Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Produtos Médicos (correlatos), visando o cumprimento da Norma Anvisa – RDC 59 e preparando a empresa para a Certificação de Boas Práticas.
Capacitar o participante para conduzir Auditorias internas.
Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores
1.
2. A Fórmula Farmacêutica é uma consultoria dedicada em atender e
assessorar empresas de modo a implantar as Boas Práticas –
ANVISA.
Implantação de Boas Práticas de Legalização de empresas
Fabricação (BPF), e Boas Práticas (Licenças e Autorizações)
de Armazenamento e Distribuição
(BPAD),
Auditorias de pré Certificação de
Registro de Produtos.
Boas Práticas
Treinamentos
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3. Luiz Alexandre Lopes:
Farmacêutico-Bioquímico pela Universidade Católica de Santos.
Pós-graduado em Farmacologia Clínica pela Universidade de São
Paulo, pós-graduado em Tecnologia Industrial pela Racine e
especializado em Cosmetologia .
Auditor Líder em ISO 9001 e ISO 13485 pela BSI. Atua há mais de
13 anos nos segmentos: Farmacêutico, Cosmético, Correlatos e
Farmoquímico; nas áreas de Gestão da Qualidade, Controle de
Qualidade, Produção e Pesquisa e Desenvolvimento. Atualmente é
Consultor Técnico em Gestão da Qualidade da Fórmula
Farmacêutica – Consultoria – Membro RAC.
4.
5. Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade
Assuntos regulatórios – ANVISA
Solicitação e protocolo de BPF
Adequação e necessidades das instalações físicas
Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade
Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias
Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA)
Parte A - Análise da resolução
Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade,
pessoal.
Parte C – Controle de projeto
Parte D - Controles de documentos e registros
Parte E – Controle de compras
Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos de elevado risco (classe III e IV) –
rastreabilidade.
Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização)
Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeçõe
e testes.
Parte I Componentes e produtos não-conformes
Parte J - Ação Corretiva
Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação.
Parte L – Controle de embalagem e rotulagem.
Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do
produto e arquivo de reclamações.
Parte N – Assistência técnica
Parte O - Técnicas estatísticas
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6. Auditorias:
◦ Planejamento,
◦ Execução e
◦ Relatórios
Reunião de Abertura e de Encerramento
Como descrever e classificar uma não conformidade
Como estabelecer Ações corretivas e Preventivas
eficazes;
Estudo de caso/exercícios:
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7. Gestão da
Qualidade Total
•Cultura da Qualidade
Garantia da Total
•Compromisso da Direção
Qualidade •Envolvimento dos
colaboradores
•Inspeção no processo de •Foco no cliente
fabricação •Gestão de Processos
Controle de •Melhoria da qualidade •Unidade da Qualidade
Qualidade através da prevenção
•Inspeção Final
•Melhoria da qualidade através
da delimitação de requisitos de
teste
•Voltado para o produto
1950 1960 1970 1980 1990 2000
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8. Estrutura
Pessoas
Auditorias
Boas Práticas
RDC 59 Organização
Documentação
Equipamentos
Processos
Embalagens
e rótulos
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10. Inscrições e informações:
Email:
inscricoes@formulafarmaceutica.com
ou marcia@formulafarmaceutica.com
Telefone: 11-41140906 ou 11-34380157
MSN: formulafarmaceutica@hotmail.com
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Hinweis der Redaktion
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A preocupação com a qualidade de bens e serviços não é recente. Os consumidores sempre tiveram o cuidado de inspecionar os bens e serviços que recebiam em uma relação de troca. Essa preocupação caracterizou a chamada era da inspeção , que se voltava para o produto acabado, não produzindo assim qualidade, apenas encontrando produtos defeituosos na razão direta da intensidade da inspeção. A partir da década de 70 surgiu um novo conceito, conhecido como Garantia da Qualidade, que passou a inspecionar os produtos durante o processo de fabricação, e não apenas no final do processo. Já em 1990, surgiu a preocupação com a gestão da qualidade, que trouxe uma nova filosofia gerencial com base no desenvolvimento e na aplicação de conceitos, métodos e técnicas adequados a uma nova realidade. A gestão da qualidade total , como ficou conhecida essa nova filosofia gerencial, marcou o deslocamento da análise do produto ou serviço para a concepção de um sistema da qualidade. A qualidade deixou de ser um aspecto do produto e responsabilidade apenas de departamento específico, e passou a ser um problema da empresa, abrangendo, como tal, todos os aspectos d e sua operação. www.formulafarmaceutica.com