Este documento resume los principales aspectos éticos vinculados a la investigación en salud con seres humanos. Describe las diferentes etapas de una investigación, desde el diseño del estudio hasta la publicación y difusión de los resultados, señalando posibles problemas éticos en cada etapa como el conflicto de intereses, la vulnerabilidad de los participantes, y la falta de transparencia. El documento concluye enfatizando la necesidad de que la investigación en salud esté orientada al bien común y no a intereses comerciales.

1. Aspectos éticos
relevantes
vinculados a la
investigación en
salud con seres
humanos
Luis Justo
Universidad Nacional del Comahue
Programa de Bioética UNESCO
2008

2. Investigación

3. Pregunta, duda,
interrogante
Diseño de la
investigación PROTOCOLO
Evaluación
técnica
ética
Inscripción en
registros
públicos
Ejecución
academia
institución
asistencial
empresa
(CRO)
reclutamiento
consentimiento
“informado”
comienzo
CEIs
¿?
Grupos
vulnerables

4. comienzo
Intervención
experimental
Prueba de medicamentos o
dispositivos, observación
de conductas, recolección
de datos epidemiológicos,
etc
resultados
“crudos”
Comité monitoreo
seguridad de datos
(DMSB)
continuidad/suspensión
elaboración de las conclusiones
redacción
publicación
investigadores

5. publicación 1
publicación 2
publicación n…
presentación autoridades reguladoras
aprobación
salida al “mercado”
publicidad al consumidor (DTC)
“publicidad” a
los médicos
permanencia vencimiento de patente
genéricos
estudios
Fase 4

6. Problemas
éticos

7. Pregunta, duda,
interrogante
Diseño de la
investigación
PROTOCOLO
Evaluación técnica
ética
Inscripción en
registros
públicos
Ejecución
academia
institución
asistencial
empresa
(CRO)
reclutamiento
consentimiento
“informado”
comienzo
CEIs
¿?
¿Qué
preguntas?
(¿bien común?)
Legitimidad: ¿se formulan preguntas en función de las prioridades de salud o de nichos de mercado?
¿Quién
hace el
diseño?
¿los multicéntricos, tienen diseño multicéntrico o central, con “centros” periféricos
que en realidad actúan como meros recopiladores de datos?
¿?
¿están
capacitados?
…para evaluar
tamaño
muestral,
puntos de corte
complejos,
tratamiento
estadístico, etc
- Pertinencia del estudio en la
población a estudiar
- Selección equitativa de la
muestra
- Relación riesgo/beneficio
razonable
- Consentimiento informado
- Protección adecuada de los
sujetos/uso de placebo
- Validez científica del estudio
- Normas: Helsinki, etc
obligatoria
¿Como son los
vínculos?
¿Quién dirige
el proyecto?
¿como se hace?
¿es reclutamiento
competitivo?
¿El CI real
existe?
vulnerabilidad/explotació
n

8. comienzo
Intervención
experimental
Prueba de medicamentos o
dispositivos, observación
de conductas, recolección
de datos epidemiológicos,
etc
resultados
Comité monitoreo
seguridad de datos
(DMSB)
continuidad/suspensión
elaboración de las conclusiones
redacción
publicación
investigadores
MECCs y
“escritores
fantasma”
(ghost writers)
¿suspensión
por causas
financieras?
¿privacidad?
¿bancos de
datos?
exclusividad de datos (data exclusivity)
sesgo
(investigacion
comercial 4 a 8 veces
más favorable)
no publicación de conclusiones negativas

9. publicación 1
publicación 2
publicación n…
presentación autoridades reguladoras
aprobación
salida al “mercado”
publicidad al consumidor (DTC)
“publicidad” a
los médicos
permanencia vencimiento de patente
genéricosnueva patente exclusiva
¿financiadas por las empresas que
auspician los protocolos (FDA)?
¿Información
o promoción
engañosa?
separatas, regalos
(biromes, blockcitos,
computadoras, gadgets,
etc), viajes, comidas,
coimas por prescripción,
etc
reverdecimiento
(evergreening)
financiamiento de los posgrados, seminarios, y manejo por las
medical education and communication companies (MECC)
“guidelines”

10. Los remedios para salvar
millones de vidas los
conocemos bien:
alimento, vivienda, afecto,
agua potable, y un puñado de
medicamentos ya existentes,
accesibles para todos.
Para utilizarlos solo es
necesaria la acción política.

11. OTRO
MUNDO
ES
POSIBLE

12. MUCHAS
GRACIAS