Eine Übersicht der Probleme, welche von der IVD Industrie bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen stehen. Anleitung wie man damit umgehen kann. Präsentation vor der Jahresversammlung der ÖDGH am 3. Juli 2015 in Wien.

1. In Vitro
Diagnostika
auf dem
AbentEUer
Markt
Maria Seriakov
Gründerin / Geschäftsführerin von
M bioserviceS GmbH

2. …stellt analytische Geräte und die dazugehörigen Reagenzien her
DIE IVD INDUSTRIE
um KONSTANTE und VERLÄSSLICHE Resultate bei jeder Testung zu liefern
In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

3. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
…in einer Marktumgebung, die sich ständig
verändert:
• Marktschwankungen bei der Versorgung
mit Rohstoffen
- der richtige Umgang damit
• Gesetzesänderungen in der EU und
weltweit
– Einfluss auf die IVD Industrie

4. IVD machen weniger als 1% aller Gesundheitsausgaben in
Europa aus …. beeinflußen jedoch 60 – 70%
der medizinischen Entscheidungen
Quelle: Eucomed
Europa versteht sich als alle EU
Länder + Norwegen und Schweiz
WIE WICHTIG
SIND DIE IVD PRODUKTE?
In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

5.  Tausende Reagenzien mit biologischen Komponenten
 Spezifische Funktion wichtig – nicht Biomasse
 Oft aus einer einzigen Quelle – ohne Ersatzmöglichkeit
 Änderung der Komponente / Quelle - Änderung der
diagnostischen Ergebnisse
 Verwendung – von einigen Tonnen bis zu wenigen Gramm
 Wert – mehr als Gold
BEDEUTUNG DER
BIOLOGISCHEN KOMPONENTE
In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

6. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Marktschwankungen bei der Versorgung
mit biologischen Rohstoffen – der richtige
Umgang damit
1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei
Rohstoffen
WARUM? Was kann man dagegen tun?
2. Die ECHTEN Lieferquellen
Wo kommt meine Rohware her? Ist mein Lieferant
auch der Hersteller? Wie sichere ich mich ab?

7. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Marktschwankungen - BEISPIELE
1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei Rohstoffen
wie Fötales Kälberserum (FBS), Hemin, Human Serum
Albumin (HSA), Fetuin
Warum?
- Abfall anderer Industriezweige
- Produktion kann eingestellt werden
- Einfluss der Natur
- Politische oder wirtschaftliche Veränderungen
Was kann man dagegen tun?

8. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Gesetzesänderungen in der EU und
weltweit – Einfluss auf die IVD Industrie. Die
Behörde ändert Gesetze oft ohne Rücksicht
auf die Industrie:
1. Länder werden plötzlich als Quellen oder Exportländer
unzugänglich
2. Änderung bei Zölle und Importabgaben – Rohstoffe
werden teurer

9. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Marktschwankungen bei der Versorgung
mit biologischen Rohstoffen – der Umgang
damit
2. Verfügbarkeit ECHTER Lieferquellen
- Wo kommt meine Rohware her?
- Ist mein Lieferant auch der Hersteller?
Wie sichere ich mich ab?

10. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Die EU – „Weltführer“ bei Verordnungen

11. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Gesetzesänderungen – BEISPIELE
1. EU Verordnungen machen
gewisse Länder als Quellen
unzugänglich
– Lieferstopp
2. Plötzlich ändert das Land
des Kunden die
Einfuhrbedingungen
- Exportstopp

12. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Gesetzesänderungen – BEISPIELE
3. Änderung bei der Zolltariffierung von Rohstoffen –
Auswirkung auf Kostenkalkulation und
Endkundenpreise
WAS TUN,
WENN das Problem da ist?
WIE vorbeugen und vorbereiten?

13. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Wege zum Happy End
1. Lieferanten regelmäßig auditieren
2. Alte Datenbanken überprüfen und aktualisieren
3. Vorsicht, wenn der Lieferant akquiriert wird
4. Liefergarantien vertraglich absichern
5. SECOND SUPPLIER policy so wie in der
Pharmaindustrie: Besonders bei kritischen Produkten
braucht man einen Zweitlieferanten!
6. Berufsvereinigungen involvieren
7. Experten zu Rate ziehen

14. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
“Every challenge is a chance
to become a champion.”
Ifeanyi Enoch Onuoha

15. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Danke

16. 20 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie
Branche:
Global Regulatory Affairs Manager
bei GE Healthcare
Global Sera Business Director
bei PAA Laboratories GmbH
Einkauf , Import und
Material Management
bei PAA Laboratories GmbH
Vorstandsmitglied bei der
International Serum Industry
Association (ISIA)
Mitglied der Arbeitsgruppe für
Tierische Nebenprodukte bei der
European Diagnostics
Manufacturers Association (EDMA)
www.mbioservices.com
Zur Person: Maria Seriakov
Gründerin und Inhaberin von M bioserviceS GmbH