CML-Generika: Internationale Erfahrungen

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CML-Generika: Internationale Erfahrungen. Präsentation von Jan Geissler, 1. Vorsitzender LeukaNET und Mitgründer CML Advocates Network, beim Treffen der Deutschen CML-Allianz am 18.04.2015 in Weimar

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CML-Generika: Internationale Erfahrungen

  1. 1. CML-Generika: internationale Erfahrungen Jan Geißler Leukämie-Online & CML Advocates Network jan@leukaemie-online.de Treffen der Deutschen CML-Allianz Weimar, 18.4.2015
  2. 2. Ausblick: TKI-Generika in der EU FIRST PATENT EXPIRATION EMA EXCLUSIVITY EXPIRATION INN NAME BRAND NAME THERAPEUTIC AREA Dec 2016 June 2016 (CEE 2013) imatinib Glivec CML, GIST Apr 2020 Nov 2016 / 2018 dasatinib Sprycel CML Jul 2023 Nov 2017 / 2019 nilotinib Tasigna CML Mar 2018 March 2023 bosutinib Bosulif CML Dec 2026 July 2023 ponatinib Iclusig CML Nov 2018 Sep 2015 erlotinib Tarceva Carcinoma, Non-Small- Cell Lung, Pancreatic Neoplasms Jul 2017 June 2018 lapatinib Tyverb Breast Neoplasms Jan 2020 July 2016 sorafenib Nexavar Liver cancer, renal cell, carcinoma, DTC Feb 2021 July 2016 sunitinib Sutent GIST, MRCC, PNET Feb 2025 Nov 2022 crizotinib Xalkori Carcinoma, Non-Small Cell Lung 2
  3. 3. “Marktdaten”  Heute ca. ~55 000 CML-Patienten in der (weiteren) Region Europa mit ca 740 Millionen Bewohnern. Starker Anstieg der Prävalenz.  In 10 Europäischen Ländern sind Imatinib-Generika von 14 Herstellern auf dem Markt  Preise für generisches Imatinib variieren signifikant zwischen den Märkten. Pro Monat für 400mg/Tag: • 220 EUR in Kroatien und Serbien • 300 EUR in Lettland • 650 EUR in Litauen • 1.200 EUR in Slovenien, Slovakei, Rumänien, Estland  Vergleich DocCheck (DE): Glivec 400mg 3.339 EUR, Tasigna 2x300mg EUR 3.743, Bosulif 500mg EUR 4.347, Sprycel 100mg EUR 5.638, Ponatinib 30mg EUR 6.694 3
  4. 4. EU-Länder mit generischem Imatinib (2014) Land Anzahl zugelassener generischer imatinibs Erstattung An CML-Patienten verschrieben Bulgarien 5   Zypern 2   Kroatien 8   Estland 15   Lettland 4   Litauen 22   Malta 2   Polen 9 ? ? Rumänien 15   Slovenien 5   Slovakei 5   + Non-EU-Europa: Albanien (2), Bosnien (6), Kosovo (2), Mazedonien (5), Serbien (4)
  5. 5. Hersteller mit generischem Imatinib in Europäischen Märkten (1) 5 Hersteller Länder Zulassungs- weg Teva EU countries, Norway, Iceland Centralized Actavis EU countries, Norway, Iceland Centralized Accord EU countries, Norway, Iceland Centralized Adamed EU countries, Norway, Iceland Centralized Pharos / Remedica Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, (Finland), Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, (Netherlands), Poland, Romania, Slovakia, Slovenia Decentralized Synthon Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, (Netherlands), Romania, Slovakia, Slovenia Decentralized Intas Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Estonia, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia Decentralized Stand Juni 2014
  6. 6. Hersteller mit generischem Imatinib in Europäischen Märkten (2) 6 Hersteller Länder Zulassungs- weg Adamed Bulgaria, Croatia, Lithuania, Poland, Romania, Slovakia, (United Kingdom) Decentralized Apotex Belgium, Estonia, Latvia, Lithuania, (Netherlands) Decentralized Biofarm Poland, Romania Decentralized Celon Poland Decentralized Grindeks Estonia, Latvia, Lithuania, Sweden Decentralized Natco Bulgaria, Estonia, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovakia Decentralized Nobilus Poland Decentralized Stand: Juni 2014
  7. 7. Es gibt wenige klinische Publikationen zu CML-Generika und Arzneimittelkopien  Daten zu Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit wurden regulatorisch vorgelegt, aber therapeutische Äquivalenz mangels klinischer Daten unklar  Einige Publikationen zu “copy drugs” aus Ägypten, Marokko, Iran, Irak, Indien, Kolumbien
  8. 8. Beispiel aus einem hämatologischen Zentrum (Vojvodina, Serbien)  Generische Imatinibs (Anzovip, Alovtinib) kamen im Juli 2012 auf die Positivliste.  Zu dem Zeitpunkt waren in Serbien 220 Patienten auf Glivec (+ 45 Patienten auf Tasigna). Alle IM-Patienten wurden von von Glivec auf Anzovip umgestellt.  55 Patienten unter Imatinib in Vojvodina wurden von Glivec auf generisches Imatinib (Anzovip, Serbien) umgestellt. Engmaschiges Monitoring. 10 Patienten (18%) verloren CCyR und wurden dann auf Nilotinib umgestellt.  (Frühes) Ansprechen von 15 Erstlinienpatienten entsprach Erwartungen Quelle: Dr. Ivana Urosevic, Clinic of Hematology Vijvodina, Serbien (Präs. EHA 2014)
  9. 9. Patientencommunity beobachtet die Situation seit 3 Jahren sehr aufmerksam  TKI Survey 2013 in 55 Ländern  CML Horizons 2013  CML Horizons 2014  EHA-Kongress 2014  CML Horizons 2015 Themen:  Generika, Kopien, Substandards  Perspektiven von WHO, Patienten, Hämatologen, Pharmakologen
  10. 10.  Original TKIs verfügbar in allen  55 antwortenden Ländern (55 Imatinib, 44 Nilotinib, 30 Dasatinib, 6 Bosutinib, 4 Ponatinib)  Originale + Kopien verfügbar in  14 Ländern mit Imatinib und 3 mit Imatinib+Dasatinib  Generika eingeführt vor 8 Jahren (Indien) und in vielen weiteren Ländern seit 2013 CML Advocates Network TKI Survey (2013)
  11. 11. „CML Generics Resource Center“ des CML Advocates Network seit 2014 www.cmladvocates.net/generics  Glossar zu Generika, Kopien, Substandards  Inoffizielles TKI-Register  Liste wissenschaftlicher Publikationen zu Generika/Kopien in CML  Videostreams und PDFs der Konferenzen  „Best practice“ von CML-Organisationen 11
  12. 12. CML-Patienten treten für Qualität und Beständigkeit bei der Anwendung von CML- Generika ein (Deklaration vom 21. Mai 2014)  Patienten befürworten, dass Generika den Zugang zu bezahlbareren Therapien in vielen Ländern verbessert.  Patienten beunruhigt jedoch, dass der nicht medizinisch begründete Wechsel zwischen verschiedenen Produkten den Therapieerfolg beeinflusst, wenn Äquivalenz dieser Produkte in Bezug auf Qualität und Wirksamkeit unsicher ist.  Deklaration des CML Advocates Network vom 21 Mai 2014: http://www.cmladvocates.net/13 3-generics/354 12 Patienten fordern: − Zuverlässiger Nachweis von Qualität und Äquivalenz von Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit − Die Sammlung vergleichender klinischer Daten zum Nachweis der gleichen Wirksamkeit − Kein Wechsel zwischen Produkten zu nichtmedizinischen Gründen bei optimalem Ansprechen und Verträglichkeit − Kein Wechsel zwischen Produkten desselben Wirkstoffs häufiger als einmal im Jahr, um konsistenten Follow-up zu ermöglichen, sowie Rückwechsel oder Wechsel zu anderem TKI − Häufigeres Monitoring (PCR, Plasmalevel) nach Wechsel
  13. 13. http://www.cmladvocates.net/generics Jan Geißler CML Advocates Network jan@cmladvocates.net Vielen Dank! Šarūnas Narbutas (LT) Jelena Čugurović (RS) Nicole Schröter (DE) Giora Sharf (IL) +100 CML Advocates Network Mitgliedsorganisationen

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