„Auf Herz und Nieren geprüft“Der Weg zurMedizinproduktentwicklungmit in-Step®Mirko Pracht
Beratung eines Kunden
Medizinische Produktesind vielgestaltig
Medizinproduktklasse                        Dokumentation                   HW     Mechanik       SW                      ...
Schritt 1            Bestehende Prozesse            nutzen
Das V-Modell® XT
Entscheidungs-                                                                Problem-    punkte                     Anfor...
Erstellung vonMedizinprodukten   Medizin-   produkte-   erstellung
ALARP                     FMEA          Validierung        Sicherheits-                                                   ...
V-Modell® XT    Tailoring                Metamodell
V-Modell® XT             Anforderungen   DokumenteSystemstruktur                             Prüffälle   Risiken
V-Modell® XT               Anwender-        Lastenheft               Anforderungen               System-         Pflichten...
Systemstruktur                                  Sicherheits-                                    klassen             System...
Medizin-                                         Systemstrukturprodukte                          System                   ...
Gebrauchstauglichkeit           EN 62366
Personas           Name Alter Familie Freunde           Ausbildung Vita Motto           Vorlieben   Wissen           Fähig...
Gebrauchstauglichkeit               GebrauchstauglichkeitsaktePersona             Anforderung               Usability-Test...
V-Modell® XT   Durchführungsstrategie           Entscheidungs-               punkte
V-Modell® XT            Durchführungsstrategie  Projekt    Projekt    Anforderungen     Abnahme         Projektgenehmigt  ...
Medizin-                                                               Durchführungsstrategieprodukte      Projekt        ...
Scrum
Sprints                   Timeboxing         Selbst-                                             organisation             ...
Scrum        Scrum Flow
Scrum      Flow                    24 Stunden Vision                      1-4 Wochen   Potentiell                         ...
Scrum        Product        Backlog
Scrum   Product Backlog                      1) Planung & Steuerung        Release 1.0   2) Inhalte        Release 2.0    ...
Agile ProjektdurchführungAufbau und Funktion desSystems / Produkts        Anforderung 1         SW-System Systemelemente ...
Medizin-produkte-erstellung
ALARP                     FMEA          Validierung        Sicherheits-                                                   ...
Entscheidungs-                                                                Problem-    punkte                     Anfor...
Sprints                   Anforderungen      Dokumente         Sicherheits-                                               ...
TailoringAgile Vorgehensweise   Medizinproduktklasse     Projektgegenstand     Projektziel                              I ...
Schritt 2 – ErweiterungenRisikomanagementRequirements Engineering                         Risikomanagement                ...
Schritt 2 – ErweiterungenRisikomanagement mit ALARP                         Verwalten der Matrix                         B...
Schritt 2 – ErweiterungenRisikomanagement mit FMEA              Identifikation von                Fehlerzustand           ...
Schritt 2 – ErweiterungenBauteil-orientierte Projektplanung   HW-System HW-Komponente                                     ...
Wie geht es weiter?Start                                         Ziel                                          Prozess kon...
Vielen Dank
Medizinproduktentwicklung mit in-STEP BLUE
Nächste SlideShare
Wird geladen in …5
×

Medizinproduktentwicklung mit in-STEP BLUE

1.081 Aufrufe

Veröffentlicht am

Soft- und Hardwareentwicklung für Medizinprodukte unter Einhaltung von EN 62304, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN 62366. Prozessbasiertes Vorgehen mit der Projektmanagement Software in-STEP BLUE nach Elementen von V-Modell XT und Scrum kombiniert mit Risikomanagement nach ALARP und FMEA. Unter http://www.microtool.de/in-step-blue-projektmanagement-software/ finden Sie weitere Informationen zur Projektmanagement Software in-STEP BLUE.

Veröffentlicht in: Gesundheit & Medizin
0 Kommentare
1 Gefällt mir
Statistik
Notizen
  • Als Erste(r) kommentieren

Keine Downloads
Aufrufe
Aufrufe insgesamt
1.081
Auf SlideShare
0
Aus Einbettungen
0
Anzahl an Einbettungen
2
Aktionen
Geteilt
0
Downloads
12
Kommentare
0
Gefällt mir
1
Einbettungen 0
Keine Einbettungen

Keine Notizen für die Folie

Medizinproduktentwicklung mit in-STEP BLUE

  1. 1. „Auf Herz und Nieren geprüft“Der Weg zurMedizinproduktentwicklungmit in-Step®Mirko Pracht
  2. 2. Beratung eines Kunden
  3. 3. Medizinische Produktesind vielgestaltig
  4. 4. Medizinproduktklasse Dokumentation HW Mechanik SW Konformität/CE Anforderungen TestfälleProzessunterstützung?
  5. 5. Schritt 1 Bestehende Prozesse nutzen
  6. 6. Das V-Modell® XT
  7. 7. Entscheidungs- Problem- punkte Anforderungen Dokumente meldungen Systemstruktur AG/AN- Tailoring Schnittstelle Prüffälle RisikenDokument-prüfungen Projekt- System- abschnitte Abhängigkeiten prüfungen 33 Rollen Änderungs- anträge Ressourcen Verantwortlich- Konfigu- keiten rations- Metamodellmanagement Statusberichte
  8. 8. Erstellung vonMedizinprodukten Medizin- produkte- erstellung
  9. 9. ALARP FMEA Validierung Sicherheits- klassen Pläne 93/42/EWG 98/79/EG (MDD) Sicherheits- (IVDD) Mechanik klassen SOUP EN ISO EN ISO 13485 EN 62304 14971 EN 62366 EN 60601 SoftwareKonformität Hardware Verifikation MPG
  10. 10. V-Modell® XT Tailoring Metamodell
  11. 11. V-Modell® XT Anforderungen DokumenteSystemstruktur Prüffälle Risiken
  12. 12. V-Modell® XT Anwender- Lastenheft Anforderungen System- Pflichtenheft Anforderungen System- System- Anforderungen spezifikation Komponenten- SW/HW- Anforderungen Spezifikation Modul- SW/HW- Anforderungen Spezifikation
  13. 13. Systemstruktur Sicherheits- klassen Systemstruktur EN ISO 14971 Risiken
  14. 14. Medizin- Systemstrukturprodukte System Systemebene Segment- und Segment Einheitenebene HW-Einheit M-Einheit SW-System SOUP Komponenten- und ModulebeneHW-Komponente M-Komponente SW-Komponente HW-Modul M-Modul SW-Einheit EN 62304
  15. 15. Gebrauchstauglichkeit EN 62366
  16. 16. Personas Name Alter Familie Freunde Ausbildung Vita Motto Vorlieben Wissen Fähigkeiten Interessen Ziele Status Werte Herkunft Erfahrungen Job Motive Arbeitsumfeld Vermögen Wohnsituation Einkommen
  17. 17. Gebrauchstauglichkeit GebrauchstauglichkeitsaktePersona Anforderung Usability-Test Anforderungen Modul / System - TestsRE - Prozess
  18. 18. V-Modell® XT Durchführungsstrategie Entscheidungs- punkte
  19. 19. V-Modell® XT Durchführungsstrategie Projekt Projekt Anforderungen Abnahme Projektgenehmigt definiert festgelegt erfolgt abgeschlossen Iteration Entwicklungs- geplant strategie
  20. 20. Medizin- Durchführungsstrategieprodukte Projekt Projekt Iteration genehmigt definiert geplant Abnahme Entwicklungsstrategie erfolgt Konformitäts- erklärung (CE) Inkrementelle Spezifisch System- für entwicklung HW/SW/M Projekt abgeschlossenDas Logo der Scrum Alliance® ist urheberrechtlich geschützt.
  21. 21. Scrum
  22. 22. Sprints Timeboxing Selbst- organisation Lieferbare Task Board Inkremente Definition Burndown Frühes of Done Charts Product Feedback Velocity Backlog Sprint Kleine Daily Reviews 3 Rollen Teams Scrum Retro- spektiven IndividuenIntensive Scrum FlowKommuni- Kontinuierliche kation Hindernisse Verbesserung
  23. 23. Scrum Scrum Flow
  24. 24. Scrum Flow 24 Stunden Vision 1-4 Wochen Potentiell lieferfähiges Produkt-Product Sprint inkrementBacklog Backlog  x
  25. 25. Scrum Product Backlog
  26. 26. Scrum Product Backlog 1) Planung & Steuerung Release 1.0 2) Inhalte Release 2.0 Zeit
  27. 27. Agile ProjektdurchführungAufbau und Funktion desSystems / Produkts Anforderung 1 SW-System Systemelemente Anforderung 1.1 SW-Komponente Anforderungen Prüffälle SW-Einheit Anforderung 1.1.1 (Dokumente)Stories für Scrum Analysieren Spezifizieren Implementieren Testen
  28. 28. Medizin-produkte-erstellung
  29. 29. ALARP FMEA Validierung Sicherheits- klassen Pläne 93/42/EWG 98/79/EG (MDD) Sicherheits- (IVDD) Mechanik klassen SOUP EN ISO EN ISO 13485 EN 62304 14971 EN 62366 EN 60601 SoftwareKonformität Hardware Verifikation MPG
  30. 30. Entscheidungs- Problem- punkte Anforderungen Dokumente meldungen Systemstruktur AG/AN- Tailoring Schnittstelle Prüffälle RisikenDokument-prüfungen Projekt- System- abschnitte Abhängigkeiten prüfungen 33 Rollen Änderungs- anträge Ressourcen Verantwortlich- Konfigu- keiten rations- Metamodellmanagement Statusberichte
  31. 31. Sprints Anforderungen Dokumente Sicherheits- klassen Systemstruktur Tailoring Prüffälle RisikenDokument- Productprüfungen Backlog EN ISO EN ISO 13485 EN 62304 14971 EN 62366 EN 60601 RessourcenKonformität Scrum Flow Metamodell MPG
  32. 32. TailoringAgile Vorgehensweise Medizinproduktklasse Projektgegenstand Projektziel I Mechanik System IIa Mechanik/HW Subsystem IIb Mechanik/HW/SW III SW Schnell zum angepassten Projekt
  33. 33. Schritt 2 – ErweiterungenRisikomanagementRequirements Engineering Risikomanagement Risikoanalyse Anforderung Reduzierung Identifikation von von Risiken auf Gefährdungen / akzeptable Stufe Risiken Sicherheits- anforderung Gegenmaßnahmen
  34. 34. Schritt 2 – ErweiterungenRisikomanagement mit ALARP Verwalten der Matrix Bewerten von Risiken Workflow-Unterstützung
  35. 35. Schritt 2 – ErweiterungenRisikomanagement mit FMEA Identifikation von Fehlerzustand Anpassbarkeit der Formel RPZ = Bewerten von Risiken Bedeutung S*O*D (S) FMEA Workflow-Unterstützung Entdeckungswahr- Auftretenswahr- scheinlichkeit (D) scheinlichkeit (O)
  36. 36. Schritt 2 – ErweiterungenBauteil-orientierte Projektplanung HW-System HW-Komponente Systemstruktur HW-Einheit gibt Projektplan vor Phasen-übergreifende Abhängigkeiten
  37. 37. Wie geht es weiter?Start Ziel Prozess konform Prozess konform zu FDA- Erweiterungen zu EU-Vorgaben Vorgaben
  38. 38. Vielen Dank

×