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umgestellt wurden, betrug die Verbesserung nur 3,8 Buchstaben (p<0,0001). Nach 24Wochen hatten die Patienten unter VEGF Tr...
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[PDF] Pressemitteilung: Ergebnisse einjähriger Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye bei Zentralvenenverschluss der Netzhaut positiv
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  1. 1. Bayer Pharma AG 13342 BerlinPresse-Information Deutschland Tel. +49 30 468-1111 www.bayerpharma.deNicht für Medien in den USA und UKErgebnisse einjähriger Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye beiZentralvenenverschluss der Netzhaut positivBerlin, 20. Februar 2012 – Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie GALILEO mit VEGFTrap-Eye (Aflibercept zur Injektion) bestätigen nach einjähriger Behandlung von Patientenmit Makula-Ödem infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut die Resultate derbeiden zulassungsrelevanten Studien GALILEO und COPERNICUS nach 24-wöchigerBehandlung. Die Daten sind auch vergleichbar mit den bereits veröffentlichten Ein-Jahres-Ergebnissen der COPERNICUS-Studie. Heute werden die GALILEO-Ergebnisseauf dem Weltkongress für Augenheilkunde (World Ophthalmology Congress) in AbuDhabi vorgestellt.„Die Ergebnisse der Studien GALILEO und COPERNICUS sind für Patienten mitZentralvenenverschluss der Netzhaut ermutigend, da sie eine dauerhafte Verbesserungder Sehkraft von Patienten mit Zentralvenenverschluss der Netzhaut belegen", sagte Dr.Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter GlobaleEntwicklung. Auf Basis dieser Studien hat Regeneron, Entwicklungspartner von Bayer, inden USA bereits eine Zulassungserweiterung beantragt. Die US-amerikanischeGesundheitsbehörde FDA wird über diesen bis zum 23. September 2012 entscheiden.Bayer HealthCare wird in der zweiten Jahreshälfte 2012 den Zulassungsantrag in dieserIndikation bei den europäischen Gesundheitsbehörden einreichen.Die Ergebnisse der GALILEO-Studie zeigen, dass sich nach einem Jahr Behandlung mitVEGF Trap-Eye bei 60,2% der Patienten die Sehkraft von Studienbeginn bis Woche 52um mindestens 15 Buchstaben verbessert hatte. Bei den Patienten mit Schein-Injektionenlag der Prozentsatz bei 32,4% (explorativer tertiärer Endpunkt, p=0,0004).Durchschnittlich gewannen die Patienten unter VEGF Trap-Eye von Studienbeginn bis zur52. Woche 16,9 Buchstaben hinzu, unter Schein-Injektionen waren es 3,8 Buchstaben(explorativer tertiärer Endpunkt, p<0,0001). Die Ergebnisse nach 52 Wochen bestätigendie primären und sekundären Endpunkte nach 24 Wochen Behandlung. Damals - 1/5 -
  2. 2. erreichten 60,2% der Patienten unter monatlicher Injektion von 2 Milligramm VEGF Trap-Eye eine Sehkraftverbesserung von mindestens 15 Buchstaben, im Vergleich zu 22,1%der Patienten, die nur eine Schein-Injektion erhielten (primärer Endpunkt; p<0,0001). MitVEGF Trap-Eye wurde eine Sehkraftverbesserung von durchschnittlich 18 Buchstaben imVergleich zu durchschnittlich 3,3 unter Schein-Injektionen erreicht (sekundärer Endpunkt,p<0,0001). Die VEGF Trap-Eye-Patienten erhielten in der Zeit von Woche 24 bis Woche52 durchschnittlich 2,5 Injektionen.Allgemein war VEGF Trap-Eye gut verträglich. Die am häufigsten berichtetenunerwünschten Ereignisse am behandelten Auge (> 10%) in der GALILEO-Studie warenSchmerzen im Auge, Blutungen der Bindehaut, erhöhter Augeninnendruck, Makula-Ödem, Netzhautblutungen, verminderte Sehschärfe und Gefäßstörungen an derNetzhaut. In der Patientengruppe, die nur Schein-Injektionen erhielt, wurden folgendeunerwünschte Ereignisse am betroffenen Auge berichtet (>10%): Makula-Ödem,Netzhautblutungen, Gefäßstörungen an der Netzhaut, Irritation des Auges undverminderte Sehschärfe. 9,6% der Patienten in der VEGF Trap-Eye-Gruppe und 8,8% derPatienten in der mit Schein-Injektionen behandelten Gruppe hatten im Lauf der 52Studienwochen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis am Auge. Dieam häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse außerhalb des Auges (>5%)waren in der VEGF Trap-Eye Gruppe Rückenschmerzen, Bronchitis, Nasen-rachenraumentzündungen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck, in der Gruppe mit Schein-Injektionen traten außerhalb des Auges (>5%) Stürze, Nasenrachenraumentzündungen,Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Bluthochdruck auf.Die Ein-Jahres-Ergebnisse der COPERNICUS-Studie zeigten bei 55,3% der Patienten,die zunächst über 24 Wochen monatlich eine Injektion VEGF Trap-Eye und danach über28 Wochen weitere Injektionen bei Bedarf erhalten hatten (nach anatomischerBeurteilung und Sehschärfemessung), eine Verbesserung um mindestens 15 Buchstaben– im Vergleich zu 30,1% der Patienten, die zunächst über 24 Wochen nur Schein-Injektionen und danach VEGF Trap-Eye nach Bedarf erhalten hatten (p=0,0006). DiePatienten, die von monatlicher Verabreichung des Medikaments auf Gabe bei Bedarfumgestellt wurden, erhielten im Durchschnitt 2,7 Injektionen zwischen Woche 24 undWoche 52. Bei den Patienten, die zunächst mit Schein-Injektionen behandelt wurden,waren es im gleichen Zeitraum im Durchschnitt 3,9 Injektionen. Die Sehschärfeverbesserte sich von Studienbeginn bis Woche 52 bei den VEGF Trap-Eye-Patienten um16,2 Buchstaben. Bei den Patienten, die von Schein-Injektionen auf VEGF Trap-Eye - 2/5 -
  3. 3. umgestellt wurden, betrug die Verbesserung nur 3,8 Buchstaben (p<0,0001). Nach 24Wochen hatten die Patienten unter VEGF Trap-Eye im Mittel 17,3 Buchstaben gewonnen,die Patienten mit Schein-Injektionen dagegen 4,0 Buchstaben verloren (p<0,0001).VEGF Trap-Eye war allgemein gut verträglich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisseam behandelten Auge (> 10%) in der COPERNICUS-Studie waren unter VEGF Trap-EyeBindehautblutungen, Schmerzen im Auge, Störungen an der Makula, erhöhterAugeninnendruck, verminderte Sehschärfe und Gefäßstörungen an derSehnervenscheibe. Bei den Patienten mit Schein-Injektionen und anschließendemWechsel auf VEGF Trap-Eye traten bei mehr als 10% der Fälle folgende unerwünschteEreignisse am Auge auf: verminderte Sehschärfe, Bindehautblutungen,Netzhautblutungen, Glaskörperblutungen und erhöhter Augeninnendruck. Innerhalb der52 Wochen der Studie traten bei 5,3% der Patienten, die von Anfang an VEGF Trap-Eyebekommen hatten, und bei 16,2% der Patienten, die zunächst mit Schein-Injektionenbehandelt worden waren, mindestens einmal schwerwiegende unerwünschte Ereignisseam Auge auf. Die am häufigsten beobachteten unerwünschte Ereignisse außerhalb desAuges (>5%) waren unter VEGF Trap-Eye Nasenrachenraumentzündungen,Nasennebenhöhlenentzündungen, Bronchitis, Grippe und Bluthochdruck, in der Gruppemit den Schein-Injektionen und Wechsel auf VEGF Trap-Eye traten außerhalb des Auges(>5%) Nasenrachenraumentzündungen, nachweisbares Eiweiß im Urin, erhöhte UrinProtein/Kreatinin-Ratio, erhöhter Blutzucker und Bluthochdruck auf.Über das Phase-III-Studienprogramm bei Zentralvenenverschluss (CRVO)In den beiden Studien COPERNICUS (Controlled Phase III Evaluation of Repeatedintravitreal administration of VEGF Trap-Eye in Central retinal vein occlusion: Utility andSafety) und GALILEO (General Assessment Limiting Infiltration of Exudates in centralretinal vein Occlusion with VEGF Trap-Eye) erhielten Patienten entweder sechs monat-liche Injektionen VEGF Trap-Eye (Dosis: 2 mg) oder Schein-Injektionen.Die Patienten in beiden Studien wurden im Verhältnis 3:2 randomisiert. In derCOPERNICUS-Studie erhielten 114 Patienten VEGF Trap-Eye und 74 Patienten imKontrollarm Schein-Injektionen. In der GALILEO-Studie erhielten 104 Patienten VEGFTrap-Eye und 68 die Schein-Injektionen.Nach Beendigung der ersten sechs Monate erhielten alle mit VEGF Trap-Eyebehandelten Patienten für weitere sechs Monate VEGF Trap-Eye nach Bedarf. In derCOPERNICUS-Studie konnten die Patienten, die zunächst die Schein-Injektionen - 3/5 -
  4. 4. erhalten hatten, für die letzten sechs Monate zur Behandlung mit VEGF Trap-Eye nachBedarf wechseln. Während der zweiten sechs Monate konnten alle Patienten bei Bedarfeine Laserbehandlung wahrnehmen. Das Sehvermögen wurde an der Gesamtzahl derkorrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment DiabeticRetinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessungverwendet wird, gemessen.Über Zentralvenenverschluss (CRVO)Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000Menschen in den Kernländern Europas unter CRVO. Die Krankheit entsteht durch einenVerschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netz-haut führt. Dies wiederum führt zu einer Schädigung der Netzhaut und Sehkraftverlust.Die Netzhaut kann darüber hinaus „ischämisch“ werden, das heißt, unter Sauerstoff-mangel leiden. Dadurch können sich neue, krankhafte Blutgefäße bilden, die wiederumeinen weiteren Sehkraftverlust und schwere Komplikationen zur Folge haben können.Verantwortlich für die krankhafte Neubildung von Gefäßen ist ein natürlicher Wachstums-faktor (VEGF = Vascular Endothial Growth Factor). Er erhöht die Gefäßdurchlässigkeitund regt die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) an. Möglicherweise kann eine Anti-VEGF-Behandlung dabei helfen, die Gefäßdurchlässigkeit sowie Ödeme zu verringernund das Wachstum neuer, abnormer Blutgefäße in der Netzhaut bei CRVO-Patienten zuverhindern.Über VEGF Trap-EyeVEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße(Angio-genese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildetwird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuerBlutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alleFormen von VEGF-A sowie den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch.Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGFTrap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, DME, CRVO sowie andererAugenkrank-heiten. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten - 4/5 -
  5. 5. Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich alle dabei erzielten Gewinne. Regeneronhält die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.Über Bayer HealthCareDie Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertesUnternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung undhochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehörtBayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativenUnternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischenProdukten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten derDivisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel vonBayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zuvertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei BayerHealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiterin mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.Ansprechpartnerin:Doreen Schroeder, Tel. +49 30 468-11399E-Mail: doreen.schroeder@bayer.comWeitere Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.deds (2012-0093)Zukunftsgerichtete AussagenDiese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigenAnnahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich vonden hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichtenBerichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. DieGesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftigeEreignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -

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