Palestra apresentada pelo Dr. Carlos Barrios, no dia 06/02/2014, no IV Fórum de Políticas Públicas em Oncologia

1. Pesquisa Clínica na Área de
Oncologia no Brasil:
Desafíos e Prioridades
Dr. Carlos H. Barrios
Faculdade de Medicina, PUCRS
Instituto do Câncer, HMD
LACOG, Latin American Cooperative Oncology Group
Porto Alegre, Brasil

2. Potenciais Conflitos de Interesse
• Participo em estudos Clínicos patrocinados pela maior parte
das indústrias farmacêuticas (17 anos).
• Sou consultor nacional e internacional e recebi, nos últimos
12 meses, honorários de companhias como Roche, Novartis,
Pfizer, GSK, Sanofi.
• Não tenho conflitos financeiros a declarar.

3. 36% improvement

4. Age-Adjusted Male Mortality
Siegel R, et al. CA Cancer J Clin 2011;61:212-236. VC 2011 American Cancer Society.

5. Age-Adjusted Female Mortality
Siegel R, et al. CA Cancer J Clin 2011;61:212-236. VC 2011 American Cancer Society.

6. Age adujsted mortality rates, women. Brazil (1979-2004)
Source, INCA, MS, Brazil

7. Cancer “Globalization”
New Cancer Cases
2000 - 10,000,000
2010 - 15,000,000
2030 - 27,000,000
New Cancer Deaths
2000 - 6,200,000
2010 - 10,000,000
2030 - 17,000,000
Cancer is a global challenge
that will be met by global
participation

8. Clinical Cancer Research
• Essential to improve therapeutic results
• “Virtuous Circle” of clinical research: all involved do
benefit
• Offers “state of the art” therapy
• Qualified investigators and large number of patients
(in the region)
• Should be a strategic priority
• Need to recognize and address bureaucratic and all
other barriers that stall development

9. Number of Studies
www.clinicaltrials.gov (N=160.326)
ClinicalTrials.gov currently lists 160.326 studies in 181 countries
Non-US Only
(45%)
US Only
(40%)
Not Specified*
(9%)
Both US/Non-US
(6%)
Total
160,326
Researched on Feb 2nd 2014. www.clinicaltrials.gov

10. Clinical Research in South America - 2014
World
160.326
South America
Argentina
Bolivia
Brazil
Chile
Colombia
Ecuador
Guyana
Paraguay
Peru
Suriname
Uruguay
Venezuela
5474 (3.4%)
1689
24
3708 (2.3%)
904
724
84
1
15
688
1
48
137
www.clinicaltrials.gov, (Feb, 2014)

11. Number of Studies in Cancer
www.clinicaltrials.gov (N=41.757)
Researched on Feb 2nd 2014. www.clinicaltrials.gov

12. Clinical Cancer Research in South America - 2014
World
41.757
South America
Argentina
Brazil
Chile
Colombia
Ecuador
Peru
Uruguay
Venezuela
1.030 (2.4%)
452
711 (1.7%)
213
146
19
231
20
38
www.clinicaltrials.gov, (Feb, 2014)

13. Clinical Cancer Research “Globalization”
Globalization of Clinical Cancer Research
implies in Participation, Interaction,
Exchange…
How do we do that?
1.
2.
3.
Generating and Developing original
Clinical Trials
Participation in International Clinical
Trials
Developing Cooperation

14. In 2011, R&D expenditure was 0·65% of GDP, which is many times
less than in developed countries

15. Saturation of Clinical Trial Sites
Region
Number of Trial Sites
(per 1M Population)
US
82
Western Europe
11
Central / Eastern Europe
8
Latin America
2
Asia Pacific
<1
Source: Raps Focus, 2009, Latin American CTAs

16. Clinical Cancer Research “Globalization”
Globalization of Clinical Cancer Research
implies in Participation, Interaction,
Exchange…
How do we do that?
1.
2.
3.
Generating and Developing original
Clinical Trials
Participation in International Clinical
Trials
Developing Cooperation

17. Testes de medicamentos movimentam R$ 1,4 bilhão, mas
burocracia atrapalha.
Crescimento de 20x de 2000-2010
R$ 1.4 bilhão por ano
63% estudos de fase III
26% estudos de fase I e II
80% patrocínio da indústria farmacêutica multinacional
Estado de São Paulo, 14 de Agosto, 2011

18. CLINICAL RESEARCH
REGULATORY TIMELINES ACROSS THE WORLD
5-12 months
5 months
3-4
months
3 months
4-5
month
s
SUÉCIA
CANADA
REINO UNIDO
FRANÇA
UNITES
STATES
3 months
MÉXICO
4–5
months
COLOMBIA
3–4
months
12
months
3 months
4 months
BRAZIL
PERU
10-14
months
AUSTRÁLIA
CHILE
ARGENTINA
4–4,5
months
9 months
4 months
Adapted from: Hurley D. GCP Journal March 2006. 41st Annual Drug Information Association Meeting, 2005.

19. Tempo de aprovação, que pode passar de um ano, é um dos maiores do mundo; órgãos
de regulação ética e sanitária apontam falta de quadros.
Empresários ouvidos pelo Estado sugerem que a CONEP não utiliza só critérios técnicos
para julgar os ensaios, mas ideológicos.
A coordenadora da CONEP, Gyselle Tannous, discorda e apresenta um argumento
pragmático para centralizar a aprovação das pesquisas estrangeiras: "Os CEPs são mais
vulneráveis à pressão das grandes indústrias.”
…admite que a rotatividade dos 13 técnicos que auxiliam a emissão de pareceres,
contratados de forma temporária, atrapalha o ritmo de trabalho.
A coordenadora de pesquisas, ensaios clínicos e medicamentos novos da Anvisa, Patrícia
Andreotti, conta com apenas sete técnicos para aprovar e acompanhar todos os
protocolos que chegam à agência... "É impossível cumprir os prazos”. "Precisamos de 50
técnicos. É um pleito antigo da agência."
Estado de São Paulo, 14 de Agosto, 2011

20. Pesquisa Realizada pelo Dr. José Bines com 20 investigadores na Área de Oncologia no Brasil
“Nos últimos anos, cite a principal
mudança negativa em termos de
pesquisa clínica em câncer no Brasil? ”
Longo tempo dos processos regulatórios

21. REGULATORY AGENCIES APPROVAL TIMES
in the ALTTO trial (BIG02-06)
Average*
TIME TO APPROVAL IN DAYS
58d
EUROPE
NORTH AMERICA
ASIA-PACIFIC
SOUTH AMERICA
AFRICA
26d
P= .046
60d
P= .05
171d
P= .21
In this study the
regulatory
agencies in
South America
required many
more days to
approve the
protocol in
comparison to
remaining
regions
PARTICIPATING COUNTRIES
ANOVA F = 3.39, P = 0.031

22. •
•
•
Senadora quer debate sobre regras para a pesquisa clínica com novos medicamentos
27/01/2014 As informações da Interfarma indicavam ainda que até o final do ano o total de 41
pesquisas seriam perdidas, impedindo novos tratamentos a 2.856 pessoas. A lentidão para
autorizar pesquisas clínicas com novos medicamentos no país é uma preocupação crescente
de especialistas na área da saúde. Por isso, no início do ano legislativo, a senadora Ana
Amélia (PP-RS) irá propor audiência pública na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado
para debater as regras para esse tipo de teste.
Enquanto o prazo médio para a liberação de pesquisas com novos medicamentos em grandes
países é de 70 dias, no Brasil são necessários entre seis meses e um ano para a autorização dos
testes. Em razão dessa lentidão, o Brasil perde dezenas de estudos anualmente, o que impede
que centenas de pessoas tenham melhores condições de tratamento com novas drogas.
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que em
2013, por exemplo, 21 estudos tinham sido perdidos, fazendo com que 438 pessoas deixassem
de ser beneficiadas com o acesso a novos medicamentos.
Atualmente, o país ocupa o 42º lugar no ranking mundial de pesquisa clínica, fazendo apenas 1%
dos ensaios globais. Essa posição insatisfatória é atribuída pelos especialistas à burocracia
excessiva de órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Para participar do
debate, serão convidados representantes da Anvisa, da Conep, da Interfarma e da Associação
Médica Brasileira (AMB). O requerimento da audiência também inclui entre os participantes a
presidente do Instituto Oncoguia, Luciana Holtz, e o coordenador do Centro de Alta
Complexidade em Oncologia do Hospital de Caridade de Ijuí, Fábio Franke.

23. •
Informe ENSP: A Conep está no âmbito do Conselho Nacional de Saúde, uma
instituição bastante plural. Como a nova gestão pretende fortalecer o controle social
dentro de todos os processos desenvolvidos? Jorge Venâncio: Antes de fazer parte
da Conep, sou conselheiro do Conselho Nacional de Saúde. Assim que assumi a
coordenação da Conep, apresentei um plano de trabalho à Comissão e ao Conselho.
Naquele momento, a Conep possuía 660 protocolos de pesquisa na fila, uma média de
140 novos protocolos mensais, e apreciava cerca de 100 protocolos por mês. Ou seja, a
fila crescia. A conclusão a que chegamos é que mesmo que análise ética dessas
pesquisas precise ser rigorosa, não existe vantagem nenhuma em haver filas. Quando
os projetos ficam parados, aguardando análise, é um tempo precioso desperdiçado.
Principalmente se considerarmos que a Conep tem uma reserva nos CEPs espalhados
por todo país para auxiliar nos processos de trabalho. Ter filas é sinal de que algo está
faltando, e o que faltava, nesse caso, era controle social. Assim, propomos algumas
medidas para agilizar o trabalho. Convocamos 30 relatores ad hoc, membros de CEPs e
ex-membros da Conep para se somarem aos 30 membros da Comissão, no intuito de
zerar nossa fila de espera. Além disso, foram contratados 23 novos técnicos, sendo 8
efetivos e 15 provisórios. Isso representou dobrar a nossa força técnica de trabalho.
Nossa meta atual é atingir 250 protocolos por mês. Com isso, teremos fila zero até
dezembro deste ano.
http://www.ensp.fiocruz.br/portal-ensp/informe/site/materia/detalhe/33401

24. Pesquisa Clínica: Desafios
•
•
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•
•
Tempo Regulatório
Investimento na Área de Pesquisa
Patrocinador é responsável por 100% dos custos
Fornecimento de medicação pós-estudo
Maior burocratização
Restrições de envio de material para testes
moleculares
Cobertura de Indenizações
Treinamento e Dedicação de Recursos Humanos
(Pesquisadores, Estatísticos, etc.)
Educação da sociedade com relação à Pesquisa
Clinica
Desenvolver uma cultura de cooperação

25. Pesquisa Realizada pelo Dr. José Bines com 20 investigadores na Área de Oncologia no Brasil
“Se você pudesse prever o futuro, nos
próximos 10 anos, qual será a situação da
pesquisa clínica em câncer no Brasil?”
0
5
15
Pior
Igual
Melhor
80
A maioria tem uma visão otimista

27. Conclusions
• Cancer is a serious problem today and
will shortly acquire epidemic proportions.
• Clinical Research is most certainly, not
the only one, but one of the easiest and
most practical strategies we can develop
to face this epidemic.

28. Conclusions
• Brazil’s performance in the international
scenario of Clinical Research should be
considered highly insufficient.
• The situation is not getting better, is
worsening.
• The existing regulatory constraints should
be considered as the most important barrier
stalling further development

29. Conclusions
• Almost all institutions involved with
Clinical Research in Brazil do not recognize
the importance and far reaching benefits
associated with this activity.
• Sponsors have definitively help in the
development of stand alone qualified sites
but have not been able to foster the
development of original research or
transfer the idea of cooperative work.

30. Conclusions
• As investigators, we have failed collectively
in developing a strategic plan for the
development of new, young and
dedicated talents.
• We need (all of us, all stakeholders) to
work better and harder and generate
productive dialogue to be able to face
the challenging future ahead.