Este documento resume los requisitos regulatorios para productos biológicos en Perú, incluyendo la normativa actual y en desarrollo. Explica que los fabricantes deben cumplir con amplias regulaciones de agencias como FDA y EMA para garantizar la calidad y seguridad. También describe los pasos que Perú ha dado para desarrollar su propia normativa, como la Ley de Productos Farmacéuticos de 2009 y el Reglamento de 2011, así como directivas en consulta que alinearán los requisitos locales con las guías de la OMS para biosimil

1. Seminario internacional:
La Biotecnología y la salud: Retos y Desafios”
Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) – Universidad Autónoma de México (UNAM)
Generalidades del Sistema Nacional de Salud en Perú
y la Regulación en materia de Biotecnología
Parte II
Dr. José Josán
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Requerimientos regulatorios

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Los Requerimientos Regulatorios Reflejan la
Complejidad de los Productos Biológicos
• La industria farmacéutica es la segunda más regulada en el mundo después de la aviación.
• Los fabricantes de Productos Biológicos deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones y
documentos normativos para asegurar la calidad y seguridad de los Productos Biológicos.
• Reglamentos y Guías de Desarrollo y Elaboración de Productos Biológicos
– FDA de los EE.UU.
• (9) Reglamentos/Reglas Propuestas;
• (6) Documentos de Puntos a Considerar;
• (22) Documentos Normativos
– EMA (Agencia Europea)
• (18) Guías
– ICH
• (10) Documentos Normativos
• Seguridad y Eficacia
– ICH S6, Evaluación de Seguridad Preclínica de los Productos Derivados de la Biotecnología
– EMA: Investigación Clínica de la Farmacocinética de las Proteínas Terapéuticas; Investigación
Clínica de los Productos VIII y IX de Factor Recombinante; Evaluación de la Inmunogenicidad de
las Proteínas Terapéuticas Derivadas de la Biotecnología, Comparabilidad de los Productos
Medicinales Derivados de la Biotecnología después de un cambio en el Proceso de Elaboración:
Aspectos No Clínicos y Clínicos.

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OMS:
Estandar global para un procedimiento sólido para productos biosimilares

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PERU: Desarrollo de la norma en materia de
medicamentos Biológicos
Febrero 2012: FDA
guias borrador para
biosimilares
Febrero 2013:
Anteproyecto Directiva
Sanitaria que regula la
presentación y contenido
de los documentos
requeridos en la
inscripción y reinscripción
de productos biológicos:
Biotecnológicos
Octubre 2009
OMS: Guías de
evaluación de
Productos Biosimilares
Julio 2011: Decreto
Supremo Nº 016-2011-SA,
Reglamento para el
Registro Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos,
Noviembre 2009
Ley N° 29459, Ley de los
Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos
Sanitarios.
Enero 2012:
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y
su modificatoria
Decreto Supremo Nº
001-2012-SA
Mayo 2012: EMA guias de
biosimilares anticuerpos
monoclonales
2009 2010 2011 2012 2013
Septiembre 2013::
EMA apriueba dos
biosimilares de
anticuerpos
monoclonales

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Documentos y reglamentos

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Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario
de Productos Biológicos
REQUISITOS
Presentación, DIGEMID, abril 2013

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• Solicitud de declaración jurada
• Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA,
producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas
analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de
lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos
excipientes)
• Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen
• Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado
• Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto
terminado y su validación
• Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva sanitaria correspondiente
• Estudios preclínicos, cuando corresponda según Directiva
• Estudios clínicos
• Plan de Gestión de riesgo
• Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del producto
terminado
• Proyecto de ficha técnica e inserto
• Proyectos de los rotulados del envase mediato e inmediato
• Certificado de producto farmacéutico
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
• Sistemas envase-cierre
D.S. 016-
2011
Reglamento para
el Registro
Control y
Vigilancia
Sanitaria de
Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Productos
Sanitarios
(artículo
104°)
REQUISITOS
Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario
de Productos Biológicos
Presentación, DIGEMID, abril 2013

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• Ley No. 29459 ( Noviembre 2009):
– La Ley de Productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios no clasifica a los productos
biológicos como medicamentos.
• Reglamentación aprobada
• Directivas en consulta
• De acuerdo a los lineamientos de la
Organización Mundial de la Salud
(OMS) :
– Para el registro de los productos
biosimilares éstos deben cumplir con
los mismos requerimientos que los
productos biológicos innovadores.
– Adicionalmente, los productos
biosimilares deben comprobado serlo
mediante estudios pre-clínicos y
clínicos, que demuestren la
comparabilidad del producto biológico
similar con el producto biológico de
referencia en eficacia, seguridad.
Reglamentación de Biosimilares
Situación Actual Nueva reglamentación

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Artículo 112º De los informes de seguridad de los
productos biológicos
Fuente: Reglamento para el registro sanitario

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Anteproyecto: 6.3.3.2. Estudios clínicos (inmunogenicidad)
Fuente: Anteproyecto directiva sanitaria: biotecnológicos