clonazépam (Rivotril® voie orale) : 12 semaines
Tianeptine (Stablon ®) : 28 jours
Isotrétinoïne, acitrétine et alitrétinoïne voie orale : 1 mois chez la femme en
âge de procréer
g
Médicaments stupéfiants et assimilés :
•
•
Durée maximale de traitement 28 jours
Durée réduite pour certains médicaments :
14 jours : Methadone® Sp
7 jours : Morphine Injectable en dehors des systèmes actifs pour perfusion …
g
Pour tous les médicaments :
•
Ordonnance mentionnant :
Durée totale du traitement
Éventuellement le nombre de renouvellements (par périodes de 1 ou 3 mois)
* Arrêt commercialisation 30/09/2013
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50. La prescription médicale
- les stupéfiants et assimilés -
g
Support obligatoire : ordonnance sécurisée
g
En toutes lettres :
g
• nombre d’unités thérapeutiques par prise
• nombre de prises et dosage
Durée maximale de prescription limitée à 28 jours, ou réduite
(7-14 jours)
g
Non chevauchement sauf exception (mention expresse)
g
Fractionnement selon le cas, sauf mention expresse
g
Assimilés : BHD, flunitrazépam*, clorazépate dipotassique
(20mg), clonazépam, tianeptine : en partie réglementation
stupéfiants
* Arrêt commercialisation 30/09/2013
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51. Docteur Martial LOMBARD
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Arrêt commercialisation Rohypnol® 30/09/2013 IMG –prescription et de prise en charge
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52. Docteur Martial LOMBARD
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53. La dispensation
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54. La dispensation
- Généralités g
g
g
Analyse pharmaceutique de l’ordonnance :
• Analyse pharmaceutique (posologies, interactions,
chevauchements, qualification du prescripteur, …)
• Préparation « éventuelle » des doses à administrer
• Informations et conseils au bon usage du médicament
Respect de la prescription :
• Possibilité de délivrer un médicament autre que celui prescrit si :
Accord express et préalable du prescripteur
En cas d’urgence et dans l’intérêt du patient
Substitution générique
Possibilité de refus de délivrance :
• Dans l’intérêt de la santé du patient
• Information du prescripteur
• Opinion pharmaceutique
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55. La prise en charge
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56. La prise en charge
- Les règles générales g
Inscription du médicament sur la liste des spécialités
remboursables :
• Dans le respect des Indications Thérapeutiques Remboursables :
Indications de l’AMM et ITR identiques :
Amlor® Cp (HTA, traitement préventif des crises d’angor)
ITR restreintes par rapport à celles de l’AMM :
Edex® Inj (médicament d’exception)
• Dans le respect des exigences de qualité et de sécurité des soins
imposées :
Hyalgan® Inj.
g
La franchise médicale
• Pour le médicament
0,50 € par boîte de médicament ou préparation
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57. La prise en charge
- Respect des règles de prescription et de dispensation -
g
g
Mentions de la posologie ET de la durée de traitement (ou
nombre d’unités de conditionnement)
Prise en charge dans la limite de 12 mois de traitement
maximum
• Indication de la durée totale du traitement
• Ou du nombre de renouvellements (par période de 1 ou 3 mois)
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58. La prise en charge
- Respect des règles de prescription et de dispensation g
Quantité de médicaments pouvant être délivrée en une seule
fois :
• Durée de traitement de 28 ou 30 jours selon le conditionnement
• Durée de 12 semaines pour les contraceptifs
• Dans la limite de 3 mois si conditionnement adapté (conditionnements
trimestriels)
g
Respect de la plus stricte économie
• Grands conditionnements mensuels
Corvasal® 2mg Cp/90, Diamicron® 80mg Cp/60…
• Conditionnements trimestriels (traitement de l’hypertension, de
l’ostéoporose, du diabète par voie orale, de l’hypercholestérolémie et de
l’hypertrophie prostatique)
Actonel® 35mg Cp/12, Alteïs® 20mg Cp/90, Tahor® 20mg Cp/90,
Daonil® 5mg Cp/180, Permixon® Gel/180…
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59. La prise en charge
- Les règles spécifiques g
Dans le cadre d’un traitement chronique :
• Possibilité de dispensation et de prise en charge par l’Assurance
Maladie des médicaments nécessaires à la poursuite d’un
traitement :
A l’expiration d’une ordonnance renouvelable (d’au moins 3 mois de
traitement)
A titre exceptionnel et après information du médecin
Dans la limite d’une boîte (le plus petit modèle commercialisé) par
ligne d’ordonnance et conformément à la posologie initialement
prévue
• Apposition sur l’ordonnance :
De la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une
boîte supplémentaire »
• Sont exclus de cette procédure exceptionnelle :
Les médicaments stupéfiants et les médicaments soumis en totalité
ou en partie à la réglementation des stupéfiants
Les médicaments dont la durée de prescription
est limitée
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60. La prise en charge
- Les règles spécifiques -
g
Traitement chronique :
• Procédure exceptionnelle pour les contraceptifs oraux :
Le pharmacien d’officine
– Durée de validité d’une ordonnance datant de moins d’un an
expirée
– Délivrance pour une durée supplémentaire non renouvelable
de six mois (sauf exclusion sur liste)
L’infirmière ou l’infirmier
– Prescription datant de moins d’un an
– Renouvellement pour une durée maximale de 6 mois (non
renouvelable).
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61. La prise en charge
- Les règles spécifiques g
Séjour à l’étranger d’une durée supérieure à un mois :
• Prise en charge de plusieurs mois de traitement en une seule fois
(Dérogation)
Si départ à l’étranger (en dehors des DOM)
Pour assurer la continuité des soins
Dans le respect des règles relatives aux durées maximales de
prescription
Mention « A délivrer en 1 fois pour départ à l’étranger »
Dérogation limitée à 3 mois de traitement (en Alsace-Moselle)
g
Médicaments susceptibles de faire l’objet d’un mésusage :
(Buprénorphine haut dosage, Méthadone [Flunitrazépam*] Méthylphénidate)
• Conditions de prise en charge :
Mention du nom du pharmacien dispensateur sur l’ordonnance
Élaboration d’un protocole de soins, pour certains traitements
(Méthadone gélules, autres : si mésusage)
* Arrêt commercialisation 30/09/2013
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62. La prise en charge
- Les règles spécifiques -
g
g
g
Médicaments non remboursables pris en charge à titre
exceptionnel : (article L.162-17-2-1 du CSS)
• Prescrits dans le traitement des maladies métaboliques héréditaires
• Prescrits dans le traitement de la mucoviscidose
• Trolamine (Biafine®) / érythème secondaire à la radiothérapie
• Méthotrexate / myopathies inflammatoires
• Alpha-bloquants / SEP
• Mélatonine (Circadin®) / trouble du rythme veille-sommeil chez
l’enfant atteint de certaines maladies rares
RTU ?
Sevrage tabagique (forfait 50€ /an et 150€/an pour les femmes
enceintes sur prescription)
Protection solaire / Xeroderma pigmentosum
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63. La prise en charge
- Les règles spécifiques g
Les vaccins :
• Vaccins contre rougeole, oreillons et rubéole :
À 100% (35% sur le FNPEIS)
Enfants de 1 à 13 ans inclus
Ordonnance séparée (nom, prénom, date de naissance)
ROR®, Priorix®…
• Vaccins contre la grippe :
Sur imprimé cerfatisé, à 100% (35% sur le FNPEIS)
> 65 ans
Certaines ALD
Prise en charge élargie :
–
–
–
–
–
–
Maladies respiratoires chroniques hors ALD
Entourage des nourrissons < 6 mois avec FDR de grippe grave
Personnes en SSR ou en EHPAD
Professionnels de Santé Libéraux
Femmes enceintes
Personnes obèses IMC > 40
Délivrance gratuite au patient
Administration possible par une infirmière
Dispositif simplifié sans prescription médicale pour les non primovaccinants
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64. La prise en charge
- Les règles spécifiques g
La contraception d’urgence : Norlevo® Cp, Levonorgestrel
Biogaran® 1500 g Cp
• Délivrance gratuite et anonyme aux jeunes filles mineures
• Avec ou sans prescription médicale
• Devoir d’information auprès de la patiente : Sur l’accès à la
contraception, la prévention des MST, l’intérêt du suivi médical
(Documentation, coordonnées du centre de planification ou
d’éducation familiale)
• Facture sur feuille de soins (respect de l’anonymat) :
Électronique ou support papier
Remarque
Ellaone® (sur prescription nominative) remboursable depuis le
16.09.2010). Délivrance non anonyme.
g
Contraception pour mineures 15-17 ans : Gratuité des
contraceptifs remboursables (LFSS 2013)
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65. La prise en charge
- Les préparations magistrales et officinales g
g
g
Respect de la loi Talon :
• Interdiction de :
° déconditionner, sauf préparation destinée à être appliquée
sur la peau
° mélanger 4 groupes thérapeutiques différents (dérivés
thyroïdiens, anorexigènes, diurétiques, psychotropes)
Interdiction de prescrire ou d’exécuter certaines
préparations :
Préparations à base de rimonabant, sibutramine, dérivés
thyroïdiens…
Mention sur l’ordonnance :
• « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités
équivalentes disponibles »
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66. La prise en charge
- Les préparations magistrales et officinales g
Critères de prise en charge :
• Finalité thérapeutique :
Sont exclues les préparations à visée cosmétique, diététique
ou d’hygiène
• Efficacité thérapeutique :
Sont exclues les préparations :
– à base de plantes (huiles essentielles, …) ou d’oligo-éléments
– dont l’efficacité est mal établie (SMR insuffisant)
– ayant une place mineure dans la stratégie thérapeutique
• Absence de spécialité équivalente disponible sur le marché
(remboursable ou non)
• Inscription des matières premières à la Pharmacopée
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67. Les médicaments génériques
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67

68. Définition du générique
g
Spécialité générique :
• Même composition qualitative et quantitative en principes actifs
Sels, esters, ethers, isomères… = même composition qualitative en
principe actif (sauf si propriétés différentes)
• Même forme pharmaceutique
Forme orale à libération immédiate = même forme pharmaceutique
Aspect et couleur
• Bioéquivalence démontrée
Médicaments à marge thérapeutiques étroites (antiépileptiques,
lévothyroxine, fentanyl)
• Identification :
Dénomination Commune assortie d’une marque ou du nom du
fabricant
Doxycycline Ratiopharm® 100mg Cp …
Dénomination de fantaisie suivie du suffixe « Ge »
Dialgirex® Gé Gélules, Granudoxy® 100mg Gé Cp …
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69. Définition du générique
g
Groupes génériques :
• Groupe générique = spécialité de référence + spécialités qui en sont
génériques
• En l’absence de spécialité de référence :
Même composition qualitative et quantitative en principes actifs
Même forme pharmaceutique
Caractéristiques en terme de sécurité et d’efficacité équivalentes
g
Répertoire des groupes génériques :
• Approuvé par l’ANSM
• Ensemble des groupes génériques classés par principe actif et voie
d’administration indiquant pour chacune des spécialités :
Dénomination Commune en nom de marque
Nom du titulaire de l’AMM ou nom de l’entreprise exploitant
Les excipients à effets notoires
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70. Les médicaments génériques
- règles de gestion des prix -
A la commercialisation effective du générique :
• Décote 60 % pour générique / ancien prix princeps
Après 18 mois :
• 12,5 % pour princeps
•
7 % pour générique
CEPS :
Harmonisation des prix sur l’ensemble des dosages d’une même
classe thérapeutique (exemple : Statines)
Baisses de prix régulières
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71. Les médicaments génériques
- Intérêt économique -
600 millions d’euros économisés en 2005
grâce aux génériques
2009 : 1,01 milliard d’euros économisés
2012 : 1,5 milliard d’euros économisés
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72. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel -
Droit de substitution du pharmacien depuis 1999
dans le cadre du répertoire de l’AFSSAPS
si le médecin ne s’y oppose pas
si le patient accepte
Prescription en DCI par les médecins depuis 2002
TFR depuis 2003 : concerne certains groupes
génériques dont le taux de substitution est insuffisant
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73. Les médicaments génériques
- La substitution générique -
g
Interdiction de substituer :
• En cas de refus du patient :
Le consentement du patient est obligatoire
• En cas de refus du prescripteur :
Pour des raisons particulières tenant au patient (au cas
par cas)
Mention manuscrite « non substituable » sur chaque
ligne
• En dehors d’un groupe générique sauf :
Après accord express et préalable du prescripteur
En cas d’urgence et dans l’intérêt du patient
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74. Les médicaments génériques
- Le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) -
g
g
g
g
g
Décidé par le CEPS
Si taux de pénétration du groupe générique insuffisant (< à 50
ou 60% en fonction du groupe) après plusieurs mois
d’inscription au répertoire. Nouvelles règles en 2012
Base de remboursement appliquée à toutes les spécialités du
groupe (princeps et génériques)
Prix de vente des génériques alignés sur le TFR
Prix de vente du princeps :
• Aligné sur le TFR (très souvent)
• Non aligné sur le TFR : paiement de la différence par le
patient si délivrance du princeps (Avlocardyl® 40mg Cp…)
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75. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel -
Accord national et avenants conventionnels avec les
pharmaciens
Accord interprofessionnel
Uncam + médecins + pharmaciens
Campagnes d’informations (PS, grand public,
établissements de santé)
Dispositif « tiers payant contre génériques »
Convention médicale
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76. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel -
La Convention Médicale 2011 et le Médicament
Se rapprocher des bonnes pratiques et optimiser la prescription
L’efficience : prescription dans le répertoire des génériques
(antibiotiques, IPP, Statines, anti HTA, antidépresseurs), ratio
IEC/sartans, ratio aspirine/antiagrégants plaquettaires
rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP)
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77. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel -
Convention pharmacie 2012
Performance sur la délivrance des génériques
Objectif national de substitution des génériques
pour 2012 et 2013 : 85%
Deux leviers :
- Mesures individuelles incitatives à la progression du taux
de substitution et à l’atteinte d’un niveau élevé de
substitution = rémunération à la performance
- Renforcement du dispositif tiers payant contre génériques
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78. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel -
Convention pharmacie 2012
Tiers-Payant contre génériques
Suspension de la dispense d’avance des frais (Tiers Payant) sauf si :
– Substitution provoque des problèmes particuliers au patient
– Prix du générique > ou = prix du princeps
– Groupe générique soumis à TFR
– Recommandations ANSM : levothyroxine, anti-épileptiques
(+ exception : mycophenolate mofetil)
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79. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel -
Convention pharmacie 2012
Performance sur la délivrance des génériques
= rémunération sur objectif
Un principe gagnant - gagnant
30 indicateurs individualisés pour 2013
• 25 molécules du répertoire au 30/06/2012
• 1 indicateur pour le reste du répertoire au 30/06/2012
• 4 « nouvelles » molécules
Liste des molécules actualisée tous les ans (avenant)
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80. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel -
Convention pharmacie 2012
Stabilité de la dispensation chez les patients > 75 ans
90% des patients de plus de 75 ans doivent se voir
délivrer 1 seule marque de générique au cours de la
période de référence pour chacune des 13 molécules et
associations identifiées (objectif 2013)
Si ce taux n’est pas atteint, la rémunération qui porte sur
les engagements de substitution est réduite de 20%, pour
les seules molécules dont le taux de stabilité n’a pas été
atteint
Docteur Martial LOMBARD
pharmacien-conseil chef
DRSM Alsace-Moselle
Médicaments – Règles de prescription et de prise en charge
Cours IMG – 02/2014 - Dr ML/CP
Service Médical
Alsace-Moselle
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81. Les médicaments génériques
- Dispositif actuel Résultats : Taux de génériques
31.12.2012*
Evolution 2012
depuis convention
(en points)
31.12.2013**
Alsace
80,5%
13,67
78,2%
Lorraine
81,9%
12,48
81,4%
Bas-Rhin
80,0%
14,29
77,2%
Haut-Rhin
82,2%
13,65
80,0%
Moselle
80,2%
13,09
80,3%
France métropolitaine + DOM
83,7%
12,31
82,5%
Région
Département
* Répertoire Conventionnel (30.06.2011) - Régime Général hors SLM
** Répertoire Conventionnel (30.06.2012) - Régime Général hors SLM
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pharmacien-conseil chef
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82. Je vous remercie
de votre attention
Docteur Martial LOMBARD
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