iso

1. Carlos E. Deza Urquiaga
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8. Validación, verificación y mejora del sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos
Orientación
 Los requisitos de este capítulo de la Norma tratan aquellas
actividades que se requieren para demostrar que el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos, tal como está
diseñado, es confiable, y realmente brinda el nivel de
control que se espera de éste.
 Es responsabilidad de la dirección de la organización
asegurar que el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos está diseñado para generar los controles
requeridos, es operado tal como se diseñó y es actualizado
conforme se proporciona nueva información.

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Orientación
 El sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
debería ser desarrollado utilizando principios científicos
sólidos.
 Fuentes de información para el diseño del sistema:
 instituciones académicas, entidades reglamentarias, asociaciones
de comercio, consultores o
 cualquier entidad especializada en el proceso de alimentos y
producto.
 Una vez que la combinación de medidas de control está
definida, debe ser validada.
8.1 Generalidades
El equipo de inocuidad de los alimentos debe
planificar e implementar los procesos necesarios
para:
 validar las medidas de control y las combinaciones de
medidas de control, y
 para verificar y mejorar el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.

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8.2 Validación de las
combinaciones de medidas de control
Antes de la implementación de las medidas de control a ser
incluidas en los PPR´s operacionales y el plan HACCP y
después de cualquier cambio en ellos (véase 8.5.2), la
organización, debe validar (véase 3.15) que:
a) las medidas de control seleccionadas son capaces de
alcanzar el control previsto de los peligros para la inocuidad
para las que han sido designadas, y
b) las medidas de control son eficaces y, en combinación,
están en capacidad de asegurar el control de los peligros
para la inocuidad identificados, para obtener productos
finales que cumplan los niveles de aceptación definidos.
8.2 Validación de las
combinaciones de medidas de control
 Si el resultado de la validación muestra que uno o ambos elementos
anteriormente mencionados no pueden ser confirmados, las medidas de
control y sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas
nuevamente (véase 7.4.4).
 Las modificaciones pueden incluir:
 cambios en las medidas de control, por ejemplo:
 Cambios en los parámetros de proceso,
 Cambios en la rigurosidad; y
 Cambios en parámetros y rigurosidad
 uno o varios cambios en:
 materia prima,
 tecnologías de fabricación,
 características del producto terminado,
 métodos de distribución, y
 uso previsto del producto final.

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8.2 Validación de las
combinaciones de medidas de control
La validación usualmente incluye actividades tales como:
 Referencia a validaciones realizadas por otros, literatura científica o
conocimiento histórico,
 Pruebas experimentales para simular condiciones de proceso; pueden requerir
de ajuste para asegurar que reflejen las condiciones de operación
 Datos de peligros biológicos, químicos y físicos recopilada en condiciones
normales de operación,
 Investigaciones diseñadas estadísticamente,
 Modelos matemáticos y
 Uso de una guía aprobada por autoridades competentes.
 Exámenes microbiologicos o analíticos para verificar que el proceso está bajo
control
8.2 Validación de las
combinaciones de medidas de control
Podría ser necesaria la revalidación del sistema si:
 Se incorporaron medidas de control adicionales,
 Se implementó nueva tecnología o equipo,
 Se hicieron cambios en las medidas de control,
 Se realizaron cambios en el producto (fórmula),
 Se ha identificado peligros nuevos o emergentes,
 Se han producido cambios en la frecuencia de ocurrencia de los
peligros
 Ocurren fallas inexplicables del sistema.

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8.3 Control del
seguimiento y la medición
La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos
y el equipo de seguimiento y medición especificados son
adecuados para asegurar el desempeño de los procedimientos de
seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo y
los métodos de medición utilizados deben:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados, o antes de su uso,
comparándolos con patrones de medición trazables a patrones de
medición nacionales o internacionales; cuando no existan estos patrones,
debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación,
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario,
c) identificarse para poder determinar su estado de calibración,
d) protegerse de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición, y
e) protegerse de daños y deterioro.
8.3 Control del
seguimiento y la medición
 Se debe mantener registros de los resultados de la calibración y la
verificación.
 Adicionalmente, la organización debe evaluar la validez de los
resultados previos de la medición cuando se detecte que el equipo o el
proceso no estén conformes con los requisitos.
 Si el equipo de medición no se encuentra conforme, la organización
debe tomar las acciones apropiadas para el equipo y cualquier producto
afectado. Se debe mantener registros de tales evaluaciones y acciones
resultantes.
 Cuando se utilicen programas informáticos en el seguimiento y
medición de los requisitos especificados, se debe confirmar su
capacidad para el uso previsto. Esto debe realizarse antes del uso inicial
y se debe confirmar nuevamente cuando sea necesario.

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8.3 Control del
seguimiento y la medición
El concepto de calibración es complejo y puede depender del tipo de
proceso, tipo de equipo y cuán propensos son a perder calibración.
Los termómetros y unidades de detección de metales son comúnmente
usadas en la industria de alimentos y pueden ser usados como ejemplos.
La calibración de termómetros puede diferir dependiendo de:
a) el tipo de termómetro,
b) el grado de exactitud requerido o
c) el rango de temperatura en el cual operará el termómetro.
8.3 Control del
seguimiento y la medición
Termómetros
 Deberían ser comparados contra un termómetro de referencia trazable.
 Los termómetros electrónicos pueden ser ajustados, aunque los termómetros de
mercurio deberían ser etiquetados con la desviación de la referencia.
 Puede ser suficiente calibrar cada año o cada dos años.
Unidades de detección de metales
 Pueden ser verificadas o calibradas mediante el uso de patrones de metal con
una superficie/masa/contenido de hierro conocido y graduado en el sitio.
 La frecuencia de verificación/calibración de las unidades de detección de metales
puede ser sustancialmente más alta que para los termómetros debido a la
estabilidad de la unidad y a los cambios en el producto controlado (por ejemplo,
contenido de humedad del producto).

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8.3 Control del
seguimiento y la medición
Una frecuencia óptima de calibración depende del tipo,
condición y desempeño pasado del instrumento de control.
NTP-ISO/IEC 17025 proporciona mayor orientación en
investigaciones de ínter calibración y otras técnicas de
aseguramiento de la calidad de laboratorios.
8.4 Verificación del
Sistema de Gestión de la Inocuidad
de los Alimentos

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8.4 Verificación del SGIA
 La verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos asegura que éste funciona como fue diseñado y
se actualiza sobre la base de la información actual
disponible.
 Un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos que
está funcionando de manera apropiada minimiza la
necesidad de muestreos extensos del producto y de
ensayos.
 La verificación se realiza en dos etapas que pueden
clasificarse de manera amplia en continua y periódica.
8.4 Verificación del SGIA
 Incluir en el SGIA un plan calendarizado de actividades de
verificación (planificado según 7.8 y evaluado según 8.4.2 de la
NTP de ISO 22000:2006).
 Este plan debería incluir los procedimientos o métodos a ser
utilizados, la frecuencia y las personas responsables de realizar la
actividad.
 Las actividades continuas usan métodos, procedimientos o
ensayos diferentes de y en adición a aquellos utilizados en el
seguimiento del sistema.
 Los registros de la formación del personal deberían ser revisados
y sus resultados también deberían ser documentados.

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Ejemplos de
actividades de verificación
 Establecimiento de calendarios apropiados de verificación
 Revisión del plan HACCP para confirmar su integridad
 Revisión de registros de seguimiento
 Confirmar la exactitud del diagrama de flujo
 Revisión del sistema HACCP para asegurarse que la planta
opera de acuerdo con el plan HACCP
 Revisión de los registros de PCCs
 Revisión de desviaciones de los PCCs o PPROs y su
solución o acción correctiva, incluyendo la manipulación del
producto afectado,
Ejemplos de
actividades de verificación
 Calibración de termómetros u otro equipo de medición crítico,
 Inspección visual de las operaciones para observar si las medidas
de control se encuentran bajo control,
 Examen analítico o auditoría de procedimientos de seguimiento,
 Recopilación de datos al azar y análisis de muestras de productos
en proceso o productos finales,
 Muestreo de aspectos ambientales u otros y
 Revisión de las quejas de clientes o consumidores para
determinar si ellas están relacionadas con el desempeño de las
medidas de control o si revelan la necesidad de medidas de
control todavía no identificadas o la necesidad de medidas de
control adicionales.

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Evaluación Integral del Sistema
 Las actividades de verificación periódica implican la evaluación integral
del sistema (véase 8.4.3 NTP ISO 22000:2006).
 Esto es usualmente realizado durante una reunión de gerencia o del
equipo de verificación y toda la evidencia anterior de un periodo de
tiempo es revisada para cerciorarse que el sistema está funcionando
según lo planificado y si es necesario actualizarlo o mejorarlo.
 Debe guardarse notas de la reunión que incluyan cualquier decisión
relativa al sistema. La verificación del sistema de esta manera debe
realizarse, como mínimo, una vez al año.
8.4.1 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos:
a) es conforme con:
• las disposiciones planificadas,
• los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos establecidos por la organización, y
• con los requisitos de Esta NTP, y
b) se ha implementado y actualizado de manera eficaz.

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8.4.1 Auditoría interna
Se debe planificar un programa de auditorías considerando
la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así
como cualquier acción de actualización resultante de
auditorías anteriores (véase 8.5.2 y 5.8.2).
Se debe definir los criterios, el alcance, la frecuencia y la
metodología de auditoría.
La selección de los auditores y la realización de las
auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
8.4.1 Auditoría interna
Se debe definir en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la
realización de auditorías, para informar los resultados y
mantener los registros.
La dirección responsable del área que esté siendo auditada
debe asegurar que se tomen acciones sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas
y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación
de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificación.

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8.4.2 Evaluación individual de
los resultados de verificación
El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar
sistemáticamente los resultados de la verificación planificada.
Si la verificación no demuestra conformidad con las disposiciones
planificadas, la organización debe tomar acciones para alcanzar la
conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, pero no
limitarse a la revisión de:
a) los procedimientos existentes y los canales de comunicación (5.6
y 7.7),
b) las conclusiones del análisis de peligros, los PPR´s
operacionales establecidos (7.5) y el plan HACCP (7.6.1),
c) los PPR´s (7.2), y
d) la eficacia de la gestión de los recursos humanos y de las
actividades de formación (6.2).
8.4.2 Evaluación individual de
los resultados de verificación
Los informes de verificación deberían incluir información
acerca de:
 el sistema,
 las personas que lo administran y actualizan,
 el estado de los registros asociados con las actividades de
seguimiento,
 la certificación de que el equipo de seguimiento está calibrado de
manera apropiada y en correcto funcionamiento y
 los resultados de la revisión de los registros y cualquier muestra
analizada.

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8.4.3 Análisis de los resultados
de las actividades de verificación
El equipo de inocuidad de los alimentos debe analizar los
resultados de las actividades de verificación, incluyendo los
resultados de auditorías internas y externas (8.4.1).
El análisis se debe llevar a cabo para:
a) confirmar que el desempeño total del sistema cumple las disposiciones
planificadas y los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos establecidos por la organización,
b) identificar la necesidad de actualización o mejora del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos,
c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos
potencialmente no inocuos,
d) establecer información para planificar el programa de auditoría interna
concerniente al nivel e importancia de las áreas a ser auditadas, y
e) proporcionar evidencia de la eficacia de cualquiera de las correcciones
y las acciones correctivas tomadas.
8.4.3 Análisis de los resultados
de las actividades de verificación
 Se debe registrar e informar a la alta dirección, de manera
apropiada, los resultados de los análisis y de las
actividades resultantes, como información de entrada para
la revisión por la dirección (5.8.2).
 Esto también se debe utilizar como elemento de entrada
para actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos (8.5.2)

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8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
 La alta dirección debe asegurar que la organización mejore
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos mediante el uso de:
 la comunicación (5.6),
 la revisión por la dirección (5.8),
 la auditoría interna (8.4.1),
 la evaluación individual de los resultados de la verificación (8.4.2),
 el análisis de los resultados de las actividades de verificación (8.4.3),
 la validación de las combinaciones de las medidas de control (8.2),
 las acciones correctivas (7.10.2) y
 la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
(8.5.2).

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8.5.2 Actualización del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos
 La alta dirección debe asegurar que el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos se actualiza continuamente.
 El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar a
intervalos planificados el sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos, con el objetivo de alcanzar lo mencionado
anteriormente.
 El equipo debe entonces considerar si es necesario revisar el
análisis de peligros (7.4), los PPR´s operacionales (7.5)
establecidos y el plan HACCP (7.6.1).
8.5.2 Actualización del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos
Las actividades de evaluación y actualización se deben basar en:
a) los elementos de entrada de la comunicación, tanto externa como
interna,
b) los elementos de entrada de cualquier otra información relativa a la
idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos,
c) el producto del análisis de los resultados de las actividades de
verificación, y
d) los resultados de la revisión por la dirección.
Se debe registrar e informar, de manera apropiada, las actividades de
actualización del sistema, como información de entrada para la revisión
por la dirección.