La evolucion de la especie humana-primero de secundaria
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1. GUÍA PARA EL COMPRADOR SOBRE MEDICAMENTOS RECETADOS — NÚMERO 6
COMPROBADAS • EFICACES • ECONÓMICAS
w w w. C R B e s t B u y D r u g s . o r g
Usos no aprobados
Cuando un médico le extiende una receta para tratar su problema de salud, usted Si bien los medicamentos contra el
probablemente supone que ese medicamento ha sido aprobado para ese uso por cáncer son bastante particulares, se han
la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) identificado otros usos para muchos
de los Estados Unidos. Es una suposición razonable, pero no siempre es así. Una medicamentos que habían sido aproba-
de cada cinco recetas que se extienden en los EE.UU. es para un uso no aprobado dos originariamente para una sola afec-
por la FDA. Y la mayoría de ellas (aproximadamente un 75 por ciento) son para ción. Esta es simplemente la naturaleza
un uso que carece de toda evidencia o estudios rigurosos que lo respalden. del desarrollo de los medicamentos y la
medicina clínica.
Cuando un médico receta un medicamento para un uso no aprobado, se dice que
es una reseta para una “indicación no aprobada". Este término se refiere a que Dadas estas circunstancias, el Congreso
todos los medicamentos tienen “etiquetas" que consisten de una descripción deta- ha especificado desde hace mucho tiem-
llada por escrito de su uso específico en base a estudios presentados ante la FDA. po que la FDA no puede “ejercer la medi-
cina” y que una vez que un fármaco está
Es importante destacar que el uso para indicaciones no aprobadas es legal y,
aprobado y disponible en el mercado
muchas veces, beneficioso. Pero cada vez hay más preocupación de que este uso (a)
para algún fin, los médicos son los
está aumentando; (b) no siempre es adecuado; (c) se está volviendo más riesgoso;
mejores árbitros para decidir cómo usar-
(d) los laboratorios farmacéuticos evaden las normas que restringen la promoción
lo y con quién.
de los usos no aprobados; (e) los consumidores no están tan informados como
deberían cuando un médico les receta un medicamento para un uso no aprobado; Una vez que un medicamento ha sido
y (f) el uso no aprobado inapropiado redunda en mayores gastos de salud inútiles. aprobado y está disponible en el merca-
do, su fabricante puede solicitar a la FDA
que apruebe nuevos usos. Pero debe
RESUMEN DE mentos para múltiples usos. En los últi-
respaldar dichos pedidos con estudios.
mos veinte años muchos medicamentos
ANTECEDENTES contra el cáncer han pasado el proceso de
Las empresas farmacéuticas tienen una
gran motivación para llevar a cabo
Todos los medicamentos nuevos que se aprobación de la FDA con pruebas sobre
dichos estudios porque no pueden pro-
expenderán bajo receta deben ser un solo tipo de cáncer. Pero, incluso
mocionar legalmente un medicamento a
aprobados por la FDA. El fabricante del mientras estaban bajo desarrollo, los
los médicos (ni a los consumidores) para
medicamento lleva a cabo estudios investigadores pueden haber identificado
usos que no estén aprobados por la FDA
(también llamados ensayos clínicos) el potencial del fármaco para tratar otra
e indicados en la etiqueta.
para demostrar que un medicamento es forma de cáncer. En la actualidad, más de
seguro y que funciona. Estos estudios se la mitad de los usos de los medicamentos Además, las compañías de seguros y los
presentan ante la FDA. contra el cáncer no están aprobados. (Ver programas gubernamentales (Medicare y
el panel lateral en la página 4.) Medicaid) ahora examinan los usos no
Ciertas normas emitidas por el Congreso
rigen el proceso de aprobación de medica-
mentos por parte de la FDA. Esas normas
hacen que los laboratorios farmacéuticos
se centren en demostrar que su medica-
mento es beneficioso y seguro para un
determinado uso principal. En pocas pala-
bras, esto hace que someter el medica-
mento a pruebas sea factible y que se
pueda costear. Con muchos medicamen-
tos este enfoque es bastante lógico porque
el medicamento puede ser eficaz contra
solo una afección o enfermedad. Pero
otros medicamentos pueden tener varios o
incluso muchos usos posibles y el labora-
torio farmacéutico tiene que escoger.
Los medicamentos contra el cáncer
muchas veces se consideran medica-
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2. aprobados con mucho más detenimiento una enfermedad para tratar una enfer- medicamento para tratar la enfermedad o
y no cubren muchos de los medicamen- medad completamente distinta. Por ejem- afección para la cual fue aprobado, pero
tos recetados para usos no aprobados. plo, el uso de un medicamento aprobado ignorando ciertas especificaciones. Quizá
para tratar las convulsiones para prevenir el mejor ejemplo reciente de un uso no
Otro dato importante: en realidad existen
la depresión o el dolor neural. aprobado del tipo II es Viagra y los otros
dos tipos de usos no aprobados de medica-
dos medicamentos para la disfunción
mentos. Uno (llamémosle tipo I) consiste Un segundo tipo (llamémosle tipo II) de
eréctil, Levitra y Cialis. Todos están
en usar un medicamento aprobado para uso no aprobado consiste en recetar un
MEDICAMENTOS COMÚNMENTE RECETADOS PARA INDICACIONES NO APROBADAS*
Clase de medicamento Ejemplos de uso no aprobado**
Medicamentos anticonvulsivos Migrañas, depresión, dolor neural
Antipsicóticos (para la esquizofrenia) Enfermedad de Alzheimer, autismo, demencia, trastorno por falta de atención con hiperactividad (ADHD)
Antidepresivos Dolor crónico, ADHD, trastorno bipolar
Antihistamínicos (para alergias) Resfriados, asma, síntomas de infección en el oído, como medicamentos para el sueño
Antibióticos Infecciones virales, como resfriado común o gripe, contra los cuales los antibióticos son inútiles
Ansiolíticos Para hacer frente a los problemas cotidianos “normales”, como medicamentos para el sueño
Inhibidores de la bomba de protones
Acidez ocasional, indigestión, síndrome del intestino irritable
(para la enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Betabloqueantes (para la presión arterial
Migrañas, trastornos del ritmo cardíaco, ansiedad
alta y enfermedades cardíacas)
Fármacos para tratar el trastorno de falta
Para personas sin diagnóstico de ADHD, para mejorar el estado de alerta y la concentración
de atención con hiperactividad
Medicamentos para el insomnio/“Somníferos” Para personas con insomnio infrecuente, insomnio asociado con depresión, ansiedad
Analgésicos narcóticos Para personas con dolores leves e infrecuentes
Medicamentos específicos Ejemplos de uso no aprobado**
Aripiprazol (Abilify, antipsicótico) Demencia, enfermedad de Alzheimer
Albuterol (para el asma) Tos intensa
Lamictal (antiepiléptico, anticonvulsivo) Depresión, trastorno bipolar, estabilización del estado de ánimo
Tiagabina (Gabitril, anticonvulsivo) Depresión, estabilización del estado de ánimo
Gabapentina (Neurontin, anticonvulsivo) Depresión, dolor neural, migrañas
Topiramato (Topamax, anticonvulsivo) Migrañas, trastorno bipolar, depresión, dolor neural
Risperidona (Risperdal, antipsicótico) Enfermedad de Alzheimer, demencia, trastornos alimentarios
Lidoderm (parche cutáneo para el herpes zóster) Dolor lumbar, músculos doloridos, "codo de tenista"
Trazodona (Desyrel, antidepresivo) Como medicamento para el sueño y para el insomnio
Propranolol (Inderal, para la presión arterial
Pánico escénico
alta y enfermedades cardíacas)
Modafinilo (Provigil para la somnolencia excesiva) Para mejorar el estado de vigilia y alerta
Viagra (disfunción eréctil) Para mejorar el desempeño sexual en personas sin diagnóstico de disfunción eréctil
*Son sólo ejemplos, no es una lista completa. **No sugiere que el uso sea clínicamente apropiado o inapropiado, beneficioso o no.
2
3. aprobados para tratar la disfunción eréc-
NUESTROS CONSEJOS Y RECOMENDACIONES
til, que es un síntoma clínico definido.
Pero actualmente los tres medicamentos
se recetan para usos no aprobados con I Cuando un médico le receta un medicamento —cualquiera que sea— pregúntele
bastante frecuencia para tratar a hombres
si es para un uso aprobado o no aprobado.
que no cumplen con la definición de dis-
función eréctil en forma estricta. I Si el médico no sabe, no es muy tranquilizador. Pregunte lo mismo al farmacéu-
tico si hace surtir la receta.
En los peores casos, estos medicamentos —
que conllevan riesgos— se recetan a hom- I Si el medicamento se está recetando para un uso no aprobado, pregunte para
bres que no tienen problemas de erección qué ha sido aprobado.
o impotencia sino que simplemente I Si recibe una receta para un uso no aprobado, pregunte al médico si la evidencia
desean tener un mejor desempeño sexual.
científica realmente respalda ese uso.
Muchos médicos y consumidores ven el I Averigüe por Internet sobre el medicamento. Trate de encontrar la etiqueta, es
uso no aprobado tipo I como más proble-
decir la información impresa oficial que especifica para qué usos terapéuticos
mático y el tipo II como más benigno, o
está aprobado el medicamento. El mejor lugar para empezar a buscar es el sitio
aceptable. Pero prácticamente ninguna
web de la FDA para medicamentos, en: http://www.
investigación ha cuantificado el daño real
accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/.
de cualquiera de esos usos, ni ha determi-
nado si la magnitud del daño difiere entre I Busque en otros sitios de Internet confiables. Si la información lo tranquiliza,
el uso no aprobado tipo I y el tipo II. bien. Si en cambio le surgen más dudas, vuelva a hablar con el médico.
I El hecho de que un medicamento se use mucho para una indicación no aprobada
LO BUENO, LO MALO (como las que aparecen en la lista de la página 2) no significa necesariamente
que el uso no aprobado sea apropiado o beneficioso.
Y LO FEO
I No acepte que el médico o farmacéutico le responda que "todo el mundo receta
Bien, ahora ya sabe que las reglamenta-
esto para un uso no aprobado. No hay problema. No se preocupe”. ¿Qué motivo
ciones federales exigen que las empresas
específico tiene para recetarle ese medicamento?
farmacéuticas estudien y demuestren el
uso de un medicamento para que sea
aprobado. Y sabe que algunos medica-
mentos pueden tener múltiples usos Tomemos el caso de la aspirina, por ejem- en demostrar que la aspirina realmente
beneficiosos. Así que la gran ventaja de plo. La evidencia preliminar comenzó a prevenía los ataques cardíacos. Entonces,
las recetas para un uso no aprobado es surgir en las décadas de 1960 y 1970 de el gobierno promovió esos estudios.
que si se descubre un nuevo uso para un que la aspirina podría reducir el riesgo de
Eso llevó años. Pero, mientras tanto, los
medicamento que parece prometedor, un segundo ataque cardíaco. Como la
médicos llegaron a la conclusión de que
los médicos y los pacientes no tienen aspirina es un medicamento genérico
el beneficio de probar la aspirina en las
que esperar —quizá años— a que el fabri- barato que no requiere receta y es fabrica-
víctimas de ataques cardíacos superaba
cante del medicamento (o cualquiera) do por decenas de laboratorios, ningún
el riesgo. Y tenían razón. Los estudios
tenga que probar nada. laboratorio iba a gastar millones de dólares
confirmaron ese efecto positivo y la FDA
aprobó esta nueva indicación de la aspi-
rina, pero recién en 1998. Es probable
que se hayan salvado o prolongado lite-
ralmente cientos de miles de vidas
durante el período en que se recetó la
aspirina para ese uso no aprobado.
Otros medicamentos para las enfer-
medades cardíacas también sirven de
ejemplo de usos no aprobados benefi-
ciosos. Una clase de medicamentos llama-
dos betabloqueantes, por ejemplo, fue
aprobada inicialmente en la década de
1980 para tratar la presión arterial alta.
Pero los investigadores y los médicos rápi-
damente llegaron a la teoría —y se con-
stató con estudios posteriores —de que los
betabloqueantes (como el propranolol y el
metoprolol) podrían ser eficaces contra la
angina de pecho y el ataque cardíaco.
3
4. Nuevamente, los médicos tenían razón. cerebrovascular en ciertos grupos de cardíacos y accidentes cerebrovasculares
Los estudios a gran escala lo han pacientes. La etiqueta que acompaña al en las personas diabéticas, y las etiquetas
demostrado y ahora las etiquetas de producto ahora refleja esto. Pero hace que acompañan algunas estatinas ya
todos los betabloqueantes reflejan su años los médicos comenzaron a recetar reflejan este hecho.
importante beneficio contra las enfer- estatinas a personas con diabetes aunque
Lo malo es que por cada ejemplo de un
medades cardíacas en general. no tuvieran el colesterol alto ni otros fac-
uso no aprobado positivo, hay dos o tres
tores de riesgo de enfermedad cardíaca.
Para centrarnos en un ejemplo más con- que muestran la otra cara de la moneda:
Este era un uso no aprobado porque aún
creto, tal vez sepa que unos medicamen- el uso no respaldado o potencialmente
no se había demostrado que estos
tos llamados estatinas (como la simvas- dañino de medicamentos para indica-
medicamentos ayudaran a los diabéticos.
tatina, la pravastatina y la marca Lipitor) ciones diferentes a las aprobadas.
bajan el colesterol “malo”. Algunas estati- Como era de esperar, los estudios ahora
Un estudio publicado en mayo de 2006
nas también han demostrado reducir las han establecido claramente que las
en la revista médica Archives of Internal
muertes por ataque cardíaco y accidente estatinas ayudan a prevenir los ataques
LOS MEDICAMENTOS CONTRA EL CÁNCER SON UN CASO ESPECIAL
La Red Integral Nacional contra el Cáncer (National Comprehensive Cancer Network) —una entidad formada por centros de trata-
miento contra el cáncer— calcula que entre el 50 y el 75 por ciento de todos los medicamentos contra el cáncer usados en los EE.UU.
son para indicaciones no aprobadas.
Como se explicó al comienzo de este informe, los medicamentos para el cáncer son en cierto modo especiales debido a que el cáncer
es un fenómeno uniforme y a la vez más de 100 enfermedades muy distintas. El cáncer de mama no es como la leucemia, el cáncer de
cerebro, de colon o de riñón, pero todos ellos surgen del mismo tipo de problema fisiológico (células que se multiplican descontro-
ladamente).
Es decir, algunos medicamentos contra el cáncer son bastante amplios y se pueden usar para tratar varios (o muchos) tipos de cáncer
diferentes (aunque su eficacia puede variar). Otros son más específicos, y actúan sobre sólo uno o dos tipos de cáncer. Esto era así
hace 30 años y continúa siendo así hoy, aun con los medicamentos nuevos que se siguen desarrollando.
Como resultado, el uso de los medicamentos contra el cáncer para indicaciones no aprobadas ha sido ampliamente aceptado por los
médicos, las compañías de seguro y los pacientes. Medicare, por ejemplo, rutinariamente cubre el uso de medicamentos contra el
cáncer para usos no aprobados que cuentan al menos con cierta evidencia que los respalda. No requiere que una compañía obtenga
la aprobación de la FDA para ese uso. Y muchos estados requieren que las compañías de seguro paguen por el uso no aprobado de
medicamentos contra el cáncer.
Dada la naturaleza del cáncer y los medicamentos contra el cáncer, este enfoque suena totalmente razonable. Y en la mayoría de los
casos lo es.
Pero hay otra manera —un poco controvertida— de ver el uso rutinario de medicamentos contra el cáncer para indicaciones no
aprobadas. Esa perspectiva es que los enfermos de cáncer suelen ser usados como "conejillos de India" para tratamientos con
quimioterapia no aprobados.
A pesar de lo dura que suena esta afirmación, es una perspectiva útil que hay que tener en cuenta si usted o un ser querido recibe un
diagnóstico de cáncer. El hecho es que muchos de los regímenes y combinaciones de medicamentos que usan los médicos especialis-
tas en cáncer no están completamente comprobados, y nunca han sido vetados formalmente por la FDA. De hecho, los médicos espe-
cialistas en cáncer pueden hacer prácticamente lo que quieren, eligiendo entre los 30 o 40 medicamentos principales contra el cáncer.
En la práctica, por supuesto, la mayoría de los médicos especialistas en cáncer están atentos a la literatura médica y siguen muy de
cerca los nuevos estudios, y usan todos esos datos como guía de cuáles son las modalidades más nuevas de tratamiento que se están
probando con mejores resultados.
Pero la historia del tratamiento del cáncer está llena de ejemplos de regímenes con medicamentos que sonaban prometedores y se
usaron por años para luego demostrar no ser mejores (o incluso ser peores) que los tratamientos anteriores.
Nuestro consejo en cuanto al uso de medicamentos contra el cáncer para indicaciones no aprobadas es este: es inevitable en muchos
pacientes y nunca hay que descartarlo. Pero igual es importante que le pregunte al médico qué evidencia hay que respalde la elección
de un determinado medicamento o combinación de varios.
Afortunadamente, hoy en día hay mucha más información en Internet que puede ayudar a las personas a transitar el difícil camino del
tratamiento contra el cáncer. Eso incluye discusiones profundas de los usos no aprobados y la evidencia que los respalda.
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5. Medicine es el más reciente y más com-
EL USO NO APROBADO DE MEDICAMENTOS Y LOS NIÑOS
pleto en documentar el problema hasta la
fecha. Este estudio evaluó 725 millones
de recetas extendidas en 2001 y encontró
La mayoría de los medicamentos de venta bajo receta están aprobados sin (o con
que el 21 por ciento eran para indica-
muy escasas) pruebas en niños o adolescentes menores de 18 años. Por este motivo,
ciones no aprobadas. Lo más importante
la gran mayoría de los medicamentos que están aprobados para tratar enfermedades
es que el 73 por ciento de esas recetas
y afecciones que principalmente atacan a los adultos se recetan, sin aprobación, a
eran para indicaciones no aprobadas que
niños o adolescentes.
carecían de toda evidencia científica
En reconocimiento de que esta situación no era la ideal, el Congreso promulgó, en concreta.
la década de 1990, una ley que otorgaba seis meses adicionales de vigencia de la
La mayor disparidad ocurrió en el caso
patente a todo medicamento con nombre comercial que también se haya probado
de medicamentos para tratar alergias y
en personas menores de 18 años. Los laboratorios farmacéuticos pueden realizar
trastornos psiquiátricos. Las recetas de
estas pruebas antes o después de presentar la solicitud de aprobación de un
medicamentos psiquiátricos para indica-
medicamento ante la FDA.
ciones no aprobadas tenían respaldo
Si un laboratorio percibe un posible uso sustancial del medicamento en personas científico sólo el cuatro por ciento de las
jóvenes (como en el caso de un antibiótico), puede someterlo a pruebas antes de veces, y las recetas para medicamentos
presentar la solicitud de aprobación. Pero la mayor parte del tiempo los laboratorios contra la alergia, solo el 11 por ciento de
regresan ante la FDA con pruebas efectuadas en niños después de que un medica- las veces.
mento fue aprobado, y muchas veces después de pasados varios años.
En el recuadro de la página 2 puede ver
Por lo tanto, la situación, si bien es mejor, sigue sin ser la ideal. Y gran parte del uso la lista de otros medicamentos que se
de medicamentos de venta bajo receta en niños y adolescentes no está aprobado. usan con frecuencia para indicaciones
no aprobadas.
Esto incluye el uso de medicamentos cuando los niños están hospitalizados. En un
estudio reciente en 31 hospitales de niños de todo el país, los investigadores encon- Los noticieros suelen descubrir o divul-
traron que cuatro de cada cinco niños recibieron al menos un medicamento para un gar usos no aprobados potencialmente
uso no aprobado. Los más recetados fueron medicamentos para el dolor, como la peligrosos. En noviembre de 2006, el
morfina, que no están específicamente aprobados para usar en niños. periódico The Wall Street Journal publicó
un artículo sobre Actiq (fentanilo), un
Las píldoras que se recetan para tomar en casa para indicaciones no aprobadas
potente analgésico narcótico disponible
—por ejemplo, para alergias, asma e infecciones— en general no deben ser motivo
en pastilla oral para brindar una acción
de preocupación, dicen los médicos.
más rápida. El medicamento fue aproba-
Pero los padres deben estar alertas si a sus hijos les recetan medicamentos para usos do hace nueve años para aliviar el dolor
psiquiátricos o mentales, como depresión o trastorno de hiperactividad. Estos medica- intenso producido por el cáncer. Pero el
mentos se recetan con frecuencia para usos no aprobados tanto a adultos como a artículo documentaba que en la primera
niños, y ciertos estudios han encontrado que en los niños y adolescentes estos tienen mitad de 2006 sólo el uno por ciento de
efectos secundarios potentes y particulares que no tienen en los adultos. las recetas de Actiq que se surtían en las
farmacias minoristas eran de médicos
Tal como se sugiere en el recuadro de la página 3, cada vez que a su hijo se le rec-
especialistas en cáncer.
eta un medicamento, debe preguntar si es para un uso aprobado o no aprobado.
Además, una segunda fuente citada por
el Wall Street Journal encontró que entre
junio de 2005 y octubre de 2006, una
muestra representativa de médicos había
recetado Actiq para usos no autorizados
el 80 por ciento de las veces, principal-
mente para tratar la migraña y el dolor
de espalda. En marzo de 2007 se publicó
otro artículo en la revista médica Med Ad
News que citaba otro análisis de Actiq:
un estudio de 95 personas que recibieron
una receta de Actiq entre abril y junio de
2005 a través de un plan de salud en la
región norcentral de los Estados Unidos.
Sólo 21 de ellas había sido diagnosticada
con cáncer o SIDA.
El fabricante de Actiq (Cephalon) está
siendo investigada por el Departamento
de Investigaciones Penales (Office of
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