1. 16 • Documentos de la SEQC - diciembre 2011
ÍNDICE
1. Introducción
2. Objeto y campo de aplicación
3. Terminología básica
4. La seguridad del paciente en el proceso de laboratorio clínico
5. Cultura de seguridad del paciente
6. El papel del laboratorio clínico en la seguridad del paciente
7. Bibliografía
1. INTRODUCCIÓN
LaSeguridaddelPacientecomenzóatomarrelevanciacuandoen
1999 el Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de
CienciasdelosEstadosUnidospublicóelinforme“ToErrisHuman”
en el que según las estadísticas, cada año en Estados Unidos, los
errores médicos ocasionaban la muerte de hasta 98.000 pacientes,
cifra superior a la de las muertes por accidentes de tráfico, cáncer
de mama o SIDA (1). A las consecuencias directas en la asistencia
sanitaria se suman otras repercusiones entre las que destacan las
de tipo social y económico (2).
Los grandes adelantos en la tecnología y el conocimiento desa-
rrollado en las últimas décadas han generado un sistema de salud
de enorme complejidad. Esta complejidad entraña numerosos
riesgos potenciales inherentes al sistema que, al combinarse con
la variabilidad de procedimientos y la actuación humana, pueden
provocar que los pacientes finalmente se vean afectados a pesar de
los cuidados y dedicación de los profesionales (3,4).
Por ello, la Seguridad del Paciente se considera un aspecto clave
de las políticas de calidad de los sistemas de salud y por tanto, debe
ser tratado como un principio esencial. Esta recomendación ha sido
avalada por diferentes organismos (5-10), como la Organización
Mundial de la Salud (OMS), la Joint Commission (JC), la Organi-
zación Panamericana de la Salud (OPS) y el Comité Europeo de
Sanidad del Consejo de Europa
En España, al igual que en el resto de países, la preocupación
por la Seguridad del Paciente se pone claramente de manifiesto en
el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (11). A nivel
de las diferentes Comunidades Autónomas, esta inquietud queda
igualmentereflejadaenlosdiferentesplanesdeCalidadyestrategias
específicas para la Seguridad del Paciente (12,13).
Los últimos estudios e investigaciones evidencian el impacto que
loseventosadversos(EA)tienensobrelamorbilidadylamortalidad,
apareciendo un amplio arsenal de problemas relacionados con la
seguridad en todos los ámbitos de atención. Esto se ha puesto de
manifiesto en los dos grandes estudios epidemiológicos realizados
en nuestro país, el Estudio Nacional de Efectos Adversos ligados a
la Hospitalización (ENEAs) (2) y el Estudio de Eventos Adversos
en Atención Primaria (APEAs) (14).
2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
En este documento se presentan las ideas esenciales y conceptos
básicos con el propósito de de generar cultura de Seguridad del
Paciente en el Laboratorio Clínico, sensibilizar y concienciar a los
profesionales y fomentar el abordaje de mejoras para Seguridad del
Paciente en este ámbito.
3.TERMINOLOGÍA BÁSICA
Para mejorar la Seguridad del Paciente es necesario poner
de manifiesto los riesgos, prevenir los eventos adversos y
mitigar sus efectos cuando se producen. Para conseguir esto
se requiere más capacidad para aprender de los errores. Esta
capacidad se adquiere fomentando su notificación y realizando
una investigación competente de los incidentes y un intercam-
bio responsable de datos y para ello es importante tener una
terminología común.
Existe un gran número de conceptos relacionados con la Seguri-
dad del Paciente (15,16), sin embargo para este documento se han
seleccionado aquellos términos imprescindibles para facilitar la
comprensiónylatransferenciadeinformaciónentrelosprofesiona-
les de Laboratorio Clínico. Estos términos que se han considerado
elementales son:
Seguridad del paciente. Documento básico
Revisión (2011)
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC)
Comité Científico
Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente
E. E. Moreno Campoy, F. J. Mérida de la Torre, A. Buño Soto, M. Caballero Ruiz, M. A. Cuadrado Cenzual,
A. Fernández Nogueira, A.M. García Raja, M. Ibarz Escuer, L. Vázquez Mourín
franciscoj.merida.sspa@juntadeandalucia.es
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Seguridad del paciente. Documento básico
Accidente:Eventoquesucededeformaimprevistayqueproduce
algún tipo de consecuencia impidiendo los resultados deseados.
Daño relacionado con la atención sanitaria: daño que se de-
riva de los planes o acciones de un profesional sanitario durante
la prestación de asistencia sanitaria o que se asocia a ellos, y no el
que se debe a una enfermedad o lesión subyacente.
Casiincidente,casierroroNearmiss:Incidentequenohallegado
al paciente. Situación que pudo haber terminado en un accidente,
pero una intervención a tiempo (planificada o no), o la casualidad
evitó que le alcanzara.
Complicación: Alteración del proceso natural de la enfermedad,
derivada de la misma y no provocada por la intervención médica
propiamente dicha.
Error: Es no llevar a cabo una acción como se debería realizar.
Una acción que no se realiza como se planificó (error activo) o
una planificación equivocada para la consecución de un objetivo
(condición latente).
Evento adverso: Acontecimiento que produce una lesión o daño
al paciente como resultado de una intervención sanitaria. Incidente
con daño.
Evento centinela: Es un incidente o suceso inexplicado que
produce la muerte o serias secuelas físicas o psicológicas, o el
riesgo de que éstas se produzcan. Una lesión grave comprende
específicamente la pérdida de una extremidad o una función. La
frase "o el riesgo de que se produzcan" comprende toda variación
del proceso cuya repetición conllevaría una probabilidad impor-
tante de un resultado adverso grave. Esos eventos se denominan
«centinelas» porque avisan de la necesidad de una investigación y
una respuesta inmediatas.
Factoratenuante:acciónocircunstanciaqueimpideomoderala
evolucióndeunincidentehacialaprovocacióndeundañoalpaciente.
Factor contribuyente: circunstancia o acción que influye sobre
el origen o la evolución de un incidente, o que ha aumentado el
riesgo de que se produzca éste.
Incidente: Circunstancia o cualquier desvío de la asistencia que
podría haber ocasionado o ha ocasionado un daño innecesario a un
paciente. Este puede alcanzar o no al paciente y si lo alcanza puede
o no causarle daño.
Prevenible:algoevitableenlascircunstanciasparticularesdelcaso.
Riesgo: probabilidad de que se produzca un incidente.
Seguridad del Paciente: ausencia, para un paciente, de daño
innecesario o daño potencial asociado a la atención sanitaria.
El conocimiento y uniformidad en la terminología ayudará a
“hablar todos en el mismo idioma” y nos permitirá aprender de
nuestros errores, así como de las experiencias de los demás.
4. SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL
PROCESO DE LABORATORIO CLÍNICO
Entre los diferentes riesgos y problemas de seguridad, recien-
temente se han constatado los relacionados con los centros diag-
nósticos (17, 18).
Esta problemática de la Seguridad del Paciente con los centros
diagnósticos queda reflejada igualmente en el ENEAs (2). Al pre-
sentarse en este estudio los diferentes tipos de EAy su distribución,
se revela que los EA detectados relacionados con el diagnóstico o
conpruebasdiagnósticassuponenun2,75%.Esteporcentajepodría
parecer bajo respecto a otras causas, sin embargo es relevante por
ser evitable en un 84,2%, siendo este porcentaje de los más eleva-
dos. En este estudio, los principales problemas detectados fueron:
“diagnóstico incorrecto”, “retraso en el diagnóstico por falta de
pruebas pertinentes”, “falta de atención a la anamnesis”, “error de
identificación del paciente”, “error de etiquetas identificativas en
los tubos de hemograma”, “transmisión incorrecta de los resultados
de microbiología”, “contaminación de la sangre en el Laboratorio”,
“reactivoscaducados”,“suspensióndelaexploraciónporinsuficiente
preparación del paciente” y “equipos mal calibrados”.
Siguiendo en la misma línea, a nivel nacional, se han realizado
otrosestudioscomoeldeIncidentesyeventosadversosenmedicina
intensiva, seguridad y riesgo en el enfermo crítico, SYREC (19).
Todos estos estudios vienen a refrendar la importancia del La-
boratorio en diferentes campos, confirmando que las actividades
en el Laboratorio Clínico están sometidas a múltiples fuentes de
error, que pueden evitarse en un alto porcentaje y que en su con-
junto determinan la calidad del análisis. Igualmente, es importante
la calidad de la información que se transmita, ya que repercutirá
en la gestión adecuada del paciente, diagnosis, tratamiento de la
enfermedad,supervisiónclínicayprevencióndelaenfermedad(20).
La mejora en la calidad de los procedimientos analíticos, el esta-
blecimiento de protocolos y el funcionamiento correcto y oportuno
del Laboratorio Clínico, teniendo en cuenta aspectos transversales
como el trabajo en equipo, la formación y comunicación (figura 1) y
poniendo en evidencia los riesgos potenciales, antes de que puedan
llegaralospacientes,optimizalaseguridadylasaluddeéstos(21,22).
Figura.1.Aspectosaconsiderarenlaseguridaddelpaciente
Como se ha explicado, son muchas las organizaciones nacionales
e internacionales que han incluido la Seguridad del Paciente en su
agendadeprioridades,específicamenteparaelLaboratorioClínico.
Concretamente, la Joint Commission (7) incluyó el programa de
Laboratorio, como una de sus metas y objetivos específicos, en
los años 2008 y 2009 y lo ha incluido también en el 2010. Esta
organización recomienda que, además de involucrar a los pro-
pios pacientes en sus propios cuidados desde una perspectiva de
seguridad, es necesario poner en marcha tres objetivos concretos
(tabla I) relativos a la Seguridad del Paciente como son la mejora
en la identificación inequívoca del paciente (NPSG.01.01.01), la
mejora de la comunicación efectiva entre los proveedores de cui-
dados (NPSG.02.03.01) y la reducción del riesgo de infecciones en
los pacientes asociadas a la atención sanitaria (NPSG.07.01.01). En
la tabla I se enumeran los objetivos específicos y los ámbitos de
actuación dentro del Laboratorio.
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TambiénlaOMSensudocumento“nuevesolucionesparalaSegu-
ridaddelPaciente”(23),ProgramacentraldelaAlianzaMundialpara
la Seguridad del Paciente, establece como soluciones estratégicas: la
correcta identificación del paciente y la comunicación de la informa-
ción durante la transferencia del paciente de un Servicio a otro o de
un nivel asistencial a otro (24). Básicamente estas soluciones tienen
por objeto ayudar a reformular los procedimientos y la asistencia
a los pacientes y evitar errores, tanto humanos como del sistema.
La visión convencional del Laboratorio Clínico ha enfocado el
control de calidad fundamentalmente en las actividades de la fase
analítica y hasta ahora con carácter reactivo, una vez ocurrido el
problema. Sin embargo, hay que cambiar este enfoque y buscar
oportunidades de mejora para la Seguridad del Paciente, y por
consiguiente de la calidad, con actitud proactiva, de prevención.
Esta forma de trabajar se puede desarrollar a través de la monitori-
zación, no solo de la fase analítica, sino de las fases preanalítica y
postanalítica. La bibliografía disponible revela que la distribución
de errores en estas fases es mayor que en la analítica. Dependiendo
de los autores, las cifras pueden oscilar entre el 45-71% para la fase
preanalítica y 11-45% para la fase postanalítica, frente al 13-18%
para la fase analítica, aunque quizás esta última fase ha sido la más
considerada hasta ahora (25-28).
Es por ello que la oportunidad más grande, para la mejora en
calidad y la optimización de la Seguridad del Paciente, se presenta
en las fases preanalítica y postanalítica (18,29).
Comoaspectosmáscríticosyconmayormargendemejoradesta-
canenlafasepreanalítica,laadecuacióneindicacióndelaprueba,las
condicionesypreparaciónpreviadelpaciente,larecogidaadecuada
de la muestra, la identificación, el transporte y la entrada de datos.
Enlafasepostanalíticadestacanprincipalmentelainterpretaciónde
los resultados y la comunicación de estos (18, 22, 24-26).
Esto último es importante ya que el proceso total de solicitud
de pruebas analíticas (18), engloba desde el momento en que el
facultativo decide realizar una prueba a un paciente, hasta que el
resultado de dicha prueba llega al clínico para establecer el diagnós-
tico correcto y la correspondiente toma de decisiones en base a éste
(figura 2). En consecuencia cualquier medida que se adopte con el
objetivo de mejorar la seguridad y por tanto la calidad del proceso,
se puede alcanzar más fácilmente si existe una fluida colaboración
entre los facultativos clínicos y los del Laboratorio.
Así, los errores en el Laboratorio pueden dar lugar a un error o
un retraso en el diagnóstico, un error en el tratamiento, omisión de
pruebasoelusodepruebasinadecuadas(2,25).Dadoquelaspruebas
de Laboratorio proporcionan la información esencial usada por los
médicos para que éstos tomen decisiones, es importante determinar
dónde ocurren los errores de Laboratorio, si causan daño al paciente
y qué podemos hacer para mejorar y prevenir su ocurrencia.
Cabedestacarquelacrecienteautomatizaciónyconsolidaciónen
los sistemas analíticos y la mejora sustancial en la fase preanalítica
(30,31)seofrececomounaalternativaeficientealosprocedimientos
Tabla I. Programa deAcreditación de Laboratorio de la Joint Commissión
Fuente: The Joint Commission
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4. Documentos de la SEQC - diciembre 2011 • 19
Seguridad del paciente. Documento básico
actuales. No obstante, debemos recordar que esta creciente automa-
tización y la disponibilidad de nuevas tecnologías, en sí, también
puede ser una fuente de error y por tanto se debe analizar en qué
medida contribuye a la seguridad su correcto funcionamiento.
5. CULTURA DE SEGURIDAD
DEL PACIENTE
El objetivo de la Seguridad del Paciente es lograr que los siste-
mas, especialmente de gran tamaño y complejidad, como es el caso
del Laboratorio, funcionen de forma más segura. Su desarrollo se
basa en el conocimiento acumulado mediante el análisis de errores,
incidentes y eventos adversos.
Para esto es necesario crear una cultura de Seguridad del Paciente
en el Laboratorio Clínico (32-34). Probablemente este es el mayor
cambio y el más difícil de lograr. Esta cultura se debe extender a
todoslosprofesionalesdelLaboratorioyparaellosedebenimplantar
políticas y procedimientos basados en el análisis de los tipos de
errores que tiene la organización, de modo que, cuando se produzca
un evento adverso, el profesional sepa que lo debe informar y que
no va a recibir una sanción por ello (35,36).
Laproblemáticadelerrorsepuedeabordardesdedosperspectivas,
desdeunaaproximaciónalapersona(modelocentradoenlapersona)
ydesdeunaaproximaciónalsistema(modelocentradoenelsistema).
Cada modelo afronta la gestión del error de manera diferente.
En el modelo centrado en la persona, el incidente se atribuye
directamente al error humano. Se asume que los individuos se
equivocanporqueprestanescasaatención,tienenolvidos,descuidos
y/o falta de motivación, en definitiva son malos profesionales y por
tanto los errores que cometen son la causa principal de la aparición
de los eventos adversos. En este caso, la estrategia a seguir para
minimizar la ocurrencia de los eventos adversos sería la de iden-
tificar al culpable y aplicar medidas disciplinarias. Por desgracia,
este modelo es el más arraigado en nuestro sistema.
En el modelo centrado en el sistema, en lugar de buscar directa-
mente al culpable, se atribuye la principal responsabilidad de los
eventos adversos a problemas en el sistema. Es decir, deficiencias
en el diseño, en la organización y en el funcionamiento del sistema.
EstoquedaclaramenteexplicadoconelejemploideadoporJames
Reason o el modelo del queso suizo, donde queda de manifiesto que
un evento adverso es la consecuencia final de una superposición de
fallos, teniendo en cuenta las diferentes barreras y pasando por los
fallosdelaorganizaciónhastaelactoinsegurodelapersona(37-39).
Asumiendo este enfoque, la estrategia de prevención se centraría en
analizarloserrores,aprenderdeellosyestablecermedidasdemejora(40).
En base a esto debemos recordar que personas muy hábiles y
capacitadas, aún pueden cometer errores y que existe la posibilidad
de aprender de nuestros errores y así modificar nuestro desempeño.
Por todo ello, es necesario tener una actitud proactiva y poner en
marcha iniciativas dirigidas a monitorizar e implementar medidas
paraladisminucióndelosdiferenteserrores.Asímismodebefomen-
tarse la comunicación y el trabajo en equipo en las distintas fases,
fundamentalmente en las que intervienen diferentes profesionales y
diferentes ámbitos, como es el caso de la fase pre y post-analítica.
Es prioritario establecer una estrategia de calidad en todo el
Laboratorio Clínico orientada a la identificación de riesgos para
conocer y estudiar la ocurrencia de los eventos adversos, analizar
los errores y eventos ocurridos, determinar sus causas y proponer
mejoras que eviten su repetición.
Garantizar la Seguridad del Paciente debe ser el eje sobre el que
nos movamos al prestar los servicios sanitarios en el Laboratorio
Clínico.
6. EL PAPEL DEL LABORATORIO CLÍNICO
EN LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
El Laboratorio Clínico forma parte de la atención sanitaria del
pacientedentroyfueradelhospital,siendopartícipeprácticamenteen
todos los procesos asistenciales. La información proporcionada por
el Laboratorio Clínico tiene un impacto directo sobre la Seguridad
del Paciente, por lo que un fallo en cualquiera de sus pasos puede
afectar al paciente. De hecho, en muchas ocasiones ocurre de esta
manera (error de diagnóstico, de tratamiento, etc.).
Así, una mejora en la seguridad de los procesos de Laboratorio
pasa por una comprensión detallada de los pasos involucrados para
poner de manifiesto los riesgos propios de cada Laboratorio y por
tanto los retos que deben abordarse (41).
Además, es evidente la necesidad urgente de una comunicación
y cooperación estrecha con todos los profesionales implicados para
asegurarunabuenainterpretaciónyutilizaciónadecuadadelosresul-
tados del Laboratorio. Los niveles de coordinación y comunicación
son inversamente proporcionales a la probabilidad de ocurrencia de
errores. Recordemos que una de las causa principales de los eventos
centinela analizados es por un déficit de comunicación.
Por todo esto la Seguridad del Paciente se ha convertido en una
prioridadparalosLaboratoriosClínicos(42-44)ysereconocecomo
un problema grave que requiere un enfoque global con el propósito
de minimizar sus tasas de error y promover la mejora de la calidad.
EnestesentidoTheEducationandManagementDivision(EMD)de
la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC) ha creado un grupo de trabajo específico sobre
errores de Laboratorio y Seguridad del Paciente (Working Group on
“Laboratory errors and patient safety” - WG-LEPS 9.3.8) como
herramienta para mejorar el conocimiento en este campo a nivel
internacional,yrecomendareldesarrolloyaplicacióndeprotocolos
operativos estandarizados (45). El objetivo del Grupo de Trabajo
de la SEQC es fomentar los estudios sobre Seguridad del Paciente
en el Laboratorio y recomendar acciones de mejora.
Figura. 2. Proceso global de solicitud de pruebas analíticas
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