Este documento certifica que la compañía Novartis Pharma Stein AG cumple con los requisitos de BPM para la fabricación y distribución de productos medicinales y de investigación. La compañía está autorizada a producir formas farmacéuticas líquidas y sólidas, así como sistemas transdérmicos. También realiza controles de calidad como laboratorio de contrato. Los productos cumplen con las regulaciones suizas y de la UE. La planta es inspeccionada periódicamente.

1. 2013 17 01 17 D
medic
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE
(for the Health Authorities of Ecuador)
We certify herewith
that the company Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operations Schweiz.
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland, has bi ,11-1 duly authorized to manufacture
and distribute medicinal products and investigational medicinal products, the manufacturing
licence including following dosage forms:
liquid dosage forms (including aseptically prepared forms and terminally sterilised forms as
well as biological and highly active or sensitising products)
- solid dosage forms (including aseptically prepared forms as well as biological and highly
active or sensitising products)
transdermal systems
including following activities:
Quality control (chemical, physical and biochemical) of medicinal products as contract
laboratory
Quality control (biological) of medicinal products as contract laboratory
- Quality control (microbiological) of medicinal products as contract laboratory
including tests of sterility
that the finished medicinal products put on the market in Switzerland by the company are
subject to appraisal and authorisation by our agency;
that the company is keeping the required level for good practices in the manufacture of
pharmaceutical products according to the Swiss regulations in force. These regulations are in
accordance with the requirements for good practices in the manufacture and quality control of
the Pharmaceutical Inspection Convention /Co-operation Scheme (PICTS) and the Directives
of the European Commission;
that the manufacturing plant of the company is subject to official periodic inspections; the last
regular inspection was conducted on April 11-13, 2012:
that the requirements regarding manufacture and quality control for pharmaceutical products
for export are identical to those applicable to products sold in Switzerland.
Berne, September 10, 2012 Swismedic, Swiss Agency for
No. 12-1747 1helt* Products
e
Schwerzensches HeiimitteIinstitut
Institut suisse des products therapeutiques
Istituto syizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products
NOTARLA DECIMO SEPT1MA
Shyris y Suecia Esq.
(Dr y
Vorlage. :-303 AA 01-A4_02
Swissmedic Hallerstrasse 7 I Postfach I CH-3000 Bern 91 www.swissmedic,ch I Tel. +41 31 322 02 11 1 Fax +41 31 322 02 12

2. APOSTILLE
(Convention de la Haye du 5 octobre 1961)
1. Pais: CONFEDERACION SUIZA,
Ei presente documento poblico
2. ha sido firmado por Michel Keller
3. actuando en calidad de funcionario
4. se halla selladoitimbrado con Swissmedic
Institute suizo de los productos terapeuticos
Certificado
5. en Serra 6. el 1 7. SEP. E12
7. per Alessandra Manoiero
funcionaria de la Cancilleria de la Confederacion Suiza
1 5 g8. con el nOrnero 0 7 .2
Selioltimbre 10. Firma
ancilleria de is Confederation Suiza

3. Atentamente,
Cascante M.
Director General
2013 17 01 17D
ncURACY RESEARCH
;nvestigoc ∎ n en Schni Co. Ltda.
CERTIFICADO
El abajo firmante certifica que el contenido de la documentaciOn aqui incluida es una
traduccion exacta y fiel del documento original del CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO
DE BPM DE UN FABRICANTE No. 12-1747 emitido en Berna, Suiza el 0 de Septiembre
de 2012 para el fabricante Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operations
Schweiz.
SWAIM DECIMO SEPRMA (AL (AWL* AUrC
De armee& con teutte consglado 111 01 M. in,
del Dec ro ►to 234 put :ado en el Rterv,p3a,im
964 Col 12 de/411dt In, ca•e ?mho Art d tte
Ley Notarial CEPRRCO cem la craw C9le aweeeda e‘
igua) al duciamento ixesentado ante e „Inuit()
Owen a.
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Office address. Vicente Duque N7Eri31 area Joaquin car
Teiepeon*: +5952-2484 788 Few •5932-2803 875 Mobil phone. +5438-5%40 4
E-rnati addresses . silvto cast3mteffaccuracyotsesrektxorn I sitasts43atitetul ootr
arave.act-usecyresearch.c.om Quito Eel fedi:-

5. 2013 17 01 17 D
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPM
(Para as Autoridades de Salud de Ecuador)
En este documento nosotros certificamos
que la compania Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operations
Schweiz, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Suiza, na sido debidamente
autorizada para fabricar y distribuir productos medicinales y productos medicos
de investigacion, la licencia de fabricacion inctuye las siguientes formas
farmaceuticas'
- formes de dosificaciones liquidas (incluyendo formas preparadas
asepticamente y formas terminalmente esterilizadas asi coma productos
biolOgicos y altamente activos o sensibilizantes)
formas de dosificaciones solidas (incluyendo formas preparadas
asepticamente asi coma productos bialagicos y altamente activos o
sensibilizantes)
- sistemas transdermicos
incluyendo as siguientes actividades:
Control de calidad (quimico, fis co y bioquimico) de productos medicinales
coma laboratorio par contrato
- Control de calidad (b ologico) de productos medicinales coma laboratorio par
contratc
Control de calidad (microbiological de productos medicinales como
laboratorio par contrato incluyendo pruebas de esterilidad
que los productos medicinales terminados puestos en el mercado de Suiza por
Ia compania estan sujetos a evaluacion y autorizacion por nuestra agencia;
que is compania mantiene el nivel requerido para las buenas practicas de
fabricacion de productos farmaceuticos de acuerdo a las regulaciones suizas
vigentes. Estas regulaciones estan de acuerdo con los requerimientos para as
buenas practicas en la fabricacion y control de calidad de la Convencion de
Inspeccion Farmaceutica/Plan de Cooperacian (PIC/S, por sus siglas en ingles)
y las Directrices de Ia Comision Europea
que la planta de fabricacion de la compania esta sujeta a inspecciones oficialPs
periadicas: la Ultima inspeccion regular fue reafizada en Abril 11-13, 2012,
que los requerimientos en relacian con la fabricacion y control de calidad para
productos fermaceutioos para exportacian son identicos a aqueilos aplicabies a
los productos vendidos en Suiza
NOTARIA DECIMO SEPTIMA
Shyris y Suecia Esq.

6. 2013 170 7 ©
Berna, Septiembre 10, 2012
No. 12- 1747
Swissmedic, Aaencia Suiza pars
Productos Terapeuticos
Michel Keller
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7. NO tAitIA 5E011j SEP 1 ItAA LILL LA1411)(1 ( IIC ,
.1‘e at.perde con b tecullz! onswgnada en el Art. trt,
Lei Deueto M 733t publicaeo en el Re.pgre Mum
*4 60112 de MA de 1573. dire onpllu et Art 18 de
Nctr31 CERROCC cr:c la cor:u due arnooket--)
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NOTAR OECIMO SEPTIMA
Shyris y Suecia Esq.
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2013 17 01 17 D

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