Arzneimittel oder Medizinprodukt?

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Wissenswertes für die lokale Wundbehandlung

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Arzneimittel oder Medizinprodukt?

  1. 1. ARZNEIMITTEL oderMEDIZINPRODUKT?Wissenswertesfür die lokaleWundbehandlung
  2. 2. Definition:Was ist einArzneimittel?∗ ...Stoffe,∗ Die zur Heilung oder Verhütungvon Krankheiten bestimmt sind,oder∗ die verabreicht werden, umphysiologische Funktionen durcheine pharmakologische,immunologische odermetabolische Wirkungwiederherzustellen...∗
  3. 3. Kennzeichnung vonArzneimittelnIn der Europäischen Union:∗ Name des Arzneimittels∗ Stärke∗ Darreichungsform∗ Name Pharmaunternehmen∗ Packungsgröße∗ Verfalldatum∗ Chargennummer∗ Zulassungsnummer (Z.Nr.)In Deutschland:∗ Pharmazentralnummer (PZN)
  4. 4. Definition:Was ist einMedizinprodukt?∗ …Instrumente, Apparate,Vorrichtungen, etc…∗ …mit der medizinischenZweckbestimmung:∗ - Erkennen, überwachen,behandeln von Krankheiten,Verletzungen,…∗ - Untersuchen, ersetzen,verändern des anatom. Aufbausod. physiolog. Vorganges∗ - Empfängnisregelung
  5. 5. ∗Überwiegend physikalische /mechanische Wirkung!Wirkung Medizinprodukt:
  6. 6. Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. KörperKlasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen,Krankenhausbett,…Klasse ll a: OP-Handschuhe, Katheter, RR,…Klasse ll b: Alginate, HCV, Schaumverband,…Klasse lll: - implantierbare MP mit langerVerweildauer im Körper, z.B.Endoprothesen.- MP tierischen Ursprungs, z.B.Kollagen, Hyaluronsäure.4 Risikoklassen
  7. 7. Anwendungsdauer:∗ Vorübergehend: <60 Minuten∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage∗ Z.B. Wundauflagen∗ Langzeitig: >30 Tage∗ Z.B. ImplantateParameter – 4 Risikoklassen
  8. 8. Anwendungsort:- Nicht invasiv z.B. Wundauflagen- Invasiv z.B. Nasenspray- Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde- ImplantierbarParameter – 4 Risikoklassen
  9. 9. Parameter – 4 RisikoklassenProdukte in Verbindung mitArzneimittelnz.B. Biatain IbuProdukte aus tierischemGewebez.B. Kollagen,Hyaluronsäure
  10. 10. ∗ Medicalprodukte = nicht aktive MPz.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien,…∗ Elektromedizinische Gerätez.B. Beatmungsgeräte,…∗ Aktive, implantierbare medizinische Gerätez.B. Herzschrittmacher,…Arten von MP
  11. 11. ∗ Medizintechnische Instrumente und Produktez.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,…∗ Dentalprodukte∗ In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Geräte∗ Produkte zur EmpfängnisregelungArten von MP
  12. 12. ∗ Arzneimittel…wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweckdes MP ist.z.B. Ibuprofen∗ Medizinprodukt Klasse 3…wenn die arzneiliche Wirkung den Hauptzweckdes Produktes lediglich unterstützt.z.B. SilberwundauflagenKombination: MP oder AM
  13. 13. KennzeichnungMedizinprodukt
  14. 14. Kennzeichnung MP
  15. 15. Dekontamination –WundantiseptikBeispiel:
  16. 16. Dekontamination
  17. 17. Wundantiseptik
  18. 18. Produkte: Dekontamination -WundantiseptikMedizinproduktezur Wundspülung:ProntosanLavasorbOctenilinArzneimittel zurDesinfektion:OcteniseptBetaisodona Lsg.Lavasept
  19. 19. Medizinprodukte-betreiberverordnungGemäß §2 MPBetreibVdürfen MP „nur ihrerZweckbestimmungentsprechend betriebenund angewendetwerden.“MP dürfen nur vonPersonen betriebenwerden, die dafür dieerforderlicheAusbildung oderKenntnis/Erfahrunghaben.
  20. 20. MPBetreibVODer Anwender hat sichvor der Anwendungeines MP von demordnungsgemäßenZustand zu überzeugenund dieGebrauchsanweisungzu beachten.Es muss ein Gerätebuchgeführt werden.
  21. 21. ∗Betreiber, die MP mit nichtnachweislich kompatiblen Zubehörkombinieren, tragen allein diehaftungsrechtliche Verantwortungfür die Sicherheit derProduktkombination!!!Anforderungen an Betrieb undAnwendung
  22. 22. Dankefür dieAufmerksamkeit!!!

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