O documento descreve os tipos de autorizações necessárias para o funcionamento de empresas do setor farmacêutico no Brasil: a Autorização de Funcionamento (AFE), concedida à empresa como um todo, e a Autorização Especial (AE), concedida a cada estabelecimento que utilize substâncias controladas. Também lista os documentos necessários para a concessão e renovação dessas autorizações.

1. Farmácias e Drogarias Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) Autorização Especial (AE)

3. Empresas sujeitas à Concessão de AFE / AE de Medicamento/Insumos Farmacêuticos e Produtos FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO FARMÁCIAS E DROGARIAS COSMÉTICOS SANEANTES PRODUTOS PARA SAÚDE (Correlatos) MEDICAMENTOS INSUMOS FARMACÊUTICOS FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES

4. Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas/Estabelecimentos AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO LICENÇA DE FUNCIONAMENTO ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO OU

13. Art 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei. Lei Federal nº 5.991/73, de 17 dezembro de 1973

14. Art. 2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos e stabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 51 - O licenciamento pela autoridade competente local dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades previstas na Lei dependerá de haver sido autorizado o funcionamento pelo órgão do MS atendidas as condições de caráter técnico e sanitário e efetiva assistência de responsável técnico. Lei Federal nº 6.360/76, de 23 de setembro de 1976

15. Art. 1 - Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saniantes domissanitários, produtos destinados a correção estética e os demais submetidos ao sistema de vigilância sanitária, s omente poderão ser extraí dos , produzi dos , fabrica dos , embalados ou reembalados, importa dos , exporta dos, armazena dos, expedi d os ou distribuídos , obedecido ao disposto na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e neste Regulamento (alterado pelo Decreto 3961/01). Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977

17. A AUTORIZAÇÃO HABILITARÁ A EMPRESA A FUNCIONAR EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL E NECESSITARÁ SER RENOVADA QUANDO OCORRER ALTERAÇÃO OU MUDANÇA DE ATIVIDADE, SÓCIO, DIRETOR OU GERENTE QUE TENHA O CARGO DE REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA. (Lei nº 6.360/76) A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FARÁ PUBLICAR EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO A CONCESSÃO DE FUNCIONAMENTO, SUAS ALTERAÇÕES, RENOVAÇÕES E CANCELAMENTO .

20. MEDICAMENTOS

21. CICLO LOGÍSTICO E FUNDAMENTAÇÃO LEGAL DAS EMPRESAS A CONTROLE SANITÁRIO DISTRIBUIDOR IMPORTADOR EXPORTADOR FRACIONADOR FARMÁCIAS DROGARIAS FABRICANTE Lei 9782/1999 Decreto 3029 Lei 6.360/76 Dec.79.094/77 Resol. RDC 500/97 Resol.327/99 Resol. RDC 210/03 Port. 344/98 Port. 06/99 Res. 249/05 Lei 9782/1999 - Decreto 3029 Lei 5.991/73 - Dec.74.170/74 Lei 6.360/76 - Dec.79.094/77 Dec 3.961/01 Port. 802/98 - RDC 320/02 Port.185/99; 158/01 Resol.RDC 199/05 Portaria 344/98 Port. 06/99 RDC 25/07 Lei 9782/1999 Decreto 3029 Lei 5.991/73 Dec.74.170/74 Resol. 328/99 Resol. RDC 67/2007 Resol. RDC 238/01 Portaria 344/98 Port. 06/99 Lei 9782/1999 - Decreto 3029 Port.1.052/98. Resol 329/99. - Resol 478/99. Port. 06/99. TRANSPORTADOR

22. Cadeia Farmacêutica SEGMENTO FARMOQUÍMICO FABRICANTES IMPORTADORES EXPORTADORES DISTRIBUIDORES ARMAZENADORES SEGMENTO FARMACÊUTICO FABRICANTES IMPORTADORES EXPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES FARMÁCIAS E DROGARIAS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO USUÁRIOS TRANSPORTADORES

25. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)

26. Documentos essenciais para Concessão e/ou Renovação de Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (RDC 238/2001) I - Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original; II - Cópia da Licença Sanitária , expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior; III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ; IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária. Art. 5º O documento mencionado no inciso I deverá ser assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa.

28. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

29. Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Art.1º - A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Art.2º § 5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial no DOU.

33. continua Obrigado! Wesley F. Junqueira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária GIMEP/GGIMP/ANVISA [email_address]