In vitro diagnostika auf dem eu markt de

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Eine Übersicht der Probleme, welche von der IVD Industrie bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen stehen. Anleitung wie man damit umgehen kann. Präsentation vor der Jahresversammlung der ÖDGH am 3. Juli 2015 in Wien.

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In vitro diagnostika auf dem eu markt de

  1. 1. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Maria Seriakov Gründerin / Geschäftsführerin von M bioserviceS GmbH
  2. 2. …stellt analytische Geräte und die dazugehörigen Reagenzien her DIE IVD INDUSTRIE um KONSTANTE und VERLÄSSLICHE Resultate bei jeder Testung zu liefern In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
  3. 3. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt …in einer Marktumgebung, die sich ständig verändert: • Marktschwankungen bei der Versorgung mit Rohstoffen - der richtige Umgang damit • Gesetzesänderungen in der EU und weltweit – Einfluss auf die IVD Industrie
  4. 4. IVD machen weniger als 1% aller Gesundheitsausgaben in Europa aus …. beeinflußen jedoch 60 – 70% der medizinischen Entscheidungen Quelle: Eucomed Europa versteht sich als alle EU Länder + Norwegen und Schweiz WIE WICHTIG SIND DIE IVD PRODUKTE? In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
  5. 5.  Tausende Reagenzien mit biologischen Komponenten  Spezifische Funktion wichtig – nicht Biomasse  Oft aus einer einzigen Quelle – ohne Ersatzmöglichkeit  Änderung der Komponente / Quelle - Änderung der diagnostischen Ergebnisse  Verwendung – von einigen Tonnen bis zu wenigen Gramm  Wert – mehr als Gold BEDEUTUNG DER BIOLOGISCHEN KOMPONENTE In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
  6. 6. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Marktschwankungen bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen – der richtige Umgang damit 1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei Rohstoffen WARUM? Was kann man dagegen tun? 2. Die ECHTEN Lieferquellen Wo kommt meine Rohware her? Ist mein Lieferant auch der Hersteller? Wie sichere ich mich ab?
  7. 7. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Marktschwankungen - BEISPIELE 1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei Rohstoffen wie Fötales Kälberserum (FBS), Hemin, Human Serum Albumin (HSA), Fetuin Warum? - Abfall anderer Industriezweige - Produktion kann eingestellt werden - Einfluss der Natur - Politische oder wirtschaftliche Veränderungen Was kann man dagegen tun?
  8. 8. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Gesetzesänderungen in der EU und weltweit – Einfluss auf die IVD Industrie. Die Behörde ändert Gesetze oft ohne Rücksicht auf die Industrie: 1. Länder werden plötzlich als Quellen oder Exportländer unzugänglich 2. Änderung bei Zölle und Importabgaben – Rohstoffe werden teurer
  9. 9. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Marktschwankungen bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen – der Umgang damit 2. Verfügbarkeit ECHTER Lieferquellen - Wo kommt meine Rohware her? - Ist mein Lieferant auch der Hersteller? Wie sichere ich mich ab?
  10. 10. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Die EU – „Weltführer“ bei Verordnungen
  11. 11. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Gesetzesänderungen – BEISPIELE 1. EU Verordnungen machen gewisse Länder als Quellen unzugänglich – Lieferstopp 2. Plötzlich ändert das Land des Kunden die Einfuhrbedingungen - Exportstopp
  12. 12. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Gesetzesänderungen – BEISPIELE 3. Änderung bei der Zolltariffierung von Rohstoffen – Auswirkung auf Kostenkalkulation und Endkundenpreise WAS TUN, WENN das Problem da ist? WIE vorbeugen und vorbereiten?
  13. 13. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Wege zum Happy End 1. Lieferanten regelmäßig auditieren 2. Alte Datenbanken überprüfen und aktualisieren 3. Vorsicht, wenn der Lieferant akquiriert wird 4. Liefergarantien vertraglich absichern 5. SECOND SUPPLIER policy so wie in der Pharmaindustrie: Besonders bei kritischen Produkten braucht man einen Zweitlieferanten! 6. Berufsvereinigungen involvieren 7. Experten zu Rate ziehen
  14. 14. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt “Every challenge is a chance to become a champion.” Ifeanyi Enoch Onuoha
  15. 15. In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt Danke
  16. 16. 20 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie Branche: Global Regulatory Affairs Manager bei GE Healthcare Global Sera Business Director bei PAA Laboratories GmbH Einkauf , Import und Material Management bei PAA Laboratories GmbH Vorstandsmitglied bei der International Serum Industry Association (ISIA) Mitglied der Arbeitsgruppe für Tierische Nebenprodukte bei der European Diagnostics Manufacturers Association (EDMA) www.mbioservices.com Zur Person: Maria Seriakov Gründerin und Inhaberin von M bioserviceS GmbH

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