O documento resume os principais pontos do marco regulatório brasileiro sobre coleta e acesso ao patrimônio genético, definindo conceitos como coleta, autorização para coleta, acesso a amostra, documentos necessários para autorização de acesso e remessas, e infrações e penalidades.

1. Coleta e Acesso ao
Patrimônio Genético
Secretaria de Negócios – SNE

2. Coleta de Material Biológico

3. Marco Regulatório - Coleta
Instrução Normativa Nº 154 de 01 de Março de 2007:
 Coleta: obtenção de organismo silvestre animal, vegetal,
fúngico ou microbiano, seja pela remoção do indivíduo do seu
hábitat natural, seja pela colheita de amostras biológicas;
 Autorização de coleta exigida nos seguintes casos:
• Fauna silvestre;
• Espécies em extinção;
• Vegetais hidróbios;
• Unidades de Conservação e Áreas Protegidas.
É também exigida autorização para manutenção temporária de
espécimes de fauna silvestre em cativeiro

4. Marco Regulatório - Coleta
Instrução Normativa Nº 154 de 01 de Março de 2007:
 Não é necessária autorização para as seguintes atividades:
I - coleta e transporte de material botânico, fúngico e
microbiológico, exceto quando se tratar de espécie em extinção ou
coleta em unidade de conservação ou área protegida;
II - observação e gravação de imagem ou som; e,
III - coleta e transporte de fezes, regurgitações, pêlos, penas e dentes
quando não envolver a captura de espécime.

5. Autorização para Coleta
Página inicial do SISBIO
(http://www.icmbio.gov.br/sisbio)

6. Acesso à Amostra de Patrimônio
Genético

7. Marco Regulatório - Acesso
Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001:
Estabelece os procedimentos para o acesso à amostra de
patrimônio genético nativo e/ou conhecimento tradicional
associado, bem como para a repartição de benefícios
oriundos da exploração de processos ou produtos
desenvolvidos a partir desses acessos.
+ 6 Decretos, 40 Resoluções e 7 Orientações Técnicas
expedidas pelo Conselho de Gestão do Patrimônio
Genético (CGEN)

8. Marco Regulatório - Acesso
Abrangência da Medida Provisória nº 2.186-16 de 23 de agosto
de 2001:
 Atividades realizadas a partir de:
• Acesso ao patrimônio genético animal, microbiano, fúngico ou vegetal –
 coletado em condições in situ, ou
 obtido em condições ex situ (inclusive adquirido no comércio).
O conceito de patrimônio genético inclui espécie exótica,
domesticada ou cultivada, que tenha desenvolvido propriedades
características no território nacional, na plataforma continental ou
na zona econômica exclusiva.
• Acesso ao conhecimento tradicional associado.

9. Marco Regulatório - Acesso
Conceito de “Acesso ao Patrimônio Genético”:
Obtenção de amostra de componente do patrimônio genético
para fins de pesquisa científica, desenvolvimento
tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação
industrial ou de outra natureza (MP nº 2.186-16/2001).
A atividade realizada sobre o patrimônio genético com o
objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de
origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do
metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes
organismos (Orientação Técnica CGEN nº 01/2003).

10. Marco Regulatório - Acesso
Abrangência da Medida Provisória nº 2.186-16 de 23 de agosto
de 2001:
Pesquisa Científica Bioprospecção
Desenvolvimento
Tecnológico
Identificação e seleção de um
princípio ativo ou a
identificação de alguma
propriedade funcional
Realização dos testes
necessários para o
registro do processo
ou produto
Produção em
escala industrial
do produto

11. Marco Regulatório - Acesso
Pesquisa Científica
Seleção de genótipos promissores
Bioprospecção
Ensaios de VCU e DHE
Desenvolvimento Tecnológico
Obtenção de sementes genéticas
ou plantas básicas
Aplicação dos conceitos para o melhoramento genético de plantas

12. Marco Regulatório - Acesso
Exceções ao escopo da Medida Provisória nº 2.186-16 de 2001:
 Resolução CGEN Nº 21/2006: Não se enquadram sob o conceito
de acesso ao patrimônio genético:
I - as pesquisas que visem elucidar a história evolutiva de uma espécie ou
de grupo taxonômico a partir da identificação de espécie ou espécimes, da
avaliação de relações de parentesco, da avaliação da diversidade genética
da população ou das relações dos seres vivos entre si ou com o meio
ambiente;
II - os testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo que
visem a identificação de uma espécie ou espécime;
III - as pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem a identificação de
agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de
substâncias conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença
ou estado fisiológico;
IV - as pesquisas que visem a formação de coleções de ADN, tecidos,
germoplasma, sangue ou soro.

13. Marco Regulatório - Acesso
Exceções ao escopo da Medida Provisória nº 2.186-16 de 2001:
 Resolução CGEN Nº 29/2007: Não se enquadra sob o conceito
de acesso ao patrimônio genético:
• A elaboração de óleos fixos, de óleos essenciais ou de extratos
quando esses resultarem de isolamento, extração ou purificação,
nos quais as características do produto final sejam
substancialmente equivalentes à matéria prima original.

14. Desenvolvimento
Tecnológico
Bioprospecção
Pesquisa Científica
IBAMA ou CNPq
Autorização Individual
ou Especial
CGEN ou CNPq
Autorização Individual
ou Especial
CGEN ou CNPq
A quem devo apresentar os pedidos de autorização de acesso e
remessa?
Autorização para Acesso
*quando envolver CTA: CGEN ou IPHAN

15. Documentos básicos para obtenção de autorização de acesso
e de remessa:
a)Formulário específico (PC, BIO, DT);
b)Resumo da atividade de pesquisa a ser executada (portfólio);
c)Autorização ou licença do Ibama para coleta, quando exigível, ou
declaração de origem das amostras a serem utilizadas;
d)Termo de Anuência Prévia (TAP);
e)Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de
Benefícios (CURB).
Autorização para Acesso

16. Termo de Anuência Prévia (TAP)
 Meio pelo qual o provedor da amostra de patrimônio genético ou do
conhecimento tradicional associado autoriza, voluntária e conscientemente,
o acesso à amostra e/ou ao conhecimento tradicional associado.
 Apresentação obrigatória no pedido de autorização para pesquisa
científica:
 Coleta em unidade de conservação, área protegida ou terra
indígena, ou
 Acesso ao conhecimento tradicional.
No caso de acesso à amostra coletada em área privada ou pública, o
TAP pode ser apresentado por ocasião do pedido de autorização
para fins de bioprospecção.
Autorização para Acesso

17. Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição
de Benefícios (CURB):
 O CURB deve ser apresentado por ocasião do pedido de autorização
para fins de bioprospecção;
 A apresentação do CURB pode ser postergada pelo CGEN, caso não
haja perspectiva de exploração econômica. Nesse caso, a formalização
deverá ocorrer antes do início das atividades de desenvolvimento
tecnológico ou do depósito do pedido de patente;
 Não é permitida a postergação do CURB decorrente de acesso ao
conhecimento tradicional.
Autorização para Acesso

18. Repartição de Benefícios – TAP e CURB
Local de coleta ou obtenção da amostra Parte
Área protegida ou unidade de conservação Órgão ambiental competente, tais como
IBAMA ou órgãos estaduais equivalentes
Área considerada de segurança nacional ou
de fronteira
Conselho de Defesa Nacional
Demais áreas públicas CGEN
Espécie ameaçada de extinção ou de
endemismo estrito
Órgão ambiental competente
Área de propriedade ou posse de
comunidade indígena ou local
Comunidade indígena ou local (terras
indígenas - ouvir o órgão indigenista)
Coleção ex situ (coleta em área privada ou
pública, antes do advento da Medida
Provisória – 30/06/2000)
Acesso por terceiros: instituição
mantenedora de coleção ex situ
Área privada, depois do advento da Medida
Provisória – 30/06/2000
Titular da área privada
Autorização para Acesso

19. Repartição de Benefícios na forma de projeto (Resolução nº 40)
Local de coleta ou obtenção da amostra Parte beneficiária
Coleção ex situ (coleta em área privada ou
pública, antes do advento da Medida
Provisória – 30/06/2000)
Acesso pela instituição mantenedora da
coleção: coletividade ou coleção ou BAG
credenciado junto ao CGEN
Amostra adquirida no comércio Coletividade
Área da própria da instituição responsável
pelo acesso
Coletividade ou coleção ou BAG
credenciado junto ao CGEN
Recusa do provedor da amostra em firmar o
TAP e o CURB
Coletividade
Autorização para Acesso

20. Infrações e Penalidades

21. Infrações e Penalidades
Exemplos de infrações contra o patrimônio genético e/ou ao
conhecimento tradicional:
• Acessar amostra de patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional
associado sem prévia autorização;
• Remeter para o exterior amostra de patrimônio genético sem prévia
autorização;
• Deixar de repartir benefícios obtidos a partir do acesso ao patrimônio
genético e/ou conhecimento tradicional associado;
• Prestar falsa informação, ou omitir ao Poder Público, informação
essencial relacionada com patrimônio genético e/ou conhecimento
tradicional associado acessado;
• Divulgar, transmitir ou retransmitir dados ou informações que integram ou
constituem conhecimento tradicional sem autorização prévia;
• Omitir a origem do conhecimento tradicional em qualquer forma de
divulgação ou publicação em que o conhecimento venha a ser
mencionado, direta ou indiretamente.

22. Exemplos de penalidades aplicáveis no caso de infrações
contra o patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional:
• advertência;
• multa;
• apreensão das amostras ou dos produtos derivados;
• suspensão da venda do produto;
• embargo da atividade;
• interdição do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
• suspensão ou cancelamento de registro, patente, licença ou
autorização;
• perda ou suspensão de financiamento;
• proibição de contratar com a administração pública.
Infrações e Penalidades

23. Infrações e Penalidades
Infração Valor da Multa
Acessar amostra de patrimônio
genético sem prévia autorização
PC - Dez mil a cem mil
BIO ou DT - Quinze mil a dez milhões
Acessar conhecimento tradicional
associado sem prévia autorização
Cinquenta mil a cinquenta milhões
Deixar de repartir benefícios obtidos a
partir do acesso ao patrimônio
genético e/ou conhecimento
tradicional associado;
Cinquenta mil a cinquenta milhões
Remeter para o exterior amostra de
patrimônio genético sem prévia
autorização
Dez mil a cinco milhões
+ de uma infração - penas cumulativas
Acréscimo de 1/3 do valor no caso de proteção industrial
Acréscimo de metade do valor no caso de exploração econômica

24. Obrigada!
Coordenadoria de Assuntos Regulatórios - CAR
Secretaria de Negócios - SNE
Tel.: 61-3448.4825
E-mail: rosa.miriam@embrapa.br