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Marc Bless 
Coach und Berater für 
Agile Methoden in der Medizintechnik
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Klassische Produktentwicklung wird durch 
Phasenmodelle gesteuert 
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Architektur 
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Klassische Produktentwicklung wird durch 
Phasenmodelle gesteuert 
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Klassische Produktentwicklung wird durch 
Phasenmodelle gesteuert 
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Architektur 
Risikomanagement 
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Problem: Projekte werden nicht 
in time und budget fertig 
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Risikomanag...
Entwicklungsleiter: 
„Wir müssen effizienter 
werden!“ 
Wichtigstes Ziel von 
Scrum: wir wollen schnell 
liefern! 
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Entwicklungsleiter: 
„Wir müssen effizienter 
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Wichtigstes Ziel von 
Scrum: wir wollen schnell 
liefern! 
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Lokale Optimierung 
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Analyse 
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Validierung 
Verifikation 
Entwicklung 
Risikomanagement 
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Lokale Optimierung 
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Analyse 
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Validierung 
Dokumentation 
Verifikation 
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Ursachen für lokale Optimierung 
Unternehmensbereiche verfolgen 
kein gemeinsames Ziel 
Bereichsleiter werden an 
abgekaps...
Auswirkung lokaler Optimierung 
Entwicklungs-Teams versuchen, 
nach jeder Iteration liefern zu können 
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Effekt 
Projekte scheitern WIEDER 
daran, 
dass sie nicht in time und 
budget fertig werden
Schlussfolgerung 
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funktionieren 
(bei uns) nicht“
Aber... 
Scrum ist ein Management-Framework 
für die gesamte Produktentwicklungskette. 
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Ja, aber... 
...wie soll das in der Medizintechnik 
funktionieren bei all den regulatorischen 
und normativen Rahmenbeding...
Normen 
Architektur 
Verifikation + Validierung 
13485 
Qualitätsmanagement 
14971 
Risikomanagement 
62304 
Software-Life...
Fragestellung in der Medizintechnik 
Was können wir tun, um 
normkonform nach jeder Iteration zu 
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Risikomanageme...
Transition der Definition of Done 
vereinfachte Darstellung 
vor den Sprints in den Sprints nach den Sprints 
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Risikomanagement 
14971 
Risikoanalyse iterativ-inkrementell 
während des Sprints 
zu jeder Anforderung bzw. User 
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Qualitätsmanagement 
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Die gesamte Einführung eines 
QM-Systems kann mit Scrum 
bzw. parallel zu einer Scrum- 
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Software-Life-Cycle 
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Dokumentation kann während 
des Sprints entstehen (erste 
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Usability 
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können während des Sprints 
durchgeführt werden. 
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Transition der Definition of Done 
erweiterte Darstellung 
vor den Sprints in den Sprints nach den Sprints 
Anforderungen ...
Fazit 
Schnelle Lieferung ist durch agile Methoden 
auch in der Medizintechnik realisierbar. 
anwendbare Methode: 
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Vielen Dank! 
Marc Bless 
Coach und Berater für 
Agile Methoden in der Medizintechnik 
marc.bless@consanis.de
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Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind (Scrum Med 2013) (CONSANIS)

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Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind (Scrum Med 2013) (CONSANIS)

Consanis - die Nr. 1 für Agile Methoden in der Medizintechnik
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Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind (Scrum Med 2013) (CONSANIS)

  1. 1. Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.
  2. 2. Marc Bless Coach und Berater für Agile Methoden in der Medizintechnik
  3. 3. Frage Wer hat Scr um schon einmal in der Software-Entwicklung eingeführ t, ohne dass sich echte Verbesser ungen eingestellt haben?
  4. 4. Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert Anforderungen Analyse Architektur Validierung Verifikation Entwicklung Risikomanagement Usability Deployment Dokumentation
  5. 5. Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert Anforderungen Analyse Architektur Risikomanagement Usability Entwicklung Verifikation Dokumentation Validierung Deployment
  6. 6. Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert Anforderungen Analyse Architektur Risikomanagement Usability Entwicklung Verifikation Dokumentation Validierung Deployment
  7. 7. Problem: Projekte werden nicht in time und budget fertig Anforderungen Anforderungen Analyse Architektur Risikomanagement Risikomanagement Usability Entwicklung Verifikation Dokumentation Validierung Dokumentation Deployment Analyse Architektur Entwicklung Verifikation Usability Validierung Deployment
  8. 8. Entwicklungsleiter: „Wir müssen effizienter werden!“ Wichtigstes Ziel von Scrum: wir wollen schnell liefern! Entscheidung: Scrum wird eingeführt
  9. 9. Entwicklungsleiter: „Wir müssen effizienter werden!“ Wichtigstes Ziel von Scrum: wir wollen schnell liefern! Entscheidung: Scrum wird eingeführt falsch
  10. 10. Lokale Optimierung Anforderungen Analyse Architektur Validierung Verifikation Entwicklung Risikomanagement Usability Deployment Dokumentation
  11. 11. Lokale Optimierung Anforderungen Analyse Architektur Validierung Dokumentation Verifikation Entwicklung Risikomanagement Usability Deployment Der Value Stream der gesamten Produktentwicklung wird in vielen Fällen durch den Einsatz agiler Methoden an nur einer einzigen Stelle (Entwicklung) optimiert, in der Hoffnung, dadurch zu einer schnelleren Markteinführung zu gelangen.
  12. 12. Ursachen für lokale Optimierung Unternehmensbereiche verfolgen kein gemeinsames Ziel Bereichsleiter werden an abgekapselten Bereichszielen gemessen „Agil ist nur ein Thema für die Software“ „die IEC 62304 fordert ein V-Modell“
  13. 13. Auswirkung lokaler Optimierung Entwicklungs-Teams versuchen, nach jeder Iteration liefern zu können Vorgelagerte Phasen noch ohne Ergebnis („ja, aber fangt schon mal an, zu entwickeln“) Nachgelagerte Phasen sind sowieso noch ergebnislos Ansammlung von „undone work“
  14. 14. Effekt Projekte scheitern WIEDER daran, dass sie nicht in time und budget fertig werden
  15. 15. Schlussfolgerung „agile Methoden bzw. Scrum funktionieren (bei uns) nicht“
  16. 16. Aber... Scrum ist ein Management-Framework für die gesamte Produktentwicklungskette. Der reine Einsatz in der Software-Entwicklung bringt nie den gewünschten Effekt!
  17. 17. Ja, aber... ...wie soll das in der Medizintechnik funktionieren bei all den regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen?
  18. 18. Normen Architektur Verifikation + Validierung 13485 Qualitätsmanagement 14971 Risikomanagement 62304 Software-Life-Cycle Risikomanagement 62366 Usability Usability Dokumentation Dokumentation
  19. 19. Fragestellung in der Medizintechnik Was können wir tun, um normkonform nach jeder Iteration zu liefern? Risikomanagement Usability Dokumentation Architektur Verifikation Validierung Lösung: Transition der „Definition of Done“
  20. 20. Transition der Definition of Done vereinfachte Darstellung vor den Sprints in den Sprints nach den Sprints Anforderungen Analyse Architektur Entwicklung Verifikation Risikomanagement Usability Dokumentation Validierung Deployment
  21. 21. Risikomanagement 14971 Risikoanalyse iterativ-inkrementell während des Sprints zu jeder Anforderung bzw. User Story durchführen abgeleitete Risikominderungsmaßnahmen durch den Product Owner in das Product Backlog aufnehmen umgesetzte Risikominderungsmaßnahmen während des Sprints verifizieren Erstellung einer initialen Risikomanagementakte kann im ersten Sprint durchgeführt werden (oder kurz davor)
  22. 22. Qualitätsmanagement 13485 Die gesamte Einführung eines QM-Systems kann mit Scrum bzw. parallel zu einer Scrum- Einführung geschehen. Die Beschreibung des auditierbaren, dokumentierten Entwicklungsprozesses kann während der Sprints vervollständigt werden. „Repräsentiert die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.“ * Erstellung einer initialen Scrum- Prozessbeschreibung kann vor dem ersten Sprint durchgeführt werden http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
  23. 23. Software-Life-Cycle 62304 Architektur- und SW-Design- Dokumentation kann während des Sprints entstehen (erste Artefakte bereits im Sprint Planning 2) Verifikation/Validierung geschieht im Sprint durch Abnahme über User Acceptance Criterias Anforderungen und User Stories entstehen kurz vor dem Sprint, in dem sie umgesetzt werden. Verifikation geschieht im Sprint durch automatisierte und manuelle Tests
  24. 24. Usability 62366 Übersetzungen und Lokalisierung von Inhalten können während des Sprints durchgeführt werden. Der Nutzen für den Anwender wird im Sprint Review Meeting bewertet und erzeugt schnelles Feedback. Die Norm empfiehlt ein agiles, interativ-inkrementelles Vorgehen, um hohe Gebrauchstauglichkeit für den Anwender zu erreichen. Der Anwender kann direkt im Sprint Planning Meeting seine Wünsche an das Produkt einbringen.
  25. 25. Transition der Definition of Done erweiterte Darstellung vor den Sprints in den Sprints nach den Sprints Anforderungen Analyse Architektur Entwicklung Verifikation Risikomanagement Usability Dokumentation Deployment Validierung
  26. 26. Fazit Schnelle Lieferung ist durch agile Methoden auch in der Medizintechnik realisierbar. anwendbare Methode: Transition der Definition-of-Done dafür notwendig: ✓ ✓ ! Umdenken in der gesamten Organisation. Weg von lokaler Optimierung und Abteilungsgrenzen, hin zu „Optimize the Whole“ und gemeinsamen Zielen.
  27. 27. Vielen Dank! Marc Bless Coach und Berater für Agile Methoden in der Medizintechnik marc.bless@consanis.de

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