Analyse de la faisabilité d'une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, à l'occasion des forums du LNE sur les évolutions réglementaires dans le secteur des dispositif médicaux.

1. Peut-on concevoir un
SMQ conforme ISO 13485
& ISO 9001:2015 ?
Forum LNE - sept. 2015Réglementaion Européenne et perspectives internationales: quelles adaptation prévoir pour satisfaire
aux éxigences réglementaires en évolution ?
SMQ: Système de Management de la Qualité

2. Intervenant
Guillaume Promé
Consultant Dispositifs Médicaux
▷ Réglementation
▷ Normes
▷ Marquage CE
www.qualitiso.com

3. Sommaire
1. Contexte 2. Évolutions de la
13485
3. Évolutions de la
9001
Conclusion
Nouvelles révisions,
des normes
différentes mais
fréquement appliquées
conjointement.
Révision mineure, la
norme s’adapte aux
pratiques en cours.
Révision “majeure”
faisant évoluer la
structure, la portée et
l’approche.

4. 1.
Contexte
Nouvelles révisions pour les normes
ISO 9001 et ISO 13485

5. Fin du processus de révision
2012 2014 2015 2016 2019
Début des travaux de révision
CD
CD
DIS.1
DIS
DIS.2
FDIS
ISO 9001:2015
FDIS
ISO 13485:201X
Période de transition (3 ans)
CD: Committee Draft
(F)DIS: (Final) Draft for International Standard

6. Deux normes différentes
ISO 13485
DM - SMQ - Exigences à des
fins réglementaires
ISO 9001
SMQ - Exigences
Utilisateurs
Impliqué dans le cycle de vie des DM Tout organisme
Utilisée pour
démontrer la
capacité à...
Satisfaire aux exigences
▷ des clients
▷ réglementaires
Satisfaire aux exigences
▷ des clients
▷ réglementaires
Augmenter la satifaction client
Focus
Produit: sécurité et performances Produits & Services, Client &
Amélioration continue

7. Des raisons multiples
▷ Exigence des clients
▷ Exigence réglementaire
▷ Choix stratégique
Certification des entreprises
présentes aux forums LNE(*)
(*): données pour 47 entreprises
Une double certification fréquente
63%
17%
13%
7%
ISO 13485 & ISO 9001
ISO 13485
ISO 9001
aucune

8. Utilisation hétérogène des normes
France
9001: 29k
13485: 1k
Europe
9001: 485k
13485: 13k
Total
9001: 1.1M
13485: 25k
Amérique du Nord
9001: 48k
13485: 6k
Asie
9001: 500k
13485: 5k
Afrique
9001: 10k
13485: 170
Amérique du Sud
9001: 52k
13485: 390
source: ISO survey (2013)

9. 2.
Évolutions de la 13485
(révision mineure)

10. Une révision mineure de l’ISO 13485
Exigences proches des exigences Européennes
▷ Fichier du dispositif médical
▷ Norme IEC 62304 pour les logiciels
▷ Aptitude à l’utilisation
Exigences en écho à la réglementation
▷ Informations personnelles de santé
▷ Communication avec les autorités réglementaires
Ajouts, renforts et précisions
▷ Environnement de travail & DM stériles
▷ Vérification et validation de la R&D renforcées
▷ Transfert de conception
▷ Aspects risques et enregistrements renforcés

11. 3.
Évolutions de la 9001
(révision “majeure” )

12. Une nouvelle structure
4. SMQ
5. Resp. de la direction
6. Management des
ressources
7. Réalisation du produit
8. Mesure, analyse et
amélioration
4. SMQ
5. Resp. de la direction
6. Management des
ressources
7. Réalisation du produit
8. Mesure, analyse et
amélioration
ISO 9001:2008ISO 13485:2003
Actuellement l’ISO 13485 est alignée sur la 9001

13. Une nouvelle structure
4. SMQ
5. Resp. de la direction
6. Management des
ressources
7. Réalisation du produit
8. Mesure, analyse et
amélioration
4. Contexte de l’
organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Support
8. Réalisation des
activités
opérationnelles
9. Évaluation des perf.
10. Amélioration
En 2015 l’ISO 9001 adopte la structure HLS(*)
(*) HLS: High Level Structure (cf. directive ISO/CEI partie 1 - annexe SL)
ISO 9001:2015ISO 13485:201X

14. Une vision plus large du SMQ
Les “parties intéressées” et les “enjeux” sont à prendre en compte
Parties
intéressées
Clients
Reglementation
Enjeux
SMQ

15. Les enjeux
Les “enjeux” permettent de comprendre le “contexte” de l’organisme.
Pas de définition, mais des exemples:
[ EXIGENCES: les enjeux doivent être: déterminés, surveillés, revus ]
enjeux externesenjeux internes
performance
valeurs
culture
connaissance
éthique
...
économique
social
réputation
concurrentiel
confiance
environnement
technologique
...

16. Les parties intéressées
Définition ISO 9000: “personne ou organisme qui peut avoir une incidence,
être affecté ou avoir un point de vue susceptible de les affecter par une
décision ou activité”
[ EXIGENCES: les parties intéressées et leurs exigences
doivent être déterminées, surveillées, revues]
Il n’est pas exigé de prendre en
compte les parties intéressées qui
ne sont pas pertinentes pour le
SMQ.
Pas d’extension des exigences au-
delà du domaine d’application de la
9001.
client
fournisseurs
utilisateur
groupes d’intérêts
employés
investisseurs
concurrents
...

17. Enjeux et parties intéressées sont
souvent déjà pris en compte (*)
“charte éco
responsable qui
guide chaque jour
nos équipes dans
leurs missions”
“maintain a geographical
proximity with suppliers and
subcontractors in order to
minimize environmental
impacts”
“Nos valeurs: ethique et
intégrité,estime de soi,
respect, solidarité, …”
“ L’Humain
au cœur de la
création de
valeur ”
“volonté et son engagement
à servir et à améliorer la
santé publique”
“responsabilités envers la
société, envers ses
employés”
(*) extraits des pages web “valeurs”, “responsabilités”, “developpement durable”,... de sociétés inscrites aux forums LNE
“conducting
business in an
ethical way ”
environnement humain société

18. Approche par les risques
L’approche par les risques vient
en complèment de l’approche
processus
Expression malheureuse car risques & opportunités.
Les risques sont déterminés en tenant compte des enjeux et des exigences
des parties intéressées.
Ils sont pris en compte pour déterminer les processus et planifier les actions.
SMQ
Approche par les
risques
Approche
processus

19. Approche par les risques
Les risques de la 9001 ne sont pas ceux de la 13485
La notion de risque devient multiple:
▷ ISO 9000: “effet de l’incertitude sur le résultat escompté”
▷ ISO 14971: “combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité”
Notez que l’ISO 13485:201X exige également une approche par les risques:
“l’organisme doit appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne
les processus appropriés nécessaires au SMQ”

20. Approche par les risques
[ EXIGENCES: les risques et opportunités doivent être déterminés, pris en compte,
mis à jour. La direction doit promouvoir l’approche par les risques ]
Les actions face aux risques remplacent les actions préventives
Pas d’exigence sur la méthode ou sur un processus dédié.
Il n’est pas exigé de prendre en compte les risques et opportunités
qui n’ont pas d’incidence sur la conformité des produits et services, sur
l’amélioration de la satisfaction client.

21. Leadership
Rôle accru de la direction
▷ assume la responsabilité de l’efficacité du SMQ
Plus de responsable Qualité ?
▷ mais des responsabilités et des autorités sont à attribuer
Implication du personnel
▷ “inciter, orienter, soutenir, promouvoir” vs “communiquer, faire
comprendre”

22. Connaissances organisationnelles
Les connaissances organisationnelles sont nécessaires pour :
▷ mettre en oeuvre les processus
▷ assurer la conformité des produits et services
Finalité:
▷ protéger des pertes de connaissance
▷ encourager les nouvelles connaissances
[ EXIGENCES: les connaissances doivent être déterminées, tenues à jour (évolution
des besoins et tendances), mises à disposition ]

23. Informations documentées
▷ Plus de procédures !?
mais toujours des exigences, applicables de manière plus souple
ISO 13485 ISO 9001
Informations
documents, procédures, manuel
qualité, plan qualité, ...
Informations documentées
enregistrements Informations documentées à
conserver
Une documentation plus souple

24. Conclusion

25. Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485
& ISO 9001:2015 ?
oui, les normes restent compatibles
▷ pas de conflit mais des complémentarités
▷ une double certification toujours possible mais plus difficile à
mettre en oeuvre
les évolutions sont finalement mineures
▷ 13485: nombreuses exigences déjà respectées
▷ 9001:
○ 75% : comparable à la version 2008
○ 20% : reprise de l’annexe SL (structure et exigences de la HLS)
○ 5% : nouveautés

26. Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485
& ISO 9001:2015 ?
la 13485 bride des ouvertures de la 9001
▷ la 13485 est plus directive
▷ mise en oeuvre des exigences de la 13485 pour répondre à celles
de la 9001
une transition à planifier
▷ certains aspects en incrémental, d’autres nécessitent une remise
à plat
▷ si possible: ne pas précipiter le passage 2015 (difficultés des
“early adopters”)

27. Merci
avez-vous des questions ?
contact:
guillaume.prome@qualitiso.com