1. Contact
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Direction des Affaires juridiques et réglementaires
Pôle Importation, exportation et qualification des produits de santé
143-147 boulevard Anatole France – 93285 Saint-Denis Cedex – www.ansm.sante.fr
Secrétariat import :
+33.1.55.87.40.90
Autorisation d’importation
Articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-109, R. 5121-111 et R. 5121-112 du Code de la Santé Publique
2. EXPÉDITEUR ETRANGER
Nom-Adresse-Pays
1. DESIGNATION DES MEDICAMENTS
DENOMINATION :
- Nom de Marque :
- DCI :
- Numéro de code :
2. EXPÉDITEUR ETRANGER
Nom-Adresse-Pays
3. PAYS D'ORIGINE
Nom-Adresse-Pays
COMPOSITION (qualitative et quantitative en substance(s) active(s)) :
3. PAYS D'ORIGINE
Nom-Adresse-Pays
4. IMPORTATEUR
Nom-Adresse-Pays-Téléphone
FORME PHARMACEUTIQUE :
4.
Nom-Adresse-Pays-Téléphone
QUANTITES IMPORTEES :
- nombre d'unités :
Statut pharmaceutique
- ou quantité globale envisagée (dans ce cas se reporter au tableau
figurant au verso du présent formulaire) :
Statut pharmaceutique
UTILISATION:
- in vivo
- in vitro
ORIGINE :
- biologique
- chimique (synthétique ou hémisynthétique)
CLASSE
THERAPEUTIQUE/clinique/pharmacologique/chimique
DOSAGE :
OBJECTIFS DE L'IMPORTATION :
- diagnostic
- recherche in vitro
- expérimentation animale
- recherche biomédicale
- constitution stock de médicament en ATU nominative
(prévue au 2° du I de l’art. L. 5121-12)
- commercialisation à l'export (préciser les pays)
- exportation à but humanitaire
- autres (préciser)
VOIE D'ADMINISTRATION :
Autorisation valable pour (rayer la mention inutile)
- une seule opération dans un délai de 3 mois.
-
……..opération(s) dans un délai de... ……mois (pour une durée maximale de un an) et pour
le ou les objectifs d'importation déclaré(s) ci-dessus.
Cadre réservé à l’ANSM :
VISA PREALABLE et DATE
Formulaire ANSM – Autorisation d’importation – (Décembre 2013)
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2. Formulaire ANSM – Autorisation d’importation – (Décembre 2013)
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3. SYSTEME D’IMPUTATION
(Rempli par l’importateur)
Opération
(N°)
Date
De l’opération
Quantité
importée
lors de
l’opération
Formulaire ANSM – Autorisation d’importation – (Décembre 2013)
Quantité
importée
cumulée
Nom et signature du
Pharmacien Responsable
de l’Etablissement
importateur
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4. Formulaire ANSM – Autorisation d’importation – (Décembre 2013)
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